Bahan aktif: Ethinylestradiol, Chlormadinone acetate
BELARA 0,03 mg / 2 mg tablet salut selaput
Mengapa Belara digunakan? Untuk apa?
Hal-hal penting yang perlu diketahui tentang kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK):
- Mereka adalah salah satu metode kontrasepsi reversibel yang paling dapat diandalkan bila digunakan dengan benar
- Mereka sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah di pembuluh darah dan arteri, terutama selama tahun pertama penggunaan atau saat memulai kembali kontrasepsi hormonal kombinasi setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
- Berhati-hatilah dan temui dokter Anda jika Anda merasa memiliki gejala pembekuan darah (lihat bagian "Gumpalan darah")
BELARA adalah kontrasepsi hormonal oral. Produk yang mengandung dua hormon ini, seperti BELARA, juga disebut kontrasepsi hormonal kombinasi (COC). 21 tablet kemasan blister mengandung jumlah kedua hormon yang sama dan oleh karena itu BELARA juga disebut "pil monofasik".
Kontrasepsi hormonal lainnya seperti BELARA tidak melindungi Anda dari AIDS (infeksi HIV) atau penyakit menular seksual lainnya, hanya kondom yang dapat membantu melindungi Anda.
Kontraindikasi Bila Belara tidak boleh digunakan
Catatan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan BELARA, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian "Penggumpalan darah").
Sebelum mengambil BELARA, dokter Anda akan menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi menyeluruh, mengesampingkan kehamilan, mempertimbangkan kontraindikasi dan tindakan pencegahan, dan akhirnya memutuskan apakah BELARA cocok untuk Anda. Kunjungan ini harus dilakukan setiap tahun saat mengambil BELARA.
Jangan ambil BELARA
Jangan mengambil BELARA jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda alergi terhadap etinil estradiol atau chlormadinone acetate atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda merasakan tanda-tanda pertama dari bekuan darah, radang pembuluh darah atau emboli, seperti nyeri menusuk sementara atau sesak di dada;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda menderita diabetes atau jika kadar gula darah Anda tidak terkendali;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi yang sulit dikendalikan atau meningkat secara signifikan (nilai di atas 90/140 mm Hg);
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- tingkat lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda mengalami peradangan hati (misalnya disebabkan oleh virus) atau penyakit kuning dan nilai fungsi hati Anda belum kembali normal;
- jika Anda menderita gatal-gatal yang meluas atau gangguan bilier, terutama jika ini terjadi selama kehamilan sebelumnya atau selama pengobatan estrogen sebelumnya;
- jika bilirubin (produk pemecahan pigmentasi darah) dalam darah di atas normal, misalnya karena kelainan bawaan ekskresi bilier, seperti Sindrom Dubin-Johnson atau Sindrom Rotor;
- jika Anda pernah, atau pernah menderita, kanker hati;
- jika Anda menderita sakit perut yang parah, pembesaran hati atau memiliki tanda-tanda pendarahan perut;
- jika Anda mengalami atau mengalami episode baru porfiria (gangguan metabolisme pigmen darah);
- jika Anda memiliki, atau pernah memiliki atau mencurigai keganasan yang bergantung pada hormon, mis. kanker payudara atau rahim;
- jika Anda menderita gangguan metabolisme lemak yang parah;
- jika Anda menderita radang pankreas atau pernah menderitanya di masa lalu dan pada saat yang sama menderita peningkatan lemak darah (trigliserida) yang parah;
- jika Anda menderita sakit kepala yang parah, sering dan berlangsung lama;
- jika Anda tiba-tiba mengalami gangguan persepsi (penglihatan atau pendengaran);
- jika Anda mengalami gangguan gerakan (terutama tanda-tanda kelumpuhan);
- jika Anda melihat serangan epilepsi Anda memburuk;
- jika Anda menderita depresi berat;
- jika Anda menderita jenis tuli tertentu (otosklerosis) yang memburuk selama kehamilan sebelumnya;
- jika karena alasan yang tidak diketahui Anda belum menstruasi;
- jika Anda menderita penebalan abnormal pada lapisan rahim (hiperplasia endometrium);
- dalam kasus perdarahan pervaginam yang tidak diketahui asalnya.
Jika salah satu dari kondisi ini terjadi saat menggunakan BELARA, segera hentikan penggunaan BELARA.
Anda tidak boleh menggunakan BELARA, atau Anda harus segera menghentikannya jika Anda memiliki risiko serius atau beberapa faktor risiko untuk gangguan pembekuan darah (lihat bagian 2).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Belara
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Belara.
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah " Bekuan darah (trombosis)").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
- Jika Anda seorang perokok. Merokok meningkatkan risiko efek samping serius pada jantung dan pembuluh darah saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.Risiko meningkat seiring bertambahnya usia dan jumlah rokok. Ini terutama berlaku untuk wanita di atas usia 35 tahun. Wanita perokok di atas usia 35 tahun harus menggunakan metode kontrasepsi lain.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan BELARA, Anda harus memberi tahu dokter Anda:
- Jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, kadar lemak tinggi dalam darah Anda, jika Anda kelebihan berat badan atau jika Anda penderita diabetes. Dalam kasus ini, risiko efek samping (misalnya serangan jantung, emboli, stroke atau kanker hati) meningkat dengan penggunaan kontrasepsi hormonal - jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE; penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS - gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi BELARA;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti BELARA meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan BELARA adalah rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan BELARA, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan BELARA rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Belum diketahui bagaimana risiko pengembangan gumpalan darah dengan [nama yang ditemukan] dibandingkan dengan risiko yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Jika Anda melihat peningkatan frekuensi atau intensitas serangan migrain saat mengambil BELARA (yang mungkin menunjukkan gangguan suplai darah ke otak), konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk segera menghentikan BELARA.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan BELARA rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi BELARA beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti menggunakan BELARA, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa BELARA perlu dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan BELARA, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan BELARA sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti BELARA Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan BELARA, misalnya jika Anda mulai merokok, jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
- Tumor
Telah dilaporkan bahwa pada wanita dengan infeksi serviks dari virus menular seksual tertentu (human papilloma virus) yang menggunakan kontrasepsi hormonal untuk waktu yang lama, mungkin ada faktor risiko untuk mengembangkan kanker serviks.Namun, tidak jelas sejauh mana hal ini disebabkan oleh faktor lain (misalnya perbedaan jumlah pasangan seksual atau penggunaan alat kontrasepsi mekanis).
Penelitian telah menunjukkan bahwa kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko kanker payudara. Selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC, peningkatan risiko ini secara bertahap kembali ke tingkat risiko terkait usia. Karena risiko kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kelebihan diagnosis kanker payudara pada wanita yang baru saja menggunakan atau menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Dalam kasus yang jarang, jinak, dan bahkan lebih jarang ganas, tumor hati telah ditemukan dengan penggunaan kontrasepsi hormonal, yang dapat menyebabkan pendarahan internal.Dalam kasus sakit perut hebat yang tidak sembuh secara spontan, dokter harus diberitahu .
- Penyakit lainnya
Banyak wanita mengalami sedikit peningkatan tekanan darah saat menggunakan kontrasepsi hormonal. Jika tekanan darah Anda naik banyak saat Anda menggunakan BELARA, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk berhenti minum BELARA dan akan meresepkan obat untuk menurunkan tekanan darah Anda. Ketika tekanan darah Anda telah kembali normal, Anda dapat mulai menggunakan BELARA lagi.
Jika Anda pernah menderita herpes pada kehamilan sebelumnya, hal ini dapat terjadi kembali saat menggunakan kontrasepsi hormonal.
Jika Anda memiliki kadar lemak darah yang tidak normal (hipertrigliseridemia) atau jika anggota keluarga Anda menderita, ada peningkatan risiko penyakit pankreas Jika Anda mengalami gangguan fungsi hati akut atau kronis, dokter Anda mungkin akan menghentikan Anda minum BELARA sampai hati nilai telah kembali normal. Jika Anda memiliki episode penyakit kuning baru yang telah terjadi selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan kontrasepsi hormonal lainnya, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk berhenti menggunakan BELARA.
Jika Anda penderita diabetes dan kadar gula darah Anda terkendali dan Anda menggunakan BELARA, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat selama Anda menggunakan BELARA. Pengobatan antidiabetes mungkin perlu diubah.
Dalam kasus yang jarang terjadi, bintik-bintik coklat dapat muncul di kulit (chloasma), terutama jika sudah muncul selama kehamilan sebelumnya. Jika Anda memiliki kecenderungan untuk memiliki bintik-bintik ini, jangan berada di bawah sinar matahari untuk waktu yang lama atau memaparkan diri Anda pada sinar ultraviolet saat menggunakan BELARA.
- Gangguan yang dapat berdampak negatif
Pengawasan medis juga diperlukan:
- jika Anda menderita epilepsi;
- jika Anda menderita multiple sclerosis;
- jika Anda menderita kram otot yang parah (tetani);
- jika Anda menderita migrain
- jika Anda menderita asma;
- jika Anda menderita masalah jantung atau ginjal
- jika Anda menderita tarian St. Vitus (koreo minor);
- jika Anda penderita diabetes
- jika Anda memiliki penyakit hati
- jika Anda memiliki gangguan metabolisme lemak
- jika Anda memiliki penyakit sistem kekebalan tubuh (termasuk lupus eritematosus)
- jika Anda kelebihan berat badan secara signifikan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
- jika Anda menderita endometriosis (jaringan yang melapisi rongga rahim, yang disebut endometrium, berada di luar lapisan ini)
- jika Anda memiliki varises atau menderita radang pembuluh darah
- jika Anda memiliki gangguan pembekuan darah
- jika Anda menderita masalah payudara (mastopati);
- jika Anda memiliki tumor jinak (mioma) rahim;
- jika Anda pernah menderita lepuh (herpes gestasional) pada kehamilan sebelumnya;
- jika Anda menderita depresi
- jika Anda menderita penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn, kolitis ulserativa).
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda pernah, atau pernah mengalami, salah satu dari kondisi di atas, atau jika Anda sedang dirawat dengan BELARA.
Efektivitas
Jika Anda lupa minum tablet, muntah atau diare setelah minum tablet atau sedang minum obat lain, efektivitas kontrasepsi hormonal dapat berkurang. Dalam kasus yang sangat jarang, gangguan metabolisme dapat mengganggu kemanjuran kontrasepsi. Bahkan jika Anda meminum tablet dengan benar, kontrasepsi hormonal tidak dapat menjamin pengendalian kelahiran yang lengkap.
Siklus tidak teratur
Khususnya selama beberapa bulan pertama penggunaan kontrasepsi hormonal, dapat terjadi perdarahan tidak teratur dari vagina (perdarahan/keputihan intermenstruasi). Jika pendarahan tidak teratur berlanjut selama 3 bulan, atau muncul kembali pada siklus teratur berikutnya, Anda harus menemui dokter Anda.
Kebocoran juga bisa menjadi gejala penurunan efek kontrasepsi.
Dalam beberapa kasus, setelah mengonsumsi BELARA selama 21 hari, mungkin tidak ada pendarahan penarikan. Jika Anda telah meminum pil sesuai dengan petunjuk di bagian 3, kecil kemungkinan Anda hamil. Jika BELARA tidak diminum sesuai dengan petunjuk .instruksi sebelum tidak adanya perdarahan penarikan, kehamilan harus disingkirkan dengan aman sebelum melanjutkan penggunaan.
Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efeknya?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Efek kontrasepsi BELARA dapat berubah jika Anda menggunakan obat lain secara bersamaan.
Ini termasuk obat epilepsi (misalnya fenitoin, karbamazepin dan topiramate), obat untuk pengobatan tuberkulosis (misalnya rifampisin, rifabutin), beberapa antibiotik seperti ampisilin, tetrasiklin dan griseofulvin, barbiturat, primidon, barbesaclon, modafinil, beberapa obat untuk mengobati infeksi HIV (misalnya ritonavir) dan produk yang mengandung St John's wort (hypericum perforatum). Obat-obatan yang merangsang peristaltik usus (misalnya metoklopramid) dan arang aktif dapat mengurangi penyerapan bahan aktif BELARA.
Anda tidak boleh mengonsumsi obat herbal yang mengandung St. John's Wort bersamaan dengan BELARA.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat yang mengandung salah satu zat tersebut (kecuali St. John's Wort) atau sedang memulai pengobatan, Anda dapat terus mengonsumsi BELARA tetapi, selama mengonsumsi obat tersebut, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi mekanis ( misalnya kondom). Jika Anda mengonsumsi obat-obatan ini, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi mekanik setidaknya selama 7 hari atau hingga 28 hari setelah akhir pengobatan.Jika pengobatan jangka panjang dengan zat aktif di atas diperlukan, Anda harus menggunakan kontrasepsi non-hormonal. dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat.
Jika pemberian obat secara bersamaan berlanjut setelah tablet dari kemasan blister COC selesai, kemasan berikutnya harus dimulai tanpa interval penarikan yang biasa.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan insulin atau obat lain untuk menurunkan kadar gula darah Anda. Dosis obat-obatan ini mungkin perlu diubah.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal, ekskresi diazepam, siklosporin, teofilin atau prednisolon dapat dikurangi, sehingga efek zat tersebut akan lebih besar dan bertahan lebih lama. Efek preparat yang mengandung clofibrate, parasetamol, morfin atau lorazepam dapat dikurangi jika digunakan bersamaan dengan BELARA.
Ingatlah bahwa data ini valid bahkan jika Anda telah menggunakan salah satu obat ini sesaat sebelum memulai terapi BELARA.
Tes laboratorium tertentu untuk memeriksa fungsi hati, kelenjar adrenal dan tiroid, protein darah tertentu, metabolisme karbohidrat dan pembekuan darah dapat diubah saat menggunakan BELARA. Jadi sebelum melakukan tes darah, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan BELARA.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
BELARA tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika Anda hamil saat menggunakan BELARA, Anda harus segera menghentikan terapi. Penggunaan BELARA sebelum kehamilan tidak membenarkan aborsi. Jika Anda menggunakan BELARA saat menyusui, Anda harus ingat bahwa jumlah susu dapat dikurangi dan kualitasnya berubah. Sejumlah kecil zat aktif masuk ke dalam susu. Kontrasepsi hormonal seperti BELARA hanya boleh diminum setelah menyusui dihentikan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif yang diketahui dari kontrasepsi hormonal kombinasi pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
BELARA mengandung laktosa monohidrat
BELARA mengandung laktosa monohidrat. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil BELARA.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Belara: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Metode rekrutmen
Secara lisan.
Kapan dan bagaimana BELARA harus diambil?
Ambil tablet pertama dari yang ditandai dengan hari yang sesuai dalam seminggu (misalnya Minggu untuk Minggu) dan telan tanpa mengunyah. Kemudian minum satu tablet setiap hari searah panah, jika memungkinkan pada waktu yang sama, sebaiknya di malam hari. Jika memungkinkan, interval antara dua tablet harus 24 jam Indikasi hari yang tercetak pada kemasan akan membantu Anda memeriksa apakah Anda telah meminum tablet pada hari tertentu.
Minum 1 tablet setiap hari selama 21 hari. Setelah itu akan ada istirahat 7 hari. Biasanya, 2-4 hari setelah minum tablet terakhir, pendarahan penarikan seperti menstruasi akan dimulai. Setelah istirahat 7 hari, lanjutkan mengambil tablet dari paket BELARA baru tanpa khawatir jika menstruasi Anda belum selesai.
Kapan saya bisa mulai menggunakan BELARA?
Jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal (selama siklus menstruasi terakhir Anda)
Ambil tablet BELARA pertama pada hari pertama menstruasi Anda. Kontrasepsi dimulai pada hari pertama pemberian dan berlanjut selama 7 hari istirahat.
Jika menstruasi Anda sudah dimulai, minumlah tablet pertama dari hari ke-2 hingga hari ke-5 menstruasi Anda, meskipun menstruasi Anda belum selesai. Namun, dalam kasus ini, Anda juga harus menggunakan sistem kontrasepsi lain selama 7 hari pertama (aturan 7 hari).
Jika haid Anda sudah dimulai lebih dari 5 hari, Anda harus menunggu haid berikutnya dan baru mulai minum BELARA.
Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya
Ambil semua tablet obat sebelumnya seperti biasa. Anda harus mulai minum tablet BELARA pada hari setelah penghentian atau interval tablet plasebo dari kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya.
Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal progestogen saja (minipill)
Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal yang hanya mengandung progestin, Anda mungkin tidak mengalami menstruasi. Dalam hal ini, tablet BELARA pertama harus diminum sehari setelah pil mini "terakhir". Namun, metode kontrasepsi lain juga perlu digunakan selama 7 hari pertama.
Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal suntik atau kontrasepsi implan
Ambil tablet BELARA pertama pada hari implan dilepas atau pada hari Anda seharusnya memberikan suntikan baru.Namun, Anda juga perlu menggunakan metode kontrasepsi lain selama 7 hari pertama.
Jika Anda pernah mengalami kuretase atau keguguran pada trimester pertama kehamilan
Setelah kuretase atau keguguran, Anda dapat segera mulai mengonsumsi BELARA. Dalam hal ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain sebagai tambahan.
Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan
Jika Anda tidak menyusui, Anda bisa mulai mengonsumsi BELARA 21-28 hari setelah melahirkan. Selain itu, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain.
Jika lebih dari 28 hari telah berlalu sejak kelahiran, Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi lain selain untuk tujuh hari pertama.
Jika Anda pernah melakukan hubungan seksual sebelumnya, Anda harus "menyingkirkan kehamilan" atau menunggu aliran menstruasi berikutnya sebelum mulai menggunakan BELARA.
Ingatlah bahwa Anda tidak dapat menggunakan BELARA jika Anda sedang menyusui (lihat bagian kehamilan dan menyusui).
Berapa lama untuk mengambil BELARA?
Anda dapat menggunakan BELARA selama yang Anda suka, selama asupannya tidak dibatasi oleh risiko kesehatan apa pun. Setelah Anda berhenti menggunakan BELARA, periode berikutnya mungkin tertunda selama sekitar satu minggu. Apa yang harus dilakukan jika terjadi muntah atau diare selama terapi BELARA? Jika Anda mengalami episode muntah atau diare dalam waktu 4 jam setelah minum tablet kemungkinan zat aktif yang terkandung dalam BELARA tidak sepenuhnya diserap. satu tablet. Jika memungkinkan, minum tablet baru dalam waktu 12 jam setelah minum tablet terakhir dan lanjutkan minum BELARA pada waktu yang biasa. Jika ini tidak memungkinkan atau sudah lebih dari 12 jam, ikuti bagian 3 "Jika Anda lupa minum BELARA" atau hubungi dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Belara
Jika Anda mengambil BELARA lebih dari yang seharusnya
Tidak ada bukti gejala keracunan parah yang disebabkan oleh konsumsi beberapa tablet dalam dosis tunggal pada satu waktu. Mual, muntah, dan, pada gadis muda, kehilangan darah ringan dapat terjadi. Dalam hal ini, konsultasikan dengan dokter yang, jika perlu, akan memeriksa keseimbangan air dan elektrolit serta fungsi hati.
Jika Anda lupa mengambil BELARA
Jika Anda lupa minum tablet pada waktu yang biasa, Anda harus meminumnya paling lambat dalam 12 jam ke depan. Dalam hal ini Anda tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain sebagai tambahan dan Anda dapat melanjutkan penggunaan tablet lain seperti biasa.
Jika penundaan lebih dari 12 jam, efek kontrasepsi BELARA tidak lagi terjamin. Dalam hal ini, Anda harus segera meminum tablet yang terlupakan dan melanjutkan penggunaan BELARA seperti biasa, meskipun ini berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. hari. Namun, Anda juga perlu menggunakan metode kontrasepsi lain (misalnya kondom) selama 7 hari ke depan. Jika Anda kehabisan tablet dalam kemasan selama 7 hari ini, mulailah menggunakan tablet dari paket BELARA berikutnya segera . , tanpa memperhatikan jeda 7 hari (aturan 7 hari). Aliran penarikan mungkin tidak akan terjadi sampai kemasan baru selesai; namun, aksentuasi perdarahan atau pengeluaran antarmenstruasi dapat terjadi saat mengambil tablet. kemasan baru.
Semakin banyak tablet yang Anda lupakan, semakin besar risiko perlindungan terhadap kehamilan berkurang. Jika Anda lupa satu atau lebih tablet pada minggu pertama dan melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum lupa, Anda harus mempertimbangkan risiko hamil. Hal yang sama berlaku jika Anda lupa satu atau lebih tablet dan jika Anda tidak mengalami "pendarahan dalam interval penarikan". Dalam kasus seperti itu, hubungi dokter Anda.
Jika Anda ingin menunda menstruasi Anda
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda siklus menstruasi (pendarahan penarikan) dengan beralih langsung ke paket BELARA baru alih-alih periode penarikan, hingga paket kedua selesai. Anda mungkin mengalami keputihan (tetes atau bercak darah) atau pendarahan penarikan saat menggunakan paket kedua. Setelah periode penarikan 7 hari yang biasa, lanjutkan dengan paket berikutnya. Sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda, Anda harus meminta saran dari dokter Anda. Jika Anda ingin pindah hari pertama haid Jika anda meminum tablet sesuai petunjuk, maka keluar darah haid/withdrawal anda akan dimulai pada masa penarikan.Jika anda ingin pindah hari ini, anda dapat melakukannya dengan memperpendek jangka waktu penarikan (namun jangan perpanjang! Misalnya, jika periode penarikan dimulai pada hari Jumat, dan Anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari sebelumnya), Anda harus memulai paket baru 3 hari lebih awal dari biasanya. Jika Anda terlalu mempersingkat periode penarikan ( misalnya, sampai 3 hari atau tidak) maka Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama periode penarikan ini. lampu suspensi.
Jika Anda tidak yakin bagaimana melanjutkannya, mintalah saran dari dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi BELARA
Ketika Anda berhenti minum BELARA, indung telur Anda dengan cepat kembali ke aktivitas penuh, dan Anda bisa hamil. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Belara
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh BELARA, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan BELARA ".
Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang Mual, keputihan, nyeri haid, tidak ada menstruasi, pendarahan penarikan, keputihan, sakit kepala, nyeri sinus
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang Depresi, lekas marah, gugup, pusing, migrain (dan / atau memburuknya), gangguan penglihatan, muntah, jerawat, sakit perut, kelelahan, perasaan berat di kaki, akumulasi air, penambahan berat badan, peningkatan tekanan darah Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang Sakit perut, hipersensitivitas obat termasuk reaksi alergi, usus bergemuruh, diare, masalah pigmentasi, bintik-bintik coklat di wajah, rambut rontok, kulit kering, masalah otot, keluarnya cairan dari payudara, perubahan jinak pada jaringan ikat payudara, infeksi jamur pada vagina, penurunan libido, kecenderungan berkeringat, perubahan lemak darah termasuk peningkatan trigliserida
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang Konjungtivitis, ketidaknyamanan saat memakai lensa kontak, tuli, tinitus, tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, kolaps peredaran darah, varises,
Pembekuan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru (PE)
- serangan jantung
- pukulan
- mini-stroke atau gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA)
- pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Gatal-gatal, eksim, kulit meradang, gatal-gatal, psoriasis memburuk, kelebihan rambut tubuh atau wajah, payudara membesar, radang vagina, menstruasi lebih lama dan / atau lebih intens, sindrom pramenstruasi (masalah fisik dan emosional sebelum menstruasi), nafsu makan meningkat.
Sangat jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang
Eritema nodosum
Kontrasepsi hormonal kombinasi juga dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit serius dan efek samping:
- Risiko penyumbatan pembuluh darah dan arteri
- Risiko penyakit saluran empedu
- Risiko tumor (misalnya tumor hati, yang pada kasus tertentu menyebabkan perdarahan hebat dan fatal di rongga perut, kanker serviks dan payudara;
- Memburuknya penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn, kolitis ulserativa)
Baca informasi di bagian 2 dengan cermat dan segera konsultasikan dengan dokter Anda jika perlu.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister (kursus terapi) setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi BELARA
- Bahan aktifnya adalah etinil estradiol dan klormadinon asetat. Satu tablet salut selaput mengandung 0,030 mg etinilestradiol dan 2,0 mg klormadinon asetat
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K 30, magnesium stearat
Lapisan: hypromellose, laktosa monohidrat, makrogol 6000, propilen glikol, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172)
Deskripsi seperti apa BELARA dan isi paketnya
BELARA tersedia dalam kemasan 21 tablet berlapis film berwarna agak merah muda untuk setiap lepuh (pengobatan).
Ukuran kemasan: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BELARA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung: 2 mg chlormadinone acetate, 0,030 mg etinil estradiol
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet bersalut film bulat berwarna agak merah muda.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi hormonal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Administrasi tablet
Setiap tablet harus diminum pada waktu yang sama setiap hari (sebaiknya di malam hari) selama 21 hari berturut-turut. Administrasi harus ditangguhkan selama 7 hari ke depan; perdarahan seperti menstruasi harus dimulai dua sampai empat hari setelah minum tablet terakhir. Pemberian harus dilanjutkan setelah 7 hari penangguhan, menggunakan lepuh BELARA baru, apakah perdarahan telah berhenti atau berlanjut.
Tablet harus dikeluarkan dari lepuh dan ditelan utuh, jika perlu dengan sedikit air, pilih yang ditandai dengan hari yang sesuai dalam seminggu. Tablet harus diminum setiap hari searah panah.
Mulai terapi
Ketika kontrasepsi hormonal lain belum diambil (selama siklus menstruasi terakhir)
Tablet pertama harus diminum pada hari pertama menstruasi Anda. Jika tablet pertama diminum pada hari pertama menstruasi, efektivitas kontrasepsi dimulai dari hari pertama terapi dan berlanjut bahkan selama 7 hari libur.
Tablet pertama juga dapat diminum mulai hari ke-2 sampai hari ke-5 haid apakah perdarahan sudah berhenti atau belum.Dalam hal ini perlu dilakukan tindakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama pemberian.
Jika menstruasi Anda telah dimulai lebih dari 5 hari, Anda harus menunggu periode menstruasi berikutnya untuk memulai terapi dengan BELARA.
Beralih ke BELARA dari kontrasepsi hormonal lain
Perubahan dari kontrasepsi hormonal menjadi 22 hari atau 21 hari: semua tablet kontrasepsi Anda sebelumnya harus diminum seperti biasa. Tablet BELARA pertama harus diminum keesokan harinya. Dalam hal ini tidak ada interval antara kedua perawatan dan Anda tidak perlu menunggu periode menstruasi berikutnya untuk memulai terapi dengan BELARA. Tidak diperlukan tindakan kontrasepsi lain.
Berganti dari kontrasepsi hormonal dalam kemasan 28 tablet: BELARA harus dimulai setelah menyelesaikan "terakhir" aktif "tablet dalam kemasan (yaitu setelah minum tablet ke-21 atau ke-22). Tablet BELARA pertama harus diminum keesokan harinya. Tidak boleh ada celah antara keduanya. perawatan dan Anda tidak perlu menunggu sampai periode menstruasi berikutnya untuk memulai terapi dengan BELARA Tidak ada tindakan kontrasepsi lain yang diperlukan.
Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (pil mini): tablet pertama BELARA harus diminum sehari setelah penghentian kontrasepsi progestogen. Tindakan kontrasepsi lain harus digunakan selama tujuh hari pertama.
Mengubah dari kontrasepsi hormonal suntik atau implan: Anda dapat memulai dengan BELARA pada hari pelepasan implan atau pada hari injeksi berikutnya dijadwalkan. Tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan selama 7 hari pertama.
Setelah kuretase atau aborsi trimester pertama
Setelah kuretase atau aborsi pada trimester pertama, pemberian BELARA dapat segera dimulai. Tidak ada tindakan kontrasepsi lain yang diperlukan.
Setelah melahirkan atau setelah kuretase atau aborsi pada trimester kedua
Setelah melahirkan, pemberian kepada ibu yang tidak menyusui dapat dimulai 21-28 hari setelah melahirkan; dalam hal ini tidak diperlukan tindakan kontrasepsi lain.
Jika pemberian dimulai lebih dari 28 hari setelah melahirkan, tindakan kontrasepsi tambahan diperlukan untuk 7 hari pertama pengobatan dengan BELARA. Jika pasien telah melakukan hubungan seksual sementara itu, kemungkinan kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai terapi atau menunggu periode menstruasi berikutnya.
Menyusui (lihat 4.6)
BELARA tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang menyusui.
Setelah penghentian BELARA
Setelah menghentikan terapi BELARA, siklus menstruasi pertama mungkin tertunda sekitar 1 minggu.
Asumsi yang salah
Jika Anda lupa minum tablet, tetapi masih meminumnya dalam waktu 12 jam, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Tablet selanjutnya harus diminum seperti biasa.
Jika lebih dari 12 jam sejak lupa, efek kontrasepsi berkurang. Tablet yang terlupakan harus segera diminum. Tablet berikut harus diminum pada waktu yang biasa. Selain itu, tindakan kontrasepsi mekanis tambahan, seperti kondom, harus dilakukan selama 7 hari ke depan. Jika 7 hari ini melampaui akhir penggunaan paket, paket BELARA berikutnya harus segera dimulai setelah menyelesaikan paket sebelumnya, yaitu tanpa gangguan (aturan 7 hari). Aliran menstruasi kemungkinan tidak akan terjadi sampai setelah paket kedua selesai. Namun, perdarahan intermenstruasi atau "bercak" dapat terjadi saat mengambil tablet. Jika aliran gagal setelah paket kedua selesai, tes kehamilan harus dilakukan.
Petunjuk dalam kasus muntah
Jika muntah terjadi dalam 3-4 jam setelah minum tablet atau jika terjadi diare parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan "kontrasepsi yang memadai tidak dipastikan. Dalam hal ini, instruksi yang diberikan pada paragraf di atas harus diikuti." Asumsi yang salah ".
Penggunaan BELARA harus dilanjutkan, namun tindakan kontrasepsi mekanis tambahan harus dilakukan selama sisa siklus.
04.3 Kontraindikasi
COC tidak boleh digunakan dalam kondisi yang tercantum di bawah ini. Selanjutnya, penggunaan BELARA harus segera dihentikan jika terjadi salah satu situasi berikut:
• Trombosis vena atau arteri sebelumnya atau saat ini (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, stroke)
• prodromal atau tanda pertama trombosis, tromboflebitis, atau gejala emboli, misalnya serangan iskemik transien, angina pektoris
• operasi terjadwal (setidaknya 4 minggu sebelum operasi) dan untuk periode imobilitas, misalnya setelah kecelakaan (mis. Gips plester setelah kecelakaan)
• diabetes mellitus dengan gangguan vaskular
• diabetes yang tidak terkontrol
• hipertensi yang tidak terkontrol atau peningkatan tekanan darah yang signifikan (nilai secara konsisten di atas 140/90 mm Hg)
• hepatitis, penyakit kuning, gangguan fungsi hati hingga nilai fungsi hati kembali normal
• gatal umum, kolestasis, terutama selama kehamilan sebelumnya atau terapi estrogen
• Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, gangguan aliran empedu
• riwayat kanker hati sebelumnya atau saat ini
• nyeri epigastrium yang parah, pembesaran hati atau gejala perdarahan intra-abdomen (lihat bagian 4.8)
• awitan atau kekambuhan porfiria (ketiga bentuk, khususnya porfiria didapat)
• adanya atau riwayat tumor ganas yang sensitif terhadap hormon, misalnya. payudara atau rahim
• perubahan parah dalam metabolisme lipid
• pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat
• munculnya migrain atau serangan sakit kepala yang lebih sering dengan intensitas yang tidak biasa
• riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal (migrain yang menyertai)
• gangguan sensorik dengan onset akut, misalnya. gangguan penglihatan atau pendengaran
• gangguan motorik (khususnya paresis)
• peningkatan frekuensi serangan epilepsi
• depresi berat
• otosklerosis yang diperburuk selama kehamilan sebelumnya
• amenore dengan penyebab yang tidak diketahui
• hiperplasia endometrium
• perdarahan genital dari penyebab yang tidak diketahui
• hipersensitivitas terhadap chlormadinone acetate, etinilestradiol atau eksipien
Adanya faktor risiko serius atau faktor risiko multipel untuk trombosis vena atau arteri mungkin merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Merokok meningkatkan risiko efek samping kardiovaskular yang parah bila dikaitkan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (KOK). Risiko meningkat seiring bertambahnya usia dan dengan jumlah rokok dan sangat menonjol pada wanita berusia di atas 35 tahun. Pasien perokok di atas usia 35 tahun harus menggunakan metode kontrasepsi lain.
Pemberian COC membawa peningkatan risiko penyakit parah, seperti infark miokard, tromboemboli, stroke atau kanker hati.
Faktor risiko lain seperti hipertensi, hiperlipidemia, obesitas dan diabetes jelas meningkatkan risiko morbiditas dan mortalitas.
Di hadapan salah satu kondisi atau faktor risiko berikut, manfaat pemberian BELARA harus dipertimbangkan terhadap risiko dan didiskusikan dengan pasien sebelum memulai terapi. Jika memburuknya salah satu penyakit atau faktor risiko ini diamati selama perawatan, pasien harus menghubungi dokternya. Dokter kemudian harus memutuskan apakah pengobatan harus dihentikan.
Tromboemboli dan gangguan pembuluh darah lainnya
Hasil studi epidemiologi menunjukkan adanya korelasi antara penggunaan kontrasepsi oral dengan peningkatan risiko trombosis vena dan arteri serta tromboemboli seperti infark miokard, stroke, trombosis vena dalam dan emboli paru. Peristiwa ini jarang terjadi.
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (KOK) membawa peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan mereka yang tidak menggunakannya.Risiko VTE lebih besar selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.Peningkatan risiko VTE ini adalah kurang dari yang berhubungan dengan kehamilan yang diperkirakan pada 60 kasus per 100.000 kehamilan.Outcome VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Tidak diketahui apakah BELARA mempengaruhi terjadinya peristiwa ini dibandingkan dengan COC lainnya.
Risiko tromboemboli vena meningkat oleh faktor-faktor berikut:
• usia
• riwayat keluarga positif (misalnya trombosis vena atau arteri pada saudara kandung, atau orang tua pada usia yang relatif muda). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, lebih baik meminta pemeriksaan spesialis sebelum memutuskan penggunaan COC.
• imobilisasi berkepanjangan (lihat bagian 4.3)
• obesitas (indeks massa tubuh > 30 Kg/m2).
Risiko tromboemboli arteri meningkat dengan:
• usia
• merokok
• dislipoproteinemia
• obesitas (indeks massa tubuh > 30 kg/m2)
• hipertensi
• disfungsi katup jantung
• fibrilasi atrium
• riwayat keluarga dengan tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif muda. Jika predisposisi herediter dicurigai, lebih baik untuk meminta pemeriksaan spesialis sebelum memutuskan penggunaan COC.
Kondisi medis lain yang berhubungan dengan sirkulasi darah adalah: diabetes mellitus, SLE, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn, kolitis ulserativa), anemia sel sabit.
Dalam pertimbangan rasio manfaat / risiko, harus diingat bahwa pengobatan yang memadai dari penyakit di atas dapat mengurangi risiko trombosis.
Faktor biokimia, yang menunjukkan kecenderungan turun-temurun atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, adalah: resistensi terhadap APC (protein C teraktivasi), hiperhomosistinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi anti-fosfolipid (antibodi anti-cardiolipin). , antikoagulan lupus).
Peningkatan risiko tromboemboli selama masa nifas harus dipertimbangkan.
Tidak ada pendapat bersama tentang kemungkinan hubungan antara tromboflebitis superfisial dan / atau varises dan etiologi tromboemboli vena.
Gejala trombosis vena atau arteri dapat berupa:
• nyeri dan/atau bengkak pada satu kaki
• nyeri dada yang tiba-tiba dan parah dengan atau tanpa penyinaran pada lengan kiri
• mengi tiba-tiba, serangan batuk tiba-tiba dengan penyebab yang tidak diketahui
• sakit kepala hebat dan persisten yang tak terduga
• kehilangan penglihatan sebagian atau total secara tiba-tiba, diplopia, disartria, atau afasia
• pusing, kehilangan kesadaran yang dalam beberapa kasus mungkin termasuk serangan epilepsi fokal
• kelemahan tiba-tiba atau mati rasa pada satu sisi tubuh atau bagian darinya
• gangguan motorik
• nyeri perut akut.
Wanita yang memakai COC harus diberi tahu bahwa mereka harus berkonsultasi dengan dokter mereka jika ada kemungkinan gejala trombosis.BELARA harus dihentikan jika dicurigai atau dikonfirmasi adanya trombosis.
Peningkatan frekuensi dan intensitas serangan migrain saat menggunakan BELARA (yang mungkin merupakan tanda prodromal dari kecelakaan serebrovaskular) dapat menjadi alasan untuk segera menghentikan penggunaan COC.
Tumor
Studi epidemiologis telah menunjukkan peningkatan risiko kanker serviks dalam kaitannya dengan penggunaan kontrasepsi oral jangka panjang pada pasien dengan infeksi human papillomavirus, tetapi peran faktor lain dalam kejadian ini dibahas, (misalnya, jumlah pasangan atau "penggunaan alat mekanis). kontrasepsi) (lihat juga" Pemeriksaan Kesehatan ").
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa, dengan penggunaan kontrasepsi oral, ada sedikit peningkatan risiko kanker payudara (RR = 1,24).Peningkatan risiko bersifat sementara dan secara bertahap menurun dalam 10 tahun setelah penghentian pengobatan. obat.pengobatan. Studi-studi ini tidak memberikan indikasi penyebabnya. Peningkatan risiko yang diamati dapat dikaitkan dengan deteksi dini kanker payudara pada pasien yang memakai KOK, efek biologis dari KOK, atau keduanya.
Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak dan, bahkan dalam kasus yang lebih jarang, tumor ganas telah ditemukan pada pasien yang memakai kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang parah. Dalam hal sakit perut parah yang tidak mereda secara spontan, hepatomegali atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dan BELARA harus dihentikan.
Kondisi lain
Peningkatan sederhana pada tekanan darah telah diamati pada banyak pasien yang menggunakan kontrasepsi oral tetapi peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Korelasi antara penggunaan kontrasepsi oral dan hipertensi yang termanifestasi secara klinis sejauh ini belum dikonfirmasi. Jika selama pengobatan dengan BELARA, peningkatan tekanan darah relevan secara klinis, dokter harus menghentikan BELARA dan memulai terapi anti-hipertensi.
Pada pasien dengan riwayat herpes gestasional mungkin terjadi kekambuhan saat menggunakan KOK. Pada pasien dengan hipertrigliseridemia atau dengan riwayat keluarga hipertrigliseridemia, risiko pankreatitis yang diobati dengan CHC meningkat. Gangguan hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai nilai fungsi hati menjadi normal.
Kontrasepsi oral dapat mengubah resistensi insulin perifer atau toleransi glukosa.Oleh karena itu, pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral harus dipantau secara ketat.
Dalam kasus yang jarang terjadi, chloasma dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari dan sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tindakan pencegahan
Pemberian estrogen atau KOK dapat berdampak negatif pada beberapa kondisi atau penyakit.
Sebuah "pengamatan medis yang cermat diperlukan dalam kasus-kasus ini:
• epilepsi
• sklerosis ganda
• tetani
• migrain (lihat bagian 4.3)
• asma
• gagal jantung atau ginjal
• korea kecil
• diabetes mellitus (lihat bagian 4.3)
• penyakit hati (lihat bagian 4.3)
• perubahan metabolisme lipid (lihat bagian 4.3)
• penyakit autoimun (termasuk lupus eritematosus sistemik)
• obesitas
• hipertensi (lihat bagian 4.3)
• Endometriosis
• varises
• flebitis (lihat bagian 4.3)
• gangguan hemokoagulasi (lihat bagian 4.3)
• mastopati
• mioma uteri
• herpes gestasional
• depresi (lihat bagian 4.3)
penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn, kolitis ulserativa, lihat bagian 4.3)
Pemeriksaan kesehatan
Sebelum meresepkan kontrasepsi oral, riwayat medis pribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil, dengan mempertimbangkan kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan faktor risiko (lihat bagian 4.4) dan pemeriksaan medis harus dilakukan. Kontrol harus diulang setidaknya setahun sekali selama penggunaan BELARA. Pemantauan berkala terhadap keadaan kesehatan umum juga penting karena beberapa kontraindikasi (misalnya serangan iskemik transien) atau beberapa faktor risiko (misalnya riwayat keluarga dengan trombosis vena atau arteri) mungkin muncul untuk pertama kalinya selama terapi kontrasepsi oral. Kunjungan tersebut harus mencakup kontrol tekanan darah, pemeriksaan payudara dan perut, pemeriksaan ginekologi, apusan vagina, serta pemeriksaan laboratorium yang sesuai.Pasien harus diberi tahu bahwa kontrasepsi oral, termasuk BELARA, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Pengurangan efektivitas
Kehilangan tablet (lihat "Intake salah"), muntah atau penyakit usus yang menyebabkan diare, pemberian obat-obatan tertentu yang berkepanjangan (lihat bagian 4.5) atau, jarang, gangguan metabolisme dapat mengurangi kemanjuran kontrasepsi.
Perubahan siklus
Bercak atau berdarah saat menstruasi
Semua kontrasepsi oral dapat menyebabkan perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan intermenstruasi), terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, penilaian medis terhadap ketidakteraturan siklus harus dilakukan setelah periode menetap sekitar tiga siklus. Jika perdarahan intermenstruasi berlanjut atau terjadi setelah siklus reguler sebelumnya selama pemberian BELARA, pemeriksaan medis harus dilakukan untuk menyingkirkan kehamilan atau penyakit organik. Setelah pengecualian kehamilan atau penyakit organik, pemberian BELARA dapat dilanjutkan atau dimungkinkan untuk beralih ke penggunaan produk lain. Pendarahan antarmenstruasi mungkin merupakan indikasi "kemanjuran kontrasepsi yang tidak mencukupi" (lihat "Penggunaan yang salah", "Petunjuk untuk muntah" dan bagian 4.5).
Tidak adanya aliran menstruasi
Setelah 21 hari penggunaan, "pendarahan putus" biasanya terjadi. Kadang-kadang, terutama pada bulan-bulan pertama terapi, aliran mungkin tidak terjadi; fenomena ini tidak boleh ditafsirkan sebagai penurunan kemanjuran kontrasepsi. Jika aliran tidak terjadi setelah satu siklus di mana tidak ada tablet yang terlupakan, interval 7 hari belum diperpanjang, tidak ada obat lain yang diminum dan tidak ada muntah atau diare, konsepsi tidak mungkin dan BELARA dapat dilanjutkan. Jika BELARA tidak diambil sesuai dengan petunjuk sebelum penghentian perdarahan penarikan yang terlewat atau jika perdarahan penarikan tidak terjadi selama dua siklus berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan pemberian Produk herbal yang mengandung St. John's Wort (Hypericum perforatum) harus tidak digunakan bersamaan dengan terapi BELARA (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi etinilestradiol, komponen estrogen BELARA, dengan obat lain dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma etinilestradiol. Jika terapi jangka panjang dengan zat aktif ini diperlukan, metode kontrasepsi non-hormonal harus digunakan. Penurunan konsentrasi konsentrasi plasma etinilestradiol dapat meningkatkan perdarahan intermenstruasi dan gangguan siklus dan mengurangi kemanjuran kontrasepsi BELARA; peningkatan kadar etinilestradiol dalam plasma dapat meningkatkan insiden dan keparahan efek samping.
Produk obat atau zat aktif berikut dapat mengurangi konsentrasi plasma etinilestradiol:
• semua obat yang meningkatkan motilitas gastrointestinal (misalnya metoklopramid) atau mengurangi penyerapan (misalnya arang aktif)
• zat aktif yang menginduksi enzim mikrosomal hati, seperti rifampisin, rifabutin, barbiturat, antiepilepsi (seperti karbamazepin, fenitoin dan topiramate), griseofulvin, barbexaclon, primidon, modafinil, beberapa protease inhibitor (misalnya ritonavir) dan Hypericum perforatum (lihat Hypericum perforatum ) 4.4).
• beberapa antibiotik (misalnya ampisilin, tetrasiklin) pada beberapa pasien, mungkin karena berkurangnya sirkulasi enteropatik estrogen.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan obat ini atau zat aktif dan BELARA metode kontrasepsi mekanik tambahan harus digunakan selama masa pengobatan dan selama tujuh hari sesudahnya. Dengan zat aktif yang mengurangi konsentrasi plasma etinilestradiol dengan menginduksi enzim mikrosomal hati, metode kontrasepsi mekanis tambahan harus digunakan hingga 28 hari setelah akhir pengobatan.
Produk obat atau zat aktif berikut dapat meningkatkan konsentrasi plasma etinilestradiol:
• zat aktif yang menghambat sulfasi etinil estradiol di dinding usus (misalnya asam askorbat atau parasetamol)
• atorvastatin (meningkatkan AUC etinilestradiol sebesar 20%)
• zat aktif yang menghambat enzim mikrosomal hati, seperti imidazol, antijamur (misalnya fukonazol), indinavir atau troleandomisin.
Etinilestradiol dapat memodifikasi metabolisme zat aktif lainnya:
• menghambat enzim mikrosomal hati dan akibatnya meningkatkan konsentrasi plasma zat aktif seperti diazepam (dan benzodiazepin lain yang dimetabolisme oleh hidroksilasi), siklosporin, teofilin, dan prednisolon
• dengan menginduksi glukurokonjugasi hati dan akibatnya mengurangi konsentrasi plasma clofibrate, parasetamol, morfin dan lorazepam.
Kebutuhan insulin atau antidiabetik oral dapat berubah sebagai akibat dari efek pada toleransi glukosa (lihat bagian 4.4).
Ini juga bisa terjadi pada obat yang baru saja diminum.
SmPC obat yang diresepkan harus dibaca dengan cermat untuk kemungkinan interaksi dengan BELARA.
Tes laboratorium
Selama pemberian COC, hasil beberapa tes laboratorium dapat diubah, termasuk tes fungsi hati, adrenal dan tiroid, kadar plasma protein pembawa (misalnya SHBG, lipoprotein) dan parameter metabolisme karbohidrat, hemokoagulasi dan fibrinolisis. Sifat dan tingkat perubahan ini sebagian tergantung pada sifat dan dosis hormon yang digunakan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
BELARA tidak diindikasikan selama kehamilan. Kehamilan harus dikecualikan sebelum memulai pemberian produk obat. Jika kehamilan terjadi selama terapi dengan BELARA, obat harus segera dihentikan.Sebagian besar studi epidemiologi yang dilakukan sampai saat ini telah mengecualikan bukti klinis efek teratogenik atau foetotoksik ketika estrogen, dalam kombinasi dengan progestogen lain, secara tidak sengaja diambil selama kehamilan dalam dosis yang sama. yang terkandung dalam BELARA Meskipun penelitian pada hewan telah menunjukkan bukti toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3), data klinis pada lebih dari 330 kehamilan manusia yang terpapar chlormadinone acetate, tidak menunjukkan efek embriotoksik.
Menyusui dapat dipengaruhi oleh estrogen karena dapat mengubah jumlah dan komposisi ASI.Steroid kontrasepsi dalam jumlah kecil dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI dan mempengaruhi bayi.Oleh karena itu BELARA tidak boleh dikonsumsi selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kontrasepsi hormonal belum terbukti mempengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Studi klinis dengan BELARA telah menunjukkan bahwa efek samping yang paling sering (> 20%) adalah perdarahan intermenstrual (perdarahan intermenstrual dan bercak), sakit kepala dan nyeri payudara.
Efek yang tidak diinginkan berikut dilaporkan setelah pemberian BELARA dalam studi klinis yang melibatkan 1629 wanita.
Frekuensi mereka didefinisikan sebagai berikut:
- sangat umum (≥1 / 10)
- umum (≥1 / 100,
- jarang (≥1 / 1000,
- langka (≥1 / 10.000,
- sangat langka (
Gangguan jiwa
Umum: keadaan depresi, lekas marah, gugup.
Perubahan sistem saraf
Umum: pusing, migrain (dan / atau migrain yang memburuk).
Gangguan mata
Umum: gangguan penglihatan.
Jarang: konjungtivitis, ketidaknyamanan dalam memakai lensa kontak.
Perubahan aparatus pendengaran dan vestibular
Jarang: gangguan pendengaran mendadak, tinitus.
Perubahan sistem vaskular
Jarang: hipertensi, hipotensi, kolaps kardiovaskular, varises.
Perubahan sistem gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: muntah.
Jarang: sakit perut, pembengkakan perut, diare.
Perubahan kulit dan jaringan subkutan
Umum: jerawat.
Jarang: kelainan pigmentasi, chloasma, rambut rontok, kulit kering.
Jarang: urtikaria, reaksi alergi, eksim, eritema, pruritus, psoriasis yang memburuk, hirsutisme.
Sangat jarang: eritema nodosum.
Perubahan sistem muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang
Jarang: nyeri punggung bawah, gangguan otot.
Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat umum: keputihan, dismenore, amenore.
Umum: nyeri panggul.
Jarang: galaktorea, mastopati fibrokistik, kandidiasis genital, kista ovarium.
Jarang: pembesaran payudara, vulvovaginitis, menoragia, sindrom pramenstruasi.
Kerusuhan umum
Umum: kelelahan, berat di kaki, retensi air, penambahan berat badan.
Jarang: libido menurun, berkeringat.
Jarang: nafsu makan meningkat.
ujian kontrol
Umum: peningkatan tekanan darah.
Jarang: perubahan lipid darah, termasuk hipertrigliseridemia.
Efek samping berikut juga telah diamati selama pemberian KOK:
• pemberian kontrasepsi oral kombinasi dikaitkan, seperti diketahui, dengan peningkatan risiko tromboemboli vena dan arteri (trombosis vena, emboli paru, stroke, infark miokard). Risiko ini dapat diperburuk oleh faktor terkait lainnya (lihat bagian 4.4)
• peningkatan risiko penyakit saluran empedu telah dilaporkan dalam beberapa penelitian tentang pemberian KOK jangka panjang. Kemungkinan pembentukan batu empedu selama pengobatan dengan produk yang mengandung estrogen masih kontroversial.
• pada kasus yang jarang jinak, dan lebih jarang ganas, tumor hati telah diamati setelah pemberian kontrasepsi hormonal, dalam kasus yang terisolasi tumor ini telah menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang parah dan mengancam jiwa (lihat bagian 4.4).
• memburuknya penyakit radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulserativa, lihat juga bagian 4.4).
Untuk efek samping serius lainnya, seperti kanker serviks atau payudara, lihat bagian 4.4.
04.9 Overdosis
Tidak ada informasi tentang efek toksik yang serius jika terjadi overdosis. Gejala-gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah dan, terutama pada awal masa remaja, perdarahan vagina ringan. Tidak ada obat penawar; pengobatan bersifat simptomatis. Dalam kasus yang jarang terjadi, pemantauan keseimbangan elektrolit dan fungsi hati mungkin diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal sistemik, preparat monofasik dengan
Dengan penggunaan BELARA secara terus menerus selama 21 hari, terjadi penghambatan sekresi FSH dan LH oleh hipofisis dan oleh karena itu penekanan ovulasi Endometrium berproliferasi dengan transformasi sekretori berikutnya. Konsistensi lendir serviks berubah. Ini mencegah migrasi sperma melalui saluran serviks dan mengubah motilitas sperma.
Dosis chlormadinone acetate harian terendah untuk penghambatan lengkap ovulasi adalah 1,7 mg. Dosis keseluruhan untuk transformasi endometrium lengkap adalah 25 mg per siklus.
Chlormadinone acetate adalah progestin anti-androgen. Efeknya didasarkan pada kemampuannya untuk menggantikan hormon androgen dari reseptornya.
Kemanjuran klinis
Dalam studi klinis yang menyelidiki pemberian BELARA hingga 2 tahun terapi pada 1655 wanita, yang terdiri dari lebih dari 22.000 siklus menstruasi, 12 kehamilan terjadi. Pada 7 wanita selama masa konsepsi terjadi kesalahan asupan, timbulnya penyakit yang menyebabkan mual atau muntah, pemberian obat secara bersamaan yang diketahui menurunkan efikasi kontrasepsi kontrasepsi hormonal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Klormadinon asetat (CMA)
Penyerapan
Setelah pemberian oral CMA cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Bioavailabilitas sistemik CMA tinggi karena tidak mengalami metabolisme lintas pertama di hati. Kadar puncak plasma dicapai setelah 1-2 jam.
Distribusi
Fraksi CMA yang terikat pada protein plasma, terutama albumin, lebih besar dari 95%. Namun, CMA tidak memiliki afinitas yang mengikat untuk SHBG atau CBG. Dalam organisme CMA disimpan terutama di jaringan adiposa.
Metabolisme
Beberapa proses reduksi dan oksidasi serta konjugasi glukuronida dan sulfat menghasilkan sejumlah metabolit. Metabolit utama dalam plasma manusia adalah 3α dan 3β-hidroksi-CMA, waktu paruhnya pada dasarnya tidak berbeda dengan CMA yang tidak termetabolisme. Metabolit 3α-hidroksida menunjukkan "aktivitas antiandrogenik yang mirip dengan CMA. Dalam urin, metabolit CMA sebagian besar terkonjugasi. Setelah pembelahan enzimatik, metabolit utamanya adalah 2α-hidroksi-CMA selain metabolit 3-hidroksi dan metabolit dihidroksi.
Eliminasi
CMA dibersihkan dari plasma dengan waktu paruh sekitar 34 jam setelah dosis tunggal dan sekitar 36-39 jam setelah dosis berulang. CMA dan metabolitnya, setelah pemberian oral, diekskresikan melalui ginjal dan fekal dalam persentase yang sama.
Etinilestradiol (EE)
Penyerapan
EE dengan cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral; puncak plasma rata-rata dicapai dalam waktu sekitar 1,5 jam. Karena konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama di hati, bioavailabilitas absolut kira-kira 40% dan tergantung pada variasi antarindividu yang cukup besar (20-65%).
Distribusi
Konsentrasi plasma EE yang dilaporkan dalam literatur ditandai dengan variabilitas yang nyata. Sekitar 98% EE terikat pada protein plasma, hampir secara eksklusif dengan albumin.
Metabolisme
Seperti estrogen alami, EE dibiotransformasi melalui sitokrom P-450 melalui hidroksilasi cincin aromatik.Metabolit utama adalah 2-hidroksi-EE yang selanjutnya dimetabolisme menjadi metabolit terkonjugasi. EE mengalami konjugasi presistemik baik di mukosa usus kecil dan di hati.Dalam urin terutama ada glukuronida, sedangkan di empedu dan plasma sulfat.
Eliminasi
EE dieliminasi dari plasma dengan waktu paruh sekitar 12-14 jam. EE diekskresikan melalui ginjal dan feses dalam urin / feses rasio 2: 3. EE sulfat diekskresikan dalam empedu setelah hidrolisis oleh bakteri usus tunduk pada lingkaran enterohepatik.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas estrogen akut rendah. Mempertimbangkan perbedaan yang signifikan antara spesies hewan dan dalam kaitannya dengan manusia, hasil penelitian dengan estrogen pada hewan hanya memiliki nilai prediksi yang terbatas untuk digunakan pada manusia. Ethinyleastradiol, estrogen sintetis yang sering digunakan dalam kontrasepsi oral, memiliki efek embrioletal pada hewan laboratorium bahkan pada dosis yang relatif rendah; kelainan saluran urogenital dan feminisasi janin laki-laki telah diamati. Efek ini dianggap spesifik spesies. Chlormadinone. asetat menunjukkan efek embrioletal dan teratogenik pada kelinci, mencit dan mencit.Selanjutnya, efek teratogenik diamati pada kelinci pada dosis embriotoksik dan juga pada mencit pada dosis terendah yang diuji (1 mg/kg/hari). Pentingnya data ini dalam kaitannya dengan pemberian manusia tidak jelas.Data praklinis yang berasal dari studi konvensional toksisitas kronis, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia, selain dari yang dijelaskan di bagian lain dari CPR ini.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K30, magnesium stearat, hypromellose, makrogol 6000, propilen glikol, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada instruksi khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PVDC / Al atau PP / Al lepuh
Paket dengan 1 x 21 tablet berlapis film
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
produk FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 tablet berlapis film dalam blister PVC / PVDC / Al
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2010
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR
DAFTAR PERIKSA UNTUK RESEP - KONTRASEPSI HORMONAL KOMBINASI
Silakan gunakan daftar periksa ini bersama dengan Ringkasan Karakteristik Produk selama konsultasi tentang Kontrasepsi Hormonal Gabungan (COC).
• NS tromboemboli (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru, serangan jantung, dan stroke) merupakan risiko penting yang terkait dengan penggunaan KOK.
• Risiko tromboemboli dengan CHC lebih tinggi:
- selama tahun pertama d "pekerjaan;
- ketika dia pergi lanjutkan penggunaan setelah istirahat dalam asupan 4 minggu atau lebih.
• KOK yang mengandung etinilestradiol dalam kombinasi dengan levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone punya risiko lebih rendah menyebabkan troemboli vena (VTE).
• Risiko untuk seorang wanita juga tergantung pada risiko dasar tromboemboli. Oleh karena itu, keputusan untuk menggunakan COC harus mempertimbangkan: kontraindikasi dan faktor risiko individu, khususnya yang berkaitan dengan tromboemboli - lihat kotak di bawah dan Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan.
• Keputusan untuk menggunakan CHC apa pun daripada yang memiliki risiko tromboemboli vena (VTE) terendah hanya boleh dibuat setelah wawancara dengan wanita tersebut untuk memastikan dia memahami:
- NS mempertaruhkan tromboemboli yang terkait dengan COC-nya;
- efek dari faktor risiko apa saja melekat pada risiko trombosisnya;
- yang harus memberi perhatian khusus pada Tanda dan gejala dari suatu trombosis.
Ingatlah bahwa faktor risiko seorang wanita dapat bervariasi dari waktu ke waktu. Oleh karena itu, penting untuk menggunakan daftar periksa ini pada setiap konsultasi.
• Anda perlu operasi;
• Anda perlu menjalani periode imobilisasi yang lama (seperti dalam kasus kecelakaan atau penyakit, atau untuk "gips di tungkai bawah).
→ Dalam kasus ini akan lebih baik untuk mempertimbangkan kembali apakah akan menggunakan kontrasepsi non-hormonal atau tidak sampai risiko kembali normal..
• Perjalanan untuk waktu yang lama (> 4 jam);
• Mengembangkan salah satu kontraindikasi atau faktor risiko untuk kontrasepsi kombinasi;
• Dia telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir.
→ Dalam situasi seperti itu, pasien Anda harus memberikan perhatian khusus untuk mengetahui tanda dan gejala tromboemboli.
Harap sangat mendorong wanita untuk membaca Sisipan Paket yang menyertai setiap paket COC, termasuk gejala trombosis yang harus mereka waspadai dengan cermat.
Harap laporkan setiap dugaan reaksi merugikan dari COC ke Kantor Pharmacovigilance yang kompeten secara teritorial atau ke AIFA seperti yang dipersyaratkan oleh undang-undang saat ini
INFORMASI PENTING TENTANG KONTRASEPSI ORAL KOMBINASI (KOK) DAN RISIKO Gumpalan Darah
Semua kontrasepsi kombinasi meningkatkan risiko pembekuan darah. Risiko keseluruhan pembekuan darah dari penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) kecil., tetapi gumpalan dapat mewakili kondisi serius dan dalam kasus yang sangat jarang bahkan fatal.
Sangat penting bagi Anda untuk mengenali kapan Anda mungkin berisiko lebih tinggi mengalami pembekuan darah, tanda dan gejala apa yang harus diwaspadai dan tindakan apa yang perlu Anda ambil.
Dalam situasi apa risiko pembekuan darah lebih tinggi?
- selama tahun pertama penggunaan COC (termasuk saat melanjutkan penggunaan setelah selang waktu 4 minggu atau lebih)
- jika Anda kelebihan berat badan
- jika Anda berusia di atas 35 tahun
- jika Anda memiliki anggota keluarga yang mengalami pembekuan darah pada usia yang relatif muda (yaitu di bawah 50 tahun)
- jika Anda telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir
Diri sendiri merokok dan di atas 35 tahun, dia sangat disarankan untuk berhenti merokok atau menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal.
Segera temui dokter jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
• Sakit parah atau bengkak di salah satu kaki yang mungkin disertai dengan flaccidity, kehangatan atau perubahan warna kulit seperti munculnya pucat, kemerahan atau warna kebiruan. Dia bisa mengalami deep vein thrombosis.
• Tiba-tiba dan sesak napas yang tidak dapat dijelaskan atau timbulnya napas cepat; nyeri dada parah yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam; batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas (yang dapat menghasilkan darah). Ini bisa menjadi komplikasi serius dari deep vein thrombosis yang disebut emboli paru. Ini terjadi jika bekuan darah bermigrasi dari kaki ke paru-paru.
• Rasa sakit di dada, sering tajam, tetapi kadang-kadang terjadi seperti malaise, rasa tertekan, berat badan, ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dengan perasaan penuh yang berhubungan dengan gangguan pencernaan atau tersedak, berkeringat, mual, muntah atau pusing . Bisa jadi serangan jantung.
• Mati rasa atau rasa lemah di wajah, lengan atau kaki, terutama di satu sisi tubuh; kesulitan dalam berbicara atau memahami; a "kebingungan pikiran yang tiba-tiba, kehilangan penglihatan tiba-tiba atau penglihatan kabur; sakit kepala / migrain intens dan lebih buruk dari biasanya. Ini bisa menjadi stroke.
Waspadai gejala pembekuan darah, terutama jika:
• baru saja menjalani operasi
• Anda tidak dapat bergerak untuk waktu yang lama (seperti karena kecelakaan atau sakit, atau karena kaki Anda digips)
• telah melakukan perjalanan jauh (lebih dari 4 jam)
Ingatlah untuk memberi tahu dokter, perawat, atau ahli bedah Anda bahwa Anda menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi jika:
• Anda pernah atau akan menjalani operasi
• Ada situasi di mana seorang profesional kesehatan menanyakan obat apa yang Anda pakai
Untuk informasi lebih lanjut, harap baca dengan seksama Leaflet Paket yang menyertai obat dan segera laporkan setiap efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi kepada dokter atau apoteker Anda.
