Apa itu Jinarc-Tolvaptan dan untuk apa kegunaannya?
Jinarc adalah obat yang digunakan pada orang dewasa dengan ginjal polikistik autosomal dominan. Ini adalah penyakit bawaan yang ditandai dengan pertumbuhan banyak kista berisi cairan di ginjal, yang akhirnya mengganggu fungsi ginjal dan dapat menyebabkan gagal ginjal. Jinarc ditujukan untuk digunakan pada pasien dengan fungsi ginjal normal atau sedang berkurang pada awal pengobatan dengan Jinarc dan dengan penyakit yang berkembang pesat. Jinarc mengandung zat aktif tolvaptan.
Bagaimana Jinarc -Tolvaptan digunakan?
Jinarc hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan ginjal polikistik autosomal dominan dan menyadari risiko terapi Jinarc. Jinarc tersedia sebagai tablet (15, 30, 45, 60 dan 90 mg) dan harus diberikan dua kali sehari dalam dua dosis yang berbeda. Dosis awal harus 45 mg di pagi hari dan 15 mg di malam hari (45 + 15 mg), untuk kemudian ditingkatkan menjadi 60 + 30 mg atau 90 + 30 mg, tergantung pada tolerabilitas. Dosis pagi harus diambil setidaknya 30 menit sebelum sarapan, sedangkan dosis malam dapat diambil dengan atau tanpa makanan. Dosis mungkin perlu dikurangi pada pasien yang diobati dengan obat lain. Pasien harus minum banyak air selama perawatan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Jinarc-Tolvaptan?
Zat aktif dalam Jinarc, tolvaptan, adalah antagonis reseptor vasopresin V2: ia bekerja dengan memblokir reseptor ginjal yang mengikat hormon vasopresin. Vasopresin mengatur tingkat air dan natrium dalam tubuh. Pada ginjal polikistik dominan autosomal, sel-sel ginjal dianggap tidak merespon secara normal terhadap vasopresin, menyebabkan kista berisi cairan terbentuk. Dengan memblokir reseptor vasopresin di ginjal, Jinarc dapat memperlambat pembentukan kista.
Manfaat apa yang ditunjukkan Jinarc-Tolvaptan selama penelitian?
Dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 1.445 orang dewasa dengan ginjal polikistik dominan autosomal yang berkembang pesat tetapi dengan fungsi ginjal yang normal atau sedang berkurang, Jinarc terbukti efektif dalam memperlambat pembentukan kista.Dalam penelitian tersebut, Jinarc dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan ukuran ginjal setelah tiga tahun pengobatan (cara mengukur pembesaran yang disebabkan oleh pembentukan kista). Ukuran ginjal secara keseluruhan meningkat sebesar 18,8% pada pasien yang diobati dengan plasebo sedangkan pada pasien yang diobati dengan Jinarc peningkatannya adalah 9,6% Efek pengobatan paling besar selama tahun pertama.
Apa risiko yang terkait dengan Jinarc-Tolvaptan?
Efek samping yang paling umum dengan Jinarc (yang dapat mempengaruhi lebih dari 2 dari 10 orang) adalah haus, poliuria (peningkatan keluaran urin), nokturia (perlu buang air kecil di malam hari) dan pollakiuria (peningkatan kebutuhan buang air kecil di siang hari) . Jinarc telah dikaitkan dengan peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (tanda kemungkinan masalah hati). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Jinarc, lihat brosur paket. Jinarc tidak boleh digunakan pada pasien dengan peningkatan enzim hati dalam darah atau dengan tanda atau gejala cedera hati. Tes darah harus dilakukan untuk memeriksa fungsi penyakit hati dari pasien sebelum memulai pengobatan dengan Jinarc dan kemudian mengulanginya setiap bulan selama 18 bulan dan kemudian setiap tiga bulan sesudahnya.Pemantauan pada pasien untuk gejala kerusakan hati (seperti kehilangan nafsu makan, mual dan muntah, gatal, kelelahan) juga dianjurkan. dan nyeri di daerah perut kanan atas) selama pengobatan Jinarc tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipovolemia (penurunan cairan dalam tubuh) dan pada pasien yang tidak dapat merasakan atau merespon rasa haus. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipernatremia (peningkatan kadar natrium dalam darah) dan pada wanita hamil dan menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Jinarc -Tolvaptan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Jinarc lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk pengobatan untuk ginjal polikistik dominan Autosomal dan menganggap bahwa Jinarc efektif dalam memperlambat pembentukan kista dan kemungkinan penurunan fungsi ginjal pada pasien dengan penyakit ini, meskipun data jangka panjang lebih lanjut diharapkan. Mengenai keamanan, efek samping yang paling umum dapat dikelola, komite mengidentifikasi hepatotoksisitas sebagai risiko paling penting yang terkait dengan penggunaan Jinarc, yang diatasi dengan menerapkan berbagai tindakan untuk meminimalkan risiko (lihat di bawah).
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Jinarc-Tolvaptan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Jinarc digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Jinarc, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Jinarc akan memberikan informasi tentang risiko hepatotoksisitas dan pentingnya menghindari kehamilan selama perawatan kepada pasien dan dokter yang akan menggunakan obat tersebut. , termasuk risiko hepatotoksisitas, studi tentang kemanjuran jangka panjang obat dan studi kemanjuran pada pasien dengan fungsi ginjal sangat berkurang.Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Jinarc -Tolvaptan
Pada tanggal 27 Mei 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Jinarc, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Jinarc, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2015.
Informasi tentang Jinarc-Tolvaptan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
