Bahan aktif: Deksametason
Soldesam 0,2% Tetes oral
Sisipan paket Soldesam tersedia untuk paket:- Soldesam 0,2% Tetes oral
- Soldesam 0.2% Salep
- Soldesam 4mg / 1ml Solusi Suntik
- Soldesam 8mg / 2ml Solusi Suntik
Mengapa Soldesam digunakan? Untuk apa?
Kelompok farmakoterapi:
Kortikosteroid untuk penggunaan sistemik.
Indikasi terapi:
kortikosteroid anti-inflamasi dan anti-alergi, osteoarthritis degeneratif dan pasca-trauma, poliartritis perkembangan kronis, ankylosing spondylarthritis, keadaan asma, dermatitis dan dermatosis alergi dan dalam semua kasus di mana terapi kortikosteroid diperlukan.
Kontraindikasi Ketika Soldesam tidak boleh digunakan
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
- infeksi jamur sistemik, infeksi bakteri sistemik, kecuali dalam kasus di mana terapi anti-infeksi spesifik sedang berlangsung
- Suntikan lokal di:
- bakteremia
- infeksi jamur sistemik
- sendi tidak stabil
- infeksi di tempat suntikan, misalnya pada artritis septik akibat gonore atau tuberkulosis atau tuberkulosis,
- bisul perut,
- psikosis,
- herpes simpleks okular.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Soldesam
Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Tindakan pencegahan harus diambil ketika merawat pasien dengan infeksi akut dan kronis. Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan selama penggunaannya mungkin ada infeksi yang berulang dan kecenderungan, pada bagian dari proses infeksi, tidak terlokalisasi. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.
Selain itu, kortikosteroid dapat mempengaruhi tes nitroblutetrazole untuk infeksi bakteri dan menyebabkan hasil negatif palsu. Kortikosteroid dapat mengaktifkan amoebiasis laten. Oleh karena itu dianjurkan untuk memastikan bahwa tidak ada amoebiasis laten atau aktif sebelum memulai terapi kortikosteroid pada pasien yang berada di daerah tropis atau pada pasien dengan diare.
Kortikosteroid dapat memperburuk infeksi jamur sistemik dan oleh karena itu tidak boleh digunakan pada infeksi tersebut kecuali diperlukan untuk mengontrol reaksi obat karena "amfoterisin B. D". bersamaan amfoterisin B dan hidrokortison diikuti oleh hipertrofi jantung kongestif.
Penekanan respon inflamasi dan fungsi kekebalan meningkatkan kerentanan terhadap infeksi dan tingkat keparahannya. Gambaran klinisnya mungkin tidak biasa dan infeksi serius seperti septikemia dan tuberkulosis mungkin tertutup dan dapat mencapai stadium lanjut sebelum didiagnosis.
Kasus sindrom lisis tumor telah dilaporkan sangat jarang pada pasien dengan penyakit hematologis ganas setelah pemberian deksametason saja atau dalam kombinasi dengan agen kemoterapi lainnya. Orang yang berisiko mengembangkan sindrom lisis tumor harus dipantau secara ketat untuk mencegah kejadian seperti itu
Perubahan psikis dapat terjadi selama pengobatan dengan kortikosteroid, mulai dari euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan kepribadian, depresi berat, hingga manifestasi psikotik yang nyata. Saat ini, ketidakstabilan psikis dan kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid.Injeksi kortikosteroid intra-artikular dapat menyebabkan efek sistemik dan lokal. Adanya cairan pada sendi memerlukan pemeriksaan yang tepat, untuk menyingkirkan proses septik. Peningkatan rasa sakit yang nyata - disertai dengan edema lokal, keterbatasan mobilitas sendi lebih lanjut, demam dan malaise umum - menunjukkan adanya "arthritis septik. Jika komplikasi ini terjadi dan diagnosis sepsis dikonfirmasi, pengobatan yang tepat" harus dilakukan. -terapi infeksi
Dosis kortikosteroid serendah mungkin harus digunakan untuk mengendalikan penyakit dan, jika pengurangan dosis dimungkinkan, ini harus dilakukan secara bertahap. Selama terapi berkepanjangan, rejimen anti-ulkus termasuk antasida mungkin tepat sebagai tindakan pencegahan.
Hidrokortison atau kortison dosis sedang atau tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, atau penipisan kalium yang berlebihan. Efek seperti itu lebih kecil kemungkinannya terjadi dengan turunan sintetik kecuali jika diberikan dalam dosis tinggi. Diet rendah garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium.
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid yang terpapar stres berat, peningkatan dosis kortikosteroid kerja cepat diindikasikan, sebelum, selama dan setelah situasi stres. Tingkat penyerapan yang lebih lambat yang disebabkan oleh pemberian intramuskular harus diperhitungkan.
Sebuah "insufisiensi adrenokortikal sekunder yang disebabkan oleh obat dapat diminimalkan dengan secara bertahap mengurangi posology. Namun jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama beberapa bulan setelah penghentian terapi; dalam situasi stres yang terjadi selama periode ini, oleh karena itu disarankan untuk mengembalikan obat terapi hormonal Jika pasien sudah dalam pengobatan steroid, peningkatan dosis mungkin diperlukan Karena sekresi mineralokortikoid mungkin tidak memadai, pemberian garam dan / atau mineralokortikoid secara simultan dianjurkan.
Terapi antimikroba yang tepat harus dikaitkan dengan terapi glukokortikoid bila diperlukan seperti pada infeksi mata virus dan jamur.
Cacar air menjadi perhatian khusus karena penyakit yang biasanya ringan ini bisa berakibat fatal pada pasien yang mengalami imunosupresi. Pasien (atau orang tua anak) tanpa konfirmasi amnestik penyakit harus menghindari kontak dengan penderita cacar air atau herpes zoster dan mencari perhatian medis segera jika terpapar. Imunisasi pasif dengan varicella zoster immunoglobulin (VZIG) diperlukan pada pasien terpajan yang tidak diimunisasi yang sedang menjalani pengobatan sistemik dengan kortikosteroid atau yang telah menggunakan kortikosteroid dalam 3 bulan terakhir; Pengobatan harus dimulai dalam waktu 10 hari setelah terpapar virus cacar air. Setelah konfirmasi diagnosis cacar air, penyakit ini memerlukan perawatan spesialis dan terapi medis yang mendesak. Kortikosteroid tidak boleh dihentikan dan dosisnya juga dapat ditingkatkan.
Pasien harus disarankan untuk menghindari paparan virus campak dan dalam kasus paparan untuk mendapatkan nasihat medis yang tepat dan mendesak; Profilaksis imunoglobulin intramuskular mungkin diperlukan.
Vaksin hidup tidak boleh diberikan kepada individu dengan respon imun yang tidak mencukupi. Respon antibodi terhadap vaksin lain mungkin berkurang.
Dalam pengobatan kronis, atrofi korteks adrenal berkembang dan dapat bertahan selama bertahun-tahun setelah terapi dihentikan.
Pada pasien yang telah menerima lebih dari dosis fisiologis kortikosteroid sistemik (sekitar 1 mg deksametason) selama lebih dari 3 minggu, penghentian pengobatan tidak dapat terjadi secara tiba-tiba. Pengurangan dosis bertahap tergantung pada risiko kekambuhan penyakit, penilaian klinis aktivitas penyakit selama penghentian pengobatan, dan potensi dan derajat penekanan aksis HPA. Setelah mencapai dosis harian 1 mg, pengurangan dosis harus dilakukan lebih lambat untuk memungkinkan HPA untuk memulihkan efisiensi penuh.
Penghentian tiba-tiba dosis deksametason hingga 6 mg / hari untuk perawatan yang berlangsung hingga 3 minggu tidak mungkin menghasilkan penekanan aksis HPA yang relevan secara klinis, namun, ada beberapa kelompok pasien di mana penghentian terapi secara bertahap sesuai. kursus terapi yang berlangsung 3 minggu atau kurang. Misalnya, pada pasien yang menerima pengobatan kortikosteroid sistemik berulang, pada pasien yang diobati dengan terapi jangka pendek dalam waktu satu tahun setelah penghentian terapi kronis, pada pasien dengan gangguan lain yang menyebabkan insufisiensi adrenal, pada pasien yang diobati dengan dosis harian hingga 6 mg deksametason dan pada pasien yang diobati secara kronis dengan dosis malam.
Penurunan dosis kortikosteroid secara tiba-tiba setelah pengobatan jangka panjang dapat menyebabkan insufisiensi adrenal akut, hipotensi, dan kematian. Penarikan kortikosteroid setelah terapi kronis dapat menyebabkan gejala (sindrom penarikan kortikosteroid) seperti demam, mialgia, artralgia, rinitis, konjungtivitis, nodul kulit gatal dan nyeri serta penurunan berat badan. Gejala ini dapat terjadi pada pasien bahkan tanpa gejala insufisiensi adrenal.
Selama pengobatan kronis, setiap penyakit penyerta, trauma atau pembedahan memerlukan peningkatan dosis sementara; jika kortikosteroid telah dihentikan setelah terapi berkepanjangan, pengobatan mungkin perlu dilanjutkan sementara.
Pasien harus selalu membawa kartu sehat yang melaporkan terapi steroid yang sedang berlangsung agar memiliki pedoman yang jelas tentang tindakan pencegahan yang harus diambil untuk mengurangi risiko apa pun, dengan indikasi dari pemberi resep, obat, dosis dan durasi penggunaan. perlakuan.
Kadang-kadang ada laporan reaksi anafilaksis pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid sistemik seperti edema glotis, urtikaria dan bronkospasme terutama di mana riwayat klinis pasien mengkonfirmasi bentuk alergi terhadap obat yang berbeda. Ketika reaksi tersebut terjadi, berikut ini direkomendasikan. prosedur: segera dan injeksi adrenalin intravena lambat, pemberian aminofilin intravena dan, jika perlu, pernapasan buatan.
Kortikosteroid tidak boleh digunakan dalam pengelolaan kerusakan otak atau stroke karena kegunaan klinisnya tidak pasti dan bahkan berbahaya bagi pasien.
Kortikosteroid dapat menekan respons terhadap tes kulit. Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar selama terapi kortikosteroid. Prosedur imun lainnya tidak boleh diterapkan pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, mengingat bahaya komplikasi neurologis dan kurangnya respons antibodi.
Dengan adanya hipoprotrombinemia, asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati selama terapi kortikosteroid.
Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Steroid harus digunakan dengan hati-hati pada: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi; abses atau infeksi piogenik lainnya; divertikulitis; anastomosis usus baru-baru ini; tukak lambung aktif atau laten; gagal ginjal; hipertensi; osteoporosis; myasthenia gravis. Emboli udara telah digambarkan sebagai kemungkinan komplikasi hiperkortisonisme.
Pada pasien hipotiroid dan sirosis, efek kortikosteroid lebih nyata. Pada beberapa pasien, steroid dapat meningkatkan atau menurunkan mobilitas dan jumlah sperma.
Perhatian khusus harus diberikan ketika mengevaluasi penggunaan kortikosteroid sistemik pada pasien yang menderita penyakit berikut yang memerlukan pemantauan pasien yang cermat dan sering:
- Osteoporosis (wanita menopause berisiko lebih tinggi)
- Hipertensi kongestif atau gagal jantung
- Riwayat gangguan afektif yang parah (terutama pada psikosis steroid sebelumnya)
- Diabetes mellitus (atau riwayat keluarga diabetes yang positif)
- Riwayat tuberkulosis, karena glukokortikoid dapat menginduksi reaktivasi
- Glaukoma (atau riwayat keluarga glaukoma) dengan kemungkinan kerusakan saraf optik
- Miopati sebelumnya yang diinduksi oleh kortikosteroid
- Insufisiensi hati
- Gagal ginjal
- Epilepsi
- Ulserasi gastrointestinal
- Migrain
- Beberapa bentuk parasit usus seperti amoebiasis
- Pertumbuhan struktural yang tidak sempurna karena glukokortikoid pada pengobatan kronis dapat mempercepat penutupan epifisis
- Pasien dengan sindrom Cushing
- Dalam pengobatan tendinitis atau tenosinovitis, harus berhati-hati dalam menyuntikkan ke dalam ruang antara lapisan dan tendon itu sendiri, setelah dilaporkan kasus ruptur tendon.
- Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior
- Ini dapat mendukung timbulnya infeksi mata sekunder karena jamur atau virus
- pada pasien atau anggota keluarga tingkat pertama mereka dengan riwayat gangguan afektif yang parah termasuk depresi atau penyakit manik depresif atau psikosis steroid.
- Pasien dan/atau pengasuhnya harus diberi tahu tentang potensi risiko reaksi merugikan psikiatris serius yang mungkin timbul setelah terapi steroid sistemik. Gejala biasanya muncul dalam beberapa hari atau minggu setelah memulai pengobatan.Risiko mungkin lebih besar dengan dosis yang lebih tinggi setelah paparan sistemik, meskipun tingkat dosis tidak memungkinkan untuk onset, jenis, tingkat keparahan atau durasi pengobatan. Pemulihan sebagian besar reaksi terjadi baik setelah pengurangan dosis atau penghentian dosis, meskipun perawatan khusus mungkin diperlukan. Dalam kasus depresi, ide bunuh diri atau setelah gejala kewaspadaan psikologis, carilah nasihat medis. Gangguan psikiatri dapat timbul baik selama dan segera setelah pengurangan dosis/penghentian steroid sistemik, meskipun reaksi seperti itu jarang dilaporkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Soldesam
Obat-obatan yang menginduksi sitokrom P450 3A4 (misalnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, efedrin, rifampisin, rifabutin, fenobarbital, fenilbutazon, primidon, aminoglutethimide) dapat meningkatkan metabolisme kortikosteroid dan memerlukan peningkatan dosis kortikosteroid. Interaksi ini dapat mengganggu tes supresi deksametason, yang harus ditafsirkan dengan hati-hati saat memberikan obat ini.
Obat yang menghambat sitokrom P450 3A4 (misalnya ketoconazole dan makrolida seperti eritromisin) dapat meningkatkan konsentrasi kortikosteroid plasma. Deksametason adalah penginduksi moderat CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan obat lain yang dimetabolisme oleh CYP3A4 (misalnya indinavir, eritromisin) dapat meningkatkan pembersihannya, yang mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma. Dilatasi jantung dan gagal jantung kongestif dapat terjadi dengan penggunaan amfoterisin B dan hidrokortison secara bersamaan.
Pada miastenia gravis, efek antikolinesterase dilawan oleh kortikosteroid.
Kemanjuran antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan dengan terapi kortikosteroid bersamaan.
Waktu protrombin dan INR harus sering dipantau untuk menghindari perdarahan spontan pada pasien yang menerima kortikosteroid dan antikoagulan kumarin secara bersamaan, karena dalam beberapa kasus kortikosteroid telah mengubah respons terhadap antikoagulan ini. kortikosteroid adalah penghambatan respon terhadap senyawa kumarin, meskipun ada beberapa laporan yang bertentangan menunjukkan potensiasi. Ketika kortikosteroid diberikan bersamaan dengan diuretik penurun kalium, pasien harus dipantau secara ketat untuk perkembangan hipokalemia.
Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar selama terapi kortikosteroid.
Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan respons antibodi yang tidak memadai.
Efek terapeutik agen hipoglikemik (termasuk insulin), antihipertensi, glikosida jantung, dan diuretik dilawan oleh kortikosteroid, sedangkan efek hipokalemia asetazolamid, diuretik loop, diuretik tiazid, dan karbenoksolon meningkat.
Pembersihan salisilat ginjal ditingkatkan oleh kortikosteroid, penghentian steroid dapat menyebabkan "keracunan salisilat. Pada pasien dengan hipoprotrombinemia mungkin ada" interaksi dengan salisilat. Selain itu, penggunaan asam asetilsalisilat (atau NSAID lainnya) dan kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko efek samping gastrointestinal Informasi penting tentang beberapa bahan Tetes oral, larutan mengandung natrium benzoat di antara eksipien yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada anak-anak
Anak-anak dan remaja yang menjalani terapi kortikosteroid kronis harus dipantau secara hati-hati untuk pertumbuhan dan perkembangannya.
Kortikosteroid menyebabkan retardasi pertumbuhan ireversibel pada anak-anak dan remaja.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Bayi prematur:
Deksametason tidak boleh digunakan secara rutin pada bayi prematur dengan masalah pernapasan.
Gunakan pada orang tua
Efek samping yang umum dari terapi kortikosteroid sistemik dapat dikaitkan dengan konsekuensi yang lebih serius pada orang tua, terutama osteoporosis, hipertensi, hipokalemia, diabetes, kerentanan terhadap infeksi dan penipisan kulit.Pengawasan klinis yang ketat diperlukan untuk menghindari reaksi fatal.
Bagi mereka yang berolahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif
Kehamilan
Karena studi yang memadai tentang kortikosteroid dalam kaitannya dengan reproduksi manusia belum tersedia, penggunaan obat ini pada wanita hamil, atau pada wanita usia subur mengharuskan kemungkinan risiko dan keuntungan yang berasal dari obat untuk ibu dan anak harus hati-hati. dievaluasi janin.
Bayi yang lahir dari ibu yang telah diobati dengan kortikosteroid dosis besar selama kehamilan harus menjalani pemeriksaan yang cermat untuk memastikan tanda-tanda hipoadrenalisme.
Seperti semua obat-obatan, kortikosteroid hanya boleh diresepkan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risikonya bagi janin.
Kemampuan kortikosteroid untuk melewati plasenta bervariasi antara kelompok obat, namun deksametason mudah melewati plasenta.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid telah ditemukan dalam ASI, meskipun data spesifik untuk deksametason tidak tersedia, dan dapat menghentikan pertumbuhan, mengganggu produksi kortikosteroid endogen atau menyebabkan efek samping lainnya. Bayi dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid sistemik dosis tinggi untuk waktu yang lama dapat menunjukkan beberapa derajat supresi adrenal.
Ibu yang menjalani terapi kortikosteroid harus disarankan untuk tidak menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin:
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Soldesam : Dosis
Posologi, cara dan frekuensi pemberian
disesuaikan dengan kasus dan respon terapeutik.
Harus ditekankan bahwa kebutuhan dosis bervariasi dan harus diindividualisasikan berdasarkan penyakit yang akan diobati dan berdasarkan respons pasien.
Indikasinya, pengobatan dapat dimulai dengan pemberian 2 hingga 5 mg yang didistribusikan dalam 3 dosis harian untuk diminum dilarutkan dalam air, dikocok sebelum diminum. Segera setelah terjadi perbaikan, turunkan dosis secara bertahap ke dosis aktif terapeutik minimum yang dapat bervariasi dari 0,25 hingga 2 mg per hari.
Skema indikasi dosis:
1 ml = 32 tetes = 2 mg 32 tetes = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 " = 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Durasi pengobatan:
kontrol konstan dan adaptasi dosis obat diperlukan. Jika setelah terapi berkepanjangan, pemberian harus dihentikan, pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Soldesam
dalam kasus overdosis gejala berikut terjadi: obesitas, atrofi otot, osteoporosis, hipertrikosis, purpura, jerawat (gejala klinis); eksitasi, agitasi (gejala neuropsikis), glukosa darah, hiperglikemia, hipokalemia (gejala biologis), sindrom Cushing, pengerdilan pada anak. Dalam kasus overdosis, hentikan pemberian dengan penurunan dosis progresif.
Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan produk obat, hubungi dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Soldesam
Selama terapi kortison, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:
Gangguan metabolisme dan nutrisi: retensi natrium, retensi air, penipisan kalium; alkalosis hipokalemia; gangguan toleransi terhadap karbohidrat; paten diabetes mellitus; peningkatan kebutuhan insulin atau agen hipoglikemik oral pada pasien diabetes Katabolisme protein dengan keseimbangan nitrogen negatif, sedangkan pada perawatan jangka panjang, rasio protein harus ditingkatkan secara tepat, peningkatan berat badan dan peningkatan nafsu makan Peningkatan ekskresi kalsium.
Perubahan keseimbangan hidro-elektrolitik yang, jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;
Gangguan jantung: Pada pasien yang rentan dekompensasi jantung kongestif Gagal jantung kongestif pada individu yang memiliki kecenderungan Ada laporan aritmia jantung dan / atau kolaps sirkulasi setelah pemberian cepat kortikosteroid intravena dosis tinggi.
Gangguan darah dan sistem limfatik: penurunan jaringan limfatik, leukositosis.
Gangguan pembuluh darah: Hipertensi, hipotensi atau reaksi seperti syok, tromboemboli, hematoma.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: asthenia otot; miopati steroid; pengurangan massa otot; osteoporosis; fraktur kompresi vertebra; nekrosis aseptik kepala femoralis dan humerus; pertumbuhan terhenti pada anak-anak dan remaja. Penghancuran sendi tanpa rasa sakit (mengingatkan pada artropati Charcots terutama setelah injeksi intra-artikular berulang), penutupan epifisis prematur, osteonekrosis avaskular, miopati proksimal. Pertumbuhan terhenti pada anak-anak dan remaja. Fraktur tulang panjang spontan; ruptur tendon, kerapuhan tulang, eksaserbasi setelah injeksi intra-artikular
Cedera, keracunan, dan komplikasi prosedural: Fraktur kompresi vertebra, kerusakan, keracunan, dan komplikasi prosedural seperti ruptur tendon.
Patologi gastrointestinal: tukak lambung dengan kemungkinan perforasi dan perdarahan; perforasi usus, terutama pada pasien dengan patologi usus inflamasi; pankreatitis; distensi perut; esofagitis ulseratif, mual, malaise, dispepsia.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: penyembuhan luka yang tertunda; kulit tipis dan halus; reaksi yang dihasilkan dari tes kulit dapat dihambat; petechiae dan memar; eritema; peningkatan keringat; terbakar dan gatal, terutama di daerah perineum (setelah injeksi intravena); reaksi kulit lainnya seperti dermatitis alergi, gatal-gatal, edema angioneurotik, hiperpigmentasi atau hipopigmentasi; hirsutisme, telangiectasia, striae dan jerawat, atrofi kulit dan subkutan. abses steril.
Gangguan kejiwaan: euforia, insomnia, perubahan suasana hati dan kepribadian, pikiran untuk bunuh diri, depresi berat, mania, delusi, halusinasi dan kejengkelan skizofrenia, lekas marah, kecemasan, kebingungan, ketergantungan psikologis, gejala psikosis nyata, amnesia, ketidakstabilan emosional yang sudah ada sebelumnya atau kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Gangguan sistem saraf: kejang; peningkatan tekanan intrakranial dengan papiledema pada anak-anak (pseudotumor cerebri), biasanya setelah penghentian pengobatan; disfungsi kognitif, amnesia, kejengkelan epilepsi.
Gangguan endokrin: Penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal; keadaan cushingoid; penghentian pertumbuhan pada anak-anak; kurangnya respons adrenokortikal dan hipofisis sekunder, terutama selama periode stres karena trauma, pembedahan, atau penyakit serius.
Berkurangnya toleransi terhadap karbohidrat; manifestasi diabetes mellitus laten; peningkatan kebutuhan insulin atau agen hipoglikemik oral pada pasien diabetes, penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal, keadaan cushingoid;
Gangguan sistem reproduksi dan payudara: ketidakteraturan siklus menstruasi dan amenore; sensasi terbakar atau kesemutan sesaat di daerah perineum setelah injeksi kortikosteroid fosfat dosis tinggi secara intravena.
Gangguan hepatobilier: peningkatan kadar enzim hati (dalam kebanyakan kasus reversibel setelah penghentian pengobatan).
Gangguan mata: katarak subkapsular posterior; peningkatan tekanan intraokular; glaukoma; eksoftalmos, papiledema, penipisan kornea atau sklera. Kasus kebutaan yang jarang terkait dengan terapi intra-lesi di wajah dan kepala.
Infeksi dan infestasi: peningkatan kerentanan dan keparahan infeksi (dengan penekanan gejala dan tanda-tanda klinis), infeksi oportunistik, tuberkulosis paten, eksaserbasi penyakit mata virus atau mikotik, kandidiasis.
Gangguan sistem darah dan limfatik: Penurunan jaringan limfatik, leukositosis.
Gangguan sistem kekebalan: Reaksi anafilaksis atau hipersensitivitas, berkurangnya respons imun, berkurangnya respons terhadap vaksinasi dan tes kulit.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Untuk digunakan di bawah pengawasan pribadi dokter
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Kondisi penyimpanan setelah dibuka: Setelah pertama kali membuka botol: 60 hari. Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi : 100 ml larutan mengandung :
Bahan aktif: deksametason natrium fosfat 200 mg
Eksipien: natrium benzoat, propilen glikol, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, natrium sakarin, hidroksipropilbetasiklodekstrin, natrium EDTA, natrium hidroksida, air murni.
Bentuk dan isi farmasi:
tetes oral - larutan - botol kaca dengan penetes 10 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLDESAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SOLDESAM 4MG / 1ML LARUTAN UNTUK INJEKSI -1 vial 1ml mengandung: Bahan aktif deksametason natrium fosfat 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML LARUTAN UNTUK INJEKSI -1 ampul 2 ml mengandung: Bahan aktif deksametason natrium fosfat 8 mg.
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS, LARUTAN -100 ml tetes oral mengandung: Bahan aktif deksametason natrium fosfat 200 mg.
EKSIPIEN: natrium benzoat
SOLDESAM 0.2% Salep -100 g salep mengandung: Bahan aktif: deksametason natrium fosfat 200 mg.
EKSIPIEN: Setil alkohol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
• solusi injeksi
• larutan tetes oral
• salep.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML SUNTIK: kortikoterapi anti-inflamasi, osteoartritis degeneratif dan pasca-trauma, radang sendi, poliartritis evolusioner kronis, ankylosing spondylarthritis, serangan asma.
SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUSI INJEKSI: edema serebral, neoplasma serebral, (sebagai adjuvant), berbagai keadaan darurat dan syok: edema glotis, reaksi pasca transfusi, anafilaksis, dll.; trauma hemoragik, bedah, septik, kardiogenik, dari luka bakar.
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: kortikosteroid anti-inflamasi dan anti-alergi, arthrosis degeneratif dan pasca-trauma, poliartritis perkembangan kronis, ankylosing spondylarthritis, keadaan asma, dermatitis alergi dan dermatosis dan dalam semua kasus di mana terapi kortikosteroid diperlukan.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: dermatitis atopik (ekzema alergi, eksim infantil, eksim nummullary, gatal dengan likenifikasi, dermatitis eksim, eksim makanan); dermatitis kontak (akibat kosmetik, obat-obatan, bahan kimia, kain); gatal termasuk anogenital, non-spesifik; dermatitis seboroik, intertrigo.
04.2 Posologi dan cara pemberian
SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI:
• intramuskular dan intravena: untuk disesuaikan sesuai dengan kasus dan respon terapeutik: indikasi satu ampul (4 mg) per hari, mungkin diulang. Segera setelah hasil positif tercapai, secara bertahap kurangi dosisnya.
• rute intrasynovial pada jaringan lunak: dilakukan dengan asepsis sempurna dan teknik injeksi yang baik dengan dosis indikatif berikut:
SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML UNTUK INJEKSI:
dosis SOLDESAM 8mg / 2ml harus disesuaikan secara individual berdasarkan penyakit yang akan diobati, tingkat keparahannya, dan respons terapeutik pasien. Secara indikatif, dalam terapi yang ditunjukkan dianjurkan untuk memberikan 32-96 mg per hari dibagi menjadi 4-6 pemberian.
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: disesuaikan dengan kasus dan respon terapeutik.
Harus ditekankan bahwa kebutuhan dosis bervariasi dan harus diindividualisasikan berdasarkan penyakit yang akan diobati dan berdasarkan respons pasien. Indikasinya, pengobatan dapat dimulai dengan pemberian 2 sampai 5 mg dalam 3 dosis harian untuk diminum dilarutkan dalam air, dikocok sebelum diminum. Segera setelah terjadi perbaikan, turunkan dosis secara bertahap ke dosis aktif terapeutik minimum yang dapat bervariasi dari 0,25 hingga 2 mg per hari. 1 ml = 32 tetes = 2 mg.
SOLDESAM 0.2% OIL: oleskan salep tipis-tipis, pijat perlahan. Operasi harus diulang 2-3 kali sehari. Jika penggunaan perban oklusif diperlukan, oleskan salep pada bagian yang akan dirawat, tutup dengan selembar bahan tahan air (plastik) dan kemudian perban secara normal. Ulangi aplikasi setiap 2 atau 3 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE, SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS :,
• infeksi jamur sistemik, Infeksi bakteri sistemik, kecuali dalam kasus di mana terapi anti-infeksi spesifik sedang berlangsung
• Suntikan lokal ke dalam:
- bakteremia
- Infeksi jamur sistemik
- sendi tidak stabil
- Infeksi pada tempat suntikan, misalnya pada artritis septik sekunder akibat gonore atau tuberkulosis
- TBC,
- bisul perut,
- psikosis,
- herpes simpleks okular.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: TBC kulit, herpes simpleks, luetik dan penyakit kulit jamur; cacar air, vaksin pustula.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUSI UNTUK INJEKSI, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUSI UNTUK INJEKSI, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:
Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Tindakan pencegahan harus diambil ketika merawat pasien dengan infeksi akut dan kronis.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan selama penggunaannya mungkin ada infeksi yang berulang dan kecenderungan, pada bagian dari proses infeksi, tidak terlokalisasi. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.
Selain itu, kortikosteroid dapat mempengaruhi tes nitroblutetrazole untuk infeksi bakteri dan menyebabkan hasil negatif palsu. Kortikosteroid dapat mengaktifkan amoebiasis laten. Oleh karena itu dianjurkan untuk memastikan bahwa tidak ada amoebiasis laten atau aktif sebelum memulai terapi kortikosteroid pada pasien yang berada di daerah tropis atau pada pasien dengan diare.
Kortikosteroid dapat memperburuk infeksi jamur sistemik dan oleh karena itu tidak boleh digunakan pada infeksi tersebut kecuali diperlukan untuk mengontrol reaksi obat karena "amfoterisin B. D". bersamaan amfoterisin B dan hidrokortison diikuti oleh hipertrofi jantung kongestif.
Penekanan respon inflamasi dan fungsi kekebalan meningkatkan kerentanan terhadap infeksi dan tingkat keparahannya. Gambaran klinisnya mungkin tidak biasa dan infeksi serius seperti septikemia dan tuberkulosis mungkin tertutup dan dapat mencapai stadium lanjut sebelum didiagnosis.
Penggunaan larutan SOLDESAM 4mg / 1ml untuk injeksi dan larutan SOLDESAM 8mg / 2ml untuk injeksi pada tuberkulosis saat ini harus dibatasi pada kasus tuberkulosis fulminan atau diseminata di mana kortikosteroid digunakan untuk pengobatan penyakit yang terkait dengan rejimen antituberkulosis yang sesuai Ketika kortikosteroid diindikasikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respon positif terhadap tuberkulin, pemantauan ketat diperlukan, karena reaktivasi penyakit dapat terjadi.
Selama terapi kortikosteroid berkepanjangan, pasien ini harus menjalani kemoprofilaksis.
Kasus sindrom lisis tumor telah dilaporkan sangat jarang pada pasien dengan penyakit hematologis ganas setelah pemberian deksametason saja atau dalam kombinasi dengan agen kemoterapi lainnya. Orang yang berisiko mengembangkan sindrom lisis tumor harus dipantau secara ketat untuk mencegah kejadian seperti itu.
Perubahan psikis dapat terjadi selama pengobatan dengan kortikosteroid, mulai dari euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan kepribadian, depresi berat, hingga manifestasi psikotik yang nyata. Saat ini, ketidakstabilan psikis dan kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Injeksi kortikosteroid intra-artikular dapat menyebabkan efek sistemik dan lokal. Adanya cairan pada sendi memerlukan pemeriksaan yang tepat, untuk menyingkirkan proses septik. Peningkatan nyeri yang nyata - disertai dengan edema lokal, keterbatasan mobilitas sendi lebih lanjut , demam dan malaise umum - menunjukkan adanya "arthritis septik. Jika komplikasi ini terjadi dan diagnosis sepsis dipastikan, terapi antiinfeksi yang tepat harus diberikan.Injeksi steroid lokal ke daerah yang terinfeksi harus dihindari. Kortikosteroid tidak boleh disuntikkan ke sendi yang tidak stabil. Pasien harus dengan jelas ditekankan pentingnya tidak menyalahgunakan sendi di mana perbaikan gejala telah dicapai, selama aktivitas proses inflamasi berlanjut.
Hindari injeksi kortikosteroid ke dalam tendon. Suntikan intra-artikular yang sering dapat menyebabkan kerusakan sendi.
Dosis kortikosteroid serendah mungkin harus digunakan untuk mengendalikan penyakit dan, jika pengurangan dosis dimungkinkan, ini harus dilakukan secara bertahap. Selama terapi berkepanjangan, rejimen anti-ulkus termasuk antasida mungkin tepat sebagai tindakan pencegahan.
Hidrokortison atau kortison dosis sedang atau tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, atau penipisan kalium yang berlebihan. Efek seperti itu lebih kecil kemungkinannya terjadi dengan turunan sintetik kecuali jika diberikan dalam dosis tinggi. Diet rendah garam dan suplemen kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium.
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid yang terpapar stres berat, peningkatan dosis kortikosteroid kerja cepat diindikasikan, sebelum, selama dan setelah situasi stres. Tingkat penyerapan yang lebih lambat yang disebabkan oleh pemberian intramuskular harus diperhitungkan.
Sebuah "insufisiensi adrenokortikal sekunder yang disebabkan oleh obat dapat diminimalkan dengan secara bertahap mengurangi posology. Namun jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama beberapa bulan setelah penghentian terapi; dalam situasi stres yang terjadi selama periode ini, oleh karena itu disarankan untuk mengembalikan obat terapi hormon Jika pasien sudah dalam pengobatan steroid, peningkatan dosis mungkin diperlukan Karena sekresi mineralokortikoid mungkin tidak memadai, pemberian garam dan / atau mineralokortikoid secara bersamaan dianjurkan Terapi antimikroba yang tepat harus dilakukan. dikaitkan dengan terapi glukokortikoid, bila perlu, seperti pada infeksi mata virus dan jamur.
Cacar air menjadi perhatian khusus karena penyakit yang biasanya ringan ini bisa berakibat fatal pada pasien yang mengalami imunosupresi. Pasien (atau orang tua anak) tanpa konfirmasi amnestik penyakit harus menghindari kontak dengan penderita cacar air atau herpes zoster dan mencari perhatian medis segera jika terpapar. Imunisasi pasif dengan varicella zoster immunoglobulin (VZIG) diperlukan pada pasien terpajan yang tidak diimunisasi yang sedang menjalani pengobatan sistemik dengan kortikosteroid atau yang telah menggunakan kortikosteroid dalam 3 bulan terakhir; Pengobatan harus dimulai dalam waktu 10 hari setelah terpapar virus cacar air. Setelah konfirmasi diagnosis cacar air, penyakit ini memerlukan perawatan spesialis dan terapi medis yang mendesak. Kortikosteroid tidak boleh dihentikan dan dosisnya juga dapat ditingkatkan.
Pasien harus disarankan untuk menghindari paparan virus campak dan dalam kasus paparan untuk mendapatkan nasihat medis yang tepat dan mendesak; Profilaksis imunoglobulin intramuskular mungkin diperlukan.
Vaksin hidup tidak boleh diberikan kepada individu dengan respon imun yang tidak mencukupi. Respon antibodi terhadap vaksin lain mungkin berkurang.
Dalam pengobatan kronis, atrofi korteks adrenal berkembang yang dapat bertahan selama bertahun-tahun setelah penghentian terapi. Pada pasien yang telah menerima lebih dari dosis fisiologis kortikosteroid sistemik (sekitar 1 mg deksametason) selama lebih dari 3 minggu, penghentian pengobatan tidak dapat terjadi secara tiba-tiba. Pengurangan dosis bertahap tergantung pada risiko kekambuhan penyakit, penilaian klinis aktivitas penyakit selama penghentian pengobatan, dan potensi dan derajat penekanan aksis HPA. Setelah mencapai dosis harian 1 mg, pengurangan dosis harus dilakukan lebih lambat untuk memungkinkan HPA untuk memulihkan efisiensi penuh.
Penghentian tiba-tiba dosis deksametason hingga 6 mg / hari untuk perawatan yang berlangsung hingga 3 minggu tidak mungkin menghasilkan penekanan aksis HPA yang relevan secara klinis, namun, ada beberapa kelompok pasien di mana penghentian terapi secara bertahap sesuai. kursus terapi yang berlangsung 3 minggu atau kurang. Misalnya, pada pasien yang menerima pengobatan kortikosteroid sistemik berulang, pada pasien yang diobati dengan terapi jangka pendek dalam waktu satu tahun setelah penghentian terapi kronis, pada pasien dengan gangguan lain yang menyebabkan insufisiensi adrenal, pada pasien yang diobati dengan dosis harian hingga 6 mg deksametason dan pada pasien yang diobati secara kronis dengan dosis malam.
Penurunan dosis kortikosteroid secara tiba-tiba setelah pengobatan jangka panjang dapat menyebabkan insufisiensi adrenal akut, hipotensi, dan kematian. Penarikan kortikosteroid setelah terapi kronis dapat menyebabkan gejala (sindrom penarikan kortikosteroid) seperti demam, mialgia, artralgia, rinitis, konjungtivitis, nodul kulit gatal dan nyeri serta penurunan berat badan. Gejala ini dapat terjadi pada pasien bahkan tanpa gejala insufisiensi adrenal.
Selama pengobatan kronis, setiap penyakit penyerta, trauma atau pembedahan memerlukan peningkatan dosis sementara; jika kortikosteroid telah dihentikan setelah terapi berkepanjangan, pengobatan mungkin perlu dilanjutkan sementara.
Pasien harus selalu membawa kartu sehat yang melaporkan terapi steroid yang sedang berlangsung agar memiliki pedoman yang jelas tentang tindakan pencegahan yang harus diambil untuk mengurangi risiko apa pun, dengan indikasi dari pemberi resep, obat, dosis dan durasi penggunaan. perlakuan.
Kadang-kadang ada laporan reaksi anafilaksis pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid sistemik seperti edema glotis, urtikaria dan bronkospasme terutama di mana riwayat klinis pasien mengkonfirmasi alergi terhadap berbagai obat. Ketika reaksi tersebut terjadi, berikut ini direkomendasikan. prosedur: segera dan injeksi adrenalin intravena lambat, pemberian aminofilin intravena dan, jika perlu, pernapasan buatan.
Kortikosteroid tidak boleh digunakan dalam pengelolaan kerusakan otak atau stroke karena kegunaan klinisnya tidak pasti dan bahkan berbahaya bagi pasien Kortikosteroid dapat menekan respons terhadap tes kulit Pasien tidak boleh divaksinasi selama terapi kortikosteroid terhadap cacar Prosedur imun lainnya tidak boleh diimplementasikan pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, mengingat bahaya komplikasi neurologis dan kurangnya respons antibodi.
Dengan adanya hipoprotrombinemia, asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati selama terapi kortikosteroid.Pada pasien hipotiroid atau pasien dengan sirosis hati, respons terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Steroid harus digunakan dengan hati-hati pada: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi; abses atau infeksi piogenik lainnya; divertikulitis; anastomosis usus baru-baru ini; tukak lambung aktif atau laten; gagal ginjal; hipertensi; osteoporosis; myasthenia gravis. Emboli udara telah digambarkan sebagai kemungkinan komplikasi hiperkortisonisme.
Pada pasien hipotiroid dan sirosis, efek kortikosteroid lebih nyata. Pada beberapa pasien, steroid dapat meningkatkan atau menurunkan mobilitas dan jumlah sperma.
Perhatian harus diberikan dalam mengevaluasi penggunaan kortikosteroid sistemik pada pasien dengan kondisi berikut yang memerlukan pemantauan yang cermat dan sering terhadap pasien atau anggota keluarga tingkat pertama dengan riwayat gangguan afektif yang serius termasuk depresi atau penyakit manik depresi atau psikosis steroid:
• Osteoporosis (wanita menopause memiliki risiko lebih besar)
• Hipertensi atau gagal jantung kongestif
• Riwayat gangguan afektif berat (terutama pada psikosis steroid sebelumnya)
• Diabetes mellitus (atau riwayat keluarga diabetes yang positif)
• Riwayat tuberkulosis, karena glukokortikoid dapat mengaktifkannya kembali
• Glaukoma (atau riwayat glaukoma dalam keluarga) dengan kemungkinan kerusakan saraf optik
• Miopati sebelumnya yang diinduksi oleh kortikosteroid
• Insufisiensi hati
• Gagal ginjal
• Epilepsi
• Ulkus gastrointestinal
• Migrain
• Beberapa bentuk parasit usus seperti amoebiasis
• Pertumbuhan struktural yang tidak sempurna karena glukokortikoid pada pengobatan kronis dapat mempercepat penutupan epifisis
• Pasien dengan sindrom Cushing
• Dalam pengobatan tendonitis atau tenosinovitis, harus hati-hati dalam menyuntikkan ke dalam ruang antara lapisan dan tendon itu sendiri, karena ada laporan pecahnya tendon
• Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior
• Dapat mendukung timbulnya infeksi mata sekunder karena jamur atau virus
• Pada pasien atau kerabat tingkat pertama mereka dengan riwayat gangguan afektif yang serius termasuk depresi atau penyakit manik depresif atau psikosis steroid.
• Pasien dan/atau pengasuhnya harus diberi tahu tentang potensi risiko reaksi merugikan psikiatris serius yang mungkin timbul setelah terapi steroid sistemik. Gejala biasanya muncul dalam beberapa hari atau minggu setelah memulai pengobatan.Risiko mungkin lebih besar dengan dosis yang lebih tinggi setelah paparan sistemik, meskipun tingkat dosis tidak memungkinkan untuk onset, jenis, tingkat keparahan atau durasi pengobatan. Pemulihan sebagian besar reaksi terjadi baik setelah pengurangan dosis atau penghentian dosis, meskipun perawatan khusus mungkin diperlukan. Dalam kasus depresi, ide bunuh diri atau setelah gejala kewaspadaan psikologis, carilah nasihat medis. Gangguan psikiatri dapat timbul baik selama dan segera setelah pengurangan dosis/penghentian steroid sistemik, meskipun reaksi seperti itu jarang dilaporkan.
Gunakan pada anak-anak
Anak-anak dan remaja yang menjalani terapi kortikosteroid kronis harus dipantau secara hati-hati untuk pertumbuhan dan perkembangannya.
Kortikosteroid menyebabkan retardasi pertumbuhan ireversibel pada anak-anak dan remaja.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Bayi prematur:
Bukti yang tersedia menunjukkan perkembangan efek samping jangka panjang dalam perkembangan saraf setelah pengobatan dini (
Deksametason tidak boleh digunakan secara rutin pada bayi prematur dengan masalah pernapasan.
Gunakan pada orang tua
Efek samping yang umum dari terapi kortikosteroid sistemik dapat dikaitkan dengan konsekuensi yang lebih serius pada orang tua, terutama osteoporosis, hipertensi, hipokalemia, diabetes, kerentanan terhadap infeksi dan penipisan kulit.Pengawasan klinis yang ketat diperlukan untuk menghindari reaksi fatal.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: aplikasi kortison epikutan dalam pengobatan penyakit kulit yang diperpanjang dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini terjadi lebih mudah ketika perban oklusif digunakan (pada bayi baru lahir popok dapat bertindak sebagai perban oklusif) adanya infeksi kulit, terapi cakupan yang tepat harus dilakukan. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Hindari penggunaan mata dan aplikasi di saluran telinga luar dalam kasus perforasi timpani.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat-obatan yang menginduksi sitokrom P450 3A4 (misalnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, fenobarbital, efedrin, rifampisin, rifabutin, fenilbutazon, primidon, aminoglutethimide) dapat meningkatkan metabolisme kortikosteroid dan memerlukan peningkatan dosis kortikosteroid. Interaksi ini dapat mengganggu tes supresi deksametason, yang harus ditafsirkan dengan hati-hati saat memberikan obat ini.
Obat yang menghambat sitokrom P450 3A4 (misalnya ketoconazole dan makrolida seperti eritromisin) dapat meningkatkan konsentrasi kortikosteroid plasma. Deksametason adalah penginduksi moderat CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan obat lain yang dimetabolisme oleh CYP3A4 (misalnya indinavir, eritromisin) dapat meningkatkan pembersihannya, yang mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma. Dilatasi jantung dan gagal jantung kongestif dapat terjadi dengan penggunaan amfoterisin B dan hidrokortison secara bersamaan.
Pada miastenia gravis, efek antikolinesterase dilawan oleh kortikosteroid.
Kemanjuran antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan dengan terapi kortikosteroid bersamaan.
Waktu protrombin dan INR harus sering dipantau untuk menghindari perdarahan spontan pada pasien yang menerima kortikosteroid dan antikoagulan kumarin secara bersamaan, karena dalam beberapa kasus kortikosteroid telah mengubah respons terhadap antikoagulan ini. kortikosteroid adalah penghambatan respon terhadap senyawa kumarin, meskipun ada beberapa laporan yang bertentangan menunjukkan potensiasi. Ketika kortikosteroid diberikan bersamaan dengan diuretik penurun kalium, pasien harus dipantau secara ketat untuk perkembangan hipokalemia.
Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar selama terapi kortikosteroid.
Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan respons antibodi yang tidak memadai.
Efek terapeutik dari agen hipoglikemik (termasuk insulin), antihipertensi, glikosida jantung dan diuretik dilawan oleh kortikosteroid, sedangkan efek hipokalemia dari acetazolamide, loop diuretik, diuretik thiazide dan carbenoxolone ditingkatkan.
Pembersihan salisilat ginjal ditingkatkan oleh kortikosteroid, penghentian steroid dapat menyebabkan "keracunan salisilat. Pada pasien dengan hipoprotrombinemia mungkin ada" interaksi dengan salisilat. Lebih lanjut, penggunaan bersama asam asetilsalisilat (atau NSAID lainnya) dan kortikosteroid dapat meningkatkan risiko efek samping gastrointestinal.
Tetes oral, larutan mengandung natrium benzoat di antara eksipien yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda)
Salep mengandung setil alkohol sebagai eksipien yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Karena studi yang memadai tentang kortikosteroid dalam kaitannya dengan reproduksi manusia belum tersedia, penggunaan obat ini pada wanita hamil, atau pada wanita usia subur mengharuskan kemungkinan risiko dan keuntungan yang berasal dari obat untuk ibu dan anak harus hati-hati. dievaluasi janin.
Bayi yang lahir dari ibu yang telah diobati dengan kortikosteroid dosis besar selama kehamilan harus menjalani pemeriksaan yang cermat untuk memastikan tanda-tanda hipoadrenalisme. Pemberian kortikosteroid pada hewan hamil dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin termasuk langit-langit mulut sumbing, retardasi pertumbuhan intrauterin, dan efek pada pertumbuhan dan perkembangan otak. Tidak ada bukti bahwa kortikosteroid menyebabkan peningkatan insiden kelainan kongenital, seperti celah bibir dan langit-langit pada manusia.Bila diberikan untuk waktu yang lama atau berulang kali selama kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko retardasi pertumbuhan intrauterin.
Seperti semua obat-obatan, kortikosteroid hanya boleh diresepkan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risikonya bagi janin.
Lihat juga bagian 5.3.
Kemampuan kortikosteroid untuk melewati plasenta bervariasi antara kelompok obat, namun deksametason mudah melewati plasenta.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid telah ditemukan dalam ASI, meskipun data spesifik untuk deksametason tidak tersedia, dan dapat menghentikan pertumbuhan, mengganggu produksi kortikosteroid endogen atau menyebabkan efek samping lainnya. Bayi dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid sistemik dosis tinggi untuk waktu yang lama dapat menunjukkan beberapa derajat supresi adrenal.
Ibu yang menjalani terapi kortikosteroid harus disarankan untuk tidak menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI, SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML
INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:
selama terapi kortison, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:
Gangguan metabolisme dan nutrisi: retensi natrium; tampungan air; penipisan kalium; alkalosis hipokalemia; gangguan toleransi terhadap karbohidrat; paten diabetes mellitus; peningkatan kebutuhan insulin atau agen hipoglikemik oral pada pasien diabetes. Katabolisme protein dengan keseimbangan nitrogen negatif, sedangkan pada perawatan berkepanjangan, rasio protein harus ditingkatkan secara tepat, peningkatan berat badan dan nafsu makan meningkat.
Peningkatan ekskresi kalsium
Perubahan keseimbangan hidro-elektrolit yang, jarang dan terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan, dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif.
Patologi jantung: Pada pasien yang rentan terhadap dekompensasi jantung kongestif, gagal jantung kongestif pada individu yang memiliki kecenderungan. Ada laporan aritmia jantung dan/atau kolaps sirkulasi setelah pemberian kortikosteroid intravena dosis tinggi secara cepat.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik: penurunan jaringan limfatik, leukositosis.
Patologi vaskular: Hipertensi, hipotensi atau reaksi seperti syok, tromboemboli, hematoma
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: astenia otot; miopati steroid; pengurangan massa otot; osteoporosis; fraktur kompresi vertebra; nekrosis aseptik kepala femoralis dan humerus; pertumbuhan terhenti pada anak-anak dan remaja. Penghancuran sendi tanpa rasa sakit (mengingatkan pada artropati Charcots terutama setelah injeksi intra-artikular berulang), penutupan epifisis prematur, osteonekrosis avaskular, miopati proksimal. Pertumbuhan terhenti pada anak-anak dan remaja. Fraktur tulang panjang spontan; ruptur tendon, kerapuhan tulang, eksaserbasi setelah injeksi intra-artikular.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur: Fraktur kompresi vertebra, kerusakan, keracunan dan komplikasi prosedural seperti ruptur tendon.
Gangguan gastrointestinal: tukak lambung dengan kemungkinan perforasi dan perdarahan; perforasi usus, terutama pada pasien dengan patologi usus inflamasi; pankreatitis; distensi perut; esofagitis ulseratif, mual, malaise, dispepsia.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: penyembuhan luka yang tertunda; kulit tipis dan halus; reaksi yang dihasilkan dari tes kulit dapat dihambat; petechiae dan memar; eritema; peningkatan keringat; terbakar dan gatal, terutama di daerah perineum (setelah injeksi intravena); reaksi kulit lainnya seperti dermatitis alergi, gatal-gatal, edema angioneurotik, hiperpigmentasi atau hipopigmentasi; hirsutisme, telangiectasia, striae dan jerawat. Atrofi kulit dan subkutan. abses steril.
Gangguan jiwa: euforia, insomnia, perubahan suasana hati dan kepribadian, pikiran untuk bunuh diri, depresi berat, mania, delusi, halusinasi dan kejengkelan skizofrenia, lekas marah, kecemasan, kebingungan, ketergantungan psikologis, gejala psikosis nyata, amnesia, ketidakstabilan emosional atau psikotik yang sudah ada sebelumnya kecenderungan dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Gangguan sistem saraf: kejang-kejang; peningkatan tekanan intrakranial dengan papiledema pada anak-anak (pseudotumor cerebri), biasanya setelah penghentian pengobatan; disfungsi kognitif, kejengkelan epilepsi.
Gangguan endokrin: Penekanan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal; keadaan cushingoid; penghentian pertumbuhan pada anak-anak dan remaja; kurangnya respons adrenokortikal dan hipofisis sekunder, terutama selama periode stres karena trauma, pembedahan, atau penyakit serius.
Berkurangnya toleransi terhadap karbohidrat; manifestasi diabetes mellitus laten; peningkatan kebutuhan insulin atau agen hipoglikemik oral pada pasien diabetes.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: ketidakteraturan siklus menstruasi dan amenore; sensasi terbakar atau kesemutan sesaat di daerah perineum setelah injeksi kortikosteroid fosfat dosis tinggi secara intravena.
Gangguan Hepatobilier: peningkatan kadar enzim hati (dalam banyak kasus reversibel setelah menghentikan pengobatan).
Gangguan mata: katarak subkapsular posterior; peningkatan tekanan intraokular; glaukoma; eksoftalmus, papiledema, penipisan kornea atau sklera.
Kasus kebutaan yang jarang terkait dengan terapi intra-lesi di wajah dan kepala.
Infeksi dan infestasi: peningkatan kerentanan dan keparahan infeksi (dengan penekanan gejala dan tanda klinis), infeksi oportunistik, penyakit tuberkulosis, eksaserbasi penyakit mata virus atau jamur, kandidiasis.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik: Penurunan jaringan limfatik, leukositosis.
Gangguan sistem kekebalan tubuh: Reaksi anafilaksis atau hipersensitivitas, penurunan respons imun, penurunan respons terhadap vaksinasi dan tes kulit.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: selama terapi kortison epikutan, terutama jika intens dan berkepanjangan, beberapa efek berikut mungkin muncul:
- sensasi terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, atrofi kulit, ruam jerawat dan hipopigmentasi;
- atrofi dan striae yang terlokalisasi pada area intertriginosa yang dirawat untuk waktu yang lama dengan pembalut oklusif.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, gejala berikut terjadi: obesitas, atrofi otot, osteoporosis, hipertrikosis, purpura, jerawat (gejala klinis); eksitasi, agitasi (gejala neuropsikis), glukosa darah, hiperglikemia, hipokalemia (gejala biologis), sindrom Cushing, pengerdilan pada anak. Dalam kasus overdosis, hentikan pemberian dengan penurunan dosis progresif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid sistemik yang tidak terkait, glukokortikoid
Kode ATC: H02AB02
SOLDESAM 0.2% OIL
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid untuk penggunaan topikal untuk pengobatan kondisi kulit.
Kode ATC: D07AB19
Glukokortikoid diproduksi dan disekresikan oleh korteks adrenal dan merupakan bagian integral dari aksis hipotalamus hipofisis adrenal (HPA).
Baik glukokortikoid alami (kortisol) dan sintetis (misalnya deksametason, triamsinolon) mudah diserap dari saluran pencernaan, memberikan berbagai efek metabolik dan memodifikasi respons imun tubuh terhadap berbagai rangsangan.
Glycocorticoids terutama digunakan untuk efek anti-inflamasi pada gangguan banyak organ.
Deksametason adalah adrenokortikoid sintetik yang memiliki aksi dan efek glukokortikoid dasar lainnya dan merupakan salah satu senyawa paling aktif di kelasnya.
Adrenokortikoid bekerja pada reseptor spesifik dari sumbu HPA yang terletak di membran sel. Di jaringan lain, adrenokortikoid berdifusi melalui membran sel melalui reseptor sitoplasma yang masuk ke inti sel dan merangsang sintesis protein. Adrenokortikoid memiliki sifat anti alergi, antitoksik, antishock. , antipiretik dan imunosupresif.
Deksametason memiliki kekuatan anti-inflamasi 7 kali lipat dari prednisolon dan sekitar 30 kali lipat dari hidrokortison.
Deksametason memiliki sedikit kecenderungan untuk meningkatkan retensi natrium dan air ginjal, oleh karena itu tidak menawarkan terapi penggantian lengkap dan harus dilengkapi dengan garam atau deoxycorticosterone.
SOLDESAM mengandung turunan deksametason yang dapat larut, yaitu garam dinatrium fosfat 21 ester.
Tindakan larutan SOLDESAM 4mg / 1ml untuk injeksi dan larutan SOLDESAM 8 mg / 2ml untuk injeksi memiliki efek cepat dan oleh karena itu direkomendasikan untuk pengobatan penyakit akut yang sensitif terhadap terapi kortikosteroid Bentuk tetes memungkinkan Anda untuk menetapkan dosis sebanyak mungkin memadai untuk bentuk morbid tunggal yang akan diobati, sehubungan dengan tingkat keparahan dan reaktivitas subjek individu. Selain itu, dimungkinkan untuk menetapkan dosis yang menurun secara teratur untuk memberikan dosis optimal dan kemudian melakukan progresif "menyapih" dalam salep 0,2% memiliki aktivitas terapeutik lokal yang baik.
DATA TOKSIKOLOGI: toksisitas akut: LD50 (pada tikus per os): 40,81 mg / kg deksametason natrium fosfat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Kortikosteroid umumnya diserap melalui saluran pencernaan. Mereka juga diserap ketika diberikan secara lokal. Kortikosteroid dapat diserap dan memberikan efek sistemik setelah penggunaan topikal, terutama di bawah pembalut oklusif atau dalam kasus cedera kulit, atau ketika digunakan secara rektal (enema). Bentuk kortikosteroid yang larut dalam air diberikan secara intravena untuk memiliki respon yang cepat; dengan menggunakan lemak -bentuk kortikosteroid yang larut secara intramuskular, diperoleh efek yang bertahan lebih lama dari waktu ke waktu.
Absorpsi parenteral deksametason (IM atau IV)
Setelah pemberian larutan deksametason untuk injeksi, deksametason natrium fosfat dengan cepat dihidrolisis menjadi deksametason. Setelah dosis intravena 20 mg deksametason, puncak plasma dicapai dalam 5 menit. Deksametason terikat (sekitar 77%) dengan protein plasma, terutama albumin.
Penyerapan deksametason melalui mulut
Glukokortikoid diserap dengan baik setelah pemberian oral dan memiliki bioavailabilitas 60-100%. Fraksi% yang tersedia secara sistemik setelah pemberian deksametason adalah 61-86%
Penyerapan deksametason secara topikal
Tidak ada data yang tersedia tentang penyerapan deksametason setelah aplikasi topikal
Distribusi
Kortikosteroid umumnya diserap melalui saluran pencernaan. Kortikosteroid didistribusikan dengan cepat ke seluruh jaringan tubuh. Kortikosteroid melintasi plasenta ke berbagai derajat dan dapat didistribusikan dalam jumlah kecil melalui ASI (atau masuk ke dalam ASI).
Sebagian besar kortikosteroid dalam sirkulasi mengikat protein plasma, terutama globulin dan lebih sedikit dengan albumin. Globulin pengikat kortikosteroid (transcortin) memiliki afinitas tinggi dan kapasitas pengikatan rendah sementara albumin memiliki ikatan tinggi dan afinitas rendah . Kortikosteroid sintetis dibandingkan dengan kortikosteroid alami (kortisol) mengikat lebih sedikit protein dan memiliki waktu paruh yang lebih lama.
Metabolisme
Kortikosteorida dimetabolisme terutama di hati tetapi juga di jaringan lain dan diekskresikan dalam urin. Aktivitas metabolisme yang lebih rendah dari kortikosteroid sintetik dan afinitas pengikatan yang rendah dengan protein menentukan potensi yang lebih besar dari yang terakhir dibandingkan dengan kortikosteroid alami.
Waktu paruh plasma adalah 3,5-4,5 jam tetapi karena efek kortikosteroid bertahan lebih lama daripada konsentrasi steroid plasma yang signifikan, waktu paruh plasma menjadi kurang relevan sedangkan penggunaan waktu paruh biologis lebih signifikan.
Waktu paruh biologis deksametason adalah 36 "." 54 jam; oleh karena itu aksi deksametason cocok dalam kondisi di mana aksi glukokortikoid berkelanjutan diinginkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam penelitian pada hewan, celah langit-langit diamati pada tikus, tikus, hamster, kelinci, anjing dan primata, bukan kuda dan domba. Dalam beberapa kasus anomali ini dikaitkan dengan sistem saraf pusat dan cacat jantung.Pada primata, efek pada otak diamati setelah terpapar obat. Namun, pertumbuhan intrauterin mungkin terhambat. Semua efek ini terlihat pada dosis tinggi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
SOLDESAM 4MG / 1ML LARUTAN INJEKSI, SOLDESAM 8MG / 2ML LARUTAN INJEKSI: fenol, natrium sitrat dihidrat, asam sitrat anhidrat, air untuk sediaan
bisa disuntikkan
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: natrium benzoat, propilen glikol, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, natrium sakarin, hidroksipropil beta-siklodekstrin, natrium EDTA, natrium hidroksida, air murni
SOLDESAM 0.2% OIL: polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, setil alkohol
06.2 Ketidakcocokan
Ketidakcocokan dengan obat lain tidak diketahui
06.3 Masa berlaku
SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML UNTUK INJEKSI: 5 tahun
SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML UNTUK INJEKSI: 4 tahun
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS 3 tahun. Setelah pertama kali membuka botol: 60 hari.
Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUSI UNTUK INJEKSI: 3 botol kaca 4mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML LARUTAN UNTUK INJEKSI: 3 botol 8 mg / 2ml dalam gelas
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: botol kaca dengan pipet 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: tabung aluminium 30 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORIUM FARMAKOLOGI MILANES s.r.l.
Melalui Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
• SOLUSI SOLDESAM 4MG / 1ML SUNTIK: AIC n.019499019
• SOLUSI SOLDESAM 8MG / 2ML SUNTIK: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
otorisasi pertama: 21/12/1961; pembaruan terakhir: November 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA no.74/2015 tanggal 12 Maret 2015