Bahan aktif: Amoksisilin, Asam klavulanat
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Neoduplamox tersedia untuk ukuran paket:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg tablet salut selaput
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
- Neoduplamox Anak 400 mg / 57 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
Mengapa Neoduplamox digunakan? Untuk apa?
Neoduplamox adalah antibiotik yang bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi. Ini mengandung dua obat berbeda yang disebut amoksisilin dan asam klavulanat. Amoksisilin termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'penisilin' yang aktivitasnya terkadang dapat diblokir (dibuat tidak aktif), sedangkan komponen aktif lainnya (asam klavulanat) mencegah hal ini terjadi.
Neoduplamox digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati infeksi berikut:
- infeksi telinga dan sinus
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi saluran kemih
- infeksi kulit dan jaringan lunak termasuk infeksi gigi
- infeksi tulang dan sendi
Kontraindikasi Ketika Neoduplamox tidak boleh digunakan
Jangan minum Neoduplamox:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap amoksisilin, asam klavulanat, penisilin atau bahan lain dari Neoduplamox
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) yang parah terhadap antibiotik lain. Ini bisa termasuk ruam kulit atau pembengkakan pada wajah atau leher
- jika Anda pernah memiliki masalah hati atau penyakit kuning (kulit menguning) saat minum antibiotik.
Jangan mengonsumsi Neoduplamox jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda.
Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Neoduplamox.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Neoduplamox
Berhati-hatilah dengan Neoduplamox
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika Anda:
- memiliki mononukleosis menular
- telah dirawat karena masalah hati atau ginjal
- tidak buang air kecil secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Neoduplamox.
Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin melakukan "penyelidikan untuk menilai jenis bakteri yang menyebabkan infeksi Anda. Berdasarkan hasil, ia mungkin meresepkan kekuatan Neoduplamox yang berbeda atau obat yang berbeda.
Kondisi yang perlu Anda perhatikan
Neoduplamox dapat memperburuk beberapa kondisi yang ada atau menyebabkan efek samping yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, kejang dan radang usus.Anda harus memperhatikan beberapa gejala saat menggunakan Neoduplamox, untuk mengurangi risiko apa pun. Lihat "Kondisi yang perlu Anda perhatikan"
Tes darah dan urin
Jika Anda sedang menjalani tes darah (seperti tes sel darah merah atau tes fungsi hati) atau tes urin (untuk glukosa), beri tahu dokter atau perawat Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi Neoduplamox, karena Neoduplamox dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan jenis ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Neoduplamox?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan atau baru saja menggunakan obat lain, termasuk yang tersedia tanpa resep dan produk herbal.
Jika Anda menggunakan allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan Neoduplamox, kemungkinan besar Anda mengalami reaksi alergi pada kulit.
Jika Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat), dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis Neoduplamox Anda.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembentukan bekuan darah bersama dengan Neoduplamox, maka Anda mungkin perlu menjalani tes darah tambahan. Neoduplamox dapat mempengaruhi cara kerja methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit rematik)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, merasa sedang hamil atau sedang menyusui, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Neoduplamox dapat memiliki efek samping dan gejala dapat membuat Anda tidak cocok untuk mengemudi. Jangan mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin kecuali Anda merasa sehat.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Neoduplamox: Posology
Selalu minum Neoduplamox persis seperti yang dikatakan dokter Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih
- Dosis biasa - 1 tablet dua kali sehari
- Dosis lebih tinggi - 1 tablet tiga kali sehari
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Anak-anak usia 6 tahun atau lebih muda sebaiknya diobati dengan suspensi oral Neoduplamox atau sachet pediatrik.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang pemberian tablet Neoduplamox kepada anak-anak dengan berat kurang dari 40 kg.
Pasien dengan masalah ginjal dan hati
- Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis dapat diubah. Dokter Anda mungkin memilih kekuatan yang berbeda atau obat yang berbeda.
- Jika Anda memiliki masalah hati, Anda mungkin harus melakukan tes darah lebih sering untuk memeriksa cara kerja hati Anda.
Bagaimana cara menggunakan Neoduplamox?
- Telan tablet utuh dengan segelas air pada awal makan atau sebelum.
- Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, setidaknya 4 jam terpisah. Jangan minum 2 dosis dalam 1 jam.
- Jangan mengambil Neoduplamox selama lebih dari 2 minggu. Jika Anda masih merasa tidak sehat, Anda harus kembali ke dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Neoduplamox?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Neoduplamox dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Neoduplamox terlalu banyak, sakit perut (mual, muntah) atau usus (diare) atau kejang dapat terjadi. Bicaralah dengan dokter Anda sesegera mungkin. Ambil paket obat atau botol untuk ditunjukkan ke dokter.
Jika Anda lupa mengonsumsi Neoduplamox
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dosis berikutnya terlalu cepat, tetapi Anda harus menunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dosis berikutnya.
Jika Anda berhenti menggunakan Neoduplamox
Tetap minum Neoduplamox sampai pengobatan selesai, bahkan jika Anda merasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dosis untuk membantu melawan infeksi. Jika beberapa bakteri bertahan, mereka dapat menyebabkan infeksi kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Neoduplamox?
Seperti semua obat-obatan, Neoduplamox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kondisi yang perlu Anda perhatikan
Reaksi alergi:
- ruam kulit
- radang pembuluh darah (vaskulitis) yang mungkin terlihat sebagai bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi dapat mempengaruhi bagian tubuh lainnya
- demam, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut (angioedema), menyebabkan kesulitan bernafas
- jatuh.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini. Berhenti minum Neoduplamox.
Peradangan usus
Peradangan usus, yang menyebabkan diare berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
- Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk mendapatkan saran.
Efek samping yang sangat umum
Mereka dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- diare (pada orang dewasa).
Efek samping yang umum
Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - "infeksi ragi pada vagina, mulut atau lipatan kulit)
- mual, terutama saat mengambil dosis tinggi: jika Anda menderita ini, minum Neoduplamox sebelum makan
- Dia muntah
- diare (pada anak).
Efek samping yang jarang terjadi
Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang
- ruam, gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- gangguan pencernaan
- pusing
- sakit kepala.
Efek samping yang tidak umum mungkin muncul dalam tes darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang diproduksi oleh hati.
Efek samping yang langka
Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang
- ruam, yang mungkin muncul sebagai lepuh dan terlihat seperti target kecil (bintik gelap pusat dikelilingi oleh "daerah yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekitar tepinya - eritema multiforme)
jika Anda melihat gejala-gejala ini segera hubungi dokter Anda
Efek samping yang langka mungkin muncul dalam tes darah:
- rendahnya jumlah sel yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah
Efek samping lainnya
Efek samping lain terjadi pada jumlah orang yang sangat terbatas, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui.
- Reaksi alergi (lihat di atas)
- Peradangan usus (lihat di atas)
- Reaksi kulit yang parah:
- ruam luas dengan lepuh dan pengelupasan kulit, terutama di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson) dan bentuk yang lebih parah menyebabkan pengelupasan kulit yang luas (lebih dari 30% permukaan tubuh - beracun nekrolisis epidermis)
- ruam merah luas dengan lepuh kecil berisi nanah (dermatitis eksfoliatif bulosa)
- ruam, merah, dengan kerak dan benjolan di bawah kulit dan lecet (ruam pustular).
Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
- radang hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan darah bilirubin (zat yang diproduksi di hati) yang dapat membuat kulit dan bagian putih mata tampak kuning
- radang tubulus ginjal
- darah membutuhkan waktu lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- kejang (pada orang yang menggunakan Neoduplamox dosis tinggi atau yang memiliki masalah ginjal)
- lidah hitam yang tampak tertutup rambut
- noda pada gigi (pada anak-anak), biasanya dihilangkan dengan menyikat.
Efek samping yang mungkin muncul dalam tes darah atau urin:
- pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih
- rendahnya jumlah sel darah merah (anemia hemolitik)
- kristal dalam urin.
Jika Anda mendapatkan efek samping
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau mengganggu, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Neoduplamox setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Neoduplamox?
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 875 mg; kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.
Eksipien: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, karboksimetil pati natrium A, selulosa mikrokristalin, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 4000, makrogol 6000.
Seperti apa Neoduplamox dan isi paketnya?
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - tablet salut selaput - berwarna putih pudar, berbentuk kapsul dengan AC tercetak di kedua sisi dan dengan garis skor di satu sisi.
Paket berisi 12 tablet
Kebersihan perilaku
Antibiotik digunakan untuk pengobatan infeksi bakteri. Mereka tidak efektif untuk infeksi virus. Kadang-kadang infeksi yang disebabkan oleh bakteri tidak berespons terhadap terapi antibiotik. Alasan paling umum hal ini terjadi adalah karena bakteri penyebab infeksi resisten terhadap antibiotik yang digunakan. Artinya, bakteri bertahan dan menetap. antibiotika.
Bakteri menjadi resisten terhadap antibiotik karena beberapa alasan. Penggunaan antibiotik secara tepat dapat mengurangi timbulnya resistensi terhadap bakteri.
Ketika dokter Anda meresepkan terapi antibiotik, itu hanya diindikasikan untuk penyakit saat ini. Perhatikan saran berikut ini, agar terhindar dari munculnya resistensi bakteri yang menyebabkan terhambatnya aktivitas antibiotik.
- Sangat penting bagi Anda untuk meminum antibiotik dengan dosis yang tepat, pada waktu yang tepat, dan jumlah hari yang tepat.Baca instruksi dalam pamflet kemasan dan jika Anda tidak mengerti tentang apa pun, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang hal itu.
- Jangan minum antibiotik kecuali jika diresepkan secara khusus untuk Anda dan gunakan hanya untuk infeksi yang diresepkan.
- Jangan menggunakan antibiotik yang telah diresepkan orang lain bahkan jika Anda memiliki infeksi yang serupa dengan mereka.
- Jangan memberikan antibiotik yang telah diresepkan khusus untuk Anda kepada orang lain.
- Jika Anda memiliki antibiotik yang tersisa di akhir perawatan, bawa kembali ke apoteker Anda sehingga dapat dibuang dengan benar.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NEODUPLAMOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Tablet salut selaput
Setiap tablet salut mengandung:
amoksisilin trihidrat, sesuai dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Bubuk untuk suspensi oral - sachet
Setiap sachet berisi:
amoksisilin trihidrat, sesuai dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sesuai dengan 125 mg asam klavulanat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Mengandung 24,0 mg aspartam (E951) per sachet
Mengandung maltodekstrin (glukosa)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Bubuk untuk suspensi oral - sachet
Setiap sachet berisi:
amoksisilin trihidrat, sesuai dengan 400 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sesuai dengan 57 mg asam klavulanat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Berisi 11,0 mg aspartam (E951) per sachet
Mengandung maltodekstrin (glukosa)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Bubuk untuk suspensi oral - botol
Ketika dilarutkan, setiap ml suspensi mengandung:
amoksisilin trihidrat, sesuai dengan 80 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sesuai dengan 11,4 g asam klavulanat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Mengandung 3,32 mg aspartam (E951) per ml
Mengandung maltodekstrin (glukosa)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
875 mg / 125 mg tablet salut selaput
Tablet berlapis film.
Tablet berbentuk kapsul berwarna putih hingga putih pudar dengan "AC" di kedua sisi dan garis skor di satu sisi.
Garis skor dimaksudkan untuk memudahkan pemecahan tablet untuk memudahkan menelan dan tidak membagi dosis menjadi bagian yang sama.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral dalam botol
Bedak untuk suspensi oral.
bubuk keputihan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Neoduplamox diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut pada orang dewasa dan anak-anak (lihat bagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakterial akut (diagnosis dengan baik)
• Otitis media akut
• Eksaserbasi akut dari bronkitis kronis (diagnosis dengan tepat)
• Pneumonia yang didapat dari komunitas
• Sistitis
• Pielonefritis
• Infeksi kulit dan jaringan lunak terutama selulitis, gigitan hewan, abses gigi parah dengan selulitis luas
• Infeksi tulang dan sendi, terutama osteomielitis.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis dinyatakan dalam kandungan amoksisilin / asam klavulanat kecuali jika dosis ditentukan dalam komponen tunggal.
Dosis Neoduplamox yang dipilih untuk pengobatan setiap infeksi individu harus mempertimbangkan:
• Patogen yang diharapkan dan kemungkinan kerentanannya terhadap agen antibakteri (lihat bagian 4.4)
• Keparahan dan tempat infeksi
• Usia pasien, berat badan dan fungsi ginjal, seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Neoduplamox tablet 875 mg / 125 mg
Neoduplamox 875 mg / 125 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
Untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg, formulasi Neoduplamox ini memberikan dosis harian total 1750 mg amoksisilin / 250 mg asam klavulanat dua kali sehari dan 2625 mg amoksisilin / 375 mg asam klavulanat untuk dosis tiga kali sehari, bila diberikan seperti yang direkomendasikan di bawah ini .
Neoduplamox anak 400 mg / 57 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
Neoduplamox anak 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk botol suspensi oral
Untuk anak-anak dengan berat badan
Durasi terapi harus ditentukan berdasarkan respons pasien. Beberapa infeksi (misalnya osteomielitis) memerlukan periode pengobatan yang lebih lama. Pengobatan tidak boleh dilanjutkan lebih dari 14 hari tanpa pengawasan medis (lihat bagian 4.4 mengenai terapi jangka panjang).
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg
Dosis yang direkomendasikan:
• dosis standar (untuk semua indikasi): 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
• dosis lebih tinggi (terutama untuk infeksi seperti otitis media, sinusitis, infeksi saluran pernapasan bawah dan infeksi saluran kemih): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat badan anak-anak
Direkomendasikan bahwa anak-anak diobati dengan suspensi Neoduplamox atau sachet pediatrik.
Dosis yang direkomendasikan:
• dari 25 mg / 3,6 mg / kg per hari menjadi 45 mg / 6,4 mg / kg per hari diminum dalam dua dosis terbagi;
• hingga 70 mg / 10 mg / kg hari dibagi menjadi dua dosis dapat dipertimbangkan untuk beberapa infeksi (seperti otitis media, sinusitis dan infeksi saluran pernapasan bawah).
Mengingat fakta bahwa tablet tidak dapat dibagi, anak-anak dengan berat kurang dari 25 kg tidak boleh diobati dengan tablet Neoduplamox.
Tidak ada data klinis Neoduplamox yang tersedia untuk dosis lebih besar dari 45 mg / 6,4 mg per kg per hari pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Tidak ada data klinis Neoduplamox pada anak di bawah usia 2 bulan. Oleh karena itu, tidak ada rekomendasi dosis yang dapat dibuat pada populasi ini.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang dianggap perlu.
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan klirens kreatinin (CrCl) lebih besar dari 30 mL/menit.
Pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 30 ml / menit, formulasi Neoduplamox tidak memadai.
Insufisiensi hati
Dosis dengan hati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Cara pemberian
Neoduplamox adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada awal makan untuk meminimalkan potensi intoleransi gastrointestinal dan mengoptimalkan penyerapan amoksisilin / asam klavulanat.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg dan 400 mg / 57 mg bubuk untuk suspensi oral, dalam sachet
Isi sachet dosis tunggal harus dilarutkan dalam setengah gelas air sebelum menelannya.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
Kocok bubuk, tambahkan air sesuai petunjuk, balikkan dan kocok.
Kocok botol sebelum mengambil setiap dosis (lihat bagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap penisilin apa pun atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung yang parah (misalnya anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lainnya (misalnya sefalosporin, karbapenem atau monobaktam).
Riwayat penyakit kuning/gagal hati akibat amoksisilin/asam klavulanat (lihat bagian 4.8).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan amoksisilin / asam klavulanat, penyelidikan menyeluruh terhadap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lainnya harus dilakukan (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal (reaksi anafilaktoid) telah dilaporkan pada pasien yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada individu dengan riwayat hipersensitivitas penisilin dan pada individu atopik. Jika reaksi alergi terjadi, terapi amoksisilin / asam klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang tepat harus diberikan.
Jika infeksi terbukti disebabkan oleh mikroorganisme yang peka terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asam klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan pedoman resmi harus dipertimbangkan.
Formulasi Neoduplamox ini tidak cocok untuk digunakan di mana ada risiko tinggi bahwa patogen yang diduga telah mengurangi sensitivitas atau resistensi terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang sensitif terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. mengobati S. pneumonia resisten penisilin.
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada mereka yang menerima dosis tinggi (lihat bagian 4.8).
Pemberian amoksisilin / asam klavulanat harus dihindari jika dicurigai mononukleosis menular, karena penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbiliform pada kondisi ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan selama pengobatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi pada kulit.
Penggunaan jangka panjang kadang-kadang dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme resisten.
Munculnya eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam selama fase awal pengobatan mungkin merupakan gejala pustulosis eksantematosa generalisata akut (AGEP) (lihat bagian 4.8). Reaksi ini memerlukan suspensi Neoduplamox dan pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Amoksisilin / asam klavulanat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang nyata (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hati telah dilaporkan terutama pada pasien pria dan lanjut usia dan mungkin berhubungan dengan pengobatan jangka panjang. Peristiwa ini jarang dilaporkan pada anak-anak. Pada semua populasi, tanda dan gejala umumnya terjadi selama atau segera setelah pengobatan tetapi dalam beberapa kasus mereka mungkin terlihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan pengobatan.Kejadian ini biasanya reversibel.Kejadian hati bisa parah dan, dalam keadaan yang sangat jarang, kematian telah terjadi. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pasien dengan penyakit serius yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat yang diketahui memiliki potensi efek hati (lihat bagian 4.8).
Kolitis terkait antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri dan dapat ringan sampai mengancam jiwa dalam tingkat keparahan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian antibiotik apapun. Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, Neoduplamox harus segera dihentikan, berkonsultasi dengan dokter dan terapi yang tepat dimulai. Dalam situasi ini, obat peristaltik dikontraindikasikan.
Selama terapi jangka panjang, disarankan untuk secara berkala memeriksa fungsi sistemik-organik, termasuk fungsi ginjal, hati dan hematopoietik.
Pemanjangan waktu protrombin jarang dilaporkan pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat. Pemantauan yang tepat harus dilakukan dalam kasus pemberian antikoagulan secara bersamaan. Penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mempertahankan tingkat antikoagulan yang diinginkan (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dosis harus disesuaikan dengan derajat insufisiensi (lihat bagian 4.2).
Kristaluria sangat jarang diamati pada pasien dengan penurunan output urin, terutama dengan terapi parenteral. Selama pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk menjaga asupan cairan dan haluaran urin yang cukup untuk mengurangi kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pasien dengan kateter kandung kemih, kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.9).
Metode enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan selama pengobatan dengan amoksisilin setiap kali menguji keberadaan glukosa dalam urin karena hasil positif palsu dapat terjadi dengan metode non-enzimatik.
Kehadiran asam klavulanat di Neoduplamox dapat menyebabkan pengikatan non-spesifik IgG dan albumin oleh membran sel darah merah yang mengarah ke positif palsu dalam tes Coombs.
Hasil tes positif telah dilaporkan menggunakan tes Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus AMDAL pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat dan yang akibatnya ditemukan bebas dari Aspergillus. Dengan tes Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus Reaksi silang EIA dengan non-polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh karena itu hasil tes positif pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat harus ditafsirkan dengan hati-hati dan dikonfirmasi dengan metode diagnostik lainnya.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet mengandung:
• 24,0 mg aspartam (E951) per sachet, yang merupakan sumber fenilalanin. Obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria;
• maltodekstrin (glukosa). Pasien dengan malabsorpsi glukosa-galaktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet mengandung:
• 11,0 mg aspartam (E951) per sachet, yang merupakan sumber fenilalanin. Obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.
• maltodekstrin (glukosa). Pasien dengan malabsorpsi glukosa-galaktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral mengandung:
• 3,32 mg aspartam (E951) per ml, yang merupakan sumber fenilalanin. Obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria;
• maltodekstrin (glukosa). Pasien dengan malabsorpsi glukosa-galaktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah banyak digunakan dalam praktek klinis tanpa laporan interaksi. Namun, dalam literatur ada kasus peningkatan rasio normalisasi internasional pada pasien yang menggunakan acenocoumarol atau warfarin yang telah diresepkan pengobatan dengan amoksisilin. Jika pemberian bersama diperlukan, waktu protrombin atau rasio normalisasi internasional harus dipantau secara hati-hati dalam kasus penambahan atau penghentian amoksisilin. Selain itu, penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
metotreksat
Penisilin dapat mengurangi ekskresi metotreksat, menyebabkan potensi peningkatan toksisitas.
Probenesid
Penggunaan bersama probenesid tidak dianjurkan.Probenesid mengurangi sekresi tubulus ginjal amoksisilin.Penggunaan probenesid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar amoksisilin dalam darah yang berkepanjangan tetapi tidak pada asam klavulanat.
Mikofenolat mofetil
Pada pasien yang diobati dengan mikofenolat mofetil, setelah memulai pengobatan dengan amoksisilin dan asam klavulanat oral, terjadi penurunan konsentrasi pra-dosis metabolit aktif asam mikofenolat (MPA) sekitar 50%. paparan KKL secara keseluruhan. Oleh karena itu, perubahan dosis mikofenolat mofetil biasanya tidak diperlukan jika tidak ada tanda klinis disfungsi cangkok. Namun, pemantauan klinis yang ketat harus dilakukan selama kombinasi dan segera setelah pengobatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). Data yang terbatas tentang penggunaan amoksisilin/asam klavulanat selama kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital.Dalam sebuah penelitian tunggal pada wanita dengan ketuban pecah dini, prematur, dilaporkan bahwa pengobatan profilaksis dengan amoksisilin Asam klavulanat mungkin diperlukan. dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotikans pada neonatus. Penggunaan pada kehamilan harus dihindari kecuali jika dianggap penting oleh dokter.
Waktunya memberi makan
Kedua zat tersebut diekskresikan dalam ASI (efek asam klavulanat pada bayi menyusui tidak diketahui), sehingga dapat terjadi diare dan infeksi jamur pada selaput lendir pada bayi menyusui, sehingga menyusui harus dihentikan. Amoksisilin / asam klavulanat harus diberikan selama periode menyusui hanya setelah risiko / manfaat telah dievaluasi oleh dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, efek yang tidak diinginkan (misalnya reaksi alergi, pusing, kejang) dapat terjadi yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan (ADR) adalah diare, mual dan muntah.
ADR dari studi klinis dan survei pasca pemasaran dengan Neoduplamox, dilaporkan di bawah ini menurut klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan peringkat frekuensi efek yang tidak diinginkan.
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100 hingga
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000 hingga
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
1 Lihat bagian 4.4
2 Lihat bagian 4.4
3 Mual lebih sering dikaitkan dengan dosis oral yang lebih tinggi. Jika reaksi gastrointestinal terbukti, ini dapat dikurangi dengan mengonsumsi Neoduplamox di awal makan.
4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bagian 4.4)
5 Peningkatan moderat dalam AST dan / atau ALT telah diamati pada pasien yang diobati dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi signifikansi dari pengamatan ini tidak diketahui.
6 Efek ini telah dilaporkan dengan penisilin lain dan sefalosporin (lihat bagian 4.4).
7 Jika terjadi reaksi hipersensitivitas kulit, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.4).
8 Lihat bagian 4.9
9 Lihat bagian 4.3
10 Lihat bagian 4.4
400 mg / 57 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
11 Perubahan warna permukaan gigi telah dilaporkan sangat jarang pada anak-anak. Kebersihan mulut yang baik dapat membantu mencegah perubahan warna gigi, karena biasanya dapat dihilangkan dengan menyikat gigi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan keseimbangan air dan elektrolit dapat terlihat.Amoksisilin kristaluria, dalam beberapa kasus yang menyebabkan gagal ginjal, telah diamati (lihat bagian 4.4).
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang menerima dosis tinggi.
Pengendapan amoksisilin dalam kateter kandung kemih telah dilaporkan, terutama setelah pemberian intravena dosis besar.Kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.4).
Pengobatan keracunan
Gejala gastrointestinal dapat diobati secara simtomatis, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Amoksisilin/asam klavulanat dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kombinasi penisilin, termasuk penghambat beta-laktamase.
Kode ATC: J01CR02.
Mekanisme aksi
Amoksisilin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghambat satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBPs) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteri, komponen struktural integral dari dinding sel bakteri. peptidoglikan menyebabkan melemahnya struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteri.
Amoksisilin rentan terhadap degradasi oleh beta-laktamase dan oleh karena itu spektrum aktivitas amoksisilin saja tidak termasuk mikroorganisme yang menghasilkan enzim ini.
Asam klavulanat adalah beta-laktam yang secara struktural terkait dengan penisilin. Menonaktifkan beberapa enzim beta-laktam, sehingga mencegah inaktivasi amoksisilin. Asam klavulanat saja tidak memberikan efek antibakteri yang berguna secara klinis.
Hubungan PK / PD
Waktu di atas konsentrasi penghambatan minimal (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama kemanjuran amoksisilin.
Mekanisme resistensi
Dua mekanisme utama resistensi terhadap amoksisilin/asam klavulanat adalah:
• Inaktivasi oleh bakteri beta-laktamase yang tidak sendiri dihambat oleh asam klavulanat, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangi afinitas agen antibakteri untuk target.
Mekanisme impermeabilitas bakteri atau pompa penghabisan dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap resistensi bakteri, terutama pada bakteri Gram-negatif.
Breakpoint
Titik henti MIC untuk amoksisilin / asam klavulanat ditentukan oleh Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba (EUCAST).
Prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asam klavulanat sepenuhnya terdisosiasi dalam larutan berair pada pH fisiologis. Kedua komponen diabsorbsi dengan cepat dan baik melalui rute pemberian oral. Penyerapan amoksisilin / asam klavulanat dioptimalkan saat dikonsumsi pada awal makan. Setelah pemberian oral, amoksisilin dan asam klavulanat sekitar 70% tersedia secara hayati. Profil plasma kedua komponen serupa dan waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak (Tmax) dalam setiap kasus kira-kira satu "jam.
Hasil studi farmakokinetik disajikan di bawah ini, di mana amoksisilin dan asam klavulanat (875 mg dan 125 mg) diberikan secara individual dua kali sehari sebagai tablet, dalam keadaan puasa, kepada kelompok sukarelawan yang sehat.
Konsentrasi serum amoksisilin dan asam klavulanat yang dicapai dengan kombinasi amoksisilin / asam klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral dosis tunggal amoksisilin dan asam klavulanat yang setara.
Distribusi
Sekitar 25% asam klavulanat dalam plasma dan 18% amoksisilin terikat pada protein. Volume distribusi yang jelas adalah sekitar 0,3-0,4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0,2 l / kg untuk asam klavulanat.
Setelah pemberian intravena, amoksisilin dan asam klavulanat telah ditemukan di kantong empedu, jaringan perut, kulit, lemak, jaringan otot, cairan sinovial dan peritoneum, empedu dan nanah. Amoksisilin tidak terdistribusi secara memadai dalam cairan serebrospinal.
Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada retensi jaringan yang signifikan dari bahan turunan obat dari kedua komponen tersebut.Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dideteksi dalam ASI. Jejak asam klavulanat dapat dideteksi dalam ASI (lihat bagian 4.6).
Baik amoksisilin dan asam klavulanat telah terbukti melewati sawar plasenta (lihat bagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebagian diekskresikan dalam urin sebagai asam penisiloat tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan hingga 10-25% dari dosis awal. Asam klavulanat dimetabolisme secara ekstensif pada manusia dan dieliminasi dalam urin dan feses dan sebagai karbon dioksida pada manusia.
Eliminasi
Rute utama eliminasi amoksisilin adalah melalui ginjal, sedangkan untuk asam klavulanat melalui mekanisme ginjal dan non-ginjal.
Amoksisilin / asam klavulanat memiliki waktu paruh eliminasi rata-rata sekitar satu jam dan pembersihan total rata-rata sekitar 25 L / jam pada subjek sehat. Sekitar 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% "asam klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam urin selama 6 jam pertama setelah pemberian tablet Neoduplamox 250 mg / 125 mg tunggal atau 500 mg / 125 mg. Beberapa penelitian telah menemukan bahwa ekskresi urin adalah 50-85,% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk asam klavulanat selama 24 jam. Dalam kasus asam klavulanat, jumlah terbesar obat diekskresikan selama 2 jam pertama setelah pemberian.
Penggunaan probenesid secara bersamaan menunda ekskresi amoksisilin tetapi tidak menunda ekskresi asam klavulanat melalui ginjal (lihat bagian 4.5).
Usia
Waktu paruh eliminasi amoksisilin serupa pada anak-anak berusia sekitar 3 bulan sampai 2 tahun, anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk mereka yang lahir prematur) pada minggu pertama kehidupan, interval pemberian dosis tidak boleh melebihi dua dosis per hari karena ketidakmatangan sistem eliminasi ginjal. Karena pasien lanjut usia lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.
Jenis
Setelah pemberian amoksisilin / asam klavulanat oral pada subjek pria dan wanita yang sehat, jenis kelamin tidak memiliki dampak signifikan pada farmakokinetik amoksisilin atau asam klavulanat.
Gagal ginjal
Pembersihan serum total amoksisilin / asam klavulanat menurun secara proporsional dengan penurunan fungsi ginjal. Pengurangan klirens obat lebih jelas untuk amoksisilin daripada asam klavulanat, karena lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh jalan ginjal. Oleh karena itu, posologi pada insufisiensi ginjal harus mencegah akumulasi amoksisilin yang berlebihan dengan mempertahankan kadar asam klavulanat yang memadai (lihat bagian 4.2).
Insufisiensi hati
Pasien dengan insufisiensi hati harus diperlakukan dengan hati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi keamanan farmakologis, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.
Studi toksisitas dosis berulang dengan amoksisilin / asam klavulanat pada anjing menunjukkan iritasi lambung, muntah dan perubahan warna lidah.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan Neoduplamox atau komponennya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Tablet salut selaput
Inti dari tablet
Magnesium Stearate
Natrium pati karboksimetil A.
Silika koloid anhidrat
Selulosa mikrokristalin
Pembuatan film tablet
Titanium dioksida (E171)
hipermelosa
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Bubuk untuk suspensi oral - sachet
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Bubuk untuk suspensi oral - sachet
Magnesium Stearate
Crospovidone
silika koloid
Aspartam (E951)
Rasa peach-lemon-strawberry (mengandung maltodekstrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Bubuk untuk suspensi oral - botol
Magnesium Stearate
Aspartam (E951)
Natrium benzoat
Crospovidone
Permen karet Xanthan
Silika hidrat koloid
Silika koloid anhidrat
Natrium karboksimetilselulosa
rasa strawberry (mengandung maltodekstrin)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet salut selaput, sachet 875 mg / 125 mg, sachet anak 400 mg / 57 mg dan botol bubuk 400 mg / 57 mg / 5 ml untuk suspensi oral untuk anak-anak: 2 tahun.
Botol Bubuk untuk suspensi oral untuk anak-anak 400 mg / 57 mg / 5 ml
Penangguhan yang dilarutkan: 7 hari
Setelah rekonstitusi, suspensi oral harus disimpan antara 2 ° dan 8 ° C (tetapi jangan dibekukan) hingga 7 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet salut selaput, sachet 875 mg / 125 mg, sachet anak 400 mg / 57 mg
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembaban
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Botol Bedak untuk Suspensi Oral untuk Anak-anak:
Simpan bedak dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembapan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Untuk kondisi penyimpanan setelah rekonstitusi lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet salut film: Blister laminasi PVC / Aluminium / Poliamida dengan aluminium foil tutup dingin (CFB) yang berisi 12 tablet.
Sachet dari:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Tas laminasi kertas / aluminium / polietilen
Paket isi 12 sachet
Botol Bubuk untuk suspensi oral 400 mg / 57 mg / 5 ml
Botol kaca bening berisi bubuk yang akan dilarutkan pada 35, 70 atau 140 ml. Botol dilengkapi dengan sendok pengukur atau jarum suntik pengukur.
*Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Botol 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral (rasa stroberi)
Sebelum digunakan, periksa apakah segel pada tutupnya utuh.
Kocok botol untuk melonggarkan bedak.
Tambahkan volume air untuk rekonstitusi seperti yang ditunjukkan di bawah ini: 32 ml, 64 ml 127 ml, balikkan dan kocok rata.
Sebagai alternatif, kocok botol untuk membubarkan bubuk, isi botol dengan air tepat di bawah level yang tertera pada label botol, balikkan, kocok rata dan diamkan selama beberapa menit. Kemudian isi dengan air hingga rata, balikkan dan kocok kembali dengan baik.
Suspensi yang diperoleh memiliki volume akhir yang sama dengan 35 ml, 70 ml, atau 140 ml.
Kocok botol dengan baik sebelum mengambil setiap dosis.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
VALEAS spa - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg : 12 tablet A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg : 12 sachet A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - anak-anak: 1 botol 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - anak-anak: 1 botol 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - anak-anak: 1 botol 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg : 12 sachet A.I.C. n. 026141236
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablet 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 sachet 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 botol 35 ml - anak-anak 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 botol 70 ml - anak-anak 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 botol 140 ml - anak-anak 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 sachet - anak-anak 18.03.02
Tanggal pembaruan terbaru 1/6/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015
