Bahan aktif: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Imovane digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Zat seperti benzodiazepin dengan aksi hipnotis.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan jangka pendek insomnia pada orang dewasa.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin diindikasikan hanya jika gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
Kontraindikasi Bila Imovane tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Administrasi kepada anak.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Imovane
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu. Namun, tidak adanya toleransi yang nyata untuk perawatan hingga 4 minggu dicatat dengan zopiclone.
Ketergantungan
Penggunaan obat penenang hipnotis seperti zopiclone dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol atau ketika digunakan dalam hubungannya dengan alkohol atau psikotropika lainnya.
Begitu ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah.Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom transien dapat terjadi pada penghentian pengobatan di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin dan obat penenang hipnotis kambuh dalam bentuk yang parah. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, terutama pada pengobatan jangka panjang, disarankan agar dosis diturunkan secara bertahap dan pasien diperingatkan (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat juga "Dosis, metode dan waktu pemberian") tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Amnesia
Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde yang dapat timbul terutama ketika tidur tiba-tiba terganggu atau ketika pasien menunda waktu tidur setelah minum tablet; ini terjadi paling sering beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko , harus dipastikan bahwa pasien meminum tablet segera sebelum tidur dan bahwa mereka dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Saat menggunakan benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin, seperti zopiclone, reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku diketahui terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada orang tua.
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait:
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait lainnya seperti mengemudi saat tidur, menyiapkan dan makan, menelepon, dengan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pasien yang memakai zopiclone yang tidak sepenuhnya terjaga. Tampaknya alkohol dan penggunaan lainnya dilaporkan. Depresan SSP bersama-sama dengan zopiclone dan penggunaan zopiclone pada dosis melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan meningkatkan risiko perilaku tersebut.Pertimbangan hati-hati harus diberikan untuk menghentikan pengobatan zopiclone pada pasien yang menunjukkan perilaku tersebut (lihat "Interaksi - Alkohol "dan" Efek yang tidak diinginkan - Psikiatri dan reaksi paradoks).
Perubahan psikomotor
Seperti obat penenang / hipnotis lainnya, zopiclone memiliki efek depresan SSP. Risiko gangguan psikomotor, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, meningkat jika: zopiclone diminum kurang dari 12 jam sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental, dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, atau zopiclone diberikan bersama dengan obat lain dengan sistem saraf pusat (SSP) efek depresan, dengan alkohol atau dengan obat lain yang meningkatkan kadar zopiclone dalam darah (lihat "Interaksi"). Pasien harus diperingatkan untuk tidak melakukan pekerjaan berbahaya yang membutuhkan kewaspadaan mental penuh atau koordinasi motorik, seperti mengoperasikan mesin atau mengemudi kendaraan, setelah pemberian zopiclone dan khususnya selama 12 jam setelah pemberiannya (lihat bagian Peringatan khusus).
Kelompok pasien tertentu
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian"). Karena hipnotik memiliki kemampuan untuk mengurangi aktivitas pernapasan, kehati-hatian harus dilakukan ketika meresepkan zopiclone untuk pasien dengan gangguan fungsi pernapasan. Dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan (lihat " Dosis, metode dan waktu). pemberian "). Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Populasi pediatrik
Zopiclone tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran zopiclone pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.
Depresi
Seperti hipnotik lainnya, Imovane tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (bunuh diri mungkin telah dipicu pada pasien tersebut) dan dapat menutupi gejalanya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Imovane?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengendarai mobil atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin.
Efek eritromisin pada farmakokinetik zopiclone dipelajari pada 10 subyek sehat. Dengan adanya eritromisin, AUC zopiclone meningkat sebesar 80%, menunjukkan bahwa eritromisin dapat menghambat metabolisme obat, dimetabolisme oleh CYP3 A4; oleh karena itu, sebagai akibatnya, efek hipnotis zopiclone dapat meningkat .
Karena zopiclone dimetabolisme oleh isoenzim P450 (CYP) 3A4, kadar plasma zopiclone dapat meningkat dengan pemberian bersama penghambat CYP3A4 seperti eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol dan ritonavir.Bila diberikan bersama dengan penghambat CYP3A. zopiclone mungkin diperlukan.
Sebaliknya, kadar plasma zopiclone dapat dikurangi selama pemberian bersama penginduksi CYP3A4, seperti rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin dan St. John's wort. Pemberian bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 mungkin memerlukan peningkatan dosis zopiclone.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Ada data yang cukup tentang zopiclone untuk menilai penggunaan yang aman selama kehamilan dan menyusui.
Penggunaan Imovane selama kehamilan tidak dianjurkan.
Jika obat ini diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya mengenai penghentian obat, apakah dia berencana untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Jika Imovane diberikan selama tiga bulan terakhir kehamilan atau selama persalinan atau melahirkan, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan dapat terjadi karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, zopiclone tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena sifat farmakologis dan efeknya pada sistem saraf pusat (sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot) Imovane dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Risiko gangguan psikomotorik, termasuk gangguan kemampuan mengemudi, meningkat jika:
- zopiclone diminum kurang dari 12 jam sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental,
- dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan diambil, atau
- zopiclone diberikan bersama dengan obat depresan sistem saraf pusat (SSP) lainnya, alkohol atau obat lain yang meningkatkan kadar zopiclone dalam darah.
Pasien harus diperingatkan untuk tidak melakukan pekerjaan berbahaya yang membutuhkan kewaspadaan mental penuh atau koordinasi motorik, seperti mengoperasikan mesin atau mengendarai kendaraan bermotor setelah pemberian zopiclone dan khususnya selama 12 jam setelah pemberiannya.
Disarankan untuk tidak mengonsumsi zopiclone dan alkohol secara bersamaan jika Anda harus mengemudi.
Jika durasi tidur tidak cukup, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat "Interaksi").Jika dokter Anda mendiagnosis Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Obat ini dapat diberikan kepada penderita penyakit celiac. Orang dengan alergi gandum (selain penyakit celiac) tidak boleh minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Imovane: Dosis
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Obat harus diminum sebelum tidur.
Dosis
Gunakan obat pada dosis efektif terendah. Imovane harus diambil sebagai dosis tunggal dan tidak boleh diberikan kembali pada malam yang sama (tidak boleh diambil kurang dari 12 jam sebelum melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental. Lihat "Peringatan khusus").Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah direkomendasikan. Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 7,5 mg. Dosis ini tidak boleh dilampaui.
Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan fungsi hati atau gagal napas kronis harus dimulai dengan dosis 3,75 mg.
Meskipun tidak ada akumulasi zopiclone atau metabolitnya yang ditunjukkan pada insufisiensi ginjal, pengobatan dengan 3,75 mg dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Populasi pediatrik
Zopiclone tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran zopiclone pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Imovane?
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Imovane secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tanda dan gejala:
Seperti benzodiazepin lain dan zat mirip benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali depresan SSP lain yang digunakan (termasuk alkohol) secara bersamaan.
Seperti dalam pengobatan overdosis obat apapun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin biasanya memanifestasikan dirinya dengan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Dalam kasus yang parah, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, methemoglobinemia, depresi pernapasan, jarang koma. Faktor risiko lain seperti adanya penyakit penyerta dan keadaan lemah dapat berkontribusi pada keparahan gejala dan sangat jarang berakibat fatal.
Perlakuan:
Perawatan suportif dan simtomatik yang dilakukan di lingkungan rumah sakit yang sesuai dengan perhatian khusus pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular pasien direkomendasikan.
Bilas lambung atau arang aktif hanya efektif bila digunakan segera setelah konsumsi obat.Hemodialisis tidak berguna untuk menghilangkan obat karena volume distribusi zopiclone yang tinggi.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penawar racun.
Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Imovane?
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling umum diamati dengan zopiclone adalah rasa pahit.
Efek samping lain yang dilaporkan adalah kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, parestesia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal (dispepsia, mual, mulut kering), perubahan libido dan reaksi alergi dan kulit seperti pruritus dan ruam Angioedema dan / atau reaksi anafilaksis telah dilaporkan sangat jarang.
Kasus peningkatan moderat transaminase dan / atau alkali fosfatase darah telah dilaporkan sangat jarang.
Kasus jatuh juga telah dilaporkan (terutama pada pasien usia lanjut).
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku. untuk melihat. "Tindakan pencegahan untuk digunakan").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Kegelisahan, agitasi, iritabilitas, agresi, delusi, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku yang terkait dengan amnesia dan berjalan dalam tidur telah dilaporkan (lihat "Perhatian untuk" penggunaan "- berjalan sambil tidur dan perilaku terkait). cukup parah Mereka lebih mungkin dalam orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat Kewaspadaan untuk digunakan). Kasus sindrom penarikan telah dilaporkan dengan penghentian Imovane. Gejala sindrom ini dapat bervariasi dan termasuk insomnia rebound, kecemasan, tremor, berkeringat, agitasi, kebingungan, sakit kepala, palpitasi, takikardia, delirium, mimpi buruk, halusinasi dan lekas marah. Dalam kasus yang sangat jarang, kejang dapat terjadi.
Ketergantungan psikis dapat terjadi. Kasus pelecehan telah dilaporkan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Langka: dyspnoea (lihat "Perhatian untuk digunakan")
Tidak diketahui: depresi pernapasan (lihat "Tindakan pencegahan penggunaan").
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: gangguan kognitif seperti defisit memori, gangguan perhatian, gangguan bahasa.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: zopiclone 7,5 mg
Eksipien: tepung gandum; dibasic kalsium fosfat dihidrat; laktosa monohidrat; pati natrium karboksimetil; magnesium Stearate; hipomelosa; titanium dioksida, makrogol 6000.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film.
Karton berisi 20 tablet yang dapat dibagi dalam kemasan blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET IMOVANE 7.5 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif: zopiklon 7,5 mg.
Eksipien: tepung gandum 60,0 mg, laktosa 31,575 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin diindikasikan hanya jika gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Obat harus diminum sebelum tidur.
Dosis
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan. Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 7,5 mg. Dosis ini tidak boleh dilampaui.
Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan fungsi hati atau gagal napas kronis harus dimulai dengan dosis 3,75 mg.
Meskipun tidak ada akumulasi zopiclone atau metabolitnya yang ditunjukkan pada insufisiensi ginjal, pengobatan dengan 3,75 mg dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Pada dewasa muda di bawah usia 18 tahun, dosis yang aman dan efektif belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi -
Myasthenia gravis.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Insufisiensi pernapasan yang parah.
Insufisiensi hati yang parah.
Sindrom apnea tidur.
Administrasi kepada anak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Obat ini mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Obat ini mengandung pati gandum yang mungkin mengandung gluten, tetapi hanya dalam jumlah sedikit, dan karena itu dianggap aman untuk penderita penyakit celiac.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu. Namun, tidak adanya toleransi yang nyata untuk perawatan hingga 4 minggu dicatat dengan zopiclone.
Ketergantungan
Penggunaan obat penenang hipnotis seperti zopiclone dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol atau bila digunakan dengan alkohol atau psikotropika lainnya.
Begitu ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan obat penenang hipnotis berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala kambuhan lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, terutama pada pengobatan jangka panjang, disarankan agar dosis diturunkan secara bertahap dan pasien diperingatkan (lihat bagian 4.8).
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat juga bagian 4.2) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu termasuk periode penarikan bertahap.Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Amnesia
Amnesia anterograde dapat timbul terutama ketika tidur tiba-tiba terganggu atau ketika pasien menunda waktu tidur setelah minum tablet; ini terjadi lebih sering beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, pasien harus memastikan bahwa pasien segera meminum tablet. sebelum tidur dan dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Saat menggunakan benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin, seperti zopiclone, reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku diketahui terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada orang tua.
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait:
Berjalan dalam tidur dan perilaku terkait lainnya seperti mengemudi dalam tidur, menyiapkan dan makan, menelepon, dengan amnesia untuk kejadian tersebut telah dilaporkan pada pasien yang memakai zopiclone yang tidak sepenuhnya terjaga. Tampaknya alkohol dan penggunaan lainnya dilaporkan. Depresan SSP bersama dengan zopiclone dan penggunaan zopiclone pada dosis melebihi dosis maksimum yang direkomendasikan meningkatkan risiko perilaku tersebut.Pertimbangan yang cermat harus diberikan untuk menghentikan zopiclone pada pasien yang menunjukkan perilaku tersebut (lihat bagian "Interaksi" - Alkohol "dan bagian" Efek yang tidak diinginkan - Reaksi psikiatri dan paradoks).
Kelompok pasien tertentu
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2).
Karena hipnotik memiliki kemampuan untuk mengurangi aktivitas pernapasan, kehati-hatian harus dilakukan saat meresepkan zopiclone untuk pasien dengan gangguan fungsi pernapasan.Dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan (lihat bagian 4.2).
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Gunakan pada anak-anak.
Keamanan dan dosis efektif tidak ditetapkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Depresi
Seperti hipnotik lainnya, Imovane tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (bunuh diri mungkin telah dipicu pada pasien tersebut) dan dapat menutupi gejalanya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengendarai mobil atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin.
Efek eritromisin pada farmakokinetik zopiclone dipelajari pada 10 subyek sehat. Dengan adanya eritromisin, AUC zopiclone meningkat sebesar 80%, menunjukkan bahwa eritromisin dapat menghambat metabolisme obat yang dimetabolisme oleh CYP3 A4; oleh karena itu, sebagai akibatnya, efek hipnotis zopiclone dapat meningkat.
Karena zopiclone dimetabolisme oleh isoenzim P450 (CYP) 3A4 (lihat bagian 5.2), kadar plasma zopiclone dapat meningkat dengan pemberian bersama inhibitor CYP3A4 seperti eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol dan ritonavir bersamaan dengan penghambat CYP3A4 dosis zopiclone mungkin diperlukan.
Sebaliknya, kadar plasma zopiclone dapat dikurangi selama pemberian bersama penginduksi CYP3A4, seperti rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin dan St. John's wort. Pemberian bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 mungkin memerlukan peningkatan dosis zopiclone.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Ada data yang cukup tentang zopiclone untuk menilai penggunaan yang aman selama kehamilan dan menyusui.
Penggunaan Imovane selama kehamilan tidak dianjurkan.
Jika obat ini diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya mengenai penghentian obat, apakah dia berencana untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Jika Imovane diberikan selama tiga bulan terakhir kehamilan atau selama persalinan atau melahirkan, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan dapat terjadi karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, zopiclone tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Risiko meningkat dengan penggunaan alkohol secara bersamaan (lihat bagian 4.5) oleh karena itu disarankan untuk tidak mengonsumsi zopiclone dan alkohol secara bersamaan jika Anda harus mengemudi. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping yang paling umum diamati dengan zopiclone adalah rasa pahit.
Efek samping lain yang dilaporkan adalah: kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, parestesia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal (dispepsia, mual, mulut kering), perubahan libido dan reaksi alergi dan kulit seperti pruritus dan ruam Angioedema dan / atau reaksi anafilaksis telah dilaporkan sangat jarang.
Kasus peningkatan moderat transaminase dan / atau alkali fosfatase darah telah dilaporkan sangat jarang. Kasus jatuh juga telah dilaporkan (terutama pada pasien usia lanjut).
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku. (lihat bagian 4.4).
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, kebingungan, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku yang terkait dengan amnesia dan berjalan dalam tidur telah dilaporkan (lihat bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan" - berjalan dalam tidur dan perilaku terkait Reaksi ini dapat cukup parah dan lebih mungkin terjadi pada orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4) kasus sindrom penarikan dilaporkan Gejala sindrom ini dapat bervariasi dan termasuk insomnia rebound, kecemasan, tremor, berkeringat, agitasi, kebingungan, sakit kepala, palpitasi, takikardia, delirium, mimpi buruk, halusinasi dan lekas marah. Dalam kasus yang sangat jarang mereka dapat memeriksa kejang.
Ketergantungan psikis dapat terjadi. Kasus pelecehan telah dilaporkan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dispnea (lihat bagian 4.4)
Tidak diketahui: depresi pernafasan (lihat bagian 4.4)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Italian Medicines Agency, Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tanda dan gejala:
Seperti benzodiazepin lain dan zat mirip benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali jika ada asupan depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) secara bersamaan.
Seperti dalam pengobatan overdosis obat apapun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin biasanya memanifestasikan dirinya dengan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Dalam kasus yang parah, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, methemoglobinemia, depresi pernapasan, jarang koma.Faktor risiko lain seperti adanya penyakit penyerta dan keadaan lemah dapat berkontribusi pada keparahan gejala dan sangat jarang berakibat fatal.
Perlakuan:
pengobatan simtomatik dan suportif yang dilakukan di lingkungan rumah sakit yang memadai dengan perhatian khusus pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular pasien direkomendasikan.
Bilas lambung atau arang aktif hanya efektif bila digunakan segera setelah konsumsi obat.Hemodialisis tidak berguna untuk menghilangkan obat karena volume distribusi zopiclone yang tinggi.
Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hipnotik dan sedatif, zat mirip benzodiazepin.
Kode ATC: N05CF01.
Zopiclone adalah zat mirip benzodiazepin yang menginduksi hipnotis yang termasuk dalam senyawa kelompok cyclopyrrolone. Sifat farmakologisnya adalah: ansiolitik, sedatif, hipnotis, antikonvulsan, relaksan otot.
Efek ini terkait dengan aksi agonis spesifik pada reseptor pusat milik kompleks reseptor GABA-omega (BZ1 dan BZ2) yang mengatur pembukaan saluran ion klorin.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan zopiclone cepat; konsentrasi darah puncak adalah 30, 60 dan 115 ng / ml masing-masing pada dosis 3,75 mg, 7,5 mg dan 15 mg dan dicapai dalam 90 hingga 120 menit.
Penyerapan tidak mengalami perubahan terkait jenis kelamin dan tidak diubah oleh asupan makanan.
Distribusi
Distribusi produk cepat dimulai dari kompartemen vaskular. Ikatan protein plasma lemah, dengan tingkat ikatan mendekati 45%, dan tidak jenuh. Risiko interaksi obat karena pengikatan protein sangat rendah.
Dalam hal menyusui, kinetika obat dalam ASI sebanding dengan yang ada di plasma. Dosis yang dapat dicerna melalui susu diperkirakan sekitar 1% dari dosis yang diberikan kepada ibu dalam 24 jam.
Metabolisme
Setelah pemberian berulang tidak ada akumulasi. Variasi antar individu dapat diabaikan.
Zopiclone dimetabolisme secara ekstensif pada manusia dengan pembentukan dua metabolit utama, zopiclone N-oksida (aktif secara farmakologis pada hewan) dan N-demetil zopiklon (tidak aktif secara farmakologis pada hewan). in vitro menunjukkan bahwa isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme obat menjadi dua metabolit adalah sitokrom P450 (CYP) 3A4 dan bahwa CYP2C8 juga terlibat dalam pembentukan N-desmetil zopiclone. Waktu paruh kedua metabolit yang dinilai dengan uji urin adalah 4,5 dan 7,4 jam, masing-masing. Tidak ada fenomena induksi enzimatik yang dilaporkan pada hewan, bahkan pada dosis tinggi.
Eliminasi
Pada dosis yang dianjurkan, waktu paruh eliminasi obat yang tidak berubah adalah sekitar 5 jam.
Bersihan ginjal yang rendah dari zopiclone yang tidak berubah (rata-rata 8,4 ml / menit) dibandingkan dengan pembersihan plasma (232 ml / menit) menunjukkan bahwa obat dieliminasi terutama melalui metabolisme.
Eliminasi terjadi sebesar 80% melalui urin (dalam bentuk metabolit bebas) dan 16% melalui feses.
Kelompok pasien tertentu
Pada subjek lanjut usia, meskipun terjadi sedikit penurunan metabolisme hati dan perpanjangan waktu paruh (sekitar 7 jam), berbagai penelitian yang dilakukan tidak menunjukkan akumulasi plasma zopiclone setelah pemberian berulang.
Dalam kasus insufisiensi ginjal, tidak ada akumulasi zopiclone atau metabolit dalam darah yang dicatat, bahkan setelah pemberian yang berkepanjangan. Zopiclone melewati membran dialisis; namun, hemodialisis tidak berguna dalam kasus overdosis karena volume distribusi obat yang tinggi (lihat bagian 4.9).
Pada pasien dengan insufisiensi hati berat (sirosis), pembersihan plasma zopiclone menurun sekitar 40% karena perlambatan demetilasi: dosis pada pasien ini perlu disesuaikan.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tes toksisitas akut dan kronis telah menunjukkan bahwa obat dapat ditoleransi dengan baik bahkan setelah pengobatan jangka panjang. LD50 dalam berbagai spesies hewan, per os, adalah 1150 mg / kg pada tikus, 2310 mg / kg pada tikus dan telah mencapai nilai yang lebih tinggi pada kucing, anjing dan monyet (> 4500 mg / kg).
Lebih lanjut, zopiclone tidak menyebabkan kelainan morfologi dan perilaku dan tidak bersifat fetotoksik maupun teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tepung terigu, kalsium fosfat dibasic, laktosa, natrium karboksimetil pati, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan "-
Saat ini tidak ada ketidakcocokan kimia-fisik yang diketahui dari zopiclone dengan zat lain.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
PVC dan aluminium melepuh.
Kemasan: 20 tablet habis pakai 7,5 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Imovane 7,5 mg tablet salut selaput: AIC n. 028299016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Maret 2015