Bahan aktif: Fluticasone (Fluticasone furoate)
Avamys 27,5 mikrogram per semprotan, semprotan hidung, suspensi
Mengapa Avamys digunakan? Untuk apa?
Avamys (fluticasone furoate) termasuk dalam kelompok obat yang disebut glukokortikoid.
Avamys bekerja dengan mengurangi peradangan yang disebabkan oleh alergi (rhinitis) sehingga mengurangi gejala alergi.Avamys Nasal Spray digunakan untuk mengobati gejala rinitis alergi termasuk hidung tersumbat, berair atau gatal, bersin, mata berair, gatal, dan kemerahan mata, pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun.
Gejala alergi dapat terjadi pada waktu yang ditentukan dalam setahun dan dapat disebabkan oleh alergi terhadap rumput atau serbuk sari pohon (hay fever), atau dapat terjadi sepanjang tahun dan disebabkan oleh alergi terhadap hewan. , tungau debu rumah atau jamur hingga sebutkan beberapa yang paling umum.
Kontraindikasi Ketika Avamys tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Avamys:
- Jika Anda alergi terhadap fluticasone furoate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Avamys
Jika Anda memiliki masalah hati, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Anak-anak dan remaja
Jangan gunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Mengambil Avamys:
- dapat menyebabkan anak tumbuh lebih lambat jika dikonsumsi dalam waktu lama. Dokter Anda akan memeriksa tinggi badan anak Anda secara teratur dan memastikan ia mengonsumsi dosis efektif serendah mungkin.
- dapat menyebabkan penyakit mata seperti glaukoma (peningkatan tekanan pada mata) atau katarak (lensa mata berkabut). Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah menderita penyakit ini di masa lalu atau jika Anda melihat adanya perubahan dalam penglihatan Anda saat menggunakan Avamys.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Avamys
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Sangat penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat-obatan berikut:
- steroid dalam tablet atau steroid untuk injeksi
- krim berbasis steroid
- obat asma
- ritonavir, digunakan untuk mengobati HIV
- ketoconazole, digunakan untuk mengobati infeksi jamur
Dokter Anda akan memeriksa apakah Anda harus mengonsumsi Avamys dengan obat-obatan ini.
Avamys tidak boleh digunakan bersamaan dengan semprotan hidung yang mengandung steroid lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Jangan mengonsumsi Avamys jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil, kecuali jika dokter atau apoteker Anda memberi tahu Anda untuk meminumnya.
Jangan mengonsumsi Avamys jika Anda sedang menyusui kecuali jika dokter atau apoteker Anda memberi tahu Anda untuk meminumnya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Avamys tidak mungkin mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.
Avamys mengandung benzalkonium klorida
Pada beberapa pasien benzalkonium klorida dapat menyebabkan iritasi di dalam hidung.Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda merasa tidak nyaman saat menggunakan semprotan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Avamys: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kapan menggunakan Avamys
- Ambil sekali sehari
- Ambil setiap hari pada waktu yang sama
Ini memungkinkan Anda untuk mengontrol gejala Anda sepanjang hari dan malam.
Berapa lama waktu yang dibutuhkan Avamys untuk bekerja?
Beberapa orang akan merasakan efektivitas penuh Avamys beberapa hari setelah penggunaan pertama.
Namun, biasanya efektif dalam 8-24 jam dari pemberian hidung pertama.
Berapa banyak Avamys yang harus digunakan?
Dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas
- Dosis awal yang normal adalah 2 semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari, setiap hari.
- Setelah gejala terkendali, dosis dapat dikurangi menjadi 1 semprotan di setiap lubang hidung, sekali sehari, setiap hari.
Anak-anak antara usia 6 dan 11
- Dosis awal yang normal adalah 1 semprotan ke setiap lubang hidung sekali sehari.
- Jika gejalanya sangat parah, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 2 semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari, setiap hari sampai gejalanya terkendali. Oleh karena itu dimungkinkan untuk mengurangi dosis menjadi 1 semprotan di setiap lubang hidung, sekali sehari, setiap hari.
Cara menggunakan semprotan hidung
Avamys praktis tidak memiliki rasa atau bau. Itu disemprotkan ke hidung seperti kabut halus. Berhati-hatilah untuk tidak memercikkannya ke mata Anda. Jika ini terjadi, bilas mata Anda dengan air.
PANDUAN LANGKAH DEMI LANGKAH MENGGUNAKAN SEMPROTAN NASAL
Seperti apa semprotan hidung itu?
Semprotan hidung disajikan dalam botol kaca kuning yang dimasukkan ke dalam perangkat plastik - lihat gambar a. Botol berisi 30, 60 atau 120 isapan, tergantung pada paket yang ditentukan.
Jendela di sisi inhaler plastik memungkinkan Anda untuk melihat jumlah obat yang tersisa di dalam botol. Anda dapat melihat tingkat cairan untuk botol baru yang berisi 30 atau 60 isapan, tetapi tidak untuk botol baru yang berisi 120 isapan, karena untuk yang terakhir tingkat cairan di atas jendela.
Enam hal yang perlu Anda ketahui tentang menggunakan semprotan hidung
- Avamys hadir dalam botol kaca amber. Jika Anda perlu memeriksa berapa banyak obat yang tersisa di dalam botol, pegang semprotan hidung tegak lurus terhadap cahaya. Dengan cara ini Anda akan dapat melihat tingkat obat melalui jendela.
- Saat menggunakan semprotan hidung untuk pertama kalinya, itu harus dikocok kuat-kuat selama sekitar 10 detik, dengan tutupnya di tempatnya. Ini penting karena Avamys adalah suspensi kental yang menjadi cair jika dikocok dengan baik - lihat gambar b. Obatnya hanya akan disemprotkan ketika menjadi cair
- Tombol pelepas harus ditekan dengan kuat untuk melepaskan kabut melalui nosel
- Jika Anda kesulitan menekan tombol pelepas dengan ibu jari Anda, Anda dapat menggunakan kedua tangan
- Selalu tutup semprotan hidung pada tempatnya saat Anda tidak menggunakan obat. Tutupnya mencegah debu keluar, menyegel dengan tekanan dan mencegah cerat tersumbat. Saat tutupnya terpasang, tombol pelepas tidak dapat ditekan secara tidak sengaja.
- Jangan gunakan peniti atau benda runcing untuk membersihkan nozzle. Ini akan menghalangi semprotan hidung.
Mempersiapkan semprotan hidung untuk digunakan
Semprotan hidung harus disiapkan:
- sebelum penggunaan pertama
- jika tutupnya dibiarkan di tempatnya selama 5 hari atau alat intranasal tidak digunakan selama 30 hari atau lebih
Mempersiapkan semprotan hidung memastikan bahwa dosis penuh obat diberikan.Ikuti langkah-langkah di bawah ini:
- Kocok semprotan hidung dengan kuat dengan tutupnya di tempatnya selama sekitar 10 detik
- Lepaskan penutup dengan meremas sisi penutup dengan ibu jari dan jari telunjuk Anda
- Pegang semprotan hidung tegak lurus, lalu miringkan dan arahkan nozzle menjauh dari Anda.
- Tekan tombol sepenuhnya dengan kuat. Ulangi operasi setidaknya 6 kali sampai kabut tipis terlihat di udara
Semprotan hidung sekarang siap digunakan.
Menggunakan semprotan hidung
- Kocok semprotan hidung dengan kuat.
- 2 Lepaskan penutup.
- 3 Tiup hidung Anda untuk membersihkan lubang hidung, lalu miringkan sedikit kepala Anda ke depan.
- 4 Tempatkan nozzle di salah satu lubang hidung. Nozel harus diposisikan di dalam lubang hidung ke arah luar hidung, jauh dari septum pusat. Ini mendorong pelepasan obat di bagian kanan hidung.
- Tekan tombol dengan kuat saat Anda menarik napas melalui hidung
- Tarik keluar nosel dan buang napas melalui mulut Anda.
- Jika dosis yang ditentukan adalah 2 semprotan di setiap lubang hidung, ulangi langkah 4 hingga 6.
- Ulangi langkah 4 hingga 7 untuk merawat lubang hidung lainnya.
- Pasang kembali tutup semprotan hidung.
Membersihkan semprotan hidung
Setelah setiap penggunaan:
- Bersihkan cerat dan bagian dalam tutup dengan tisu yang bersih dan kering
- Jangan gunakan air untuk membersihkan semprotan hidung.
- Jangan pernah menggunakan pin atau benda runcing pada cerat.
- 4 Selalu tutup kembali semprotan setelah digunakan.
Jika semprotan hidung tampaknya tidak berfungsi:
- Periksa apakah ada obat yang tersisa. Lihatlah tingkat obat melalui jendela. Jika kadar obatnya sangat rendah, mungkin tidak ada cukup obat semprot hidung yang tersisa untuk bekerja.
- Periksa apakah semprotan hidung telah rusak.
- Jika menurut Anda nozel mungkin tersumbat, jangan gunakan peniti atau benda tajam apa pun untuk membersihkannya.
- Cobalah untuk membuatnya berfungsi kembali dengan mengikuti petunjuk di bagian "Menyiapkan Semprotan Hidung untuk Digunakan".
Jika semprotan hidung masih tidak berfungsi, atau jika menghasilkan aliran larutan cair, kembalikan semprotan hidung ke apoteker Anda untuk meminta nasihat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Avamys?
Jika Anda mengambil lebih banyak Avamys dari yang seharusnya
Beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Avamys
Jika Anda melewatkan satu dosis, ambillah saat Anda ingat.
Jika hampir mengambil dosis berikutnya, tunggu sampai saat itu. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini atau jika Anda mengalami kesulitan menggunakan semprotan hidung, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Avamys
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi: segera hubungi dokter Anda
Reaksi alergi terhadap Avamys jarang terjadi dan mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang.Pada sejumlah kecil orang, reaksi alergi dapat berkembang menjadi masalah yang lebih serius, bahkan mengancam jiwa jika tidak ditangani. Gejalanya meliputi:
- mengi, batuk atau kesulitan bernafas
- perasaan tiba-tiba lemah atau pusing (yang dapat menyebabkan pingsan atau kehilangan kesadaran)
- bengkak di wajah
- ruam atau kemerahan.
Dalam banyak kasus, gejala ini akan menandakan efek samping yang kurang serius. Tetapi Anda harus menyadari bahwa mereka dapat berpotensi serius - jadi jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut:
Temui dokter sesegera mungkin.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Mimisan (biasanya ringan), terutama jika Anda menggunakan Avamys selama lebih dari 6 minggu berturut-turut.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Ulserasi hidung - yang dapat menyebabkan iritasi atau ketidaknyamanan di hidung. Anda juga mungkin melihat garis-garis darah saat Anda meniup hidung Anda.
- Sakit kepala
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Nyeri, terbakar, iritasi atau kekeringan di dalam hidung.
Efek samping yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Retardasi pertumbuhan pada anak.
- Perubahan penglihatan sementara dengan penggunaan jangka panjang.
Kortikosteroid hidung dapat mengubah produksi normal hormon steroid dalam tubuh Anda, terutama jika Anda menggunakan dosis tinggi dalam jangka waktu yang lama. Pada anak-anak, efek samping ini dapat menyebabkan mereka tumbuh lebih lambat daripada orang lain.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. efek samping yang dapat Anda bantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Yang terbaik adalah menyimpan Avamys Nasal Spray dalam posisi tegak. Selalu tutup.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan karton, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut. Setelah penggunaan pertama, Avamys Nasal Spray harus digunakan dalam waktu dua bulan.
Jangan simpan Avamys di lemari es atau freezer.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Avamys?
Bahan aktifnya adalah fluticasone furoate. Setiap isapan menghasilkan 27,5 mikrogram flutikason furoat.
Bahan lainnya adalah glukosa anhidrat, selulosa terdispersi, polisorbat 80, benzalkonium klorida, dinatrium edetat, air murni (lihat bagian 2).
Seperti apa Avamys dan isi paketnya
Obatnya adalah semprotan hidung berupa suspensi berwarna putih yang ditampung dalam botol kaca amber, dilengkapi dengan dispensing pump. Botol tersebut terkandung dalam inhaler plastik putih pucat dengan tutup biru muda dan tombol samping yang mengaktifkan semprotan.
Inhaler plastik memiliki jendela untuk melihat isi botol.
Avamys tersedia dalam kemasan 30, 60 dan 120 semprotan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AVAMYS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap aktuasi menyediakan 27,5 mcg flutikason furoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, suspensi.
Suspensi warna putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Avamys diindikasikan pada orang dewasa, remaja dan anak-anak (6 tahun ke atas).
Avamys diindikasikan untuk pengobatan gejala rinitis alergi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas):
Dosis awal yang dianjurkan adalah dua isapan (27,5 mcg fluticasone furoate untuk setiap isapan) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total harian, 110 mcg).
Setelah kontrol gejala yang memadai telah dicapai, dosis dikurangi menjadi satu isapan per lubang hidung (dosis harian total 55 mcg) mungkin efektif untuk terapi pemeliharaan.
Dosis harus dititrasi ke dosis terendah di mana kontrol gejala yang efektif dipertahankan.
Anak-anak (6 hingga 11 tahun):
Dosis awal yang dianjurkan adalah satu isapan (27,5 mcg fluticasone furoate untuk setiap isapan) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (dosis total harian, 55 mcg).
Pasien yang tidak merespon secara memadai terhadap dosis satu isapan ke setiap lubang hidung sekali sehari (dosis harian total, 55 mcg) dapat menggunakan dua isapan ke setiap lubang hidung sekali sehari (dosis harian total, 110 mcg).
Setelah kontrol gejala yang memadai telah dicapai, pengurangan dosis menjadi satu isapan per lubang hidung sekali sehari (dosis harian total, 55 mcg) direkomendasikan.
Untuk manfaat terapeutik penuh, penggunaan teratur dan terjadwal dianjurkan. Permulaan aktivitas terapeutik diamati dari 8 jam setelah pemberian pertama. Namun, beberapa hari perawatan mungkin diperlukan untuk mendapatkan manfaat maksimal. Pasien harus diberitahu bahwa gejala akan membaik dengan penggunaan teratur (lihat bagian 5.1) Durasi pengobatan harus dibatasi pada periode yang sesuai dengan durasi paparan alergen.
Anak-anak di bawah usia 6:
Keamanan dan kemanjuran Avamys pada anak-anak berusia kurang dari 6 tahun belum ditetapkan.Saat ini data yang tersedia dijelaskan di bagian 5.1 dan 5.2. Tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Pasien lanjut usia: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada populasi ini (lihat bagian 5.2).
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada populasi ini (lihat bagian 5.2).
Insufisiensi hati
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati berat. Perhatian harus dilakukan dalam pemberian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena pasien dengan insufisiensi hati mungkin lebih berisiko mengalami reaksi merugikan sistemik yang terkait dengan kortikosteroid (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Cara pemberian
Semprotan Hidung Avamys hanya boleh diberikan secara intranasal
Kocok inhaler dengan baik sebelum digunakan. Untuk mengaktifkan inhaler, tahan inhaler dan tekan tombol pelepas minimal 6 kali sampai terlihat kabut halus. Jika inhaler dibiarkan terbuka selama 5 hari atau tidak digunakan selama 30 hari atau lebih, ulangi proses aktivasi (lepaskan sekitar 6 tiupan sampai kabut tipis diamati).
Setelah setiap kali digunakan, bersihkan inhaler dan ganti tutupnya.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek sistemik kortikosteroid
Efek sistemik kortikosteroid, yang diberikan secara nasal, dapat terjadi terutama pada dosis tinggi yang diberikan dalam jangka waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak, glaukoma dan lebih jarang berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). ).
Pengobatan dengan dosis kortikosteroid hidung yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan supresi adrenal yang signifikan secara klinis. Jika ada bukti untuk dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, pertimbangan harus diberikan untuk kebutuhan kortikosteroid sistemik tambahan selama periode stres atau operasi elektif. Dosis flutikason furoat 110 mikrogram sekali sehari tidak dikaitkan dengan penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) pada subjek dewasa, remaja atau anak-anak.Namun, dosis flutikason furoat intranasal harus dikurangi.seperti semua kortikosteroid intranasal , beban sistemik total kortikosteroid harus dipertimbangkan setiap kali beberapa pengobatan kortikosteroid diresepkan secara bersamaan.
Jika ada alasan untuk percaya bahwa fungsi adrenal terganggu, perhatian khusus harus diberikan saat memindahkan pasien dari pengobatan steroid sistemik ke flutikason furoat.
Gangguan penglihatan: Kortikosteroid yang diminum melalui hidung atau inhalasi dapat menyebabkan perkembangan glaukoma dan / atau katarak. Oleh karena itu, pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan perubahan penglihatan atau dengan riwayat peningkatan tekanan intraokular, glaukoma dan/atau katarak.
Keterlambatan pertumbuhan
Retardasi pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima kortikosteroid hidung pada dosis berlisensi. Penurunan tingkat pertumbuhan diamati pada anak-anak yang diobati dengan flutikason furoat 110 mikrogram setiap hari selama 1 tahun (lihat bagian 4.8. Dan 5.1). Oleh karena itu, anak-anak harus diobati dengan dosis efektif serendah mungkin untuk kontrol gejala yang memadai. (lihat bagian 4.2). Pemantauan rutin terhadap pertumbuhan anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid intranasal untuk waktu yang lama dianjurkan. Jika pertumbuhan melambat diamati, terapi harus diperiksa ulang untuk mengurangi, jika mungkin, dosis kortikosteroid intranasal ke dosis minimum yang memungkinkan kontrol efektif gejala rinitis dapat dipertahankan. Selain itu, kebutuhan untuk merujuk pasien ke dokter spesialis anak harus dipertimbangkan (lihat bagian 5.1).
Pasien yang menjalani terapi ritonavir
Pemberian ritonavir secara bersamaan tidak dianjurkan karena risiko "peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason furoat (lihat bagian 4.5).
Pasien dengan insufisiensi hati
Metabolisme Avamys ditandai dengan efek lintas pertama yang ekstensif, oleh karena itu paparan sistemik terhadap flutikason furoat intranasal pada pasien dengan penyakit hati berat kemungkinan besar akan meningkat.Hal ini dapat mengakibatkan peningkatan frekuensi reaksi merugikan sistemik (lihat bagian 4.2 dan 5.2) Perhatian disarankan saat merawat pasien ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan inhibitor CYP3A4
Flutikason furoat cepat dibersihkan oleh metabolisme lintas pertama ekstensif yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4.
Berdasarkan data yang diperoleh dengan glukokortikoid lain (flutikason propionat), yang dimetabolisme oleh CYP3A4, pemberian bersama dengan ritonavir tidak direkomendasikan karena ada risiko peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason furoat.
Perhatian disarankan ketika pemberian bersama flutikason furoat dan inhibitor CYP3A4 kuat karena peningkatan paparan sistemik tidak dapat dikesampingkan.Dalam studi interaksi obat antara flutikason furoat intranasal dan ketoconazole, inhibitor CYP3A4 kuat, diamati lebih banyak subjek dengan konsentrasi flutikason furoat yang terukur. pada kelompok ketoconazole (6 dari 20 subyek) dibandingkan dengan kelompok plasebo (1 dari 20 subyek).Peningkatan paparan yang kecil ini tidak menghasilkan perbedaan yang signifikan secara statistik, dalam kadar kortisol serum 24 jam antara kedua kelompok (lihat bagian 4.4).
Data induksi dan penghambatan enzim menunjukkan bahwa tidak ada dasar teoretis untuk memprediksi interaksi metabolik antara flutikason furoat dan metabolisme yang dimediasi sitokrom P450 dari senyawa lain pada dosis yang relevan secara klinis yang diberikan secara intranasal. Oleh karena itu, tidak ada studi klinis yang dilakukan untuk mengevaluasi interaksi flutikason furoat dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan flutikason furoat pada wanita hamil. Dalam penelitian pada hewan, glukokortikoid telah terbukti menyebabkan malformasi seperti langit-langit mulut sumbing dan retardasi pertumbuhan intra-uterin. manusia karena dosis yang direkomendasikan untuk penggunaan intranasal menghasilkan paparan sistemik yang minimal (lihat bagian 5.2) Flutikason furoat hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada potensi risikonya pada janin atau anak.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah fluticasone furoate yang diberikan secara intranasal diekskresikan dalam ASI. Pemberian flutikason furoat pada wanita menyusui hanya boleh dipertimbangkan bila manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada bayi.
Kesuburan
Tidak ada data tentang kesuburan pada manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Avamys tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan dengan flutikason furoat adalah epistaksis, ulserasi hidung dan sakit kepala. Efek samping yang paling serius adalah kasus reaksi hipersensitivitas yang jarang, termasuk anafilaksis (kurang dari 1 kasus dalam 1000 pasien).
Daftar tabulasi efek samping Dalam studi keamanan dan kemanjuran, lebih dari 2700 pasien diobati dengan flutikason furoat untuk rinitis alergi musiman dan tahunan. Paparan flutikason pada anak dalam studi keamanan dan kemanjuran pada rinitis alergi musiman dan tahunan termasuk 243 pasien 12 hingga
Data dari uji klinis besar digunakan untuk menentukan frekuensi reaksi yang merugikan.
Konvensi berikut telah diadopsi untuk klasifikasi frekuensi:
Sangat umum 1 / 10; Umum 1 / 100 -
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Epistaksis
* Epistaksis umumnya memiliki intensitas ringan sampai sedang.Pada orang dewasa dan remaja, kejadian epistaksis lebih tinggi pada penggunaan jangka panjang (lebih dari 6 minggu) daripada penggunaan jangka pendek (sampai 6 minggu) pada 6 minggu).
Efek sistemik
Efek sistemik dapat terjadi setelah kortikosteroid hidung, terutama bila diresepkan pada dosis tinggi untuk waktu yang lama (lihat bagian 4.4) Retardasi pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima kortikosteroid hidung.
Populasi pediatrik
Keamanan pada anak di bawah usia 6 tahun belum ditetapkan dengan baik. Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang diamati pada populasi pediatrik serupa dengan populasi orang dewasa.
Epistaksis
* Dalam uji klinis pediatrik yang dilakukan hingga durasi 12 minggu, kejadian epistaksis serupa antara pasien yang diobati dengan flutikason furoat dan mereka yang diobati dengan plasebo.
Keterlambatan pertumbuhan
** Dalam studi klinis satu tahun mengevaluasi pertumbuhan pada anak-anak pra-puber yang menerima 110 mcg fluticasone furoate sekali sehari, perbedaan pengobatan rata-rata -0,27 cm per tahun diamati pada tingkat pertumbuhan dibandingkan dengan plasebo (lihat Kemanjuran dan keamanan klinis).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Lampiran V.
04.9 Overdosis
Dalam studi bioavailabilitas, dosis intranasal hingga 2.640 mcg per hari diberikan selama tiga hari tanpa diamati reaksi sistemik yang merugikan (lihat bagian 5.2).
Overdosis akut tidak mungkin memerlukan terapi apapun selain observasi pasien.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sediaan hidung, kortikosteroid.
Kode ATC: R01AD12.
Mekanisme aksi:
Fluticasone furoate adalah kortikosteroid trifluorinated sintetis yang memiliki afinitas yang sangat tinggi untuk reseptor glukokortikoid dan memiliki tindakan anti-inflamasi yang kuat.
Kemanjuran dan keamanan klinis:
Rinitis alergi musiman pada orang dewasa dan remaja:
Dibandingkan dengan plasebo, semprot hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari secara signifikan meningkatkan gejala hidung (termasuk pilek, hidung tersumbat, bersin dan hidung gatal) dan gejala mata (termasuk gatal / terbakar, berair, bahkan sobek intens dan mata merah). 4 studi. Kemanjuran dipertahankan selama periode 24 jam antara satu administrasi dan berikutnya, dengan dosis sekali sehari.
Permulaan manfaat terapeutik diamati mulai 8 jam setelah pemberian pertama, dengan perbaikan lebih lanjut diamati selama beberapa hari sesudahnya.
Semprotan hidung fluticasone furoate secara signifikan meningkatkan persepsi pasien tentang respons keseluruhan terhadap terapi dan kualitas hidup terkait penyakit (Kuesioner Kualitas Hidup Badak - RQLQ) di semua 4 penelitian.
Rinitis alergi abadi pada orang dewasa dan remaja:
Fluticasone furoate nasal spray 110 mcg sekali sehari secara signifikan meningkatkan gejala hidung serta persepsi pasien terhadap respons keseluruhan terhadap terapi dibandingkan dengan plasebo dalam tiga penelitian.
Dalam satu penelitian, semprot hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari secara signifikan meningkatkan gejala okular serta kualitas hidup terkait penyakit (RQLQ) dibandingkan dengan plasebo.
Kemanjuran dipertahankan sepanjang periode 24 jam antara dosis dengan dosis sekali sehari.
Dalam studi dua tahun untuk mengevaluasi keamanan okular dari flutikason furoat (110 mikrogram sekali sehari intranasal), orang dewasa dan remaja dengan rinitis alergi abadi diobati dengan flutikason furoat (n = 367) atau plasebo (n = 181). Hasil utama [waktu peningkatan opasitas subkapsular posterior (≥ 0,3 dari baseline di Sistem Klasifikasi Kekeruhan Lensa, versi III (kelas LOCS III)) dan waktu peningkatan tekanan intraokular (TIO; 7 mmHg dibandingkan pada awal)] tidak signifikan secara statistik antara kedua kelompok.Peningkatan opasitas subkapsular posterior (≥ 0,3 dari baseline) lebih sering terjadi pada subjek yang diobati dengan flutikason furoat 110 mcg [14 (4%)] dibandingkan dengan plasebo [4 (2%)] dan bersifat sementara di alam selama sepuluh subjek dalam kelompok flutikason furoat dan dua subjek pada kelompok plasebo Peningkatan TIO (≥ 7 mmHg dari awal) lebih sering pada subjek yang diobati dengan 110 mcg flutikason furoat : 7 (2%) untuk flutikason furoat 110 mcg sekali setiap hari dan 1 (dan 104, 95% subjek pada kedua kelompok perlakuan memiliki nilai opasitas subkapsular posterior dalam ± 0,1 nilai dasar untuk setiap mata I dan, pada minggu 104, 1% dari subjek pada kedua kelompok perlakuan mengalami peningkatan 0,3 peningkatan opasitas sub kapsul posterior dari awal. Pada minggu ke 52 dan 104, sebagian besar subjek (> 95%) memiliki nilai TIO dalam ± 5mmHg dari baseline. Peningkatan opasitas subkapsular posterior atau TIO tidak disertai dengan efek samping katarak atau glaukoma.
Populasi anak:
Rinitis alergi abadi dan musiman pada anak-anak:
Posologi pediatrik didasarkan pada evaluasi data efikasi pada populasi rinitis alergi anak.
Pada rinitis alergi musiman, semprot hidung flutikason furoat 110 mcg sekali sehari telah terbukti efektif. Namun, tidak ada perbedaan signifikan yang diamati antara semprotan hidung flutikason furoat 55 mcg sekali sehari dan plasebo pada titik akhir mana pun.
Pada rinitis alergi abadi, semprot hidung flutikason furoat 55 mcg sekali sehari selama 4 minggu pengobatan menunjukkan profil kemanjuran yang lebih konsisten daripada 110 mcg dosis sekali sehari selama 4 minggu pengobatan. Analisis post-hoc yang dilakukan pada studi 6 dan 12 minggu yang sama, serta studi keamanan 6 minggu pada sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), mendukung kemanjuran semprotan hidung fluticasone furoate 110 mikrogram yang diberikan. sekali sehari.
Sebuah studi 6 minggu menyelidiki efek fluticasone furoate semprot hidung 110 mcg sekali sehari pada fungsi adrenal pada anak usia 2 sampai 11 tahun, menunjukkan tidak ada efek yang signifikan pada profil kortisol serum selama 24 jam, dibandingkan dengan plasebo.
Uji klinis satu tahun, acak, double-blind, kelompok paralel, multisenter, terkontrol plasebo mengevaluasi efek semprotan hidung flutikason furoat 110 mcg per hari pada tingkat pertumbuhan pada 474 anak-anak pra-pubertas (5 hingga 7,5 tahun usia untuk wanita dan usia 5 hingga 8,5 tahun untuk pria) dengan stadiometer Tingkat rata-rata pertumbuhan selama periode pengobatan 52 minggu lebih lambat pada pasien yang diobati dengan flutikason furoat (5,19 cm / tahun) dibandingkan dengan plasebo (5,46 cm / tahun) Perbedaan rata-rata akibat pengobatan adalah -0,27 cm per tahun [95% CI -0,48 hingga -0,06].
Rinitis alergi abadi dan musiman pada anak-anak (di bawah 6 tahun):
Studi keamanan dan kemanjuran dilakukan untuk rinitis alergi musiman dan tahunan pada total 271 pasien berusia 2 hingga 5 tahun, 176 di antaranya terpapar flutikason berasap.
Keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini belum ditetapkan dengan baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Fluticasone furoate mengalami penyerapan yang tidak lengkap dan metabolisme lintas pertama yang ekstensif di hati dan usus, mengakibatkan paparan sistemik yang dapat diabaikan.Pemberian intranasal 110 g sekali sehari biasanya tidak menghasilkan konsentrasi plasma yang terukur (pg / ml Bioavailabilitas absolut dari fluticasone furoate yang diberikan secara intranasal adalah 0,50% karena kurang dari 1 mikrogram flutikason furoat akan tersedia secara sistemik setelah pemberian 110 mikrogram (lihat bagian 4.9).
Distribusi
Ikatan protein plasma flutikason furoat lebih besar dari 99%. Flutikason furoat didistribusikan secara luas dengan volume distribusi kondisi tunak rata-rata 608 liter.
Biotransformasi
Flutikason furoat dengan cepat dibersihkan dari sirkulasi sistemik (bersihan plasma total 58,7 L / jam) terutama oleh metabolisme hati menjadi metabolit 17β-karboksilat yang tidak aktif (GW694301X), oleh enzim sitokrom P450 CYP3A4 oleh hidrolisis S-fluorometil karbotioat berfungsi untuk membentuk metabolit asam 17β-karboksilat. Pendidikan in vivo mereka tidak menunjukkan pembelahan bagian furoat untuk membentuk flutikason.
Eliminasi
Eliminasi terjadi terutama melalui rute feses setelah pemberian oral dan intravena, yang menunjukkan ekskresi flutikason furoat dan metabolitnya melalui empedu. Setelah pemberian intravena, waktu paruh fase eliminasi berlangsung rata-rata 15,1 jam Ekskresi urin masing-masing sekitar 1% dan 2% dari dosis oral dan intravena.
Populasi pediatrik
Konsentrasi fluticasone furoate dalam darah tidak dapat diukur pada sebagian besar pasien (
Warga senior
Hanya sejumlah kecil pasien lanjut usia (≥ 65 tahun, n = 23/872; 2,6%) yang menyediakan data farmakokinetik. Tidak ada insiden yang lebih tinggi dari pasien dengan konsentrasi flutikason furoat yang dapat diukur di antara orang tua jika dibandingkan dengan populasi pasien yang lebih muda.
Gagal ginjal
Setelah pemberian intranasal, flutikason furoat tidak terdeteksi dalam urin sukarelawan sehat. Kurang dari 1% zat aktif terkait dosis diekskresikan dalam urin dan oleh karena itu insufisiensi ginjal diperkirakan tidak mengganggu farmakokinetik flutikason furoat.
Insufisiensi hati
Tidak ada data tentang flutikason intranasal pada pasien dengan insufisiensi hati. Sebuah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati sedang yang diobati dengan dosis tunggal 400 mikrogram yang dihirup secara oral, menghasilkan peningkatan Cmax (42%) dan AUC0-∞ (172%) dan sedikit penurunan (rata-rata 23%) pada kortisol. tingkat pasien dibandingkan dengan subyek sehat. Berdasarkan penelitian ini, paparan rata-rata yang diharapkan dari 110 mikrogram flutikason furoat intranasal pada pasien dengan gangguan hati sedang tidak diharapkan menghasilkan supresi kortisol.Oleh karena itu, dosis dewasa normal tidak diharapkan menghasilkan supresi kortisol. efek yang relevan pada pasien dengan insufisiensi hati sedang. Tidak ada data pada pasien dengan insufisiensi hati berat. Paparan flutikason furoat pada populasi pasien ini kemungkinan akan lebih meningkat.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi toksikologi umum, hasilnya serupa dengan yang terlihat dengan kortikosteroid lain dan dikaitkan dengan "aktivitas farmakologis yang berlebihan. Temuan ini kemungkinan tidak relevan untuk manusia, mengingat bahwa dosis hidung yang direkomendasikan menghasilkan "paparan sistemik minimal. Tidak ada efek genotoksik flutikason yang diamati pada uji genotoksisitas konvensional. Selain itu, tidak ada peningkatan insiden tumor terkait pengobatan dalam studi inhalasi dua tahun pada tikus dan tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Glukosa anhidrat
Selulosa terdispersi
Polisorbat 80
Benzalkonium klorida
dinatrium edetat
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Validitas: 2 bulan dari aktivasi pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan tegak. Selalu pakai tutupnya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
14,2 ml dalam botol kaca amber Tipe I atau Tipe III (kaca) yang dilengkapi dengan pompa semprot pengukur.
Obatnya tersedia dalam tiga bungkus: sebotol 30, 60 atau 120 isapan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/07/434/001
038343012
UE / 1/07/434/002
038343024
UE / 1/07/434/003
038343036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 11 Januari 2008
Tanggal pembaruan terakhir: 11 Januari 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2014
