Bahan aktif: Asam alendronic
Bonasol 70mg Solusi oral mingguan
Mengapa Bonasol digunakan? Untuk apa?
Larutan oral Bonasol termasuk dalam kelompok obat non-hormonal yang disebut bifosfonat. Larutan oral Bonasol digunakan untuk:
- Mencegah pengeroposan tulang (osteoporosis) yang terjadi pada wanita pascamenopause dan membantu membangun kembali tulang.
- Mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Dokter Anda telah meresepkan larutan oral Bonasol untuk mengobati osteoporosis Anda dan untuk mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Apa itu osteoporosis?
Osteoporosis adalah penipisan dan pelemahan tulang. Ini umum terjadi pada wanita setelah menopause. Dengan menopause, ovarium berhenti memproduksi hormon estrogen wanita, yang membantu menjaga kesehatan kerangka wanita. Akibatnya, terjadi pengeroposan tulang dan tulang melemah. Semakin dini seorang wanita memasuki menopause, semakin besar risiko osteoporosis.
Osteoporosis biasanya tidak menunjukkan gejala pada awalnya. Namun, jika tidak diobati, dapat menyebabkan patah tulang. Meskipun patah tulang seperti itu biasanya menimbulkan rasa sakit, patah tulang belakang juga bisa tidak disadari sampai menyebabkan penurunan tinggi badan. Patah tulang dapat terjadi selama aktivitas normal sehari-hari seperti mengangkat beban, atau akibat cedera ringan, yang umumnya tidak menyebabkan patah tulang pada tulang normal. Patah tulang biasanya terjadi di pinggul, tulang belakang atau pergelangan tangan dan tidak hanya menyakitkan tetapi juga dapat menyebabkan masalah yang signifikan seperti, misalnya, membungkukkan punggung (punuk) dan rentang gerak yang terbatas.
Bagaimana osteoporosis bisa diobati?
Osteoporosis dapat diobati dan tidak ada kata terlambat untuk memulai pengobatan Alendronate tidak hanya mencegah keropos tulang, tetapi juga membantu membangun kembali jaringan tulang yang hilang, dan mengurangi risiko patah tulang belakang dan tulang pinggul.
Selain pengobatan dengan Bonasol Oral Solution, dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda mengubah gaya hidup Anda untuk kebaikan Anda sendiri, misalnya:
Berhenti merokok. Merokok tampaknya meningkatkan tingkat keropos tulang, dan akibatnya, dapat meningkatkan risiko patah tulang.
Berolahraga Seperti halnya otot, tulang juga perlu berolahraga agar tetap kuat dan sehat Sebelum memulai program olahraga apa pun, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dengan menerapkan pola makan seimbang. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda tentang diet yang benar atau memberi tahu Anda jika Anda perlu mengonsumsi suplemen apa pun (terutama kalsium dan vitamin D).
Kontraindikasi Bila Bonasol tidak boleh digunakan
Jangan minum larutan oral Bonasol:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap alendronate atau salah satu bahan lain dari Bonasol 70 mg Oral Solution Lihat bagian 6: Informasi lebih lanjut.
- jika Anda memiliki masalah dengan kerongkongan Anda (tabung yang menghubungkan mulut Anda dengan perut Anda) seperti penyempitan atau kesulitan menelan cairan
- jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki kalsium darah rendah
- jika Anda tidak dapat berdiri atau duduk tegak selama setidaknya 30 menit.Jika Anda merasa salah satu dari ini berlaku untuk Anda, jangan ambil solusinya. Bicaralah dengan dokter Anda terlebih dahulu dan ikuti instruksi mereka.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bonasol
Berhati-hatilah dengan larutan oral Bonasol
Sebelum mengambil Bonasol Oral Solution, penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika:
- memiliki masalah ginjal
- menderita alergi apapun
- memiliki masalah dengan menelan atau pencernaan
- dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki kerongkongan Barrett (gangguan yang terkait dengan perubahan sel-sel yang melapisi kerongkongan bagian bawah)
- memiliki kadar kalsium yang rendah dalam darah
- memiliki penyakit gusi
- telah merencanakan "pencabutan gigi"
Sebelum perawatan dengan larutan oral Bonasol, pemeriksaan gigi harus dipertimbangkan jika ada kondisi berikut ini:
- menderita kanker
- Anda sedang menjalani kemoterapi atau radioterapi
- dia sedang menjalani terapi steroid
- tidak menjalani perawatan gigi rutin
- menderita penyakit gusi
Selama perawatan, perawatan gigi preventif harus dilakukan, sesuai dengan instruksi dokter gigi.
Iritasi, peradangan atau ulserasi kerongkongan (tabung yang menghubungkan mulut ke perut) dapat terjadi, sering disertai dengan gejala seperti nyeri dada, mulas atau kesulitan atau nyeri menelan, terutama jika pasien berbaring telentang setelah mengambil Bonasol. larutan oral Efek samping ini dapat diperburuk jika pasien terus menggunakan larutan oral Bonasol setelah mengalami gejala ini.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Bonasol?
Suplemen kalsium, antasida dan beberapa obat oral cenderung mengganggu penyerapan Bonasol Oral Solution bila diminum pada waktu yang bersamaan.
Oleh karena itu, penting untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian 3. CARA MENGAMBIL LARUTAN ORAL BONASOL.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Mengambil larutan oral Bonasol dengan makanan dan minuman
Makanan dan minuman (termasuk air mineral) kemungkinan akan mempengaruhi keefektifan larutan oral Bonasol bila diminum bersamaan dengan obat.Oleh karena itu, penting untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian 3. CARA MENGAMBIL LARUTAN ORAL BONASOL.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Solusi oral Bonasol tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja.
Kehamilan dan menyusui
Solusi oral Bonasol hanya ditujukan untuk digunakan oleh wanita pascamenopause.
Anda tidak harus mengambil larutan oral Bonasol jika Anda berpikir Anda sedang hamil atau jika Anda sedang menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek samping (termasuk penglihatan kabur, pusing dan nyeri tulang, otot atau sendi, bahkan parah), yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin, telah dilaporkan dengan penggunaan alendronate Respon individu terhadap alendronate bervariasi (lihat paragraf 4 .KEMUNGKINAN EFEK SAMPING).
Informasi penting tentang beberapa bahan larutan oral Bonasol
Obat ini mengandung 0,15 vol% etanol (alkohol), yaitu hingga 115 mg per dosis, setara dengan 3 ml bir dan 1,3 ml anggur per dosis.
Ini juga mengandung Sunset Yellow (E110), metil- dan propil-parahidroksibenzoat (E218, E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (terkadang tertunda). Alergi lebih sering terjadi pada orang yang alergi terhadap aspirin. Jika ragu, Anda harus memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bonasol : Posology
Selalu minum larutan oral Bonasol persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis biasa adalah satu unit dosis 70mg (100ml) seminggu sekali.
Untuk memastikan Anda mendapatkan manfaat maksimal dari larutan oral Bonasol, ikuti petunjuk ini dengan cermat.
Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan jadwal Anda. Ambil larutan oral Bonasol seminggu sekali pada hari yang Anda pilih.
Sangat penting untuk mengikuti petunjuk di bawah ini untuk membuat larutan oral Bonasol mencapai perut Anda secepat mungkin dan untuk meminimalkan kemungkinan mengiritasi kerongkongan (saluran antara mulut dan perut Anda).
- Pagi hari, setelah bangun tidur, minum Bonasol Oral Solution, sebelum makan atau minum atau obat lain.
- Ambil seluruh isi satu botol, diikuti dengan setidaknya 30 ml (seperenam gelas) air keran.Anda dapat minum lebih banyak air keran.
- Jangan mengambil dengan air mineral (diam atau berkarbonasi), kopi, teh, jus buah atau susu.
- Jangan berbaring, tetapi jaga agar tubuh Anda tetap tegak (duduk, berdiri atau berjalan) setidaknya selama 30 menit setelah meminum larutan. Jangan berbaring sampai Anda mengambil makanan pertama Anda hari itu.
- Jangan minum larutan oral Bonasol sebelum tidur atau sebelum bangun pagi.
- Jika Anda mengalami kesulitan atau rasa sakit saat menelan, nyeri dada atau mulas baru, atau perburukan mulas yang sudah ada sebelumnya, bicarakan dengan dokter Anda.
- Setelah minum larutan oral Bonasol, tunggu setidaknya 30 menit sebelum mengonsumsi makanan, minuman, atau obat pertama Anda hari itu, termasuk antasida, suplemen kalsium, dan vitamin. Solusi oral Bonasol hanya efektif pada saat perut kosong.
Jika Anda lupa minum larutan oral Bonasol
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah di pagi hari setelah Anda melewatkannya. Jangan minum dua dosis pada hari yang sama. Lanjutkan mengambil dosis mingguan pada hari yang Anda pilih sesuai dengan jadwal awal Anda.
Jika Anda berhenti minum larutan oral Bonasol
Penting bagi Anda untuk terus menggunakan larutan oral Bonasol selama dokter Anda memberi tahu Anda. Solusi oral Bonasol hanya dapat mengobati osteoporosis Anda jika Anda terus minum obat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bonasol?
Jika Anda mengambil terlalu banyak Solusi karena kesalahan, minum segelas susu dan segera hubungi dokter Anda. Jangan memaksakan muntah dan jangan berbaring.
Efek Samping Apa efek samping Bonasol?
Seperti semua obat-obatan, larutan oral Bonasol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Istilah berikut digunakan untuk menggambarkan frekuensi efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan:
Sangat umum (terjadi pada setidaknya 1 dari 10 pasien yang diobati)
- Umum (terjadi pada lebih dari 1 dari 100 dan kurang dari 1 dari 10 pasien yang dirawat)
- Jarang (terjadi pada lebih dari 1 dari 1000 dan kurang dari 1 dari 100 pasien yang dirawat)
- Jarang (terjadi pada lebih dari 1 dari 10.000 dan kurang dari 1 dari 1000 pasien yang diobati)
- Sangat jarang (terjadi pada kurang dari 10.000 pasien yang diobati)
Umum:
- maag; kesulitan atau rasa sakit saat menelan; tukak kerongkongan (saluran antara mulut dan lambung) yang dapat menyebabkan nyeri dada, rasa terbakar atau kesulitan atau nyeri saat menelan
- nyeri tulang, otot dan/atau sendi
- sakit perut; ketidaknyamanan perut atau bersendawa setelah makan; sembelit; perasaan penuh atau kembung di perut; diare; perut kembung;
- sakit kepala
- disgeusia
Luar biasa:
- mual; Dia muntah
- iritasi atau radang kerongkongan (saluran antara mulut dan lambung)
- tinja berwarna gelap atau tampak seperti lem
- ruam; gatal; kulit kemerahan
- alopecia
Langka:
- reaksi alergi seperti gatal-gatal; pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan
- gejala kadar kalsium serum yang rendah, seperti kram atau kejang otot dan/atau kesemutan di jari atau di sekitar mulut
- tukak lambung atau peptikum (terkadang parah atau disertai pendarahan)
- penyempitan kerongkongan (saluran antara mulut dan lambung)
- masalah rahang yang terkait dengan penyembuhan dan infeksi yang tertunda, seringkali setelah "pencabutan gigi".
- penglihatan kabur, sakit mata atau kemerahan
- ruam diperparah oleh cahaya
- nyeri tulang, otot dan/atau sendi yang parah
- ulserasi di mulut setelah mengunyah atau mengisap tablet
- gejala seperti flu sementara, seperti nyeri otot, malaise umum, terkadang disertai demam, terutama pada awal terapi
Sangat langka:
- reaksi kulit yang parah
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi tidak diketahui):
- pusing
- pembengkakan sendi, patah tulang pinggul pada pasien yang diobati dengan alendronate untuk waktu yang lama Nyeri pinggul, kelemahan atau perasaan tidak nyaman mungkin merupakan indikasi awal kemungkinan patah tulang pinggul.
- kelelahan, pembengkakan pada tangan atau kaki
Pemeriksaan laboratorium:
Sangat umum: Penurunan ringan dan sementara kadar kalsium dan fosfat serum, biasanya dalam kisaran normal.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa dapat terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. fraktur femur.
Laporkan ini atau gejala tidak biasa lainnya ke dokter atau apoteker Anda segera. Mungkin berguna untuk mencatat gejala yang dimanifestasikan, kapan itu terjadi dan durasinya.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan larutan oral Bonasol setelah tanggal kadaluwarsa (exp.) yang tertera pada karton dan botol. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa kandungan larutan oral Bonasol?
Prinsip aktif
Bahan aktifnya adalah alendronate sodium trihydrate: Setiap 100 ml larutan mengandung 70 mg asam alendronic dalam bentuk alendronate sodium trihydrate.
Eksipien
- Permen karet xanthan (E415),
- Natrium siklamat (E952),
- Sucralose (E955),
- Matahari Terbenam Kuning FCF (E110),
- Metil parahidroksibenzoat (E218),
- Propil parahidroksibenzoat (E216)
- Rasa jeruk yang mengandung ethanol dan butylated hydroxyanisole,
- Air yang dimurnikan.
Seperti apa bentuk larutan oral Bonasol dan isi kemasannya?
Bonasol 70mg Oral Solution adalah larutan berwarna oranye.
Itu datang dalam botol polietilen tereftalat (PET) bening dengan penutupan yang jelas dalam kemasan 1, 2, 4, dan 12 botol.
Setiap botol berisi 100ml larutan dan hanya untuk sekali pakai.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SOLUSI ORAL MINGGUAN BONASOL 70 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap dosis tunggal 100 ml mengandung 70 mg alendronate (sebagai 91,35 mg alendronate sodium trihydrate).
Eksipien:
Setiap dosis (100 ml) mengandung 80 mg metil parahidroksibenzoat (E218), 20 mg propil parahidroksibenzoat (E216) dan 6 mg Sunset Yellow (E110).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi lisan.
Solusi opalescent oranye.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause.
Alendronat mengurangi risiko patah tulang belakang dan pinggul.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Untuk pemberian oral.
Dosis yang dianjurkan adalah satu unit dosis 70 mg (100 ml) sekali seminggu.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan.Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang secara berkala pada setiap pasien berdasarkan manfaat dan potensi risikonya. Bonasol 70 mg Oral Solution mingguan, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan.
Cara pemberian
Untuk memungkinkan penyerapan alendronate yang memadai.
Bonasol 70 mg larutan oral mingguan itu harus diminum setidaknya 30 menit sebelum menelan makanan, minuman atau obat-obatan apa pun hari itu, hanya disertai dengan air keran. Minuman lain (termasuk air mineral), makanan dan obat-obatan cenderung mengurangi penyerapan alendronate (lihat bagian 4.5).
Untuk memfasilitasi transit di perut, sehingga mengurangi kemungkinan iritasi lokal dan esofagus dan efek yang tidak diinginkan (lihat bagian 4.4)
• Pasien tidak boleh berbaring sampai mereka makan sesuatu, yang harus setidaknya 30 menit setelah mengambil solusi.
• Pasien tidak boleh berbaring setidaknya selama 30 menit setelah minum Bonasol 70 mg larutan oral mingguan.
• Bonasol 70 mg larutan oral mingguan itu hanya harus ditelan di pagi hari ketika bangun dari tempat tidur, sebagai dosis tunggal 100 ml (isi penuh botol) diikuti dengan setidaknya 30 ml air keran. Diperbolehkan mengambil lebih banyak air keran.
• Bonasol 70 mg larutan oral mingguan itu tidak boleh diambil pada waktu tidur atau sebelum bangun di pagi hari.
Pasien harus mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D jika asupan makanan tidak mencukupi (lihat bagian 4.4).
Penggunaan pada pasien lanjut usia: Studi klinis tidak mengungkapkan perbedaan terkait usia dalam efikasi atau profil keamanan alendronate.Oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut.
Gunakan di hadapan kerusakan ginjal: Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan laju filtrasi glomerulus (GFR) lebih besar dari 35 mL/menit. Pemberian alendronate tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal ketika GFR kurang dari 35 ml / menit karena kurangnya pengalaman dalam hal ini.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja: Penggunaan alendronate tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran dalam kondisi yang berhubungan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bagian 5.1).
Alendronat belum diteliti dalam kaitannya dengan pengobatan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid.
04.3 Kontraindikasi -
• Penyakit esofagus dan faktor lain yang menunda pengosongan esofagus seperti striktur dan akalasia
• Ketidakmampuan untuk berdiri atau duduk tegak setidaknya selama 30 menit
• Hipersensitif terhadap alendronate atau salah satu eksipiennya
• Hipokalsemia
• Pasien yang mengalami kesulitan menelan cairan
• Pasien dengan risiko aspirasi
Lihat juga bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan".
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Efek samping yang mempengaruhi saluran pencernaan bagian atas
Larutan oral mingguan Bonasol dapat menyebabkan iritasi lokal pada mukosa saluran cerna bagian atas. Karena ada potensi untuk memperburuk penyakit yang mendasarinya, pemberian Bonasol harus dilakukan secara hati-hati setiap minggu kepada pasien dengan masalah saluran pencernaan bagian atas seperti disfagia, penyakit esofagus, gastritis, duodenitis atau ulkus, atau pasien dengan riwayat penyakit baru-baru ini (dalam jangka waktu terakhir). tahun) penyakit pencernaan utama seperti tukak lambung, atau perdarahan gastrointestinal aktif, atau yang telah menjalani operasi saluran pencernaan bagian atas (kecuali untuk piloroplasti) (lihat bagian 4.3).Untuk pasien dengan esofagus Barrett, pemberi resep harus mempertimbangkan potensi manfaat dan risiko dari alendronate secara individual.
Reaksi esofagus (kadang-kadang parah dan memerlukan rawat inap) seperti esofagitis, borok dan erosi esofagus, jarang diikuti oleh striktur esofagus, telah dilaporkan pada pasien yang memakai alendronate. Oleh karena itu, dokter harus memberikan perhatian khusus pada munculnya tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus dan menyarankan pasien untuk menghentikan pengobatan dengan alendronate dan mencari pertolongan medis jika gejala iritasi esofagus seperti disfagia terjadi, nyeri saat menelan atau nyeri retrosternal, atau mulas baru atau memburuk.
Risiko efek samping esofagus yang serius lebih besar pada pasien yang tidak menggunakan alendronate dengan benar dan / atau yang terus menggunakan alendronate setelah mengembangkan gejala yang mengarah pada iritasi esofagus. Sangat penting bagi pasien untuk mengenal dan memahami dengan baik cara mengambil produk obat (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian") Pasien harus diberitahu bahwa kegagalan untuk mengikuti petunjuk ini dapat meningkatkan risiko masalah esofagus.
Meskipun tidak ada peningkatan risiko yang diamati dalam uji klinis besar, kasus ulkus lambung dan duodenum yang jarang (pasca pemasaran), beberapa parah dan terkait dengan komplikasi, telah dilaporkan.
Osteonekrosis mandibula / maksila
Kasus osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah diamati pada pasien kanker yang diobati dengan rejimen terapeutik yang mencakup bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonekrosis rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Faktor risiko berikut harus dipertimbangkan ketika menilai risiko individu mengembangkan osteonekrosis rahang:
• potensi bifosfonat (maksimum untuk asam zoledronat), rute pemberian (lihat di atas) dan dosis kumulatif
• kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, merokok
• riwayat penyakit gigi, kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prosedur gigi invasif, dan pemasangan gigi palsu yang buruk
Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat oral pada pasien dengan kesehatan gigi yang buruk, kebutuhan pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini harus menghindari prosedur gigi invasif sebanyak mungkin. Pada pasien yang mengalami osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisinya. Untuk pasien yang memerlukan pembedahan gigi, tidak ada data yang menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat dapat mengurangi risiko osteonekrosis rahang. Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien. berdasarkan penilaian individu terhadap risiko / rasio manfaat.
Selama pengobatan bifosfonat semua pasien harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, untuk menjalani pemeriksaan gigi berkala dan melaporkan semua jenis gejala mulut, seperti mobilitas, nyeri atau pembengkakan gigi.
Nyeri muskuloskeletal
Nyeri pada tulang, sendi dan otot telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat. Dalam pengalaman pasca-pemasaran, gejala-gejala ini jarang parah dan/atau melumpuhkan (lihat bagian "4.8). Waktu timbulnya gejala berkisar dari satu hari hingga beberapa bulan setelah memulai pengobatan. Sebagian besar pasien melaporkan pengurangan gejala setelah menghentikan obat. Sebagian pasien mengalami kekambuhan gejala setelah menghentikan obat. obat yang sama atau bifosfonat yang berbeda lagi.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan shaft femur atipikal telah dilaporkan, terutama pada pasien dengan terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis supracondylar. terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum timbulnya fraktur stres, fraktur femur lengkap. Fraktur sering bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk penghentian terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk fraktur femur yang tidak lengkap.
Reaksi kulit
Kasus langka dari reaksi kulit yang parah, termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran.
Dosis yang terlewatkan
Pasien harus diberitahu bahwa jika mereka melewatkan dosis Solusi Oral Bonasol 70 mg, mereka harus mengambil dosis unit tunggal (100 ml) pagi hari setelah hari mereka menyadari bahwa mereka telah lupa. Mereka tidak boleh mengambil dua dosis pada hari yang sama tetapi harus melanjutkan mengambil dosis satu unit per minggu, seperti yang dijadwalkan pada hari yang dipilih.
Kerusakan ginjal
Penggunaan alendronate tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal dengan GFR di bawah 35 ml / menit (lihat bagian 4.2).
Metabolisme tulang dan mineral
Penyebab lain dari osteoporosis perlu diperhatikan selain defisiensi estrogen dan usia.
Hipokalsemia harus dikoreksi sebelum memulai terapi alendronate (lihat bagian 4.3). Gangguan metabolisme mineral lainnya (seperti defisiensi vitamin D dan hipoparatiroidisme) juga harus diobati secara efektif. Pasien dengan kondisi klinis ini harus dipantau. kalsium serum dan gejala hipokalsemia selama pengobatan Bonasol mingguan.
Karena efek positif alendronate pada peningkatan mineralisasi tulang, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum dapat terjadi, terutama pada pasien yang memakai glukokortikoid yang penyerapan kalsiumnya mungkin berkurang. Biasanya, pengurangan ini sederhana dan tanpa gejala. Namun, ada beberapa laporan yang jarang dari hipokalsemia simtomatik, kadang-kadang parah, yang terjadi pada individu dengan kondisi predisposisi (seperti hipoparatiroidisme, defisiensi vitamin D dan malabsorpsi kalsium). Sangat penting untuk memastikan asupan kalsium dan vitamin D yang cukup pada pasien yang menjalani terapi glukokortikoid.
Eksipien
Produk obat ini mengandung 0,15% volume dalam etanol (alkohol), yaitu hingga 115 mg per dosis, setara dengan 3 ml bir atau 1,3 ml anggur per dosis. Ini berbahaya bagi pecandu alkohol. Ini harus diingat untuk kelompok berisiko tinggi seperti pasien yang menderita penyakit hati atau epilepsi.
Bonasol 70 mg larutan oral mingguan mengandung pewarna Sunset Yellow (E110), methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Bila diminum bersamaan, makanan dan minuman (termasuk air mineral), suplemen kalsium, antasida, dan obat-obatan oral lainnya cenderung mengganggu penyerapan alendronate. Oleh karena itu, pasien harus membiarkan setidaknya 30 menit berlalu setelah meminum alendronate sebelum asupan oral produk obat lainnya (lihat bagian 4.2 dan 5.2).
Tidak ada interaksi lain dengan produk obat yang penting secara klinis yang dapat diperkirakan. Dalam studi klinis, beberapa pasien diobati dengan estrogen (intravaginal, transdermal atau oral) saat menerima alendronate. Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh penggunaan obat-obatan ini secara bersamaan yang telah diamati.
Karena penggunaan NSAID dikaitkan dengan iritasi gastrointestinal, perhatian khusus harus diberikan ketika produk obat ini dikonsumsi bersamaan dengan alendronate.
Meskipun studi interaksi spesifik belum dilakukan, alendronate telah digunakan dalam studi klinis dalam kombinasi dengan berbagai produk obat yang umum digunakan tanpa menimbulkan bukti efek samping yang relevan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada atau terbatas data dari penggunaan alendronate pada wanita hamil. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi. Alendronat yang diberikan pada tikus hamil menyebabkan distosia yang berhubungan dengan hipokalsemia di bendungan (lihat bagian 5.3).
Bonasol 70mg Solusi Oral Mingguan tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah alendronate diekskresikan dalam ASI pada manusia Risiko pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Alendronat tidak boleh digunakan pada wanita menyusui.
Kesuburan
Bifosfonat dimasukkan ke dalam matriks tulang, dari mana mereka secara bertahap dilepaskan selama beberapa tahun. Jumlah bifosfonat yang dimasukkan ke dalam tulang dewasa, dan oleh karena itu jumlah yang tersedia untuk dilepaskan ke dalam sirkulasi sistemik, secara langsung berkaitan dengan dosis dan durasi penggunaan bifosfonat (lihat bagian 5.2) Tidak ada data tentang risiko janin pada manusia. Namun, ada risiko teoritis bahaya janin, terutama tulang, jika seorang wanita hamil setelah menyelesaikan kursus terapi bifosfonat. Dampak pada risiko variabel seperti waktu dari penghentian terapi bifosfonat hingga konsepsi, jenis bifosfonat yang digunakan dan rute pemberian (intravena versus oral) belum diteliti.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Alendronat tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.Namun, beberapa reaksi merugikan yang telah dilaporkan dengan alendronate dapat mempengaruhi kemampuan beberapa pasien untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Reaksi individu terhadap larutan oral mingguan Bonasol mungkin berbeda (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dalam studi satu tahun yang melibatkan wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil keamanan keseluruhan tablet alendronate yang diberikan setiap minggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditemukan serupa.
Dalam dua studi tiga tahun dengan desain yang hampir identik pada wanita pascamenopause (alendronat 10 mg: n = 196; plasebo: n = 397), profil keamanan umum untuk alendronate 10 mg / hari dan untuk plasebo mereka serupa.
Efek samping yang dilaporkan oleh peneliti sebagai kemungkinan, kemungkinan atau pasti terkait obat ditunjukkan pada tabel di bawah ini ketika, dalam studi satu tahun, terjadi pada 1% di salah satu kelompok perlakuan, atau ketika, dalam studi tiga tahun, terjadi di 1% pada pasien yang diobati dengan alendronate 10 mg / hari dan pada frekuensi yang lebih tinggi daripada yang diamati untuk pasien yang diobati dengan plasebo:
Efek yang tidak diinginkan berikut juga telah dilaporkan selama uji klinis dan / atau penggunaan pasca pemasaran:
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: [Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk urtikaria dan angioedema
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Jarang: hipokalsemia simtomatik, sering dikaitkan dengan kondisi predisposisi (lihat bagian 4.4)
Gangguan sistem saraf:
Umum: sakit kepala, pusing
Jarang: dysgeusia
Gangguan mata:
Jarang: radang mata (uveitis, skleritis, episkleritis)
Gangguan telinga dan labirin:
Umum: pusing
Gangguan gastrointestinal:
Umum: sakit perut, dispepsia, sembelit, diare, perut kembung, tukak esofagus *, disfagia *, distensi perut, regurgitasi asam
Jarang: mual, muntah, gastritis, esofagitis *, erosi esofagus *, melena
Jarang: striktur esofagus *, ulserasi orofaringeal *, perforasi, ulserasi, perdarahan saluran cerna bagian atas (lihat bagian 4.4)
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Umum: Alopecia , pruritus
Jarang: ruam, eritema
Langka: Ruam dengan fotosensitifitas, reaksi kulit yang parah termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan sistem muskuloskeletal:
Sangat umum: nyeri muskuloskeletal (tulang, otot atau sendi) (lihat bagian 4.4)
Umum: pembengkakan sendi
Langka: Kasus osteonekrosis rahang telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat. Sebagian besar laporan ini menyangkut pasien kanker, tetapi kasus juga terjadi pada pasien yang dirawat karena osteoporosis. Biasanya, osteonekrosis rahang dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis). Diagnosis kanker, kemoterapi, radioterapi, terapi kortikosteroid, dan kebersihan mulut yang buruk juga dianggap sebagai faktor risiko; nyeri muskuloskeletal yang parah (tulang, otot atau sendi) (lihat bagian 4.4); Fraktur subtrokanterik dan diafisis atipikal pada femur (reaksi merugikan kelas bifosfonat) || dan fraktur stres pada batang femur proksimal (lihat bagian 4.4).
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Umum: asthenia , edema perifer
Jarang: gejala sementara seperti pada respons fase akut (mialgia, malaise dan jarang, demam), biasanya terkait dengan inisiasi terapi .
Frekuensi dalam uji klinis serupa pada kelompok obat dan plasebo.
* Lihat bagian 4.2 dan 4.4
Reaksi merugikan ini diidentifikasi melalui pemantauan pasca pemasaran. Frekuensi "jarang" diperkirakan berdasarkan studi klinis yang relevan.
|| Dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Overdosis oral dapat menyebabkan hipokalsemia, hipofosfatemia, dan efek samping saluran cerna bagian atas seperti gangguan lambung, mulas, esofagitis, gastritis atau tukak lambung.
Perlakuan
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang pengobatan overdosis dengan alendronate. Jika terjadi overdosis, berikan susu atau antasida yang mengikat alendronate. Karena risiko iritasi esofagus, muntah tidak boleh diinduksi dan pasien harus tetap tegak.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Produk obat untuk pengobatan penyakit tulang, bifosfonat.
Kode ATC: M05B A04.
Mekanisme aksi
Zat aktif dalam larutan oral mingguan Bonasol, alendronate (dalam bentuk alendronate trihydrate), adalah bifosfonat anti-osteoklastik yang tidak memiliki efek langsung pada pembentukan tulang. Studi praklinis telah menunjukkan bahwa alendronate lebih disukai terlokalisasi ke situs resorpsi aktif.Aktivitasnya dihambat, tetapi perekrutan dan adhesi osteoklas tidak diubah.Jaringan tulang yang terbentuk selama pengobatan dengan alendronate secara kualitatif normal.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Pengobatan osteoporosis pascamenopause
Osteoporosis didefinisikan sebagai BMD tulang belakang atau pinggul yang 2,5 SD kurang dari nilai rata-rata pada populasi muda yang normal, atau sebagai riwayat fraktur kerapuhan sebelumnya, terlepas dari BMD.
Kesetaraan terapi alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditunjukkan dalam studi multisenter satu tahun pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis.Setelah satu tahun, rata-rata peningkatan BMD tulang belakang lumbar dari baseline adalah 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) pada kelompok 70 mg sekali seminggu dan 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) pada kelompok hari 10 mg. Rata-rata peningkatan BMD adalah 2,3% dan 2,9% di leher femoralis dan 2. , 9% dan 3,1% di pinggul dalam kelompok 70 mg sekali seminggu dan 10 mg sekali sehari, masing-masing. Kedua kelompok juga serupa dalam hal peningkatan nilai DMO di distrik tulang lainnya.
Efek alendronate pada massa tulang dan kejadian patah tulang pada wanita pascamenopause dipelajari dalam dua studi efikasi awal dengan desain yang identik (n = 994) dan dalam Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
Dalam studi kemanjuran awal, rata-rata peningkatan kepadatan mineral tulang (BMD) setelah pemberian alendronate 10 mg / hari dibandingkan dengan plasebo pada tiga tahun adalah 8,8%, 5,9% dan 7,8%, masing-masing di tulang belakang, leher femur dan trokanter. . BMD dari seluruh organisme juga meningkat secara signifikan.Pengurangan 48% (alendronat 3,2% vs plasebo 6,2%) diamati pada jumlah pasien yang diobati dengan alendronat, dengan satu atau lebih patah tulang belakang dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.
Selama dua tahun perpanjangan studi ini, BMD terus meningkat di tulang belakang dan trokanter dan tetap stabil di leher dan tubuh femoralis secara keseluruhan.
FIT terdiri dari dua studi terkontrol plasebo menggunakan alendronate (5 mg per hari selama dua tahun dan 10 mg per hari untuk satu atau dua tahun tambahan):
• FIT 1: Sebuah studi tiga tahun dari 2.027 pasien yang memiliki setidaknya satu patah tulang belakang (kompresi) pada awal. Dalam penelitian ini, alendronate yang diberikan setiap hari mengurangi kejadian 1 patah tulang belakang baru sebesar 47% (alendronat 7,9% vs. plasebo 15,0%).Selain itu, penurunan signifikan secara statistik dalam kejadian patah tulang pinggul diamati (1,1% vs 2,2%, pengurangan 51%).
• FIT 2: Sebuah studi empat tahun terhadap 4.432 pasien dengan massa tulang rendah tetapi tidak ada patah tulang belakang pada awal. Dalam penelitian ini, perbedaan yang signifikan diamati dalam analisis subkelompok wanita osteoporosis (37% dari keseluruhan populasi penelitian, dengan osteoporosis sebagaimana didefinisikan di atas) dalam kejadian patah tulang pinggul (alendronat 1,0% vs plasebo 2,2%, pengurangan 56 %) dan dalam kejadian 1 patah tulang belakang (2,9% vs 5,8%, pengurangan 50%).
Data laboratorium
Dalam studi klinis, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum tanpa gejala, ringan dan sementara dilaporkan pada sekitar 18% dan 10% pasien yang menerima alendronate 10 mg / hari, masing-masing, dibandingkan dengan sekitar 12% dan 3% pasien yang diobati dengan plasebo. . Namun, insiden pengurangan kalsium serum hingga
Populasi pediatrik
Alendronate telah dipelajari pada sejumlah kecil pasien di bawah usia 18 tahun dengan osteogenesis imperfecta.Hasilnya tidak cukup untuk mendukung penggunaan alendronate pada pasien anak-anak dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Dibandingkan dengan dosis referensi intravena, bioavailabilitas oral rata-rata alendronate pada wanita adalah 0,64% untuk dosis mulai dari 5 hingga 70 mg yang diberikan setelah puasa semalaman dan dua jam sebelum sarapan standar. Demikian pula, bioavailabilitas menurun menjadi sekitar 0,46% dan 0,39% setelah pemberian alendronate satu "jam atau setengah" sebelum sarapan standar. Dalam studi osteoporosis, alendronate efektif bila diberikan setidaknya 30 menit sebelum makan atau minum pertama hari itu.
Bioavailabilitas dapat diabaikan ketika alendronate diberikan dengan atau dalam waktu dua jam setelah sarapan standar.Pemberian alendronate dan kopi atau jus jeruk secara bersamaan mengurangi bioavailabilitasnya sekitar 60%.
Pada subyek sehat, prednison yang diberikan secara oral (20 mg 3 kali sehari selama lima hari) tidak menghasilkan perubahan penting secara klinis dalam bioavailabilitas oral alendronate (peningkatan rata-rata 20% hingga 44%).
Distribusi
Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa setelah pemberian intravena 1 mg / kg, alendronate awalnya didistribusikan ke jaringan lunak, dengan cepat didistribusikan kembali ke tulang atau diekskresikan dalam urin. minimal 28 liter.
Konsentrasi plasma produk obat, setelah pemberian dosis oral terapeutik, terlalu rendah untuk dideteksi secara analitis (protein plasma kira-kira 78%.
Biotransformasi
Pada manusia dan hewan, tidak ada bukti bahwa alendronate dimetabolisme.
Eliminasi
Setelah dosis intravena tunggal alendronate berlabel [14C], sekitar 50% dari radioaktivitas yang diserap dihilangkan dalam urin dalam waktu 72 jam, dan sedikit atau tidak ada radioaktivitas yang ditemukan dalam tinja. Setelah pemberian dosis tunggal 10 mg intravena, pembersihan ginjal alendronate adalah 71 ml / menit, dan pembersihan sistemik tidak melebihi 200 ml / menit Konsentrasi plasma turun lebih dari 95% dalam enam jam pemberian intravena. paruh pada manusia diperkirakan lebih dari sepuluh tahun, mencerminkan pelepasan alendronate dari kerangka.
Pada tikus, ekskresi alendronat melalui ginjal tidak terjadi melalui sistem transportasi asam-basa, dan oleh karena itu pada manusia tidak diharapkan untuk mengganggu eliminasi produk obat lain pada tingkat ini.
Kerusakan ginjal
Studi praklinis menunjukkan bahwa produk obat yang tidak mengendap di tulang dengan cepat dieliminasi dalam urin.Pada hewan, setelah pemberian kronis dosis kumulatif hingga 35 mg / kg, tidak ada bukti kejenuhan penyerapan oleh Meskipun tidak ada informasi klinis yang tersedia, kemungkinan bahwa, seperti pada hewan, eliminasi alendronate melalui ginjal kemungkinan akan berkurang pada pasien dengan gangguan ginjal. Oleh karena itu, akumulasi tulang alendronate sedikit lebih dapat diharapkan. pada tingkat tulang pada pasien dengan gangguan ginjal ( lihat bagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian").
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa pengobatan dengan alendronate selama kehamilan dikaitkan dengan distosia terkait dengan hipokalsemia pada ibu selama persalinan. Dalam penelitian, tikus yang diberi dosis tertinggi memiliki insiden yang lebih tinggi dari osifikasi janin yang tidak lengkap.Relevansi pengamatan ini dengan manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Permen karet xanthan (E415),
natrium siklamat (E952),
sukralosa (E955),
matahari terbenam kuning FCF (E110),
metil parahidroksibenzoat (E218),
propil parahidroksibenzoat (E216),
perasa jeruk yang mengandung etanol dan butylated hydroxyanisole,
air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol polietilen tereftalat (PET) bening dengan penutup yang tidak mudah rusak, dengan lapisan polietilen densitas rendah, dalam kemasan 1, 2, 4, dan 12 botol. Setiap botol berisi 100 ml larutan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Untuk sekali pakai saja.
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
BONASOL 70 mg larutan oral - 1 botol PET: 040622019
BONASOL 70 mg larutan oral - 2 botol PET: 040622021
BONASOL 70 mg larutan oral - 4 botol PET: 040622033
BONASOL 70 mg larutan oral - 12 botol PET: 040622045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
26 Agustus 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2016
-cos-e-benefici.jpg)
