SOFARGEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sofargen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Silver sulfadiazine

SOFARGEN®® 1% KRIM

Mengapa Sofargen digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antibiotik topikal dan agen kemoterapi, sulfonamid.

INDIKASI TERAPI

Profilaksis dan pengobatan antibakteri lokal pada infeksi pada luka bakar derajat II dan III; pengobatan antibakteri lokal ulkus varises dan luka tekan dan pada umumnya penyakit dermatologis yang terinfeksi atau rentan terhadap superinfeksi.

Kontraindikasi Ketika Sofargen tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Karena sulfonamid meningkatkan kemungkinan ikterus neonatorum, Sofargen tidak boleh digunakan pada wanita di akhir kehamilan, pada bayi prematur dan pada bayi di bulan-bulan pertama kehidupan.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Sofargen

Sofargen harus diterapkan dengan hati-hati dengan adanya insufisiensi hati atau ginjal.

Pada wanita hamil dan pada masa bayi, produk harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan, di bawah pengawasan langsung dokter.

Terutama penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan mengambil tindakan terapeutik yang sesuai Hal yang sama berlaku dalam kasus superinfeksi oleh mikroorganisme resisten.

Dalam pengobatan luka bakar sebagian besar tubuh, konsentrasi serum sulfonamida pada orang dewasa dapat mencapai yang terapeutik. Oleh karena itu pada pasien ini akan disarankan untuk memantau kadar serum ini, fungsi ginjal dan adanya kristal sulfonamida dalam urin, menghentikan terapi jika fungsi hati dan / atau ginjal terganggu.

Selanjutnya, karena propilen glikol, hadir sebagai eksipien dalam komposisi, dapat menyebabkan hiperosmolalitas ketika produk diterapkan pada area luka bakar yang luas, maka harus diperiksa secara berkala, dalam kasus ini, osmolalitas serum dan, jika perlu, perawatan harus dihentikan. . .

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sofargen

Enzim proteolitik lokal, diterapkan bersamaan dengan Sofargen, dapat dinonaktifkan dengan adanya ion perak.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas melibatkan penghentian pengobatan segera.

Gunakan jika hamil atau menyusui.

Karena tidak ada data eksperimental yang lengkap tentang kemungkinan efek obat pada janin, Sofargen tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui kecuali, menurut pendapat dokter, penggunaannya sangat diperlukan dan penting untuk wanita hamil (lihat juga bagian Kontraindikasi).

Informasi penting tentang beberapa bahan

Stearil alkohol dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) Propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit Metil paraoksibenzoat dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sofargen : Posology

Setelah lesi dibersihkan dengan cepat, segera oleskan lapisan seragam krim Sofargen setebal 2 atau 3 mm pada permukaan yang terkena.

Krim dapat dioleskan langsung pada lesi (mungkin dengan bantuan sarung tangan steril), atau sebelumnya dioleskan pada kain kasa steril.

Aplikasi krim harus dilanjutkan tanpa henti sekali atau dua kali sehari, selama ada kemungkinan infeksi dan sampai penyembuhan total, baik dalam perbaikan spontan maupun bedah.

Pada setiap pembaruan aplikasi, bersihkan lesi secara menyeluruh dengan air atau larutan fisiologis.

Berhati-hatilah untuk mengoleskan kembali krim pada permukaan yang tidak sengaja terhapus.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sofargen

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Dalam kasus asupan Sofargen dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA RAGU TENTANG PENGGUNAAN SOFARGEN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping dari Sofargen

Seperti semua obat-obatan, Sofargen dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Beberapa kasus leukopenia sementara, gangguan lokal yang jarang (nyeri dan rasa terbakar) dan reaksi alergi lokal yang jarang telah dilaporkan.

Efek samping klasik dari sulfonamid yang diberikan secara sistemik tidak dapat dikesampingkan ketika merawat sebagian besar tubuh.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Produk harus digunakan dalam waktu 6 bulan sejak pertama kali membuka wadah.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

100 g krim mengandung: Bahan Aktif: Micronized Silver Sulfadiazine g 1. Eksipien: stearil alkohol, isopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilena sorbitanmonolaurat, metil-p-oksibenzoat, air suling.

BENTUK DAN ISI FARMASI

1% krim

tabung 30 gram

50 gram tabung

120 gram tabung

180 gram tabung

600 gram toples

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Sofargen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SOFARGEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif

Sulfadiazin perak mikronisasi 1 g

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

krim hidrofilik.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Profilaksis dan pengobatan antibakteri lokal pada infeksi pada luka bakar derajat I dan III; pengobatan antibakteri lokal dari ulkus varises dan luka baring yang terinfeksi dan secara umum penyakit kulit yang terinfeksi atau rentan terhadap superinfeksi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Pada luka bakar Sofargen harus diterapkan sedini mungkin.

Setelah membersihkan bagian yang terluka dengan cepat, segera oleskan lapisan krim yang seragam setebal 2 atau 3 mm pada permukaan yang terbakar. Krim dapat dioleskan langsung pada lesi, mungkin dengan bantuan sarung tangan steril, atau sebelumnya dioleskan pada kasa steril. Aplikasi Sofargen harus dilanjutkan tanpa henti, sekali atau dua kali sehari, selama ada kemungkinan dari " infeksi dan hingga penyembuhan total, baik dalam perbaikan spontan maupun bedah.

Setiap kali balutan diperbarui, bersihkan luka secara menyeluruh dengan air atau larutan fisiologis dengan cara douching atau spons. Berhati-hatilah untuk segera mengoleskan kembali krim pada permukaan yang telah dihilangkan secara tidak sengaja.

Dalam kasus lain, borok varises, luka tekan, luka dan penyakit kulit yang rentan terhadap infeksi, bersihkan bagian yang terluka jika perlu dan oleskan krim setebal 2-3 mm, mengikuti kriteria yang sama yang dijelaskan untuk pengobatan luka bakar. Lesi harus selalu tertutup sepenuhnya oleh obat.

Jika pembalut setinggi lutut diperlukan, lakukan bagian perban 20-30 cm dengan panjang yang memadai, sebarkan lapisan krim yang melimpah, gulung kembali bagian yang diresapi, lepaskan 20-30 cm lagi dan ulangi operasi sampai seluruh panjangnya. dari perban telah diresapi sepenuhnya, kemudian menerapkan perban yang diperlukan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Karena sulfonamid dapat meningkatkan risiko ikterus neonatorum, Sofargen tidak boleh digunakan pada wanita di akhir kehamilan, pada bayi prematur, dan pada bayi di bulan-bulan pertama kehidupan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sofargen harus diterapkan dengan hati-hati dengan adanya insufisiensi hati atau ginjal.

Penggunaan Sofargen dapat berisiko pada subjek dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase yang nyata, karena fenomena hemolitik dapat terjadi.

Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang sesuai harus diambil. Hal yang sama berlaku untuk superinfeksi oleh mikroorganisme yang resisten.

Dalam pengobatan luka bakar sebagian besar tubuh, konsentrasi serum sulfonamida pada orang dewasa dapat mencapai yang terapeutik. Oleh karena itu, pada pasien ini disarankan untuk memeriksa kadar serum, fungsi ginjal, adanya kristal sulfonamida dalam urin dan fungsi hati, menghentikan terapi jika fungsi hati dan/atau ginjal terganggu.

Selanjutnya, karena propilen glikol, hadir sebagai eksipien dalam komposisi, dapat menyebabkan hiperosmolalitas bila produk diterapkan pada area luka bakar yang luas, osmolalitas serum harus diperiksa secara berkala dan, jika perlu, pengobatan harus dihentikan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Enzim proteolitik lokal, diterapkan bersamaan dengan Sofargen, dapat dinonaktifkan dengan adanya ion perak.

04.6 Kehamilan dan menyusui

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Ini tidak memiliki efek buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Beberapa kasus leukopenia sementara (0,4%), gangguan lokal yang jarang (nyeri dan rasa terbakar) dan reaksi alergi lokal yang jarang (0,3%) telah dilaporkan.

Efek samping klasik dari sulfonamida yang diberikan secara sistemik tidak dapat dikesampingkan ketika merawat sebagian besar tubuh.

04.9 Overdosis

Setiap gejala overdosis tidak disorot dalam literatur.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok Farmakoterapi

Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan topikal, sulfonamid kode ATC D06BA01

Sofargen adalah antimikroba spektrum luas lokal berdasarkan sulfadiazin perak, senyawa metallorganik yang diperoleh dengan mereaksikan perak nitrat dengan sulfadiazin.

Sifat bakterisida perak sulfadiazin dicirikan oleh ion perak, yang menentukan mekanisme kerjanya yang khas, jelas berbeda dari perak nitrat dan sulfadiazin.

Pada mikroorganisme, perak sulfadiazin bekerja pada tingkat membran sel, sedangkan perak nitrat bekerja pada struktur intim. Sulfadiazin hanya melakukan aktivitas bakteriostatik.

Dalam keparahan lesi Sofargen melepaskan ion perak, yang daya bakterisidanya dikaitkan dengan efek bakteriostatik dari radikal sulfonamida.Molekul perak sulfadiazin terdiri dari 30,2% perak dan 69,8% sulfadiazin.

Tes in vitro telah menunjukkan spektrum antibakteri dan antijamur yang luas untuk sulfadiazin perak. Secara khusus, semua jenis mikroorganisme yang biasa ditemui pada permukaan yang terbakar: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, spesies Enterobacter, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Staphylococcus Miciama, Staphylococcus, Providencia aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Grup D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sensitif terhadap konsentrasi perak sulfadiazin yang sangat rendah, dari 0,78 hingga 100 mcg dibandingkan dengan sulfadiazin 25 hingga 100 kali.

Krim topikal Sofargen memiliki konsentrasi sulfadiazin perak 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% krim micronized silver sulfadiazine, adalah krim putih, lembut, hidrofilik dan larut dalam air, tidak larut dalam air dan alkohol, mudah diaplikasikan dan mudah dihilangkan, terdiri dari zat yang sangat cocok untuk kulit dan hampir tidak berbahaya, di mana terdapat adalah prinsip aktif perak sulfadiazin terdispersi halus dalam bentuk mikronisasi yang oleh karena itu mampu melakukan aktivitas antiseptik lebih efektif.

Krim Sofargen tidak menghasilkan rasa sakit, meredakan peradangan, menjaga permukaan luka terhidrasi dengan baik, membuat lingkungan kondusif untuk regenerasi epitel yang cepat, mencegah perban menempel pada luka, menghindari pembentukan eschar dan melembutkan kerak membandel yang mungkin ada. ; itu tidak menodai kulit atau linen.

Dalam pengobatan antiseptik lokal luka bakar derajat I dan III Sofargen secara efektif berkontribusi untuk mendominasi kontaminasi bakteri, untuk mencegah risiko perburukan infeksi dan ditoleransi dengan baik.

Karena sifat kimianya, perak sulfadiazin tidak menghambat karbonat anhidrase. Tidak ada kasus asidosis sistemik dan hiperventilasi yang dilaporkan pada pasien yang dirawat. Karena keseimbangan elektrolit tidak berubah, Sofargen sangat penting dalam pengobatan pasien anak.

Sofargen, micronized silver sulfadiazine, krim 1%, bekerja segera dan untuk waktu yang lama bahkan dalam kontak dengan cairan organik normal dan patologis, seperti darah, serum, nanah, transudat dan eksudat; stabil secara kimiawi, tidak berbau, tidak berwarna; secara bertahap terdisosiasi menjadi cairan organik dari permukaan yang terluka; dalam tingkat keparahan luka tingkat ion perak mencapai 50-100 mg% 24-48 jam setelah aplikasi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan Sofargen topikal secara klinis tidak signifikan.Tingkat plasma ion perak, bahkan setelah aplikasi ekstensif dan berulang, tidak pernah melebihi 3 mg / 100 ml, sedangkan konsentrasi urin tetap sekitar 50 mg / 100 ml, nilai di bawah ambang batas untuk sistemik risiko.

Radikal sulfadiazin diserap dengan buruk melalui kulit: eliminasi urin dalam 24 jam rata-rata 57 mg, nilai yang dianggap jauh di bawah ambang batas untuk induksi kerusakan ginjal. Namun, risiko efek sistemik tidak dapat dikecualikan.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 perak sulfadiazin, setelah pemberian oral pada tikus, ditemukan lebih besar dari 10 g / kg. Krim Sofargen 1%, diberikan secara oral pada tikus, dalam dosis hingga 900 mg/kg tidak menimbulkan efek toksik.

LD50 untuk pemberian intraperitoneal adalah 126 mg / kg pada tikus dan 160 mg / kg pada tikus.

Selanjutnya, sulfadiazin perak tidak menunjukkan aktivitas mutagenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Stearil alkohol, isopropil miristat, propilen glikol, polietilen glikol monostearat, polioksietilen sorbitan monolaurat, metil-p-oksibenzoat, air suling.