GRAMPLUS - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Gramplus - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Clofoctol

GRAMPLUS® 750 mg supositoria
GRAMPLUS® 200 mg supositoria
GRAMPLUS® 100 mg supositoria

Mengapa Gramplus digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

antibakteri.

INDIKASI TERAPI

Infeksi akut dan kronis pada saluran pernapasan bagian atas dan lampirannya. Infeksi trakeobronkial. Pengobatan anti-infeksi setelah intervensi otolaringologi.

Kontraindikasi Bila Gramplus tidak boleh digunakan

Diare aktif, hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gramplus

Tidak diketahui.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gramplus

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui:

Selama kehamilan, obat harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan dokter.Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin:

Tidak berhubungan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Gramplus : Posology

Dewasa: 2 supositoria 750 mg per hari selama 5 hari.

Anak-anak: 2-3 supositoria 200 mg per hari, bayi: 2-3 supositoria 100 mg per hari, tergantung pada usia dan berat badan, untuk periode 5 hari.

Menurut dokter, terapi dapat diperpanjang atau diulang.

Instruksi untuk penggunaan

Untuk mengekstrak supositoria, ikuti prosedur yang ditunjukkan pada gambar.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Gramplus

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL SATU DOSIS ATAU LEBIH?

Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlupakan.

EFEK AKIBAT PENANGGUHAN PENGOBATAN

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Gramplus, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Gramplus

Seperti semua obat-obatan, Gramplus dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Kasus iritasi lokal dan manifestasi diare yang jarang telah dilaporkan.

Ada juga laporan reaksi kulit seperti gatal-gatal, ruam, eritema dan pruritus. Dalam kasus seperti itu, perawatan akan terganggu dan tindakan khusus harus diambil.

Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan; tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jauhkan Gramplus dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan Gramplus setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah "EXP."

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tindakan pencegahan yang harus diambil untuk menyimpan produk obat

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Untuk penggunaan supositoria yang lebih baik, disarankan untuk menempatkan paket di lemari es sebelum digunakan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

Supositoria 750 mg mengandung:

Bahan aktif: Clofoctol 750 mg.

Eksipien: gliserida semisintetik padat, gliserida poliglikolisis jenuh, natrium stearat.

Supositoria 200 mg mengandung:

Bahan aktif: Clofoctol 200 mg.

Eksipien: Gliserida semisintetik padat.

Supositoria 100 mg mengandung:

Bahan aktif: Clofoctol 100 mg.

Eksipien: Gliserida semisintetik padat.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Supositoria.

Kotak 10 supositoria 750 mg

Kotak 10 dan 15 supositoria 200 mg

Kotak 10 dan 15 supositoria 100 mg

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Gramplus dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SUPPOSITORIES GRAMPLUS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Supositoria 750 mg mengandung:

Bahan aktif: Clofoctol 750 mg.

Supositoria 200 mg mengandung:

Bahan aktif: Clofoctol 200 mg.

Supositoria 100 mg mengandung:

Bahan aktif: Clofoctol 100 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Supositoria untuk penggunaan dubur.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infeksi akut dan kronis pada saluran pernapasan bagian atas dan lampirannya. Infeksi trakeobronkial. Pengobatan anti-infeksi setelah intervensi otolaringologi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa: 2 supositoria 750 mg per hari selama 5 hari.

Anak-anak: 2-3 supositoria 200 mg per hari, bayi: 2-3 supositoria 100 mg per hari, tergantung pada usia dan berat badan, untuk periode 5 hari.

Menurut dokter, terapi dapat diperpanjang atau diulang.

Instruksi untuk penggunaan

Untuk mengekstrak supositoria, ikuti prosedur yang ditunjukkan dalam selebaran paket.

04.3 Kontraindikasi

Diare aktif, hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Jangan laporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penelitian pada hewan telah menunjukkan tidak adanya efek teratogenik dan embriotoksik pada spesies yang diselidiki.

Selama kehamilan, obat harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak berhubungan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kasus iritasi lokal dan manifestasi diare yang jarang telah dilaporkan. Ada juga laporan reaksi kulit seperti gatal-gatal, ruam, eritema dan pruritus. Dalam kasus seperti itu, perawatan akan terganggu dan tindakan khusus harus diambil.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antibakteri. Kode ATC: J01XX03.

Clofoctol, bahan aktif khusus Gramplus, adalah antibakteri sintetik dengan aktivitas spesifik pada kuman Gram + dan khususnya pada staphylococci, pneumococci dan streptococci. Aktivitas antibakteri dilakukan pada dosis yang sangat dekat dengan dosis bakteriostatik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Clofoctol sangat baik diserap oleh mukosa dubur. Bioavailabilitas sebenarnya cepat dan total: 98% dalam dua jam. Puncak darah maksimum dicapai dalam waktu setengah jam dari pemberian sehingga memastikan tindakan terapeutik yang cepat. Clofoctol menyebar dengan cepat dalam organisme berkat transpor dasarnya dalam plasma dan mencapai konsentrasi tinggi di pohon pernapasan, sehingga membenarkan indikasinya, terutama pada penyakit bronkopulmoner, THT dan stomatologis yang berasal dari infeksi. Eliminasi terjadi terutama melalui rute bilier, sebagian dalam bentuk turunan glukuronida terkonjugasi; eliminasi urin sederhana. Risiko akumulasi jaringan dapat diabaikan karena ekskresi hampir selesai dalam waktu 72 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 oral pada mencit dan mencit ditemukan >5 g/kg, sedangkan rektal pada tikus >2 g/kg. Dosis ini, dalam kaitannya dengan dosis terapi yang direkomendasikan, memberi Gramplus margin keamanan yang besar. Perawatan rektal pada kelinci selama 4 minggu tidak menunjukkan tanda-tanda khusus toksisitas sistemik dan mukosa rektal. Perawatan rektal pada anjing selama 14 minggu dan pada tikus selama 24 minggu tidak menunjukkan tanda-tanda toksisitas tertentu. Mengenai toksisitas janin, tidak ada tanda-tanda efek pada kesuburan, fungsi reproduksi dan kehamilan, atau efek teratogenik yang muncul.