UGUROL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Ugurol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Asam traneksamat

UGUROL 500 mg / 5 ml larutan injeksi untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan lokal

Sisipan paket Ugurol tersedia untuk paket:

UGUROL 500 mg / 5 ml larutan injeksi untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan lokal
UGUROL tablet 250 mg

Mengapa Ugurol digunakan? Untuk apa?

UGUROL mengandung asam traneksamat, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antihemoragik, antifibrinolitik, asam amino.

UGUROL digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun untuk mencegah dan mengobati perdarahan karena proses yang menghambat pembekuan darah yang disebut fibrinolisis.

Indikasi spesifiknya adalah:

siklus menstruasi yang berat;
perdarahan gastrointestinal;
gangguan perdarahan pada saluran kemih, setelah operasi prostat atau operasi saluran kemih;
operasi jantung, perut atau ginekologi;
pendarahan setelah pengobatan dengan obat lain untuk melarutkan bekuan darah.

Kontraindikasi Bila Ugurol tidak boleh digunakan

Jangan minum UGUROL:

jika Anda alergi terhadap asam traneksamat atau bahan lain dari obat ini
jika Anda memiliki penyakit yang menyebabkan pembekuan darah;
jika Anda memiliki kondisi yang disebut 'koagulopati konsumsi' di mana darah mulai menggumpal di berbagai bagian tubuh;
jika Anda memiliki masalah ginjal;
jika Anda pernah mengalami kejang di masa lalu.

Karena risiko edema serebral dan kejang, injeksi intratekal dan intraventrikular dan aplikasi intraserebral tidak dianjurkan.

Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, atau jika Anda memiliki pertanyaan lain, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan UGUROL.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ugurol

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda untuk membantu mereka memutuskan apakah UGUROL tepat untuk Anda:

jika Anda telah melihat darah dalam urin Anda, ini bisa jadi karena penyumbatan di saluran kemih;
jika Anda berisiko mengalami pembekuan darah;
jika Anda memiliki bekuan darah yang berlebihan atau pendarahan di seluruh tubuh Anda (koagulasi intravaskular diseminata), UGUROL mungkin tidak cocok untuk Anda, kecuali jika Anda mengalami pendarahan akut yang parah dan tes darah telah menunjukkan bahwa proses yang menghambat pembekuan darah, yang disebut fibrinolisis, diaktifkan;
jika Anda pernah mengalami kejang UGUROL tidak boleh diberikan. Dokter Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin untuk menghindari kejang karena pengobatan dengan UGUROL;
jika Anda menjalani pengobatan jangka panjang dengan UGUROL, perhatian harus diberikan pada kemungkinan gangguan penglihatan warna dan, jika perlu, pengobatan harus dihentikan. Dalam kasus penggunaan larutan UGUROL yang berkepanjangan untuk injeksi, pemeriksaan oftalmologis secara teratur direkomendasikan (pemeriksaan mata termasuk ketajaman visual, penglihatan warna, fundus, bidang penglihatan, dll.). Dalam kasus perubahan oftalmologis patologis, khususnya dengan penyakit retina, dokter Anda harus memutuskan, setelah berkonsultasi dengan spesialis, tentang perlunya penggunaan larutan UGUROL yang berkepanjangan untuk injeksi dalam kasus Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ugurol?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat tanpa resep, vitamin, mineral, obat herbal, atau suplemen makanan.

Secara khusus Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi:

obat lain yang membantu pembekuan darah yang disebut antifibrinolitik;
obat-obatan yang mencegah pembekuan darah yang disebut trombolitik;
kontrasepsi oral.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dokter Anda jika Anda sedang hamil atau menyusui sebelum mengambil UGUROL.

Asam traneksamat diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penggunaan UGUROL tidak dianjurkan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ugurol : Posology

Minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau perawat Anda.

Gunakan pada orang dewasa melalui rute oral

Profilaksis

Jika larutan diminum secara oral, encerkan isi ampul dengan sedikit air gula, dosis harian adalah 1½-2 ampul Ugurol 500 mg, mulai pemberian minimal 1 hari sebelum operasi dan melanjutkan pengobatan selama beberapa waktu. tidak kurang dari 3-4 hari setelah operasi.

Terapi

Jika larutan diminum secara oral, encerkan isi ampul dalam sedikit air gula, dosis harian adalah 1-2 ampul Ugurol 500 mg 3 kali sehari atau -1 ampul Ugurol 500 mg 6 kali sehari .

Pemberian oral terutama diindikasikan:

dalam manifestasi hemoragik yang timbul dalam penyakit dalam, THT dan kedokteran gigi; untuk persiapan intervensi bedah di mana diasumsikan bahwa perdarahan dari aktivasi plasminik dapat timbul;
pada hipermenore;
pada permata ginekologi, pada sistitis dan proktitis hemoragik setelah terapi radiasi untuk karsinoma genital;
untuk pemeliharaan terapi yang dimulai secara intravena untuk mencegah kekambuhan perdarahan.

Penggunaan intravena pada orang dewasa

Solusi UGUROL diberikan sebagai suntikan lambat ke dalam vena. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk Anda dan berapa lama Anda perlu meminumnya.

Gunakan pada orang dewasa untuk aplikasi lokal

Untuk aplikasi lokal larutan UGUROL 500 mg / 5ml, gunakan isi 1 vial dan tuangkan langsung ke tempat pendarahan atau oleskan menggunakan kain kasa yang sudah direndam sebelumnya.

Aplikasi lokal langsung atau dengan menggunakan pembalut kasa, yang sebelumnya direndam dalam larutan, terutama diindikasikan untuk perdarahan pada tingkat oro-nasofaring di mana hemostasis cepat diinginkan.

Gunakan pada anak-anak

Jika larutan UGUROL diberikan kepada anak dari usia satu tahun, dosisnya akan dihitung berdasarkan berat badan anak. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk anak Anda dan berapa lama Anda perlu meminumnya.

Gunakan pada orang tua

Tidak perlu mengurangi dosis kecuali terbukti insufisiensi ginjal.

Gunakan pada pasien dengan masalah ginjal

Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis asam traneksamat Anda akan dikurangi berdasarkan tes darah (kadar kreatinin serum).

Gunakan pada pasien dengan masalah hati

Tidak perlu mengurangi dosis.

Cara pemberian

Solusi UGUROL harus diberikan perlahan ke dalam vena

Larutan UGUROL tidak boleh disuntikkan ke dalam otot.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ugurol

Jika Anda diberi UGUROL lebih dari dosis yang dianjurkan

Jika Anda diberi lebih banyak UGUROL daripada dosis yang disarankan, Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah sementara. Beri tahu dokter atau apoteker Anda segera.

Jika Anda lupa minum UGUROL

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Ugurol

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut telah diamati dengan UGUROL:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)

efek pada lambung dan usus: mual, muntah, diare.

Jarang (dapat mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)

efek pada kulit: ruam

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

malaise dengan hipotensi (tekanan darah rendah), terutama jika injeksi diberikan terlalu cepat;
gumpalan darah;
efek pada sistem saraf: kejang;
efek pada mata: gangguan penglihatan termasuk gangguan penglihatan warna;
efek pada sistem kekebalan tubuh: reaksi alergi.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam UGUROL?

Bahan aktifnya adalah asam traneksamat.

Tiap vial 5 ml mengandung 500 mg asam traneksamat. Komponen lainnya adalah air untuk injeksi.

Seperti apa UGUROL dan isi paketnya

UGUROL 500 mg / 5ml larutan injeksi untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral dan lokal, kotak 5 ampul

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Ugurol dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

UGUROL 500 MG / 5 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA UNTUK PENGGUNAAN ORAL ATAU LOKAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ampul 5 ml mengandung: bahan aktif: asam traneksamat 500 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena, untuk penggunaan oral atau lokal.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pencegahan dan pengobatan perdarahan akibat fibrinolisis umum atau lokal pada orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun.

Indikasi spesifiknya adalah:

• perdarahan yang disebabkan oleh fibrinolisis umum atau lokal seperti:

- menoragia dan metroragia,

- perdarahan saluran cerna,

- gangguan perdarahan saluran kemih, setelah operasi prostat atau prosedur bedah yang melibatkan saluran kemih;

• Operasi THT (adenoidektomi, tonsilektomi, pencabutan gigi);

• operasi ginekologi atau kelainan obstetrik;

• operasi dada dan perut dan operasi besar lainnya seperti operasi kardiovaskular;

• tatalaksana perdarahan akibat pemberian fibrinolitik.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa

- Profilaksis oral

Jika larutan diminum secara oral, encerkan isi ampul dengan sedikit air gula, dosis hariannya adalah 1½-2 ampul Ugurol 500 mg, mulai pemberian minimal 1 hari sebelum operasi dan dilanjutkan pengobatan untuk jangka waktu tertentu. tidak kurang dari 3-4 hari setelah operasi.

- Terapi oral

Jika larutan diminum secara oral, encerkan isi ampul dalam sedikit air gula, dosis harian adalah 1-2 ampul Ugurol 500 mg 3 kali sehari atau -1 ampul Ugurol 500 mg 6 kali sehari .

Pemberian oral terutama diindikasikan:

- dalam manifestasi hemoragik yang timbul dalam penyakit dalam, THT dan kedokteran gigi;

- untuk persiapan intervensi bedah di mana diasumsikan bahwa perdarahan dari aktivasi plasminik dapat terjadi;

- pada hipermenore;

- pada permata ginekologi, sistitis dan proktitis hemoragik setelah terapi radiasi untuk karsinoma genital;

- untuk pemeliharaan terapi yang dimulai secara intravena untuk mencegah terulangnya perdarahan.

- Terapi intravena

Dewasa

Kecuali ditentukan lain, dosis berikut direkomendasikan:

1. pengobatan standar fibrinolisis lokal:

0,5 g (1 x 5 ml ampul) sampai 1 g (2 x 5 ml ampul) asam traneksamat dengan injeksi intravena lambat (= 1 ml / menit) dua atau tiga kali sehari

2. pengobatan standar fibrinolisis umum:

1 g (2 ampul 5 ml) asam traneksamat dengan injeksi intravena lambat (= 1 ml / menit) setiap 6-8 jam, sama dengan 15 mg / kg berat badan.

Gagal ginjal

Dalam kasus insufisiensi ginjal yang mungkin melibatkan risiko akumulasi, penggunaan asam traneksamat dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3). Untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang, dosis asam traneksamat harus dikurangi berdasarkan kadar kreatinin serum.

Kreatinin serum Dosis ev Administrasi mcmol / l mg / 10 ml 120 - 249 1,35 - 2,82 10 mg/kg berat badan Setiap 12 jam 250 - 500 2,82 - 5,65 10 mg/kg berat badan Setiap 24 jam > 500 > 5,65 5 mg/kg berat badan Setiap 24 jam

Insufisiensi hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati.

Warga senior

Tidak perlu mengurangi dosis kecuali terbukti insufisiensi ginjal.

- Terapi untuk aplikasi lokal

Isi 1 ampul biasanya digunakan, yang harus dituangkan langsung ke tempat pendarahan atau dioleskan dengan kain kasa yang sudah direndam sebelumnya.

Aplikasi lokal langsung atau dengan menggunakan bantalan kasa, yang sebelumnya direndam dalam larutan, terutama diindikasikan untuk perdarahan pada tingkat oral, rino-faring di mana hemostasis cepat diinginkan.

Populasi pediatrik

Data tentang kemanjuran, posologi dan keamanan untuk indikasi yang saat ini disetujui seperti yang dijelaskan dalam bagian 4.1 terbatas.

- Profilaksis oral

Berikan larutan secara oral dengan dosis harian 5-10 mg/kg mulai pemberian minimal 1 hari sebelum operasi dan melanjutkan pengobatan untuk jangka waktu tidak kurang dari 3-4 hari setelah operasi.

Dalam hal mengambil larutan melalui mulut, encerkan isi botol dengan sedikit air gula.

- Terapi oral

Berikan larutan secara oral dengan dosis 10-20 mg/kg 3 kali sehari atau 5-10 mg/kg 6 kali sehari.

Untuk mengambil solusi, lihat "Profilaksis".

- Terapi intravena

Pada anak-anak dari usia satu tahun, untuk indikasi yang disetujui saat ini dijelaskan di bagian 4.1, dosisnya sekitar 20 mg / kg / hari. Namun, ada sedikit data tentang kemanjuran, posologi dan keamanan untuk indikasi ini.

Tidak ada evaluasi lengkap dari efikasi, posologi dan keamanan asam traneksamat pada anak-anak yang menjalani operasi jantung. Data yang tersedia saat ini terbatas dan disajikan di bagian 5.1.

Cara pemberian

a) Intravena

Pemberian harus dilakukan dengan injeksi intravena lambat.

b) Secara lisan

Secara oral, solusinya terutama ditunjukkan pada anak-anak atau pada pasien dengan kesulitan menelan.

c) Untuk aplikasi lokal

Petunjuk untuk membuka botol

Botol dilengkapi dengan pra-pembukaan yang aman dan harus dibuka sebagai berikut:

- posisikan vial seperti yang ditunjukkan pada gambar 1;

- berikan tekanan dengan ibu jari diletakkan di atas COLORED DOT seperti yang ditunjukkan pada gambar 2.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Trombosis vena atau arteri akut (lihat bagian 4.4).

Kondisi fibrinolitik akibat koagulopati konsumsi kecuali dalam kasus di mana terdapat aktivasi dominan sistem fibrinolitik dengan perdarahan akut yang parah (lihat bagian 4.4).

Insufisiensi ginjal berat (risiko akumulasi).

Riwayat kejang.

Injeksi intratekal dan intraventrikular, aplikasi intraserebral (risiko edema serebral dan kejang).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Indikasi dan cara pemberian di atas harus benar-benar diperhatikan:

• injeksi intravena harus diberikan secara perlahan

• Asam traneksamat tidak boleh diberikan secara intramuskular.

Kejang

Kasus kejang telah dilaporkan terkait dengan pengobatan asam traneksamat.Dalam operasi cangkok bypass arteri koroner (CABG), sebagian besar kasus telah terjadi setelah injeksi asam traneksamat dosis tinggi (IV) secara intravena. kejadian kejang pasca operasi adalah sama seperti pada pasien yang tidak diobati.

Gangguan penglihatan

Perhatian harus diberikan pada kemungkinan gangguan penglihatan, termasuk gangguan penglihatan, penglihatan kabur, gangguan penglihatan warna dan, jika perlu, pengobatan harus dihentikan. Dalam kasus penggunaan larutan asam traneksamat untuk injeksi dalam waktu lama, pemeriksaan oftalmologis reguler direkomendasikan (pemeriksaan mata termasuk ketajaman visual, penglihatan warna, fundus, bidang visual, dll.). Dalam kasus perubahan oftalmologis patologis, khususnya dengan patologi retina, dokter harus memutuskan, setelah berkonsultasi dengan spesialis, tentang perlunya penggunaan larutan asam traneksamat yang berkepanjangan untuk injeksi dalam setiap kasus individu.

Hematuria

Dalam kasus hematuria saluran kemih bagian atas, ada risiko obstruksi uretra.

Kejadian tromboemboli

Sebelum menggunakan asam traneksamat, faktor risiko penyakit tromboemboli harus dipertimbangkan.Pada pasien dengan riwayat penyakit tromboemboli atau pada mereka dengan "kejadian tromboemboli yang tinggi dalam" riwayat keluarga (pasien dengan risiko tinggi trombofilia), larutan asam traneksamat untuk injeksi hanya boleh diberikan jika diindikasikan secara tegas oleh dokter, setelah berkonsultasi dengan ahli hemostaseologi dan di bawah pengawasan medis yang ketat (lihat bagian 4.3).

Asam traneksamat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan kontrasepsi oral karena peningkatan risiko trombosis (lihat bagian 4.5).

Koagulasi intravaskular diseminata

Pasien dengan koagulasi intravaskular diseminata (DIC) dalam banyak kasus tidak dapat diobati dengan asam traneksamat (lihat bagian 4.3).Jika keputusan dibuat untuk memberikan asam traneksamat, ini hanya boleh dilakukan pada pasien dengan "aktivasi utama dari sistem fibrinolitik dengan perdarahan hebat akut Biasanya profil hematologi mendekati sebagai berikut: waktu lisis bekuan euglobulin berkurang; waktu protrombin memanjang; penurunan kadar plasma fibrinogen, faktor V dan VIII, plasminogen fibrinolisin dan makroglobulin alfa-2; kadar plasma normal kompleks protrombin, yaitu faktor II (protrombin), VIII dan X; peningkatan kadar produk pemecahan fibrinogen plasma; jumlah trombosit normal. Di atas mengasumsikan bahwa penyakit yang mendasarinya tidak berubah. untuk dirinya sendiri berbagai elemen dari profil ini. Dalam keadaan akut ini kasus dosis tunggal 1 g asam traneksamat biasanya atau cukup untuk mengontrol pendarahan. Pemberian asam traneksamat di DIC hanya boleh dipertimbangkan jika peralatan laboratorium hematologi yang memadai tersedia dan di hadapan tenaga ahli.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Pengobatan bersamaan dengan antikoagulan hanya dapat dilakukan di bawah pengawasan ketat dokter yang berpengalaman di bidang ini. Produk obat yang bekerja pada hemostasis harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan asam traneksamat. Ada risiko teoritis potensi peningkatan pembentukan trombus, seperti yang terjadi dengan estrogen. Atau, tindakan antifibrinolitik obat dapat dilawan dengan obat trombolitik.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan.

Kehamilan

Tidak ada data klinis yang cukup tentang penggunaan asam traneksamat pada wanita hamil. Akibatnya, bahkan jika penelitian pada hewan tidak melaporkan efek teratogenik, sebagai tindakan pencegahan untuk digunakan, penggunaan asam traneksamat tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan. Data klinis yang terbatas tentang penggunaan asam traneksamat dalam berbagai kondisi perdarahan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan belum melaporkan efek yang merugikan pada janin.Asam traneksamat dapat digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko.

Waktunya memberi makan

Asam traneksamat diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu menyusui tidak dianjurkan.

Kesuburan

Tidak ada data klinis tentang efek asam traneksamat pada kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi obat yang merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis dan berdasarkan pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem.

Tabel dengan daftar efek samping

Reaksi merugikan yang dilaporkan termasuk dalam tabel di bawah ini dan didaftar oleh kelas organ sistem primer MedDRA. Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi.Dalam setiap kategori frekuensi, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan tingkat keparahannya. Kategori frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA Frekuensi Efek samping Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa - Dermatitis alergi Gangguan gastrointestinal umum -Diare -Dia muntah -Mual Gangguan sistem saraf Tidak diketahui - Kejang-kejang, terutama dalam kasus penyalahgunaan (lihat bagian 4.3 dan 4.4) Gangguan mata Tidak diketahui - Gangguan penglihatan, termasuk gangguan penglihatan warna Patologi vaskular Tidak diketahui - Malaise yang berhubungan dengan hipotensi dengan atau tanpa kehilangan kesadaran (biasanya setelah injeksi intravena yang terlalu cepat, terutama setelah pemberian oral) - Trombosis arteri atau vena di tempat manapun Gangguan sistem kekebalan tubuh Tidak diketahui - Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Tanda dan gejalanya bisa berupa pusing, sakit kepala, hipotensi dan kejang. Kejang telah terbukti terjadi lebih sering dengan meningkatnya dosis.

Manajemen overdosis harus terdiri dari perawatan suportif.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antihemoragik, antifibrinolitik

Kode ATC: B02AA02

Asam traneksamat memiliki aktivitas anti-hemoragik dengan menghambat sifat fibrinolitik plasmin.

Sebuah kompleks terbentuk yang meliputi asam traneksamat dan plasminogen; asam traneksamat mengikat plasminogen ketika diubah menjadi plasmin.

Aktivitas kompleks asam traneksamat-plasmin pada aktivitas fibrin lebih rendah daripada aktivitas plasmin bebas saja.

Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa dosis tinggi asam traneksamat mengurangi aktivitas komplemen.

Populasi pediatrik

Anak-anak dari satu tahun:

Dalam literatur, 12 studi kemanjuran dalam bedah jantung pediatrik diidentifikasi termasuk 1.073 anak, 631 diobati dengan asam traneksamat. Sebagian besar penelitian dikontrol dengan plasebo. Populasi yang diteliti heterogen dalam hal usia, jenis operasi, dan rejimen dosis. Hasil dari studi asam traneksamat menunjukkan lebih sedikit kehilangan darah dan lebih sedikit kebutuhan akan produk darah pada bedah jantung pediatrik dengan cardiopulmonary bypass (CPB) bila ada risiko tinggi perdarahan, terutama pada pasien sianotik atau pada pasien yang menjalani intervensi bedah berulang. Jadwal dosis yang paling tepat ditemukan adalah:

- bolus pertama 10 mg/kg setelah induksi anestesi dan sebelum insisi kulit,

- infus kontinyu 10 mg/kg/jam atau injeksi ke dalam cairan priming pompa CPB dengan dosis sesuai prosedur CPB, atau sesuai berat badan pasien dengan dosis 10 mg/kg, atau sesuai volume priming dari pompa CPB, dengan injeksi terakhir 10 mg / kg pada akhir operasi bypass cardiopulmonary.

Meskipun penelitian melibatkan jumlah pasien yang sangat terbatas, beberapa data yang tersedia menunjukkan bahwa infus kontinu lebih disukai, karena mempertahankan konsentrasi plasma terapeutik selama operasi.

Tidak ada studi efek dosis dan farmakokinetik spesifik yang dilakukan pada anak-anak.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Konsentrasi asam traneksamat plasma puncak dicapai dengan cepat setelah infus intravena singkat, setelah itu konsentrasi plasma menurun secara multi-eksponensial.

Distribusi

Ikatan protein plasma asam traneksamat kira-kira 3% pada tingkat plasma terapeutik dan tampaknya seluruhnya karena pengikatannya dengan plasminogen. Asam traneksamat tidak mengikat albumin serum. Volume distribusi awal kira-kira 9-12 liter.

Asam traneksamat melewati plasenta Setelah pemberian injeksi intravena 10mg / kg untuk 12 wanita hamil, konsentrasi asam traneksamat serum antara 10 dan 53 mcg / ml, sedangkan di tali pusat darah antara 4 dan 31 mcg / ml. Asam traneksamat berdifusi dengan cepat ke dalam cairan sinovial dan membran sinovial Setelah pemberian injeksi intravena 10 mg / kg untuk 17 pasien yang menjalani operasi lutut, konsentrasi dalam cairan sinovial serupa dengan yang diamati pada sampel serum terkait. Konsentrasi asam traneksamat di sejumlah jaringan lain sesuai dengan sebagian kecil dari yang diamati dalam darah (seperseratus dalam ASI; sepersepuluh dalam cairan serebrospinal; sepersepuluh dalam aqueous humor). Asam traneksamat terdeteksi dalam air mani, di mana ia menghambat aktivitas fibrinolitik tetapi tidak mempengaruhi migrasi sperma.

Pengeluaran

Hal ini terutama diekskresikan dalam urin sebagai obat tidak berubah. Ekskresi urin melalui filtrasi glomerulus adalah rute utama eliminasi. Klirens ginjal sama dengan klirens plasma (110-116 ml / menit). Ekskresi asam traneksamat sekitar 90% dalam 24 jam pertama setelah pemberian intravena 10 mg/kg berat badan. Waktu paruh asam traneksamat adalah sekitar 3 jam.

populasi khusus

Konsentrasi plasma meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal.

Tidak ada studi farmakokinetik spesifik yang dilakukan pada anak-anak.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya spesifik pada manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.

Aktivitas epileptogenik diamati dalam kasus penggunaan asam traneksamat intratekal pada hewan.