Bahan aktif: Escin, Tetracaine (Tetracaine hidroklorida)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREAM - 40 G TUBE + 1 APLIKATOR
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
REKTO-PERBAIKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap supositoria mengandung:
Bahan aktif: escin 5 mg, Tetracaine hidroklorida 45 mg.
100 g salep mengandung:
Bahan aktif: escin 0,5 g, Tetracaine hidroklorida 4,5 g.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Supositoria, salep
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Sindrom varises anorektal, wasir eksternal dan internal; komplikasi wasir: kemacetan dubur, gatal dubur. Proctiti. Fisura anal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Supositoria:
Satu supositoria di pagi hari, satu supositoria di malam hari.
Dianjurkan untuk melakukan aplikasi supositoria setelah buang air besar.
Untuk kemudahan penggunaan yang lebih baik, dianjurkan untuk meletakkan supositoria di lemari es atau dalam air es selama beberapa menit sebelum digunakan.
Salep:
Satu aplikasi di pagi hari dan satu di malam hari (strip salep sepanjang 2 cm).
Paket ini dilengkapi dengan kanula untuk aplikasi intra-rektal.
Dianjurkan untuk melakukan aplikasi salep endo-rektal setelah buang air besar.
04.3 Kontraindikasi -
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap satu atau lebih komponen.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dosis yang dianjurkan tidak boleh dilampaui karena penggunaan dosis tinggi untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penyerapan sistemik bahan aktif.
Peringatan:
Penggunaan, terutama jangka panjang, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada interaksi obat yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Dalam keadaan kehamilan tidak ada kontraindikasi yang nyata, namun dianggap tepat untuk mengecualikan penggunaan obat dalam tiga bulan pertama kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang dilaporkan dengan Recto-Reparil.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Mereka tidak dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Produk obat Recto-Reparil terdiri dari kombinasi anti-inflamasi-anti-edema (escin), dan anestesi lokal (tetracaine).
Escin diberkahi dengan aktivitas anti-inflamasi dan anti-edema lokal yang ditandai, ia juga memiliki tindakan phlebotonic dan protektif pada endotel kapiler dan oleh karena itu mampu melakukan efek dekongestan dan detumefing.
Tindakan anti-hemoroid escin diselesaikan di Recto-Reparil dengan adanya tetrakain, zat yang memiliki efek anestesi lokal yang terkenal.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pemberian topikal produk pada dosis yang memadai umumnya menghasilkan penyerapan yang terbatas. Untuk aescin, penelitian yang dilakukan dengan produk berlabel telah menunjukkan adanya jumlah minimal, namun menurun dengan cepat dari waktu ke waktu, di organ internal, di empedu dan di urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tes toksikologi pada hewan laboratorium telah menunjukkan untuk Recto-Reparil data toksisitas akut yang baik dan tolerabilitas kronis yang sangat baik tanpa modifikasi fungsi organ dan sistem utama.
Recto-Reparil juga tidak memiliki efek teratogenik dan foetotoksik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
- tabung salep 40g:
Kotensida poliglikolat asam lemak g 2.0, ester poliglikolat asam lemak g 21, ester poliglikol alkohol lemak jenuh g 3, gliserida parsial asam lemak g 7, metil-p-hidroksibenzoat g 0,1, etil ester asam linol-linoleat 20 g, anoksida SBN 0,5 g, air deionisasi 41,4 g.
- 10 supositoria:
Polisorbitan monostearat 500 mg, titanium dioksida 30 mg, etil ester asam linol-linolenat 250 mg, anoksida SBN 15 mg, seng oksida 100 mg, gliserida semisintetik 2055 mg.
06.2 Ketidakcocokan "-
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku "-
Salep dan supositoria: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kotak 10 supositoria; 40 gr tabung salep.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Lihat informasi di bagian "Posologi dan cara pemberian".
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Cologne (Jerman)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Supositoria Recto-Reparil AIC n. 023470053
Salep Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: Juni 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juni 2000