Bahan aktif: Tamsulosin (Tamsulosin hidroklorida)
Pradif 0,4 mg kapsul keras pelepas modifikasi
Mengapa Pradif digunakan? Untuk apa?
Zat aktif dalam Pradif adalah tamsulosin, obat antagonis selektif 1A / 1D yang mengurangi ketegangan otot pada prostat dan uretra, memungkinkan urin lebih cepat melewati uretra sehingga lebih mudah untuk buang air kecil, mengurangi rasa ingin buang air kecil.
Pradif digunakan pada pria untuk mengobati gejala saluran kemih bagian bawah yang berhubungan dengan pembesaran prostat (benign prostatic hyperplasia).Gangguan ini mungkin termasuk kesulitan buang air kecil (penyempitan jet), menetes, urgensi, dan meningkatkan frekuensi buang air kecil. siang dan malam.
Kontraindikasi Ketika Pradif tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Pradif
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap tamsulosin atau bahan lain dari Pradif. Hipersensitivitas dapat muncul sebagai pembengkakan lokal tiba-tiba pada jaringan lunak di tubuh (misalnya tenggorokan atau lidah), kesulitan bernapas dan/atau gatal dan ruam (angioedema),
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah,
- jika Anda pingsan karena penurunan tekanan darah saat mengubah posisi (duduk atau berdiri).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Pradif
Berhati-hatilah dengan Pradif
- Pemeriksaan kesehatan berkala diperlukan untuk memantau perkembangan kondisi yang sedang Anda rawat.
- Jarang, pingsan dapat terjadi dengan penggunaan Pradif seperti obat lain dari jenis ini.Pada tanda-tanda pertama pusing atau kelemahan Anda harus duduk atau berbaring sampai hilang.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, beri tahu dokter Anda.
- Jika Anda sedang menjalani atau dijadwalkan untuk operasi mata karena kekeruhan pada lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), beri tahu dokter mata Anda jika sebelumnya Anda pernah, sedang, atau berencana menggunakan Pradif . Oleh karena itu, spesialis dapat mengambil tindakan pencegahan yang paling tepat mengenai obat dan teknik bedah yang akan digunakan. Tanyakan kepada dokter Anda apakah Anda harus menunda atau menghentikan sementara pengobatan dengan Pradif sebelum menjalani operasi mata karena kekeruhan pada lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma).
Anak-anak
Jangan berikan obat ini kepada anak-anak atau remaja di bawah 18 tahun karena tidak efektif pada populasi ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pradif
Mengambil Pradif dengan obat lain
Mengambil Pradif dengan obat lain yang termasuk dalam kelas yang sama (antagonis α1-adrenoseptor) dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tidak diinginkan Pradif dari tubuh (misalnya ketoconazole, eritromisin).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Mengambil Pradif dengan makanan dan minuman
Pradif harus diminum setelah sarapan atau makan pertama hari itu
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Pradif tidak diindikasikan untuk digunakan pada wanita.
Ejakulasi abnormal (gangguan ejakulasi) telah dilaporkan pada pria. Ini berarti bahwa cairan mani tidak keluar dari tubuh melalui uretra tetapi masuk ke kandung kemih (ejakulasi retrograde) atau volume ejakulasi berkurang atau tidak ada (kegagalan ejakulasi).Hal ini tidak berbahaya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pradif belum terbukti mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin atau peralatan. Namun, Anda harus mengingat kemungkinan munculnya pusing, dalam hal ini Anda tidak boleh melakukan aktivitas yang memerlukan perhatian.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pradif: Posology
Selalu minum Pradif persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis biasa adalah 1 kapsul per hari, diminum setelah sarapan atau setelah makan pertama setiap hari.
Kapsul harus ditelan utuh, tanpa menghancurkan atau mengunyahnya.
Pradif biasanya diresepkan untuk jangka waktu yang lama. Efek pada kandung kemih dan buang air kecil dipertahankan setelah pengobatan jangka panjang dengan Pradif.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Pradif
Jika Anda mengambil lebih banyak Pradif dari yang seharusnya
Mengambil terlalu banyak Pradif dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tidak diinginkan dan peningkatan denyut jantung, terkait dengan perasaan lemah.Jika Anda telah mengambil terlalu banyak dosis Pradif, konsultasikan dengan dokter Anda segera.
Jika Anda lupa mengambil Pradif
Jika Anda lupa meminum Pradif, Anda dapat meminumnya di kemudian hari. Jika Anda melewatkan satu hari, lanjutkan minum kapsul hari itu pada waktu yang biasa.Jangan pernah mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Pradif
Ketika pengobatan Pradif dihentikan sebelum waktunya, gejala awal dapat muncul kembali. Karena itu, teruslah minum Pradif selama dokter Anda memberi tahu Anda, bahkan jika gejala Anda sudah hilang. Selalu konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda yakin terapi ini harus dihentikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Pradif
Seperti semua obat-obatan, Pradif dapat memiliki efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek umum (kurang dari 1 dalam 10 kasus, lebih dari 1 dalam 100 kasus (1-10%)):
pusing, terutama saat duduk atau berdiri.
Ejakulasi abnormal (gangguan ejakulasi) Gejala ini berarti cairan mani tidak keluar tubuh melalui uretra tetapi masuk ke kandung kemih (ejakulasi retrograde) atau volume cairan mani berkurang atau tidak ada (gagal ejakulasi). tidak berbahaya.
Efek yang tidak umum (lebih dari 1 kasus dalam 1000, kurang dari 1 kasus dalam 100 (0,1-1%)):
sakit kepala, palpitasi (jantung berdetak lebih sering dari biasanya dan juga terlihat), penurunan tekanan darah seperti bangun dengan cepat dari duduk atau berbaring sering dikaitkan dengan pusing, hidung tersumbat atau berair (rinitis), diare, mual dan muntah, sembelit, kelemahan (asthenia), kulit kemerahan (ruam), gatal-gatal dan gatal-gatal.
Efek langka (lebih dari 1 kasus dalam 10.000, kurang dari 1 kasus dalam 1000 (0,01-0,1%)):
pingsan dan kasus pembengkakan lokal tiba-tiba pada jaringan lunak tubuh (misalnya tenggorokan dan lidah), kesulitan bernapas dengan atau tanpa gatal dan kemerahan pada kulit (ruam), seperti yang sering terjadi pada reaksi alergi (angioedema).
Efek yang sangat jarang (kurang dari 1 kasus dalam 10.000 (<0,01%)):
priapisme (ereksi paksa yang menyakitkan dan berkepanjangan yang membutuhkan perawatan medis segera). Ruam, radang, melepuh pada kulit dan/atau selaput lendir pada bibir, mata, mulut, lubang hidung atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson).
Efek dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- penglihatan kabur
- gangguan penglihatan
- mimisan (epistaksis)
- ruam kulit yang parah (eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif)
- irama jantung tidak teratur yang tidak normal (fibrilasi atrium, aritmia, takikardia), kesulitan bernapas (dispnea).
- jika Anda akan menjalani operasi mata karena kekeruhan lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dan Anda sudah atau baru saja menggunakan Pradif, pupil mungkin melebar dengan buruk dan iris (bagian melingkar berwarna mata) dapat menjadi lembek selama operasi.
- mulut kering.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya.
Jauhkan Pradif dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Pradif setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah "EXP" (bulan dan tahun) Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Pradif?
Bahan aktifnya adalah tamsulosin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah: isi kapsul: selulosa mikrokristalin (E460); kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1:1); polisorbat 80 (E433); natrium lauril sulfat; triasetin (E1518); kalsium stearat (E470a); bedak (E553b). Cangkang kapsul: gelatin keras; nila carmine (E132); titanium dioksida (E171); oksida besi kuning (E172); oksida besi merah (E172). Tinta cetak: lak (E904), propilen glikol (E1520), oksida besi hitam (E172).
Deskripsi seperti apa Pradif dan isi paketnya
Kapsul Pradif berwarna oranye / hijau zaitun, ditandai dengan kode dan logo T0.4.
Kapsul Pradif dikemas dalam lepuh polypropylene-aluminium yang terkandung dalam kotak kardus.
Paket berisi 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 atau 200 kapsul. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS PRADIF
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul pelepas yang dimodifikasi mengandung 0,4 mg tamsulosin hidroklorida sebagai bahan aktif.
Eksipien: untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul pelepas modifikasi berwarna oranye / hijau zaitun, keras, ditandai dengan kode dan logo T0.4.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gejala Saluran Kemih Bawah (LUTS) terkait dengan hiperplasia prostat jinak (BPH).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan.
Satu kapsul per hari untuk diminum setelah sarapan atau setelah makan pertama hari itu.
Kapsul harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah karena dapat mengganggu pelepasan bahan aktif yang dimodifikasi.
Dalam kasus gangguan ginjal tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Dalam kasus insufisiensi hati ringan sampai sedang, tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat juga bagian 4.3 Kontraindikasi).
Populasi pediatrik
Tidak ada indikasi untuk penggunaan khusus Pradif pada anak-anak.
Keamanan dan kemanjuran tamsulosin pada anak-anak
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap tamsulosin hidroklorida, termasuk angioedema yang diinduksi obat atau salah satu eksipien; riwayat hipotensi ortostatik; insufisiensi hati yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti antagonis a1-adrenoseptor lainnya, selama pengobatan dengan Pradif, penurunan tekanan darah dapat terjadi pada kasus tertentu, yang jarang dapat menyebabkan sinkop. Pada tanda-tanda pertama hipotensi ortostatik (pusing, lemah) pasien harus duduk atau berbaring sampai gejalanya hilang.
Sebelum memulai terapi Pradif, pasien harus dievaluasi untuk kondisi lain yang dapat menyebabkan gejala yang sama seperti hiperplasia prostat jinak. Pemeriksaan rektal dan, jika perlu, penentuan antigen spesifik prostat (PSA) harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dan secara berkala setelahnya.
Perawatan pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit) harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena produk obat belum dipelajari pada subjek ini.
Intraoperatif Floppy Iris Syndrome (IFIS, varian dari sindrom pupil kecil) telah diamati selama operasi katarak dan glaukoma pada beberapa pasien atau sebelumnya diobati dengan tamsulosin hidroklorida.
IFIS dapat meningkatkan risiko komplikasi okular selama dan setelah operasi.
Penghentian tamsulosin hidroklorida 1-2 minggu sebelum operasi katarak atau glaukoma dianggap berguna secara empiris, namun manfaat penghentian pengobatan belum ditetapkan.
IFIS juga telah ditemukan pada pasien yang telah menghentikan tamsulosin untuk waktu yang lebih lama sebelum operasi.
Tidak dianjurkan untuk memulai terapi dengan tamsulosin hidroklorida pada pasien yang direncanakan operasi katarak atau glaukoma.
Selama evaluasi pra-operasi, dokter mata dan tim bedah harus mempertimbangkan apakah pasien yang menunggu operasi katarak atau glaukoma sedang dirawat atau telah diobati dengan tamsulosin untuk memastikan bahwa tindakan yang tepat dapat diambil untuk mengelola IFIS selama intervensi.
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor kuat CYP3A4 pada pasien dengan fenotipe CYP2D6 yang metabolismenya buruk.
Tamsulosin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan inhibitor kuat dan sedang CYP3A4 (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Tidak ada interaksi yang dicatat ketika tamsulosin hidroklorida diambil bersamaan dengan atenolol, enalapril atau teofilin.
Penggunaan simetidin secara bersamaan menyebabkan peningkatan kadar tamsulosin plasma sementara furosemide menurunkannya; namun, tingkat konsentrasi plasma tamsulosin berada dalam kisaran terapeutik dan oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin dan warfarin tidak mengubah fraksi bebas tamsulosin dalam plasma manusia. Tamsulosin tidak mengubah fraksi bebas diazepam, propranolol, trichlormethiazide dan chlormadinone.
Namun, diklofenak dan warfarin dapat meningkatkan kecepatan eliminasi tamsulosin.
Pemberian bersamaan tamsulosin hidroklorida dan inhibitor CYP3A4 yang kuat dapat menyebabkan peningkatan paparan tamsulosin hidroklorida. Pemberian bersamaan dengan ketoconazole (penghambat kuat CYP3A4) yang diketahui menghasilkan peningkatan AUC dan Cmax tamsulosin hidroklorida dengan faktor 2,8 dan 2,2, masing-masing.
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan inhibitor kuat CYP3A4 pada pasien dengan fenotipe CYP2D6 yang metabolismenya buruk.
Tamsulosin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan inhibitor kuat dan sedang CYP3A4.
Pemberian tamsulosin hidroklorida dan paroksetin secara bersamaan, penghambat kuat CYP2D6, menghasilkan peningkatan Cmax dan AUC tamsulosin dengan faktor 1,3 dan 1,6, masing-masing, tetapi peningkatan ini tidak dianggap relevan secara klinis.
Penggunaan bersama antagonis adrenoseptor a1 lainnya dapat menyebabkan efek hipotensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pradif tidak diindikasikan untuk digunakan pada wanita.
Gangguan ejakulasi telah diamati dalam uji klinis jangka pendek dan jangka panjang dengan tamsulosin hidroklorida.Kasus gangguan ejakulasi, ejakulasi retrograde dan ketidakmampuan untuk ejakulasi telah dilaporkan dalam studi pasca-otorisasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan, namun pasien harus waspada terhadap kemungkinan pusing.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
* Diamati dalam pasca pemasaran
Sebuah varian dari sindrom pupil kecil yang dikenal sebagai "Sindrom Floppy Iris Intraoperatif" (IFIS) yang terkait dengan terapi tamsulosin telah diamati selama operasi katarak dan glaukoma selama periode pengawasan pasca-pemasaran (lihat juga bagian 4.4).
Pengalaman pasca pemasaran: Selain efek samping yang tercantum di atas, fibrilasi atrium, aritmia, takikardia, dan sesak napas telah dilaporkan terkait dengan penggunaan tamsulosin. Karena peristiwa yang dilaporkan secara spontan ini berasal dari pengalaman pasca pemasaran di seluruh dunia, frekuensi dan peran tamsulosin dalam menyebabkannya tidak dapat ditentukan dengan pasti.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis dengan tamsulosin hidroklorida berpotensi menyebabkan efek hipotensi berat.
Efek hipotensi berat diamati pada tingkat overdosis yang berbeda.
Perlakuan
Dalam kasus hipotensi akut setelah overdosis, tindakan segera harus diambil untuk mendukung sistem kardiovaskular.
Tekanan darah dan detak jantung dapat dikembalikan ke normal dengan meminta pasien berbaring.
Jika ini tidak cukup, ekspander volume dan, jika perlu, obat vasokonstriksi dapat digunakan. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan suportif umum diterapkan.
Dialisis tidak banyak berguna karena tamsulosin berikatan kuat dengan protein plasma. Beberapa tindakan seperti muntah dapat dilakukan untuk mencegah penyerapan.
Dalam kasus konsumsi dosis besar, bilas lambung dapat berguna dan arang aktif dan pencahar osmotik, seperti natrium sulfat, dapat diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antagonis adrenoseptor a1.
Kode ATC: G04C A02.
Persiapan untuk pengobatan eksklusif patologi prostat.
Mekanisme aksi:
tamsulosin secara selektif dan kompetitif mengikat adrenoseptor a1 postsinaptik, terutama subtipe a1A dan a1D. Ini menyebabkan otot polos prostat dan uretra rileks.
Efek farmakodinamik:
pradif meningkatkan aliran urin maksimum. Meredakan obstruksi dengan mengendurkan otot polos prostat dan uretra sehingga memperbaiki gejala berkemih.
Ini juga meningkatkan gejala pengisian di mana ketidakstabilan kandung kemih memainkan peran penting.
Efek pada gejala pengisian dan pengosongan ini dipertahankan selama terapi jangka panjang. Kebutuhan untuk pembedahan atau kateterisasi tertunda secara signifikan.
Antagonis adrenoseptor A1 dapat menurunkan tekanan darah dengan menurunkan resistensi perifer. Tidak ada penurunan tekanan darah yang signifikan secara klinis yang diamati selama uji klinis dengan Pradif.
Populasi pediatrik
Sebuah studi rentang dosis double-blind, acak, terkontrol plasebo dilakukan pada anak-anak dengan kandung kemih neuropatik. Sebanyak 161 anak (2-16 tahun) diacak dan diobati pada 1 dari 3 tingkat dosis tamsulosin (rendah [0,001 hingga 0,002 mg / kg], sedang [0,002 hingga 0,004 mg / kg], dan tinggi [0,004 hingga 0,008 mg / kg]), atau dengan plasebo. Titik akhir primer adalah jumlah pasien yang tekanan detrusor titik hilang (tekanan titik kebocoran detrusor, LPP) menurun hingga stabilisasi hidronefrosis dan hidroureter dan perubahan volume urin yang diperoleh dari kateterisasi dan jumlah kebocoran urin selama kateterisasi, seperti yang dicatat dalam buku harian kateterisasi. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok plasebo dan salah satu dari 3 kelompok tamsulosin baik untuk titik akhir primer atau sekunder.Tidak ada respon dosis yang diamati untuk setiap tingkat dosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tamsulosin hidroklorida diserap dari usus dan hampir sepenuhnya tersedia secara hayati.
Penyerapan tamsulosin hidroklorida berkurang dengan mengambil dekat dengan makanan.
Penyerapan seragam dapat dicapai jika pasien selalu mengonsumsi Pradif setelah makan yang sama.
Tamsulosin menunjukkan kinetika linier.
Setelah dosis tunggal Pradif dalam keadaan makan, kadar plasma tamsulosin mencapai puncaknya dalam waktu sekitar 6 jam dan, dalam kondisi mapan, yang dicapai setelah 5 hari pengobatan, Cmax kira-kira 2/3 lebih tinggi dari yang dicapai setelah dosis tunggal.
Ini telah dicatat pada pasien usia lanjut dan masuk akal untuk mengharapkan hal yang sama pada pasien yang lebih muda.
Ada variasi individu yang cukup besar dalam kadar plasma setelah dosis tunggal dan berulang.
Distribusi
Pada manusia, tamsulosin kira-kira 99% terikat pada protein plasma, volume distribusinya rendah (sekitar 0,2 l/kg).
Biotransformasi
Tamsulosin memiliki efek first pass yang buruk karena dimetabolisme secara lambat.
Tamsulosin hadir dalam plasma terutama dalam bentuk bahan aktif yang tidak berubah.
Ini dimetabolisme di hati.
Hampir tidak ada induksi sistem enzim hati mikrosomal yang disebabkan oleh tamsulosin yang diamati pada tikus.
Hasil in vitro menunjukkan bahwa CYP3A4 dan juga CYP2D6 terlibat dalam metabolisme, dengan kemungkinan kontribusi kecil pada metabolisme tamsulosin hidroklorida oleh isoenzim CYP lainnya. Penghambatan enzim metabolisme obat CYP3A4 dan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan paparan tamsulosin hidroklorida (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
Tidak ada metabolit yang lebih aktif daripada produk aslinya.
Eliminasi
Tamsulosin dan metabolitnya dieliminasi terutama dalam urin dan sekitar 9% dari dosis dalam bentuk zat aktif yang tidak berubah.
Setelah dosis tunggal Pradif dalam kondisi makan dan kondisi mapan, waktu paruh eliminasi dievaluasi masing-masing pada 10 dan 13 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas dosis tunggal dan berulang dilakukan pada tikus, tikus dan anjing. Studi reproduksi pada tikus, studi karsinogenisitas pada tikus dan tikus, studi genotoksisitas juga dipertimbangkan. in vivo dan in vitro.
Profil toksikologi umum yang dipastikan dengan dosis tamsulosin yang lebih tinggi konsisten dengan aktivitas farmakologis yang diketahui dari obat antagonis adrenoseptor a1.
Pada anjing, pada dosis yang sangat tinggi, elektrokardiogram diubah.Respon ini dianggap tidak relevan secara klinis.
Tamsulosin tidak menunjukkan sifat genotoksik yang relevan.
Sebuah "peningkatan insiden perubahan proliferatif pada ambing tikus dan tikus betina telah dilaporkan. Temuan ini, yang kemungkinan dimediasi oleh hiperprolaktinemia dan hanya terjadi pada dosis tinggi, dianggap tidak relevan."
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul:
selulosa mikrokristalin E460, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), polisorbat 80 E433, natrium lauril sulfat, triasetin E1518, kalsium stearat E470a, bedak E553b.
Kapsul:
gelatin keras, nila carmine E132, titanium dioksida E171, oksida besi kuning E172, oksida besi merah E172.
Tinta cetak:
lak E904, propilen glikol E1520, oksida besi hitam E172.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Polypropylene - lepuh aluminium 10 kapsul, dalam karton 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 dan 200 kapsul.
PVC / PVDC - blister aluminium 5 kapsul, dalam kotak 50 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Jerman
Perwakilan untuk Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kotak 20 kapsul: A.I.C. N ° 030106013
Paket 30 kapsul: A.I.C. N ° 030106025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27 September 1996/12 Juli 2006.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10.06.2014.
