Bahan aktif: Fenticonazole (Fenticonazole nitrat)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% losion
LORENIL 1% dan 2% bubuk kulit
LORENIL 2% semprotan kulit, solusi
Sisipan paket Lorenil tersedia untuk ukuran paket: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% dan 2% bedak kulit, LORENIL 2% semprotan kulit, larutan
- LORENIL 200 mg kapsul lunak vagina, LORENIL 600 mg kapsul lunak vagina
Mengapa Lorenil digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antijamur topikal
Indikasi terapeutik
- Dermatomikosis disebabkan oleh dermatofita (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) dengan lokalisasi yang berbeda: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (athlete's foot), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Kandidiasis kulit (intertrigo, perleche, kandidiasis wajah, "popok", kandidiasis perineum dan skrotum); balanitis, balanoposthitis, onychia dan paronychia.
- Pityriasis versicolor (dari Pityrosporum orbiculare dan P. ovale).
- Otomikosis (dari Candida atau jamur); hanya jika tidak ada lesi gendang telinga.
- Eritrasma.
- Mikosis dengan superinfeksi bakteri (dari bakteri Gram positif)
Kontraindikasi Bila Lorenil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lorenil
Meskipun penyerapan perkutan dari fenticonazole agak buruk, dianjurkan untuk tidak menggunakan persiapan selama kehamilan dan menyusui.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lorenil
Tidak diketahui. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Meskipun penyerapan obatnya buruk, penggunaan Lorenil selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan kecuali dalam kasus-kasus khusus dan setelah evaluasi yang cermat dari rasio manfaat / risiko oleh dokter. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Pada saat aplikasi pada lesi, sensasi terbakar ringan dapat ditemukan yang menghilang dengan cepat.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lorenil : Posology
Lorenil harus diterapkan 1-2 kali sehari, menurut pendapat dokter, setelah mencuci dan mengeringkan bagian yang terluka, menggunakan formulasi yang sesuai dengan lokasi lesi.
Gel - memiliki aksi pengeringan dan lebih cocok untuk intertrigo, kaki atlet, kulit inguinal dan secara umum untuk lesi basah.
Lotion dan semprotan kulit, larutan - diindikasikan untuk lokalisasi di kulit kepala dan untuk area kulit yang ditutupi rambut. Selain itu, semprotan kulit mudah dan nyaman digunakan untuk mikosis yang luas dan untuk area yang sulit dijangkau.
Bedak kulit 1% dan 2% - digunakan untuk kaki atlet dan umumnya untuk daerah intertriginosa dan untuk lesi basah, baik sebagai pengobatan tunggal maupun sebagai pelengkap krim. Pada infeksi kaki dianjurkan untuk menaburkan bedak kulit Lorenil juga bagian dalam kaus kaki dan sepatu.
Pada kaki atlet dan onikomikosis, untuk menghindari infeksi ulang, disarankan untuk melanjutkan pengobatan di atas selama satu atau dua minggu setelah gejala hilang.
Perawatan lorenil harus dilakukan secara teratur sampai lesi benar-benar hilang.
Lorenil tidak berminyak, tidak ternoda dan dapat dengan mudah dihilangkan dengan air
Efek Samping Apa efek samping dari Lorenil
Reaksi eritematosa ringan dan sementara telah dilaporkan.
Pada saat aplikasi pada lesi, sensasi terbakar ringan dapat ditemukan yang biasanya menghilang dengan cepat.
Dalam hal munculnya fenomena iritasi yang lebih persisten atau perkembangan mikroorganisme yang resisten, pengobatan harus dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter.
Lorenil hanya diserap dengan buruk, oleh karena itu, di bawah kondisi penggunaan yang disarankan, dampak sistemik dapat dikecualikan.Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
Komposisi
Lorenil 2% gel
100 g gel mengandung: fenticonazole nitrat 2g - Eksipien: karbomer; air yang dimurnikan; propilen glikol.
Lorenil 2% losion
100 g lotion mengandung: fenticonazole nitrat 2g - Eksipien: etil alkohol, hidroksipropilselulosa; air yang dimurnikan; propilen glikol.
Lorenil 1% bubuk kulit
100 g bubuk mengandung: fenticonazole nitrate 1g - Eksipien: endapan silika; bedak seng oksida.
Lorenil 2% bubuk kulit
100 g bubuk mengandung: fenticonazole nitrate 2g - Eksipien: endapan silika; seng oksida; talk.
Lorenil 2% semprotan kulit, solusi
100 g larutan mengandung: fenticonazole nitrat 2g - Eksipien: etil alkohol; propilen glikol; air yang dimurnikan.
Bentuk dan konten farmasi
Gel- tabung 30 g.
Semprotan kulit, larutan - botol 30 ml.
Lotion - botol 30 ml.
Bedak kulit 1% dan 2% - toples 50 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LORENIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
krim lorenil 2%:
100 g mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 2 g.
Lorenil 2% losion:
100 g mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 2 g.
Lorenil 1% bubuk kulit:
100 g mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 1 g.
Lorenil 2% bubuk kulit:
100 g mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 2 g.
Lorenil 2% semprotan kulit, solusi:
100 g mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 2 g.
Lorenil 2% busa kulit:
100 ml mengandung : bahan aktif fenticonazole nitrate 2 g.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim; gel; busa kulit; losion; bedak kulit; semprotan kulit, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dermatomikosis disebabkan oleh dermatofita (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) dengan lokalisasi yang berbeda: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (athlete's foot), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kandidiasis kulit (intertrigo, perleche, kandidiasis wajah, "popok", kandidiasis perineum dan skrotum); balanitis, balanoposthitis, onychia dan paronychia.
Pityriasis versicolor (dari Pityrosporum orbiculare dan P. ovale).
Otomikosis (dari Candida atau jamur); hanya jika tidak ada lesi gendang telinga.
Eritrasma.
Mikosis dengan superinfeksi bakteri (dari bakteri Gram positif).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Lorenil harus diterapkan 1-2 kali sehari, menurut pendapat dokter, setelah mencuci dan mengeringkan bagian yang terluka, menggunakan formulasi yang sesuai dengan lokasi lesi. Krim diindikasikan untuk perawatan kulit tidak berbulu, lipatan kulit dan selaput lendir; itu diterapkan dengan menggosok ringan.
Krim: lebih disukai digunakan untuk mikosis kering: Pitiriasis versikolor, eritrasma, onikomikosis (pada onikomikosis krim harus dioleskan dengan perban oklusif); krim ini cocok untuk digunakan pada mikosis genital pria.
Gel: memiliki tindakan pengeringan dan lebih cocok untuk intertrigo, kaki atlet, kulit inguinal dan secara umum untuk lesi basah.
Busa kulit: penggunaan busa sangat bermanfaat untuk pengobatan Pitiriasis versikolor dan dalam kasus dermatomikosis yang luas pada kulit yang tidak berambut; pada Pitiriasis versikolor itu diterapkan di malam hari pada kulit lembab atau langsung atau dengan spons, biarkan kering dan bilas keesokan paginya Selama infeksi Busa Lorenil dapat digunakan secara menguntungkan dalam pembersihan, menghindari, berdasarkan pH fisiologisnya, iritasi lebih lanjut pada kulit yang sudah terganggu.
Lotion dan semprotan kulit, solusi: diindikasikan untuk lokasi di kulit kepala dan untuk area kulit yang ditumbuhi rambut. Selain itu, semprotannya mudah dan nyaman digunakan untuk mikosis yang luas dan area yang sulit dijangkau.
bedak kulit: digunakan untuk kaki atlet dan secara umum untuk daerah intertriginosa dan untuk lesi basah, baik sebagai pengobatan tunggal dan sebagai pelengkap krim.Pada infeksi kaki disarankan untuk menaburkan bagian dalam kaus kaki dengan bedak Lorenil.sepatu.
Bubuk kulit Lorenil 1% diindikasikan untuk profilaksis infeksi ulang.
Pada kaki atlet dan onikomikosis, untuk menghindari infeksi ulang, disarankan untuk melanjutkan pengobatan di atas selama satu atau dua minggu setelah gejala hilang.
Perawatan lorenil harus dilakukan secara teratur sampai lesi benar-benar hilang.
Lorenil tidak berminyak, tidak ternoda dan dapat dengan mudah dihilangkan dengan air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen produk atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Setelah mengoleskan busa Lorenil, jangan biarkan diri Anda terkena sinar matahari atau sinar UVA.
Pada saat aplikasi pada lesi, sensasi terbakar ringan dapat ditemukan yang menghilang dengan cepat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penyerapan perkutan dari fenticonazole agak buruk, dianjurkan untuk tidak menggunakan persiapan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Lorenil umumnya ditoleransi dengan baik, baik pada kulit maupun pada selaput lendir; hanya reaksi eritematosa yang sangat ringan dan sementara yang telah dilaporkan.
Jika terjadi reaksi hipersensitivitas atau perkembangan mikroorganisme yang resisten, pengobatan harus dihentikan. Lorenil dalam kondisi penggunaan yang direkomendasikan hanya diserap dengan buruk, oleh karena itu dampak sistemik dapat dikecualikan.
04.9 Overdosis
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Lorenil adalah antijamur spektrum luas.
In vitro: aktivitas fungistatik dan fungisida yang tinggi pada dermatofita (semua spesies Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pada Candida albicans dan pada agen infeksi jamur lainnya pada kulit dan selaput lendir.
in vivo: penyembuhan dalam 7 hari mikosis kulit yang disebabkan oleh dermatofita dan Candida pada marmot.
Lorenil juga memiliki aksi antibakteri pada mikroorganisme Gram-positif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mekanisme aksi yang diduga: blok enzim pengoksidasi dengan akumulasi peroksida dan nekrosis sel jamur; aksi langsung pada membran.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 tikus: os> 3000 mg / kg; aku p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 tikus: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg / kg; aku p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Toksisitas kronis: 40-80-160 mg / kg / hari os selama 6 bulan pada tikus dan anjing ditoleransi dengan baik, kecuali untuk manifestasi toksisitas umum ringan atau sedang (pada tikus peningkatan berat hati dengan dosis 160 mg / kg, namun, tanpa perubahan histopatologis dan pada anjing peningkatan sementara SGPT pada dosis 80 dan 160 mg / kg terkait dengan peningkatan berat hati).
Lorenil tidak mengganggu fungsi organ seksual wanita dan pria juga tidak berpengaruh pada tahap awal reproduksi. Studi toksisitas reproduksi menunjukkan, seperti imidazol lainnya, efek embrioletal yang terjadi hanya pada dosis oral yang tinggi (> 20 mg / kg), 20-60 kali lebih tinggi daripada dosis yang diserap melalui vagina pada wanita.
Lorenil tidak menunjukkan sifat teratogenik pada tikus dan kelinci.
Lorenil tidak bersifat mutagenik dalam 6 uji mutagenisitas.
Tolerabilitas Lorenil memuaskan pada kelinci percobaan dan kelinci. Hasil yang diperoleh pada babi kerdil, yang kulitnya secara morfologis dan fungsional mirip dengan manusia dan umumnya menunjukkan kepekaan yang nyata terhadap berbagai iritasi, sangat baik.
Lorenil tidak menunjukkan bukti sensitisasi, fototoksisitas dan fotoalergi.
Tes farmakokinetik menunjukkan penyerapan transkutan yang benar-benar diabaikan, baik pada hewan maupun pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
krim lorenil 2%:
5 g propilen glikol; lanolin terhidrogenasi 1 g; minyak almond manis 10 g; poliglikol ester asam lemak 15 g; setil alkohol 3 g; gliseril monostearat 3 g; natrium edetat 0,5 g; air murni 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Karbomer 3 g; air murni 10 g; propilen glikol
Lorenil 1% bubuk kulit:
Silika yang diendapkan 3 g; seng oksida 5 g; bedak 91 gram.
Lorenil 2% bubuk kulit:
Silika yang diendapkan 3 g; seng oksida 5 g; bedak 90 gram.
Lorenil 2% semprotan kulit, solusi:
Etil alkohol 32 g; propilen glikol 31 g; air murni 35 g.
Lorenil 2% busa kulit:
10 g propilen glikol; etil alkohol 20 g; larutan natrium lauret sulfat 4 g; larutan alkylamidobetaine 24 g; air murni q.s. menjadi 100ml.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
24 bulan (busa).
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Krim: tabung aluminium dilapisi cat secara internal
Gel: tabung aluminium dilapisi cat secara internal
Semprotan kulit, solusi: botol kaca
Lotion: botol polietilen
Bedak kulit: toples polipropilen
Busa kulit: botol plastik disegel dengan perangkat berbusa (dispenser)
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lorenil harus diterapkan 1-2 kali sehari, menurut pendapat dokter, setelah mencuci dan mengeringkan bagian yang terluka, menggunakan formulasi yang sesuai dengan lokasi lesi. Krim diindikasikan untuk perawatan kulit tidak berbulu, lipatan kulit dan selaput lendir; mereka diterapkan dengan menggosok ringan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Krim 2% - tabung 15 g AIC n. 028228106
Tabung gel 30 g AIC n. 028228029
Semprotan kulit, larutan 2% - botol 30 ml AIC n. 028228031
Botol lotion 30 ml AIC n. 028228043
Bedak kulit 1% - 50 g toples AIC n. 028228056
Bedak kulit 2% - 50 g toples AIC n. 028228068
Busa kulit 2% - 100 ml botol AIC n. 028228082
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: Juni 1991
Pembaruan: Mei 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/12/2002
.jpg)
.jpg)
