MODURETIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Moduretik - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: amiloride (amiloride hidroklorida dihidrat), hidroklorotiazid

MODURETIK 5 mg + 50 mg tablet

Indikasi Mengapa Moduretik digunakan? Untuk apa?

Moduretic mengandung dua bahan aktif: hydrochlorothiazide dan amiloride.

Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut thiazides. Ia bekerja dengan merangsang ginjal untuk menghasilkan lebih banyak urin (tindakan diuretik) dan dengan demikian menurunkan tekanan darah (tindakan antihipertensi).

Amiloride mencegah kehilangan kalium yang berlebihan yang dapat terjadi pada pasien yang menggunakan diuretik tiazid, dan karena itu disebut agen hemat kalium.

Moduretic menggabungkan aksi diuretik dan antihipertensi hidroklorotiazid dengan efek hemat kalium dari amilorida.

Moduretik diindikasikan dalam pengobatan:

pasien dengan akumulasi cairan yang berlebihan di jaringan tubuh karena penyakit kardiovaskular (edema yang berasal dari jantung);
pasien dengan penyakit hati degeneratif kronis dengan akumulasi cairan di perut (sirosis hati asitogenik);
penderita tekanan darah tinggi (hipertensi).

Kontraindikasi Ketika Moduretic tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Moduretic jika:

Anda alergi terhadap zat aktif (hydrochlorothiazide dan amiloride) atau obat lain yang berasal dari sulfonamide (zat yang secara kimiawi berhubungan dengan hydrochlorothiazide), atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
memiliki kadar kalium yang tinggi dalam darah (hiperkalemia), sedang mengonsumsi obat-obatan hemat kalium lainnya atau sedang mengonsumsi suplemen kalium;
Anda memiliki penyakit ginjal;
memiliki penyakit ginjal akibat diabetes (nefropati diabetik) dengan atau tanpa gangguan fungsi ginjal (gagal ginjal).

Moduretik tidak boleh digunakan pada anak-anak (lihat bagian "Anak-anak dan remaja").

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Moduretic

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Moduretic jika:

pernah atau sedang mengalami reaksi hipersensitivitas (reaksi alergi) atau asma. Tanda-tanda reaksi alergi mungkin ruam kulit, kesulitan menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah;
Anda biasanya memiliki kadar kalium yang tinggi dalam darah Anda, terutama jika ini terkait dengan penyakit jantung, penyakit paru-paru, masalah hati atau ginjal, atau jika Anda sedang dirawat dengan diuretik lain. Dalam kasus ini, dokter mungkin menganggap perlu untuk memeriksa keseimbangan hidro-salin tubuh lebih sering (keseimbangan hidroelektrolitik) dan/atau memberikan penyesuaian dosis obat yang diminum;
Anda penderita diabetes, karena pemantauan elektrolit darah dan fungsi ginjal yang sering dan kemungkinan penyesuaian dosis obat diabetes, termasuk insulin, diperlukan selama pengobatan dengan Moduretic; dokter Anda akan menghentikan pengobatan Anda setidaknya tiga hari sebelum tes toleransi glukosa
memiliki gangguan metabolisme tertentu yang menyebabkan peradangan, kemerahan dan nyeri pada persendian (gout);
memiliki penyakit radang sistem kekebalan yang mempengaruhi berbagai organ dan jaringan tubuh (lupus eritematosus);
Anda akan menjalani anestesi untuk pembedahan atau pembedahan gigi, karena Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah secara tiba-tiba;
Anda harus melakukan tes untuk memeriksa fungsi kelenjar yang mengatur kadar kalsium dalam darah (kelenjar paratiroid). Konsultasikan dengan dokter Anda yang akan memberi tahu Anda untuk berhenti menggunakan Moduretic sebelum mengikuti tes ini.

Ketidakseimbangan cairan dan elektrolit dapat terjadi selama pengobatan dengan Moduretic, bermanifestasi dengan tanda dan gejala yang mungkin termasuk: mulut kering, haus, kelemahan, tidur nyenyak (lesu), kantuk, agitasi, otot berkedut (kejang), kebingungan, kram otot dan nyeri , kelelahan otot, tekanan darah rendah, penurunan produksi urin, peningkatan denyut jantung dan gangguan gastrointestinal, seperti mual dan muntah. Dalam kasus ini, beri tahu dokter Anda segera.

Jika Anda mengalami muntah berlebihan saat dirawat dengan Moduretic, segera hubungi dokter Anda, karena hal ini dapat menyebabkan ketidakseimbangan air dan elektrolit.

Anak-anak dan remaja

Moduretic tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Moduretic?

Obat-obatan lain dan Moduretik

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi yang termasuk dalam kategori penghambat ACE (penghambat enzim pengubah angiotensin) dan antagonis reseptor angiotensin II;
obat-obatan yang digunakan untuk menekan respons sistem kekebalan (imunosupresan), seperti siklosporin dan tacrolimus;
obat-obatan hemat kalium atau suplemen kalium;
obat-obatan yang memfasilitasi eliminasi urin (diuretik);
insulin atau obat antidiabetes lainnya yang diminum;
obat-obatan yang digunakan untuk relaksasi otot, seperti tubokurarin;
adrenalin atau noradrenalin, yang dikenal sebagai amina pressor;
kortikosteroid (yang memodulasi reaksi anti-inflamasi) dan hormon adrenokortikotropik ACTH (digunakan untuk memeriksa apakah kelenjar adrenal Anda bekerja dengan baik);
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), digunakan untuk mengobati peradangan sendi (radang sendi) atau nyeri otot;
lithium, digunakan untuk mengobati beberapa gangguan depresi;
obat-obatan yang digunakan untuk mengurangi jumlah lemak dalam darah, seperti resin cholestyramine dan colestipol;
barbiturat yang memiliki efek sedatif pada sistem saraf pusat, digunakan misalnya untuk mengobati epilepsi;
obat-obatan yang memiliki efek anestesi dan menginduksi tidur (narkotika);
obat-obatan yang membantu meredakan nyeri (pereda nyeri).

Moduretik dengan makanan, minuman dan alkohol

Moduretik tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan alkohol, karena dapat terjadi penurunan tekanan darah yang berlebihan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Moduretik tidak dianjurkan pada wanita hamil; jika Anda memerlukan terapi antihipertensi, dokter Anda akan mengevaluasi kemungkinan pengobatan alternatif.Jika Anda menggunakan Moduretic jika Anda hamil atau dicurigai hamil, beri tahu dokter Anda yang akan menilai apakah kemungkinan manfaat pengobatan untuk Anda lebih besar daripada potensi risikonya. bayi.

Waktunya memberi makan

Moduretik tidak dianjurkan pada wanita yang sedang menyusui. Hydrochlorothiazide yang terkandung dalam Moduretic ditemukan dalam ASI; jika Moduretic dianggap penting, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk berhenti menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan efek Moduretic pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Meskipun jarang, Moduretic dapat menyebabkan efek samping yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, seperti mengantuk, pusing, dan gangguan penglihatan sementara (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Oleh karena itu, berhati-hatilah saat mengemudi dan menggunakan mesin.

Moduretik mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Bagi mereka yang berlatih olahraga

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Moduretik: Posologi

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.Dosis optimal dan durasi pengobatan untuk Moduretic akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan kondisi klinis Anda dan dengan mempertimbangkan obat-obatan yang sudah Anda konsumsi.

Edema asal jantung

Dosis awal yang dianjurkan adalah 1 tablet per hari. Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis hingga maksimal 2 tablet per hari. Setelah diuresis tercapai, dokter dapat mengurangi dosis untuk terapi pemeliharaan. Terapi pemeliharaan dapat dilakukan secara non-kontinyu.

Sirosis hati asitogenik

Dosis awal minimum yang direkomendasikan adalah 1 tablet per hari. Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis secara bertahap sampai diperoleh diuresis yang efektif, hingga maksimum 2 tablet per hari.

Terapi pemeliharaan dapat dilakukan dengan dosis yang lebih rendah dari yang diperlukan untuk memulai diuresis.

Hipertensi

Dosis yang biasa dianjurkan adalah 1 tablet per hari, diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dosis terbagi (setengah tablet dua kali sehari). Mungkin cukup untuk mengambil hanya setengah tablet Moduretic sehari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Moduretic

Jika Anda mengambil lebih banyak Moduretic dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil overdosis Moduretic, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala overdosis bisa berupa: pusing atau pusing karena tekanan darah yang terlalu rendah, rasa haus yang berlebihan, kebingungan mental, penurunan produksi urin, peningkatan denyut jantung.

Metode pengobatan jika terjadi overdosis Moduretic

Tidak ada instruksi khusus untuk perawatan dalam kasus overdosis Moduretic dan tidak ada zat khusus yang dapat melawan efek overdosis Moduretic.

Tidak diketahui apakah Moduretic sekali pakai dengan dialisis.

Jika dosis yang berlebihan dari Moduretic diambil, pengobatan harus dihentikan, gejala harus diobati dengan tepat dan pasien dipantau secara ketat. Tindakan yang direkomendasikan dalam kasus overdosis termasuk induksi muntah dan / atau bilas lambung dan perawatan suportif yang tepat.

Jika Anda lupa menggunakan Moduretic

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Jika ragu, hubungi dokter Anda.

Jika Anda berhenti menggunakan Moduretic

Agar efektif, Moduretic harus diminum secara teratur setiap hari dan selama pengobatan, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Moduretic

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan terlihat dengan Moduretic umumnya yang diketahui terkait dengan terapi thiazide, atau terkait dengan penyakit yang mendasari sedang dirawat, atau diuresis. Studi klinis telah menunjukkan bahwa kombinasi amiloride-hydrochlorothiazide tidak meningkatkan risiko efek yang tidak diinginkan dibandingkan dengan pemberian terpisah dari dua bahan aktif.

Berhenti minum Moduretic dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat ada efek samping yang serius, seperti:

reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis);
reaksi kulit yang parah termasuk ruam gatal (urtikaria), penyakit kulit yang menyebabkan pengelupasan kulit (nekrolisis epidermal toksik).

Efek yang paling sering dilaporkan dengan Moduretic dalam uji klinis adalah:

penurunan atau kurang nafsu makan (anoreksia);
pusing, sakit kepala (sakit kepala);
mual;
munculnya bintik-bintik atau benjolan pada kulit (ruam);
kelemahan.

Efek samping lainnya termasuk:

nafsu makan yang berubah, dehidrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asam urat, penurunan kadar natrium dalam darah (hiponatremia - lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan"); hiponatremia dengan penekanan gejala;
depresi, insomnia, kebingungan mental, gugup, mengantuk;
perubahan rasa, kesemutan (paraesthesia), penurunan perhatian, orientasi dan perubahan pemahaman (stupor), kehilangan kesadaran sementara (sinkop);
gangguan penglihatan;
pusing;
nyeri dada yang disebabkan oleh berkurangnya suplai oksigen dan darah ke jantung (angina pectoris), perubahan detak jantung (aritmia), peningkatan denyut jantung (takikardia);
pembilasan, penurunan tekanan darah setelah transisi mendadak dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik);
batuk dan kesulitan bernafas (dispnea), hidung tersumbat (hidung tersumbat);
perasaan penuh di perut, sakit perut, kesulitan buang air besar (sembelit), diare, peningkatan produksi gas usus (perut kembung), perdarahan saluran cerna, cegukan, muntah;
peningkatan keringat (diaforesis), gatal;
nyeri punggung (low back pain), nyeri sendi, nyeri kaki, kontraksi otot tak sadar (kram otot);
kesulitan buang air kecil (disuria), inkontinensia, perlu bangun lebih banyak di malam hari untuk buang air kecil (nokturia), gangguan fungsi ginjal termasuk gagal ginjal;
kesulitan pada pria untuk mencapai atau mempertahankan ereksi (impotensi);
nyeri dada, penurunan resistensi terhadap ketegangan otot (kelelahan), malaise, haus;
kadar kalium darah tinggi (> 5,5 mEq per liter);
toksisitas akibat obat yang digunakan untuk mengobati gagal jantung (obat digitalis).

Efek yang tidak diinginkan terkait dengan amiloride

produksi sel darah yang tidak mencukupi oleh sumsum tulang (anemia aplastik), penurunan jumlah sel darah spesifik yang disebut neutrofil (neutropenia);
penurunan gairah seks (penurunan libido);
disfungsi otak (ensefalopati), kantuk, tremor;
sensasi dering atau dering yang mengganggu di telinga (tinnitus);
henti jantung parsial yang telah berubah menjadi henti jantung total (pada 1 pasien), detak jantung tidak teratur atau menguat (palpitasi);
batuk;
aktivasi lesi pada selaput lendir sistem pencernaan (ulkus peptikum) mungkin sudah ada sebelumnya, mulut kering, nyeri di bagian atas perut (dispepsia);
menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice), perubahan fungsi hati;
rambut rontok (alopecia);
nyeri leher / bahu, nyeri pada ekstremitas;
kontraksi kandung kemih yang tidak disengaja (kejang kandung kemih), peningkatan jumlah urin yang keluar (poliuria), peningkatan frekuensi buang air kecil dalam jumlah kecil (pollakiuria);
perubahan fungsi ginjal, peningkatan tekanan di mata (tekanan intraokular).

Efek yang tidak diinginkan terkait dengan hidroklorotiazid

radang kelenjar ludah (sialoadenitis);
pengurangan parah dalam jumlah granulosit (sejenis sel darah putih) dalam darah (agranulositosis), produksi sel darah yang tidak mencukupi oleh sumsum tulang (anemia aplastik), penghancuran sel darah merah yang berlebihan (anemia hemolitik), pengurangan abnormal dalam sel darah putih ( leukopenia), pecahnya kapiler di bawah permukaan kulit (purpura), penurunan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia);
peningkatan gula darah (hiperglikemia), konsentrasi tinggi asam urat dalam darah (hiperurisemia), kekurangan kalium dalam darah (hipokalemia);
kegelisahan;
penglihatan kabur sementara, gangguan penglihatan warna (xanthopsia);
peradangan nekrotik pada dinding pembuluh kulit (angioit nekrotik, vaskulitis);
kesulitan bernafas juga karena radang paru-paru (pneumonia) atau karena adanya cairan di paru-paru (edema paru);
kontraksi otot yang tidak disengaja (kram), iritasi lambung, radang pankreas (pankreatitis);
menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice), terutama karena penyakit hati (ikterus kolostatik intrahepatik);
sensitivitas kulit terhadap sumber cahaya (fotosensitifitas);
adanya gula dalam urin (glikosuria), penyakit radang salah satu jaringan ginjal (nefritis interstisial); - demam.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Moderetik?

Zat aktifnya adalah amilorida hidroklorida dihidrat dan hidroklorotiazid.Setiap tablet mengandung 5,7 mg amilorida hidroklorida dihidrat (setara dengan 5,0 mg amilorida hidroklorida anhidrat) dan 50 mg hidroklorotiazid.
Bahan lainnya adalah dibasic kalsium fosfat dihidrat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinised, guar gum, magnesium stearat.

Deskripsi seperti apa Moduretic dan isi paketnya

Moduretic hadir dalam bentuk tablet yang terkandung dalam blister PVC dan aluminium.

Setiap bungkus berisi 20 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Moduretic dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MODURETIK 5 MG + 50 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung: amilorida hidroklorida dihidrat 5,7 mg (setara dengan anhidrat amilorida hidroklorida 5,0 mg) dan hidroklorotiazid 50 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

MODURETIK diindikasikan dalam pengobatan pasien dengan edema yang berasal dari jantung, dengan sirosis hati asitogenik dan pada pasien hipertensi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis yang tepat harus ditentukan oleh dokter.Kecuali dinyatakan lain, pedoman dosis berikut berlaku.

Moduretik biasanya mulai bekerja dalam waktu 2-4 jam setelah minum.

Edema asal jantung

Terapi MODURETIK dapat dimulai dengan 1 tablet per hari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan, tetapi dosis maksimum tidak boleh melebihi 2 tablet MODURETIK per hari. Setelah diuresis tercapai, upaya harus dilakukan untuk mengurangi dosis untuk terapi pemeliharaan. Terapi pemeliharaan dapat dilakukan secara non-kontinyu.

Hipertensi

Dosis biasa adalah 1 tablet per hari, sekali atau dalam dosis terbagi. Beberapa pasien mungkin hanya membutuhkan setengah tablet MODURETIK per hari.

Sirosis hati asitogenik

Pengobatan harus dimulai dengan dosis minimal MODURETIK (satu tablet sekali sehari). Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap sampai diperoleh diuresis yang efektif. Dosis tidak boleh melebihi dua tablet per hari. Dosis pemeliharaan mungkin lebih rendah dari yang dibutuhkan untuk menginduksi diuresis; akibatnya, upaya harus dilakukan untuk mengurangi dosis harian ketika berat badan pasien telah stabil. Penurunan berat badan secara bertahap pada pasien sirosis sangat diinginkan untuk mengurangi kemungkinan reaksi merugikan yang terkait dengan terapi diuretik.

Administrasi dan durasi pengobatan

Durasi perawatan ditentukan oleh dokter.

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitif terhadap zat aktif, obat lain yang diturunkan dari sulfonamida atau salah satu eksipien

- Hiperkalemia (lebih besar dari 5,5 mEq/l).

- Pemberian simultan obat hemat kalium atau garam kalium lainnya (lihat bagian 4.4).

- Gangguan fungsi ginjal: anuria, gagal ginjal akut, nefropati progresif berat dan nefropati diabetik merupakan kontraindikasi penggunaan MODURETIC. Pasien dengan BUN melebihi 60 mg / 100 ml, kreatinin serum melebihi 1,5 mg / 100 ml, atau nitrogen urea melebihi 30 mg / 100 ml atau pasien dengan diabetes mellitus tidak boleh diobati dengan MODURETIC tanpa pemantauan kadar elektrolit serum, kreatinin serum, dan nitrogen urea darah secara hati-hati dan sering. Retensi kalium yang terkait dengan penggunaan agen antikaliuretik ditekankan dengan adanya kerusakan ginjal dan dapat menyebabkan perkembangan hiperkalemia yang cepat.

- Pada anak-anak.

- Nefropati diabetik, dengan atau tanpa insufisiensi ginjal.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Diabetes mellitus

Pada pasien diabetes, hiperkalemia telah dilaporkan dengan penggunaan semua diuretik hemat kalium, termasuk amilorida hidroklorida, bahkan pada pasien tanpa bukti nefropati diabetik. Oleh karena itu, MODURETIC harus dihindari, jika mungkin, pada pasien diabetes dan, jika digunakan. elektrolit serum dan fungsi ginjal harus sering dipantau.

MODURETIK perlu dihentikan setidaknya tiga hari sebelum tes toleransi glukosa.

Asidosis metabolik atau respiratorik

Pengobatan antikaliuretik harus dimulai dengan hati-hati pada pasien yang sakit parah yang dapat terjadi asidosis respiratorik atau metabolik, seperti pasien dengan penyakit kardiopulmoner atau pasien dengan diabetes dekompensasi. Variasi dalam keseimbangan asam-basa mengubah keseimbangan antara kalium ekstraseluler dan kalium intraseluler, dan peningkatan cepat nilai kalium dapat diikuti oleh asidosis.

Hiperkalemia

Hiperkalemia (kadar kalium serum> 5,5 mEq / l) telah diamati pada pasien yang diobati dengan amilorida hidroklorida, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan diuretik lain. Secara khusus, fenomena ini telah diamati pada pasien usia lanjut, pada pasien diabetes dan pada pasien yang dirawat di rumah sakit. rumah sakit dengan sirosis hati atau edema yang berasal dari jantung, yang telah mengetahui gangguan ginjal atau sakit parah atau menerima pengobatan diuretik yang kuat.Pasien ini harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda klinis, elektrokardiografi atau biokimia hiperkalemia Beberapa kematian telah terjadi pada kelompok pasien ini .

Suplemen kalium tambahan dalam bentuk obat-obatan atau diet kaya kalium tidak boleh digunakan dengan MODURETIK kecuali pada kasus hipokalemia berat dan/atau refrakter. Jika suplemen kalium diberikan, pemantauan kalium darah yang cermat dianjurkan.Tanda-tanda hiperkalemia adalah: parestesia, kelemahan otot, kelelahan, paralisis flaccid pada ekstremitas, bradikardia, syok, kalium darah abnormal dan EKG. Penting untuk memantau kadar kalium serum dengan cermat, karena hiperkalemia tidak selalu disertai dengan perubahan elektrokardiografi.

Pengobatan hiperkalemia

Setiap kali hiperkalemia terjadi selama pengobatan dengan MODURETIC, obat harus segera dihentikan dan, jika perlu, tindakan tegas harus diambil untuk mengurangi kadar kalium serum. Penghentian pengobatan antikaliurietik harus diikuti dengan pemberian intravena natrium laktat molar, atau glukosa oral atau parenteral yang berhubungan dengan insulin kerja cepat. Jika perlu, resin penukar kation dapat diberikan secara oral atau enteroklisis, mis. natrium polistirenasulfonat. Pada pasien yang hiperkalemianya menetap, hemodialisis mungkin diperlukan.

Ketidakseimbangan elektrolit dan peningkatan azotemia

Meskipun kemungkinan ketidakseimbangan elektrolit berkurang dengan MODURETIC, tanda-tanda ketidakseimbangan elektrolit seperti hiponatremia, alkalosis hipokloremik, hipokalemia dan hipomagnesemia harus dipantau secara hati-hati. Sangat penting untuk melakukan tes elektrolit serum dan urin kuantitatif ketika pasien muntah berlebihan atau sedang menyuntikkan cairan. Tanda dan gejala peringatan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit meliputi: mulut kering, haus, lemah, lesu, mengantuk, agitasi, kejang, kebingungan, kram atau nyeri otot, kelelahan otot, hipotensi, oliguria, takikardia, dan gangguan gastrointestinal seperti mual dan muntah. .

Hipokalemia dapat berkembang dengan hidroklorotiazid serta dengan diuretik kuat lainnya, terutama dengan diuresis intens, setelah pengobatan jangka panjang atau dengan adanya sirosis berat.Hipokalemia dapat membuat peka atau meningkatkan respons jantung terhadap efek toksik digitalis (misalnya peningkatan iritabilitas ventrikel ).

Hiponatremia yang diinduksi diuretik biasanya ringan dan asimtomatik.Pada beberapa pasien dapat menjadi parah atau simtomatik, pasien tersebut memerlukan perhatian segera dan pengobatan yang tepat.

Peningkatan nitrogen urea telah diamati dengan amilorida hidroklorida dan hidroklorotiazid. Peningkatan ini biasanya dikaitkan dengan eliminasi cairan yang intens, terutama ketika pengobatan diuretik digunakan untuk pasien yang sakit parah, seperti mereka yang menderita sirosis hati asitogenik dan alkalosis metabolik, atau bagi mereka yang menderita edema refrakter. Akibatnya, ketika MODURETIC diberikan pada pasien tersebut, pemantauan yang cermat terhadap kadar elektrolit serum dan nitrogen urea adalah penting.

Kadar BUN dapat ditingkatkan dengan hidroklorotiazid Efek kumulatif obat dapat berkembang pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal Jika peningkatan BUN dan oliguria terjadi selama pengobatan penyakit ginjal progresif berat, pengobatan harus dihentikan.

Tiazid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau penyakit hati progresif, karena gangguan kecil pada keseimbangan cairan dan elektrolit dapat memicu koma hepatik.

Efek metabolik dan endokrin

Tiazid dapat mengurangi kadar serum protein terikat yodium tanpa tanda-tanda gangguan tiroid.

Karena komponen hidroklorotiazid, kebutuhan insulin dapat meningkat, berkurang atau tidak berubah pada pasien diabetes. Diabetes mellitus laten dapat menjadi nyata selama pemberian diuretik thiazide.

Sejak ekskresi kalsium dikurangi oleh hidroklorotiazid, MODURETIC harus dihentikan sebelum melakukan tes fungsi paratiroid.Perubahan patologis pada kelenjar paratiroid dengan hiperkalsemia dan hipofosfatemia telah diamati pada beberapa pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan tiazid.Komplikasi umum hiperparatiroidisme seperti lithiasis ginjal resorpsi tulang dan tukak lambung telah diamati.

Hiperurisemia atau asam urat dapat terjadi pada beberapa pasien yang memakai tiazid.

Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida dapat dikaitkan dengan terapi diuretik tiazid.

Reaksi hipersensitivitas

Mereka dapat terjadi pada pasien dengan dan tanpa riwayat alergi atau asma bronkial. Kemungkinan berlebihan atau aktivasi lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan dengan penggunaan tiazid.

Gunakan pada anak-anak

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.

Bagi mereka yang berolahraga:

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Litium: diuretik mengurangi izin lithium ginjal, membawa risiko tinggi toksisitas lithium; penggunaan bersamaan tidak dianjurkan Baca lembar data teknis dari persiapan berbasis lithium dengan seksama sebelum menggunakan persiapan ini.

Agen antiinflamasi nonsteroid termasuk inhibitor siklooksigenase-2 (COX-2) selektif

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2) dapat menurunkan efek obat antihipertensi, termasuk efek diuretik, natriuretik, dan antihipertensi dari diuretik.

Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (seperti orang tua atau pasien yang mengalami penurunan volume, termasuk mereka yang menjalani terapi diuretik) yang sedang diobati dengan obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, pemberian Angiotensin II secara bersamaan. antagonis reseptor atau ACE inhibitor dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal.Oleh karena itu, pemberian bersamaan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Pemberian bersama NSAID dan agen hemat kalium, termasuk amilorida hidroklorida, dapat menyebabkan hiperkalemia, terutama pada pasien usia lanjut.Oleh karena itu, jika amilorida hidroklorida diberikan bersamaan dengan NSAID, kadar kalium serum harus dipantau secara ketat.

Amilorida hidroklorida

Ketika amilorida hidroklorida digunakan bersamaan dengan penghambat enzim pengubah angiotensin, antagonis reseptor angiotensin II, siklosporin atau tacrolimus, risiko hiperkalemia dapat meningkat. Oleh karena itu, jika penggunaan bersamaan dari agen-agen ini diindikasikan karena hipokalemia yang terjadi, mereka harus digunakan dengan hati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang sering.

Hidroklorotiazid

Obat-obatan berikut, bila diberikan secara bersamaan, dapat berinteraksi dengan diuretik thiazide.

Alkohol, barbiturat atau narkotika: Potensiasi hipotensi ortostatik dapat terjadi.

Obat antidiabetes (agen oral dan insulin): dosis obat antidiabetes mungkin perlu disesuaikan.

Obat antihipertensi lainnya: efek aditif. Terapi diuretik harus dihentikan 2-3 hari sebelum memulai terapi dengan ACE inhibitor untuk mengurangi kemungkinan hipotensi dosis pertama.

Colestyramine dan resin colestipol: penyerapan hidroklorotiazid terganggu oleh adanya resin penukar anionik. Dosis tunggal cholestyramine atau colestipol mengikat dengan hidroklorotiazid dan mengurangi penyerapannya dari saluran pencernaan hingga 85% dan 43%, masing-masing.

Kortikosteroid, ACTH: dapat mengintensifkan deplesi elektrolit, terutama hipokalemia.

Amina pressor (misalnya norepinefrin): pengurangan respons terhadap amina pressor dimungkinkan, tetapi tidak untuk menghalangi pemberiannya.

Relaksan otot, non-depolarisasi (misalnya tubokurarin): peningkatan respons terhadap relaksan otot dimungkinkan.

Interaksi obat/laboratoriumKarena efeknya pada metabolisme kalsium, tiazid dapat mengganggu tes fungsi paratiroid (lihat bagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan diuretik yang biasa pada wanita hamil yang sehat, dengan atau tanpa edema ringan, tidak dianjurkan dan membuat ibu dan janin menghadapi risiko yang tidak perlu. Diuretik tidak mencegah perkembangan toksemia kehamilan dan tidak ada bukti yang memuaskan tentang kegunaannya dalam pengobatan toksemia. Tiazid melintasi penghalang plasenta dan muncul dalam darah tali pusat. Akibatnya, dalam kasus pemberian MODURETIC selama kehamilan tertentu atau dicurigai, potensi manfaat obat harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap kemungkinan risiko pada janin. Risiko ini termasuk ikterus janin atau neonatus, trombositopenia dan kemungkinan efek samping lain yang terjadi pada orang dewasa.

Tiazid telah terdeteksi dalam ASI. Jika penggunaan MODURETIC dianggap penting, pasien harus berhenti menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang menunjukkan efek MODURETIC pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, pasien harus diberitahu bahwa, meskipun jarang, pengobatan dengan MODURETIC dapat menyebabkan kantuk, pusing dan gangguan penglihatan sementara.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan diamati dengan MODURETIC umumnya yang terkait dengan diuresis, terapi thiazide atau penyakit yang mendasari sedang dirawat. Studi klinis belum menunjukkan bahwa kombinasi amilorida-hidroklorotiazid meningkatkan risiko efek yang tidak diinginkan di luar yang terlihat dengan pemberian terpisah dari dua zat.

Efek samping berikut telah dilaporkan dengan MODURETIC:

Gangguan sistem kekebalan tubuh

reaksi anafilaksis.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

anoreksia*,

nafsu makan berubah,

dehidrasi,

ketidakseimbangan elektrolit,

encok,

hiponatremia (lihat bagian 4.4),

hiponatremia simptomatik.

Gangguan jiwa

depresi,

insomnia,

kebingungan mental,

kegugupan,

kantuk.

Gangguan sistem saraf

perubahan rasa,

pusing*,

sakit kepala *,

parestesia,

pingsan,

pingsan.

Gangguan mata

gangguan penglihatan.

Gangguan telinga dan labirin

pusing.

Patologi jantung

kejang jantung,

aritmia,

takikardia.

Patologi vaskular

kilatan panas,

hipotensi ortostatik.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

sesak napas,

hidung tersumbat.

Gangguan gastrointestinal

rasa penuh di perut,

sakit perut,

sembelit,

diare,

perut kembung,

perdarahan saluran cerna,

cegukan,

mual*,

Dia muntah.

Gangguan kulit pada jaringan subkutan

diaforesis,

gatal,

ruam*.

Gangguan pada sistem muskuloskeletal, jaringan ikat dan jaringan tulang

nyeri punggung bawah,

nyeri sendi,

sakit kaki,

kram otot.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

disuria,

inkontinensia,

nokturia,

gangguan fungsi ginjal termasuk gagal ginjal.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

ketidakmampuan.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

sakit dada,

kelelahan,

rasa tidak enak,

haus,

kelemahan*.

Tes diagnostik

peningkatan kadar kalium serum (> 5,5 mEq per liter).

Cedera dan keracunan

toksisitas digitalis.

Efek samping lain juga telah dilaporkan dengan pemberian kedua zat tersebut secara terpisah.

AMILORIS

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

anemia aplastik,

neutropenia.

Gangguan jiwa

penurunan libido.

Gangguan sistem saraf

ensefalopati,

kantuk,

gemetar.

Gangguan telinga dan labirin

tinitus.

Patologi jantung

pasien dengan henti jantung parsial mengalami henti jantung total,

jantung berdebar.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

batuk.

Gangguan gastrointestinal

aktivasi ulkus peptikum yang mungkin sudah ada sebelumnya,

kekeringan pada selaput lendir rongga mulut,

dispepsia.

Gangguan Hepatobilier

penyakit kuning,

gangguan fungsi hati.

Gangguan kulit pada jaringan subkutan

alopesia.

Gangguan pada sistem muskuloskeletal, jaringan ikat dan jaringan tulang

sakit leher/bahu,

nyeri pada ekstremitas.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

kejang kandung kemih,

poliuria,

pollakiuria.

Tes diagnostik

fungsi ginjal yang tidak normal,

peningkatan tekanan intraokular.

HIDROKLOROTHIAZIDA

Infeksi dan infestasi

sialoadenitis.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

agranulositosis,

anemia aplastik,

anemia hemolitik,

leukopenia,

ungu,

trombositopenia.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

hiperglikemia,

hiperurisemia,

hipokalemia.

Gangguan jiwa

kegelisahan.

Gangguan mata

penglihatan kabur sementara,

xanthpsia.

Patologi vaskular

angitis nekrotikans (vaskulitis, vaskulitis kulit).

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

gangguan pernapasan termasuk pneumonia dan edema paru.

Gangguan gastrointestinal

kram,

iritasi lambung,

pankreatitis.

Gangguan Hepatobilier

ikterus kostatik intrahepatik.

Gangguan kulit pada jaringan subkutan

fotosensitifitas,

nekrolisis epidermal toksik,

urtikaria.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

glikosuria,

nefritis interstisial.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

demam.

04.9 Overdosis

Tidak ada data tentang overdosis pada manusia. LD50 oral dari kombinasi kedua zat tersebut adalah 189 dan 422 mg / kg pada tikus betina dan tikus jantan, masing-masing. Tidak diketahui apakah obat tersebut dapat didialisis.

Tidak ada indikasi khusus untuk pengobatan overdosis dengan MODURETIC dan tidak ada obat penawar khusus yang tersedia. Pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Pengobatan dengan MODURETIK harus dihentikan dan pasien diamati dengan cermat. Tindakan yang direkomendasikan yang direkomendasikan dalam kasus overdosis termasuk muntah dan / atau bilas lambung.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: diuretik dan obat hemat kalium.

ATC: C03EA01

MODURETIC adalah diuretik antihipertensi yang menggabungkan aksi natriuretik kuat hidroklorotiazid dengan efek hemat kalium dari amilorida hidroklorida. MODURETIC memberikan aktivitas diuretik dan antihipertensi (terutama karena komponen hidroklorotiazid) sementara melalui komponen amilorida mencegah kehilangan kalium yang berlebihan yang dapat terjadi pada pasien yang menerima diuretik thiazide. Karena efek amiloride, MODURETIC memiliki ekskresi magnesium urin yang lebih sedikit daripada thiazide atau loop diuretik yang digunakan sendiri. Diuretik dan antihipertensi amiloride hidroklorida adalah aditif untuk aktivitas natriuretik, diuretik dan antihipertensi tiazid sambil meminimalkan hilangnya kalium dan bikarbonat mengurangi kemungkinan ketidakseimbangan asam-basa.

Amiloride hidroklorida adalah obat hemat kalium yang memiliki aktivitas natriuretik ringan, diuretik dan antihipertensi.Penggunaan utama adalah untuk mempertahankan kalium pada pasien yang menerima obat diuretik yang kehilangan kalium berlebihan atau diharapkan.

Hidroklorotiazid umumnya tidak menyebabkan perubahan penting secara klinis pada tekanan darah normal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Permulaan aksi diuretik MODURETIC terjadi dalam 2 jam dan aksi ini tampaknya berlangsung selama kurang lebih 24 jam.

Amilorida hidroklorida

Amiloride hidroklorida umumnya mulai bekerja dalam waktu 2 jam dari dosis oral Efeknya pada puncak ekskresi elektrolit dalam 6-10 jam dan berlangsung selama kurang lebih 24 jam. Kadar plasma maksimum dicapai dalam 3-4 jam dan waktu paruh plasma berkisar antara 6 sampai 9 jam.

Amiloride hidroklorida tidak dimetabolisme oleh hati, tetapi dieliminasi tidak berubah oleh ginjal. Ini memiliki sedikit efek pada volume filtrasi glomerulus dan aliran darah ginjal. Karena amilorida hidroklorida tidak dimetabolisme oleh hati, akumulasi zat tidak diharapkan. disfungsi hati, tetapi akumulasi dapat terjadi jika sindrom hepatorenal berkembang.

Hidroklorotiazid

Efek diuretik hidroklorotiazid dimulai dalam dua jam setelah pemberian oral, mencapai puncaknya setelah sekitar 4 jam dan berlangsung selama sekitar 6-12 jam. Hidroklorotiazid dengan cepat dieliminasi oleh ginjal.

05.3 Data keamanan praklinis

Amilorida hidroklorida

LD50 amilorida oral akut (dihitung sebagai dasar) adalah 56 mg / kg pada tikus dan 36-85 mg / kg pada tikus, tergantung pada ras.Dalam studi toksisitas kronis 78 minggu yang dilakukan pada tikus, dosis maksimum yang dapat ditoleransi melebihi periode lebih dari beberapa minggu adalah 10 mg / kg / hari (dihitung sebagai amilorida hidroklorida), penurunan berat badan dan natrium serum dan peningkatan kalium serum.

Tidak ada efek karsinogenik yang diamati ketika amilorida hidroklorida diberikan selama 92 minggu pada tikus dengan dosis hingga 10 mg / kg / hari (25 kali dosis harian maksimum manusia). Amiloride hidroklorida juga diberikan selama 104 minggu untuk tikus jantan dan betina dengan dosis hingga 6-8 mg / kg / hari (15 dan 20 kali dosis harian maksimum manusia, masing-masing). Tidak ada efek karsinogenik yang diamati.

Amiloride hidroklorida tidak memiliki aktivitas mutagenik pada banyak strain Salmonella typhimurium dengan atau tanpa aktivasi hati mamalia mikrosomal (uji Ames). Studi teratologi dilakukan dengan kombinasi amilorida hidroklorida dan hidroklorotiazid pada kelinci dan tikus dengan dosis hingga 25 kali dosis harian maksimum yang digunakan pada manusia; tidak ada kerusakan janin yang terdeteksi.

Hidroklorotiazid

Dalam studi toksikologi akut dan kronis hidroklorotiazid telah diamati memiliki toksisitas yang relatif rendah.Dalam studi toksikologi hewan akut, LD50 pada tikus lebih besar dari 10.000 mg / kg dalam suspensi secara oral dan 884 mg / kg secara intravena. tikus LD50 akut lebih besar dari 10.000 mg / kg dalam suspensi secara oral dan 3.130 mg / kg dalam suspensi intraperitoneal. Pada kelinci, LD50 intravena akut adalah 461 mg / kg dan pada anjing sekitar 1.000 mg / kg. Anjing mentolerir hingga 2.000 mg / kg secara oral tanpa tanda-tanda toksisitas Dalam studi toksikologi oral kronis pada tikus, menggunakan dosis hingga 2.000 mg / kg / hari selama 5 hari seminggu selama 26 minggu, tidak ada tanda-tanda efek obat yang diamati., atau perubahan terkait obat pada otopsi. Hidroklorotiazid diberikan kepada tikus dalam penelitian dua liter, pada tikus dalam penelitian 2 generasi, dan pada kelinci dengan tes kehamilan positif. Tak satu pun dari studi ini menunjukkan efek teratogenik hidroklorotiazid.Keturunan dibesarkan untuk menyapih atau jatuh tempo tidak menunjukkan tanda-tanda efek terkait pengobatan.