PROCTOLYN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Proctolyn - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Fluocinolone acetonide, Ketocaine hydrochloride

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g krim dubur

Sisipan paket Proctolyn tersedia untuk ukuran paket:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g krim dubur
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supositoria

Mengapa Proctolyn digunakan? Untuk apa?

Proctolyn mengandung dua bahan aktif: fluocinolone acetonide (glukokortikoid) yang bekerja melawan peradangan dan ketocaine hydrochloride (anestesi lokal) yang mengurangi sensitivitas di area di mana ia diterapkan.

Proctolyn termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antihemoroid" (melawan wasir) dan digunakan:

dalam pengobatan lokal wasir internal dan eksternal
pada peradangan dan iritasi kulit di daerah anus dan dekat anus (eksim dan eritema)
gatal dan terbakar di daerah anus dan dekat anus
pada lesi pada tingkat anus dengan penyembuhan lambat (fisura anal)
di daerah anus sebelum dan sesudah operasi (bedah anorektal).

Proctolyn bekerja secara lokal dengan mengurangi peradangan, kemerahan (kongesti), gatal-gatal, rasa terbakar pada anus dan rasa sakit secara tidak langsung.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.

Kontraindikasi Ketika Proctolyn tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Proctolyn

jika Anda alergi terhadap fluocinolone acetonide, ketocaine hydrochloride atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda alergi terhadap obat lain yang termasuk dalam keluarga yang sama (glukokortikoid seperti flumethasone, triamcinolone, dexamethasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
jika Anda menderita tuberkulosis (TB)
jika Anda memiliki penyakit jamur (mikosis)
jika Anda memiliki penyakit virus (Herpes Symplex) dan penyakit virus lainnya yang terlokalisasi di kulit.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Proctolyn

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Proctolyn:

jika gangguan tersebut telah terjadi di masa lalu
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian kehamilan dan menyusui)
jika Anda seorang anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian Anak-anak).

Aplikasi lokal Proctolyn dalam dosis berlebihan dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan masuknya obat ke dalam tubuh (penyerapan sistemik) dan menyebabkan munculnya efek lain yang tidak diinginkan selain efek lokal.

Selain itu, penggunaan, terutama jika berkepanjangan, obat-obatan untuk penggunaan lokal dapat menimbulkan reaksi alergi.Dalam hal ini, hentikan penggunaan Proctolyn dan konsultasikan dengan dokter Anda yang akan memberi Anda terapi yang tepat.

Dengan adanya "infeksi kulit", terapi antibiotik yang tepat harus dimulai. Proctolyn tidak digunakan untuk mata dan tidak boleh bersentuhan dengan mata.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Anak-anak

Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, Proctolyn hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi risiko dan manfaat pengobatan dengannya.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Proctolyn

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang diketahui.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Faktanya, selama kehamilan dan menyusui Proctolyn hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi bersamanya risiko dan manfaat yang diperoleh dari perawatan tersebut.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Proctolyn tidak memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Proktolyn mengandung

metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda);
setil alkohol dan stearil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak);
propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Proctolyn: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah jumlah krim dubur yang cukup untuk menutupi daerah yang terkena, untuk diterapkan 2-3 kali sehari.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dokter Anda.

Aplikasi eksternal: oleskan dan pijat ringan.

Aplikasi internal: gunakan kanula khusus yang dimasukkan ke dalam tabung.

Krim rektal dapat digunakan dengan supositoria Proctolyn untuk perawatan gabungan.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Peringatan: gunakan Proctolyn hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Gunakan pada anak-anak

Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, Proctolyn hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi risiko dan manfaat pengobatan dengannya.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Proctolyn

Jika Anda menggunakan lebih banyak Proctolyn dari yang seharusnya

Dalam kasus overdosis Proctolyn yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa menggunakan Proctolyn

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Proctolyn

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Untuk perawatan yang intens dan berkepanjangan, berikut ini dapat terjadi:

sensasi terbakar
gatal
gangguan.

Efek samping ini umumnya bersifat sementara. Jika mereka muncul, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Penting untuk memiliki informasi tentang obat yang tersedia setiap saat, jadi simpanlah baik kotak maupun brosur kemasannya.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Proctolyn?

Bahan aktifnya adalah fluocinolone acetonide dan ketocaine hydrochloride. Satu gram krim rektal mengandung 0,1 mg fluocinolone acetonide dan 10 mg ketocaine hydrochloride (setara dengan 8,9 mg ketocaine).
Bahan lainnya adalah asam sitrat, mentol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkohol, setil alkohol, petroleum jelly, sorbitan monostearat, polisorbat 60, air murni.

Seperti apa Proctolyn dan isi paketnya

Proctolyn hadir dalam bentuk krim untuk penggunaan dubur. Ini tersedia dalam tabung 20g dan krim dubur 30g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Proctolyn dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PROCTOLYN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim dubur

Satu gram krim rektal mengandung 0,1 mg fluocinolone acetonide dan 10 mg ketocaine hydrochloride (setara dengan 8,9 mg ketocaine).

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Satu gram krim dubur mengandung 1,5 mg metil para-hidroksibenzoat, 0,5 mg propil para-hidroksibenzoat, 70 mg propilen glikol, 50 mg stearil alkohol, 50 mg setil alkohol.

Supositoria

Setiap supositoria mengandung 0,1 mg fluocinolone acetonide dan 10 mg ketocaine hydrochloride (setara dengan 8,9 mg ketocaine).

Eksipien dengan efek yang diketahui:

setiap supositoria mengandung 40 mg propilen glikol.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim rektal.

Supositoria.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

wasir internal dan eksternal; eksim dan eritema anal dan perianal; celah anal; gatal dan terbakar pada anus dan perianal; perawatan pra dan pasca operasi dalam operasi anorektal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Krim dubur

Cukup untuk menutupi area yang terkena dengan memijat ringan dan mengulangi aplikasi 2-3 kali sehari.

Untuk aplikasi internal, gunakan kanula khusus yang dimasukkan pada tabung.

Supositoria

1 supositoria di pagi hari dan 1 di malam hari.

Krim rektal dan supositoria dapat digunakan untuk perawatan gabungan.

Populasi pediatrik

Proctolyn tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Tbc, mikosis, Herpes Symplex, penyakit virus dengan lokalisasi kulit.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Aplikasi topikal kortison dalam dosis berlebihan dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.

Di hadapan infeksi kulit, terapi cakupan yang tepat harus dilembagakan.

Krim dubur:

Produk mengandung metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tipe lambat).

Obat ini juga mengandung stearil alkohol dan setil alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Krim rektal dan supositoria:

Karena adanya propilen glikol, produk dapat menyebabkan iritasi kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak diketahui.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Pemberian kortikosteroid topikal selama kehamilan pada hewan laboratorium dapat menyebabkan kelainan pada perkembangan janin. Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan fluosinolon asetonid pada ibu hamil, oleh karena itu penggunaan produk obat hanya sesuai kebutuhan, setelah menimbang manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin.

Waktunya memberi makan

Ketika diberikan secara sistemik, kortikosteroid diekskresikan melalui ASI. Tidak diketahui apakah mereka bahkan ketika diberikan secara topikal. Oleh karena itu, kortikosteroid topikal harus digunakan dengan hati-hati selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Proctolyn tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Selama terapi kortison topikal, terutama untuk perawatan yang intens dan berkepanjangan, efek samping berikut dapat terjadi: sensasi terbakar, gatal, iritasi.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antihemoroid untuk penggunaan topikal berdasarkan kortikosteroid.

Kode ATC: C05AA.

Fluocinolone acetonide adalah steroid yang, bila diterapkan secara lokal, memiliki "aksi anti-inflamasi yang intens.

Ketocaine hydrochloride adalah anestesi lokal, digunakan sebagai anestesi permukaan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada dosis terapeutik normal, aksi terjadi secara lokal dan penyerapan sistemik tidak relevan.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.