Bahan aktif: Asam folat (kalsium levofolinate pentahydrate)
Levofolene tablet 4 mg
Sisipan paket Levofolene tersedia untuk ukuran paket:- Levofolene tablet 4 mg
- Levofolene 7,5 mg tablet
Mengapa Levofolene digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Zat detoksifikasi untuk perawatan sitostatik.
Indikasi terapeutik
Semua bentuk anemia defisiensi folat karena peningkatan permintaan, pengurangan penggunaan atau asupan makanan yang tidak mencukupi dari folat.
Kontraindikasi Ketika Levofolene tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Levofolene tidak boleh diberikan untuk pengobatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya ketika vitamin B12 kekurangan, kecuali dalam hubungannya dengan itu.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Levofolene
Tidak ada.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Levofolene?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Kalsium levofolinate menentang efek antifolics.
Penggunaan Levofolene secara bersamaan dengan obat antiepilepsi seperti fenobarbital, fenitoin, primidon dan suksinimida dapat menyebabkan peningkatan frekuensi akses.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Levofolene merupakan terapi yang tidak tepat untuk anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya akibat defisiensi vitamin B12, pada kenyataannya, remisi hematologis dapat terjadi sementara manifestasi neurologis tetap progresif. Oleh karena itu, terapi harus dilakukan di bawah kontrol hematologis. Pemberian obat harus dilakukan dengan perhatian untuk menghindari bahaya reaksi alergi atau efek samping Pemberian Levofolene pada pasien epilepsi yang diobati dengan fenobarbital, fenitoin, primidon dan suksinimida menyebabkan peningkatan frekuensi akses karena penurunan konsentrasi obat antiepilepsi di plasma Pemantauan klinis, pemantauan akhir konsentrasi plasma dan, jika perlu, modifikasi dosis obat antiepilepsi selama dan setelah levofolene dianjurkan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Anemia pada kehamilan akibat peningkatan kebutuhan folat dapat diperbaiki atau dinormalisasi dengan pemberian asam levofolinat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Levofolene tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Levofolene: Dosis
Levofolene harus diberikan secara oral.
Dalam pengobatan anemia defisiensi folat:
pengobatan akan dimulai dengan pemberian oral Levofolene (1 tablet 4 mg), dilanjutkan dengan dosis ini selama 10-15 hari. Dalam hal respon yang menguntungkan, dosis dapat dikurangi setengahnya, dilanjutkan sampai gambaran hematologis dinormalisasi dan tanda-tanda klinis hilang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Levofolene?
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Levofolene, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN LEVOFOLENE, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Levofolene?
Seperti semua obat-obatan, Levofolene dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pemberian produk dapat diikuti, meskipun jarang, oleh reaksi hipersensitivitas umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: 4 mg asam levofolinat (sebagai kalsium levofolinat pentahidrat)
Eksipien: pati jagung, kalsium fosfat dibasic, magnesium stearat, gom arab.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet. Kotak berisi 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LEVOFOLENE 175 MG POWDER UNTUK SOLUSI INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol bubuk untuk larutan infus mengandung:
Prinsip aktif:
175 mg asam levofolinat (sebagai kalsium levofolinat pentahidrat)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Levofolene 175 mg berguna sebagai penangkal dosis berlebihan antagonis asam folat dan untuk melawan efek samping yang disebabkan oleh aminopterin (4-aminopteroyl-glutamic acid) dan methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic acid) .
Levofolene 175 mg juga diindikasikan sebagai terapi penyelamatan setelah pengobatan dengan methotrexate dan sebagai potensiator dari efek 5-fluorouracil selama protokol kemoterapi antiblastik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Levofolene 175 mg diberikan secara intravena.
Di bidang kemoterapi antiblastik dengan metotreksat dosis tinggi, protokol terapeutik menyediakan penggunaan asam levo-folinat dengan dosis, yang bervariasi sesuai dengan skema yang diadopsi, dari 10 hingga 200 mg / m2 / hari; pada fase kedua, dapat diubah menjadi dosis 10-12 mg / m2 / hari setiap 3-6 jam. Namun, saat ini, rejimen dosis umum tidak ditentukan dengan pasti. Karena kalsium levo-folinat adalah antagonis metotreksat, pemberian bersamaan dapat diimplementasikan hanya jika, dalam kasus individu, protokol terapeutik tertentu telah ditetapkan; untuk tujuan ini, disarankan untuk berkonsultasi dengan literatur terbaru tentang subjek tersebut.
Ketika digunakan dalam kemoterapi antiblastik untuk memanfaatkan aktivitas potensiasi efek 5-fluorouracil, dosis folinat bervariasi dari 15 hingga 25 mg / m2 / hari secara intravena (folinat dosis rendah) hingga dosis 200 hingga 550 mg / m2 / hari dalam infus kontinu (folinat dosis tinggi), sesuai dengan dosis rata-rata kalsium folinat antara 100-250 mg / m2 / hari.Menurut beberapa protokol terapeutik, infus folinat harus dimulai 24 jam sebelum dan selesai 12 jam setelah akhir pengobatan dengan 5-fluorouracil.Namun, bahkan dalam kasus ini, pemberian kalsium levo-folinat dan 5-fluorourasil secara bersamaan dapat dilakukan hanya jika, dalam kasus individu, protokol terapeutik tertentu telah ditetapkan; untuk tujuan ini disarankan untuk berkonsultasi dengan literatur terbaru tentang masalah tersebut.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Levofolene 175 mg tidak boleh diberikan untuk pengobatan anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya ketika vitamin B12 kekurangan, kecuali dalam hubungannya dengan itu.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Levofolene 175 mg merupakan terapi yang tidak tepat untuk anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya akibat defisiensi vitamin B12: pada kenyataannya, remisi hematologis dapat terjadi sementara manifestasi neurologis tetap progresif; oleh karena itu terapi harus dilakukan di bawah kontrol hematologis.
Dalam pengobatan overdosis antagonis asam folat, pemberian asam levo-folinat harus dilakukan mungkin dalam waktu 1 jam, dengan pemberian umumnya tidak efektif setelah jangka waktu 4 jam.
Pemberian obat harus dilakukan dengan hati-hati agar terhindar dari bahaya reaksi alergi atau efek samping.
Pemberian Levofolene 175 mg pada pasien epilepsi yang diobati dengan fenobarbital, fenitoin, primidon dan suksinimida menghasilkan peningkatan frekuensi akses karena penurunan konsentrasi plasma obat antiepilepsi. Pemantauan klinis, pemantauan konsentrasi plasma, dan, jika perlu, modifikasi dosis obat antiepilepsi selama dan setelah asupan Levofolene 175 mg direkomendasikan (lihat bagian 4.5).
Kalsium levofolinate dapat mempotensiasi profil toksisitas 5-fluorouracil, terutama pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah. Manifestasi yang paling umum adalah leukopenia, mucositis, stomatitis dan / atau diare, yang mungkin tergantung pada dosis 5-fluorouracil yang digunakan. Pengobatan kombinasi dengan 5-fluorouracil / kalsium levofolinate tidak boleh dimulai atau dilanjutkan pada pasien dengan gejala toksisitas gastrointestinal, terlepas dari tingkat keparahannya, sampai semua gejala ini benar-benar hilang. Pasien yang mengalami diare harus dipantau secara ketat sampai gejala hilang sepenuhnya, karena perburukan klinis yang cepat yang menyebabkan kematian dapat terjadi.
Jika diare dan / atau stomatitis terjadi, disarankan untuk mengurangi dosis 5-fluorouracil.
Orang tua dan pasien dengan kinerja fisik rendah yang disebabkan oleh penyakit ini sangat rentan terhadap jenis toksisitas ini. Oleh karena itu, perawatan khusus harus diambil ketika merawat pasien ini.
Pada pasien usia lanjut dan pada pasien yang menjalani radioterapi pendahuluan, dianjurkan untuk memulai dengan pengurangan dosis 5-fluorouracil.
Kalsium levofolinate tidak boleh dicampur dengan 5-fluorouracil dalam injeksi atau infus intravena yang sama.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asam levofolinic memusuhi efek antifolics.
Bertindak sebagai penyelamat dalam terapi metotreksat dosis tinggi dan sebagai penangkal overdosis.
Penggunaan bersamaan Levofolene 175 mg dengan obat antiepilepsi seperti fenobarbital, fenitoin, primidon dan suksinimida dapat menyebabkan peningkatan frekuensi akses (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Indikasi Levofolene 175 mg meramalkan penggunaan obat dalam konteks protokol terapeutik dengan obat-obatan yang dapat berbahaya bagi janin dan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Levofolene tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pemberian produk dapat diikuti, meskipun jarang, oleh reaksi hipersensitivitas umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis).
Kalsium levofolinate dapat mempotensiasi efek toksik yang disebabkan oleh 5-fluorouracil, tergantung pada rejimen dosis yang diadopsi. Setelah penggunaan gabungan dengan 5-fluorouracil, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan:
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: mual, muntah, diare
Gangguan Hepatobilier:
Frekuensi tidak diketahui: hiperamonemia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Frekuensi tidak diketahui: palmar-plantar erythrodysaesthesia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Frekuensi tidak diketahui: mukositis, termasuk stomatitis dan cheilitis.
Hasil fatal telah terjadi sebagai akibat dari toksisitas gastrointestinal (terutama mucositis dan diare) dan myelosupresi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Zat detoksifikasi untuk perawatan sitostatik
Kode ATC: V03AF04
Asam levofolinat memainkan peran penting dalam sintesis purin dan pirimidin dan sangat penting untuk sintesis DNA, terutama pada tingkat jaringan hematopoietik.
Lebih lanjut, asam levo-folinic melawan efek antifolic, bertindak sebagai "penyelamat" dalam terapi dengan methotrexate dosis tinggi atau dalam kasus overdosis.
Asam levofolinic menstabilkan pengikatan fluorodeoxyuridine monophosphate dengan enzim thymidylate synthetase, meningkatkan efek sitotoksik 5-fluorouracil dalam pengobatan beberapa jenis kanker.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan levo-folinate, diberikan secara intravena, cepat dan lengkap. Setelah pemberian parenteral, levofolinate dan metabolit aktif utamanya didistribusikan ke berbagai jaringan perifer dan ke hati. Levofolinate didistribusikan di hati, dan pada tingkat yang lebih rendah. mefolinate , disimpan dalam bentuk endapan poliglutamat. Jika perlu, folat poliglutamat dapat dimobilisasi kembali setelah depolimerisasi.
Beberapa penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat tampaknya menunjukkan perpanjangan waktu paruh eliminasi levofolinate dengan meningkatnya dosis: setelah pemberian i.v. dari dosis folinat sama dengan 28 mg / m2, waktu paruh rata-rata levofolinate sama dengan 32 menit, sedangkan setelah pemberian IV campuran rasemat dosis tinggi, sama dengan 300 dan 1000 mg, waktu paruh rata-rata levofolinat adalah sama dengan 56,5 dan 58 menit masing-masing.
05.3 Data keamanan praklinis
Per os LD50 lebih tinggi dari 7000 mg / kg pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Manitol
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tipe I putih dengan sumbat elastomer dan tutup aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk rekonstitusi bubuk untuk larutan infus yang terkandung dalam botol 175 mg, 15-20 ml air untuk injeksi harus digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Alfa Wassermann S.p.A. melalui E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 027352071
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19.03.1999/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Januari 2013
