GENOTROPIN - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Genotropin - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Somatropin

Genotropin 5,3 mg dan 12 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Sisipan paket genotropin tersedia untuk ukuran paket:

Genotropin 5,3 mg dan 12 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Mengapa Genotropin digunakan? Untuk apa?

Genotropin adalah obat hormon pertumbuhan manusia rekombinan (juga disebut somatropin). Ini memiliki struktur yang sama dengan hormon pertumbuhan manusia yang diproduksi secara alami yang dibutuhkan untuk pertumbuhan tulang dan otot. Hormon pertumbuhan juga membantu jaringan lemak dan otot untuk berkembang dengan baik, disebut rekombinan karena tidak berasal dari jaringan manusia atau hewan.

Pada anak-anak, Genotropin digunakan dalam pengobatan gangguan pertumbuhan berikut:

Jika tidak tumbuh dengan baik dan tidak memiliki hormon pertumbuhan yang cukup.
Jika Anda memiliki sindrom Turner. Sindrom Turner adalah kelainan kromosom yang mempengaruhi anak perempuan dan dapat mempengaruhi pertumbuhan secara negatif - dokter Anda seharusnya memberi tahu Anda jika Anda menderita penyakit ini.
Jika Anda memiliki gagal ginjal kronis. Dalam hal ini, ginjal kehilangan fungsi normalnya dan ini dapat mempengaruhi pertumbuhan.
Jika Anda memiliki sindrom Prader-Willi (penyakit karena kelainan kromosom). Hormon pertumbuhan akan membantunya menjadi lebih tinggi jika dia masih tumbuh, dan memperbaiki komposisi tubuhnya, kelebihan lemak akan berkurang dan massa otot yang berkurang akan meningkat.
Jika dia terlalu kecil saat lahir atau memiliki berat badan rendah. Hormon pertumbuhan dapat membantu Anda tumbuh lebih tinggi jika Anda gagal mencapai atau mempertahankan pertumbuhan normal pada usia 4 tahun atau lebih.

Pada orang dewasa, Genotropin digunakan untuk mengobati orang dengan defisiensi hormon pertumbuhan yang nyata. Defisit ini mungkin timbul pada masa dewasa atau mungkin timbul pada masa kanak-kanak.

Jika Anda dirawat dengan Genotropin selama masa kanak-kanak karena Anda memiliki kekurangan hormon pertumbuhan, status hormon pertumbuhan Anda perlu dinilai kembali setelah pertumbuhan selesai. Jika kekurangan hormon pertumbuhan yang parah dikonfirmasi, dokter Anda akan menyarankan agar Anda melanjutkan terapi dengan Genotropin.

Obat ini hanya boleh diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hormon pertumbuhan dan yang telah memastikan diagnosisnya.

Kontraindikasi Bila Genotropin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Genotropin dan beri tahu dokter Anda

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap somatropin atau bahan lain dari Genotropin.
Jika Anda memiliki tumor aktif (kanker). Tumor harus tidak aktif dan terapi antikanker harus diselesaikan sebelum memulai pengobatan dengan Genotropin.
Jika Anda sakit parah (misalnya, jika Anda memiliki komplikasi setelah operasi jantung terbuka, operasi perut, gagal napas akut, trauma kecelakaan, atau kondisi serupa), Anda sedang menjalani operasi besar, atau jika Anda pergi ke rumah sakit karena alasan lain , beri tahu dokter Anda, dan ingatkan dokter lain yang mengikuti Anda bahwa Anda sedang menjalani terapi hormon pertumbuhan.
Jika Genotropin diresepkan untuk merangsang pertumbuhan, tetapi pertumbuhan telah berhenti (epifisis telah bergabung).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Genotropin

Berhati-hatilah dengan Genotropin dan beri tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda

Jika Anda berisiko terkena diabetes, dokter Anda perlu memantau kadar glukosa darah Anda selama pengobatan dengan Genotropin.
Jika Anda menderita diabetes, Anda harus hati-hati memantau kadar glukosa darah Anda selama pengobatan dengan Genotropin dan mendiskusikan hasilnya dengan dokter Anda untuk menilai apakah dosis obat yang Anda minum untuk mengobati diabetes perlu diubah.
Setelah memulai terapi Genotropin, beberapa pasien mungkin perlu memulai pengobatan penggantian hormon tiroid.
Jika Anda sedang menjalani terapi hormon tiroid, dosis Anda mungkin perlu disesuaikan.
Jika Anda menggunakan hormon pertumbuhan untuk merangsang pertumbuhan dan mengalami "pincang, atau jika Anda mulai" pincang selama pengobatan dengan hormon pertumbuhan karena nyeri pinggul, Anda harus memberi tahu dokter Anda. .
Dalam kasus peningkatan tekanan intrakranial (dengan gejala seperti: sakit kepala parah, gangguan penglihatan atau muntah), Anda harus memberi tahu dokter Anda.
Jika dokter Anda mendeteksi peradangan otot di dekat tempat suntikan yang disebabkan oleh metacresol pengawet, Anda harus menggunakan Genotropin tanpa metacresol.
Jika Anda diberi resep Genotropin karena kekurangan hormon pertumbuhan setelah tumor sebelumnya (kanker), Anda harus dipantau secara teratur untuk kembalinya tumor atau kanker lainnya.
Jika Anda melihat memburuknya sakit perut, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
Pengalaman pada pasien di atas usia 80 tahun terbatas.Orang tua mungkin lebih sensitif terhadap aksi Genotropin dan karena itu lebih rentan terhadap timbulnya efek samping.

Anak-anak dengan gagal ginjal kronis:

Dokter Anda harus mengevaluasi fungsi ginjal dan tingkat pertumbuhan Anda sebelum memulai pengobatan dengan Genotropin. Perawatan medis untuk kondisi ginjal Anda harus dilanjutkan. Pengobatan dengan Genotropin harus dihentikan jika terjadi transplantasi ginjal.

Anak-anak dengan Sindrom Prader-Willi:

Dokter Anda akan meresepkan diet yang harus diikuti untuk menjaga berat badan Anda tetap terkendali.
Sebelum memulai pengobatan dengan Genotropin, dokter Anda akan memeriksa tanda-tanda obstruksi jalan napas bagian atas, sleep apnea (gangguan pernapasan saat tidur), atau infeksi pernapasan.
Jika Anda menunjukkan tanda-tanda obstruksi jalan napas bagian atas selama perawatan (termasuk timbulnya atau bertambahnya dengkuran), dokter Anda perlu memeriksa Anda dan mungkin menghentikan pengobatan Anda dengan Genotropin.
Selama perawatan, dokter Anda akan memeriksa tanda-tanda skoliosis, sejenis kelainan bentuk tulang belakang.
Jika infeksi paru-paru berkembang selama perawatan, beri tahu dokter Anda sehingga ia dapat mengobati infeksi tersebut.

Bayi yang lahir kecil atau dengan berat badan lahir rendah:

Jika Anda terlalu kecil saat lahir atau berat badan rendah dan antara usia 9 dan 12, mintalah saran khusus dari dokter Anda tentang pubertas dan pengobatan dengan obat ini.
Dokter Anda akan memeriksa kadar glukosa darah dan insulin Anda sebelum memulai pengobatan dan setiap tahun selama pengobatan.
Pengobatan harus dilanjutkan sampai stunting.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Genotropin?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.

Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

obat untuk mengobati diabetes,
hormon tiroid,
hormon adrenal sintetis (kortikosteroid),
hormon seks (misalnya estrogen),
ciclosporin (obat yang menekan sistem kekebalan setelah transplantasi),
obat-obatan yang mengendalikan epilepsi (antikonvulsan).

Dokter Anda mungkin mengevaluasi kebutuhan untuk mengubah dosis obat-obatan ini atau dosis Genotropin.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil, mengira Anda sedang hamil atau jika Anda berencana untuk hamil sebaiknya Anda tidak menggunakan Genotropin.

Mintalah saran dokter Anda sebelum menggunakan obat ini saat menyusui.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Informasi penting tentang beberapa bahan Genotropin

Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis; ini berarti praktis "bebas natrium".

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Genotropin : Posology

Dosis yang dianjurkan

Dosis tergantung pada ukuran tubuh Anda, gangguan yang sedang Anda rawat dan seberapa efektif hormon pertumbuhan pada Anda. Setiap orang berbeda. Dokter Anda akan merekomendasikan dosis Genotropin dalam miligram (mg) yang tepat untuk Anda, berdasarkan berat badan Anda dalam kilogram (kg) atau luas permukaan tubuh Anda, dihitung dalam meter persegi (m2) berdasarkan tinggi dan berat badan Anda, sebagai serta jadwal pemberian yang sesuai untuk Anda Jangan mengubah dosis atau jadwal pemberian tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Anak-anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan:

Dosis 0,025 - 0,035 mg per kg berat badan per hari atau 0,7-1,0 mg per m2 luas permukaan tubuh per hari. Dosis yang lebih tinggi juga dapat diberikan Bila defisiensi hormon pertumbuhan berlanjut hingga remaja, Genotropin harus digunakan sampai perkembangan fisik penuh.

Anak-anak dengan sindrom Turner:

Dosis 0,045 - 0,050 mg per kg berat badan per hari atau 1,4 mg per m2 luas permukaan tubuh per hari.

Anak-anak dengan gagal ginjal kronis:

Dosis 0,045 - 0,050 mg per kg berat badan per hari atau 1,4 mg per m2 luas permukaan tubuh per hari. Dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan jika tingkat pertumbuhan terlalu lambat. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan setelah 6 bulan pengobatan.

Anak-anak dengan Sindrom Prader-Willi:

Dosis 0,035 mg per kg berat badan per hari atau 1,0 mg per m2 luas permukaan tubuh per hari. Dosis harian 2,7 mg tidak boleh dilampaui. Perawatan tidak boleh digunakan pada anak-anak yang pertumbuhannya hampir berhenti setelah pubertas.

Bayi yang lahir kecil atau dengan berat badan lahir rendah dan dengan gangguan pertumbuhan:

Dosis 0,035 mg per kg berat badan per hari atau 1 mg per m2 luas permukaan tubuh per hari. Penting untuk melanjutkan pengobatan sampai tinggi akhir tercapai.Anda harus menghentikan pengobatan setelah tahun pertama jika tidak merespon terapi atau jika mencapai tinggi akhir dan berhenti tumbuh.

Orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan:

Jika Anda melanjutkan terapi Genotropin setelah perawatan di masa kanak-kanak, Anda harus mulai dengan dosis 0,2-0,5 mg per hari. Dosis ini harus ditingkatkan atau diturunkan secara bertahap berdasarkan hasil tes darah, respon klinis dan efek samping.

Jika defisiensi hormon pertumbuhan terjadi pada usia dewasa, pengobatan harus dimulai dengan 0,15-0,3 mg per hari. Dosis ini harus ditingkatkan secara bertahap berdasarkan hasil tes darah, respon klinis dan efek samping. Dosis pemeliharaan harian jarang melebihi 1,0 mg per hari. Wanita mungkin membutuhkan dosis yang lebih tinggi daripada pria. Dosis harus diperiksa setiap 6 bulan. Orang di atas 60 tahun harus mulai dengan dosis 0,1-0,2 mg per hari, yang harus ditingkatkan secara bertahap sesuai dengan kebutuhan individu. Dosis efektif terendah harus digunakan. Dosis pemeliharaan harian jarang melebihi 0,5 mg per hari. Ikuti petunjuk yang diberikan dokter Anda.

Injeksi genotropin:

Genotropin harus diberikan secara subkutan, yaitu disuntikkan ke dalam jaringan lemak tepat di bawah kulit, melalui jarum suntik pendek. Dokter Anda pasti sudah menunjukkan cara menggunakan Genotropin. Selalu menyuntikkan Genotropin persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Petunjuk penggunaan pena yang sudah diisi GoQuick disediakan dalam wadah dengan pena yang sudah diisi sebelumnya.

Petunjuk penggunaan kartrid ruang ganda Genotropin dengan Pena Genotropin atau Pencampur Genotropin disediakan bersama perangkat.

Konsultasikan petunjuk penggunaan sebelum menggunakan obat ini.

Saat menggunakan pena yang telah diisi sebelumnya, pena injeksi atau perangkat rekonstitusi, jarum harus disekrup sebelum direkonstitusi. Gunakan jarum baru untuk setiap injeksi. Jangan menggunakan kembali jarum.

Persiapan injeksi

Anda dapat mengeluarkan Genotropin dari lemari es setengah jam sebelum injeksi. Ini memungkinkan produk menjadi sedikit panas, sehingga memudahkan injeksi.

Pena GoQuick yang sudah diisi sebelumnya berisi kartrid dua kompartemen yang pada gilirannya mengandung hormon pertumbuhan dan pelarut. Hormon pertumbuhan dan pelarut yang ada dicampur dengan mengocok tempat kantong kartrid (lihat langkah-langkah yang tepat dalam Petunjuk Penggunaan) A perangkat terpisah tidak diperlukan.

Genotropin dalam dua kompartemen kartrid mengandung hormon pertumbuhan dan pelarut dan harus digunakan dengan perangkat Genotropin Hormon pertumbuhan dan pelarut yang ada dalam dua kompartemen kartrid dapat dicampur menggunakan perangkat Pencampur Genotropin atau dengan memasang perangkat Genotropin Pen.

Untuk pena pra-isi GoQuick dan kartrid dua ruang, larutkan bubuk dengan membaliknya perlahan 5-10 kali hingga larut.

Saat mencampur Genotropin, JANGAN goyangkan larutan. Anda mencampurnya dengan lembut. Mengocok larutan dapat menyebabkan buih dan merusak bahan aktif. Periksa larutan dan jangan menyuntikkan jika larutan keruh atau mengandung partikel.

Injeksi genotropin

Ingatlah untuk mencuci tangan dan membersihkan kulit sebelum injeksi.

Suntikkan hormon pertumbuhan pada waktu yang hampir sama setiap hari. Disarankan untuk menyuntikkan pada waktu tidur karena lebih mudah diingat, juga normal untuk memiliki kadar hormon pertumbuhan yang lebih tinggi di malam hari.

Kebanyakan orang menyuntikkan di paha atau bokong Berikan suntikan di tempat yang telah ditunjukkan oleh dokter Anda. Jaringan lemak di kulit bisa menyusut di tempat suntikan. Untuk mencegah hal ini terjadi, berikan suntikan yang sedikit berbeda setiap kali agar kulit dan jaringan di bawahnya pulih dari suntikan sebelumnya sebelum suntikan lain diberikan di tempat yang sama.

Ingatlah untuk memasukkan kembali Genotropin ke dalam lemari es segera setelah penyuntikan.

Jika Anda lupa menggunakan Genotropin

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Cara terbaik adalah untuk mengambil hormon pertumbuhan secara teratur.

Jika Anda lupa meminum satu dosis, berikan suntikan berikutnya keesokan harinya pada waktu yang biasa. Catat setiap suntikan yang Anda lupa berikan dan laporkan ke dokter Anda pada pemeriksaan pertama.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Genotropin

Mintalah saran dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan dengan Genotropin.

Untuk informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Genotropin?

Jika Anda telah menyuntikkan terlalu banyak Genotropin, hubungi dokter atau apoteker Anda sesegera mungkin. Tingkat gula darah Anda mungkin turun terlalu rendah dan kemudian naik terlalu banyak. Anda mungkin merasa gemetar, berkeringat, mengantuk atau merasa "tidak dalam diri Anda" dan mungkin pingsan.

Efek Samping Apa efek samping dari Genotropin?

Seperti semua obat-obatan, Genotropin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping yang sangat umum dan umum pada orang dewasa dapat muncul dalam bulan-bulan pertama pengobatan dan dapat berhenti secara spontan atau jika dosisnya dikurangi.

Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) meliputi:

Pada orang dewasa

Nyeri sendi
Retensi air (yang terjadi dengan jari atau pergelangan kaki bengkak).

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien) meliputi:

Pada anak-anak:

Kemerahan sementara, gatal, atau nyeri di tempat suntikan;
Nyeri pada persendian.

Pada orang dewasa:

Mati rasa / kesemutan
Lengan dan kaki sakit, nyeri otot
Nyeri atau sensasi terbakar di tangan atau ketiak (dikenal sebagai Carpal Tunnel Syndrome).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien) meliputi:

Pada anak-anak:

Retensi cairan (bermanifestasi sebagai jari atau pergelangan kaki bengkak untuk waktu yang singkat pada awal pengobatan)

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 pasien) meliputi:

Pada anak-anak:

Mati rasa / kesemutan
Leukemia (telah dilaporkan pada sejumlah pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan, beberapa di antaranya sebelumnya diobati dengan somatropin. Namun, tidak ada bukti bahwa insiden leukemia lebih tinggi pada mereka yang menerima hormon pertumbuhan tanpa faktor predisposisi);
Peningkatan tekanan intrakranial (yang menyebabkan gejala seperti sakit kepala parah, gangguan penglihatan atau muntah)
Nyeri otot.

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia:

Diabetes tipe 2;
Penurunan kadar hormon kortisol dalam darah.

Pada anak-anak:

Nyeri pada lengan dan kaki.

Pada orang dewasa:

Peningkatan tekanan intrakranial (yang menyebabkan gejala seperti sakit kepala parah, gangguan penglihatan atau muntah)
Kemerahan, gatal atau nyeri di tempat suntikan.

Pembentukan antibodi terhadap hormon pertumbuhan yang disuntikkan, yang bagaimanapun tampaknya tidak menghentikan aksi hormon pertumbuhan.

Kulit di sekitar tempat suntikan mungkin menjadi bergelombang atau kental, tetapi ini tidak harus terjadi jika Anda menyuntik di tempat yang berbeda setiap kali.

Efek samping yang sangat jarang terjadi akibat metacresol pengawet adalah peradangan otot di dekat tempat suntikan.Jika dokter menemukan bahwa Anda memiliki efek samping ini, sebaiknya gunakan Genotropin tanpa metacresol.

Ada kasus kematian mendadak yang jarang terjadi pada pasien dengan Sindrom PraderWilli. Namun, kasus ini tidak terkait dengan pengobatan Genotropin.

Jika ketidaknyamanan atau nyeri pinggul atau lutut terjadi selama perawatan dengan Genotropin, dokter Anda mungkin mempertimbangkan selip dari epifisis femoralis proksimal dan penyakit Legg-Calvé-Perthes.

Kemungkinan efek samping lain yang terkait dengan pengobatan hormon pertumbuhan mungkin termasuk kasus-kasus berikut: Anda (atau anak Anda) mungkin memiliki gula darah tinggi (gula darah) atau kadar hormon tiroid yang rendah. Ini dapat diperiksa oleh dokter Anda. yang, jika perlu, akan meresepkan pengobatan yang tepat. Jarang, pasien yang diobati dengan hormon pertumbuhan telah melaporkan peradangan pankreas.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web Italian Medicines Agency: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan sebagai Bulan/Tahun. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Sebelum rekonstitusi:

Simpan di lemari es (+ 2 ° C - + 8 ° C). Simpan kartrid dua kompartemen di karton luar untuk melindungi dari cahaya.

Sebelum dibuka, produk dapat dikeluarkan dari lemari es, tanpa dimasukkan kembali ke dalam lemari es, selama maksimum 1 bulan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, setelah itu harus dibuang.

Setelah rekonstitusi:

Simpan di lemari es (2°C-8°C) hingga 4 minggu. Jangan membeku. Simpan pena GoQuick yang sudah diisi sebelumnya di karton luar pena GoQuick, atau kartrid dua kompartemen di karton luar Pena Genotropin untuk melindungi dari cahaya.

Jangan gunakan obat jika ada partikel dalam larutan atau jika tidak jelas.

Jangan membekukan atau memaparkan Genotropin pada suhu dingin. Jika membeku, jangan menggunakannya.

Jangan pernah membuang jarum atau kartrid yang kosong atau tidak terpakai dengan sampah rumah tangga.

Setelah menggunakan jarum, ia harus membuangnya dengan hati-hati agar tidak ada yang bisa menggunakannya atau menusuk dirinya sendiri. Anda dapat memperoleh wadah khusus untuk "bahan tajam" di rumah sakit atau pusat perawatan tempat Anda dirawat.

Jangan pernah membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang mengandung Genotropin?

Bahan aktifnya adalah somatropin *.
Satu kartrid mengandung 5,3 mg atau 12 mg somatropin *.
Setelah rekonstitusi konsentrasi somatropin * adalah 5,3 mg atau 12 mg per ml. Bahan lain dari bubuk adalah: glisin (E640), manitol (E421), natrium fosfat anhidrat monobasa (E339), natrium fosfat dibasa anhidrat (E339).
Bahan pelarut lainnya adalah: air untuk injeksi, manitol (E421) dan metacresol.

* Diproduksi oleh sel Escherichia Coli dengan teknologi DNA rekombinan.

Deskripsi Genotropin seperti apa dan isi kemasannya

Genotropin hadir sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, dalam kartrid dua kompartemen yang berisi bubuk di satu kompartemen dan pelarut di kompartemen lain (5,3 mg / ml atau 12 mg / ml). pena pra-isi Ukuran paket adalah 1 atau 5 pena pra-isi, atau 1 atau 5 atau 20 kartrid.

Tidak semua kekuatan dan tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Bubuk berwarna putih dan pelarutnya transparan.

Anda dapat menggunakan kartrid dengan pena injeksi khusus untuk Genotropin. Kartrid Genotropin diberi kode warna dan harus digunakan dengan Pena Genotropin berwarna yang cocok untuk dosis yang benar yang akan diberikan: Kartrid Genotropin 5,3 mg (biru) harus digunakan dengan Pena Genotropin 5,3 mg (biru ). Kartrid Genotropin 12 mg (ungu) digunakan dengan Genotropin Pen 12 (ungu). Petunjuk penggunaan perangkat disertakan dalam paket perangkat. Anda harus meminta perangkat injeksi atau rekonstitusi kepada dokter jika Anda belum memilikinya.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Genotropin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

GENOTROPIN 5,3 MG ATAU 12 MG POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

PRESENTASI 1 GENOTROPIN 5,3 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, dengan pengawet. Satu kartrid mengandung 5,3 mg somatropin *. Setelah rekonstitusi konsentrasi somatropin adalah 5,3 mg / ml. 2 GENOTROPIN 12 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, dengan pengawet. Satu kartrid mengandung somatropin * 12 mg. Setelah rekonstitusi konsentrasi somatropin adalah 12 mg / ml.

* diproduksi dalam sel Escherichia Coli dengan teknologi DNA rekombinan.

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi. Kartrid dua ruang berisi bubuk putih di kompartemen depan dan larutan bening di kompartemen belakang.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Anak-anak

Gangguan pertumbuhan karena peningkatan hormon somatotropik yang tidak mencukupi (defisiensi hormon pertumbuhan, GHD) dan gangguan pertumbuhan yang terkait dengan sindrom Turner atau gagal ginjal kronis.

Gangguan pertumbuhan [standar deviasi poin (SDS) tinggi saat ini perawakan orang tua perawakan pendek lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA), dengan berat dan / atau panjang saat lahir kurang dari - 2 SD, yang tidak pulih dari pertumbuhan, [dengan tingkat pertumbuhan (HV)

Sindrom Prader-Willi untuk peningkatan pertumbuhan dan komposisi tubuh. Diagnosis Sindrom Prader-Willi harus dikonfirmasi dengan tes genetik yang sesuai.

Dewasa

Pengobatan pengganti pada pasien dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan yang nyata.

Onset di masa dewasa : Pasien yang mengalami defisiensi hormon pertumbuhan berat yang berhubungan dengan defisiensi hormon multipel sebagai akibat dari penyakit hipotalamus atau hipofisis yang diketahui, dan yang memiliki setidaknya satu defisiensi hormon hipofisis, kecuali prolaktin. Pasien-pasien ini harus menjalani tes dinamis yang sesuai untuk diagnosis atau untuk menyingkirkan defisiensi hormon pertumbuhan.

Onset di masa kecil : Pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan pada masa kanak-kanak karena penyebab kongenital, genetik, didapat, atau idiopatik. Pasien dengan GHD onset masa kanak-kanak harus dievaluasi ulang untuk kapasitas sekresi hormon pertumbuhan setelah menyelesaikan pertumbuhan longitudinal, kerusakan hipotalamus-hipofisis, kadar faktor pertumbuhan seperti insulin-I (IGF-I) dengan tanda SDS yang cukup dari total GHD.

Untuk semua pasien lain, kadar IGF-I dan tes stimulasi hormon pertumbuhan diperlukan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis dan jadwal administrasi harus individual.

Injeksi harus diberikan secara subkutan dan lokasinya diubah untuk mencegah terjadinya lipoatrofi.

Gangguan pertumbuhan karena peningkatan hormon somatotropik yang tidak mencukupi pada anak-anak :

dosis 0,025 - 0,035 mg / kg berat badan per hari atau 0,7 - 1,0 mg / m2 luas permukaan tubuh per hari umumnya dianjurkan. Dosis yang lebih tinggi juga digunakan.

Ketika GHD onset masa kanak-kanak berlanjut hingga remaja, pengobatan harus dilanjutkan untuk mencapai perkembangan somatik lengkap (komposisi tubuh, massa tulang).Untuk pemantauan, massa tulang puncak normal ditentukan oleh skor T> -1 (distandarisasi untuk massa tulang puncak rata-rata pada populasi orang dewasa yang diukur dengan DEXA, Densitometri Sinar-X Aksial, dengan mempertimbangkan jenis kelamin dan ras) mewakili salah satu tujuan terapeutik selama periode transisi, lihat paragraf yang didedikasikan untuk orang dewasa di bawah ini.

Sindrom Prader-Willi untuk peningkatan pertumbuhan dan komposisi tubuh pada anak-anak : Dosis 0,035 mg / kg berat badan per hari atau 1,0 mg / m2 luas permukaan tubuh per hari umumnya dianjurkan. Dosis harian 2,7 mg tidak boleh dilampaui. Perawatan tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan tingkat pertumbuhan kurang dari 1 cm per tahun dan penutupan epifisis berikutnya.

Gangguan Pertumbuhan Akibat Sindrom Turner : dosis 0,045 - 0,050 mg / kg berat badan per hari atau 1,4 mg / m2 luas permukaan tubuh per hari dianjurkan.

Gangguan pertumbuhan pada gagal ginjal kronis : dosis 0,045 - 0,050 mg / kg berat badan per hari dianjurkan (1,4 mg / m2 luas permukaan tubuh per hari). Dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan jika tingkat pertumbuhan terlalu lambat.Penyesuaian dosis mungkin diperlukan setelah 6 bulan pengobatan.

Gangguan pertumbuhan pada anak kecil yang lahir kecil untuk usia kehamilan : dosis 0,035 mg / kg berat badan per hari (1 mg / m2 luas permukaan tubuh per hari) umumnya dianjurkan sampai tinggi akhir tercapai (lihat bagian 5.1).

Pengobatan harus dihentikan setelah tahun pertama terapi jika tingkat pertumbuhan kurang dari +1 SDS. Pengobatan harus dihentikan jika tingkat pertumbuhan adalah 14 tahun (untuk anak perempuan) atau> 16 tahun (untuk anak laki-laki), sesuai dengan penutupan epifisis.

Dosis yang dianjurkan pada anak-anak

Indikasi mg / kg berat badan dosis harian mg / m2 luas permukaan tubuh dosis harian kekurangan hormon pertumbuhan pada anak-anak 0,025- 0,035 0,7-1,0 Sindrom Prader Willi pada anak-anak 0,035 1,0 Sindrom Turner 0,045-0,050 1,4 Gagal ginjal kronis 0,045-0,050 1,4 Bayi lahir kecil untuk usia kehamilan 0,035 1,0

Defisiensi hormon pertumbuhan pada pasien dewasa : Pada pasien yang melanjutkan terapi hormon pertumbuhan setelah GHD masa kanak-kanak, dosis awal yang direkomendasikan adalah 0,2-0,5 mg per hari. Dosis harus dinaikkan atau diturunkan secara bertahap sesuai kebutuhan pasien. masing-masing pasien, ditentukan berdasarkan konsentrasi IGF-I .

Pada pasien dengan onset GHD di masa dewasa, terapi harus dimulai dengan dosis rendah, 0,15-0,3 mg per hari yang harus ditingkatkan secara bertahap sesuai dengan kebutuhan individu pasien, ditentukan berdasarkan konsentrasi IGF.

Dalam kedua kasus, tujuan pengobatan adalah untuk mendapatkan nilai konsentrasi faktor pertumbuhan IGF-I dalam 2 SDS dari nilai rata-rata yang dikoreksi usia.

Pada pasien dengan konsentrasi IGF-I normal pada awal pengobatan, hormon pertumbuhan harus diberikan hingga mendapatkan nilai IGF-I yang cenderung ke batas atas kisaran normal, tanpa melebihi 2 SDS.

Respon klinis dan efek samping juga dapat digunakan sebagai acuan untuk titrasi dosis. Diketahui bahwa ada pasien dengan GHD yang nilai IGF-I-nya tidak normal meskipun respons klinisnya baik dan akibatnya dalam kasus ini tidak perlu menambah dosis.

Dosis pemeliharaan jarang melebihi 1,0 mg per hari.

Wanita mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi daripada pria yang "meningkatkan sensitivitas IGF-I dari waktu ke waktu."

Oleh karena itu, mungkin ada risiko bahwa wanita, terutama mereka yang menjalani terapi penggantian estrogen oral, dapat mengambil dosis yang tidak mencukupi; dosis yang sama malah bisa berlebihan untuk pria.

Keakuratan dosis hormon pertumbuhan karena itu harus diperiksa setiap enam bulan.Karena produksi hormon pertumbuhan fisiologis menurun seiring bertambahnya usia, dosis yang diperlukan dikurangi. Pada pasien di atas 60 tahun, terapi harus dimulai dengan dosis 0,1-0,2 mg per hari yang harus ditingkatkan secara bertahap sesuai dengan kebutuhan pasien secara individu. Dosis efektif terendah harus digunakan. Dosis pemeliharaan jarang melebihi 0,5 mg per hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Somatropin tidak boleh digunakan jika ada bukti aktivitas tumor.Tumor intrakranial harus tidak aktif dan terapi antikanker harus diselesaikan sebelum memulai terapi hormon pertumbuhan. Dalam kasus pertumbuhan tumor, pengobatan harus dihentikan.

GENOTROPIN tidak boleh digunakan untuk mendorong pertumbuhan pada pasien dengan penyegelan epifisis.

Pasien sakit kritis yang menderita komplikasi setelah operasi jantung terbuka, operasi perut, trauma multipel yang tidak disengaja, gagal napas akut atau kondisi serupa tidak boleh diobati dengan penggantian GENOTROPIN, lihat bagian 4.4).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Diagnosis dan Terapi dengan GENOTROPIN harus dipromosikan dan dipantau oleh dokter yang berkualifikasi dengan pengalaman yang diperlukan dalam diagnosis dan pengobatan pasien yang diindikasikan untuk penggunaan terapeutik.

Myositis adalah efek samping yang sangat jarang yang mungkin berhubungan dengan metacresol pengawet. Jika terjadi mialgia atau nyeri yang berlebihan di tempat suntikan, kemungkinan miositis harus dipertimbangkan dan jika dikonfirmasi, sebungkus GENOTROPIN tanpa metakresol harus digunakan.

Hal ini diperlukan untuk tidak melebihi dosis harian maksimum yang direkomendasikan (lihat bagian 4.2).

Sensitivitas terhadap insulin

Somatropin dapat mengurangi sensitivitas insulin Pasien dengan diabetes mellitus mungkin perlu menyesuaikan dosis insulin ketika terapi somatropin dimulai Pasien dengan diabetes, intoleransi glukosa, atau dengan faktor risiko aditif untuk diabetes harus dipantau secara ketat selama terapi somatropin.

Fungsi tiroid

Hormon pertumbuhan meningkatkan konversi ekstratiroid dari T4 ke T3 yang dapat mengakibatkan penurunan konsentrasi T4 dan peningkatan serum T3. Kadar hormon tiroid perifer tetap dalam batas referensi di sebagian besar subjek. Sehat sementara secara teoritis hipotiroidisme dapat berkembang pada subjek dengan hipotiroidisme subklinis. Oleh karena itu , pemantauan fungsi tiroid harus dilakukan pada semua pasien. Pada pasien dengan hipopituitarisme pada terapi penggantian standar, efek potensial dari pengobatan hormon pertumbuhan pada fungsi tiroid harus dipantau secara hati-hati.

Pada defisiensi hormon pertumbuhan akibat pengobatan penyakit ganas, dianjurkan untuk memberikan perhatian khusus untuk mendeteksi gejala kekambuhan neoplasma.

Pada pasien dengan gangguan sistem endokrin, termasuk defisiensi hormon pertumbuhan, selip epifisis pinggul dapat terjadi lebih sering daripada populasi lainnya.

Setiap klaudikasio yang terjadi pada anak-anak selama terapi somatropin harus dipantau secara klinis.

Hipertensi intrakranial jinak

Dalam kasus sakit kepala parah atau berulang, gangguan penglihatan, mual dan / atau muntah dianjurkan untuk melakukan funduskopi untuk mendeteksi kemungkinan adanya edema papiler.Jika ini didiagnosis, diagnosis hipertensi intrakranial jinak harus dipertimbangkan dan, jika sesuai , terapi hormon pertumbuhan harus dihentikan.

Saat ini, informasi yang tersedia tidak cukup untuk memberikan peringatan khusus tentang kelanjutan pengobatan hormon pertumbuhan pada pasien yang hipertensi intrakranialnya telah sembuh.Jika terapi hormon pertumbuhan dilanjutkan, pemantauan pasien yang cermat diperlukan untuk mendeteksi gejala hipertensi intrakranial.

Leukemia

Leukemia telah ditemukan pada sejumlah kecil pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan, beberapa di antaranya telah diobati dengan somatropin.Namun, tidak ada bukti bahwa kejadian leukemia meningkat pada individu yang menggunakan hormon pertumbuhan tanpa faktor predisposisi.

Antibodi

Seperti semua produk yang mengandung somatropin, sebagian kecil pasien dapat mengembangkan antibodi terhadap GENOTROPIN. GENOTROPIN menghasilkan pembentukan antibodi pada sekitar 1% pasien. Kapasitas pengikatan antibodi ini rendah dan tidak ada efek pada laju pertumbuhan. Tes antibodi terhadap somatropin harus dilakukan pada pasien dengan kegagalan. Jika tidak, respons yang tidak dapat dijelaskan terhadap pengobatan.

pasien lanjut usia

Ada pengalaman terbatas dalam pengobatan pasien di atas 80 tahun.Pasien lanjut usia mungkin lebih sensitif terhadap aksi GENOTROPIN dan akibatnya lebih rentan terhadap timbulnya reaksi yang merugikan.

Kondisi klinis kritis

Efek GENOTROPIN pada penyembuhan dipelajari dalam dua studi terkontrol plasebo yang melibatkan 522 pasien dewasa yang sakit kritis yang menderita komplikasi setelah operasi jantung terbuka, operasi perut, beberapa trauma kecelakaan atau gagal pernapasan akut. Kematian lebih tinggi pada pasien yang diobati dengan GENOTROPIN 5,3 atau 8 mg setiap hari dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo, 42% berbanding 19%. Berdasarkan informasi ini, pasien jenis ini tidak boleh diobati dengan GENOTROPIN. Karena tidak ada informasi yang tersedia tentang keamanan terapi penggantian hormon pertumbuhan pada pasien yang sakit kritis, manfaat dari perawatan lanjutan dalam situasi ini harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko.

Kemungkinan manfaat pengobatan dengan GENOTROPIN harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko pada semua pasien yang mengembangkan penyakit kritis akut lainnya atau serupa.

Sindrom Prader-Willi

Pada pasien dengan sindrom Prader-Willi, terapi harus selalu dikombinasikan dengan diet rendah kalori.

Ada laporan kematian yang terkait dengan penggunaan hormon pertumbuhan pada pasien anak dengan Sindrom Prader-Willi, dengan satu atau lebih faktor risiko berikut: obesitas berat, (pasien yang rasio berat / tinggi badan melebihi 200%), riwayat pernapasan gangguan atau sleep apnea, atau infeksi pernapasan yang tidak teridentifikasi. Pasien dengan satu atau lebih dari faktor risiko ini mungkin berada pada peningkatan risiko.

Sebelum memulai pengobatan dengan somatropin pada pasien dengan sindrom Prader-Willi, tanda-tanda obstruksi jalan napas atas, sleep apnea, atau infeksi pernapasan harus dievaluasi.

Jika tanda-tanda patologis diamati selama evaluasi obstruksi pernapasan bagian atas, anak harus dirujuk ke spesialis THT untuk pengobatan dan resolusi gangguan pernapasan sebelum memulai pengobatan hormon pertumbuhan.

Sleep apnea harus dinilai untuk sleep apnea menggunakan metode yang diakui seperti polisomnografi atau oksimetri tidur sebelum memulai pengobatan hormon pertumbuhan, dan pemantauan harus dilakukan jika diduga ada sleep apnea.

Jika pasien menunjukkan tanda-tanda obstruksi jalan napas atas (termasuk timbulnya atau bertambahnya dengkuran) selama pengobatan dengan somatropin, pengobatan harus dihentikan dan evaluasi THT baru dilakukan.

Semua pasien Sindrom Prader-Willi dengan dugaan sleep apnea harus dipantau.

Pasien harus dipantau untuk tanda-tanda infeksi pernapasan, yang harus didiagnosis sedini mungkin dan diobati secara agresif.

Semua pasien dengan Sindrom Prader-Willi juga harus menjalani kontrol berat badan yang cermat sebelum dan selama perawatan hormon pertumbuhan.

Skoliosis sering terjadi pada pasien dengan sindrom Prader-Willi. Skoliosis dapat berkembang pada setiap anak dengan pertumbuhan yang cepat. Selama perawatan, tanda-tanda skoliosis harus dipantau.

Ada pengalaman terbatas dalam pengobatan jangka panjang pasien dewasa dan pasien dengan sindrom Prader-Willi.

Bayi lahir kecil untuk usia kehamilan

Penyebab atau pengobatan lain yang dapat menjelaskan gangguan pertumbuhan pada anak pendek yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA) harus disingkirkan sebelum memulai pengobatan.

Pada bayi yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA), dianjurkan agar kadar insulin puasa dan glukosa diperiksa sebelum memulai terapi dan setiap tahun sesudahnya.Pada pasien dengan peningkatan risiko mengembangkan diabetes mellitus (misalnya riwayat keluarga diabetes, obesitas, berat resistensi insulin, akantosis nigrikans) kurva beban glukosa oral (OGTT) harus dilakukan. Dalam kasus diabetes yang jelas, hormon pertumbuhan tidak boleh diberikan.

Pada anak-anak yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA) dianjurkan untuk memantau kadar IGF-I sebelum memulai terapi dan dua kali setahun selama pengobatan.Jika lebih besar dari + 2SD sehubungan dengan kisaran normal untuk usia dan tahap perkembangan pubertas , rasio IGF-I / IGFBP-3 harus dipertimbangkan untuk kemungkinan penyesuaian dosis.

Ada "pengalaman yang terbatas dengan memulai pengobatan pada pasien SGA dekat dengan onset pubertas. Oleh karena itu tidak dianjurkan untuk memulai pengobatan selama periode ini. Ada pengalaman terbatas pada pasien dengan sindrom Silver-Russell."

Pada anak-anak dengan perawakan pendek yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA), hilangnya sebagian manfaat, dalam hal penambahan tinggi badan yang diperoleh dengan pengobatan hormon pertumbuhan, dapat terjadi jika terapi dihentikan sebelum mencapai tinggi badan.

Gagal ginjal kronis

Pada gagal ginjal kronis, fungsi ginjal harus kurang dari 50% dari nilai normal sebelum memulai terapi hormon pertumbuhan. Untuk memeriksa gangguan pertumbuhan, pertumbuhan harus dipantau selama satu tahun sebelum memulai terapi. Selama periode ini, pengobatan konservatif insufisiensi ginjal (termasuk kontrol asidosis, hiperparatiroidisme dan status gizi) harus ditetapkan dan dipertahankan selama pengobatan dan dipertahankan selama pengobatan.Pengobatan harus dihentikan setelah transplantasi ginjal.

Sampai saat ini, tidak ada data yang tersedia pada tinggi akhir pada pasien gagal ginjal kronis yang diobati dengan GENOTROPIN.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pengobatan bersamaan dengan glukokortikoid dapat menghambat pertumbuhan yang disukai oleh produk somatropin. Akibatnya, pertumbuhan pasien yang diobati dengan glukokortikoid harus dipantau secara hati-hati untuk menilai potensi dampaknya terhadap pertumbuhan.

Data dari studi interaksi yang dilakukan pada pasien dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan menunjukkan bahwa pemberian somatropin dapat meningkatkan klirens zat yang dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450. Klirens zat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 3A4 (steroid seks, kortikosteroid, antikonvulsan, dan siklosporin) dapat sangat meningkat sehingga kadar plasma zat ini lebih rendah. Signifikansi klinis ini tidak diketahui.

Lihat juga bagian 4.4 tentang diabetes mellitus dan gangguan tiroid dan bagian 4.2 tentang terapi penggantian estrogen oral.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penelitian pada hewan tidak cukup untuk mengevaluasi efek pada kehamilan, perkembangan embriofoetal, partus dan pertumbuhan postnatal (lihat bagian 5.3). Tidak ada studi klinis yang tersedia pada wanita yang memakai obat selama kehamilan. Oleh karena itu penggunaan produk yang mengandung somatropin tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak mengadopsi tindakan kontrasepsi yang sesuai.

Waktunya memberi makan

Tidak ada studi klinis yang dilakukan dengan produk somatropin pada wanita menyusui. Tidak ada informasi tentang masuknya somatropin ke dalam ASI, tetapi sangat tidak mungkin bahwa protein dalam bentuk utuhnya akan diserap dari saluran pencernaan bayi baru lahir. Oleh karena itu produk somatropin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

GENOTROPIN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan ditandai dengan defisiensi volume ekstraseluler. Setelah pengobatan somatropin dimulai, defisiensi ini dikoreksi dengan cepat. Pada pasien dewasa, efek samping yang terkait dengan retensi cairan sering terjadi, seperti edema perifer, kekakuan otot -Skeletal, artralgia, mialgia dan parestesia Umumnya efek samping ini ringan atau sedang, terjadi pada bulan-bulan pertama pengobatan dan menghilang secara spontan atau dengan mengurangi dosis.

Kejadian efek samping ini berhubungan dengan dosis yang diberikan, usia pasien dan dapat berbanding terbalik dengan usia pasien saat onset defisiensi hormon pertumbuhan. Pada anak-anak, efek ini jarang terjadi.

Pada sekitar 1% pasien GENOTROPIN menyebabkan pembentukan antibodi yang kapasitas pengikatannya rendah dan tidak ada signifikansi klinis yang terkait dengan pembentukannya, lihat bagian 4.4.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan GENOTROPIN dengan frekuensi sebagai berikut: Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥ 1/100 e

Reaksi yang merugikan terdaftar menurut klasifikasi berikut:

Sangat umum: 1/10

Umum: 1/100 e

Jarang: 1 / 1.000 dan

Langka: 1 / 10.000 e

Sangat langka:

Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip)

Sangat jarang: Leukemia *.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Umum: Pembentukan antibodi.

Patologi endokrin

Jarang: diabetes melitus tipe II.

Gangguan sistem saraf

Umum: Pada orang dewasa: Parestesia.

Jarang: Pada orang dewasa: Carpal tunnel syndrome. Pada anak-anak: Parestesia.

Jarang: Hipertensi intrakranial jinak.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Umum: Pada anak-anak: reaksi di tempat suntikan sementara

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Umum: Pada orang dewasa: kekakuan muskuloskeletal, artralgia, mialgia

Jarang: Pada anak-anak: kekakuan muskuloskeletal, artralgia, mialgia

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: Pada orang dewasa: Edema perifer

Jarang: Pada anak-anak: Edema perifer

Somatropin telah dilaporkan mengurangi kadar kortisol plasma, mungkin dengan mempengaruhi protein transporter atau dengan meningkatkan pembersihan hati. Relevansi klinis dari temuan ini mungkin terbatas. Namun, terapi penggantian kortikosteroid harus dioptimalkan sebelum memulai terapi dengan GENOTROPIN.

Kasus kematian mendadak yang jarang pada pasien dengan sindrom Prader-Willi yang diobati dengan somatropin telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran, meskipun hubungan sebab akibat belum ditunjukkan.

* Kasus leukemia yang sangat jarang telah dilaporkan pada anak-anak yang kekurangan hormon pertumbuhan yang diobati dengan GENOTROPIN, tetapi insidennya tampaknya serupa dengan anak-anak yang tidak kekurangan hormon pertumbuhan, lihat bagian 4.4.

04.9 Overdosis

Gejala:

Overdosis akut pada awalnya dapat menyebabkan hipoglikemia dan kemudian hiperglikemia. Overdosis jangka panjang dapat menyebabkan tanda dan gejala yang mirip dengan efek hormon pertumbuhan manusia dalam jumlah berlebihan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Hormon-hormon lobus hipofisis anterior dan analognya

Kode ATC: H01AC01

Somatropin adalah hormon metabolik kuat yang penting untuk metabolisme lipid, karbohidrat, dan protein. Pada anak-anak dengan peningkatan hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi, somatropin merangsang pertumbuhan linier dan meningkatkan laju pertumbuhan.

Pada orang dewasa, seperti pada anak-anak, somatropin mempertahankan komposisi tubuh normal dengan meningkatkan retensi nitrogen dan merangsang pertumbuhan muskuloskeletal dan dengan memobilisasi lemak tubuh. Jaringan adiposa visceral bereaksi terutama terhadap somatropin. meningkatkan lipolisis, somatropin menurunkan akumulasi trigliserida dalam simpanan lemak. Konsentrasi serum IGF-I dan IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) ditingkatkan oleh somatropin.

Tindakan berikut juga ditunjukkan:

- Metabolisme lipid: Somatropin menginduksi reseptor kolesterol LDL hati dan mempengaruhi profil lipid serum dan lipoprotein serum. Umumnya, pemberian somatropin pada pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan menyebabkan penurunan LDL serum dan apolipoprotein B. Penurunan kolesterol serum total juga dapat diamati.

- Metabolisme karbohidrat: Somatropin meningkatkan insulin tetapi glukosa darah puasa biasanya tetap tidak berubah.

Hipoglikemia puasa dapat terjadi pada anak dengan hipopituitarisme. Kondisi ini dibatalkan oleh somatropin.

- Metabolisme air dan mineral: Defisiensi hormon pertumbuhan dikaitkan dengan penurunan volume plasma dan ekstraseluler. Keduanya meningkat dengan cepat setelah pengobatan dengan somatropin. Somatropin menginduksi retensi natrium, kalium, dan fosfor.

- Metabolisme tulang: Somatropin merangsang pergantian jaringan tulang rangka. Pemberian somatropin jangka panjang pada pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan dengan osteopenia menyebabkan peningkatan kandungan mineral tulang dan kepadatan struktur di bawah berat badan.

Kapasitas fisik: Kekuatan otot dan kapasitas latihan meningkat setelah pengobatan somatropin jangka panjang. Somatropin juga meningkatkan curah jantung, tetapi mekanismenya belum dijelaskan. Penurunan resistensi pembuluh darah perifer dapat menyebabkan efek ini.

Dalam uji klinis yang melibatkan anak-anak pendek yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA), dosis 0,033 dan 0,067 mg / kg berat badan per hari digunakan untuk pengobatan sampai tinggi akhir tercapai.Pada 56 pasien yang dirawat terus menerus sampai (hampir) tinggi definitif tercapai. tercapai, perubahan nilai rerata tinggi badan dari awal perlakuan adalah +1,90 SDS (0,033 mg/kg berat badan per hari) dan +2,19 SDS (0,067 mg/kg berat badan per hari). tentang anak-anak SGA yang belum menerima pengobatan dan yang belum mengalami pemulihan spontan awal dari keterbelakangan pertumbuhan, menyarankan munculnya kenaikan tinggi badan +0,5 SDS berikutnya Data keamanan jangka panjang masih terbatas.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian subkutan, bioavailabilitas somatropin adalah sekitar 80%, baik pada subjek sehat maupun pada pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan. Pemberian somatropin 0,035 mg / kg subkutan menghasilkan nilai plasma Cmax dan Tmax masing-masing dalam kisaran 13-35 ng / ml dan 3-6 jam.

Eliminasi

Waktu paruh terminal rata-rata somatropin setelah pemberian intravena pada orang dewasa yang kekurangan hormon pertumbuhan adalah sekitar 0,4 jam. Namun, setelah pemberian subkutan waktu paruhnya adalah 2-3 jam.Perbedaan yang diamati mungkin karena penyerapan yang lambat dari tempat suntikan setelah pemberian subkutan.

Subpopulasi

Setelah pemberian subkutan, bioavailabilitas absolut somatropin tampaknya serupa pada pria dan wanita.

Informasi tentang farmakokinetik somatropin pada populasi orang tua dan bayi, pada ras yang berbeda dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hati atau jantung tidak tersedia atau tidak lengkap.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi tentang toksisitas umum, tolerabilitas lokal dan toksisitas reproduksi tidak mengungkapkan efek yang relevan secara klinis. Studi genotoksisitas in vitro dan in vivo pada mutasi genetik dan induksi penyimpangan kromosom adalah negatif.

Peningkatan kerapuhan kromosom diamati dalam studi in vitro limfosit yang dikumpulkan dari pasien setelah pengobatan jangka panjang dengan somatropin dan setelah penambahan obat radiomimetik bleomycin. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak jelas.

Dalam penelitian lain, tidak ada peningkatan kelainan kromosom yang ditemukan pada limfosit pasien yang menerima terapi somatropin jangka panjang.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Untuk daftar presentasi lihat paragraf 2

Presentasi 1-2:

Debu (kompartemen depan):

glisin (E640)

natrium fosfat monobasa anhidrat (E339)

natrium fosfat dibasa anhidrat (E339)

manitol (E421)

Pelarut (kompartemen belakang):

Air untuk injeksi

metakresol

manitol (E421)

06.2 Ketidakcocokan

Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.

06.3 Masa berlaku

3 tahun

Umur simpan setelah rekonstitusi

Stabilitas kimia dan fisika setelah rekonstitusi telah dibuktikan selama 4 minggu pada suhu antara +2°C - +8°C.

Dari sudut pandang mikrobiologi, produk, setelah dilarutkan, dapat disimpan pada suhu antara + 2 ° C - + 8 ° C selama 4 minggu. Kondisi penyimpanan lainnya dan waktu setelah rekonstitusi adalah tanggung jawab pengguna.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Sebelum rekonstitusi: Simpan dalam lemari es (+2°C - +8°C), untuk jangka waktu maksimal 1 bulan pada suhu sama atau di bawah +25°C. Simpan kartrid kompartemen ganda / pena yang sudah diisi sebelumnya di dalam kantong untuk melindungi dari cahaya.

Setelah rekonstitusi: Simpan di lemari es (+ 2°C - +8°C). Jangan membeku. Simpan kartrid kompartemen ganda / pena yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi dari cahaya. Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang dilarutkan, lihat bagian 6.3.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Bubuk dan 1 ml pelarut dalam kartrid kaca dua ruang (kaca tipe I) yang dipisahkan oleh penyedot karet (bromobutil). Kartrid disegel di satu ujung dengan cakram karet (bromobutil) dan tutup aluminium, dan di ujung lainnya dengan sumbat karet (bromobutil). Kartrid dua ruang disediakan untuk digunakan dalam perangkat yang dapat digunakan kembali untuk injeksi, Pena GENOTROPIN , atau perangkat rekonstitusi, GENOTROPIN Mixer, atau disegel dalam pena multidosis sekali pakai, GoQuick.

Pena GENOTROPIN memiliki warna yang berbeda, dan untuk memberikan dosis yang tepat, Pena GENOTROPIN harus digunakan dengan kartrid dua kompartemen untuk GENOTROPIN dengan warna yang sesuai. GENOTROPIN Pena 5.3 (biru) harus digunakan dengan kartrid GENOTROPIN 5.3 mg (biru). GENOTROPIN Pena 12 (ungu) digunakan dengan kartrid GENOTROPIN 12.0 mg (ungu).

Pena pra-isi GoQuick 5,3 mg berwarna biru. Pena pra-isi GoQuick 12 mg berwarna ungu.

Presentasi Paket 1 1 x 5,3 mg, 1 x 5,3 mg pena yang sudah diisi sebelumnya, 5 x 5,3 mg pena yang sudah diisi sebelumnya 2 1 x 12 mg, 5 x 12 mg, 1 x 12 mg pena pra-isi, 5 x 12 mg pena pra-isi

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Bubuk hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang sesuai yang disediakan.

Kartrid dua kompartemen: Solusinya disiapkan dengan mengencangkan bagian-bagian perangkat rekonstitusi atau perangkat injeksi atau pena yang diisi sebelumnya GoQuick untuk mencampur pelarut dan bubuk dalam kartrid dua ruang. Larutkan produk dengan membalik perlahan. Jangan dikocok kuat-kuat karena bahan aktifnya bisa denaturase. Solusi dilarutkan hampir tidak berwarna atau sedikit opalescent. Sebelum digunakan, larutan yang dilarutkan harus diperiksa dan hanya larutan yang jernih dan bebas partikel yang harus digunakan.

Petunjuk terperinci tentang persiapan dan pemberian produk Genotropin yang dilarutkan disediakan dalam selebaran paket, bagian 3, "Injeksi Genotropin" dan dalam Petunjuk Penggunaan yang disertakan dengan perangkat tertentu yang akan Anda gunakan.

Saat menggunakan perangkat injeksi, jarum injeksi harus disekrup sebelum direkonstitusi.

Indikasi pembuangan: Produk yang tidak digunakan atau limbah yang berasal dari produk obat ini harus dibuang sesuai dengan undang-undang yang berlaku.

Pena kosong GoQuick yang sudah diisi sebelumnya tidak boleh diisi ulang dan harus dibuang dengan benar.