Bahan aktif: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg tablet salut selaput
Mengapa Novadien digunakan? Untuk apa?
Novadien adalah kontrasepsi oral kombinasi yang termasuk dalam kelompok obat yang sering disebut pil. Ini mengandung dua jenis hormon: estrogen dan progestin.
Novadien dirancang untuk mencegah kehamilan.
Pil kontrasepsi kombinasi melindungi Anda dari kehamilan dengan tiga cara.
Hormon-hormon ini:
- mencegah ovarium melepaskan sel telur setiap bulan (ovulasi)
- mereka juga membuat cairan (di leher rahim) lebih padat, mencegah sperma mencapai sel telur
- mereka mengubah lapisan rahim untuk mengurangi kemungkinan menerima sel telur yang telah dibuahi.
Kontraindikasi Bila Novadien tidak boleh digunakan
Sebelum Anda mulai menggunakan Novadien, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").
Dalam selebaran ini, beberapa kasus disajikan di mana Anda harus berhenti minum Novadien atau di mana efektivitas pil dapat dikurangi.Dalam kasus ini, Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan (seperti kondom atau metode penghalang lainnya) selama hubungan seksual untuk memastikan kontrasepsi yang efektif.Jangan gunakan metode kalender atau metode pengukuran suhu tubuh. terbangun karena kontrasepsi oral dapat mempengaruhi suhu tubuh dan perubahan siklus dalam komposisi lendir serviks.
Ingatlah bahwa pil kontrasepsi oral kombinasi seperti Novadien tidak melindungi Anda dari penyakit menular seksual (seperti AIDS), hanya kondom yang dapat membantu Anda.
Jangan gunakan Novadien
Jangan gunakan Novadien jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah "); jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke; jika Anda pernah (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik sementara (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan di arteri: diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah, tekanan darah sangat tinggi, kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah, penyakit yang dikenal sebagai hiperhomosisteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda alergi terhadap dienogest atau etinilestradiol atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda merokok (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati yang parah dan fungsi hati Anda belum kembali normal; penyakit kuning atau gatal-gatal di seluruh tubuh mungkin merupakan tanda-tanda penyakit hati:
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati;
- jika Anda pernah atau pernah atau ada kecurigaan bahwa Anda mungkin menderita kanker payudara atau organ genital, seperti kanker ovarium, kanker serviks atau kanker rahim;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) radang pankreas (pankreatitis).
Jika Anda mendapatkan salah satu dari kondisi ini saat mengambil Novadien, berhenti minum pil dan segera hubungi dokter Anda.Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal lainnya.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Novadien
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Novadien, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara
- jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu
- jika Anda menderita diabetes
- jika Anda menderita depresi
- jika Anda menderita epilepsi (lihat "Obat lain dan Novadien")
- jika Anda memiliki penyakit yang pertama kali muncul selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, kelainan darah yang disebut por ria, ruam kulit dengan lecet selama kehamilan (herpes gravidicum), penyakit sistem saraf yang menyebabkan tiba-tiba gerakan tubuh (korea Sydenham))
- jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (perubahan warna kulit terutama pada wajah atau leher, juga disebut "tambalan kehamilan"). Jika demikian, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet.
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala Anda. Anda harus segera menghubungi dokter jika mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal bersamaan dengan kesulitan bernapas.
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan Novadien;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Novadien meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Novadien rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang parah Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti "infeksi pernapasan (misalnya" pilek ").
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang. Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan Novadien, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Novadien rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti Novadien, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Novadien rendah tetapi beberapa kondisi akan meningkatkan risiko. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum Novadien beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Novadien, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Novadien perlu dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Novadien, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Novadien sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Novadien Anda disarankan untuk berhenti merokok.Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.
Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Novadien, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Novadien dan tumor
Kanker payudara telah terdeteksi sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi belum dapat dipastikan apakah hal ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, mungkin lebih banyak kanker yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena mereka lebih sering menjalani tes medis.
Insiden kanker payudara secara bertahap menurun ketika penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi dihentikan. Adalah penting bahwa Anda secara teratur memeriksa payudara Anda dan menghubungi dokter Anda jika Anda merasa ada benjolan.
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang memakai pil KB. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut parah yang tidak biasa.
Peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi jangka panjang, tetapi kontroversi terus berlanjut mengenai apakah temuan ini berkaitan dengan efek perancu dari perilaku seksual dan faktor lainnya, seperti virus papiloma manusia.
Pendarahan tak terduga di antara periode menstruasi
Selama beberapa bulan pertama penggunaan Novadien, Anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga (pendarahan yang tidak sesuai dengan periode interval). Jika pendarahan ini terjadi selama lebih dari beberapa bulan, atau jika dimulai setelah beberapa bulan, dokter Anda harus menyelidiki penyebabnya.
Pemeriksaan rutin
Setelah Anda mulai minum pil, dokter Anda akan ingin menemui Anda lagi untuk pemeriksaan rutin.Frekuensi dan sifat kunjungan Anda akan ditentukan oleh dokter Anda dan akan disesuaikan dengan kebutuhan pribadi dan status kesehatan Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Novadien?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Beberapa obat dapat mencegah pil bekerja dengan baik, yaitu dapat mengurangi efektivitas pengendalian kelahiran.Tanda-tanda penurunan efektivitas dapat berupa perdarahan karena kehilangan kontrol.Obat-obatan ini misalnya:
- obat-obatan untuk pengobatan epilepsi seperti fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, barbexaclon;
- rifampisin (untuk pengobatan tuberkulosis);
- antibiotik untuk mengobati beberapa infeksi (seperti ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapine;
- modana l (agen yang digunakan untuk mengobati narkolepsi, gangguan sistem saraf);
- obat toterapi yang biasa disebut St. John's wort (Hypericum perforatum).
Interaksi Novadien dengan obat lain juga dapat menyebabkan peningkatan atau peningkatan efek samping.
Produk obat berikut dapat mengganggu tolerabilitas Novadien:
- parasetamol (melawan rasa sakit dan demam)
- asam askorbat (vitamin C)
- atorvastatin (untuk mengurangi lemak darah)
- troleandomycin (antibiotik)
- imidazol - obat antijamur (melawan infeksi jamur) seperti uconazole
- indinavir (untuk pengobatan infeksi HIV).
Novadien dapat mempengaruhi metabolisme obat lain
Kemanjuran atau tolerabilitas produk obat berikut mungkin terganggu oleh Novadien:
- ciclosporin (obat untuk menekan sistem kekebalan tubuh)
- teofilin (obat untuk mengobati "asma)
- glukokortikoid (misalnya kortison)
- beberapa benzodiazepin (antidepresan) seperti diazepam, lorazepam
- clofibrate (obat yang digunakan untuk menurunkan lemak darah)
- parasetamol (obat nyeri dan demam)
- morfin (pereda nyeri yang sangat kuat)
- lamotrigin (obat untuk mengobati epilepsi).
Sebelum meresepkan obat apa pun, pastikan untuk memberi tahu dokter atau dokter gigi Anda bahwa Anda menggunakan Novadien. Dokter atau dokter gigi Anda dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan dan untuk berapa lama.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan ini dalam jangka pendek, Anda juga perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) saat minum obat lain dan selama 7 hari setelah Anda berhenti meminumnya.
Wanita yang diobati dengan rifampisin harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi selama periode pemberian rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Jika pemberian obat secara bersamaan melampaui akhir kemasan blister tablet Novadien, kemasan berikutnya harus dimulai tanpa menunggu interval bebas tablet.
Jika Anda menggunakan obat yang disebut dengan efek penginduksi enzim hati jangka panjang, bicarakan dengan dokter Anda karena Novadien mungkin tidak cocok untuk Anda. (Baca juga brosur paket obat-obatan ini). Dalam beberapa kasus, Anda harus memilih metode kontrasepsi non-hormonal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang hamil Anda tidak harus mengambil Novadien. Jika Anda hamil atau jika Anda merasa hamil, segera hentikan penggunaan Novadien dan hubungi dokter Anda.
Jika Anda menggunakan Novadien saat menyusui, tablet dapat mengurangi jumlah dan mengubah komposisi susu. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu. Jumlah ini dapat mempengaruhi bayi. Oleh karena itu Novadien tidak boleh harus diambil selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Novadien tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Novadien mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Novadien: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Setiap kemasan blister Novadien berisi 21 tablet salut LM. Paket blister dirancang untuk membantu Anda mengingat untuk minum pil.
Anda harus mencoba minum pil pada waktu yang hampir sama setiap hari; jika perlu dengan sedikit cairan, dalam urutan yang ditunjukkan pada kemasan blister.
Anda harus minum satu tablet sehari sampai Anda menghabiskan semua 21 pil dalam kemasan. Kemudian dia akan memiliki 7 hari di mana dia tidak perlu minum pil apa pun.
Selama 7 hari bebas pil, pada hari kedua atau ketiga, Anda akan mengalami pendarahan penarikan seperti menstruasi, yang merupakan siklus bulanan Anda.
Mulai paket berikutnya pada hari kedelapan (setelah jeda hari ketujuh minggu), bahkan jika pendarahan belum berhenti. Selama Anda terus mengambil Novadien dengan benar, Anda akan selalu memulai setiap paket baru pada hari yang sama. minggu dan menstruasi Anda setiap bulan, selalu pada hari yang sama setiap bulannya.
Jika Anda menggunakan Novadien dengan cara ini, Anda akan terlindungi dari kehamilan bahkan selama 7 hari Anda tidak minum tablet.
Kapan memulai paket pertama
Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi oral apa pun selama siklus sebelumnya
Minumlah pil pertama pada hari pertama menstruasi Anda, yang merupakan hari pertama menstruasi Anda, hari Anda mulai berdarah. Minumlah pil yang ditandai dengan hari itu dalam seminggu.
Jika Anda mulai menggunakan Novadien pada hari pertama menstruasi Anda, Anda segera terlindungi dari kehamilan. Ini juga dapat dimulai pada hari ke-2 hingga ke-5 menstruasi Anda, tetapi dalam hal ini Anda harus menggunakan metode perlindungan tambahan (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama.
Perubahan dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, patch transdermal)
Mulai minum Novadien lebih disukai sehari setelah minum tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung bahan aktif) dari pil Anda sebelumnya, tetapi paling lambat pada hari setelah hari-hari bebas tablet dari pil Anda sebelumnya selesai (atau setelah yang terakhir tablet tidak aktif dari pil Anda sebelumnya) Jika Anda mengganti cincin atau tambalan vagina, ikuti saran dokter Anda.Beralih dari metode hanya-progesteron (pil khusus-progesteron, injeksi, implan, alat kontrasepsi dalam rahim (IUS) yang melepaskan progesteron)
Beralih dari pil yang hanya mengandung progesteron dapat terjadi kapan saja (dari implan atau IUS pada hari pelepasan, dari kontrasepsi suntik pada hari injeksi berikutnya akan diberikan) tetapi dalam semua kasus ini Anda perlu menggunakan pelindung tambahan. tindakan (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama minum tablet.
Jika Anda memiliki kekhawatiran atau pertanyaan lain, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Setelah melahirkan
Jika Anda baru saja melahirkan, Anda dapat mulai menggunakan Novadien antara 21 dan 28 hari setelah acara. Jika Anda mulai setelah 28 hari, Anda harus menggunakan metode penghalang tambahan (misalnya, kondom) selama 7 hari pertama. Novadien Jika setelah melahirkan, Anda telah melakukan hubungan seksual sebelum memulai Novadien (atau memulai kembali), Anda harus terlebih dahulu memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu menstruasi berikutnya.
Jika Anda sedang menyusui, harap baca bagian "Kehamilan dan menyusui".
Setelah keguguran atau aborsi
Setelah keguguran atau aborsi, dokter Anda harus menyarankan Anda untuk minum pil.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Novadien terlalu banyak?
Jika Anda mengambil lebih banyak Novadien dari yang seharusnya
Tidak ada data tentang overdosis Novadien. Toksisitas oral akut akibat overdosis dengan kontrasepsi oral lainnya pada orang dewasa dan anak-anak lambat. Gejala yang mungkin terjadi pada kasus ini adalah: mual, muntah dan sedikit pendarahan vagina pada gadis muda. Secara umum, tidak diperlukan perlakuan khusus; jika perlu, pengobatan harus simtomatik.
Jika Anda melihat bahwa seorang anak telah mengambil lebih dari satu tablet, hubungi dokter.
Jika Anda lupa mengambil Novadien
Jika penundaan kurang dari 12 jam
Jika Anda meminum pil segera setelah Anda ingat, Anda masih terlindungi dari kehamilan. Lanjutkan minum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Ini bisa berarti minum dua pil pada hari yang sama.
Jika penundaan lebih dari 12 jam
Jika Anda terlambat minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan terhadap kehamilan dapat berkurang.Risiko hamil lebih tinggi jika Anda lupa minum pil di awal bungkus atau sebelum akhir bungkus. Dalam hal ini ia harus mengikuti aturan berikut:
Jika Anda lupa minum lebih dari satu pil
Jika Anda lupa lebih dari satu pil, mintalah saran dari dokter Anda. Ingatlah bahwa perlindungan kontrasepsi Anda tidak efektif.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa minum pil pada minggu ke-1?
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus melanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Dia juga harus menggunakan metode penghalang, mis. kondom, selama 7 hari ke depan. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual selama 7 hari sebelumnya, Anda harus mempertimbangkan kemungkinan kehamilan. Dalam hal ini, mintalah saran dokter Anda sesegera mungkin.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa minum pil pada minggu ke-2?
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus melanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan selama Anda telah meminum tablet Anda dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet yang terlupakan.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa minum pil pada minggu ke-3?
Tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, asalkan Anda telah meminum tablet dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat dan Anda mengikuti salah satu dari dua opsi berikut:
- Anda harus meminum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda ingat, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus melanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa. Dia kemudian harus memulai paket berikutnya segera setelah mengambil tablet terakhir dalam paket, yaitu melewatkan interval bebas tablet antara dua paket. Pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi setelah paket kedua selesai, tetapi mungkin ada noda darah ('bercak') atau kehilangan kontrol pendarahan pada hari-hari Anda meminum tablet.
- Anda juga dapat berhenti minum tablet dari kemasan saat ini.Dalam hal ini, Anda harus langsung menuju periode bebas tablet hingga 7 hari termasuk saat Anda lupa tablet Anda, dan kemudian melanjutkan dengan paket berikutnya. Jika Anda ingin memulai paket baru pada hari biasa dalam seminggu, Anda dapat memilih periode bebas tablet kurang dari 7 hari.
Jika Anda lupa meminum tablet Anda, dan tidak mengalami pendarahan penarikan selama interval normal tanpa tablet, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Dalam hal ini, Anda harus berbicara dengan dokter Anda sebelum memulai paket berikutnya.
Apa yang harus dilakukan jika Anda memiliki masalah perut?
Jika Anda muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah minum pil, zat aktif dalam pil mungkin tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda. Dalam hal ini, saran tentang pil yang terlupakan yang dijelaskan di atas harus diikuti. secepatnya, paling lambat 12 jam. Jika sudah lebih dari 12 jam, silakan ikuti petunjuk di bawah "Jika Anda lupa minum Novadien".
Apa yang harus dilakukan jika Anda ingin menunda menstruasi?
Jika Anda ingin menunda menstruasi Anda, Anda harus melanjutkan paket Novadien berikutnya, setelah mengambil tablet terakhir dari paket saat ini, melewatkan periode bebas pil. Dari paket kedua ini Anda dapat minum pil sebanyak yang Anda suka, naik sampai akhir paket kedua melepuh Saat menggunakan paket kedua, Anda mungkin mengalami pendarahan penarikan atau bercak darah (spotting). Asupan Novadien secara teratur dilanjutkan setelah interval bebas tablet 7 hari yang biasa.
Apa yang harus dilakukan jika Anda ingin memindahkan siklus?
Jika Anda menggunakan Novadien dengan benar, Anda akan selalu memiliki siklus bulanan setiap 4 minggu pada hari yang sama dalam seminggu. Jika Anda ingin menggeser periode Anda ke hari lain dalam seminggu daripada yang biasa Anda lakukan dengan pil Anda saat ini, Anda dapat mempersingkat (tetapi tidak memperpanjang) interval bebas pil berikutnya sebanyak yang Anda suka. jika siklus bulanan Anda biasanya dimulai pada hari Jumat, dan Anda ingin itu dimulai pada hari Selasa (yaitu tiga hari sebelumnya), Anda harus memulai paket Novadien berikutnya tiga hari lebih awal.Semakin pendek interval bebas pil, semakin besar peluangnya. bahwa Anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan mungkin kehilangan kontrol pendarahan atau noda darah selama paket kedua.
Jika Anda melewatkan satu siklus
Jika Anda telah meminum semua pil dengan benar, dan tidak memiliki masalah perut, atau tidak menggunakan obat lain, maka kecil kemungkinan Anda hamil. Lanjutkan minum Novadien seperti biasa.
Jika Anda melewatkan dua siklus berturut-turut maka Anda mungkin hamil dan Anda harus segera menemui dokter Anda. Anda hanya diperbolehkan untuk melanjutkan minum pil setelah melakukan tes kehamilan dan atas saran dokter Anda.
Jika Anda ingin berhenti menggunakan Novadien
Anda dapat berhenti minum Novadien kapan saja. Jika Anda tidak ingin hamil, mintalah dokter Anda untuk merekomendasikan metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Novadien?
Seperti semua obat-obatan, Novadien dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda memiliki efek yang tidak diinginkan, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Novadien, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko dari "menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2" Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Novadien ".
Efek yang tidak diinginkan berikut diamati dalam uji klinis dengan produk obat yang mengandung 2 mg dienogest dan 0,03 mg etinilestradiol.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- nyeri dada termasuk ketidaknyamanan payudara dan nyeri tekan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- radang alat kelamin (vaginitis/vulvovaginitis), infeksi jamur pada vagina (kandidiasis, infeksi vulvovaginal)
- nafsu makan meningkat
- suasana hati yang tertekan
- pusing
- migrain
- tekanan darah rendah atau tinggi
- nyeri perut (termasuk nyeri di kuadran atas dan bawah perut, rasa tidak nyaman/gon jam)
- mual, muntah atau diare
- jerawat
- rambut rontok (alopecia)
- ruam kulit (termasuk ruam kulit berbintik)
- gatal (dalam beberapa kasus di seluruh tubuh)
- perdarahan penarikan tidak teratur termasuk perdarahan berat (menoragia), perdarahan lemah (hipomenore), perdarahan jarang (oligomenore) dan tidak ada perdarahan penarikan (amenore)
- perdarahan antar periode (perdarahan vagina dan metroragia)
- nyeri haid (dismenore), nyeri panggul
- pembesaran payudara termasuk pembengkakan payudara, edema payudara
- keputihan
- kista ovarium
- kelelahan ekstrim termasuk kelemahan, kelelahan dan ketidakstabilan umum
- perubahan berat badan (menambah, mengurangi atau menggunakan)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- peradangan pada tabung rahim atau ovarium
- radang serviks (servisitis)
- radang saluran kemih, radang kandung kemih (sistitis)
- radang payudara (mastitis)
- infeksi jamur (misalnya candida), infeksi virus, luka dingin
- demam (flu), bronkitis, infeksi saluran pernapasan atas, infeksi paranasal (sinusitis)
- asma
- peningkatan laju pernapasan (hiperventilasi)
- proliferasi jinak di rahim (mioma)
- proliferasi jinak pada jaringan lemak payudara (lipoma payudara)
- anemia
- reaksi alergi (hipersensitivitas)
- maskulinisasi (virilisme)
- kehilangan nafsu makan (anoreksia)
- depresi, perubahan suasana hati, lekas marah, agresi
- mengantuk, gangguan tidur
- gangguan peredaran darah otak atau jantung, stroke
- dystonia (gangguan otot yang menyebabkan misalnya postur abnormal)
- mata kering atau sakit
- gangguan penglihatan
- tuli mendadak (gangguan pendengaran), gangguan pendengaran
- tinitus
- gangguan vestibular
- detak jantung yang dipercepat
- trombosis, emboli paru
- radang pembuluh darah (trombus dan bitis)
- varises (varicosis), rasa tidak nyaman atau nyeri pada vena
- peningkatan tekanan darah diastolik (menurunkan nilai tekanan darah)
- pusing atau pingsan saat bangkit dari posisi duduk atau berbaring (disregulasi ortostatik)
- semburan panas
- radang mukosa lambung (gastritis), radang usus (enteritis)
- sakit perut (dispepsia)
- reaksi / gangguan kulit, termasuk reaksi alergi, neurodermatitis / dermatitis atopik, eksim, psoriasis
- keringat yang kuat
- bintik pigmen coklat dan emas (disebut bintik kehamilan), terutama di wajah (chloasma), gangguan pigmentasi / peningkatan pigmentasi
- kulit berminyak (seborrhea)
- ketombe
- rambut tubuh berlebih (hirsutisme)
- kulit kulit jeruk (selulit)
- star nevus (titik merah pusat dan ekstensi kemerahan yang memancar keluar seperti jaring laba-laba)
- sakit pinggang, sakit dada
- ketidaknyamanan pada tulang dan otot, nyeri otot (mialgia), nyeri pada lengan dan kaki
- displasia serviks (pertumbuhan abnormal sel pada permukaan serviks uteri)
- nyeri atau kista di saluran rahim dan ovarium
- kista di payudara, pertumbuhan jinak di payudara (mastopati brokistik), pembengkakan kelenjar susu tambahan bawaan di luar payudara (payudara aksesori)
- nyeri saat berhubungan
- sekresi dari kelenjar susu, sekresi susu
- gangguan menstruasi
- edema perifer (penumpukan cairan dalam tubuh)
- penyakit seperti flu, dalam penerimaan, pireksia (demam)
- peningkatan kadar trigliserida atau kolesterol dalam darah (hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia)
- Pembekuan darah yang berbahaya di pembuluh darah atau arteri, misalnya: o di kaki atau kaki (DVT) atau paru-paru (PE), atau serangan jantung, atau stroke, atau mini-stroke atau gejala sementara yang mirip dengan stroke, yang dikenal sebagai sementara serangan iskemik (TIA) atau penggumpalan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Efek samping lain yang diamati pada pengguna pil tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui: peningkatan atau penurunan hasrat seksual (libido), ketidakcocokan lensa kontak, gatal-gatal, eritema nodosum atau multiforme.
Jika Anda menderita angioedema herediter, obat-obatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gangguan angioedema (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dan dibahas di bawah "Peringatan dan tindakan pencegahan":
- gumpalan darah
- tekanan darah tinggi
- tumor hati
- bintik-bintik coklat pada wajah dan tubuh (chloasma).
Frekuensi diagnosis kanker payudara sangat sedikit meningkat di antara pengguna kontrasepsi oral. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kelebihannya kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian "Jangan menggunakan Novadien" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini .
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya. Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Novadien
- Bahan aktifnya adalah dienogest dan etinil estradiol.
Tiap tablet mengandung: 2 mg dienogest dan 0,03 mg etinilestradiol.
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti tablet:
Laktosa monohidrat Tepung jagung
Povidone 30 K
Natrium pati glikolat
Magnesium Stearate
Air yang dimurnikan
Lapisan:
hipermelosa
Hidroksipropilselulosa
Talek
Minyak biji kapas terhidrogenasi
Titanium dioksida (E171)
Seperti apa Novadien dan isi paketnya
Tablet putih, bulat, bikonveks, salut selaput.
Novadien tablet salut selaput 2 mg / 0,03 mg dikemas dalam blister PVC / PVDC / Aluminium sebanyak 21 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung 2 mg dienogest dan 0,03 mg etinilestradiol.
Eksipien:
Tiap tablet salut selaput mengandung 57,17 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Penampilan: tablet putih, bulat, dilapisi bikonveks.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral.
Keputusan untuk meresepkan Novadien harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Novadien dan yang terkait dengan Kontrasepsi Hormonal Gabungan (COC) lainnya (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Bagaimana cara mengambil Novadien?
Tablet harus diminum setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, jika perlu dengan sedikit cairan, sesuai dengan urutan yang tertera pada kemasan blister. Setiap tablet harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap kemasan berikutnya akan dimulai setelah selang waktu 7 hari bebas tablet, di mana biasanya terjadi pendarahan penarikan.Ini biasanya dimulai pada hari kedua atau ketiga setelah tablet terakhir dan mungkin tidak berhenti sebelum paket berikutnya dimulai.
Bagaimana cara mulai menggunakan Novadien
Jika tidak pernah menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (selama sebulan terakhir)
Penggunaan Novadien harus dimulai pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama menstruasi). Jika diminum dengan benar, perlindungan kontrasepsi dicapai sejak hari pertama minum tablet. Jika minum tablet dimulai antara hari kedua dan kelima, metode kontrasepsi non-hormonal tambahan (metode penghalang) harus digunakan selama tujuh hari pertama penggunaan tablet.
Saat berganti dari metode kontrasepsi hormonal kombinasi lain (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, patch transdermal)
Wanita harus mulai menggunakan Novadien lebih disukai sehari setelah minum tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya, tetapi paling lambat pada hari berikutnya dengan interval bebas tablet yang biasa, atau dengan plasebo. dari kontrasepsi oral kombinasi Anda sebelumnya.
Dalam kasus penggunaan cincin vagina atau patch transdermal, wanita tersebut harus mulai menggunakan Novadien sebaiknya pada hari pelepasan, tetapi paling lambat saat aplikasi berikutnya seharusnya dilakukan.
Jika Anda beralih dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progesteron (pil, suntikan, implan, atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUS) yang melepaskan progesteron saja)
Jika Anda sebelumnya telah meminum pil mini, perubahan dapat dilakukan pada hari apa saja dalam seminggu; transisi dari implan atau IUS harus dilakukan pada hari pelepasan; beralih dari kontrasepsi suntik harus dilakukan pada hari injeksi berikutnya akan diberikan. Dalam semua kasus ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi non-hormonal (metode penghalang) diperlukan selama 7 hari pertama penggunaan Novadien.
Setelah aborsi trimester pertama
Wanita tersebut dapat segera memulai terapi; dalam melakukannya, Anda tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua
Wanita harus disarankan untuk mulai menggunakan Novadien antara 21 dan 28 hari setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua. Jika mulai lebih lambat, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan untuk beberapa hari pertama. Namun, jika dia sudah melakukan hubungan seksual, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau pasien harus menunggu periode menstruasi pertamanya.
Penggunaan Novadien pada wanita yang sedang menyusui
Untuk laktasi lihat bagian 4.6.
Manajemen tablet yang terlupakan
Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang.Pasien harus meminum tablet segera setelah dia ingat dan harus meminum tablet berikut pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam dalam meminum tablet apa pun, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Penanganan tablet yang terlewat dapat mengikuti dua aturan dasar berikut:
• penggunaan tablet tidak boleh terputus selama lebih dari 7 hari;
• Diperlukan 7 hari penggunaan tablet tanpa gangguan untuk mencapai penekanan yang memadai pada aksis hipotalamus-hipofisis-ovarium.
Akibatnya, berikut ini dapat direkomendasikan dalam praktik sehari-hari:
Minggu 1
Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini akan melibatkan penggunaan dua tablet sekaligus. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu yang biasa. Selain itu, Anda harus menggunakan metode penghalang seperti kondom selama 7 hari berikutnya. Jika ada hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.Semakin banyak tablet yang dilupakan dan semakin dekat dengan interval bebas tablet, semakin besar risiko kehamilan.
Minggu 2
Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini akan melibatkan penggunaan dua tablet sekaligus. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu yang biasa. Asalkan pasien telah meminum tabletnya dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, tidak perlu menggunakan tindakan pencegahan pengendalian kelahiran tambahan. Namun, jika lebih dari satu tablet telah dilupakan, tindakan pencegahan tambahan perlu dilakukan selama 7 hari.
Minggu 3
Risiko penurunan keandalan cukup besar karena interval bebas tablet 7 hari yang akan datang. Namun, dengan mengubah jadwal minum tablet, penurunan perlindungan kontrasepsi masih dapat dicegah.
Dengan mengikuti salah satu dari dua pilihan berikut, oleh karena itu, tidak perlu menggunakan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan, asalkan dalam 7 hari sebelum kelupaan pertama pasien telah meminum semua tablet dengan benar. Jika tidak, Anda harus mengikuti yang pertama dari dua opsi ini dan mengambil tindakan pencegahan tambahan untuk 7 hari ke depan juga.
Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini akan melibatkan penggunaan dua tablet sekaligus. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu yang biasa. Paket blister berikutnya harus dimulai segera setelah yang digunakan berakhir, yaitu tanpa celah di antara kedua kemasan. Pasien tidak mungkin mengalami periode penarikan sebelum menyelesaikan paket kedua, namun ia mungkin mengalami beberapa bercak atau pendarahan terobosan pada hari-hari penggunaan tablet.
Pasien juga dapat berhenti minum tablet dari kemasan blister saat ini. Dia kemudian harus memiliki interval bebas tablet hingga 7 hari, termasuk hari-hari ketika dia lupa tablet, dan kemudian melanjutkan dengan paket blister berikutnya.
Jika pasien lupa tablet dan kemudian tidak mengalami perdarahan penarikan selama interval bebas tablet pertama, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Peringatan jika terjadi gangguan gastro-intestinal
Jika muntah atau diare parah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet salut selaput, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan.
Dalam kasus ini, tablet baru (pengganti) harus diminum sesegera mungkin. Jika memungkinkan, tablet baru harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, peringatan tentang tablet yang terlewat seperti yang dijelaskan di bagian 4.2 "Pengelolaan tablet yang terlewat" berlaku. . Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal minum tablet normalnya, dia harus mengambil tablet tambahan dari kemasan blister lain.
Bagaimana cara menunda pendarahan penarikan
Untuk menunda menstruasi, wanita tersebut harus melanjutkan dengan paket blister Novadien lainnya untuk menghindari interval bebas tablet. Durasi penundaan dapat diperpanjang sesuai keinginan sampai tablet dari kemasan kedua benar-benar digunakan. Selama durasi penundaan, wanita tersebut mungkin mengalami perdarahan terobosan atau munculnya bercak. Pemberian Novadien secara teratur kemudian akan dilanjutkan setelah interval bebas tablet 7 hari yang biasa.
Untuk menggeser periodenya ke hari yang berbeda dalam seminggu dari yang biasa wanita itu lakukan sesuai dengan jadwalnya saat ini, dia mungkin disarankan untuk mempersingkat interval bebas tablet sebanyak yang dia inginkan.Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi kemungkinan bahwa Anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan tetapi malah mengalami pendarahan terobosan dan bercak selama paket berikutnya (seperti ketika Anda menunda menstruasi).
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut: Jika salah satu dari kondisi ini terjadi untuk pertama kalinya saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, produk harus segera dihentikan.
Novadien tidak boleh digunakan dalam salah satu kasus berikut:
• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk Faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya-tromboemboli arteri (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular saat ini atau stroke sebelumnya atau kondisi prodromal (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi berat
- dislipoproteinemia berat
• Merokok (lihat bagian 4.4);
• Adanya penyakit hati berat atau dalam riwayat sampai nilai tes fungsi hati kembali normal;
• Tumor hati (jinak atau ganas) ada atau ada dalam riwayat;
• Diketahui atau diduga kanker terkait steroid seks (misalnya pada organ genital atau payudara);
• Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis;
• ankreatitis saat ini atau sebelumnya jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
[1] Nilai rata-rata kisaran 5-7 per 10.000 wanita-tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Novadien harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor risiko atau kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Novadien harus dihentikan.
Gangguan sirkulasi
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Belum diketahui bagaimana efeknya. risiko yang terkait dengan Novadien dibandingkan dengan produk berisiko lebih rendah ini Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan CHC, bagaimana faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu, dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat saat mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 atau lebih minggu.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Studi epidemiologis pada wanita yang menggunakan KOK dosis rendah (1 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun. Data epidemiologis yang terbatas menunjukkan bahwa risiko VTE yang terkait dengan CHC yang mengandung dienogest mungkin serupa dengan risiko yang terkait dengan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.VTE bisa berakibat fatal pada 1 hingga 2% kasus.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
Novadien dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki berbagai faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing atau pusing yang parah;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Novadien dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA)
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Kehadiran faktor risiko tunggal yang serius atau beberapa faktor risiko untuk penyakit vena atau arteri, masing-masing, merupakan kontraindikasi. Kemungkinan penerapan terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Pengguna kontrasepsi oral kombinasi harus secara khusus disarankan untuk menghubungi dokter mereka jika ada kemungkinan gejala trombosis. Jika dicurigai atau dikonfirmasi adanya trombosis, penggunaan kontrasepsi oral harus dihentikan.Alternatif kontrasepsi yang memadai harus dimulai mengingat teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
Tumor
Peningkatan risiko terkena kanker serviks telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi pada penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang (> 5 tahun), tetapi kontroversi terus berlanjut mengenai seberapa jauh hal ini mungkin terkait dengan efek perancu dari perilaku seksual dan lainnya. faktor, seperti human papilloma virus (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi melaporkan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) didiagnosis dengan kanker payudara pada wanita yang biasanya menggunakan kontrasepsi oral. Peningkatan risiko secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penggunaan kontrasepsi oral dihentikan.Karena kanker payudara adalah kejadian langka pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara pada pengguna kontrasepsi oral saat ini dan baru-baru ini kecil. dalam kaitannya dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara.
Dalam kasus yang jarang terjadi, tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada wanita yang menggunakan KOK. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah menghasilkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Kehadiran tumor hati harus dipertimbangkan sebagai bagian dari diagnosis banding ketika nyeri hebat di kuadran perut bagian atas, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral.
patologi lainnya
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau yang memiliki riwayat keluarga memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun peningkatan sederhana pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Sebuah "penghentian segera" dari penggunaan kontrasepsi oral dibenarkan hanya dalam kasus yang jarang terjadi. Jika, selama penggunaan kontrasepsi oral pada wanita yang sebelumnya hipertensi, nilai tekanan darah tinggi yang konstan atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, kontrasepsi oral harus dihentikan Perilaku yang benar, penggunaan kontrasepsi oral dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dapat dicapai dengan terapi antihipertensi.
Telah dicatat bahwa kondisi berikut dapat terjadi atau memburuk dengan kehamilan dan penggunaan kontrasepsi oral, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau gatal karena kolestasis; batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; korea Sydenham; herpes gravidarum; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi sampai indeks fungsi hati kembali ke nilai normal.Kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau pruritus terkait kolestasis yang terjadi pada awal kehamilan atau selama penggunaan sebelumnya steroid seks memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun kontrasepsi oral kombinasi mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen pengobatan pada penderita diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.Namun, wanita diabetes harus dipertahankan.di bawah pengamatan yang cermat, terutama di tahap awal penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Novadien, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) dilakukan. Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Novadien dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui, dan apa yang harus dilakukan jika ada kecurigaan trombosis. juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Pengurangan efektivitas
Kemanjuran kontrasepsi dapat berkurang jika, misalnya, tablet dilupakan (lihat bagian 4.2), jika terjadi gangguan gastrointestinal (lihat bagian 4.2) atau selama terapi bersamaan (lihat bagian 4.5).
Pengurangan kontrol siklus
Dengan semua kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (munculnya bercak darah atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, evaluasi perdarahan tidak teratur hanya masuk akal setelah masa adaptasi.sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus sebelumnya yang teratur, maka penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan pemeriksaan diagnostik yang memadai diindikasikan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Di antara mereka mungkin juga ada goresan.
Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika kontrasepsi oral berdasarkan kombinasi telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika kontrasepsi tersebut belum diambil sesuai dengan petunjuk ini sebelum perdarahan penarikan pertama yang terlewatkan atau jika ini tidak terjadi dua kali berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Interaksi dengan produk obat lain yang meningkatkan pembersihan steroid seks dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan mengurangi kemanjuran kontrasepsi (lihat bagian 4.5).
Spesialisasi obat herbal yang mengandung St. John's wort ( Hypericum perforatum) tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Novadien karena efek penurun plasma dan kemanjuran klinis kombinasi enogest-etinilestradiol (lihat bagian 4.5).
Produk obat ini mengandung 57,17 mg laktosa monohidrat per tablet.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan obat lain
Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lainnya dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan aktif berikut dapat mengurangi konsentrasi serum steroid seks yang terkandung dalam Novadien:
- semua produk obat yang meningkatkan motilitas gastrointestinal, mis. metaclopramide;
- bahan aktif yang menginduksi enzim mikrosomal di hati, misalnya. rifampisin, rifabutin, barbiturat, obat antiepilepsi (seperti barbexaclon, karbamazepin, oxcarbazepine, fenitoin, primidon, topiramate dan felbamate), griseofulvin, modafinil, St. John's wort (Hypericum perforatum); baik PI (misalnya ritonavir) dan PI (misalnya nevirapine) telah dilaporkan mempengaruhi metabolisme hati;
- beberapa antibiotik (misalnya ampisilin, tetrasiklin) pada beberapa wanita, mungkin karena berkurangnya sirkulasi estrogen enterohepatik.
Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek (hingga 1 minggu) dengan salah satu kelas obat yang tercantum di atas atau dengan zat aktif individu untuk sementara harus menggunakan metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi atau selama pemberian obat bersamaan dan selama 7 hari .setelah penangguhannya.
Untuk wanita yang diobati dengan rifampisin, metode penghalang selain kontrasepsi oral kombinasi harus digunakan selama pemberian rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Jika pemberian obat bersamaan berlangsung di luar akhir tablet dalam paket blister kontrasepsi oral kombinasi, paket kontrasepsi oral berikutnya harus dimulai tanpa interval bebas tablet yang biasa.
Pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan zat aktif yang menginduksi enzim hati, metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan direkomendasikan.
Bahan aktif berikut dapat meningkatkan konsentrasi serum steroid seks yang terkandung dalam Novadien:
- zat aktif yang menghambat sulfasi etinilestradiol di dinding saluran cerna, misalnya asam askorbat atau parasetamol;
- atorvastatin (AUC etinilestradiol meningkat 20%);
- zat aktif yang menghambat enzim mikrosomal di hati, seperti imidazol antijamur (misalnya flukonazol), indinavir dan troleandomycin.
Berdasarkan studi penghambatan in vitro, dienogest tidak menghambat enzim sitokrom P450 dalam konsentrasi yang diterapkan, oleh karena itu diharapkan tidak ada interaksi dengan produk obat ini.
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin, diazepam dan beberapa benzodiazepin lain, teofilin, glukokortikoid) atau menurun (misalnya lamotrigin, chlorofibrate, parasetamol, morfin, lorazepam dan benzodiazepin lainnya).
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia hati, fungsi tiroid dan ginjal dan adrenal, kadar protein plasma (dengan fungsi transportasi), seperti globulin di mana kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis terikat. Variasi umumnya tetap dalam nilai referensi normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Novadien tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi selama penggunaan Novadien, persiapan harus segera dihentikan.Penelitian epidemiologi yang luas menunjukkan tidak ada peningkatan risiko cacat lahir pada anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan.atau efek teratogenik ketika kontrasepsi oral digunakan. diambil secara tidak sengaja selama kehamilan Studi ini tidak termasuk Novadien.
Data yang tersedia tentang penggunaan Novadien selama kehamilan terlalu terbatas untuk memungkinkan kesimpulan tentang efek buruk Novadien pada kehamilan dan kesehatan janin atau bayi baru lahir.Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi yang relevan tersedia.
Penelitian pada hewan menunjukkan efek yang tidak diinginkan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3). Efek pada manusia tidak diketahui, namun pengalaman umum dengan KOK selama kehamilan tidak mendokumentasikan bahwa efek samping tersebut benar-benar terjadi pada manusia.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan ketika Novadien dimulai kembali (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Menyusui dapat dipengaruhi oleh kontrasepsi oral kombinasi, karena dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dengan susu selama penggunaan kontrasepsi oral. Asosiasi. Jumlah ini dapat berpengaruh pada bayi. Karena itu, Novadien tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Novadien tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Untuk efek serius yang tidak diinginkan pada pengguna COC, lihat bagian 4.4.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan selama penggunaan 2 mg dienogest dan 0,03 mg etinil estradiol untuk kontrasepsi oral dan untuk pengobatan jerawat cukup parah dalam uji klinis (N = 4,942) dirangkum dalam tabel berikut.
Tingkat frekuensi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada kategori berikut:
• Sangat umum (≥1 / 10)
• Umum (≥1 / 100,
• Jarang (≥1 / 1000,
• Langka (≥1 / 10.000,
• Sangat langka (
• Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keparahan yang menurun.
1 termasuk detak jantung yang dipercepat
2 termasuk nyeri kuadran perut atas dan bawah, rasa tidak nyaman/bengkak pada perut
3 termasuk ruam makula
4 termasuk gatal umum
5 termasuk ketidaknyamanan payudara dan nyeri payudara
6 termasuk menoragia, hipomenore, oligomenore dan amenore
7 terdiri dari perdarahan vagina dan metroragia
8 termasuk payudara bengkak/bengkak
9 termasuk asthenia dan indisposisi umum
10 termasuk penambahan berat badan, penurunan berat badan dan fluktuasi
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan trombotik arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan KOK, yang juga dibahas di bagian 4.4:
• hipertensi;
• tumor hati;
• munculnya atau memburuknya kondisi yang hubungannya dengan KOK belum meyakinkan: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom uremik hemolitik, ikterus kolestatik;
• kloasma.
Frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Karena kanker payudara jarang terjadi di bawah usia 40 tahun, jumlah kelebihannya kecil dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem farmakovigilans nasional ke "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Toksisitas oral akut overdosis dengan etinilestradiol dan dienogest rendah. Dengan beberapa asupan Novadien kemungkinan gejala toksik rendah bahkan pada anak-anak.
Gejala yang mungkin terjadi dalam kasus ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan vagina ringan. Secara umum, tidak diperlukan perawatan khusus; jika perlu, pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap
Kode ATC: G03AA16
Novadien adalah kontrasepsi oral kombinasi dengan efek antiandrogenik yang mengandung etinil estradiol sebagai estrogen dan dienogest sebagai progestin.
Mekanisme aksi
Efek kontrasepsi Novadien didasarkan pada interaksi berbagai faktor; yang paling penting dianggap sebagai penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.
Dienogest adalah turunan dari norethisterone, dengan afinitas 10-30 kali lebih rendah untuk reseptor progestin in vitro dibandingkan dengan progestogen sintetik lainnya. in vivo dienogest tidak memiliki efek androgenik, mineralokortikoid atau glukokortikoid yang signifikan.
Dengan sendirinya, dienogest menghambat ovulasi dengan dosis 1 mg / hari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Etinilestradiol (0,03 mg)
Penyerapan
Ethinylestradiol cepat dan benar-benar diserap setelah konsumsi. Setelah konsumsi produk, konsentrasi plasma puncak 67 pg / ml dicapai dalam 1,5 - 4 jam setelah konsumsi. Etinilestradiol mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan dimetabolisme secara ekstensif. Bioavailabilitas absolut kira-kira 44%.
Distribusi
Etinilestradiol sangat, tetapi tidak secara khusus terikat pada albumin serum (sekitar 98%). Etinilestradiol menginduksi peningkatan konsentrasi serum globulin pengikat hormon seks (SHBG).Volume distribusi etinilestradiol yang jelas adalah 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi di mukosa enterik dan hati.Jalur metabolisme utama diwakili oleh hidroksilasi aromatik, tetapi metabolismenya juga menghasilkan spektrum luas metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang ditemukan dalam bentuk bebas dan dalam bentuk terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Klirens sekitar 2,3-7 ml / menit / kg.
Eliminasi
Kadar plasma etinilestradiol menurun dalam 2 fase, dengan waktu paruh 1 dan 10-20 jam. Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah dalam jumlah yang signifikan Metabolit etinilestradiol diekskresikan dengan rasio urin / empedu 4: 6. Waktu paruh ekskresi metabolit kira-kira satu hari.
Kondisi stabil
Kondisi mapan dicapai selama paruh kedua siklus terapeutik dan kadar serum etinilestradiol terakumulasi dengan faktor sekitar 2.
Dienogest
Penyerapan
Dienogest cepat dan sepenuhnya diserap setelah pemberian oral. Konsentrasi plasma puncak 51 ng / mL dicapai dalam 2,5 jam. Ketika diberikan dengan etinilestradiol, bioavailabilitas absolut adalah 96%.
Distribusi
Dienogest mengikat albumin serum dan tidak mengikat SHBG atau globulin pengikat kortikosteroid (CBG). Fraksi dienogest bebas dalam plasma adalah 10%, sedangkan 90% tidak berikatan secara spesifik dengan albumin.Dienogest memiliki volume distribusi yang nyata 37-45 l/kg.
Biotransformasi
Dienogest dimetabolisme terutama melalui hidroksilasi dan alternatif melalui glukuronidasi. Metabolitnya tidak aktif dan dengan cepat dieliminasi dari plasma; oleh karena itu metabolit tidak dapat dideteksi dalam jumlah yang signifikan dalam plasma kecuali untuk dienogest yang tidak berubah. Bersihan total setelah pemberian dosis tunggal (Cl/F) adalah 3,6 L/jam.
Eliminasi
Waktu paruh dienogest adalah sekitar 9 jam Fraksi dienogest tidak berubah yang dieliminasi oleh ginjal tidak signifikan Setelah dosis oral 0,1 mg / kg, ekskresi dalam tinja dan urin memiliki tingkat ekskresi sekitar 3,2. Setelah pemberian oral sekitar 86% dieliminasi dalam waktu 6 hari, 42% di antaranya dieliminasi dalam waktu 24 jam, terutama dalam urin.
Kondisi stabil
Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh kadar SHBG plasma. Tingkat serum dienogest diakumulasikan dengan faktor sekitar 1,5 dan kondisi stabil dicapai dalam 4 hari.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada hewan laboratorium, efek dienogest dan etinilestradiol terbatas pada efek yang terkait dengan tindakan farmakologis yang diakui.
Studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan efek khas progestogen, seperti peningkatan kelainan sebelum dan sesudah implantasi, perpanjangan periode kehamilan, peningkatan kematian perinatal pada anak anjing. Kesuburan anak terganggu setelah pemberian dienogest dosis tinggi selama tahap terakhir kehamilan atau menyusui.
Etinilestradiol adalah komponen estrogenik dari sebagian besar kontrasepsi oral kombinasi. Pada dosis tinggi memiliki efek embriotoksik dan memiliki pengaruh negatif pada perkembangan organ urogenital.
Selain faktor-faktor yang disebutkan di atas, khusus untuk penggunaan kontrasepsi oral kombinasi pada umumnya, hasil studi toksisitas konvensional tidak menunjukkan risiko genotoksisitas dan potensi karsinogenik tertentu pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
povidone
Natrium pati glikolat
Magnesium Stearate
Air yang dimurnikan
Lapisan:
hipermelosa
Hidroksipropilselulosa
Talek
Minyak biji kapas terhidrogenasi
Titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya. Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PVDC / Aluminium melepuh
Paket 21 dan 63 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 blister 21 tablet : AIC n. 041390016
3 blister 21 tablet : AIC n. 041390028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2014
