Bahan aktif: Tiklopidin
TIKLID tablet salut 250 mg
Mengapa Tiklid digunakan? Untuk apa?
TIKLID mengandung zat aktif ticlopidine, yang termasuk dalam golongan agen antiplatelet, obat yang meningkatkan sirkulasi darah dengan mencegah pembentukan gumpalan (trombus).
TKLID digunakan
- dalam pencegahan penyumbatan aliran darah ke otak dan jantung (iskemia) pada orang yang memiliki risiko tinggi pembentukan bekuan darah (penyakit arteri perifer, infark miokard sebelumnya dan iskemia berulang atau tidak berulang, stroke iskemik, angina tidak stabil );
- dalam mencegah penutupan jalan pintas ke jantung (aorto-koroner);
- selama intervensi bedah yang memerlukan sirkulasi buatan (sirkulasi ekstrakorporeal);
- selama sesi hemodialisis;
- jika Anda menderita trombosis vena retina sentral;
- pada orang yang pernah mengalami serangan jantung atau serangan iskemik, hanya jika mereka tidak toleran terhadap asam asetilsalisilat (ASA), atau jika terapi asam asetilsalisilat terbukti tidak efektif.
Mengingat efek sampingnya, obat ini hanya boleh digunakan jika sudah tidak tergantikan dan tidak mungkin untuk mengikuti pengobatan dengan obat lain selain TIKLID.
Kontraindikasi Ketika Tiklid tidak boleh digunakan
Jangan ambil TIKLID
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda pernah atau pernah mengalami perubahan kadar sel darah (leukopenia, trombositopenia, dan agranulositosis);
- jika Anda menderita gangguan pendarahan, seperti pendarahan (hemoragik diatesis) bahkan berkepanjangan;
- jika Anda memiliki lesi di kerongkongan atau perut dengan kecenderungan berdarah (ulkus pada saluran pencernaan, varises esofagus, dll.);
- jika Anda menderita gangguan sirkulasi otak (kecelakaan pembuluh darah otak hemoragik akut);
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (penyakit hati yang parah);
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dapat mengganggu fungsi sumsum tulang (obat myelotoxic);
- jika Anda sedang hamil dan menyusui;
Jangan menggunakan obat ini untuk pencegahan primer jika Anda tidak memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bagian 1.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tiklid
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil TIKLID.
Efek samping, terkadang serius, yang bersifat hematologis dan hemoragik dapat diamati. Perubahan kadar komponen darah seperti penurunan sel darah putih (agranulositosis), penurunan semua sel darah (pansitopenia) dan kasus leukemia yang jarang telah dilaporkan pasca pemasaran, kadang-kadang bahkan dengan hasil yang fatal.
Peristiwa serius semacam itu dapat dikaitkan dengan:
- kontrol yang tidak memadai, diagnosis yang terlambat dan pengobatan efek samping yang tidak memadai
- pemberian bersama antikoagulan atau obat antiplatelet seperti aspirin dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).Namun, dalam kasus pemasangan stent, tiklopidin harus dikombinasikan dengan aspirin (100-325 mg per hari) selama sekitar satu bulan setelah itu tanaman.
Sangat penting untuk secara ketat mengikuti indikasi, tindakan pencegahan dan kontraindikasi tiklopidin
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat, terutama dalam tiga bulan pertama, untuk timbulnya efek samping.
Jika Anda melihat salah satu dari kondisi berikut, segera hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda:
- sakit tenggorokan, demam, lesi mulut (gejala neutropenia);
- perdarahan, bahkan berkepanjangan atau memar (hematoma), iritasi kulit yang berhubungan dengan perdarahan (purpura), tinja berwarna gelap (gejala trombositopenia dan / atau gangguan koagulasi);
- iritasi kulit yang berhubungan dengan perdarahan dan penurunan trombosit (gejala purpura trombositopenik trombotik);
- menguningnya kulit (jaundice), urin gelap, tinja berwarna terang (gejala hepatitis).
Jika Anda mencurigai purpura trombositopenik trombotik, temui spesialis karena ada risiko kematian yang tinggi. Onsetnya bisa tiba-tiba dan dalam banyak kasus telah dilaporkan dalam 8 minggu pertama setelah memulai terapi. Gejalanya adalah penurunan trombosit (trombositopenia) dan kemerahan sel darah (anemia hemolitik), gejala neurologis yang mirip dengan serangan iskemik transien (TIA) atau stroke, masalah ginjal dan demam.
Melanjutkan pengobatan dengan obat ini tergantung pada kondisi klinis Anda dan hasil tes darah (pemeriksaan hematologi), yang perlu dilakukan segera.
Dokter Anda akan memesan tes darah pada awal pengobatan dan kemudian setiap 2 minggu selama 3 bulan pertama terapi dan dalam waktu 15 hari setelah penghentian TIKLID, jika penghentian tersebut terjadi dalam 3 bulan pertama terapi.
Dokter Anda akan menyarankan Anda untuk menghentikan pengobatan dengan obat ini jika sel darah putih Anda menurun (neutropenia) dan trombosit menurun (trombositopenia).
Jika Anda perlu menjalani operasi kecil, seperti "pencabutan gigi, beri tahu dokter Anda tentang perawatan Anda dengan obat ini."
Hentikan pengobatan setidaknya 10 hari sebelum operasi untuk menghindari risiko pendarahan.
Dalam kasus operasi darurat, beri tahu dokter Anda tentang perawatan saat ini bahwa ia harus mengambil tindakan pencegahan yang tepat untuk menghindari risiko pendarahan.
Gunakan obat ini dengan hati-hati jika Anda berisiko mengalami pendarahan (perdarahan) dan jika Anda memiliki masalah hati (disfungsi hati).Dokter Anda akan menyarankan Anda untuk melakukan tes fungsi hati secara berkala, terutama pada tiga bulan pertama pengobatan.
Jika Anda menderita masalah ginjal (gagal ginjal), silakan hubungi dokter Anda yang dapat mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika masalah perdarahan atau masalah darah (gangguan hematopoietik) muncul.
Hati-hati dengan penggunaan TIKLID jika Anda alergi terhadap obat lain yang mirip dengan tiklopidin (obat yang termasuk dalam kelompok thienopyridine), seperti clopidrogrel dan prasugrel, karena episode reaksi silang dapat terjadi (Lihat bagian 4). hingga reaksi alergi yang parah seperti iritasi kulit (ruam), pembengkakan pada wajah, terutama di sekitar mata dan mulut (angioedema atau Quincke's edema), perubahan kadar trombosit dan sel darah putih (trombositopenia dan neutropenia).
Pasien yang pernah mengalami alergi terhadap satu thienopyridine mungkin memiliki peningkatan risiko mengalami hal yang sama atau "reaksi lain" terhadap thienopyridine lain. Direkomendasikan bahwa reaktivitas silang dan tanda-tanda hipersensitivitas dipantau pada pasien dengan alergi yang diketahui terhadap thienopyridines.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan obat ini pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tiklid
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari penggunaan obat ini bersamaan dengan obat lain yang dapat menyebabkan perubahan sel darah (obat myelotoxic).
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut selain TIKLID, karena dapat meningkatkan risiko perdarahan (perdarahan):
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID);
- agen antiplatelet, obat yang digunakan untuk meningkatkan fluiditas darah;
- asam asetilsalisilat (kecuali dalam kasus implantasi stent di mana asosiasi diperbolehkan) dan turunannya;
- antikoagulan oral dan parenteral (heparin), obat-obatan yang meningkatkan sirkulasi;
Beri tahu dokter Anda dan berhati-hatilah jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut, karena tindakan pencegahan khusus mungkin perlu dilakukan:
- teofilin, obat yang digunakan untuk mengobati asma, karena dosisnya mungkin perlu disesuaikan;
- digoxin, obat yang digunakan untuk mengobati gangguan irama jantung;
- fenobarbital dan fenitoin, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati epilepsi;
- cimetidine dan obat-obatan lain yang digunakan untuk mengobati sakit perut (antasida);
- ciclosporin, obat imunosupresif yang digunakan dalam transplantasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan gunakan obat ini jika Anda sedang hamil atau menyusui, kecuali benar-benar diperlukan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan obat ini menyebabkan pusing dan efek samping lainnya, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tiklid: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk perawatan jangka panjang, dosis yang dianjurkan adalah 1 atau 2 tablet sehari, diminum bersama makanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tiklid
Jika Anda secara tidak sengaja mengalami overdosis, segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat. Overdosis obat ini dapat meningkatkan risiko pendarahan; jika berkepanjangan, perlu untuk campur tangan melalui transfusi trombosit. Untuk masalah perut dan usus yang parah, pengobatan termasuk induksi muntah, bilas lambung, dan tindakan pendukung lainnya.
Jika Anda lupa mengambil TIKLID
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan TIKLID
Jika Anda berhenti minum obat ini dalam tiga bulan pertama, dokter akan menginstruksikan Anda untuk menjalani tes darah lengkap dua minggu setelah menghentikan terapi.Anda harus memeriksa parameter darah Anda sampai kembali normal.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Tiklid
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Menggunakan obat ini dapat menyebabkan efek samping berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- penurunan sel darah putih, bahkan parah (neutropenia, agranulositosis);
- sakit kepala, pusing;
- fungsi hati yang tidak normal (peningkatan enzim hati, peningkatan alkaline phosphatase dan transaminase);
- diare dan mual;
- iritasi kulit (makulopapular atau urtikaria), sering disertai gatal;
- peningkatan kolesterol dan trigliserida.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- penurunan trombosit (trombositopenia), disertai dengan penurunan sel darah merah (anemia hemolitik);
- infeksi berat pada tubuh (sepsis) dan syok septik yang dapat terjadi sebagai komplikasi fatal dari penurunan sel darah putih (agranulositosis);
- gangguan sensorik (neuropati perifer);
- komplikasi perdarahan, terutama memar, darah dalam urin (hematuria), atau perdarahan dari bagian bawah mata (perdarahan konjungtiva), perdarahan hidung (epistaksis), perdarahan yang terjadi selama operasi (perdarahan peri-operasi) dan pasca operasi pendarahan yang bisa parah dan terkadang berakibat fatal;
- pembentukan lesi di lambung dan usus (ulkus gastroduodenal);
- gangguan fungsi hati (peningkatan bilirubin);
- iritasi kulit yang berhubungan dengan pengelupasan (dermatitis eksfoliatif).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- penurunan semua sel darah (pansitopenia), penurunan tajam aktivitas sumsum tulang (aplasia meduler), kelainan darah (purpura trombositopenik trombotik, leukemia dan trombositosis);
- persepsi suara di telinga (tinnitus);
- pendarahan otak (intraserebral);
- gangguan hati, seperti hepatitis (hepatitis sitolitik dan/atau kolestatik);
- menguningnya kulit karena kerusakan hati (ikterus kolestatik).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- gangguan sistem kekebalan tubuh, seperti manifestasi alergi, anafilaksis (reaksi alergi parah), pembengkakan pada wajah terutama di sekitar mata dan mulut (angioedema atau Quincke's edema), peningkatan sel darah putih (eosinophilia), nyeri pada persendian (arthralgia), peradangan pembuluh darah (vaskulitis), gangguan kulit iritasi, nyeri sendi dan demam (sindrom lupoid), gangguan paru-paru (penyakit paru-paru alergi), gangguan ginjal (nefropati hipersensitivitas yang mungkin berhubungan dengan gagal ginjal);
- diare berat yang berhubungan dengan radang usus (kolitis dan kolitis limfositik).Jika efeknya parah, hentikan penggunaan obat ini;
- hepatitis fatal dan hepatitis fulminan;
- reaksi alergi kulit (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnsons dan sindrom Lyell)
- demam.
Tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- reaksi silang hipersensitivitas antara thienopyridines, seperti clopidogrel dan prasugrel (Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi TIKLID
- Bahan aktifnya adalah tiklopidin hidroklorida. Tiap tablet mengandung 250 mg bahan aktif.
- Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, povidone, asam sitrat anhidrat, pati jagung, asam stearat, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 8000.
Deskripsi TIKLID seperti apa dan isi paketnya
Kemasan 30 tablet salut selaput.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BERLAPIS TIKLID 250 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: tiklopidin hidroklorida 250 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ticlopidine diindikasikan dalam pencegahan sekunder kejadian iskemik oklusif serebro dan kardiovaskular pada pasien dengan risiko trombotik (penyakit arteri perifer, infark miokard sebelumnya, serangan iskemik transien berulang sebelumnya, stroke serebral iskemik, angina tidak stabil). Pada pasien dengan riwayat infark miokard dan dengan riwayat serangan iskemik transien, penggunaan tiklopidin harus disediakan untuk pasien yang tidak dapat mentoleransi asam asetilsalisilat (ASA) atau di mana ASA ditemukan tidak efektif.
Tiklopidin juga diindikasikan: dalam pencegahan oklusi ulang bypass aorto-koroner, dalam sirkulasi ekstra-korporeal, dalam hemodialisis dan dalam trombosis vena retina sentral.
Ketentuan penggunaan: Dokter disarankan untuk menggunakan produk hanya dalam kasus yang berkaitan dengan patologi yang ditunjukkan di atas dengan melakukan pemeriksaan yang ditunjukkan dalam "Peringatan dan Tindakan Pencegahan khusus untuk penggunaan" dan dengan hati-hati menghormati kontraindikasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis yang dianjurkan untuk terapi jangka panjang adalah 1 atau 2 tablet per hari, diminum bersama makanan.
Populasi pediatrik
Penggunaan pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan karena kurangnya pengalaman dalam uji klinis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat ini dikontraindikasikan pada subjek yang menunjukkan atau telah menunjukkan leukopenia, trombositopenia atau agranulositosis.
Diatesis hemoragik (sebelumnya atau saat ini) dan hemopati yang menyebabkan perpanjangan waktu perdarahan.
Lesi organik rentan terhadap perdarahan (ulkus pada saluran cerna, varises esofagus, dll).
Kecelakaan pembuluh darah otak hemoragik akut.
Penyakit hati yang parah.
Dalam beberapa kasus, munculnya leukopenia atau agranulositosis, kadang-kadang bahkan dengan hasil yang ireversibel, telah dilaporkan selama pengobatan dengan tiklopidin; oleh karena itu obat harus digunakan hanya dalam kasus di mana obat itu tidak tergantikan. Penggunaan tiklopidin dalam pencegahan primer pada subjek yang sehat secara klinis harus disingkirkan secara kategoris. Hubungan dengan obat-obat lain yang berpotensi myelotoxic harus dihindari.
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek samping, terkadang serius, yang bersifat hematologis dan hemoragik dapat diamati.
Agranulositosis, pansitopenia, dan kasus leukemia yang jarang telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran.
Konsekuensi fatal kadang-kadang diamati setelah efek samping hematologis dan hemoragik (lihat bagian 4.8).
Peristiwa serius semacam itu dapat dikaitkan dengan:
- kontrol yang tidak memadai, diagnosis yang terlambat dan tindakan terapeutik yang tidak tepat untuk efek samping
- pemberian bersamaan dengan antikoagulan atau zat antiplatelet seperti aspirin dan obat antiinflamasi nonsteroid. Namun, dalam kasus pemasangan stent, tiklopidin harus dikombinasikan dengan aspirin (100-325 mg per hari) selama sekitar satu bulan setelah " tanaman.
Sangat penting untuk secara ketat mengikuti indikasi, tindakan pencegahan dan kontraindikasi tiklopidin.
Kontrol hematologi
Hitung darah lengkap, termasuk leukosit diferensial dan jumlah trombosit, harus dilakukan pada awal pengobatan dan kemudian setiap 2 minggu selama 3 bulan pertama terapi dan dalam waktu 15 hari setelah penghentian tiklopidin, jika penghentian tersebut terjadi dalam 3 bulan pertama. terapi.
Ketika jumlah neutrofil turun di bawah 1500 / mm3, nilainya harus dikonfirmasi. Jika kehadiran neutropenia (neutrofil 3) atau trombositopenia (trombosit 3) dikonfirmasi, pengobatan harus dihentikan.
Karena waktu paruh tiklopidin hidroklorida plasma yang panjang, dianjurkan bahwa pasien yang menghentikan tiklopidin karena alasan apapun dalam 90 hari pertama menjalani hitung darah lengkap tambahan, termasuk jumlah leukosit diferensial, dua minggu setelah penghentian terapi. diferensial jumlah sel darah putih dan jumlah trombosit, harus dipantau sampai mereka kembali normal.
Kontrol klinis
Pasien harus dididik tentang tanda dan gejala yang mungkin berhubungan dengan neutropenia (demam, sakit tenggorokan, ulserasi oral), trombositopenia dan / atau gangguan hemostasis (perdarahan berkepanjangan atau tidak terduga, memar, purpura, tinja berwarna gelap) atau thrombotic thrombocytopenic purpura (TPP).
Pasien harus disarankan untuk menghentikan pengobatan dan mencari pertolongan medis segera jika salah satu tanda atau gejala di atas muncul.
Keputusan untuk melanjutkan pengobatan hanya boleh dibuat dengan mempertimbangkan temuan klinis dan laboratorium.
Kasus neutropenia, termasuk neutropenia berat dan agranulositosis sebagian besar diamati dalam tiga bulan pertama pengobatan dengan tiklopidin, dan biasanya tidak disertai dengan tanda-tanda infeksi atau gejala klinis lainnya (perlunya kontrol jumlah darah). Dalam kasus ini sumsum tulang biasanya menunjukkan penurunan prekursor myeloid (Lihat bagian 4.8).
Kasus hepatitis (sitolitik dan / atau kolestatik) telah dilaporkan selama bulan-bulan pertama pengobatan, setelah itu perjalanan umumnya menguntungkan (Lihat bagian 4.8)
Pasien harus diberitahu tentang gejala hepatitis (misalnya penyakit kuning, urin berwarna gelap, tinja berwarna terang) dan dianjurkan untuk melaporkan gejala ini ke dokter.
Diagnosis klinis dari thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) yang jarang dan berpotensi fatal ditandai dengan adanya trombositopenia, anemia hemolitik, gejala neurologis yang mirip dengan serangan iskemik transien (TIA) atau stroke, gangguan ginjal dan demam.
Onset mungkin tiba-tiba. Sebagian besar kasus telah dilaporkan dalam 8 minggu pertama setelah inisiasi terapi.
Jika dicurigai purpura trombositopenik trombotik, karena ada risiko tinggi hasil yang fatal, konsultasikan dengan spesialis Anda.
Pengobatan dengan plasmapheresis disarankan untuk memperbaiki prognosis. Karena pemberian trombosit dapat menyebabkan peningkatan risiko trombosis, itu harus dihindari jika memungkinkan.
Reaksi silang antara thienopyridines Pasien harus dievaluasi untuk riwayat klinis hipersensitivitas terhadap thienopyridine lain (seperti clopidogrel, prasugrel) karena reaktivitas silang antara thienopyridines telah dilaporkan (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan") Thienopyridine dapat menyebabkan reaksi alergi sedang hingga berat seperti ruam, angioedema atau reaksi hematologis seperti trombositopenia dan neutropenia Pasien yang pernah mengalami alergi dan / atau reaksi hematologis sebelumnya terhadap satu thienopyridine mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan yang sama atau "reaksi lain" Thienopyridine lain Pemantauan untuk reaktivitas silang adalah direkomendasikan Pemantauan tanda-tanda hipersensitivitas dianjurkan pada pasien dengan alergi yang diketahui terhadap thienopyridines.
• Hemostasis:
Gunakan tiklopidin dengan hati-hati pada pasien yang memiliki peningkatan risiko perdarahan.
Jangan berikan obat dalam kombinasi dengan heparin, antikoagulan oral dan obat antiplatelet (lihat bagian 4.4 dan 4.5); namun, dalam kasus luar biasa dari pengobatan bersamaan, pemantauan klinis dan laboratorium yang ketat diperlukan (lihat bagian 4.5).
Dalam kasus intervensi bedah kecil (misalnya pencabutan gigi), perdarahan berkepanjangan harus diharapkan dan oleh karena itu dokter harus diberitahu tentang perawatan yang sedang berlangsung.
Sebelum operasi elektif, pengobatan harus, bila mungkin, ditunda setidaknya 10 hari sebelumnya (kecuali dalam kasus di mana aktivitas antitrombotik tidak secara tegas diperlukan) dengan mempertimbangkan risiko perdarahan yang disebabkan oleh obat: setelah penghentian terapi, disarankan untuk mengevaluasi kemungkinan bertahannya efek pada hemostasis (waktu perdarahan) sebelum melanjutkan dengan intervensi.
Dalam kasus operasi darurat, 3 metode dapat digunakan seperti itu atau dalam kombinasi untuk membatasi risiko perdarahan dan memperpanjang waktu perdarahan: pemberian 0,5 - 1 mg / kg metilprednisolon IV, mungkin diulang; desmopresin dengan dosis 0,2 - 0,4 mcg / kg; transfusi trombosit.
• Karena tiklopidin dimetabolisme secara ekstensif di hati:
- obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati,
- dalam kasus dugaan disfungsi hati, tes fungsi hati harus dilakukan, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan,
- dan jika hepatitis atau penyakit kuning berkembang, pengobatan harus dihentikan dan tes fungsi hati dilakukan.
Kadar serum HDL-C, LDL-C, VLDL-C dan trigliserida dapat meningkat sebesar 8 hingga 10% setelah 1-4 bulan pengobatan. Tidak ada peningkatan lebih lanjut yang diamati dengan terapi lanjutan. Rasio subfraksi lipoprotein (terutama HDL / Rasio LDL) tetap tidak berubah Data uji klinis menunjukkan bahwa efeknya tidak tergantung pada usia, jenis kelamin, konsumsi alkohol atau diabetes, dan tidak berpengaruh pada risiko kardiovaskular (lihat bagian 4.8).
Dalam uji klinis terkontrol tidak ada kejadian tak terduga yang ditemukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan, dan tidak ada pengalaman penyesuaian dosis pada pasien dengan tingkat kerusakan ginjal yang lebih tinggi. Namun, untuk pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis tiklopidin mungkin perlu dikurangi atau dihentikan sama sekali jika terjadi perdarahan atau masalah hematopoietik.
Kasus diare umumnya ringan dan sementara telah dilaporkan dan terutama diamati dalam tiga bulan pertama pengobatan.
Gangguan ini biasanya sembuh dalam waktu 1-2 minggu tanpa menghentikan pengobatan (lihat bagian 4.8).
Ruam kulit umumnya diamati dalam tiga bulan pertama pengobatan, dengan waktu rata-rata untuk timbulnya 11 hari. Jika pengobatan dihentikan, gejala hilang dalam beberapa hari (lihat bagian 4.8).
Hati-hati memeriksa semua pasien untuk timbulnya tanda dan gejala klinis yang berhubungan dengan reaksi obat yang merugikan terutama selama 3 bulan pertama terapi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi dengan obat-obatan yang meningkatkan risiko perdarahan
NSAID
Peningkatan risiko perdarahan (peningkatan aktivitas antiplatelet terkait dengan efek NSAID pada mukosa gastroduodenal). Jika obat tersebut diperlukan, pemantauan klinis yang cermat harus dilakukan.
Obat antiplatelet
Peningkatan risiko perdarahan (peningkatan aktivitas antiplatelet) Jika obat tersebut diperlukan, pemantauan klinis yang cermat harus dilakukan.
Turunan salisilat (dengan ekstrapolasi dari asam asetilsalisilat)
Peningkatan risiko perdarahan (peningkatan aktivitas antiplatelet terkait dengan efek salisilat pada mukosa gastroduodenal). Jika obat tersebut diperlukan, pemantauan klinis yang cermat harus dilakukan.
Dalam hal pemasangan stent, lihat juga bagian 4.4
Antikoagulan oral
Peningkatan risiko perdarahan (hubungan aktivitas antikoagulan dan aktivitas antiplatelet). Jika obat tersebut diperlukan, pemantauan klinis dan biologis (INR) yang cermat harus dilakukan.
Heparin
Peningkatan risiko perdarahan (hubungan aktivitas antikoagulan dan aktivitas antiplatelet). Jika obat tersebut diperlukan, pemantauan klinis dan biologis yang cermat (APTT) harus dilakukan.
Asosiasi dengan obat yang berpotensi myelotoxic
Kombinasi dengan obat lain yang berpotensi myelotoxic harus dihindari.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan khusus
teofilin
Peningkatan kadar teofilin plasma dengan risiko overdosis (penurunan total pembersihan plasma teofilin). Lakukan pemantauan klinis dan, jika perlu, ukur kadar teofilin plasma. Sesuaikan dosis teofilin selama dan setelah pengobatan tiklopidin.
Digoksin
Pemberian tiklopidin dan digoksin secara bersamaan menginduksi sedikit pengurangan (sekitar 15%) kadar digoksin plasma: pengurangan ini seharusnya tidak mempengaruhi kemanjuran terapi digoksin.
fenobarbital
Pada sukarelawan sehat, efek penghambatan tiklopidin pada agregasi trombosit tidak dipengaruhi oleh pemberian fenobarbital kronis.
Fenitoin
Dari studi in vitro ditemukan bahwa tiklopidin tidak mengubah ikatan protein plasma fenitoin.
Namun, tidak ada penelitian in vivo pada interaksi tiklopidin dan metabolitnya pada pengikatan protein. Di sisi lain, ada laporan langka tentang peningkatan kadar fenitoin dan toksisitasnya ketika tiklopidin diresepkan dalam kombinasi. Perhatian khusus harus diberikan pada pemberian simultan obat ini dengan tiklopidin dan mungkin berguna untuk memantau kembali konsentrasi fenitoin dalam darah.
Terapi bersamaan lainnya
Dalam berbagai studi klinis, tiklopidin diberikan dalam kombinasi dengan beta-blocker, calcium channel blocker dan diuretik: tidak ada interaksi merugikan yang signifikan secara klinis dilaporkan.
Studi in vitro menunjukkan bahwa tiklopidin berikatan secara reversibel dengan protein plasma (98%) tetapi tidak berinteraksi dengan pengikatan protein propanolol, obat dasar, yang juga sangat terikat pada protein.
Waktu paruh biologis antipirin yang dimetabolisme melalui sistem sitokrom P 450 meningkat 25% bila diberikan bersama dengan tiklopidin. Hal ini juga diharapkan untuk zat dengan metabolisme hati yang serupa. Khususnya untuk zat dengan indeks terapeutik yang sempit, penyesuaian dosis diperlukan pada awal dan setelah penghentian pemberian bersamaan.
Pemberian tiklopidin dan antasida secara bersamaan menghasilkan kadar tiklopidin plasma 20-30% lebih rendah.
Terapi simetidin kronis secara signifikan meningkatkan kadar tiklopidin plasma.
Dalam kasus yang sangat jarang, penurunan kadar siklosporin dalam darah telah dilaporkan, oleh karena itu konsentrasi siklosporin dalam darah harus dipantau dalam kasus pemberian bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan tiklopidin pada wanita hamil belum ditetapkan. Ticlopidine tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa tiklopidin diekskresikan dalam susu.
Keamanan tiklopidin pada wanita menyusui belum ditetapkan.
Ticlopidine tidak boleh digunakan selama menyusui kecuali benar-benar diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek tiklopidin yang tidak diinginkan, seperti pusing, dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping diklasifikasikan menurut frekuensi: sangat umum (> 1/10), umum (≥ 1/100,
1): Hitung darah lengkap dipantau dengan cermat dalam 2 uji klinis besar yang melibatkan 2.048 pasien TIA / stroke yang diobati dengan tiklopidin (uji klinis multicenter terkontrol CATS dan TASS) lihat bagian 4.4)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Berdasarkan sifat farmakodinamik, overdosis dapat menyebabkan risiko perdarahan.
Berdasarkan penelitian pada hewan, overdosis dapat menyebabkan intoleransi gastrointestinal yang parah. Dalam hal kejadian seperti itu, induksi muntah, bilas lambung dan tindakan suportif umum lainnya direkomendasikan.
Jika koreksi cepat waktu perdarahan berkepanjangan diperlukan, transfusi trombosit dapat membalikkan efek tiklopidin. (lihat bagian 4.4)
Tiklopidin tidak dihilangkan dengan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antitrombotik, agen antiplatelet.
Kode ATC: B01AC05.
Ticlopidine adalah penghambat agregasi trombosit, menghambat agregasi trombosit dengan cara yang tergantung dosis, serta pelepasan faktor trombosit dan menginduksi perpanjangan waktu perdarahan. Obat tersebut tidak memiliki aktivitas yang signifikan in vitro tapi hanya in vivo, dan tidak ada bukti keberadaan metabolit aktif yang bersirkulasi.
Tiklopidin mengganggu agregasi trombosit dengan menghambat pengikatan fibrinogen yang bergantung pada ADP pada membran trombosit; selain itu, tidak seperti aspirin, ia tidak menghambat siklooksigenase. AMP trombosit siklik tampaknya tidak berperan dalam mekanisme "aksi.
Waktu perdarahan dihitung dengan tekanan manset 40 mm Hg, diukur dengan metode Ivy, lebih lama dari dua kali nilai dasar. Perpanjangan waktu perdarahan, diukur tanpa manset, kurang jelas.
Setelah penghentian pengobatan, waktu perdarahan dan tes fungsi trombosit lainnya kembali normal dalam waktu satu minggu pada kebanyakan pasien.
Penghambatan agregasi trombosit terbukti dalam dua hari pemberian tiklopidin 250 mg dua kali sehari Efek antiplatelet maksimum diperoleh setelah 5-8 hari dengan dosis 250 mg dua kali sehari.
Pada dosis terapeutik, tiklopidin menghambat agregasi trombosit yang diinduksi ADP (2,5 mcmol / l) sebesar 50-70%.
Dosis yang lebih rendah dikaitkan dengan lebih sedikit penghambatan agregasi trombosit.
Efek tiklopidin pada risiko kejadian vaskular telah dipelajari dalam beberapa studi klinis terkontrol dan buta.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral tiklopidin dosis standar tunggal terjadi penyerapan yang cepat dan plasma puncak diamati sekitar 2 jam setelah pemberian dosis. Penyerapan sebenarnya lengkap.Pemberian tiklopidin setelah makan meningkatkan bioavailabilitasnya.
Kadar plasma steady-state diperoleh setelah 7-10 hari dengan dosis 250 mg dua kali sehari.
Waktu paruh eliminasi rata-rata tiklopidin pada keadaan tunak adalah sekitar 30-50 jam. Namun, penghambatan agregasi trombosit tidak berkorelasi dengan kadar obat dalam plasma. Tiklopidin dimetabolisme secara ekstensif di hati. Setelah dosis obat oral. radiolabelled produk, 50-60% ditemukan dalam urin dan sisanya dalam tinja.
05.3 Data keamanan praklinis
Evaluasi toksisitas tiklopidin dilakukan pada tikus dan mencit. Rute pemberian yang digunakan adalah oral dan intravena untuk tikus dan oral dan intraperitoneal untuk tikus. LD50 pada tikus adalah masing-masing 1400 ± 220 mg / kg oral dan 60,6 ± 8,6 mg / kg melalui vena. LD50 pada mencit masing-masing adalah 630 ± 87 mg/kg secara oral dan 123 ± 37 mg/kg secara intraperitoneal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, povidone, asam sitrat anhidrat, pati jagung, asam stearat, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 8000.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton berisi 2 blister masing-masing 15 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 024453021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 15 Juni 1981
Pembaruan: 1 Juni 2010
