COMBITIMOR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Combitimor - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Tobramycin, Dexamethasone

COMBITIMOR 0.3% + 0.1% tetes telinga, solusi

Sisipan paket Combitimor tersedia untuk ukuran paket:

COMBITIMOR 0.3% + 0.1% tetes telinga, solusi
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% tetes mata, solusi

Indikasi Mengapa Combitimor digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Kortikosteroid dan antimikroba dalam kombinasi.

INDIKASI TERAPI

COMBITIMOR diindikasikan untuk pengobatan peradangan saluran pendengaran eksternal ketika penggunaan kortikosteroid dianggap perlu, dengan adanya infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin atau ketika ada risiko infeksi.

Kontraindikasi Bila Combitimor tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

COMBITIMOR tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun. Pada pasien yang menderita TBC kulit dan Herpes simpleks serta penyakit virus dengan lokalisasi kulit.

Waktunya memberi makan.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Combitimor

Gunakan tindakan pencegahan yang terkait dengan penggunaan steroid; hindari penggunaan produk dalam waktu lama. Jika terjadi iritasi atau sensitisasi terkait penggunaan produk, hentikan pengobatan.

Penggunaan antibiotik yang berkepanjangan dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang resisten; jika perbaikan klinis tidak diamati dalam jangka waktu yang wajar, disarankan untuk menghentikan penggunaan produk dan berkonsultasi dengan dokter.

Jika pemberian topikal tobramycin disertai dengan pengobatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, konsentrasi serum total harus dipantau secara hati-hati.

Produk tidak boleh dioleskan pada luka dan luka bakar.

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Combitimor

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Salah satu efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pasien anak.

Pasien anak mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap efek kortikosteroid eksogen dan khususnya terhadap depresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang diinduksi oleh kortison topikal.Pada anak-anak yang diobati dengan kortison topikal, depresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal telah telah dijelaskan. , sindrom Cushing, retardasi pertumbuhan dan berat badan dan hipertensi intrakranial.

Pada anak-anak, manifestasi hipoadrenalisme sekunder termasuk kadar kortisol yang rendah dan tidak responsif terhadap stimulasi ACTH.

Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan ubun-ubun, sakit kepala, dan parsiledema bilateral.

Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan jangka panjang dapat mendukung pertumbuhan kuman resisten. Pemantauan medis yang lebih hati-hati diperlukan pada pasien usia lanjut, pada pasien yang sudah menjalani pengobatan bersamaan dengan antibiotik aminoglikosida atau dengan gangguan fungsi ginjal dan pada subjek yang menjalani pengobatan bersamaan. diuretik struktur siklik Produk tidak boleh disuntikkan Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.

GUNAKAN PADA KEHAMILAN DAN KEPERAWATAN

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Keamanan kortikosteroid belum ditetapkan pada wanita hamil, oleh karena itu, selama kehamilan, penggunaan obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.

Pada pasien hamil, obat ini tidak boleh digunakan secara intensif, dalam dosis tinggi atau dalam jangka waktu yang lama. Karena tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi, dengan mempertimbangkan pentingnya obat bagi ibu.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

COMBITIMOR "0,3% + 0,1% tetes telinga, larutan multidosis":

COMBITIMOR mengandung benzalkonium klorida, iritan yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.

Dosis dan cara pemakaian Cara Pemakaian Combitimor : Dosis

Tanamkan di saluran telinga luar empat tetes tiga kali sehari atau sesuai resep medis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Combitimor

Gejala: penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berkepanjangan dapat menekan fungsi hipofisis-adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, alkalosis metabolik.

Dalam kasus asupan dosis yang berlebihan dari COMBITIMOR, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan COMBITIMOR, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Combitimor

Seperti semua obat-obatan, COMBITIMOR dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Mungkin ada kasus hipersensitivitas lokal. Dalam kasus ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Dalam kasus efek yang tidak diinginkan, terutama jika berbeda dari yang dijelaskan, pasien diundang untuk mengomunikasikannya kepada dokternya.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

Validitas setelah pembukaan

Wadah dosis tunggal

Produk harus digunakan segera setelah wadah dosis tunggal dibuka. Residu apa pun akan dibuang.

Produk harus digunakan dalam waktu 28 hari setelah membuka kantong foil.

botol 5ml

Produk harus digunakan dalam waktu 28 hari sejak pertama kali membuka botol.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Batas waktu "> Informasi lainnya

KOMPOSISI

Wadah dosis tunggal mengandung:

Bahan aktif: tobramycin 0,75 mg, deksametason natrium fosfat 0,329 mg (sama dengan deksametason 0,25 mg).
Eksipien: tyloxapol, disodium edetate, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, asam sulfat (pengatur pH), air untuk injeksi.

Botol 5ml berisi:

Bahan aktif: tobramycin 15 mg, deksametason natrium fosfat 6,58 mg (setara dengan deksametason 5 mg).
Eksipien: tyloxapol, benzalkonium klorida, disodium edetate, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, asam sulfat (pengatur pH), air untuk injeksi.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tetes telinga, larutan - 20 wadah dosis tunggal 0,25 ml.

Tetes telinga, larutan - 1 botol penetes 5 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Combitimor dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

COMBITIMOR 0.3% + 0.1% EARPHONE DROPS, SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif : tobramycin 0,75 mg, deksametason natrium fosfat 0,329 mg (setara dengan deksametason 0,25 mg).

Botol 5ml berisi:

Prinsip aktif : tobramycin 15 mg, deksametason natrium fosfat 6,58 mg (setara dengan deksametason 5 mg).

1 ml tetes telinga mengandung:

Prinsip aktif : tobramycin 3 mg, deksametason natrium fosfat 1,316 mg (setara dengan deksametason 1 mg).

03.0 FORMULIR FARMASI -

Larutan steril untuk penggunaan auricular topikal.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% tetes telinga, larutan diindikasikan dalam pengobatan radang saluran pendengaran eksternal dan telinga tengah ketika penggunaan kortikosteroid dianggap perlu, dengan adanya infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin atau ketika ada risiko infeksi.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Tanamkan di saluran telinga luar empat tetes tiga kali sehari atau sesuai resep medis.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% tetes telinga, larutan tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun.

Pada pasien yang menderita TBC kulit dan Herpes simpleks serta penyakit virus dengan lokalisasi kulit.

Waktunya memberi makan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Salah satu efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pasien anak.

Pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif dibandingkan orang dewasa terhadap efek kortikosteroid eksogen dan khususnya terhadap depresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang diinduksi oleh kortikosteroid topikal.

Pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid topikal, depresi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal, sindrom Custhing, retardasi pertumbuhan dan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan.

Pada anak-anak, manifestasi hipoadrenalisme sekunder termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan parsilledema bilateral.

Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan jangka panjang dapat meningkatkan pertumbuhan kuman yang resisten.

Pengawasan medis yang lebih ketat diperlukan pada pasien usia lanjut, pada pasien yang sudah diobati dengan antibiotik aminoglikosida atau dengan gangguan fungsi ginjal dan pada pasien yang menjalani pengobatan bersamaan dengan diuretik struktur siklik.

Gunakan tindakan pencegahan yang terkait dengan penggunaan steroid, hindari penggunaan produk dalam waktu lama. Jika terjadi iritasi atau sensitisasi terkait penggunaan produk, hentikan perawatan.

Jika pemberian topikal tobramycin disertai dengan pengobatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, konsentrasi serum total harus dipantau secara hati-hati.

Produk tidak boleh dioleskan pada luka dan luka bakar.

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung.

Produk tidak boleh disuntikkan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.

Larutan tetes telinga COMBITIMOR mengandung benzalkonium klorida, zat iritan yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Keamanan kortikosteroid topikal belum ditetapkan pada wanita hamil; Oleh karena itu, selama kehamilan, penggunaan obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko bagi janin.Pada pasien hamil, obat-obatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, dengan dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama. Karena tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi, dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan bagi ibu.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Kasus hipersensitivitas dapat terjadi.

04.9 Overdosis -

Gejala. Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berkepanjangan dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkotisisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, alkalosis metabolik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: kombinasi deksametason dan antiinfeksi.

Kode ATC: S02CA06.

COMBITIMOR 0.3% + 0.1% tetes telinga, larutan mengandung bahan aktif tobramycin dan dexamethasone.

Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang aktif pada sejumlah besar patogen Gram-positif dan Gram-negatif dan khususnya Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli dan Staphylococcus, juga digunakan secara topikal, okular dan sistemik. Studi klinis yang dilakukan dengan tobramycin auricular topikal, baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan deksametason, telah menunjukkan kemanjurannya dalam pengobatan otitis media eksternal dan otitis media dan "tolerabilitas yang sangat baik tanpa efek ototoksik. Deksametason adalah antiinflamasi yang kuat. steroid, penggunaan klinis yang terkenal, digunakan dalam otologi dan oftalmologi baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan antibiotik.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Tobramisin: semua antibiotik aminoglikosida berpotensi ototoksik setelah pemberian parenteral atau aplikasi topikal pada luka dan luka bakar, karena mereka diserap melalui membran mukosa dan permukaan serosa. Ototoksisitas disebabkan oleh fakta bahwa mereka cenderung menumpuk secara progresif di perilimfe dan endolimfe, dari mana mereka secara perlahan dihilangkan. Akumulasi terjadi terutama ketika kadar plasma tinggi dan aliran keluar ke aliran darah semakin berkurang. Seperti yang ditunjukkan oleh pengalaman klinis, penggunaan COMBITIMOR 0,3% + 0,1% tetes telinga, larutan tidak menimbulkan risiko efek ototoksik karena diberikan secara topikal dalam terapi jangka pendek dan dengan dosis harian yang rendah.

05.3 Data keamanan praklinis -

Deksametason: toksisitas deksametason didokumentasikan dengan baik dalam literatur. Namun, efek toksik yang terkait dengan penggunaan kortikosteroid terjadi setelah pemberian sistemik pada dosis tinggi atau setelah penggunaan jangka panjang Tobramycin 0,3% + Deksametason 0,1% tetes telinga, larutan tidak menyebabkan efek sekunder karena steroid karena diberikan secara topikal, pada dosis rendah dan dalam waktu singkat.