KANRENOL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Kanrenol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Canrenoate (kalium canrenoate)

Kanrenol tablet 25 mg
Kanrenol tablet 100 mg
Kanrenol tablet salut selaput 200 mg
Kanrenol 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Mengapa Kanrenol digunakan? Untuk apa?

Kanrenol mengandung bahan aktif potasium canrenoate, zat yang mendorong produksi urin (tindakan diuretik) dengan menangkal aktivitas hormon yang disebut aldosteron yang mengatur kadar natrium, kalium, dan volume cairan dalam tubuh.

Kanrenol digunakan dalam kasus:

penyakit akibat peningkatan produksi hormon aldosteron (hiperaldosteronisme primer)
pembengkakan karena akumulasi cairan (edema) dari aldosteronisme sekunder, misalnya. dalam kasus gagal jantung, penyakit hati (sirosis hati pada fase asites), penyakit ginjal (sindrom nefrotik)
tekanan darah tinggi tanpa penyebab yang diketahui, ketika terapi lain belum cukup efektif atau ditoleransi.

Kontraindikasi Bila Kanrenol tidak boleh digunakan

JANGAN gunakan Kanrenol

jika Anda alergi terhadap potasium canrenoate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda memiliki gagal ginjal akut dan kronis
jika Anda tidak bisa buang air kecil (anuria)
jika Anda memiliki kadar potasium yang tinggi dalam darah Anda
jika Anda memiliki kadar natrium yang rendah dalam darah

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Kanrenol

Peringatan dan pencegahan

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Kanrenol.

Dokter Anda akan sering melakukan tes darah untuk Anda, karena selama perawatan Anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalium darah, penurunan kadar natrium darah, peningkatan kadar nitrogen darah (kenaikan azotemik) dan produksi asam yang berlebihan pada tingkat tersebut. metabolisme (keadaan asidosis metabolik). Dalam kasus operasi, dokter Anda akan meminta Anda melakukan tes ini sebelum operasi.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang perlunya menghentikan pengobatan tergantung pada nilai natrium dan kalium dalam darah Anda.

Anak-anak

Pada masa kanak-kanak yang sangat dini obat ini harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.

Bagi mereka yang berolahraga:

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Kanrenol

Obat-obatan lain dan Kanrenol

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Kanrenol dapat mempotensiasi efek obat-obatan berikut:

obat antihipertensi (digunakan untuk menurunkan tekanan darah),
obat ganglion (yang memblokir ganglia, yaitu pusat saraf perifer).

Dalam kasus ini, dokter dapat mengubah dosis Kanrenol.

Pemberian bersamaan dari produk obat berikut mengurangi aktivitas diuretik (penghasil urin) Kanrenol:

asam asetilsalisilat,
turunan asam asetilsalisilat.

Kanrenol dengan makanan dan minuman

Anda harus menghindari diet kaya kalium selama perawatan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jika Anda hamil, obat akan diresepkan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda, yang akan menilai apakah manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada risikonya bagi janin.

Obat ini tidak boleh digunakan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Kanrenol tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Tablet Kanrenol mengandung laktosa, natrium dan minyak jarak

Kanrenol tablet 25 mg dan 100 mg mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Kanrenol tablet 25 mg dan 100 mg mengandung natrium 2 mmol per tablet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.

Kanrenol tablet 25mg dan 100mg mengandung minyak jarak yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Kanrenol : Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kanrenol tablet 25 mg dan 100 mg

Dosis yang dianjurkan adalah 50-200 mg per hari, tergantung pada jenis dan tingkat keparahan penyakitnya. Ikuti resep dokter Anda.

Kanrenol tablet salut selaput 200 mg

Dosis yang dianjurkan adalah 50-200 mg per hari, tergantung pada jenis dan tingkat keparahan penyakitnya. Ikuti resep dokter Anda.

Kanrenol 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Dosis yang dianjurkan adalah 200-600 mg per hari (1-3 botol) diberikan perlahan ke dalam vena atau melalui infus.

Kocok dengan baik selama persiapan dan sebelum digunakan;
jangan melebihi dosis harian 800 mg;
jangan menyuntikkan lebih dari 400 mg sekaligus.

Gunakan pada pasien usia lanjut

Pada pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter, yang akan mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Kanrenol

Jika Anda menggunakan lebih banyak Kanrenol dari yang seharusnya

Jika tertelan secara tidak sengaja atau penggunaan Kanrenol overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa menggunakan Kanrenol

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Kanrenol

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Kanrenol

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):

mual
sakit perut seperti kram
kantuk

Kadang-kadang, efek samping berikut telah dilaporkan dengan penggunaan obat-obatan yang mengandung zat yang mirip dengan potasium canrenoate:

ruam kulit yang berasal dari alergi
demam
kehilangan koordinasi gerakan (kecenderungan ataksia)
pembesaran payudara pada pria (ginekomastia)
efek androgenik ringan misalnya. pertumbuhan rambut yang berlebihan (hirsutisme)
gangguan sementara hasrat seksual
siklus haid tidak teratur

Ini semua umumnya reversibel pada penghentian pengobatan.

Frekuensi pasti dari efek samping yang tercantum di atas tidak diketahui.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Kanrenol?

Kanrenol tablet 25 mg

Bahan aktifnya adalah potasium canrenoate. Setiap tablet mengandung 25 mg potasium canrenoate.
Bahan lainnya adalah amberlite (garam kalium dari kopolimer asam metakrilat-divinilbenzena), selulosa mikrokristalin, propilen glikol, lak, hidroksipropilmetilselulosa (E 464), laktosa, magnesium stearat, minyak jarak terhidrogenasi, endapan silika, natrium bikarbonat, titanium dioksida.

Kanrenol tablet 100 mg

Bahan aktifnya adalah potasium canrenoate. Setiap tablet mengandung 100 mg potasium canrenoate.
Bahan lainnya adalah amberlite (garam kalium dari kopolimer asam metakrilat-divinilbenzena), selulosa mikrokristalin, propilen glikol, lak, hidroksipropilmetilselulosa (E 464), laktosa, magnesium stearat, minyak jarak terhidrogenasi, endapan silika, natrium bikarbonat, titanium dioksida.

Kanrenol tablet salut selaput 200 mg

Bahan aktifnya adalah potasium canrenoate. Setiap tablet mengandung 200 mg potasium canrenoate.
Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, natrium pati glikolat, povidone, kopolimer asam metakrilat tipe C, trietil sitrat, polietilen glikol 6000, titanium dioksida, simetikon, bedak.

Kanrenol 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Botol bubuk

Bahan aktifnya adalah potasium canrenoate. Setiap botol bubuk mengandung 200 mg potasium canrenoate.
Bahan lainnya adalah tris (hidroksimetil) aminometana.

Botol pelarut

Setiap vial pelarut mengandung 2 ml air untuk injeksi.

Seperti apa Kanrenol dan isi paketnya?

Kanrenol tablet 25 mg

Setiap bungkus berisi blister dengan 20 tablet.

Kanrenol tablet 100 mg

Setiap bungkus berisi blister dengan 20 tablet.

Kanrenol tablet salut selaput 200 mg

Setiap bungkus berisi blister dengan 20 tablet.

Kanrenol 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Setiap paket berisi 6 botol bubuk + 6 botol pelarut 2 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Kanrenol dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KANRENOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• KANRENOL 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Satu botol bubuk mengandung:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 200,0 mg

• KANRENOL 25 Tablet

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 25,0 mg

• KANRENOL 100 Tablet

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 100,0 mg

• KANRENOL 200 Tablet

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Kalium canrenoat 200,0 mg

03.0 FORMULIR FARMASI

Bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi

Tablet

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Hiperaldosteronisme primer, keadaan edema karena hiperaldosteronisme sekunder (gagal jantung kongestif, sirosis hati pada fase asites, sindrom nefrotik) dan hipertensi arteri esensial di mana terapi lain belum cukup efektif atau dapat ditoleransi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

- Tablet: menurut pendapat medis, 50 - 200 mg per hari, tergantung jenis dan beratnya penyakit.

- Botol bubuk: 200-600 mg per hari (1-3 botol) dengan rute intravena lambat atau dalam infus 5% fisiologis atau larutan glukosa, tanpa menambahkan produk parenteral lainnya.

Kocok dengan baik selama persiapan dan sebelum digunakan.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Gagal ginjal akut dan kronis, anuria, hiperkalemia, hiponatremia.

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Karena hiperkalemia, hiponatremia, peningkatan azotemia, keadaan asidosis metabolik dapat terjadi selama perawatan, perlu untuk sering memeriksa kadar natrium, kalium, klorin, dan cadangan alkali dalam darah.

Dalam kasus operasi, pemeriksaan ini harus dilakukan sebelum operasi itu sendiri.

Pengobatan harus dihentikan dengan adanya kadar natrium di bawah 126 mEq/l dan kadar kalium di atas 5,5 mEq/l.

Diet kaya kalium harus dihindari selama pengobatan. Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Bagi mereka yang berolahraga:

Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

KANRENOL 25 mg dan 100 mg mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Obat antihipertensi, terutama jika ganglion, dapat ditingkatkan dengan pemberian produk secara simultan, sehingga perlu untuk menyesuaikan dosis.

Pemberian simultan asam asetilsalisilat dan / atau turunannya mengurangi aktivitas diuretik produk.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Produk tidak boleh digunakan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Produk tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Jarang mual, sakit perut seperti kram, mengantuk.

Kadang-kadang, dengan penggunaan obat struktural terkait, gejala lain telah dilaporkan seperti ruam alergi, kenaikan suhu, kecenderungan ataksia, ginekomastia, efek androgenik ringan (hirsutisme), gangguan libido sementara, ketidakteraturan menstruasi, biasanya semua reversibel setelah penghentian pengobatan. .

04.9 Overdosis

Intravena dan tetes dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian 800 mg dan, dalam hal apapun, lebih baik untuk tidak menyuntikkan lebih dari 400 mg pada suatu waktu.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Potassium canrenoate adalah turunan dari spironolactones dan secara kimiawi sesuai dengan potassium 3- (3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionat. Zat ini memberikan aktivitas diuretik dengan cara melawan aldosteron dan mineralokortikoid dengan mekanisme kompetitif pada tingkat tubulus kontortus distal dan saluran pengumpul, dengan penghambatan reabsorpsi Na + dan Cl-ed tanpa adanya efek pendispersi kalium Tidak seperti spironolakton, canrenoate potasium larut dalam air dan, pada dosis yang sama, diberkahi dengan aktivitas yang lebih baik dan lebih siap. Karena karakteristik bioavailabilitas tertentu, dimungkinkan untuk menggunakan dosis yang lebih rendah dengan konsekuensi pengurangan efek samping, fitur yang sangat menguntungkan selama perawatan jangka panjang.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, potasium canrenoate menginduksi kadar plasma canrenone yang lebih tinggi, metabolit aktif dari kedua zat tersebut, dibandingkan dengan spironolactone. Metabolit ini menunjukkan puncak darah yang meningkat pada manusia pada jam ketiga-keempat, dengan kadar yang masih sangat tinggi pada jam kedua belas dan waktu paruh beberapa jam Rute eliminasi utama adalah melalui ginjal dan bilier.

05.3 Data keamanan praklinis

Nilai toksisitas akut yang dinyatakan sebagai LD50 setelah pemberian oral pada mencit dan mencit masing-masing sama dengan 1498 mg/kg dan 1656 mg/kg. Studi-studi ini dilakukan dengan memberikan obat dengan dosis minimum dan maksimum yang sesuai dengan sekitar 360-1000 kali, untuk tikus, dan 480-1200 kali, untuk tikus, dosis rata-rata yang diharapkan untuk penggunaan terapeutik.Nilai DL 50 dengan rute ip di mencit sama dengan 135 mg/kg, pada tikus via iv 110 mg/kg, pada kelinci via iv antara 51 dan 75 mg/kg.

Tes toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dan anjing tidak mengungkapkan perubahan tertentu yang mempengaruhi berbagai organ, atau aktivitas karsinogenik.

Studi yang dilakukan pada tikus dan kelinci menunjukkan bahwa obat tersebut tidak bersifat mutagenik maupun teratogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

• KANRENOL 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi

Tris (hidroksimetil) aminometana. Satu botol pelarut mengandung:: air untuk injeksi.

• KANRENOL Tablet (25 dan 100 mg)

Amberlit (garam kalium dari kopolimer asam metakrilat-divinilbenzena), selulosa mikrokristalin, propilen glikol, lak, hidroksipropilmetilselulosa (E464), laktosa, magnesium stearat, minyak jarak terhidrogenasi, endapan silika, natrium bikarbonat, titanium dioksida.

• KANRENOL 200 Tablet

Selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, natrium pati glikolat, povidone, kopolimer asam metakrilat tipe C, trietil sitrat, polietilen glikol 6000, titanium dioksida, simetikon, bedak.