Bahan aktif: Diflucortolone
TEMETEX 1 mg / g krim hidrofilik
Sisipan paket Temetex tersedia untuk ukuran paket:- TEMETEX 1 mg / g krim hidrofilik
- TEMETEX 1 mg / g krim hidrofobik
- TEMETEX 3 mg / g krim hidrofobik
Indikasi Mengapa Temetex digunakan? Untuk apa?
Temetex mengandung bahan aktif diflucortolone, yang termasuk dalam kelas obat kortikosteroid untuk penggunaan topikal. Ini diindikasikan untuk pengobatan beberapa penyakit kulit inflamasi dan alergi seperti eksim kontak, dermatitis kontak (alergi atau beracun di alam seperti hipersensitivitas terhadap deterjen atau bahan kimia lainnya), eksim vulgar (fase akut dan kronis), eksim mikroba, dermoepidermitis. , eksim seboroik, eksim varises (namun tidak langsung pada maag), eksim anak, eksim dubur.
Kontraindikasi Ketika Temetex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Temetex:
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- Adanya lesi kulit sekunder pada area yang akan diobati seperti vaksinasi, TBC, infeksi jamur, bakteri atau virus (herpes, cacar air, dll), jerawat rosacea dan borok kulit. Sediaan ini bukan untuk penggunaan mata.
- Pembalut oklusif (perban dengan kain kasa atau bahan lain untuk menjaga obat-obatan yang dioleskan secara lokal ke kulit) dikontraindikasikan pada lesi eksudatif (yaitu dengan adanya cairan yang berasal dari peradangan) dan pada infeksi kulit.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Temetex
Pada penyakit kulit yang disertai dengan infeksi bakteri, dianjurkan untuk mengasosiasikan pengobatan dengan kemoterapi untuk penggunaan lokal; dalam kasus mikosis (infeksi jamur) diperlukan antijamur lokal.
Temetex tidak diindikasikan untuk pengobatan penyakit mata. Temetex tidak boleh dioleskan ke mata. Dalam hal aplikasi produk pada wajah, hindari produk terkena mata. Aplikasi kortikosteroid pada kulit dalam pengobatan dermatosis (penyakit kulit) yang diperpanjang dan/atau untuk jangka waktu yang lama, dapat menentukan fenomena sekunder absorpsi sistemik, sehingga menentukan timbulnya gangguan hormonal (sindrom Cushing, penghambatan aksis hipotalamus). -kelenjar di bawah otak). Kejadian ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan dalam kasus pembalut oklusif.
Dalam "penggunaan anak-anak, lipatan kulit dan popok dapat bertindak sebagai perban oklusif. Oleh karena itu, dalam pengobatan penyakit kronis yang memerlukan terapi berkepanjangan, jika efek terapeutik yang menguntungkan telah tercapai, disarankan untuk mengurangi dosis dan frekuensi. aplikasi seminimal mungkin untuk mengendalikan gejala dan menghindari kekambuhan dengan menghentikan penggunaan sediaan sesegera mungkin.
Selama terapi, perlu untuk memantau kondisi pasien, untuk mendeteksi tanda dan gejala awal kelebihan steroid (asthenia (kelelahan), hipertensi arteri, gangguan elektrolit (perubahan jumlah beberapa mineral yang ada dalam darah, dll.) kasus, dianjurkan untuk membatasi penggunaan steroid topikal (yaitu untuk aplikasi lokal) untuk jangka waktu yang singkat.
Anak-anak
Pada bayi dan anak-anak di bawah usia empat tahun, pengobatan untuk periode lebih dari tiga minggu tidak dianjurkan, terutama di daerah yang tertutup popok. (Lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Temetex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Tidak ada kemungkinan interaksi dan ketidakcocokan yang diketahui dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Aplikasi lokal kortikosteroid untuk hewan laboratorium hamil dapat menyebabkan munculnya malformasi janin.Kemampuan transfer data ini ke manusia belum dibuktikan. Secara umum, untuk sediaan topikal (yaitu untuk penggunaan lokal) yang mengandung kortikosteroid, seperti Temetex, tidak dianjurkan untuk digunakan selama trimester pertama kehamilan. Secara khusus, aplikasi produk pada area kulit yang luas atau untuk waktu yang lama harus dihindari.
Pada wanita hamil Temetex hanya boleh digunakan bila benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Temetex tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang eksipien
Produk obat ini mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil phidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Temetex: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kecuali ditentukan lain, mulailah perawatan dengan mengoleskan sediaan dalam lapisan tipis 2-3 kali sehari. Segera setelah gambaran klinis membaik, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
Karena komposisinya yang khusus (emulsi "minyak dalam air" rendah lemak) Temetex terutama diindikasikan dalam pengobatan lesi yang mensekresi dan daerah kulit yang lembab, seperti daerah anus dan rongga aksila, di mana disarankan untuk menggunakan bahan dasar dengan kandungan air yang tinggi. Krim hidrofilik Temetex memungkinkan sekresi mengalir dan menginduksi eksudasi yang cepat (yaitu aliran cepat dari pembuluh darah terkecil dan kumpulan bahan cair yang dihasilkan oleh peradangan jaringan) dan mengeringkan kulit.
Persiapan tidak meninggalkan jejak lemak pada kulit dan karena itu juga cocok untuk aplikasi pada wajah dan daerah kulit yang terbuka.
Gunakan pada anak-anak
Pada bayi dan anak-anak di bawah usia 4 tahun, pengobatan untuk periode lebih dari tiga minggu tidak dianjurkan, terutama di daerah yang tertutup popok.
Jika Anda lupa menggunakan Temetex
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Temetex
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Temetex, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Temetex?
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Temetex secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping Temetex
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping yang mungkin terjadi dengan penggunaan obat ini antara lain:
Kemerahan lokal, edema (pembengkakan), pengelupasan (kehilangan lapisan atas kulit), gatal-gatal sebagai tanda hipersensitivitas terhadap obat. Efek lain termasuk hipertrikosis (peningkatan pertumbuhan rambut tubuh), erupsi jerawat (mirip dengan jerawat), atrofi kulit (pengurangan volume kulit), hipopigmentasi (penurunan warna kulit), telangiectasias (pelebaran pembuluh darah kecil yang menjadi terlihat di bawah kulit) , striae, kerapuhan pembuluh darah, purpura (perubahan warna kulit menjadi kemerahan karena ekstravasasi darah kecil dari kapiler).
Setelah perawatan berkepanjangan (terutama pada wajah) dermatitis pustular rebound (manifestasi kulit pada kulit yang menyerupai vesikel dan yang muncul ketika obat dihentikan) yang sensitif terhadap steroid, seperti Temetex, menjadi jelas hanya setelah penghentian terapi.
Selama perawatan area kulit yang luas (sekitar 10% dan lebih dari permukaan tubuh) dan / atau penggunaan jangka panjang (lebih dari 4 minggu), terutama di bawah pembalut oklusif, seperti untuk semua kortison topikal lainnya, reaksi bersamaan berikut: atrofi kulit ( hilangnya lapisan atas kulit), telangiectasias (pelebaran pembuluh darah kecil yang menjadi terlihat di bawah kulit), striae, manifestasi akne (mirip dengan "jerawat), dermatitis perioral (radang kulit di sekitar mulut), peningkatan pertumbuhan rambut tubuh (hipertrikosis).
Gejala sistemik (yaitu yang dapat bermanifestasi di seluruh tubuh, misalnya sebagai gangguan hormonal) dari penyerapan kulit kortikosteroid. Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang memadai.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Temetex tidak memerlukan tindakan pencegahan penyimpanan khusus. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Temetex?
100 g krim mengandung:
Bahan aktif: diflucortolone valerate 0,1 g.
Komponen lain: polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih, dinatrium edetat, karbomer, natrium hidroksida, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, air murni.
Deskripsi seperti apa Temetex dan isi paketnya
Temetex 1 mg / g krim hidrofilik hadir dalam krim putih atau agak kekuningan untuk penggunaan lokal yang dikemas dalam tabung 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TEMETEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Temetex 0,1% krim hidrofilik. 100 g mengandung: diflucortolone valerate 0,1 g.
Temetex 0,1% krim hidrofobik. 100 g mengandung: diflucortolone valerate 0,1 g.
Salep Temetex 0,1%. 100 g mengandung: diflucortolone valerate 0,1 g.
Temetex 0,1% larutan kulit. 100 g mengandung: diflucortolone valerate 0,1 g.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Temetex 0,1% tersedia dalam krim hidrofilik, krim hidrofobik, salep dan larutan untuk penggunaan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Temetex 0,1% krim hidrofilik:
Eksim kontak, dermatitis kontak (dengan etiologi alergi atau toksik seperti hipersensitivitas terhadap deterjen atau bahan kimia lainnya), eksim vulgar (fase akut dan kronis), eksim mikroba, dermoepidermitis, eksim seboroik, eksim varises (namun tidak langsung pada ulkus) , eksim anak-anak, eksim dubur, rosacea.
Temetex 0,1% krim hidrofobik:
Dermatitis dan eksim kontak, eksim profesional, eksim vulgar, eksim nummular (mikroba), eksim varises (namun tidak langsung pada ulkus), eksim infantil, eksim dubur, neurodermatitis, luka bakar tingkat pertama, eritema matahari, gigitan serangga, eritematoda kulit, psoriasis , lichen ruber planus dan kutil.
Salep Temetex 0,1%:
Neurodermatitis, eksim vulgaris (fase kronis), eksim mikroba (kering), eksim likenifikasi, psoriasis, lichen ruber planus dan kutil
Temetex 0,1% solusi kulit:
Pengobatan lokal dermatosis yang sensitif terhadap kortikosteroid, terutama pada kulit kepala (pityriasis simplex, umumnya dikenal sebagai ketombe, parakeratosis seboroik, psoriasis, neurodermatitis, lichen ruber planus, eritematoid diskoid kronis) dan telinga luar (eksim, psoriasis saluran telinga) .
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, mulailah perawatan dengan mengoleskan sediaan dalam lapisan tipis 2-3 kali sehari. Larutan kulit Temetex 0,1% awalnya harus dioleskan dua kali sehari pada area yang akan dirawat, sambil dipijat ringan. Segera setelah gambaran klinis membaik, hanya satu aplikasi harian yang cukup.
Temetex 0,1% disajikan dalam empat bentuk farmasi yang berbeda, untuk dipilih sesuai dengan penampilan dan lokasi lesi kulit. Larutan kutan Temetex 0,1% terutama diindikasikan pada dermatosis kulit kepala dan telinga luar. Krim hidrofilik Temetex 0,1%, karena eksipiennya yang rendah lemak (emulsi "minyak dalam air") secara khusus diindikasikan dalam pengobatan lesi yang mensekresi dan area kulit yang lembab, seperti daerah anus dan rongga aksila, di mana sesuai untuk menggunakan basa dengan kandungan air yang tinggi. Krim hidrofilik Temetex 0,1% memungkinkan sekresi mengalir dan menginduksi eksudasi dan pengeringan kulit yang cepat. Sediaan ini tidak meninggalkan jejak lemak pada kulit dan oleh karena itu juga cocok untuk aplikasi pada wajah dan daerah kulit yang terbuka.Krim hidrofobik Temetex 0,1%, karena eksipiennya yang khusus (basis lemak yang mengandung sedikit air) , memiliki sangat luas kemungkinan penggunaan mulai dari penyakit kulit yang tidak mengeluarkan sekresi berlebihan hingga yang tidak terlalu kering. Sediaan memastikan pasokan lipid yang tepat ke kulit, tanpa menghalangi keringat dan pertukaran panas. Salep Temetex 0,1%, untuk dasarnya yang benar-benar berminyak terutama ditunjukkan dalam bentuk kering dan dalam tahap kronis di mana penggunaan preparat anhidrat diperlukan. Salep Temetex 0,1% mempertahankan kelembapan kulit dan untuk alasan ini melembutkan stratum korneum yang menebal sehingga memudahkan penetrasi bahan aktif. Dasar salep memberikan efek oklusif dan oleh karena itu umumnya tidak memerlukan pembalut oklusif. Dalam kasus-kasus tertentu yang resisten terhadap terapi, dokter mungkin meresepkan perawatan di bawah perban oklusif. Area kulit yang sakit, yang diobati dengan preparat, akan ditutup dengan lapisan bahan kedap air yang harus direkatkan ke kulit sehat di sekitarnya. Durasi penerapan perban oklusif akan ditetapkan oleh dokter, tetapi tidak boleh lebih dari dua hari, untuk menghindari kemungkinan gangguan homeostasis. Pembalut oklusif dapat diulang beberapa kali jika perlu. Jika proses infeksi terjadi selama perawatan, perlu untuk tidak menggunakan perban oklusif untuk beberapa waktu. Namun, dalam kasus lesi yang luas, disarankan untuk kemudian merawat area parsial satu per satu.
Jika, setelah perawatan dengan larutan kulit Temetex 0,1%, ada pengeringan kulit yang signifikan, disarankan untuk beralih ke "penggunaan" bentuk farmasi lain (krim hidrofilik Temetex 0,1%, krim hidrofobik atau salep).
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen. Infeksi TBC dan virus pada kulit yang akan diobati (herpes, cacar air, dll). Jerawat rosasea. Ulkus kulit. Sediaan ini bukan untuk penggunaan mata.
Pembalut oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan infeksi kulit.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada penyakit kulit yang disertai dengan infeksi bakteri, dianjurkan untuk mengasosiasikan pengobatan dengan kemoterapi topikal; dalam kasus mikosis antijamur lokal diperlukan.
Temetex 0,1% tidak diindikasikan untuk pengobatan penyakit mata.
Aplikasi kortikosteroid perkutan dalam pengobatan penyakit kulit yang diperpanjang dan / atau untuk jangka waktu yang lama, dapat menentukan fenomena sekunder dari penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan sumbu hipotalamus-hipofisis). Kejadian ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan dalam kasus balutan oklusal. Dalam "penggunaan anak-anak, lipatan kulit dan popok dapat bertindak sebagai perban oklusif. Oleh karena itu, dalam pengobatan penyakit kronis yang memerlukan terapi berkepanjangan, jika efek terapeutik yang menguntungkan telah tercapai, disarankan untuk mengurangi dosis dan frekuensi. aplikasi seminimal mungkin, untuk mengendalikan gejala dan menghindari kekambuhan, hentikan penggunaan sediaan sesegera mungkin.
Selama terapi perlu dilakukan pemantauan kondisi pasien, agar dapat mendeteksi dini tanda dan gejala kelebihan steroid (asthenia, hipertensi, gangguan elektrolit, dll). Dalam semua kasus, disarankan untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka waktu yang singkat.
Bayi dan anak-anak di bawah usia empat tahun tidak boleh dirawat lebih dari tiga minggu, terutama di area yang tertutup popok.
Obat-obatan tidak boleh disimpan dalam jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada kemungkinan interaksi obat dan inkompatibilitas yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Aplikasi kortikosteroid lokal pada hewan laboratorium yang hamil dapat menyebabkan munculnya malformasi janin. Tidak dapat dibuktikan adanya transferabilitas temuan ini ke manusia. Namun, dalam tiga bulan pertama kehamilan, preparat kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam jumlah tinggi atau untuk jangka waktu yang lama. waktu lama dan umumnya pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, persiapan harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Temetex 0,1% tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin tertentu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemerahan lokal, edema, deskuamasi, gatal sebagai tanda hipersensitivitas terhadap produk. Efek lain termasuk hipertrikosis, erupsi akneiformis, atrofi kulit, hipopigmentasi, telangiektasis, striae, kerapuhan pembuluh darah, purpura dan setelah perawatan yang lama (terutama pada wajah) dermatitis pustular rebound yang sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya setelah penghentian terapi. Penggunaan jangka panjang dan / atau dosis tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebih dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalemia dan alkalosis metabolik.
Dalam perawatan oklusif harus diingat bahwa film yang digunakan untuk perban itu sendiri dapat menyebabkan fenomena sensitisasi.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang memadai.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Diflucortolone valerianate (DFV) adalah kortikosteroid untuk aplikasi topikal, dengan tindakan anti-inflamasi, antipruritik dan vasokonstriksi. Kortikosteroid mengurangi peradangan dengan mekanisme yang berbeda, terutama dengan mempromosikan sintesis faktor (lipocortin) yang menjaga enzim (fosfolipase A2) di bawah kontrol, yang mengaktifkan kaskade asam arakidonat, yang mengarah pada pembentukan faktor phlogogenic, seperti prostaglandin dan lipoperoksida.
DFV menunjukkan aktivitas anti-inflamasi 3 sampai 30 kali lebih tinggi daripada kortikosteroid topikal pembanding lainnya dan aktivitas antiproliferatif 10 kali lebih tinggi daripada flucortolone.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diterapkan pada kulit, kortikosteroid sebagian besar dipertahankan oleh stratum korneum dan hanya sebagian kecil mencapai dermis di mana mereka dapat diserap. Banyak faktor yang dapat mendukung penyerapan yang lebih jelas: area dan perluasan kulit yang akan dirawat, jenis lesi, durasi perawatan, perban oklusif apa pun. Dalam hal ini, harus diingat bahwa area kulit tertentu (wajah, kelopak mata, rambut, skrotum) lebih mudah menyerapnya daripada yang lain (kulit lutut, siku, telapak tangan dan telapak kaki).
DFV dengan cepat menembus epidermis manusia, mencapai konsentrasi maksimumnya dalam waktu 4 jam setelah aplikasi. Konsentrasi ini lazim di lapisan kulit yang lebih superfisial. Penyerapan sistemik, setelah 7 jam aplikasi, kurang dari 1% dari dosis awal. Sejumlah kecil yang diserap ke dalam sirkulasi dimetabolisme dengan cepat (waktu paruh plasma sekitar 4 jam) menjadi setidaknya tiga zat pengurai yang dengan cepat dan lengkap dieliminasi oleh ginjal dalam bentuk terkonjugasi. 7 metabolit DFV telah diidentifikasi dalam urin.
Metabolisme DFV intrakutan, setelah aplikasi pada kulit manusia, terdiri dari hidrolisis lambat zat menjadi diflucortolone dan asam valerat (5-15% dari dosis yang diterapkan selama 7 jam).
05.3 Data keamanan praklinis
Toksikologi:
Toksisitas akut DFV dapat diabaikan (LD50 per os pada tikus> 4 g / kg). Tes yang dilakukan dengan aplikasi topikal dalam konsentrasi yang sama dengan 0,5% telah mengkonfirmasi tidak adanya toksisitas akut yang dapat ditentukan Hanya setelah aplikasi berkepanjangan pada anjing selama 14 minggu persiapan pada 0,1% dengan dosis 100 mg / kg / hari ya efek sistemiknya dimanifestasikan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Temetex 0,1% krim hidrofilik:
polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, parafin cair, petroleum jelly putih, natrium edetat, karbomer, natrium hidroksida, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, air murni.
Temetex 0,1% krim hidrofobik:
lilin putih, parafin cair, petroleum jelly putih, dehymuls E, air murni.
Salep Temetex 0,1%:
parafin cair, petroleum jelly putih, lunacera M, minyak jarak terhidrogenasi.
Temetex 0,1% solusi kulit:
alkohol, gliserol, polivinilpirolidon, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui hingga saat ini.
06.3 Masa berlaku
Kedaluwarsa paket yang belum dibuka disimpan dengan benar:
Krim hidrofilik, krim hidrofobik, salep: 5 tahun.
Solusi kulit: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Temetex 0,1% krim hidrofilik, Temetex 0,1% krim hidrofobik, Temetex 0,1% salep:
Tabung aluminium fleksibel dilindungi secara internal oleh pernis dan ditutup dengan tutup sekrup plastik.
Temetex 0,1% solusi kulit:
Botol kaca, ditutup dengan tutup ulir plastik; tutup-dispenser, yang terkandung dalam kantong plastik, untuk diterapkan pada botol pada saat penggunaan pertama.
Berbagai wadah tertutup dalam kotak karton masing-masing bersama dengan selebaran ilustratif.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tabung "0,1% krim hidrofilik" 30 g AIC n ° 023682089
Tabung "krim hidrofobik 0,1%" 30 g AIC n ° 023682026
"salep 0,1%" tabung 30 g AIC n ° 023682053
"larutan kulit 0,1%" botol 30 ml AIC n ° 023682103
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/03/2005