Bahan aktif: Fulvestrant
Faslodex 250 mg solusi untuk injeksi.
Mengapa Faslodex digunakan? Untuk apa?
Faslodex mengandung zat aktif fulvestrant, yang termasuk dalam kelompok penghambat estrogen. Estrogen, sejenis hormon seks wanita, dalam beberapa kasus dapat terlibat dalam pertumbuhan kanker payudara.
Faslodex digunakan untuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis pada wanita pascamenopause.
Kontraindikasi Ketika Faslodex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Faslodex
- jika Anda alergi terhadap fulvestrant atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda sedang hamil atau menyusui
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Faslodex
Bicaralah dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Faslodex jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- masalah ginjal atau hati
- jumlah trombosit yang rendah (yang membantu pembekuan darah) atau masalah pendarahan - masalah sebelumnya dengan pembekuan darah
- osteoporosis (kehilangan kepadatan tulang)
- alkoholisme
Anak-anak dan remaja
Faslodex tidak diindikasikan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Faslodex?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi.
Secara khusus, Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda menggunakan antikoagulan (obat yang mencegah pembekuan darah).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Anda tidak harus menggunakan Faslodex jika Anda sedang hamil. Jika ada kemungkinan Anda hamil, Anda harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Faslodex.
Anda tidak boleh menyusui saat dirawat dengan Faslodex.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Faslodex diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin, namun, jika Anda merasa lelah setelah perawatan, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.
Faslodex mengandung 10% berat / volume etanol (alkohol), yaitu hingga 1000 mg per porsi, setara dengan 20 ml bir atau 8 ml anggur per porsi.
Ini berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme.
Perhatian harus dilakukan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti pasien dengan gangguan hati atau epilepsi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Faslodex: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 500 mg fulvestrant (dua suntikan 250 mg / 5 ml) diberikan sebulan sekali dengan dosis tambahan 500 mg diberikan 2 minggu setelah dosis awal.
Dokter atau perawat Anda akan memberikan Faslodex dengan injeksi intramuskular lambat, satu di setiap bokong.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Faslodex?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Perhatian medis segera mungkin diperlukan jika salah satu dari efek samping berikut terjadi:
- Reaksi alergi (hipersensitivitas), termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan
- Tromboemboli (peningkatan risiko pembekuan darah) *
- Peradangan hati (hepatitis)
- Insufisiensi hati
Jika salah satu dari efek samping berikut terjadi, beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Reaksi di tempat suntikan, seperti rasa sakit dan / atau peradangan
- Tingkat abnormal enzim hati (dalam tes darah) *
- Mual (merasa sakit)
- Lemah, lelah *
Semua efek samping lainnya:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala
- Hot flash
- Muntah, diare atau kehilangan nafsu makan *
- Ruam
- Infeksi saluran kemih
- Sakit punggung*
- Peningkatan kadar bilirubin (pigmen empedu yang diproduksi oleh hati)
- Tromboemboli (peningkatan risiko pembekuan darah) *
- Reaksi alergi (hipersensitivitas), termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Penurunan kadar trombosit (trombositopenia)
- Pendarahan vagina, penebalan, keputihan dan kandidiasis (infeksi)
- Memar dan berdarah di tempat suntikan
- Peningkatan kadar gamma-GT, enzim hati yang terdeteksi dalam tes darah
- Peradangan hati (hepatitis)
- Insufisiensi hati
* Termasuk reaksi obat yang merugikan yang kontribusi pasti dari Faslodex tidak dapat diperkirakan karena penyakit yang mendasarinya.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. efek samping yang dapat Anda bantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau label jarum suntik setelah singkatan EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dan transportasikan dalam lemari pendingin (2 ° C - 8 ° C).
Ekskursi suhu di luar 2 ° C - 8 ° C harus dibatasi. Ini termasuk menghindari penyimpanan pada suhu di atas 30 ° C, dan tidak melebihi jangka waktu 28 hari pada suhu penyimpanan rata-rata produk di bawah 25 ° C (tetapi di atas 2 - 8 ° C). Ekskursi suhu, produk harus segera dikembalikan ke kondisi penyimpanan yang direkomendasikan (simpan dan angkut dalam lemari es 2 ° C - 8 ° C). Ekskursi suhu memiliki efek kumulatif pada kualitas produk dan periode waktu 28 terlampaui dalam masa simpan Faslodex 4 tahun. Paparan terhadap suhu di bawah 2 ° C tidak akan membahayakan produk selama tidak disimpan pada suhu di bawah -20 ° C.
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Profesional perawatan kesehatan akan bertanggung jawab atas penyimpanan, penggunaan, dan pembuangan Faslodex yang benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Faslodex?
- Bahan aktifnya adalah fulvestrant. Setiap jarum suntik (5 ml) berisi 250 mg fulvestrant.
- Bahan lainnya adalah etanol (96 persen), benzil alkohol, benzil benzoat dan minyak jarak.
Seperti apa Faslodex dan isi paketnya
Faslodex adalah larutan bening, tidak berwarna hingga kuning kental dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang dirakit dengan penutup yang tidak mudah rusak, mengandung 5 ml larutan untuk injeksi. Untuk menerima dosis bulanan yang direkomendasikan 500 mg dua jarum suntik harus diberikan.
Faslodex tersedia dalam dua paket, baik paket berisi satu jarum suntik kaca yang sudah diisi sebelumnya atau paket yang berisi dua jarum suntik kaca yang sudah diisi sebelumnya. Juga disediakan jarum pengaman yang dilengkapi dengan perangkat (BD SafetyGlideTM) untuk koneksi ke setiap tabung jarum suntik.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Batas waktu "> Informasi untuk profesional kesehatan
Faslodex 500 mg (larutan 2x250 mg / 5 ml untuk injeksi) harus diberikan menggunakan dua jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, lihat bagian 3.
BD SafetyGlide adalah merek dagang dari Bacton Dickinson and Company dan bertanda CE: CE0050.
Petunjuk untuk administrasi
Peringatan - Jangan autoklaf jarum dengan perangkat pelindung (Jarum Hipodermik dengan perlindungan BD SafetyGlide) sebelum digunakan. Tangan harus tetap berada di belakang jarum selama penggunaan dan pembuangan.
Untuk masing-masing dari dua jarum suntik:
- Keluarkan badan spuit kaca dari baki dan periksa kerusakannya.
- Buka segel tutup plastik putih pada fitting Luer-Lok dari jarum suntik Luer untuk melepas tutup dengan tutup karet yang disertakan
- Lepaskan jarum pengaman (BD SafetyGlide) dari kemasan luar Pasang jarum pengaman ke Luer-Lok
- Putar untuk mengunci dengan aman.
- Putar untuk mengunci jarum ke fitting Luer.
- Lepaskan pelindung jarum dengan cepat untuk menghindari kerusakan pada ujung jarum.
- Bawa spuit yang sudah diisi ke tempat pemberian.
- Lepaskan sarung jarum.
- Larutan parenteral harus diperiksa secara visual untuk kontaminasi partikel dan perubahan warna sebelum pemberian.
- Keluarkan gas berlebih dari spuit.
- Berikan perlahan (1 hingga 2 menit / injeksi) secara intramuskular ke bokong. Untuk kenyamanan pengguna, ujung jarum "tumpul" disejajarkan dengan lengan tuas.
- Setelah injeksi, segera berikan kekuatan satu jari ke lengan tuas aktivasi yang dibantu untuk mengaktifkan mekanisme pelindung (lihat Gambar 4). CATATAN: Aktifkan menjauh dari diri sendiri dan orang lain. Dengarkan bunyi klik dan konfirmasikan secara visual bahwa jarum ujung tertutup sepenuhnya.
Pembuangan
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya hanya untuk sekali pakai.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
