Bahan aktif: Perfenazine, Amitriptyline hidroklorida
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Mutabon Forte digunakan? Untuk apa?
Mutabon Forte mengandung dua bahan aktif: perphenazine dan amitriptyline hidroklorida.
Perphenazine termasuk dalam kelompok obat yang disebut fenotiazin, yang bekerja pada sistem saraf pusat dengan mengurangi keadaan kecemasan (sifat ansiolitik) dan dengan melakukan aktivitas terapeutik terhadap gejala psikotik (delusi dan halusinasi).
Amitriptyline hidroklorida termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'antidepresan trisiklik' yang digunakan untuk mengobati depresi.
Oleh karena itu, Mutabon Forte adalah antidepresan dalam kombinasi dengan psikoleptik, digunakan untuk pengobatan beberapa gangguan mental, yang mungkin memiliki penyebab genetik (endogen), atau yang dapat dipicu oleh peristiwa kehidupan yang tidak menyenangkan (gangguan tipe reaktif), yang ditandai dengan koeksistensi kecemasan, ketegangan dan agitasi, bersama-sama dengan keadaan depresi.
Mutabon Forte berguna untuk pengobatan penyakit berikut:
- gangguan neurotik dan gangguan psikosomatik. Yang terakhir adalah gejala fisik yang disebabkan oleh gangguan mental;
- sindrom menopause (kombinasi perubahan emosional, fisik dan psikologis yang disebabkan oleh keadaan kekurangan hormon);
- depresi dan kecemasan yang terkait dengan penyakit lain;
- keracunan yang disebabkan oleh konsumsi minuman beralkohol dalam jumlah berlebihan (alkoholisme akut) dan ketergantungan pada alkohol (alkoholisme kronis);
- sindrom depresif dan manik-depresif (yang terakhir ditandai dengan perubahan suasana hati yang siklik, beralih dari kegembiraan yang berlebihan ke depresi);
- skizofrenia, gangguan jiwa yang memanifestasikan dirinya dengan berbagai gejala termasuk halusinasi, delusi, kecenderungan isolasi, kesulitan dalam mengartikulasikan pikiran;
- gangguan psikotik yang berhubungan dengan penuaan (psikosis involusioner);
- gangguan perilaku seksual;
- masalah perilaku yang terkait dengan penyakit sistem saraf pusat (kekurangan mental);
- insomnia parah yang terkait dengan kecemasan dan depresi.
Kontraindikasi Ketika Mutabon Forte tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Mutabon Forte jika:
- Anda alergi terhadap zat aktif (perphenazine dan amitriptyline hidroklorida) atau obat lain yang sejenis, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- Anda sedang atau telah meminum obat dalam dua minggu terakhir untuk pengobatan depresi yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase (iMAOs) (lihat bagian "Obat lain dan Mutabon Forte");
- memiliki peningkatan tekanan di dalam mata;
- menderita penyakit mata akibat peningkatan tekanan pada mata (glaukoma);
- Anda memiliki penyakit yang mempengaruhi sistem urogenital seperti pembesaran prostat (hipertrofi prostat) atau kesulitan dalam mengosongkan kandung kemih (retensi urin), dicurigai atau diketahui;
- memiliki penyakit otot yang ditandai dengan hilangnya tonus dan kekuatan (myasthenia gravis);
- memiliki kelainan darah yang ditandai dengan perubahan komposisi darah (diskrasia darah);
- Anda mengalami perubahan fungsi sumsum tulang yang tidak dapat menghasilkan cukup sel yang ditemukan dalam darah (depresi sumsum tulang);
- menderita perubahan dalam produksi sel darah (gangguan hematopoiesis). Oleh karena itu, pemberian obat-obatan yang dapat menyebabkan penurunan sel darah putih (obat leukopenizing) harus dihindari;
- memiliki penyakit hati;
- Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengurangi aktivitas sistem saraf pusat (seperti barbiturat, etil alkohol, narkotika, analgesik, antihistamin; lihat bagian "Obat lain dan Mutabon Forte");
- sedang dalam keadaan penurunan tingkat kesadaran (penumpulan parah) atau dalam keadaan koma;
- menderita depresi berat;
- Anda telah menderita dugaan atau konfirmasi kerusakan otak (kerusakan otak subkortikal), karena Anda mungkin mengalami peningkatan suhu tubuh hingga suhu lebih dari 40 ° C, kadang-kadang 14 atau 16 jam setelah minum obat;
- Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui");
- baru saja mengalami serangan jantung (infark miokard).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Mutabon Forte
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Mutabon Forte.
Beri tahu dokter Anda jika:
- memiliki atau pernah mengalami episode epilepsi atau kejang (kontraksi otot yang tidak disengaja) atau sedang dirawat dengan obat-obatan yang digunakan untuk meredakan kejang. Dokter Anda akan menilai kebutuhan untuk meningkatkan dosis obat-obatan ini bila diminum bersamaan dengan Mutabon Forte;
- Anda sedang mengonsumsi obat lain dengan tindakan serupa (neuroleptik);
- memiliki tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma) atau perubahan katup mitral jantung (insufisiensi mitral).Dalam hal ini Anda akan dikenakan kontrol yang lebih besar dalam pemberian perphenazine untuk risiko yang terkait dengan penurunan tekanan darah (hipotensi). Jika Anda menderita pheochromocytoma, Anda mungkin mengalami hipertensi setelah menghentikan pengobatan dengan Mutabon Forte (hipertensi rebound);
- menderita kanker payudara. Dalam hal ini, perphenazine akan diberikan kepada Anda dengan sangat hati-hati, karena menyebabkan peningkatan konsentrasi hormon (prolaktin) yang dapat memperburuk penyakit Anda;
- harus menjalani operasi. Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah Anda perlu menghentikan pengobatan dengan Mutabon Forte beberapa hari sebelum operasi;
- sedang dalam fase pasca operasi, karena bisa terjadi aspirasi muntah;
- Anda telah menjalani operasi dan mengonsumsi obat ini dalam dosis tinggi. Dalam hal ini, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat karena ada risiko penurunan tekanan darah (hipotensi). Mungkin juga perlu untuk mengurangi jumlah anestesi atau obat penenang yang Anda pakai;
- umumnya terkena suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, karena perfenazin yang terkandung dalam Mutabon Forte dapat membahayakan mekanisme pengaturan suhu tubuh;
- memiliki penyakit ginjal yang parah atau penurunan fungsi ginjal;
- cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk mirip Parkinson, atau gangguan motorik lainnya, karena perfenazin dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot;
- pernah mengalami masalah dengan pengosongan kandung kemih (retensi urin);
- memiliki atau mengalami kesulitan mengosongkan perut (stenosis pilorus) atau mengalami penyumbatan transit usus (obstruksi usus);
- menderita penyakit tiroid (hipertiroidisme) atau sedang mengonsumsi obat hormon tiroid. Dokter Anda akan membuat Anda tetap terkendali;
- memiliki penyakit pernapasan yang disebabkan oleh infeksi paru-paru atau gangguan pernapasan kronis seperti asma berat atau emfisema;
- minum alkohol, karena dapat meningkatkan efek obat, secara signifikan menurunkan tekanan darah (hipotensi). Jika Anda menyalahgunakan alkohol, ini dapat meningkatkan risiko bunuh diri atau bahaya overdosis (lihat bagian "Mutabon Forte dengan alkohol);
- Anda berpantang dari alkohol;
- mengalami sakit tenggorokan yang tiba-tiba atau tanda-tanda infeksi lainnya, karena Mutabon Forte dapat menyebabkan perubahan produksi sel darah. Dokter Anda akan melakukan tes darah terutama antara minggu keempat dan kesepuluh terapi. Jika tes menunjukkan penurunan sel darah putih yang signifikan, dokter Anda akan meminta Anda untuk menghentikan pengobatan; sementara sedikit penurunan sel darah putih tidak dengan sendirinya menunjukkan penghentian pengobatan;
- memiliki gangguan kognitif (demensia) karena pengobatan dengan Mutabon Forte dapat meningkatkan risiko masalah dengan pembuluh darah otak (peristiwa serebrovaskular);
- menderita penyakit jantung dan pembuluh darah (cardiovascular disease), terutama jika Anda sudah lanjut usia, atau memiliki riwayat keluarga dengan kelainan konduksi jantung (QT prolongation), atau memiliki faktor risiko stroke (peristiwa vaskular patologis pada tingkat otak), karena obat antidepresan, bila diberikan dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan perubahan irama jantung (aritmia, takikardia sinus, dan waktu konduksi yang berkepanjangan) atau kejadian yang lebih serius seperti infark miokard dan stroke;
- memiliki penyakit yang berhubungan dengan pembentukan bekuan darah atau memiliki riwayat keluarga penyakit tersebut;
- memiliki pengerasan, penebalan dan hilangnya elastisitas dinding arteri di otak (arteriosklerosis serebral);
- menderita gangguan mental seperti psikosis manik-depresif (gangguan yang ditandai dengan perubahan suasana hati yang siklik, beralih dari kegembiraan yang berlebihan ke depresi), atau gangguan kepribadian yang ditandai dengan kecenderungan terus-menerus untuk menafsirkan perilaku orang lain dengan ketidakpercayaan dan kecurigaan (gangguan paranoid ), karena antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dapat menonjolkan gejala penyakit ini.Namun, tindakan penenang dari Mutabon Forte mengurangi risiko efek ini;
- Anda harus menjalani terapi kejut listrik, karena risiko yang terkait dengan praktik ini dapat meningkat sehubungan dengan asupan amitriptyline; dalam hal ini dokter akan membatasi asupan Mutabon Forte hanya untuk kasus-kasus di mana terapi tersebut benar-benar penting.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mutabon Forte
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan mengonsumsi Mutabon Forte bersamaan dengan obat-obatan berikut:
- inhibitor monoamine oksidase (iMAO). Jangan mengambil Mutabon Forte pada waktu yang sama atau dalam dua minggu setelah akhir pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase karena hal ini dapat mengakibatkan reaksi parah, peningkatan suhu (krisis hiperpiretik) hingga kejang, koma dan kematian (lihat bagian "Jangan ambil Mutabon Kuat jika "). Setelah waktu ini berlalu, dokter Anda akan memulai pengobatan dengan Mutabon Forte dengan hati-hati, secara bertahap meningkatkan dosis sampai respons yang memuaskan tercapai.
- opiat, barbiturat atau obat penenang lainnya, antihistamin, anestesi, obat penenang dan meperidine (dan analgesik opiat lainnya). Pemberian bersama dengan Mutabon Forte dapat mempotensiasi efek depresan sistem saraf pusat dari produk obat ini, termasuk depresi pernapasan. Sebaliknya, obat-obatan ini dapat meningkatkan efek Mutabon Forte. Oleh karena itu Anda tidak boleh mengonsumsi Mutabon Forte bersamaan dengan obat-obatan ini (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Mutabon Forte jika").
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan:
- obat-obatan yang dapat menyebabkan pengurangan sel darah putih (obat leukopenizing), karena Mutabon Forte dapat menyebabkan perubahan dalam produksi sel darah (lihat bagian "Jangan minum Mutabon Forte jika:" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- obat psikotropika lainnya, obat dengan aksi antikolinergik (menghambat aksi asetilkolin, zat yang bekerja pada sistem saraf) atau obat yang bekerja pada sistem saraf otonom (simpatomimetik), karena kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan karena interaksinya dengan Mutabon Keahlian ;
- obat-obatan dengan aksi antikolinergik, seperti atropin atau obat-obatan serupa, atau antihistamin, karena mungkin memiliki peningkatan efek pada sistem kolinergik dengan konsekuensi risiko obstruksi usus (ileus paralitik), penglihatan kabur dan kemungkinan perubahan tekanan okular pada adanya glaukoma;
- obat-obatan yang mempengaruhi sistem saraf otonom (sympathomimetic amines) seperti epinefrin yang dikombinasikan dengan anestesi lokal, karena kemungkinan dapat terjadi peningkatan aktivitas obat tersebut atau Mutabon Antidepessive. Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat dan menyesuaikan dosis Anda untuk menghindari timbulnya efek pada tekanan darah dan fungsi jantung, yang terkadang berakibat fatal;
- reserpin, metildopa, obat lain untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi) seperti guanethidine (penggunaan bersamaan memerlukan penyesuaian dosis oleh dokter), beta-blocker yang memblokir reseptor adrenergik seperti propranolol atau obat-obatan serupa, dalam seberapa rendah tekanan darah (hipotensi ) dapat terjadi; Penggunaan Mutabon Forte secara bersamaan dan oleh karena itu obat-obatan ini tidak dianjurkan. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk memeriksakan tekanan darah Anda sebelum memulai pengobatan dengan Mutabon Forte dan pemeriksaan mingguan pada bulan pertama pengobatan;
- obat-obatan untuk mengobati kejang (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- fenitoin, obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi karena Mutabon Forte dapat mengubah efektivitasnya;
- obat antipsikotik; - obat penenang seperti diazepam;
- dosis tinggi etcorvinol (obat penenang dan hipnotis), karena delirium sementara telah dilaporkan dengan kombinasi obat-obatan ini. Kombinasi dengan Mutabon Forte harus digunakan dengan hati-hati;
- obat-obatan untuk pengobatan asam lambung berlebih berbahan dasar garam aluminium karena dapat mengurangi penyerapan Mutabon Forte;
- obat-obatan yang memperpanjang interval QT, karena ini meningkatkan risiko berkembangnya perubahan detak jantung (aritmia jantung);
- obat-obatan yang menyebabkan perubahan elektrolit darah;
- obat-obatan berdasarkan cimetidine, karena dapat meningkatkan konsentrasi amitriptyline dalam darah dan efeknya, dengan kemungkinan terjadinya efek samping yang serius;
- obat-obatan yang dapat menghambat sitokrom P450 2D6 (enzim yang ada dalam tubuh, yang terlibat dalam metabolisme obat-obatan), seperti quinidine, cimetidine, banyak antidepresan lainnya, fenotiazin, propafenon dan flecainide dan semua obat yang disebut selective re-inhibitors serapan serotonin (SSRI), seperti fluoxetine, sertraline dan paroxetine. Dalam hal ini dokter Anda mungkin meresepkan lebih rendah dari dosis yang dianjurkan, baik untuk obat-obatan ini dan untuk Mutabon Forte. Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat bahkan jika Anda beralih dari satu obat ke obat lain, terutama dalam kasus peralihan dari fluorexetine ke Mutabon Forte;
- levodopa dan fenilbutazon, karena Mutabon Forte dapat mengganggu penyerapan obat-obatan ini.
Mutabon Forte dapat mengganggu penyerapan berbagai obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda terpapar insektisida fosfor organik.
Mutabon Forte dan tes laboratorium
Mengkonsumsi Mutabon Antidepresan dapat menggelapkan urin dan menyebabkan perubahan pada hasil beberapa tes laboratorium:
- positif palsu (hasil positif tidak nyata) dalam nilai tes berikut: urobilinogen, amilase, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat;
- perubahan elektrokardiogram seperti pemanjangan interval QT;
- kelainan pada elektroensefalogram;
- perubahan (peningkatan) kadar yodium yang terikat pada protein darah;
- perubahan hasil tes fungsi hipotalamus-hipofisis, karena obat dapat menyebabkan penurunan beberapa hormon;
- positif palsu dan negatif palsu dalam tes kehamilan urin;
- kemungkinan naik dan turunnya kadar gula darah.
Mutabon Forte dengan alkohol
Mutabon Forte tidak boleh diberikan bersamaan dengan alkohol (etanol) karena kemungkinan peningkatan efek obat, termasuk penurunan tekanan darah (hipotensi). Lebih lanjut, kombinasi ini dapat meningkatkan risiko bunuh diri dan bahaya overdosis.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran yang terkait dengan bunuh diri, keinginan untuk menyakiti diri sendiri (self-harm) dan bunuh diri. Risiko Anda mengalami pikiran-pikiran ini dapat meningkat pada tahap awal perbaikan dan bertahan sampai Anda mengalami peningkatan yang signifikan dalam gejala Anda. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu-minggu pertama pengobatan atau dalam minggu-minggu segera setelahnya, Anda akan dipantau secara ketat oleh dokter Anda sampai perbaikan terjadi.
Gangguan mental psikiatrik lain yang diresepkan Mutabon Forte dapat meningkatkan risiko perilaku bunuh diri dan gangguan depresi yang ditandai dengan periode kesejahteraan dan fase depresi yang bergantian (gangguan depresi mayor). depresi berat, dokter akan mengamati tindakan pencegahan yang sama diikuti. ketika merawat pasien dengan kondisi kejiwaan lainnya.
Anda lebih mungkin memiliki pikiran untuk bunuh diri jika:
- dia sudah berpikir di masa lalu untuk mengambil nyawanya sendiri;
- adalah seorang pria muda di bawah usia 25 tahun, sedang dirawat dengan antidepresan.
Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah penyesuaian dosis, dan jika Anda adalah pasien berisiko tinggi untuk memiliki pikiran untuk bunuh diri.Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala yang memburuk, timbulnya perilaku atau pikiran yang terkait dengan bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Ada kemungkinan selama perawatan dengan Mutabon Forte Anda mungkin mengalami:
- munculnya gerakan otot yang tidak disengaja (tardive dyskinesia), terutama jika Anda adalah pasien lanjut usia. Baik risiko berkembangnya diskinesia dan kemungkinan menjadi ireversibel meningkat dengan lamanya pengobatan dan dengan dosis total obat yang diminum, meskipun, lebih jarang, juga dapat timbul setelah pengobatan jangka pendek dan pada dosis rendah. Penghentian pengobatan dapat menyebabkan resolusi penyakit ini. Jika Anda melihat gejala-gejala ini, harap beri tahu dokter Anda yang akan mempertimbangkan untuk menyesuaikan dosis atau menghentikan pengobatan;
- peningkatan atau penurunan kadar gula darah;
- munculnya reaksi sensitivitas kulit terhadap cahaya (fotosensitivitas). Untuk alasan ini, hindari paparan sinar matahari yang berlebihan selama perawatan dengan Mutabon Forte;
Masalah jantung, yang disebut "perpanjangan" interval QT "(terlihat pada" elektrokardiogram, EKG) dan gangguan irama jantung (detak jantung cepat atau tidak teratur) telah dilaporkan sehubungan dengan penggunaan Mutabon Forte. Bicaralah dengan dokter Anda sendiri:
- memiliki detak jantung yang lambat,
- memiliki atau pernah mengalami masalah di mana jantung Anda tidak dapat memompa darah ke seluruh tubuh Anda sebagaimana mestinya (suatu kondisi yang disebut gagal jantung),
- sedang minum obat lain yang dapat menyebabkan masalah jantung atau
- memiliki masalah yang menyebabkan kadar kalium atau magnesium terlalu rendah atau kadar kalium dalam darah terlalu tinggi.
Berhenti minum Mutabon Forte dan beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami:
- peningkatan suhu yang signifikan yang tidak disebabkan oleh penyebab tertentu. Peningkatan suhu ini dapat menunjukkan hipersensitivitas terhadap perphenazine dan dalam hal ini dokter Anda akan meminta Anda untuk menghentikan terapi.
- kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut sindrom neuroleptik ganas, ditandai dengan: peningkatan suhu tubuh, kekakuan otot, penurunan atau hilangnya kemampuan untuk bergerak secara spontan (akinesia), gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah tidak teratur, berkeringat, peningkatan denyut jantung (takikardia). ), perubahan irama jantung (aritmia), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi kehilangan kesadaran sebagian (stupor) dan koma.Dokter Anda akan memberitahu Anda untuk menghentikan terapi dan akan memulai terapi untuk pengobatan gejala-gejala ini.
- nilai urea darah abnormal
Selama perawatan dengan Mutabon Forte Anda perlu melakukan pemeriksaan secara berkala untuk mengevaluasi nilai sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal. Jika terjadi hasil abnormal, dokter akan menghentikan terapi.
Mengambil Mutabon Forte dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain, atau membuat lebih sulit untuk mendiagnosis penyakit seperti obstruksi usus, sindrom Reye (penyakit akut biasanya ditemukan pada pasien di bawah usia 18 tahun, berpotensi fatal ditandai dengan gejala yang terutama mempengaruhi otak dan hati), tumor otak atau penyakit lain yang mengubah struktur dan/atau fungsi otak (ensefalopati).
Anak-anak dan remaja
Mutabon Forte tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Mutabon Forte tidak boleh digunakan selama kehamilan, baik diketahui atau diduga karena risiko efek samping pada bayi baru lahir (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Mutabon Forte se" dan bagian 4 "Efek samping pada anak").
Waktunya memberi makan
Anda tidak harus menggunakan Mutabon Forte jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Jangan mengambil Mutabon Forte se") karena Mutabon Forte masuk ke dalam ASI dan dapat menyebabkan efek samping pada bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Mutabon Forte mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, karena dapat menyebabkan perubahan waktu reaksi (interval waktu antara saat Anda melihat bahaya dan saat Anda mulai bereaksi untuk menghindarinya). Oleh karena itu, berhati-hatilah saat mengendarai kendaraan dan menggunakan mesin.
Mutabon Forte mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Mutabon Forte : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis optimal Mutabon Forte harus ditentukan oleh dokter, tergantung pada gangguan spesifik yang akan diobati, durasi dan tingkat keparahan penyakit, dan respons Anda terhadap terapi.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet, 3-4 kali sehari. Biasanya dibutuhkan beberapa hari untuk mencapai efek yang cukup besar dari Mutabon Forte. Perlu diingat bahwa tindakan penenang terjadi lebih cepat (setelah 2 atau 3 hari) daripada antidepresan (1 minggu atau lebih), sehingga gejala ketegangan dan kecemasan menghilang jauh sebelum gejala depresi.
Jika Anda menderita kegelisahan parah dan agitasi psikomotor atau insomnia persisten, disarankan untuk minum 1 atau 2 tablet di malam hari, setengah jam sebelum tidur; sisa tablet yang diresepkan oleh dokter dapat diminum sepanjang hari.
Untuk mendapatkan efek penuh, Anda harus melanjutkan perawatan selama beberapa minggu, menurut pendapat dokter. Setelah gejala Anda terkontrol, dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosis Anda sampai dosis pemeliharaan yang paling cocok untuk Anda.
Dokter Anda secara berkala akan menilai kebutuhan Anda untuk melanjutkan pengobatan dengan Mutabon Forte atau obat lain dengan kekuatan yang berbeda.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Mutabon Forte tidak dianjurkan pada anak-anak dan di bawah usia 12 tahun (lihat bagian "Anak-anak dan remaja").
Gunakan pada orang tua
Dosis dan frekuensi pemberian Mutabon Forte pada pasien usia lanjut harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang akan mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis di atas berdasarkan kebutuhan individu.
Jika Anda lupa mengambil Mutabon Forte
Jangan mengambil dua kali lipat dosis yang ditentukan untuk mengganti tablet yang terlupakan; melanjutkan terapi sesuai dengan jadwal yang biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Mutabon Forte
Jangan berhenti minum Mutabon Forte sampai Anda berkonsultasi dengan dokter Anda.
Umumnya fenotiazin (perphenazine) tidak menyebabkan ketergantungan psikis. Namun, setelah penghentian pengobatan dosis tinggi secara tiba-tiba, Anda mungkin mengalami gastritis, mual, muntah, pusing, tremor dan hiperaktivitas motorik.Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan meresepkan terapi yang tepat.
Gangguan mendadak terapi antidepresan trisiklik dosis tinggi (amtriptyline hidroklorida) dapat menyebabkan gejala seperti: malaise, menggigil, dingin, nyeri otot, sakit kepala, mual, muntah, kecemasan, ketidakstabilan, pusing dan kebutuhan konstan untuk bergerak ( akathisia) Gejala-gejala ini tidak menunjukkan kecanduan.
Jika Anda tiba-tiba berhenti mengonsumsi Mutabon Forte dosis tinggi, harap beri tahu dokter Anda dan perhatikan gejala yang mungkin Anda alami. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Mutabon Forte
Jika Anda telah mengambil terlalu banyak Mutabon Forte, segera hubungi dokter atau apoteker Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tanda dan gejala overdosis muncul dengan cepat, oleh karena itu pemeriksaan di rumah sakit diperlukan sesegera mungkin.
Overdosis dengan Mutabon Forte, seperti obat lain dari kategori yang sama, dapat menyebabkan kematian.
Gejala overdosis dengan Mutabon Forte mungkin sesuai dengan salah satu efek samping yang terdaftar untuk dua zat aktif, perphenazine atau amitriptyline hidroklorida (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Gejala overdosis perphenazine dimanifestasikan oleh kelainan sistem motorik (gejala ekstrapiramidal), seperti gerakan otot yang tidak disengaja (diskinesia) dan kontraksi otot yang tidak normal (dystonia); Namun, mereka mungkin ditutupi oleh efek antikolinergik dari amitriptyline.Gejala lain mungkin termasuk kehilangan kesadaran sebagian (stupor) atau koma, anak-anak mungkin mengalami kejang.
Gejala overdosis amitriptyline dimanifestasikan oleh detak jantung yang tidak teratur (aritmia jantung), penurunan tekanan darah yang parah (hipotensi berat), kontraksi otot yang tidak disengaja (kejang) dan penurunan aktivitas sistem saraf (depresi sistem saraf), sistem saraf pusat, termasuk koma. .
Kelainan dalam konduksi detak jantung juga telah dilaporkan terdeteksi pada elektrokardiogram.
Gejala overdosis lainnya termasuk: kebingungan, konsentrasi terganggu, halusinasi visual sementara, pupil melebar, agitasi, refleks yang terlalu aktif, kantuk, kekakuan otot, muntah, suhu tubuh rendah (hipotermia), demam atau salah satu gejala yang tercantum di antara efek yang tidak diinginkan.
Metode pengobatan dalam kasus overdosis Mutabon Forte
Tidak ada zat khusus yang dapat menangkal efek overdosis Mutabon Forte.Jika overdosis Mutabon Forte tidak disengaja atau disengaja, segera hubungi dokter atau apoteker Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Dokter Anda akan mengirimkan Anda ke perawatan darurat yang tepat, seperti lavage lambung dan pemeriksaan elektrokardiografi (EKG), dan akan mengamati Anda dengan cermat untuk setiap tanda yang mempengaruhi sistem saraf pusat, kesulitan bernapas, tekanan darah rendah, kelainan irama jantung dan / atau blokade konduksi jantung dan kejang.
Dokter mungkin memutuskan untuk menghubungi pusat kendali racun setempat.
Efek Samping Apa efek samping dari Mutabon Forte?
Seperti semua obat-obatan, Mutabon Forte dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping Mutabon Forte sama dengan yang terkait dengan dua bahan aktif (perphenazine dan amitriptyline), jika dikonsumsi secara terpisah. Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan hanya karena kombinasi mereka di Mutabon Forte.
Dalam kasus yang sangat jarang, pasien dengan hipersensitivitas terhadap fenotiazin (perfenazin) telah mengalami akumulasi cairan yang berlebihan di otak (edema serebral), kolaps sirkulasi dan kematian.
Kadang-kadang, pengobatan dengan fenotiazin dapat menyebabkan penyumbatan otot usus dengan akibat terhentinya perkembangan isi usus (ileus adinamik) yang, jika parah, dapat menyebabkan komplikasi dan kematian.
Berhenti minum Mutabon Forte dan segera hubungi dokter jika Anda mengalami:
- Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), suatu sindrom yang berpotensi fatal yang ditandai dengan manifestasi gejala seperti peningkatan suhu tubuh, kekakuan otot, penurunan gerakan (akinesia), gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah tidak teratur, berkeringat, peningkatan denyut jantung (tachycardia), perubahan irama jantung (aritmia)), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma (lihat "Hentikan pengobatan dengan Mutabon Forte dan beri tahu dokter Anda jika Anda mendapatkannya" di bagian 2);
- kelainan persisten pada kontraksi dan gerakan otot, termasuk gerakan lidah, rahang, badan, atau anggota badan yang tidak normal dan tidak disengaja (diskinesia lanjut persisten) (lihat "Berhenti menggunakan Mutabon Forte dan beri tahu dokter Anda jika itu terjadi" di bagian 2);
- pembengkakan pada tangan, kaki, pergelangan kaki, atau juga pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan yang mengakibatkan kesulitan menelan atau bernapas (angioedema);
- peningkatan suhu tubuh (hiperpireksia);
- reaksi alergi dengan ruam kulit (gatal-gatal), iritasi dan bintik-bintik merah pada kulit (eritema), reaksi peradangan gatal pada kulit (eksim), radang kulit dengan pembentukan lesi dan hilangnya lapisan permukaan (dermatitis eksfoliatif), gatal-gatal , reaksi kepekaan kulit terhadap cahaya (fotosensitifitas), asma, demam, reaksi alergi (anafilaktoid), pembengkakan akibat penimbunan cairan di saluran napas bagian atas (edema laring), dermatitis kontak;
- pembentukan bekuan darah di pembuluh darah terutama di kaki (gejala termasuk pembengkakan, nyeri dan kemerahan di kaki), yang dapat bermigrasi melalui pembuluh darah ke paru-paru menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernafas (frekuensi efek samping ini mungkin tidak ditentukan berdasarkan data yang tersedia);
- memburuknya keadaan depresi Anda, termasuk, jarang, pikiran atau perilaku yang berhubungan dengan bunuh diri (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan perphenazine
Gejala paling umum yang dilaporkan selama pengobatan dengan perfenazin, seperti semua obat yang termasuk dalam kategori farmakologis yang sama dengan perfenazin, adalah perubahan dan kelainan sistem motorik (reaksi ekstrapiramidal), seperti:
- postur abnormal yang ditandai dengan "hiperekstensi leher, kekakuan dan lengkungan punggung yang parah (opisthotonus), kontraksi abnormal otot rahang dengan kesulitan membuka mulut (trismus), mobilitas terbatas atau penyumbatan leher disertai nyeri serviks dan kontraktur otot-otot lateral leher (torticollis), torticollis yang berhubungan dengan postur kepala yang menyimpang dan di mana kejang otot tiba-tiba dapat terjadi, yang menyebabkan rotasi kepala tiba-tiba (torticollis "spastic"), nyeri dan kesemutan pada tungkai, keadaan agitasi dengan kelebihan aktivitas motorik (kegelisahan motorik), perubahan dan penyimpangan mata ke satu arah (krisis okulogirik), hiper-reaktivitas refleks yang ditandai dengan kontraksi otot yang tidak normal (hiper-refleksia), gangguan gerakan yang ditandai dengan kontraksi otot yang tidak disengaja ( dystonia). ) termasuk perubahan pada lidah (warna, nyeri, penonjolan atau penggulungan), kontraksi otot pengunyah yang tiba-tiba dan tidak disengaja, konstriksi di tenggorokan, kesulitan mengucapkan kata-kata dan menelan (disfagia), ketidakmampuan untuk duduk, berbagai gejala termasuk tremor, kekakuan otot, perlambatan kecepatan gerakan dan kelainan postur (parkinsonisme) dan kehilangan koordinasi otot (ataksia).
- Frekuensi dan keparahan gejala ini umumnya meningkat dengan meningkatnya dosis Mutabon Forte.
Ini juga dapat terjadi:
- kelainan komposisi protein cairan serebrospinal, sakit kepala (headache), kantuk;
- memburuknya gejala psikotik seperti gangguan pikiran, delusi dan halusinasi, kelainan motorik, emosional dan perilaku (kondisi seperti katatonik), bentuk pemikiran yang menyimpang dari kenyataan (reaksi paranoid), tidur nyenyak (lesu), kegembiraan, kegelisahan dan hiperaktif, nokturnal kebingungan, mimpi aneh, gangguan tidur (insomnia);
- sekresi ASI yang tidak normal (galaktorea), pembesaran payudara pada wanita dan pria (ginekomastia), gangguan siklus menstruasi, tidak adanya menstruasi yang berkepanjangan (amenore), perubahan hasrat seksual, penghambatan ejakulasi, tes kehamilan positif palsu, peningkatan dan penurunan gula darah konsentrasi (hiperglikemia dan hipoglikemia), adanya gula dalam urin (glikosuria), pelepasan berlebihan dari hormon antidiuretik (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat, SIADH);
- tekanan darah rendah saat bangkit dari posisi duduk atau berbaring (hipotensi postural), peningkatan dan penurunan denyut jantung (takikardia dan bradikardia), henti jantung, pingsan dan pusing;
- penurunan sel darah putih (agranulositosis, leukopenia), peningkatan jenis sel darah putih tertentu (eosinofilia), penurunan jumlah sel darah merah (anemia hemolitik), penghancuran trombosit yang tidak normal (purpura trombositopenik), penurunan jumlah dari semua sel darah darah (pansitopenia);
- peradangan dan penyumbatan saluran tertentu yang membawa empedu (biliary stasis),
- menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice)
Efek samping yang lebih jarang:
- sedasi, kelainan darah (diskrasia darah), kontraksi otot tak sadar (kejang).
Kadang-kadang dapat terjadi:
- mulut kering dan hipersalivasi, mual, muntah dan diare, retensi lambung, anoreksia, konstipasi (konstipasi), konstipasi yang membandel dan massa feses yang keras dan dehidrasi di usus (fecaloma), kesulitan mengosongkan kandung kemih (retensi urin), sering ingin buang air kecil dan buang air kecil yang tidak disengaja (inkontinensia), hilangnya fungsi kandung kemih (kelumpuhan kandung kemih), peningkatan jumlah urin yang keluar (poliuria);
- hidung tersumbat (hidung tersumbat);
- pucat, peningkatan (midriasis) dan penurunan (miosis) ukuran pupil, penglihatan kabur, penyakit mata yang ditandai dengan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), keringat berlebih, peningkatan tekanan darah (hipertensi), tekanan darah rendah (hipotensi), denyut nadi berubah kecepatan;
Jarang diamati:
- kelainan konduksi detak jantung (perpanjangan QT), aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung;
- pembengkakan kelenjar ludah (pembengkakan parotis).
Efek samping yang berhubungan dengan terapi jangka panjang:
- kerusakan hati
- munculnya bintik-bintik pada kulit (pigmentasi kulit), perubahan penglihatan yang terdiri dari endapan partikel halus di kornea dan lensa dan yang, dalam kasus yang paling serius, menyebabkan kekeruhan lensa berbentuk bintang, peradangan perubahan kornea (epithelial keratopathies) pada retina, kerusakan retina hingga kehilangan penglihatan (pigmentary retinopathy);
- kelainan persisten dalam kontraksi otot dan gerakan, seperti gerakan lidah, rahang, batang tubuh, atau anggota badan yang tidak normal dan tidak disengaja (diskinesia lanjut persisten) yang dapat terjadi bahkan setelah penghentian pengobatan.
Efek samping lainnya:
- akumulasi cairan pada tungkai bawah (edema perifer), keadaan sedasi (efek epinefrin terbalik), perubahan jumlah protein pengikat yodium (peningkatan PBI tidak disebabkan oleh peningkatan tiroksin), sindrom yang mirip dengan lupus eritematosus sistemik (a penyakit radang sistem kekebalan yang mempengaruhi berbagai organ dan jaringan tubuh), nafsu makan dan berat badan meningkat, peningkatan konsumsi makanan yang tidak normal (polifagia), kepekaan yang berlebihan terhadap cahaya (fotofobia), kelemahan otot.
Kematian mendadak kadang-kadang dilaporkan pada pasien yang menjalani pengobatan dengan fenotiazin
Pada beberapa pasien tidak mungkin menentukan penyebab kematian atau menentukan apakah kematian disebabkan oleh fenotiazin.
Pada pasien lanjut usia dengan demensia, sedikit peningkatan jumlah kematian telah dilaporkan pada pasien yang memakai antipsikotik dibandingkan dengan pasien yang tidak memakainya.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan amitriptyline hidroklorida
Pengobatan dengan obat antidepresan, termasuk amitriptyline hidroklorida, dapat menyebabkan timbulnya skizofrenia laten, yang dapat dihindari, dalam beberapa kasus, berkat efek antipsikotik dari perphenazine yang terkandung dalam Mutabon Forte.
Kasus kejang (kejang epilepsi) telah dilaporkan pada skizofrenia kronis selama pengobatan dengan amitriptyline hidroklorida.
Selanjutnya, asupan amitriptyline hidroklorida dapat menyebabkan, selain beberapa efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan untuk perfanazine, efek yang tidak diinginkan berikut ini:
- peningkatan risiko patah tulang;
- ruam kulit (ruam);
- perubahan pupil (gangguan akomodasi), kesulitan mengosongkan kandung kemih (retensi urin dan pelebaran saluran kemih);
- persepsi detak jantung (palpitasi), serangan jantung dan stroke, perubahan detak jantung (aritmia), gangguan konduksi impuls listrik jantung yang dapat menyebabkan henti jantung lengkap atau sebagian (heart block);
- kebingungan, gangguan konsentrasi, disorientasi, delusi dan halusinasi, kegembiraan, gugup, kecemasan dan agitasi, insomnia dan mimpi buruk, gangguan pendengaran, kesemutan dan perubahan persepsi rangsangan pada tungkai (parestesia), gangguan fungsi pada tingkat perifer. sistem saraf (neuropati perifer), tremor dan kejang, perubahan elektroensefalogram, gangguan pendengaran (tinnitus);
- peningkatan ukuran testis;
- gangguan pada sistem pencernaan (gangguan epigastrium dan mulas), radang rongga mulut (stomatitis), gangguan rasa, pewarnaan gelap pada lidah;
- radang hati (hepatitis) jarang terjadi;
- depresi sumsum tulang (ketika sumsum tulang tidak dapat menghasilkan cukup sel yang ditemukan dalam darah), penurunan sel darah putih (agranulositosis, leukopenia), kerusakan kapiler di bawah permukaan kulit (purpura), peningkatan jenis tertentu sel darah putih (eosinofilia), penurunan jumlah trombosit (trombositopenia); - masalah jantung yang disebut "perpanjangan" interval QT "(terlihat pada" elektrokardiogram, EKG) (tingkat umum);
- pusing, kelemahan dan kelelahan, penambahan atau penurunan berat badan, rambut rontok (alopecia).
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dalam terapi jangka panjang dapat mengakibatkan:
- mual, sakit kepala (sakit kepala), malaise.
Efek yang tidak diinginkan pada anak-anak
Gejala-gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik, termasuk Mutabon Forte, selama tiga bulan terakhir kehamilan: agitasi otot, kekakuan dan / atau kelemahan, refleks yang terlalu aktif, tremor, perubahan dan kelainan sistem motorik (ekstrapiramidal). gejala ), kantuk, masalah pernapasan, kesulitan dalam asupan makanan dan sindrom penarikan neonatal.
Jika bayi Anda menunjukkan gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Mutabon Forte
- Bahan aktifnya adalah perphenazine dan amitriptyline hidroklorida. Tiap tablet salut selaput mengandung 4 mg perfenazin dan 25 mg amitriptilin hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah tepung beras, laktosa, magnesium stearat, povidone, hypromellose, macrogol, red opaspray, parafin.
Seperti apa Mutabon Forte dan isi paketnya
Mutabon Forte tersedia dalam kemasan 30 tablet salut selaput, dalam kemasan blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: Perfenazine 4 mg + Amitriptyline hidroklorida 25 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Mutabon Forte diindikasikan dalam pengobatan berbagai gangguan mental, baik reaktif maupun endogen, ditandai dengan koeksistensi kecemasan, ketegangan dan agitasi dengan depresi.
Ini telah terbukti berguna dalam gangguan psikoneurotik dan psikosomatik, dalam sindrom menopause, dalam depresi dan kecemasan yang terkait dengan penyakit organik, dalam alkoholisme akut dan kronis, dalam sindrom depresi dan manik-depresi, dalam reaksi skizofrenia, dalam psikosis involutional, dalam penyimpangan seksual dan perilaku. masalah yang berhubungan dengan defisiensi mental.
Mutabon Forte terbukti efektif pada pasien dengan insomnia parah yang terkait dengan kecemasan dan depresi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dosis Mutabon Forte harus disesuaikan secara individual sesuai dengan gangguan tertentu yang sedang dirawat, durasi dan tingkat keparahan penyakit dan respons pasien.
Satu tablet Mutabon Forte 3-4 kali sehari biasanya cukup, umumnya beberapa hari pengobatan diperlukan untuk sepenuhnya menghargai aktivitas terapeutik sediaan.
Perlu diingat bahwa tindakan penenang terjadi lebih cepat (2 atau 3 hari) daripada antidepresan (1 minggu atau lebih), sehingga gejala ketegangan dan kecemasan menghilang jauh sebelum gejala depresi.
Untuk mencapai efek penuh, perlu untuk melanjutkan perawatan selama beberapa minggu; setelah kontrol gejala tercapai, dokter dapat secara bertahap mengurangi dosis sampai dosis pemeliharaan individu ditetapkan. Kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus dinilai ulang secara berkala.
Beberapa pasien, setelah pengobatan awal dengan obat ini, mungkin cukup membaik sehingga membutuhkan kurang dari 4 mg perphenazine yang ada di Mutabon Forte; dalam kasus seperti itu akan mungkin untuk melanjutkan terapi dengan Mutabon Antidepresan yang hanya mengandung 2 mg perphenazine.
Di sisi lain, kadang-kadang mungkin perlu untuk menambahkan sejumlah tambahan perphenazine ke Mutabon Forte dalam kasus di mana kecemasan dan kegembiraan adalah gangguan utama, yang diinginkan efek antipsikotik yang lebih besar.
Pada pasien dengan kegelisahan parah dan agitasi psikomotor atau insomnia persisten, disarankan untuk memberikan 1 atau 2 tablet Mutabon Forte di malam hari setengah jam sebelum tidur dan tablet yang tersisa di siang hari.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Mutabon Forte pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan dan penggunaannya pada anak-anak tidak dianjurkan.
Warga senior
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kasus alergi silang dengan obat lain dengan struktur kimia serupa telah dilaporkan.
Glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, hipertrofi prostat, diduga atau diketahui retensi urin, miastenia gravis, diskrasia darah, depresi sumsum tulang atau kerusakan hati.
Pemberian Mutabon Forte dikontraindikasikan terkait dengan obat depresi S.N.C. (barbiturat, etil alkohol, narkotik, analgesik, antihistamin).
Dalam keadaan koma dan kusam parah dan dalam keadaan depresi berat.
Gangguan hematopoiesis (oleh karena itu hindari pemberian obat yang berpotensi leukopenisasi secara simultan).
Pada pasien dengan dugaan atau diketahui kerusakan otak subkortikal, dengan atau tanpa kerusakan hipotalamus, sebagai reaksi hipertermik dengan suhu di atas 40 ° C dapat timbul pada pasien tersebut, kadang-kadang tidak sampai 14 atau 16 jam setelah pemberian obat. Berguna untuk pengobatan reaksi ini adalah kompres es di seluruh tubuh dan pemberian antipiretik.
Diketahui atau diduga hamil.
Waktunya memberi makan.
Untuk menghindari manifestasi yang bahkan serius, krisis hiperpiretik hingga kejang, koma dan keluar, produk tidak boleh diberikan sehubungan dengan MAOI, atau sebelum setidaknya 2 minggu telah berlalu dari penghentian pengobatan sebelumnya dengan obat ini, untuk memungkinkan hilangnya efek MAOI dan kemungkinan peningkatan lainnya.
Amitriptyline hidroklorida tidak dianjurkan selama fase pemulihan akut setelah infark miokard.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Karena fenotiazin dan antidepresan trisiklik mempengaruhi banyak fungsi organik, penggunaannya yang aman dan efektif memerlukan pra-perawatan dan tes laboratorium berkala, terutama selama perawatan dosis tinggi atau berkepanjangan. Jumlah sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal harus diperiksa secara berkala. Jika ada kecurigaan bahwa obat menginduksi efek kardiovaskular, elektrokardiogram harus dilakukan.Jika kelainan tes fungsi hati atau ginjal muncul, pengobatan dengan Mutabon Forte harus dihentikan.
Kemungkinan bunuh diri pada pasien depresi berlanjut selama pengobatan sampai terjadi remisi gejala yang signifikan. Pasien bunuh diri tidak boleh memiliki akses ke Mutabon Forte dalam jumlah besar.
Diskinesia tardif dapat berkembang pada pasien yang diobati dengan neuroleptik. Pasien yang lebih tua memiliki risiko penyakit yang lebih besar. Baik risiko mengembangkan sindrom dan kemungkinan menjadi ireversibel meningkat dengan durasi pengobatan dan dengan dosis total kumulatif neuroleptik yang diberikan kepada pasien. Namun, meskipun lebih jarang, sindrom ini dapat berkembang bahkan setelah periode terapi dosis rendah yang relatif singkat.
Jika pengobatan neuroleptik dihilangkan, tardive dyskinesia dapat memiliki remisi parsial atau lengkap. Pengobatan neuroleptik itu sendiri dapat, bagaimanapun, menekan (atau menghilangkan sebagian) tanda dan gejala sindrom, dan karena itu menutupi perkembangan penyakit.Pada pasien yang membutuhkan pengobatan kronis, dosis terendah dan durasi terpendek harus diberikan. respon klinis Kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan harus dievaluasi secara berkala.
Jika tanda dan gejala tardive dyskinesia muncul pada pasien, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan obat. Namun, beberapa pasien mungkin memerlukan perawatan bahkan dengan adanya sindrom tersebut.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut sindrom neuroleptik ganas telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Perawatan s.n.m. itu terdiri dari segera menangguhkan pemberian obat antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diambil untuk mengurangi hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Secara umum, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti selama pemberian tunggal kedua komponen harus diperhatikan.
Perphenazine dapat menurunkan ambang kejang pada individu yang memiliki kecenderungan. Ini harus digunakan dengan hati-hati dalam situasi penarikan alkohol dan pada subjek dengan patologi kejang. Jika pasien sedang dirawat dengan obat antikonvulsan, dosis obat ini mungkin perlu ditingkatkan bila digunakan bersama dengan Mutabon Forte.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Mutabon Forte pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan dan penggunaannya pada anak-anak tidak dianjurkan.
Perfenazin
Seperti semua turunan fenotiazin, perfenazin tidak boleh digunakan sembarangan. Beberapa efek samping perphenazine cenderung lebih sering terjadi ketika dosis tinggi diberikan. Namun, seperti fenotiazin lainnya, pasien yang diobati dengan perfenazin harus dipantau secara ketat. Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Perhatian khusus harus diberikan untuk pemberian perphenazine pada pasien yang menderita pheochromocytoma atau insufisiensi mitral, karena efek hipotensi yang mungkin terjadi, yang juga dapat dikontrol dengan noradrenalin.Efek antiemetik perphenazine dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat membuat lebih sulit untuk mendiagnosis kondisi seperti obstruksi usus, sindrom Reye, tumor otak atau ensefalopati lainnya.
Karena perfenazin menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma, produk yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara.
Aspirasi muntah terjadi pada beberapa pasien yang menerima fenotiazin selama fase pasca operasi. Bahkan jika hubungan sebab akibat belum ditetapkan, kemungkinan kejadian ini harus dipertimbangkan selama manajemen pasca operasi.
Pasien yang menjalani operasi yang menerima perphenazine dosis tinggi harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan terjadinya fenomena hipotensi. Selain itu, mungkin perlu untuk mengurangi jumlah anestesi atau obat penenang sistem saraf pusat (SSP).
Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu terlalu tinggi atau terlalu rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Peningkatan suhu tubuh yang signifikan, yang tidak dapat dijelaskan sebaliknya, mungkin menunjukkan "intoleransi terhadap perphenazine; dalam hal ini, hentikan terapi.
Sejak reaksi hipersensitivitas terhadap fenotiazin telah dilaporkan, pasien yang menerima obat ini harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan.
Jumlah sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal harus diperiksa secara berkala. Jika diskrasia darah atau kelainan fungsi hati terjadi, pengobatan harus dihentikan. Jika nilai nitrogen urea darah (BUN) menjadi abnormal, pengobatan harus dihentikan.Penggunaan turunan fenotiazin pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal harus dilakukan dengan hati-hati.
Perphenazine dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk mirip Parkinson, atau gangguan motorik lainnya.
Pelaksanaan terapi harus dicirikan dengan kehati-hatian khusus dalam semua kasus berikut, yaitu: pada subjek dengan riwayat epilepsi atau kejadian kejang, pada pasien dengan penghentian alkohol, pada pasien jantung, terutama jika lanjut usia, pada arteriosklerosis serebral, pada pasien dengan riwayat retensi urin atau obstruksi usus atau stenosis pilorus, pada pasien ginjal atau hepatopati berat, pada hipertiroid dan pada mereka yang menjalani pengobatan dengan hormon tiroid, pada subjek yang terpapar suhu tinggi, pada pasien dengan kerusakan pernapasan, karena infeksi paru-paru akut atau pernapasan kronis gangguan, seperti asma berat atau emfisema.
Penggunaan alkohol harus dihindari, karena dapat meningkatkan efek obat, termasuk hipotensi.Risiko bunuh diri dan bahaya overdosis dapat meningkat pada pasien yang menyalahgunakan alkohol.
Pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang, kemungkinan terjadinya kerusakan hati, deposit kornea atau lentikular, perubahan pada retina dan diskinesia ireversibel harus dipertimbangkan (lihat untuk yang terakhir bagian spesifik "4.8 Efek yang tidak diinginkan").
Pasien harus dipantau secara hati-hati untuk efek hematologis, terutama antara minggu keempat dan kesepuluh terapi, untuk sakit tenggorokan yang tiba-tiba atau tanda-tanda infeksi lainnya. Jika jumlah sel darah putih menurun dan jumlah diferensial menunjukkan penurunan yang signifikan dalam granulosit, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat dimulai.Namun, sedikit penurunan sel darah putih tidak dengan sendirinya menunjukkan penghentian pengobatan.
Karena kasus fotosensitifitas telah dilaporkan, paparan sinar matahari harus dihindari selama pengobatan dengan fenotiazin.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Mutabon Forte harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT.
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan "Mutabon Forte" dan tindakan pencegahan yang tepat dilakukan.
Peningkatan kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia
Data dari dua studi observasional besar menunjukkan bahwa pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik memiliki sedikit peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati. Namun, data yang tersedia tidak cukup untuk dapat memberikan perkiraan yang tepat tentang ukuran risiko. Penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
"Mutabon Forte" tidak dilisensikan untuk pengobatan gangguan perilaku terkait demensia.
Amitriptilin hidroklorida
Pada pasien yang menjalani pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, interval dua minggu atau lebih dianjurkan antara menghentikan pemberian inhibitor MAO dan memulai pengobatan dengan tablet Mutabon Forte untuk memungkinkan penyembuhan efek inhibitor MAO. menghindari kemungkinan peningkatan. Pengobatan dengan tablet Mutabon Forte harus dimulai dengan hati-hati pada pasien tersebut dengan peningkatan dosis bertahap sampai respon yang memuaskan tercapai.
Hati-hati memantau pasien dengan gangguan kardiovaskular selama terapi dengan Mutabon Forte. Obat antidepresan trisiklik bekerja secara nyata pada sistem kardiovaskular, bahkan pada dosis terapeutik. Obat-obatan ini, termasuk amitriptyline hidroklorida, telah menyebabkan aritmia, takikardia sinus dan waktu konduksi yang berkepanjangan, terutama bila diberikan pada dosis tinggi. Infark miokard dan stroke telah dilaporkan dengan obat-obatan dalam kategori ini.
Karena aktivitas antikolinergik amitriptyline hidroklorida, tablet Mutabon Forte harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma dan peningkatan tekanan intraokular serta pada pasien dengan retensi urin saat ini atau yang diantisipasi. Bahkan dosis biasa dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular yang parah pada pasien dengan glaukoma sudut sempit.
Pemantauan ketat diperlukan selama pemberian amitriptilin hidroklorida pada pasien hipertiroid atau pada subjek yang menjalani pengobatan dengan obat tiroid.
Pada psikosis manik-depresif, pasien depresi dapat berkembang ke fase manik ketika diobati dengan agen antidepresan trisiklik. Pasien dengan gejala paranoid mungkin mengalami kelebihan gejala tersebut. Tindakan penenang tablet Mutabon Forte dapat mengurangi kemungkinan efek ini.
Baik naik dan turunnya kadar gula darah telah dilaporkan.
Risiko terapi kejut listrik dapat ditingkatkan dengan pemberian amitriptyline hidroklorida secara bersamaan. Pengobatan bersamaan seperti itu harus dibatasi pada pasien yang dianggap sangat penting.
Jika memungkinkan, hentikan penggunaan tablet Mutabon Forte beberapa hari sebelum operasi elektif.
Mutabon Forte tidak boleh diberikan bersamaan dengan guanethidine atau senyawa yang bekerja serupa, karena amitriptyline, seperti antidepresan trisiklik lainnya, dapat memblokir efek antihipertensi obat ini. Jika terjadi hipotensi, epinefrin (adrenalin) tidak boleh diberikan karena aksinya dihambat dan sebagian dibalikkan oleh perfenazin. Jika vasopresor diperlukan, norepinefrin dapat digunakan. Hipotensi akut yang parah telah terjadi dengan penggunaan fenotiazin dan terutama lebih mudah pada pasien dengan insufisiensi mitral atau pheochromocytoma.Rebound hipertensi dapat timbul pada pasien dengan pheochromocytoma.
PENYALAHGUNAAN DAN KETERGANTUNGAN NARKOBA: Umumnya fenotiazin, termasuk perfenazin, tidak menyebabkan ketergantungan psikis. Namun, gastritis, mual, muntah, pusing, tremor, dan hiperaktivitas motorik telah dilaporkan setelah penghentian terapi dosis tinggi secara tiba-tiba. Studi menunjukkan bahwa gejala ini dapat dikurangi dengan pemberian lanjutan agen antiparkinson selama beberapa minggu setelahnya. pengobatan dengan fenotiazin.
Kegunaan amitriptyline dalam pengobatan depresi telah dibuktikan secara luas; namun, harus dipahami bahwa penyalahgunaan amitriptyline di kalangan pecandu tidak jarang terjadi.
Penghentian tiba-tiba terapi antidepresan trisiklik dosis tinggi dapat menyebabkan gejala berjenjang, termasuk malaise, menggigil, sesak napas, nyeri otot, sakit kepala, mual, muntah, kecemasan, goyah, pusing dan akatisia.Gejala ini tidak menunjukkan kecanduan. .
IDE / PERILAKU BUNUH DIRI
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Mutabon Forte juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Perpanjangan interval QT
Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia telah dilaporkan pada periode pasca pemasaran.Perhatian disarankan pada pasien dengan bradikardia yang signifikan, gagal jantung yang tidak terkompensasi atau pada pasien yang menggunakan obat perpanjangan interval QT secara bersamaan. Gangguan elektrolit (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnesemia) dikenal sebagai kondisi yang meningkatkan risiko proaritmia.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Perfenazin
Pemberian fenotiazin secara bersamaan dapat mempotensiasi efek depresan sistem saraf pusat (SSP) dari opioid, barbiturat atau obat penenang lainnya, antihistamin, anestesi, obat penenang, alkohol (etanol) dan meperidine (dan analgesik opioid lainnya), yang mungkin diperlukan pengurangan dalam dosis agen ini dan overdosis harus dihindari. Demikian pula, penggunaan produk ini secara bersamaan dapat mempotensiasi fenotiazin.
Hubungan dengan obat psikotropika lain, dengan antikolinergik atau simpatomimetik memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter, untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan atropin atau obat serupa karena efek antikolinergik aditif dan juga pada pasien yang akan terpapar suhu tinggi atau insektisida fosfor organik.
Penggunaan alkohol harus dihindari karena mungkin memiliki efek aditif dan hipotensi.Pasien harus diberitahu bahwa mereka mungkin lebih sensitif terhadap alkohol ketika diobati dengan Mutabon Forte. Risiko bunuh diri dan bahaya overdosis dapat meningkat pada pasien yang mengonsumsi alkohol berlebihan karena potensiasi efek obat.
Mutabon Forte harus diberikan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan terapi antihipertensi dengan reserpin, guanethidine, methyldopa, beta-blocker atau senyawa serupa. Kemungkinan terjadinya hipotensi dapat dikontrol dengan norepinefrin (bukan adrenalin, karena aktivitasnya dilawan oleh perfenazin).
Pemberian bersama simetidin dapat meningkatkan konsentrasi plasma amitriptilin dan efek antikolinergik terkait.
Jika pasien sedang diobati dengan antikonvulsan, dosis yang lebih tinggi dari obat ini mungkin diperlukan dalam hubungannya dengan pemberian perphenazine.
Perhatian harus dilakukan dalam kasus pemberian perphenazine dan fenitoin secara bersamaan.
Antipsikotik dapat menyebabkan peningkatan atau penurunan kadar fenitoin serum.
Barbiturat dapat menurunkan kadar fenotiazin plasma dan fenotiazin dapat menurunkan kadar barbiturat.
Tingkat plasma propranolol (obat penghambat reseptor beta-adrenergik) dan fenotiazin keduanya meningkat ketika kedua obat diberikan secara bersamaan.
Antasida garam aluminium dapat menghambat penyerapan fenotiazin.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Amitriptilin hidroklorida
Pemberian bersamaan obat antidepresan trisiklik dan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) telah dilaporkan menyebabkan reaksi yang mirip dengan keracunan atropin yang mengakibatkan kejang hiperpiretik, kejang dan kematian. Efek ini biasanya terjadi setelah overdosis atau pemberian parenteral dari salah satu obat. Hiperpireksia non-fatal, hipertensi, takikardia, kebingungan dan kejang telah dilaporkan setelah pemberian oral dari dua obat dosis terapeutik.
Pemberian simetidin dan antidepresan trisiklik secara bersamaan dapat meningkatkan konsentrasi plasma yang terakhir. Gejala antikolinergik yang parah telah dikaitkan dengan peningkatan kadar antidepresan trisiklik serum. Ketika pengobatan dengan komponen ini diperkenalkan pada pasien yang sudah memakai simetidin, konsentrasi serum kondisi mapan yang lebih tinggi dari yang diharapkan diamati. Sebaliknya, konsentrasi serum yang lebih rendah dari antidepresan trisiklik telah dilaporkan pada penghentian pengobatan simetidin.Penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Penggunaan bersama amitriptyline dan antikolinergik atau amina simpatomimetik, termasuk epinefrin yang dikombinasikan dengan anestesi lokal, dapat meningkatkan aktivitas amitriptilin atau amina simpatomimetik. Pemantauan pasien yang ketat dan penyesuaian dosis yang cermat diperlukan. Tekanan yang diucapkan dan efek jantung dari simpatomimetik bisa berakibat fatal.
Kombinasi dengan etcorvinol dosis tinggi harus digunakan dengan hati-hati karena delirium sementara telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kombinasi obat ini.
Pengobatan bersamaan dengan amitriptyline dan terapi kejut listrik dapat meningkatkan bahaya pengobatan ini yang harus dibatasi pada pasien yang sangat penting.
Kombinasi amitriptyline dan guanethidine dapat memusuhi efek antihipertensi guanethidine.Obat trisiklik memblokir penyerapan neuron adrenergik guanethidine dan senyawa dengan efek serupa. Penyesuaian dosis guanethidine atau obat trisiklik akan diperlukan. Pemberian bersamaan tablet Mutabon dan guanethidine atau senyawa dengan efek serupa tidak dianjurkan. Jika memungkinkan, pemeriksaan hipertensi diperlukan sebelum memulai pengobatan dengan obat antidepresan dan tekanan darah harus diperiksa setiap minggu selama bulan pertama pengobatan tersebut.
Penggunaan bersama amitriptyline, antikolinergik atau antihistamin dapat mempotensiasi efek antikolinergik mereka.Peningkatan aktivitas antikolinergik dapat menyebabkan ileus paralitik atau penglihatan kabur dan dapat mempengaruhi tekanan intraokular pada pasien dengan glaukoma.
Penggunaan bersama agen depresan amitriptyline dan sistem saraf pusat (SSP), seperti alkohol, barbiturat, obat penenang atau analgesik opioid, dapat mempotensiasi efek depresan SSP, termasuk depresi pernapasan.
Asupan amitriptyline dan diazepam secara bersamaan menghasilkan peningkatan waktu paruh dan kadar amitriptyline plasma yang konstan.Interaksi ini bervariasi dalam cara yang sangat penting antara berbagai subjek.
Penggunaan bersama amitriptyline dan reserpin dapat memusuhi efek reserpin.
Penggunaan bersama amitriptyline dan antikonvulsan dapat mengurangi kontrol kejang yang efektif pada pasien epilepsi.
Tampaknya agen trisiklik dapat bertindak sebagai penginduksi lemah metabolisme obat.
Efek antikolinergik antidepresan trisiklik dapat memperlambat motilitas gastrointestinal sedemikian rupa sehingga mengganggu penyerapan berbagai obat lain.Selain itu, keterlambatan transit dari lambung dapat mengakibatkan inaktivasi obat-obatan seperti levodopa dan fenilbutazon.
Obat yang dimetabolisme oleh Cytochrome P450 2D6
Aktivitas biokimia dari isoenzim sitokrom P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) yang memetabolisme obat berkurang dalam subkelompok populasi Kaukasia (sekitar 7-10% dari populasi Kaukasia terdiri dari subjek yang disebut "pemetabolisme yang buruk"); Namun, tidak ada perkiraan yang dapat diandalkan tersedia pada prevalensi penurunan aktivitas isoenzim P450 2D6 di Asia, Afrika dan populasi lainnya. "Pemetabolisme yang buruk" memiliki konsentrasi plasma antidepresan trisiklik (TCA) yang lebih tinggi dari yang diharapkan setelah pemberian dosis biasa. Tergantung pada fraksi obat yang dimetabolisme oleh P450 2D6, peningkatan konsentrasi plasma mungkin kecil atau cukup besar (8 kali peningkatan AUC plasma antidepresan trisiklik).Dalam sebuah penelitian terhadap 45 pasien lanjut usia dengan demensia dan diobati dengan perphenazine, 5 pasien yang secara prospektif diidentifikasi sebagai "pemetabolisme yang buruk" dari P450 2D6 memiliki efek samping yang lebih besar secara signifikan selama 10 hari pertama pengobatan daripada 40 "pemetabolisme berat"; setelah periode ini, kelompok-kelompok cenderung untuk menyatukan Perspektif fenotip pasien Orang tua sebelum perawatan neuroleptik memungkinkan untuk mengidentifikasi subjek yang berisiko mengalami efek samping.
Selanjutnya, beberapa obat menghambat aktivitas isoenzim ini dan membuat metabolisme normal mirip dengan metabolisme yang buruk.Seorang individu yang stabil pada dosis TCA tertentu dapat mengembangkan toksisitas yang sangat kuat jika dia menjalani terapi bersamaan dengan salah satu obat penghambat ini.Sitokrom P450 2D6 obat penghambat termasuk beberapa yang tidak dimetabolisme oleh enzim (quinidine, cimetidine) dan banyak yang merupakan substrat dari P450 2D6 (banyak antidepresan lainnya, fenotiazin dan antiaritmia tipe 1C propafenone dan flecainide). Semua inhibitor re-uptake serotonin selektif (SSRI), seperti fluoxetine, sertraline dan paroxetine, menghambat P450 2D6, tetapi tingkat penghambatan ini dapat bervariasi. Sejauh mana interaksi TCA dengan SSRI dapat menimbulkan masalah klinis tergantung pada derajatnya. penghambatan dan farmakokinetik SSRI yang terlibat.Namun demikian, kehati-hatian harus dilakukan dalam pemberian kombinasi TCA dan SSRI apa pun dan juga dalam beralih dari satu kategori obat ke kategori obat lainnya. Sangat penting bahwa waktu yang cukup harus berlalu sebelum memulai pengobatan TCA pada pasien yang telah berhenti menggunakan fluoxetine: ini karena waktu paruh yang panjang dari induk dan metabolit aktif (ini mungkin memakan waktu setidaknya 5 minggu).
Penggunaan bersama antidepresan trisiklik dan obat yang dapat menghambat sitokrom P450 2D6 mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah dari yang biasa diresepkan untuk antidepresan trisiklik dan obat lain. dosis antidepresan trisiklik mungkin diperlukan Sebaiknya monitor kadar TCA plasma bila diberikan bersama dengan obat lain yang diketahui sebagai penghambat P450 2D6 (lihat juga Farmakologi Klinis).
INTERAKSI OBAT DAN UJI LABORATORIUM: Metabolit fenotiazin urin dapat menggelapkan urin, memberikan hasil positif palsu untuk urobilinogen, amilase, uroporfirin, porfobilinogen dan asam 5-hidroksi-indolasetat.
Pasien yang menerima dosis terapi fenotiazin dapat mengalami perubahan elektrokardiografi, seperti pemanjangan interval QT disertai dengan pelebaran, perataan dan insisi gelombang T. Pada dosis yang lebih tinggi, penurunan dan inversi gelombang dapat terjadi. T.
Perubahan elektrokardiografi utama yang diamati dengan amitriptyline adalah "perataan atau" inversi gelombang T. Pembesaran kompleks QRS, pemanjangan interval QT, serta segmen ST dan gelombang T yang abnormal diamati setelah overdosis.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang dan menghasilkan gambaran elektroensefalografik yang abnormal.
Perphenazine dapat meningkatkan kadar yodium yang terikat protein plasma tanpa menyebabkan tirotoksikosis klinis.
Sejak fenotiazin dapat menyebabkan penurunan sekresi adrenokortikoid sebagai akibat dari penurunan pelepasan kortikotropin, perfenazin dapat mengganggu tes metyrapone fungsi hipotalamus-hipofisis.
Pada pasien yang diobati dengan fenotiazin, tes kehamilan urin dapat memberikan hasil positif palsu dan negatif palsu.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tablet Mutabon Forte harus digunakan selama kehamilan yang telah ditetapkan atau dicurigai dan selama menyusui hanya jika manfaat potensial bagi ibu membenarkan potensi risiko pada janin atau bayi.
Kehamilan
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Mutabon Forte selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
Waktunya memberi makan
Perphenazine dengan cepat diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan efek samping pada bayi yang disusui. Amitriptyline telah diukur dalam ASI Penggunaan yang aman dari Mutabon Forte selama menyusui belum ditetapkan; Oleh karena itu, dalam pemberian obat kepada ibu menyusui perlu dilakukan evaluasi kemungkinan manfaat dengan memperhatikan kemungkinan risiko bagi ibu dan anak.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Selama terapi dengan Mutabon Forte, orang yang menggunakan mesin atau yang mengendarai kendaraan harus berhati-hati, karena produk dapat menyebabkan perubahan waktu reaksi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping Mutabon Forte sama dengan komponennya, perphenazine dan amitriptyline hidroklorida. Tidak ada efek yang dilaporkan hanya karena kombinasi mereka di Mutabon Forte.
Perfenazin
Tidak semua efek samping yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan dengan penggunaan perphenazine, namun karena kesamaan farmakologis antara berbagai turunan fenotiazin, perlu untuk mempertimbangkannya secara individual.Dengan kelompok piperazin (yang termasuk perfenazin) gejala ekstrapiramidal adalah lebih umum sementara yang lain lebih jarang (misalnya, sedasi, penyakit kuning, diskrasia darah, kejang dan efek pada sistem saraf otonom).
Gangguan sistem saraf
Reaksi ekstrapiramidal: opisthotonus, trismus, tortikolis, tortikolis spastik, nyeri dan mati rasa pada tungkai, kegelisahan motorik, krisis okulogirik, hiperrefleksia, distonia, termasuk penonjolan, perubahan warna, nyeri dan penggulungan lidah, spasme tonik otot pengunyah, konstriksi tenggorokan , diksi yang membingungkan, disfagia, ketidakmampuan untuk duduk, diskinesia, parkinsonisme, dan ataksia. Insiden dan keparahannya biasanya meningkat dengan meningkatnya dosis, tetapi ada variasi individu yang cukup besar dalam kecenderungan untuk mengembangkan gejala tersebut.Gejala ekstrapiramidal biasanya dapat dikendalikan dengan penggunaan agen anti-parkinson secara bersamaan, seperti benzatropin mesilat. , dan / atau dengan mengurangi dosis. Namun, dalam beberapa kasus reaksi ekstrapiramidal dapat bertahan setelah penghentian pengobatan perphenazine.
Diskinesia persisten akhir
Seperti semua agen antipsikotik, tardive dyskinesia dapat muncul pada beberapa pasien pada terapi jangka panjang atau mungkin timbul setelah penghentian pengobatan.Meskipun risiko tampaknya lebih besar pada orang tua, terutama pada wanita yang diobati dengan obat dosis tinggi, ini Fenomena ini juga dapat terjadi pada pasien dari kedua jenis kelamin dan pada anak-anak. Gejalanya menetap dan pada beberapa pasien tampak ireversibel. Tidak ada terapi efektif yang diketahui untuk tardive dyskinesia: obat anti-parkinson biasanya tidak meredakan gejala sindrom ini. dibandingkan dengan penggunaan jangka panjang, sindrom ini dapat berkembang setelah periode pengobatan dosis rendah yang relatif singkat. Jika gejala ini terjadi, disarankan agar pengobatan dengan semua agen antipsikotik dihentikan. Sindrom ini dapat disembunyikan jika perlu untuk memulai kembali pengobatan, meningkatkan dosis atau beralih ke agen antipsikotik lain. Gerakan vermicular ringan pada lidah bisa menjadi tanda awal sindrom ini. Jika Anda menghentikan pengobatan saat ini, sindrom lengkap mungkin tidak berkembang.
Efek lain pada sistem saraf
Edema serebral; kelainan protein cairan serebrospinal; kejang, terutama pada pasien dengan kelainan EEG atau dengan riwayat gangguan tersebut, dan sakit kepala.
Sindrom neuroleptik maligna (NMS) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan obat neuroleptik. Ini adalah sindrom yang relatif jarang dan mengancam jiwa yang ditandai dengan disfungsi ekstrapiramidal yang parah, disertai dengan kekakuan dan mungkin pingsan atau koma, hipertermia dan gangguan otonom, termasuk efek kardiovaskular (denyut nadi tidak teratur, takikardia). Tidak ada pengobatan khusus; pemberian obat neuroleptik harus segera dihentikan dan pengobatan suportif intensif yang sesuai dimulai. Jika pengobatan dengan obat antipsikotik diperlukan untuk pasien setelah pemulihan dari NMS, pemantauan hati-hati disarankan, karena NMS dapat kambuh.
Somnolen dapat terjadi, terutama selama minggu pertama atau kedua pengobatan; setelah itu gangguan ini biasanya menghilang. Efek hipnosis tampak minimal, terutama pada pasien yang dibiarkan tetap aktif.
Peristiwa Buruk Perilaku
Kejengkelan paradoks gejala psikotik, keadaan seperti katatonik, reaksi paranoid, lesu, kegembiraan paradoks, kegelisahan, hiperaktif, kebingungan nokturnal, mimpi aneh dan insomnia. Hiperrefleksia telah dilaporkan pada bayi baru lahir ketika fenotiazin diberikan selama kehamilan.
Efek dari sistem otonom
Kadang-kadang mulut atau air liur kering, mual, muntah, retensi lambung, diare, anoreksia, sembelit, sembelit yang membandel, fecaloma, retensi urin, sering buang air kecil atau inkontinensia, kelumpuhan kandung kemih, poliuria, hidung tersumbat, pucat, miosis, midriasis, penglihatan kabur, glaukoma berkeringat, hipertensi, hipotensi, dan perubahan denyut nadi. Efek otonom yang signifikan jarang terjadi pada pasien yang diobati dengan perphenazine kurang dari 24 mg per hari.
Ileus adinamik kadang-kadang dapat terjadi setelah terapi fenotiazin dan, jika parah, dapat menyebabkan komplikasi dan kematian. Ini menjadi perhatian khusus pada pasien psikiatri yang mungkin tidak secara spontan meminta pengobatan untuk kondisi ini.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Urtikaria, eritema, eksim, dermatitis eksfoliatif, pruritus, fotosensitifitas, asma, demam, reaksi anafilaktoid, dan edema laring dapat terjadi. Edema angioneurotik dan dermatitis kontak telah dilaporkan pada perawat yang memberikan fenotiazin. Dalam kasus yang sangat jarang, keanehan individu atau hipersensitivitas terhadap fenotiazin telah menyebabkan edema serebral, kolaps sirkulasi dan kematian.
Patologi endokrin
Laktasi, galaktorea, pembesaran payudara sedang pada wanita dan ginekomastia pada pria setelah dosis tinggi, gangguan menstruasi, amenore, perubahan libido, penghambatan ejakulasi, tes kehamilan positif palsu, hiperglikemia, hipoglikemia, glukosuria, sindrom sekresi hormon antidiuretik (ADH) yang tidak sesuai.
Patologi kardiovaskular
Hipotensi postural, takikardia (terutama dengan peningkatan dosis yang tiba-tiba), bradikardia, henti jantung, pingsan, dan pusing. Kadang-kadang efek hipotensi dapat menyebabkan kondisi seperti syok.Tidak spesifik (efek seperti quinidine), biasanya reversibel, perubahan EKG telah diamati pada beberapa pasien yang menjalani pengobatan dengan obat penenang fenotiazin.
Efek samping berikut telah diamati dengan obat lain dari kelas yang sama: kasus pemanjangan QT yang jarang terjadi, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung.
Kematian mendadak kadang-kadang dilaporkan pada pasien yang menjalani pengobatan dengan fenotiazin. Dalam beberapa kasus, kematian tampaknya disebabkan oleh henti jantung; di lain, penyebabnya tampaknya sesak napas karena refleks batuk tidak cukup. Pada beberapa pasien tidak mungkin menentukan penyebab kematian atau menentukan apakah kematian disebabkan oleh fenotiazin.
Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan trombosis vena dalam, telah dilaporkan dengan obat antipsikotik (frekuensi tidak diketahui).
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Agranulositosis, eosinofilia, leukopenia, anemia hemolitik, purpura trombositopenik, dan pansitopenia. Sebagian besar kasus agranulositosis terjadi antara minggu keempat dan kesepuluh terapi.
Gangguan hati
Kerusakan hati (stasis bilier) dapat terjadi. Penyakit kuning - yang biasanya muncul antara minggu kedua dan keempat pengobatan - dianggap sebagai reaksi hipersensitivitas, insidennya rendah. Gambaran klinis menyerupai hepatitis menular tetapi dengan karakteristik laboratorium ikterus obstruktif. Biasanya reversibel; namun penyakit kuning kronis telah dilaporkan.
Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal: sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (frekuensi tidak diketahui. Lihat bagian 4.6).
Efek lainnya
Faktor-faktor khusus yang terkait dengan terapi jangka panjang meliputi: pigmentasi kulit, terutama di area yang terbuka; perubahan okular yang terdiri dari deposit partikel halus di kornea dan lensa dan yang, dalam kasus yang paling serius, menyebabkan opasitas lensa berbentuk bintang; keratopati epitel; perubahan retina; retinopati pigmentasi.
Selanjutnya: edema perifer; membalikkan efek epinefrin; peningkatan PBI tidak disebabkan oleh peningkatan tiroksin; pembengkakan parotis (jarang); hiperpireksia; sindrom mirip lupus eritematosus sistemik; peningkatan nafsu makan dan berat badan; polifagia; fotofobia; kelemahan otot.
Amitriptilin hidroklorida
Meskipun aktivasi skizofrenia laten telah dilaporkan dengan obat antidepresan, termasuk amitriptyline hidroklorida, dapat dihindari dalam beberapa kasus dengan Mutabon Forte, karena efek antipsikotik perphenazine Beberapa contoh kejang epilepsi telah dilaporkan pada pasien skizofrenia kronis selama pengobatan dengan amitriptilin hidroklorida.
Saat menggunakan antidepresan trisiklik, reaksi merugikan berikut harus dipertimbangkan:
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Ruam, gatal, gatal-gatal, fotosensitisasi, edema pada wajah dan lidah.
Efek antikolinergik
Mulut kering, penglihatan kabur, gangguan akomodasi, konstipasi, ileus paralitik, retensi urin, pelebaran saluran kemih.
Patologi kardiovaskular
Hipotensi, hipertensi, takikardia, palpitasi, infark miokard, aritmia, blok jantung, stroke.
Gangguan sistem saraf
Keadaan bingung, gangguan konsentrasi, disorientasi, fiksasi, halusinasi, kegembiraan, gugup, cemas, agitasi, insomnia, mimpi buruk, tuli, kesemutan dan parestesia pada ekstremitas, neuropati perifer, kurang koordinasi, ataksia, tremor, kejang, perubahan pada EEG, gejala ekstrapiramidal, tinitus.
Jarang: ide/perilaku bunuh diri (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Patologi endokrin
Pembengkakan testis dan ginekomastia pada pria, pembesaran payudara dan galaktorea pada wanita, peningkatan atau penurunan libido, kenaikan dan penurunan kadar gula darah, sindrom sekresi ADH yang tidak tepat.
Gangguan gastrointestinal
Mual, gangguan epigastrium, mulas, muntah, anoreksia, stomatitis, gangguan pengecapan, diare, ikterus, pembengkakan parotis, lidah gelap.Hepatitis (termasuk gangguan fungsi hati dan penyakit kuning) jarang terjadi.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Depresi sumsum tulang, termasuk agranulositosis, leukopenia, eosinofilia, purpura, trombositopenia.
Efek yang terkait dengan kelas terapi
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang menyebabkan peningkatan risiko ini tidak diketahui.
Tes diagnostik
Perpanjangan interval QT pada EKG (laju umum).
Yang lain
Pusing, kelemahan, kelelahan, sakit kepala, penambahan atau penurunan berat badan, peningkatan keringat, frekuensi buang air kecil, midriasis, mengantuk, alopecia.
Gejala Penarikan: Penghentian pengobatan secara tiba-tiba setelah pemberian jangka panjang dapat menyebabkan mual, sakit kepala, dan malaise. Ini bukan indikasi kecanduan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Dengan kategori obat ini, overdosis dapat mengakibatkan kematian pasien. Menelan beberapa obat (termasuk alkohol) biasa terjadi pada overdosis yang disengaja. Karena pengobatan overdosis kompleks dan berubah, disarankan agar dokter menghubungi pusat kendali racun untuk informasi terkini. Tanda dan gejala overdosis Toksisitas berkembang pesat setelah overdosis, oleh karena itu pemeriksaan di rumah sakit diperlukan sesegera mungkin.
Gejala :
Overdosis Mutabon Forte dapat mengakibatkan salah satu efek samping yang tercantum untuk perphenazine atau amitriptyline hidroklorida.
Overdosis perphenazine biasanya menghasilkan gejala ekstrapiramidal, seperti diskinesia dan distonia, seperti yang dijelaskan di antara efek samping; Namun, mereka mungkin ditutupi oleh efek antikolinergik dari amitriptyline.Gejala lain mungkin termasuk pingsan atau koma, anak-anak mungkin mengalami kejang.
Manifestasi klinis overdosis antidepresan trisiklik meliputi: disritmia jantung, hipotensi berat, kejang dan depresi SSP, termasuk koma Perubahan elektrokardiografi, terutama pada sumbu atau kedalaman QRS, merupakan indikator signifikan secara klinis dari toksisitas antidepresan trisiklik. Tanda-tanda overdosis lainnya mungkin termasuk: kebingungan, konsentrasi terganggu, halusinasi visual sementara, pupil melebar, agitasi, refleks yang terlalu aktif, pingsan, kantuk, kekakuan otot, muntah, hipotermia, hiperpireksia atau gejala apa pun yang terdaftar sebagai efek samping.
Perlakuan :
Generik: Lakukan EKG dan segera mulai pemantauan jantung. Pertahankan jalan napas paten untuk pasien, pasang jalur intravena dan mulai desinfeksi lambung. Diperlukan setidaknya 6 jam pemantauan jantung dan observasi untuk tanda-tanda SSP atau depresi pernapasan, hipotensi, disritmia jantung dan / atau blok konduksi dan kejang. Jika tanda-tanda toksisitas terjadi dalam jangka waktu ini, perpanjangan pemantauan diperlukan. Ada laporan pasien meninggal karena disritmia fatal yang terjadi lama setelah overdosis; pasien ini memiliki bukti klinis keracunan yang signifikan sebelum kematian dan kebanyakan dari mereka telah menjalani desinfeksi gastrointestinal yang tidak memadai. Pemantauan kadar obat plasma seharusnya tidak memandu manajemen pasien. Tidak ada obat penawar khusus.
Disinfeksi Gastrointestinal: Semua pasien yang diduga overdosis dengan antidepresan trisiklik harus menjalani desinfeksi gastrointestinal. Ini harus mencakup lavage lambung volume besar diikuti dengan pemberian arang aktif. Dalam kasus keadaan kesadaran yang berubah, pastikan saluran udara bersih sebelum lavender. Emesis dikontraindikasikan karena kemungkinan kejang, depresi sistem saraf pusat, atau reaksi distonik kepala atau leher dengan aspirasi berikutnya.
Sistem Kardiovaskular: Durasi maksimum penelusuran QRS ekstremitas 0,10 detik mungkin merupakan indikasi terbaik dari keparahan overdosis Natrium bikarbonat intravena harus diberikan untuk mempertahankan pH serum dalam kisaran 7,45 hingga 7. 55. Jika respons pH tidak memadai , hiperventilasi dapat digunakan. Penggunaan hiperventilasi dan natrium bikarbonat secara bersamaan harus dilakukan dengan sangat hati-hati, dengan pemantauan pH yang sering. Nilai PH> 7,60 atau pCO2 lidokain, bretylium atau fenitoin tidak diinginkan. Agen antiaritmia tipe 1A dan 1C umumnya dikontraindikasikan. (misalnya, quinidine , disopiramid, dan prokainamid).
Dalam kasus yang jarang terjadi, hemoperfusi mungkin bermanfaat dalam ketidakstabilan kardiovaskular refrakter pada pasien dengan toksisitas akut. Namun, hemodialisis, dialisis peritoneal, transfusi dan diuresis paksa umumnya dilaporkan tidak efektif dalam keracunan antidepresan trisiklik.
Sistem saraf pusat (SSP): Pada pasien dengan depresi SSP, intubasi dini dianjurkan karena potensi perburukan kondisi yang cepat.Kejang dapat dikendalikan dengan benzodiazepin atau, jika ini tidak efektif, dengan antikonvulsan lain (misalnya, fenobarbital, fenitoin ) Physostigmine tidak dianjurkan kecuali untuk pengobatan gejala yang mengancam jiwa yang belum bereaksi terhadap terapi lain, dan hanya setelah berkonsultasi dengan pusat racun.
Tindak lanjut Psikiatri: Karena overdosis sering disengaja, pasien dapat mencoba bunuh diri dengan cara lain selama fase pemulihan. Dukungan psikiatri akan sesuai.
Populasi anak:
Prinsip-prinsip pengelolaan overdosis pada anak-anak dan orang dewasa serupa. Sangat disarankan agar dokter menghubungi pusat racun setempat untuk perawatan khusus pada anak-anak. Meskipun Mutabon Forte tidak diindikasikan untuk anak-anak, konsumsi yang tidak disengaja dapat terjadi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Antidepresan dalam kombinasi dengan psikoleptik.
Kode ATC: N06CA01.
Mutabon Forte menggabungkan sifat ansiolitik, antipsikotik dan antiemetik perphenazine dengan aktivitas antidepresan amitriptyline.
Perphenazine melakukan tindakan di semua tingkat sistem saraf pusat, terutama di tingkat hipotalamus dan menunjukkan sifat ansiolitik, antipsikotik dan antiemetik.
Amitriptyline hidroklorida menunjukkan 3 tindakan farmakologis utama: sedasi, aktivitas antikolinergik, dan blokade pengambilan kembali amina simpatomimetik yang dilepaskan ke ruang sinaptik.
Tindakan terakhir dianggap paling relevan dalam menghilangkan depresi, meskipun mekanisme yang tepat dari aktivitas antidepresan klinis tidak diketahui.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Perfenazin:
Penyerapan
Fenotiazin mudah diserap dari saluran pencernaan dan situs parenteral.
60% sampai 70% dari dosis yang diberikan secara oral dengan cepat dikeluarkan dari sirkulasi portal dan sirkulasi enterohepatik sangat aktif.
Hal ini menghasilkan obat yang kurang berubah dalam sirkulasi, dibandingkan dengan apa yang terjadi setelah pemberian parenteral.
Distribusi
Setelah penyerapan, fenotiazin dengan cepat didistribusikan ke dalam jaringan.Obat sangat lipofilik dan sangat terikat pada membran dan protein.
Konsentrasi tinggi obat tidak berubah ditemukan di otak, sedangkan metabolit mendominasi di paru-paru, hati, ginjal dan limpa.
Biotransformasi
Fenotiazin terutama dimetabolisme di hati, melalui mekanisme oksidasi, hidroksilasi, demetilasi, pembentukan sulfoksida dan konjugasi dengan asam glukuronat. Farmakokinetik perphenazine bervariasi dengan hidroksilasi debrisoquine yang dimediasi oleh sitokrom P450 2D6 (CYP 2D6) dan oleh karena itu rentan terhadap polimorfisme - yaitu, 7-10% dari populasi Kaukasia dan persentase rendah orang Asia memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas. dan disebut sebagai “pemetabolisme yang buruk.” CYP 2D6 “pemetabolisme yang buruk” memetabolisme perfenazin lebih lambat dan akan memiliki konsentrasi zat ini lebih tinggi daripada pemetabolisme normal atau “kuat”.
Eliminasi dari plasma mungkin lebih cepat daripada dari tempat yang tinggi lemak dan sangat terikat, terutama di sistem saraf pusat.
Amitriptilin hidroklorida:
Penyerapan
Setelah pemberian oral, antidepresan trisiklik diserap relatif cepat dengan kadar plasma puncak diamati dalam 2-4 jam.
Jumlah obat tidak berubah yang tersedia dipengaruhi oleh metabolisme "lintasan pertama" hati.
Kadar plasma steady-state umumnya dicapai dalam 7-21 hari dan tetap relatif konstan setelahnya.
Waktu paruh eliminasi amitriptyline setelah dosis oral tunggal berkisar antara 10 hingga 43 jam.Pada konsentrasi terapeutik biasa, konsentrasi plasma antidepresan trisiklik rendah.
Biotransformasi
Amitriptyline, amina tersier dimetabolisme menjadi nortriptyline, amina sekunder, turunannya. Proses N-demetilasi dimediasi oleh sitokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 dan enzim yang tidak teridentifikasi. Baik amitriptyline dan nortriptyline menjalani hidroksilasi yang dimediasi CYP 2D6. Subyek dengan aktivitas sitokrom P450 2D6 yang berkurang ("metaboliser yang buruk") mungkin memiliki konsentrasi amitriptyline plasma yang lebih tinggi dari yang diharapkan.
Oksidasi berikutnya, diikuti oleh glukuronidasi, mengarah pada pembentukan metabolit yang kurang aktif secara farmakologis.
Eliminasi
Bahan aktif dan metabolitnya diekskresikan dalam urin dan melalui empedu, dalam tinja.
05.3 Data keamanan praklinis -
Hewan percobaan mentolerir, tanpa menunjukkan gejala toksik, dosis Mutabon Forte jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan pada manusia, bahkan selama 2-3 bulan pemberian.
Perphenazine, seperti kebanyakan neuroleptik, dalam dosis rendah mengurangi perilaku eksplorasi hewan, tanpa menghilangkan kapasitas diskriminatif mereka dan menghambat nutrisi.
Pada dosis tinggi menyebabkan imobilitas katatonik karakteristik hewan, yang mempertahankan posisi di mana mereka ditempatkan, bahkan jika tidak nyaman, dengan peningkatan tonus otot dan ketidakpedulian terhadap sebagian besar rangsangan.
Bahkan pada dosis yang sangat tinggi, perphenazine tidak menyebabkan koma dan dosis yang mematikan sangat tinggi.
Ada bukti yang dipublikasikan yang menunjukkan bahwa obat fenotiazin terklorinasi, seperti perfenazin, berpotensi menginduksi fotogotoksisitas in vitro pada aktivasi cahaya. Pengalaman pasca pemasaran belum mengidentifikasi peningkatan risiko fotomutagenesis dan/atau karsinogenesis akibat paparan cahaya selama lebih dari 40 tahun pemasaran.
Amitriptyline hidroklorida menyebabkan keracunan otak dengan antimuskarinik tetapi juga efek kardiotoksik.
LD50 adalah 800-900 mg/kg pada tikus dan 322 mg/kg pada kelinci. Tikus dan kelinci ditoleransi, masing-masing, 6-18 mg / kg dan 10 mg / kg selama 5 hari seminggu, selama 6 dan 4 minggu baik dalam hal perilaku dan laboratorium.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tepung beras, laktosa, magnesium stearat, povidone, hypromellose, macrogol, red opaspray, parafin.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Karton berisi lepuh 30 tablet salut selaput 4 mg + 25 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Gentili Neofarmasi S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg tablet salut selaput
30 tablet
AIC: 021460062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: Desember 1984
Tanggal pembaruan terakhir: 01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2016.
.jpg)
