Bahan aktif: Vaksin terkonjugasi kelompok C meningokokus
MENJUGATE 10 mikrogram bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi
Indikasi Mengapa Menjugate digunakan? Untuk apa?
Menjugate adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh bakteri Neisseria meningitidis grup C (juga disebut grup C meningococcus). Vaksin ini bekerja dengan cara merangsang tubuh pasien untuk menghasilkan perlindungannya sendiri (antibodi) terhadap bakteri meniokokus golongan C ini.
Grup C Neisseria meningitidis dapat menyebabkan infeksi serius yang terkadang dapat mengancam jiwa, seperti meningitis dan septikemia (infeksi darah).
Vaksin ini digunakan untuk imunisasi aktif anak-anak dari usia 2 bulan, remaja dan dewasa dan menginduksi perlindungan hanya terhadap bakteri meningokokus kelompok C. Vaksin ini tidak melindungi terhadap kelompok (strain) bakteri meningokokus lain atau terhadap agen lain yang dapat menyebabkan meningitis atau septikemia (infeksi darah) Jika sewaktu-waktu Anda atau anak Anda mengalami nyeri atau kaku pada leher atau rasa tidak nyaman yang disebabkan oleh cahaya (fotofobia), mengantuk atau bingung, bintik-bintik merah atau keunguan seperti memar pada kulit tidak hilang saat Anda menekan mereka, Anda harus segera menghubungi dokter atau ruang gawat darurat terdekat.
Vaksin ini tidak dapat menyebabkan meningitis tipe C (penyakit meningokokus grup C).
Vaksin ini mengandung protein (disebut CRM197) dari bakteri penyebab difteri.
Menjugate tidak melindungi terhadap difteri. Ini berarti bahwa Anda (atau anak Anda) agar terlindungi dari difteri, Anda harus menerima vaksin yang berbeda ketika ini ditentukan dalam jadwal vaksinasi atau ketika direkomendasikan oleh dokter Anda.
Kontraindikasi Ketika Menjugate tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Menjugate jika Anda atau anak Anda
- Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari Menjugate (lihat bagian 6)
- alergi terhadap toksoid difteri (zat yang juga ada dalam vaksin lain)
- sebelumnya menunjukkan gejala alergi setelah vaksinasi dengan Menjugate
- mengalami demam tinggi. Dalam hal ini mungkin perlu untuk menunda vaksinasi dengan Menjugate
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Menjugate
Berhati-hatilah dengan Menjugate jika Anda atau anak Anda
- menderita hemofilia atau kondisi lain yang mencegah darah membeku dengan benar (misalnya konsentrasi trombosit yang terlalu rendah yang disebut trombositopenia) atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat mempengaruhi pembekuan darah
- memiliki sistem kekebalan yang lemah karena alasan apa pun (misalnya jika Anda atau anak Anda tidak menghasilkan antibodi secara efektif atau jika Anda atau anak Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengurangi respons kekebalan terhadap infeksi, seperti obat antikanker atau kortikosteroid dosis tinggi)
- limpa Anda telah diangkat atau Anda telah diberi tahu bahwa limpa Anda tidak berfungsi sebagaimana mestinya
- memiliki penyakit menular atau demam (misalnya sakit tenggorokan, batuk, pilek atau flu)
- memiliki "usia di atas 65 tahun
- menderita penyakit ginjal di mana sejumlah besar protein diekskresikan dalam urin (disebut sindrom nefrotik). Ada laporan reaktivasi sindrom ini setelah vaksinasi.
Sebelum menerima dosis Menjugate, Anda (atau anak Anda) harus dimintai informasi rinci tentang kesehatan dan riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda. Status imunisasi Anda atau anak Anda dan efek samping yang terjadi setelah vaksinasi harus dilaporkan kepada dokter atau perawat Anda, karena mungkin tidak cocok untuk Anda (atau anak Anda). Dalam beberapa keadaan, vaksin mungkin diberikan kepada Anda (atau anak Anda) tetapi mungkin tidak memberikan perlindungan yang tinggi terhadap infeksi yang disebabkan oleh bakteri meningokokus grup C.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Menjugate
Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda (atau anak Anda) menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Menjugate dapat diberikan pada saat yang sama dengan vaksinasi lain tetapi dalam kasus itu vaksin suntik lainnya harus diberikan menggunakan tempat suntikan yang berbeda, sebaiknya di lengan atau kaki selain tempat suntikan Menjugate.
Vaksin yang dapat diberikan secara bersamaan meliputi:
- Polio (vaksin poliomielitis oral atau suntik)
- Vaksin Difteri dan Tetanus sendiri atau dikombinasikan dengan vaksin batuk rejan
- Vaksin Hemophilus influenzae tipe b (Hib)
- vaksin untuk hepatitis B diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan vaksin terhadap Difteri, Tetanus, Haemophilus influenzae tipe b, vaksin tidak aktif terhadap Poliomielitis dan Pertusis
- vaksin kombinasi campak, gondok dan rubella (MMR)
- Vaksin konjugasi pneumokokus Vaksin-vaksin lain ini harus diberikan sesuai dengan jadwal vaksinasi saat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah nasihat dokter atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Menjugate. Namun, dokter atau perawat Anda mungkin menyarankan Anda untuk diberikan Menjugate jika Anda berisiko tinggi terkena infeksi meningokokus grup C.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami pusing/vertigo atau efek samping lain setelah menerima vaksin. Ini dapat mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda tahu apa efek pemberian Menjugate pada Anda.
Menjugate mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, sehingga praktis bebas natrium.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Menjugate : Dosis
Menjugate akan diberikan oleh dokter atau perawat Anda.
Vaksin biasanya diberikan ke otot paha pada anak-anak hingga usia 12 bulan dan ke otot deltoid pada anak yang lebih besar, remaja dan orang dewasa.
Dokter atau perawat Anda akan berhati-hati untuk tidak memberikan vaksin ke dalam pembuluh darah dan akan memastikan untuk menyuntikkannya ke otot dan bukan ke jaringan kulit.
Untuk anak-anak usia 12 bulan dan lebih tua, remaja dan dewasa: Dosis tunggal (0,5 ml) vaksin dianjurkan.
Untuk anak-anak dari 2 bulan hingga 12 bulan: dua dosis Menjugate yang harus diberikan dengan interval setidaknya dua bulan.
Untuk menjaga perlindungan, anak-anak yang menjalani jadwal vaksinasi primer (dua dosis) selanjutnya harus menerima dosis booster. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan dosis ini harus diberikan kepada anak Anda.
Untuk informasi tentang rekonstitusi vaksin, lihat bagian untuk dokter dan profesional kesehatan di akhir brosur paket ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Menjugate, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Menjugate
Karena Menjugate akan diberikan oleh dokter atau perawat dan setiap suntikan terdiri dari dosis tunggal 0,5 ml, sangat kecil kemungkinan Anda atau anak Anda akan menerima overdosis vaksin.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang jumlah vaksin yang diberikan kepada Anda atau anak Anda, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Menjugate
Seperti semua obat-obatan, Menjugate dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami reaksi alergi yang serius (frekuensi rata-rata dari reaksi tersebut kurang dari 1 dalam setiap 10.000 pasien) harap segera laporkan ke dokter Anda atau segera pergi / bawa anak Anda ke ruang gawat darurat terdekat karena mungkin diperlukan. Tolong.
Gejala reaksi alergi yang parah dapat meliputi:
- pembengkakan bibir, mukosa mulut, tenggorokan (yang dapat menyebabkan kesulitan menelan)
- kesulitan bernapas dengan mengi dan batuk
- ruam kulit dan pembengkakan pada tangan, kaki, dan pergelangan kaki
- hilang kesadaran
- penurunan tekanan darah Reaksi yang sangat jarang ini dapat terjadi segera atau segera setelah vaksinasi dan biasanya sembuh dengan cepat setelah pemberian pengobatan yang tepat.
Reaksi tipe alergi lainnya dapat dimulai beberapa hari setelah vaksin diberikan.
Ini termasuk:
- ruam kulit, terkadang dengan gatal, bintik-bintik ungu atau bercak
- ruam dengan lepuh yang juga dapat menyebabkan ulserasi pada mukosa mulut dan di sekitar organ genital Efek samping yang paling umum dilaporkan selama uji klinis umumnya berlangsung selama satu atau dua hari dan umumnya tidak serius.
Efek sampingnya adalah:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Pada semua kelompok umur: kemerahan, bengkak dan ketegangan/nyeri di tempat suntikan. Jenis reaksi ini umumnya tidak memerlukan perhatian medis. Kemerahan atau pembengkakan minimal 3 cm dan nyeri yang mengganggu gerakan jarang terlihat selama lebih dari 48 jam
- Bayi: muntah
- Bayi dan anak kecil: lekas marah, mengantuk, gangguan tidur, kehilangan nafsu makan dan diare
- Anak-anak dari 10 hingga 13 tahun: sakit kepala
- Anak-anak yang lebih besar dan orang dewasa: malaise umum
- Dewasa: nyeri otot dan sendi, mual
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Pada semua kelompok umur: demam (tapi jarang parah)
- Bayi dan anak kecil: menangis
- Anak kecil: muntah
- Anak-anak dari 6 hingga 10 tahun: sakit kepala
Efek samping lain yang dilaporkan selama jadwal vaksinasi rutin meliputi:
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Kelompok usia yang berbeda:
- Pembesaran kelenjar getah bening
- Vertigo / pusing
- Pingsan
- mati rasa
- Sensasi kesemutan atau menusuk
- Pengurangan sementara dalam tonus otot
- Gangguan penglihatan dan kepekaan terhadap cahaya. Jenis kejadian ini umumnya terjadi bersamaan dengan sakit kepala dan pusing/pusing.
Meskipun kejang telah dilaporkan sangat jarang setelah vaksinasi dengan Menjugate, ada kemungkinan bahwa beberapa kasus ini pada remaja dan orang dewasa benar-benar pingsan. Pada bayi dan anak kecil, kejang umumnya dikaitkan dengan demam tinggi. Sebagian besar pasien sembuh dengan cepat.
Kasus kekambuhan yang jarang dari suatu kondisi yang disebut sindrom nefrotik telah dilaporkan setelah pemberian vaksin ini.
Pada bayi yang lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), interval napas yang lebih lama dari biasanya dapat terjadi selama dua hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Badan Obat Italia di: http: //www.agenziafarmaco. .gov .it / en / bertanggung jawab Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Menjugate setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Vaksin terdiri dari dua botol yang masing-masing dapat ditandai dengan tanggal kedaluwarsa yang berbeda. Kotak dan SEMUA isinya harus dibuang ketika tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kotak telah tercapai. Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku. Simpan vial dalam karton aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada dokter atau perawat Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Menjugate
Satu dosis (0,5 ml vaksin yang dilarutkan) mengandung jumlah zat aktif berikut:
10 mikrogram kelompok C Neisseria meningitidis oligosakarida (strain C11) terkonjugasi secara kimiawi menjadi 12,5 - 25 mikrogram protein Corynebacterium diphteriae CRM197.
Zat aktif diadsorpsi pada aluminium hidroksida (0,3 - 0,4 mg Al 3+) dalam 0,5 ml (1 dosis) vaksin yang dilarutkan.
Bahan lain dari bubuk yang terkandung dalam botol adalah: manitol, natrium dihidrogen fosfat monohidrat dan dinatrium fosfat heptahidrat.
Bahan lain dari pelarut aluminium hidroksida yang terkandung dalam botol adalah: natrium klorida dan air untuk injeksi (lihat juga akhir bagian 2).
Deskripsi seperti apa Menjugate dan isi paketnya
Menjugate terdiri dari bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi.
Setiap dosis Menjugate tersedia dengan dua botol:
- Botol berisi zat aktif dalam bentuk bubuk putih atau off-white
- Satu vial berisi pelarut aluminium hidroksida berbentuk suspensi putih opalesen Isi dari dua vial harus dicampur sebelum pemberian vaksin.
Ukuran kemasan: 1, 5 dan 10 dosis. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Batas waktu "> Informasi untuk tenaga kesehatan
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional kesehatan:
Rekonstitusi vaksin
Vaksin lyophilized harus disiapkan dengan rekonstitusi dengan pengencer aluminium hidroksida.
Kocok perlahan vial yang berisi pelarut aluminium hidroksida.
Tarik 0,6 ml suspensi dan gunakan untuk menyusun kembali vaksin meningokokus terkonjugasi CRM197 C yang terkandung dalam vial lain. Kocok perlahan vial cair yang dilarutkan sampai vaksin benar-benar larut (ini akan memastikan pengikatan antigen ke adjuvant. Menggunakan jarum baru kaliber yang sesuai, tarik 0,5 ml produk yang dilarutkan, pastikan tidak ada gelembung udara yang terbentuk.
Setelah rekonstitusi, vaksin disajikan sebagai suspensi yang sedikit opalescent, tidak berwarna atau agak kekuningan, bebas dari partikel asing yang terlihat. Jika ada partikel asing yang diamati atau penampakan vaksin yang dilarutkan berbeda dari yang dijelaskan, buang vaksinnya.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MENJUGATE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu dosis (0,5 ml vaksin yang dilarutkan) mengandung:
Oligosakarida dari Neisseria meningitidisgrup C (regangan 11): 10 mcg
Terkonjugasi dengan
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : dari 12,5 hingga 25,0 mcg
teradsorpsi pada aluminium hidroksida dari 0,3 hingga 0,4 mg Al3 +
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi.
Bubuk (botol): putih ke putih pucat
Suspensi (jarum suntik): putih opalescent
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Imunisasi aktif anak-anak dari usia 2 bulan, remaja dan dewasa, untuk pencegahan infeksi invasif yang disebabkan oleh: Neisseria meningitidis grup C.
Penggunaan Menjugate harus ditetapkan berdasarkan rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Menjugate pada anak-anak kurang dari 2 bulan belum ditetapkan.
Imunisasi primer
Anak-anak dari 2 bulan hingga 12 bulan: dua dosis, masing-masing 0,5 ml, yang harus diberikan dengan interval setidaknya dua bulan (lihat bagian 4.5. Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Anak di atas 12 bulan: dosis tunggal 0,5 ml.
Dosis penguat
Direkomendasikan bahwa dosis booster diberikan kepada anak-anak setelah menyelesaikan jadwal vaksinasi primer. Waktu pemberian dosis ini harus sesuai dengan rekomendasi resmi yang tersedia.
Informasi tentang respons dosis booster dan pemberian bersama dengan vaksin pediatrik lainnya diberikan masing-masing di bagian 5.1 dan 4.5.
Perlunya dosis booster pada subjek yang sudah diimunisasi dengan dosis tunggal (yaitu subjek yang lebih tua dari 12 bulan yang sebelumnya diimunisasi) belum ditetapkan (lihat bagian 5.1).
Remaja dan dewasa
Menjugate harus diberikan sebagai suntikan tunggal 0,5 ml.
Warga senior
Tidak ada data yang tersedia untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas (lihat bagian 5.1).
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan vaksin anti meningokokus konjugat kelompok C yang berbeda untuk vaksinasi primer atau untuk dosis booster.Jika memungkinkan, vaksin yang sama harus selalu digunakan.
Cara pemberian
Tindakan pencegahan yang harus diambil sebelum menangani atau memberikan produk obat.
Injeksi intramuskular. Vaksin (0,5 ml) telah diformulasikan untuk pemberian intramuskular dalam, sebaiknya di daerah anterolateral paha pada anak di bawah 12 bulan dan di daerah deltoid pada anak di atas 12 bulan, remaja dan dewasa.
Vaksin tidak boleh disuntikkan secara intravena, subkutan atau intradermal.
Menjugate tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan vaksin lain. Dalam hal pemberian beberapa vaksin, suntikan harus dilakukan di tempat yang berbeda (lihat bagian 4.5).
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, termasuk toksoid difteri.
Subyek yang menunjukkan tanda-tanda hipersensitivitas setelah pemberian Menjugate sebelumnya.
Seperti vaksin lainnya, pemberian Menjugate harus ditunda pada subjek dengan gejala demam akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Sebelum menyuntikkan vaksin apa pun, orang yang memberikannya harus mengambil semua tindakan pencegahan yang tepat untuk mencegah alergi atau reaksi lainnya. Seperti semua vaksin suntik, perawatan medis dan pengawasan yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
Sebelum memberikan dosis Menjugate apa pun, orang tua atau wali harus ditanya tentang riwayat pribadi individu, riwayat keluarga, dan kondisi kesehatan terkini, termasuk vaksinasi sebelumnya, kondisi kesehatan saat ini, dan reaksi apa pun, efek samping yang terjadi setelah imunisasi sebelumnya.
Keuntungan vaksinasi dengan vaksin konjugat meningokokus grup C perlu ditinjau berdasarkan kejadian infeksi yang disebabkan oleh N. meningitidis kelompok C dalam populasi tertentu sebelum pelaksanaan kampanye imunisasi ekstensif.
Menjugate tidak melindungi terhadap infeksi meningokokus yang disebabkan oleh bakteri meningokokus lain selain kelompok C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, atau Z, termasuk yang tidak bertipe) . Perlindungan lengkap terhadap infeksi yang disebabkan oleh meningokokus grup C tidak dapat dijamin.
Belum ada data yang tersedia tentang penggunaan vaksin untuk mengendalikan timbulnya penyakit setelah terpapar.
Pada subjek dengan produksi antibodi yang tidak mencukupi, vaksinasi mungkin tidak memberikan respon antibodi protektif yang memadai.Meskipun infeksi HIV bukan merupakan kontraindikasi, Menjugate belum dievaluasi secara khusus pada subjek dengan gangguan kekebalan. Individu dengan defisiensi komplemen atau dengan asplenia fungsional atau anatomis mungkin memiliki respons imunologis terhadap vaksin konjugat grup C meningokokus; namun tingkat perlindungan yang dapat diperoleh tidak diketahui.
Meskipun gejala meningisme, seperti nyeri leher/kaku atau fotofobia, telah dilaporkan, tidak ada bukti bahwa vaksin dapat menyebabkan meningitis meningokokus C. Oleh karena itu, pengawasan medis harus dipertahankan untuk kemungkinan meningitis ko-insiden..
Vaksin konjugasi yang mengandung Protein Bahan Reaksi Silang (CRM197) tidak boleh dianggap sebagai agen imunisasi terhadap difteri. Oleh karena itu, tidak boleh ada perubahan jadwal pemberian vaksin yang mengandung anatoxin difteri.
Dalam kasus infeksi akut atau gejala demam, tunda pemberian Menjugate, kecuali menurut penilaian dokter penundaan tersebut dapat mengakibatkan risiko yang lebih besar. Kondisi sekunder tanpa demam, seperti infeksi saluran pernapasan atas ringan, umumnya bukan alasan yang cukup untuk menunda imunisasi.
Ketika rangkaian imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat prematur (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), potensi risiko apnea dan kebutuhan untuk memantau pernapasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi harus dipertimbangkan, terutama untuk anak-anak dengan riwayat imunisasi sebelumnya. riwayat gagal napas.
Karena manfaat vaksinasi pada kelompok anak ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditunda atau ditunda.
Vaksin tidak boleh disuntikkan secara intravena, subkutan atau intradermal.
Menjugate belum dievaluasi pada subjek dengan trombositopenia atau dengan gangguan perdarahan. Pada subjek yang berisiko mengalami perdarahan setelah injeksi intramuskular, rasio risiko-manfaat harus dievaluasi.
Orang tua harus diberitahu tentang jadwal imunisasi untuk vaksin ini. Anjurkan orang tua atau wali untuk mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan, seperti penggunaan antipiretik, dan tekankan pentingnya melaporkan setiap reaksi yang merugikan.
Penutup kerucut jarum suntik mungkin mengandung 10% karet alam kering. Meskipun risiko mengembangkan reaksi alergi terhadap lateks sangat rendah, profesional kesehatan didorong untuk mempertimbangkan risiko manfaat sebelum memberikan vaksin kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas lateks yang diketahui.
Tidak ada data untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Menjugate tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan vaksin lain.
Jika dua atau lebih vaksin akan diberikan pada saat yang sama, mereka harus diberikan di tempat suntikan yang berbeda, sebaiknya di lengan atau kaki yang berbeda.
Pemberian Menjugate secara bersamaan (tetapi, untuk vaksin suntik, di tempat suntikan yang berbeda) dengan vaksin berikut, dalam studi klinis tidak mengurangi respons imunologis terhadap salah satu antigen ini:
-Polio (vaksin polio [IPV] dan oral [OPV] yang tidak aktif);
- Difteri [D] dan Tetanus toksoid [T] sendiri atau dikombinasikan dengan seluler [wP] atau aseluler [aP] Pertusis;
- Vaksin terkonjugasi dari "Haemophilus influenzae tipe b [Hib];
- Vaksin hepatitis B [HBV] diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan vaksin D, T, Hib, IPV dan aP;
- Gabungan vaksin campak, gondok dan rubella;
-Vaksin pneumokokus terkonjugasi heptavalent (Prevenar). Pada bayi dengan usia rata-rata sekitar 2, 4,5 dan 6,5 bulan, efek pada respon imun dari pemberian bersama Menjugate dengan vaksin konjugat pneumokokus heptavalent (Prevenar) dan vaksin heksavalen [DTaP-HBV-IPV-Hib] dievaluasi . Kemungkinan gangguan kekebalan dengan kartu vaksinasi primer lainnya belum dievaluasi.
Variasi kecil dalam cara geometrik titer antibodi (GMT) diamati dalam studi klinis yang dilakukan; namun, relevansi klinis dari pengamatan ini belum ditetapkan.
Dalam beberapa penelitian dengan vaksin yang berbeda, pemberian bersamaan vaksin konjugasi kelompok C meningokokus dengan kombinasi yang mengandung komponen aP (dengan atau tanpa IPV, antigen permukaan hepatitis B atau vaksin konjugat Hib) telah menunjukkan perubahan geometri rata-rata titer bakterisida lebih rendah daripada bila diberikan secara terpisah atau bersamaan dengan vaksin pertusis seluler. Aspek yang mencapai titer bakterisida minimal 1: 8 atau 1: 128 tidak terpengaruh.
Implikasi potensial dari pengamatan ini pada jangka waktu perlindungan saat ini tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data tentang penggunaan vaksin ini pada wanita hamil.Studi yang dilakukan pada kelinci pada berbagai tahap kehamilan tidak melaporkan risiko apapun pada janin setelah pemberian Menjugate.Namun, mengingat tingkat keparahan infeksi meningokokus pada kelompok tersebut.C , kehamilan tidak boleh mengecualikan vaksinasi ketika risiko pajanan didefinisikan dengan jelas.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang keamanan penggunaan vaksin selama menyusui. Sebelum memutuskan apakah akan diimunisasi saat menyusui, rasio manfaat-risiko harus dievaluasi.
Kesuburan
Penurunan kesuburan belum dievaluasi dalam penelitian pada manusia atau hewan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Pusing telah dilaporkan jarang setelah vaksinasi. Hal ini untuk sementara dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tabel reaksi merugikan
Di setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan disajikan dalam urutan penurunan keparahan. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Reaksi merugikan terdeteksi selama uji klinis
Reaksi merugikan yang dilaporkan pada semua kelompok umur tercantum di bawah ini.
Reaksi yang merugikan dicatat pada hari vaksinasi dan pada hari-hari berikutnya, setidaknya selama 3 hari dan hingga maksimum 6. Sebagian besar reaksi sembuh sendiri dan menghilang pada hari-hari berikutnya.
Pada semua kelompok umur, reaksi di tempat suntikan (termasuk kemerahan, bengkak dan ketegangan / nyeri) sangat umum (mulai dari 1 dari 3 pada anak yang lebih besar hingga 1 dari 10 anak prasekolah). Namun, reaksi ini biasanya tidak relevan secara klinis. Kemerahan atau pembengkakan minimal 3 cm dan nyeri yang mengganggu gerakan selama lebih dari 48 jam ketika dievaluasi jarang terjadi.
Demam dengan suhu paling sedikit 38,0 ° C adalah umum (berkisar dari 1 dari 20 pada bayi dan anak kecil hingga 1 dari 10 anak prasekolah) tetapi umumnya suhu tidak melebihi 39,1 ° C terutama pada subjek yang lebih tua.
Gejala seperti menangis dan muntah (pada anak kecil) sering dilaporkan setelah vaksinasi pada bayi dan anak kecil. Gejala yang sangat umum pada bayi setelah vaksinasi adalah: lekas marah, mengantuk, gangguan tidur, kehilangan nafsu makan, diare dan muntah. Belum diketahui apakah gejala-gejala ini disebabkan oleh Menjugate atau oleh vaksin lain yang diberikan pada saat yang sama, khususnya DTP.
Reaksi merugikan yang sangat umum dilaporkan termasuk mialgia dan artralgia pada orang dewasa. Somnolen umumnya dilaporkan pada anak-anak yang lebih kecil. Sakit kepala sangat umum pada anak-anak sekolah menengah dan umum pada anak-anak sekolah dasar.
Reaksi merugikan dilaporkan pada semua kelompok umur
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, bengkak dan tegang/nyeri)
Umum: Demam 38,0 ° C
Reaksi tambahan dilaporkan pada bayi (tahun pertama kehidupan) dan anak kecil (tahun kedua kehidupan)
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: Diare, anoreksia, muntah (pada bayi)
Umum: Muntah (pada anak kecil)
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: Iritabilitas, kantuk, gangguan tidur
Kotamadya: Menangis
Reaksi tambahan dilaporkan pada anak yang lebih besar dan orang dewasa
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: Mual (dewasa)
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat umum: Mialgia dan artralgia
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: Malaise, sakit kepala (pada anak sekolah menengah)
Umum: Sakit kepala (pada anak sekolah dasar)
Reaksi merugikan yang terdeteksi oleh farmakovigilans selama pemasaran vaksin (untuk semua kelompok umur)
Reaksi yang paling sering dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran termasuk pusing, demam, sakit kepala, mual, muntah dan pingsan.
Frekuensi reaksi yang tercantum di bawah ini berkaitan dengan kasus yang dilaporkan secara spontan untuk vaksin yang sedang dipertimbangkan dan untuk vaksin terkonjugasi kelompok C meningokokus lainnya, dan dihitung dengan membagi jumlah kasus yang dilaporkan dengan jumlah total dosis yang didistribusikan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Limfadenopati, anafilaksis termasuk syok anafilaksis, reaksi hipersensitivitas termasuk bronkospasme, edema wajah dan angioedema.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang: Vertigo, kejang, termasuk kejang tipe demam, pingsan, hipoestesia dan parestesia, hipotonia.
Kasus serangan kejang yang sangat jarang telah dilaporkan setelah vaksinasi dengan Menjugate; subjek umumnya pulih dengan cepat.Ada kemungkinan bahwa beberapa kejang yang dilaporkan benar-benar pingsan. Tingkat kejang yang dilaporkan lebih rendah dari tingkat epilepsi yang diamati pada populasi bayi. Pada bayi, kejang umumnya dikaitkan dengan demam dan mungkin kejang demam.
Kasus langka gangguan penglihatan dan fenomena fotofobik yang biasanya terkait dengan gejala neurologis lainnya seperti sakit kepala dan pusing telah dilaporkan setelah pemberian vaksin konjugasi kelompok C meningokokus.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Apnea pada bayi sangat prematur ( 28 minggu kehamilan) (lihat bagian 4.4).
Gangguan gastrointestinal
Sangat jarang: Mual, muntah, dan diare.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: Ruam, urtikaria dan pruritus, purpura, eritema multiforme, dan sindrom Stevens-Johnson.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: Mialgia dan artralgia.
Reaktivasi sindrom nefrotik telah dilaporkan terkait dengan vaksin konjugat meningokokus grup C.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. di alamat www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Belum ada laporan kasus overdosis dengan Menjugate. Karena setiap injeksi sesuai dengan dosis tunggal 0,5 ml, tidak mungkin bahwa dosis yang lebih tinggi akan diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Vaksin meningokokus.
Kode ATC: J07A H.
Imunogenisitas
Tidak ada studi kemanjuran klinis prospektif yang telah dilakukan .
Tes serum bakterisida (BCA) di bawah ini menggunakan serum manusia sebagai sumber komplemen. Hasil Bactericidal serum test (BCA) yang diperoleh dengan serum manusia sebagai sumber komplemen tidak secara langsung dapat dibandingkan dengan yang dicapai dengan serum kelinci sebagai sumber komplemen.
Data dari pemberian kartu vaksinasi primer dua dosis tersedia dalam studi klinis yang membandingkan kartu vaksinasi 2, 3, 4 bulan dengan kartu vaksinasi 2,4 bulan pada 241 anak. Satu bulan setelah vaksinasi primer selesai, hampir semua subjek mencapai titer bakterisida (hBCA) 1: 8 (100% dan 98% dalam kelompok masing-masing). 28 hari setelah pemberian dosis booster vaksin MenC tak terkonjugasi pada usia 12 bulan, semua 50 subjek diimunisasi dengan tiga dosis dan 54/56 (96%) diimunisasi dengan dua dosis mencapai titer (hBCA) 1 : 8.
Dalam studi klinis, dibandingkan dengan vaksin meningokokus tak terkonjugasi dari jenis polisakarida yang saat ini ada di pasaran, respon imun yang diinduksi oleh Menjugate lebih unggul pada anak kecil, anak yang lebih tua dan remaja, sementara itu sebanding pada orang dewasa (lihat tabel). Lebih lanjut, tidak seperti vaksin polisakarida tak terkonjugasi, Menjugate menginduksi memori imunologis setelah vaksinasi, meskipun durasi perlindungan belum ditetapkan.
Tidak ada data untuk orang dewasa di atas 65 tahun.
MenPS = vaksin polisakarida tak terkonjugasi yang saat ini ada di pasaran
= serogrup A, C W-135 dan Y, mengandung 50 mcg serogrup C per dosis.
= serogrup A dan C, mengandung 50 mcg serogrup C per dosis.
Evaluasi sifat farmakodinamik tidak diperlukan untuk vaksin.
Tindak lanjut pasca pemasaran setelah kampanye vaksinasi di Inggris.
Evaluasi kemanjuran vaksin setelah program vaksinasi rutin Inggris (melibatkan penggunaan jumlah yang berbeda dari tiga vaksin meningokokus terkonjugasi kelompok C) pada periode dari pengenalan vaksin pada akhir 1999 hingga Maret 2004 telah menunjukkan perlunya dosis penguat setelah selesai. dari jadwal vaksinasi primer (tiga dosis diberikan pada usia 2,3 dan 4 bulan).Dalam satu tahun setelah akhir vaksinasi primer, kemanjuran vaksin dalam kohort anak-anak di bawah usia satu tahun diperkirakan mencapai 93% ( 95% dengan interval kepercayaan 67, 99). Namun, setelah lebih dari satu tahun dari akhir vaksinasi primer, jelas ada penurunan perlindungan. vaksin konjugat meningokokus selama program vaksinasi Inggris awal adalah antara 83 dan 100%. Data menunjukkan tidak ada penurunan yang signifikan dalam kemanjuran dalam kelompok usia ini ketika membandingkan periode waktu kurang dari, sama dengan, atau lebih besar dari satu tahun setelah vaksinasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Evaluasi sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang dan toksisitas reproduksi (studi embrio-janin).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Botol yang mengandung MenC terkonjugasi dengan CRM197
- Manitol
- Natrium dihidrogen fosfat monohidrat
- Dinatrium fosfat-heptahidrat
Jarum suntik yang mengandung aluminium hidroksida
- Natrium klorida
- Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Setelah rekonstitusi, produk harus segera digunakan.
Kedua komponen produk mungkin memiliki tanggal kedaluwarsa yang berbeda. Paket luar menunjukkan tanggal kedaluwarsa yang lebih pendek antara keduanya dan yang terakhir adalah tanggal kedaluwarsa yang harus dihormati. Paket luar dan SEMUA isinya harus dibuang pada tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket luar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku. Simpan vial dan spuit di karton luar untuk melindunginya dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Menjugate hadir sebagai kit yang terdiri dari botol bubuk (kaca tipe I) dengan sumbat (karet bromobutil) dan 0,6 ml pelarut dalam jarum suntik (gelas tipe I) dengan stopper (karet bromobutil) dan tutup (karet klorobutil atau butadiene-styrene rubber) - bungkus 1, 5 dan 10 dosis tunggal.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Vaksin lyophilized harus dilarutkan dengan pelarut aluminium hidroksida cair.
Kocok perlahan spuit yang berisi pelarut aluminium hidroksida. Lepaskan tutup dari spuit dan masukkan jarum.Gunakan seluruh isi spuit (0,6 ml) untuk menyusun kembali vaksin konjugat kelompok C meningokokus yang terkandung dalam vial.
Kocok perlahan vial cairan yang dilarutkan sampai vaksin benar-benar larut (ini akan memastikan pengikatan antigen ke bahan pembantu).
Berhati-hatilah untuk tidak menarik plunger sepenuhnya dari spuit, tarik seluruh isi vial yang berisi vaksin yang telah dilarutkan dengan spuit.
Catatan: Adalah normal jika sejumlah kecil produk yang dilarutkan tetap berada di dalam vial setelah penarikan. Sebelum menyuntikkan vaksin pastikan tidak ada gelembung udara di dalam spuit.
Setelah rekonstitusi, vaksin disajikan sebagai suspensi yang sedikit opalescent, tidak berwarna atau agak kekuningan, bebas dari partikel asing yang terlihat. Jika ada partikel asing yang diamati atau penampakan vaksin yang dilarutkan berbeda dari yang dijelaskan, buang vaksinnya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Vaksin dan Diagnostik Novartis S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
035436043
035436056
035436068
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 6 Desember 2006
Tanggal pembaruan terakhir: 1 Maret 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
11/2013
