Bahan aktif: Kortison (kortison asetat)
Cortone Acetate 25 mg tablet
Mengapa Korton asetat digunakan? Untuk apa?
Cortone Acetate mengandung zat aktif cortisone acetate yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid (atau glukokortikoid). Kortikosteroid dapat menggantikan kortisol, hormon yang diproduksi secara alami di tubuh kita oleh kelenjar adrenal, yang membantu mengatur proses penting untuk keadaan kesehatan secara umum.
Korton asetat digunakan:
- sebagai pengobatan tambahan untuk waktu yang singkat dalam kasus - penyakit sendi akut dan kronis, seperti rheumatoid arthritis - peradangan akut yang melibatkan tendon dan membran di sekitarnya (tenosinovitis akut) - radang sendi (bursitis akut dan subakut) - akut radang sendi karena asam urat
- setelah muncul kembali atau sebagai pengobatan pemeliharaan dalam hal: - penyakit yang ditandai dengan lesi kulit dan gangguan sistem kekebalan tubuh (systemic lupus erythematosus) - radang jantung akut yang disebabkan oleh penyakit rematik (karditis rematik akut)
- untuk mengobati penyakit bulosa pada kulit dan selaput lendir (pemfigus)
- untuk mengontrol kondisi alergi yang tidak dapat diobati secara tradisional, seperti asma bronkial dan kulit, kontak atau radang alergi (dermatitis kontak, dermatitis atopik)
- dalam kasus peradangan kronis dan akut dan alergi yang melibatkan mata dan pelengkap yang terhubung
- untuk meringankan gejala dan konsekuensi leukemia dan limfoma pada orang dewasa dan leukemia akut pada masa kanak-kanak
- ketika pengobatan penggantian hormon diperlukan, termasuk pada penyakit yang menyebabkan produksi hormon tidak mencukupi, seperti penyakit Addison, insufisiensi adrenal akut, sindrom Waterhouse-Friderichsen, insufisiensi adrenal setelah operasi
- bersama dengan obat lain dalam pengobatan lesi berulang pada usus besar (ulcerative colitis), suatu bentuk diare (intractable sprue) dan peradangan kronis pada usus (enteritis regional).
Kontraindikasi Ketika Cortone acetate tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Cortone Acetate
- jika Anda alergi terhadap kortison asetat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki penyakit menular yang disebut tuberkulosis;
- jika Anda menderita tukak lambung dan sebagian usus (ulkus gastro-duodenum);
- jika Anda menderita penyakit jiwa (psikosis);
- jika Anda memiliki infeksi jamur di tubuh Anda;
- jika Anda menderita infeksi mata herpes simpleks; - jika Anda baru saja menjalani operasi usus (anastomosis usus).
Namun, penggunaan kortison asetat dibenarkan untuk pengobatan penyakit yang sensitif terhadap hormon ini, yang mengancam jiwa atau mengancam penglihatan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cortone acetate
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Cortone Acetate.
Dokter Anda akan meminta Anda memeriksa untuk memeriksa kemungkinan efek kortison asetat pada penggantian zat dalam darah [elektrolit, kalsium (eliminasi kalsium meningkat selama pengobatan dengan glukokortikoid), cairan, protein dan karbohidrat].
Berhati-hatilah dengan Cortone Acetate
- jika pembengkakan muncul (disebabkan oleh akumulasi cairan): gunakan diet rendah natrium (kurang dari 1 g per hari); jika ini tidak menyebabkan pembengkakan hilang, dokter Anda dapat mengurangi dosis Cortone Acetate sampai produksi urin Anda menjadi normal atau mungkin memberi Anda obat yang meningkatkan produksi urin. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi pembengkakan menjadi begitu parah sehingga perlu untuk menunda pengobatan dengan kortison asetat;
- jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah dengan ketidakstabilan emosional atau kecenderungan untuk mengembangkan penyakit mental, karena ini dapat menjadi lebih buruk selama perawatan. Hal-hal berikut juga dapat terjadi: euforia, kesulitan tidur (insomnia), perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala penyakit mental yang nyata;
- jika Anda memiliki masalah pembekuan darah (hipoprotrombinemia), tanyakan kepada dokter Anda sebelum mengambil asam asetilsalisilat (aspirin);
- jika Anda pernah atau pernah mengalami stres berat seperti trauma atau pembedahan, bahkan jika Anda telah menghentikan terapi selama beberapa bulan: dokter Anda akan memutuskan apakah akan melanjutkan atau memberikan kembali obat, biasanya dengan dosis yang lebih tinggi;
- jika Anda memiliki infeksi: glukokortikoid dapat menyembunyikan beberapa tanda infeksi dan infeksi dapat terjadi selama penggunaannya.Dalam kasus ini, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah akan memberi Anda antibiotik;
- jika Anda harus divaksinasi: Anda tidak boleh divaksinasi terhadap cacar dan Anda juga tidak boleh menerima vaksinasi lain karena masalah dengan sistem saraf dapat berkembang dan aksi antibodi mungkin tidak mencukupi;
- jika Anda menderita TBC: Anda dapat menggunakan Cortone Acetate dalam kasus penyakit fulminan atau umum dan bersama-sama dengan pengobatan yang tepat untuk mengobati TBC. Jika Anda memiliki tuberkulosis tersembunyi atau respons positif terhadap tuberkulin, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat karena penyakitnya mungkin kembali. Dalam pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid, dokter Anda mungkin memberi Anda obat kemoterapi untuk mencegah perkembangan penyakit (kemoprofilaksis); - jika Anda hipertiroid (kelebihan fungsi kelenjar tiroid);
- jika Anda memiliki penyakit hati (sirosis hati);
- jika Anda memiliki bentuk radang usus kronis dengan bahaya perforasi usus (kolitis ulserativa);
- jika Anda memiliki kumpulan nanah (abses), infeksi yang menyebabkan nanah terbentuk;
- jika penyakit yang disebabkan oleh peradangan pada bagian usus (divertikulitis);
- jika Anda menderita diabetes mellitus;
- jika Anda memiliki jenis penyakit jantung (gagal jantung);
- jika fungsi ginjal terganggu; - jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika Anda mengalami penurunan kandungan mineral di tulang Anda (osteoporosis);
- jika Anda menderita kelemahan otot yang parah (miastenia gravis).
- jika Anda memiliki infestasi parasit yang disebut Strongyloid
- jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang menekan sistem kekebalan: perawatan harus dilakukan untuk setiap serangan infeksi
- jika Anda dapat terkena cacar air: pengobatan dengan imunoglobulin dapat diindikasikan
- jika dapat terjadi kontak dengan campak: profilaksis imunoglobulin dapat diindikasikan
Dosis pemeliharaan harus selalu minimum yang mampu mengendalikan gejala: pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap. Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang yang tidak toleran terhadap gluten (celiac).
Anak-anak
Dokter akan memantau dengan cermat pertumbuhan dan perkembangan anak yang menjalani perawatan berkepanjangan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cortone acetate?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Interaksi telah dilaporkan dengan beberapa antiepilepsi (fenobarbital dan fenitoin), antijamur (ketoconazole), salisilat, antikoagulan yang diminum dan beberapa antibiotik (rifampisin dan troleandomycin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Karena studi yang memadai tentang efek kortikosteroid pada reproduksi manusia belum tersedia, sebelum menggunakan obat-obatan ini pada wanita hamil, ibu menyusui atau wanita yang berpotensi melahirkan, dokter akan dengan hati-hati mengevaluasi kemungkinan risiko dan manfaat bagi ibu dan janin: Bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi kortikosteroid dosis tinggi selama kehamilan akan diskrining secara hati-hati untuk mengetahui tanda-tanda gangguan aktivitas kelenjar adrenal.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid ditemukan dalam ASI dan dapat mencegah pertumbuhan, mengganggu produksi kortikosteroid tubuh, atau menyebabkan efek samping lain pada bayi baru lahir. Wanita yang menggunakan kortikosteroid sebaiknya tidak menyusui. Beritahu dokter jika Anda sedang menyusui. atau berniat untuk menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Cortone Acetate tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
Cortone Acetate mengandung laktosa
Cortone Acetate mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara penggunaan Cortone acetate: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan tidak terlalu bergantung pada diagnosis spesifik seperti pada penilaian medis penyakit, tingkat keparahan dan durasi penyakit yang dapat diperkirakan dan respons individu.
Dosis anjuran yang diberikan di bawah ini, berdasarkan pengalaman klinis, dapat menjadi panduan bagi dokter yang akan menyesuaikannya dengan kasus Anda.
Tablet harus diminum 2-4 kali sehari seperti yang diarahkan oleh dokter.
- Peradangan simultan pada banyak sendi (poliartritis kronis primer), asma, penyakit mata, dan bentuk kronis lainnya, biasanya tidak fatal. Dosis serangan: 80-100 mg per hari sampai diperoleh respon yang memuaskan; biasanya selama 1 sampai 2 minggu. Dosis pemeliharaan: Secara bertahap kurangi dosis serangan sebesar 5-15 mg setiap 4-5 hari sampai dosis minimum yang sesuai untuk pemeliharaan harian tercapai: biasanya 50-75 mg.
- Asma musiman yang parah, penyakit mata akut, dan bentuk lain yang mengarah pada penyakit terbatas. Hari pertama: 200-300 mg; Hari kedua: 100-200 mg; Hari ketiga: 100 mg. Kemudian kurangi sedikit demi sedikit dan terakhir tunda. Dalam kasus infeksi mata, kombinasikan pengobatan dengan antibiotik.
- Peradangan akut pada sendi dan bentuk penyakit akut lainnya yang secara bertahap meningkatkan keparahan, atau menyebabkan kematian atau kerusakan permanen pada tubuh Dosis serangan: hari pertama hingga 400 mg; kemudian 200 mg per hari sampai diperoleh respons yang memuaskan Dosis pemeliharaan: kurangi secara bertahap hingga 100 mg (atau kurang) per hari sampai kemungkinan penurunan keparahan gejala, lanjutkan pengobatan jika kambuh.
- Penyakit yang ditandai dengan lesi kulit dan gangguan sistem kekebalan (lupus eritematosus diseminata dan pemfigus) dan penyakit lain yang berkepanjangan atau biasanya menyebabkan kematian. Dosis serangan: hari pertama 400 mg atau lebih; kemudian 200 mg per hari sampai diperoleh respon yang memuaskan. Dosis pemeliharaan: kurangi secara bertahap hingga 100 mg (atau kurang) per hari. Lanjutkan untuk periode yang ditentukan atau sampai penurunan keparahan gejala tampaknya mungkin terjadi. Kemudian tunda sedikit demi sedikit; namun, lanjutkan pengobatan jika kambuh.
- Asma, insufisiensi adrenal sering dikaitkan dengan meningitis (sindrom Waterhouse Friderichsen), pembengkakan laring, episode akut lupus eritematosus umum, dan kondisi akut lainnya yang mengancam jiwa. Dalam beberapa hari pertama: 300-450 mg atau lebih, kemudian kurangi menjadi dosis pemeliharaan atau hentikan.
- Penyakit yang menyebabkan produksi hormon tidak mencukupi (penyakit Addison) atau pengangkatan kelenjar adrenal. 10-20 mg, atau kadang-kadang lebih, per hari bersama dengan 4-6 g natrium klorida atau 1-3 mg obat yang disebut deoxycorticosterone acetate.
- Jika terjadi krisis, pembedahan, atau keadaan stres berat lainnya. 100-300 mg atau lebih per hari sampai stres yang tidak biasa diatasi dan nutrisi normal dilanjutkan.
Gunakan pada anak-anak
Anak-anak yang menjalani perawatan berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Cortone acetate?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Cortone Acetate dari yang seharusnya
Tidak ada data tentang overdosis pada manusia. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan obat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Cortone Acetate
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Cortone Acetate
Pengobatan harus dihentikan secara bertahap (kecuali jika sudah dimulai beberapa hari yang lalu, atau mungkin bila perlu dihentikan untuk memperbaiki efek samping yang serius) dan pasien kemudian harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan kambuh secara tiba-tiba.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cortone acetate?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meskipun hanya beberapa orang yang mendapatkannya. Frekuensi efek samping yang tercantum di bawah ini tidak diketahui
Efek yang tidak diinginkan pada tingkat kandungan air dan garam dalam darah
- retensi natrium
- retensi cairan
- kehilangan kalium yang mengakibatkan konsentrasi bikarbonat yang berlebihan dalam darah yang terkait dengan kadar kalium yang rendah
- tekanan darah tinggi dengan gagal jantung yang ditandai dengan akumulasi cairan.
Efek yang tidak diinginkan pada otot dan tulang
- penyakit otot yang disebabkan oleh steroid (kelas obat yang termasuk dalam Cortone Acetate) - penurunan volume otot
- berkurangnya kandungan mineral dalam tulang (osteoporosis) dengan kemungkinan patah tulang panjang.
- ruptur tendon
- nekrosis caput femur dan humerus
Efek samping gastrointestinal
- radang kerongkongan dengan lesi ulseratif
- radang pankreas
- tukak lambung dan / atau duodenum dengan kemungkinan perforasi
- perforasi usus kecil dan besar pada pasien yang sudah mengalami penyakit radang usus
- mual
- distensi perut
- Perubahan di hati dengan peningkatan beberapa tes hati tertentu: transaminase dan alkaline phosphatase
Efek yang tidak diinginkan pada kulit
- penyembuhan yang sulit
- perubahan kulit karena penipisan
- efusi darah dengan berbagai ukuran di kulit.
- perubahan respons terhadap tes kulit apa pun
- urtikaria
- dermatitis alergi
- peningkatan keringat
Efek samping neurologis
- euforia
- susah tidur
- perubahan suasana hati
- depresi berat
- kejang
- pusing
- sakit kepala.
Efek samping hormonal
- penyakit yang ditandai dengan penambahan berat badan, retensi cairan, striae kulit dan pertumbuhan rambut abnormal karena kelebihan kortison (sindrom Cushing)
- perubahan pertumbuhan dan perkembangan pada anak
- memperlambat aktivitas kelenjar adrenal dan kelenjar pituitari
- Diabetes atau keadaan pradiabetes, penurunan toleransi terhadap karbohidrat (gula) dengan kebutuhan pada penderita diabetes yang diketahui untuk meningkatkan dosis insulin atau obat anti-diabetes melalui mulut
- ketidakteraturan menstruasi.
Efek samping mata
- jenis katarak tertentu (subkapsular posterior)
- peningkatan tekanan di dalam mata - mata melotot.
Efek yang tidak diinginkan pada metabolisme
- pengurangan massa otot karena metabolisme protein yang berlebihan (keseimbangan nitrogen negatif)
- penambahan berat badan
- nafsu makan meningkat.
Efek samping kekebalan
- manifestasi hipersensitivitas
Efek samping pembuluh darah
- tromboemboli
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang mengandung Cortone Acetate?
- Bahan aktifnya adalah kortison asetat. Tiap tablet mengandung 25 mg kortison asetat.
- Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, magnesium stearat.
Deskripsi penampilan dan isi paket Cortone Acetate
20 tablet 25 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CORTONE ASETAT - "25 MG TABLET" 20 TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: kortison asetat 25 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengaruh minat reumatologis sebagai terapi tambahan untuk pemberian jangka pendek (untuk membantu pasien mengatasi episode akut atau eksaserbasi) pada rheumatoid arthritis (kasus khusus mungkin memerlukan terapi pemeliharaan dosis rendah), tenosinovitis nonspesifik akut, bursitis akut dan subakut, artritis gout akut.
Penyakit kolagen: selama eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan pada kasus tertentu lupus eritematosus sistemik, karditis rematik akut.
Kasih sayang dermatologis: pemfigus.
Bentuk alergi: (untuk mengontrol kondisi alergi parah atau melemahkan yang tidak dapat diobati secara konvensional): asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik.
Penyakit mata: proses inflamasi dan alergi kronis dan akut yang melibatkan mata dan pelengkapnya.
Neoplasma (hanya untuk tujuan paliatif): leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia akut pada masa kanak-kanak.
Kondisi yang memerlukan terapi penggantian hormon, termasuk penyakit Addison, insufisiensi adrenal akut, sindrom Waterhouse-Friderichsen, insufisiensi adrenal pascaoperasi.
Penyakit gastrointestinal: sebagai adjuvant dalam pengobatan kolitis ulserativa, sariawan keras, enteritis regional.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi tidak terlalu bergantung pada diagnosis spesifik seperti pada tingkat keparahan, prognosis, durasi penyakit yang dapat diperkirakan, dan respons individu. Posologi berikut, berdasarkan pengalaman klinis, dapat menjadi panduan bagi dokter dan sesuai dengan kasus individu menurut pendapat dokter.
Tablet harus diberikan dalam 2-4 dosis terbagi per hari.
Poliartritis kronis primer, asma kronis, penyakit kronis dan bentuk kronis lainnya yang biasanya tidak mematikan.
Dosis serangan: 80-100 mg per hari sampai diperoleh respon yang memuaskan; biasanya selama 1 sampai 2 minggu.
Dosis pemeliharaan: Secara bertahap kurangi dosis awal sebesar 5-15 mg setiap 4-5 hari sampai dosis pemeliharaan harian minimum yang sesuai tercapai: biasanya 50-75 mg.
Asma musiman yang parah, penyakit mata akut terbatas dan bentuk morbiditas terbatas lainnya.
Hari pertama: 200-300 mg; hari kedua: 100-200 mg; hari ketiga: 100 mg.
Kemudian secara bertahap mengurangi dan akhirnya menangguhkan. Dalam proses infeksi mata asosiasi terapi antibiotik.
Rematik artikular akut dan bentuk morbid akut lainnya yang sedang berkembang atau dengan evolusi yang fatal atau menyebabkan kerusakan organik permanen.
Dosis serangan: hari pertama, hingga 400 mg; setelah itu 200 mg per hari sampai diperoleh respon yang memuaskan.
Dosis pemeliharaan: secara bertahap kurangi hingga 100 mg atau kurang per hari sampai kemungkinan remisi; melanjutkan pengobatan jika kambuh terjadi.
Lupus eritematosus diseminata, pemfigus dan penyakit lain yang berkepanjangan atau biasanya fatal.
Dosis serangan: hari pertama 400 mg atau lebih; kemudian 200 mg atau lebih setiap hari sampai diperoleh respon yang memuaskan.
Dosis pemeliharaan: Secara bertahap kurangi hingga 100 mg atau kurang per hari. Lanjutkan tanpa batas atau sampai remisi tampaknya mungkin terjadi. Kemudian secara bertahap menangguhkan; namun, lanjutkan pengobatan jika kambuh.
Status asma, sindrom Waterhouse-Friederichsen, edema laring, episode akut lupus eritematosus diseminata dan kondisi akut lainnya yang mengancam jiwa.
Dalam beberapa hari pertama: 300-450 mg atau lebih, kemudian kurangi menjadi dosis pemeliharaan atau hentikan.
Penyakit Addison atau adrenalektomi.
10-20 mg atau kadang-kadang lebih, per hari menggabungkan 4-6 g natrium klorida atau 1-3 mg deoxycorticosterone acetate.
Jika terjadi krisis, pembedahan, atau keadaan stres utama lainnya.
100-300 mg atau lebih per hari sampai stres yang tidak biasa diatasi dan nutrisi normal dilanjutkan.
04.3 Kontraindikasi
Tuberkulosis, ulkus gastro-duodenum, psikosis, infeksi mikotik sistemik, herpes simpleks okular, anastomosis usus baru-baru ini.
Meskipun tuberkulosis, anastomosis usus baru-baru ini dan herpes simpleks mata merupakan kontraindikasi yang hampir mutlak, penggunaan kortison asetat dibenarkan jika itu adalah penyakit yang mengancam jiwa, atau penglihatan, yang rentan terhadap terapi dengan hormon ini. .
Hipersensitivitas terhadap obat ini.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dianjurkan untuk menggunakan posologi minimum yang diperlukan untuk pengendalian penyakit, menerapkan pengurangan dosis secara bertahap sesegera mungkin. Hidrokortison atau kortison dosis sedang atau tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, atau penipisan kalium yang berlebihan. Efek ini cenderung terjadi dengan turunan sintetis, kecuali jika digunakan pada dosis tinggi. Diet rendah garam dan asupan kalium tambahan mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium Selama terapi berkepanjangan, rejimen antiulcer termasuk antasida mungkin tepat sebagai tindakan pencegahan.
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid yang terpapar stres berat, peningkatan dosis kortikosteroid kerja cepat diindikasikan, sebelum, selama dan setelah situasi stres.
Insufisiensi adrenokortikal sekunder yang diinduksi obat dapat diminimalkan dengan mengurangi dosis secara bertahap.
Namun, jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama beberapa bulan setelah penghentian terapi; dalam situasi stres apa pun yang terjadi selama periode ini, oleh karena itu disarankan untuk mengembalikan terapi hormon.
Jika pasien sudah menjalani pengobatan steroid, peningkatan dosis mungkin diperlukan. Karena sekresi mineralokortikoid mungkin tidak adekuat, pemberian mineralokortikoid secara simultan atau keduanya dianjurkan.
Setelah terapi jangka panjang, penghentian kortikosteroid dapat menyebabkan sindrom termasuk demam, mialgia, artralgia, dan malaise. Ini juga dapat terjadi pada pasien tanpa bukti insufisiensi adrenal.
Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar selama terapi kortikosteroid. Prosedur imun lain tidak boleh diterapkan pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, mengingat bahaya kurangnya respon antibodi.
Namun, imunisasi pada pasien yang sedang mengonsumsi kortikosteroid sebagai terapi pengganti, misalnya untuk penyakit Addison, dapat dilakukan.
Dengan adanya hipoprotrombinemia, asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati selama terapi kortikosteroid.
Penggunaan tablet CORTONE ASETAT pada tuberkulosis saat ini harus dibatasi pada kasus tuberkulosis fulminan atau tuberkulosis diseminata di mana kortikosteroid digunakan untuk pengobatan penyakit dalam kombinasi dengan rejimen antituberkulosis yang sesuai Bila kortikosteroid diindikasikan pada pasien dengan tuberkulosis laten. atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pemantauan ketat diperlukan karena reaktivasi penyakit dapat terjadi. Selama terapi kortikosteroid berkepanjangan, pasien ini harus menjalani kemoprofilaksis. Steroid harus digunakan dengan hati-hati jika ada: kolitis ulseratif nonspesifik dengan kemungkinan perforasi, abses atau lainnya infeksi piogenik; divertikulitis; anastomosis usus baru-baru ini; tukak lambung aktif atau laten; insufisiensi ginjal; hipertensi; osteoporosis; miastenia gravis. Kasus emboli sistemik jaringan adiposa telah digambarkan sebagai kemungkinan multiplikasi dari overdosis kortison.
Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan herpes simpleks oftalmik, mengingat kemungkinan risiko perforasi kornea. Pada pasien hipertiroid dan sirosis, efek kortikosteroid lebih nyata. Pada beberapa pasien, steroid dapat meningkatkan atau menurunkan motilitas sperma dan jumlah sperma.
Difenildantoin, efedrin, fenobarbital, rifampisin, dapat menginduksi peningkatan metabolisme dan pembersihan kortikosteroid; akibatnya mungkin perlu untuk meningkatkan dosis steroid. Kortikorteroid dapat menutupi beberapa gejala infeksi dan infeksi yang tumpang tindih dapat terjadi selama penggunaannya.Selama terapi kortikosteroid, penurunan resistensi terhadap infeksi dan kecenderungan proses infeksi untuk tidak terlokalisasi dapat diamati.
Perubahan psikis dapat terjadi selama pengobatan dengan kortikosteroid yang dapat berkisar dari gejala euforia, insomnia, perubahan mood, perubahan kepribadian, depresi berat, hingga manifestasi psikotik nyata.Jika ada, ketidakstabilan psikis dan kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid. Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior, glaukoma dengan kemungkinan kerusakan saraf optik dan dapat menyebabkan timbulnya infeksi okular sekunder karena jamur atau virus. Anak-anak dan remaja yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara ketat untuk pertumbuhan dan perkembangan. Waktu protrombin harus sering dipantau pada pasien yang menerima kortikosteroid kumarin dan antikoagulan kumarin pada saat yang sama, karena kortikosteroid telah ditunjukkan dalam beberapa kasus untuk mengganggu respon terhadap antikoagulan.Beberapa penelitian menunjukkan bahwa efek yang dihasilkan dari penambahan kortikosteroid adalah penghambatan respon terhadap senyawa kumarin. Ketika kortikosteroid diberikan bersama dengan diuretik penipis kalium, harus dipantau secara ketat untuk hipokalemia pada pasien.
Bagi mereka yang berlatih olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif. Pasien yang diobati dengan obat yang menekan sistem kekebalan lebih rentan terhadap infeksi daripada orang sehat. Varicella dan campak, misalnya, mereka mungkin memiliki perjalanan penyakit yang lebih parah atau bahkan fatal pada anak-anak yang tidak kebal atau orang dewasa yang diobati dengan kortikosteroid.Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari paparan pada anak-anak atau orang dewasa yang belum terjangkit penyakit ini. Tidak diketahui bagaimana dosis, rute pemberian dan durasi pemberian kortikosteroid mempengaruhi risiko pengembangan "infeksi diseminata. Kontribusi risiko oleh penyakit yang mendasari, dan / atau oleh yang sebelumnya juga tidak diketahui. pengobatan dengan kortikosteroid. Jika terkena cacar air, profilaksis dengan imunoglobulin varicella zoster (VZIG) dapat diindikasikan. Jika terkena campak, profilaksis dengan kumpulan imunoglobulin intramuskular (IG) dapat diindikasikan. untuk informasi peresepan lengkap untuk VZIG dan IG.) Jika Anda terkena cacar air, pengobatan dengan obat antivirus dapat dipertimbangkan. Demikian pula, kortikosteroid harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan infestasi Strongyloid (cacing) yang diketahui atau dicurigai. vite) Pada pasien tersebut, kortikosteroid yang menginduksi imunosupresi dapat menyebabkan hiperinfestasi Strongiloi de dan penyebaran larva, sering disertai dengan septikemia gram negatif yang parah dan berpotensi fatal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat-obatan yang menginduksi enzim hati seperti fenobarbital, fenitoin dan rifampisin dapat meningkatkan eliminasi kortikosteroid, dalam hal ini dosis kortikosteroid mungkin perlu ditingkatkan untuk mencapai efek yang diinginkan.Obat-obatan seperti troleandomycin dan ketoconazole dapat menghambat metabolisme kortikosteroid dan oleh karena itu kurangi eliminasinya. Oleh karena itu, dosis kortikosteroid harus dititrasi untuk menghindari toksisitas steroid.
Kortikosteroid dapat meningkatkan eliminasi salisilat bila dikonsumsi secara kronis dalam dosis tinggi.
Hal ini dapat menyebabkan penurunan kadar salisilat serum atau meningkatkan risiko toksisitas salisilat ketika kortikosteroid dihentikan. Salisilat dalam kombinasi dengan kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipoprotrombinaemia. Efek kortikosteroid pada antikoagulan oral bervariasi. Ada laporan peningkatan maupun penurunan efek antikoagulan bila diberikan bersamaan dengan kortikosteroid. Oleh karena itu, indeks pembekuan harus dipantau untuk mempertahankan efek antikoagulan yang diinginkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Karena studi yang memadai tentang kortikosteroid dalam kaitannya dengan reproduksi manusia belum tersedia, penggunaan obat-obatan ini pada wanita hamil, pada ibu menyusui atau pada wanita usia subur mengharuskan kemungkinan risiko dan manfaat yang diperoleh dari obat untuk ibu dan janin. lahir dari ibu yang telah diobati dengan kortikosteroid dosis besar selama kehamilan harus menjalani pemeriksaan yang cermat untuk memastikan tanda-tanda hipoadrenalisme.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid ditemukan dalam ASI dan dapat menghambat pertumbuhan, mengganggu produksi kortikosteroid endogen, atau menyebabkan efek samping lainnya. Wanita yang menggunakan kortikosteroid dosis farmakologis tidak boleh menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tes diagnostik: retensi natrium, retensi cairan, gagal jantung kongestif pada pasien yang memiliki kecenderungan, kehilangan K dengan akibat alkalosis hipokalemia. Hipertensi dengan gagal jantung kongestif.
Gangguan sistem muskuloskeletal dan ikat: miopati steroid, hipotrofi massa otot, osteoporosis dengan kemungkinan fraktur patologis tulang panjang, ruptur tendon, nekrosis aseptik kaput femur dan humerus.
Gangguan gastrointestinal: esofagitis ulseratif, pankreatitis, tukak lambung dengan kemungkinan perforasi dan perdarahan, perforasi usus kecil dan besar, terutama pada pasien dengan penyakit radang usus, distensi abdomen, mual.
Gangguan Hepatobilier: peningkatan alanin transaminase (ALT, SGPT), aspartat transaminase (AST, SGOT) dan alkaline phosphatase.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: sulit penyembuhan, distrofi kulit, petechiae dan ekimosis, eritema, reaksi dan tes kulit, reaksi kulit lainnya, seperti dermatitis alergi, urtikaria, edema angioneurotik, peningkatan keringat dapat ditekan.
Gangguan sistem saraf: kejang, peningkatan tekanan intrakranial dengan papiledema (tumor semu otak) biasanya setelah pengobatan, pusing, sakit kepala.
Patologi endokrin: ketidakteraturan menstruasi. Perkembangan sindrom cushingoid.
Pertumbuhan terhenti pada anak-anak.
Kurangnya respon adrenokortikal dan hipofisis terutama di bawah stres, seperti trauma, operasi dan kondisi morbid.
Berkurangnya toleransi terhadap karbohidrat. Manifestasi diabetes mellitus laten.
Perlu meningkatkan insulin atau dosis hipoglikemik oral pada penderita diabetes.
Patologi mata: katarak subkapsular posterior, peningkatan tekanan intraokular, glaukoma, eksoftalmus.
Gangguan metabolisme metabolisme dan nutrisi: keseimbangan nitrogen negatif karena katabolisme protein. Berat badan bertambah. Nafsu makan meningkat.
Gangguan sistem kekebalan tubuh: hipersensitivitas.
Patologi vaskular: tromboemboli.
04.9 Overdosis
Tidak ada data tentang overdosis pada manusia.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: CORTONE ASETAT adalah kortikosteroid adrenal dengan aktivitas glukokortikoid dan beberapa sifat mineralokortikoid. Glukokortikoid adalah steroid adrenokortikal, yang dapat ditemukan baik secara alami maupun sintetis; mereka juga memiliki sifat menahan garam dan digunakan sebagai terapi pengganti pada keadaan defisiensi adrenokortikal.
Mereka juga digunakan untuk tindakan anti-inflamasi yang kuat yang memungkinkan penggunaannya dalam berbagai aplikasi klinis Glukokortikoid menyebabkan efek metabolik yang mendalam dan bervariasi.
Mereka juga memodifikasi respons imun tubuh terhadap berbagai rangsangan.
Kode ATC: H02AB10.
05.2 "Sifat farmakokinetik
CORTONE ASETAT (Cortisone acetate) mudah diserap dari saluran pencernaan dan dengan cepat diubah di hati menjadi metabolit aktif.
hidrokortison (kortisol). Waktu paruh biologis Kortison hanya sekitar 30 menit.
05.3 Data keamanan praklinis
Cortone Acetate tidak diharapkan memiliki efek genotoksik atau karsinogenik dalam bentuk apa pun
meskipun tidak ada penelitian khusus yang dilakukan untuk membuktikan hal ini.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap tablet CORTONE ASETAT mengandung:
Eksipien:
laktosa, pati jagung, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet yang terkandung dalam lepuh PVC dan aluminium.
20 tablet 25 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Lembah Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CORTONE ASETAT "25 mg tablet" - 20 tablet: A.I.C. n ° 004561015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
CORTONE ASETAT "25 mg tablet" - 20 tablet
Tanggal otorisasi pertama: April 1959
Tanggal pembaruan terakhir: 31.05.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 27 Februari 2015