Bahan aktif: Levothyroxine (natrium Levothyroxine)
Kapsul Lunak TICHE 13mcg
Kapsul Lunak TICHE 25mcg
Kapsul Lunak TICHE 50mcg
Kapsul Lunak TICHE 75mcg
Kapsul Lunak TICHE 88mcg
Kapsul Lunak TICHE 100mcg
Kapsul Lunak TICHE 112mcg
Kapsul Lunak TICHE 125mcg
Kapsul Lunak TICHE 137mcg
Kapsul Lunak TICHE 150mcg
Kapsul Lunak TICHE 175mcg
Kapsul Lunak TICHE 200mcg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TICHE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 kapsul lunak TICHE 13 mcg mengandung 13 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 25 mcg mengandung 25 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 50 mcg mengandung 50 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 75 mcg mengandung 75 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 88 mcg mengandung 88 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 100 mcg mengandung 100 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 112 mcg mengandung 112 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 125 mcg mengandung 125 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 137 mcg mengandung 137 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 150 mcg mengandung 150 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 175 mcg mengandung 175 mcg sodium levothyroxine.
1 kapsul lunak TICHE 200 mcg mengandung 200 mcg sodium levothyroxine.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak.
Kapsul lunak, lonjong, bulat, berwarna kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
TICHE 25-200 mcg kapsul lunak
• Pengobatan gondok eutiroid jinak
• Profilaksis gondok rekuren setelah reseksi gondok eutiroid, tergantung pada status hormonal pascaoperasi
• Terapi penggantian hormon tiroid pada hipotiroidisme
• Terapi supresif untuk kanker tiroid ganas
- terapi suportif dalam pengobatan tirostatik hipertiroidisme
- tes supresi tiroid
TICHE 13 mcg kapsul lunak
Pada anak-anak, sebagai dosis awal terapi penggantian hormon tiroid dalam kasus hipotiroidisme
Pada pasien usia lanjut, pasien arteri koroner dan mereka dengan hipotiroidisme berat atau kronis sebagai dosis awal yang rendah yang kemudian harus ditingkatkan perlahan dan pada interval yang lama (misalnya peningkatan dosis bertahap 13 mikrogram setiap 14 hari) dengan pemantauan nilai hormon tiroid yang sering.
Pada semua pasien yang perlu meningkatkan dosis levothyroxine secara bertahap.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk memastikan bahwa pasien dapat dirawat sesuai dengan kebutuhannya masing-masing, tersedia kapsul lunak dengan dosis mulai dari 13 hingga 200 mcg natrium levotiroksin, sehingga idealnya hanya satu kapsul lunak per hari.
Instruksi posologi harus ditafsirkan sebagai pedoman.
Dosis harian individu harus ditentukan dengan tes diagnostik laboratorium dan pemeriksaan klinis.
Mempertimbangkan bahwa beberapa pasien yang menjalani terapi menunjukkan peningkatan konsentrasi T4 dan fT4, pengukuran konsentrasi serum basal hormon perangsang tiroid (TSH) adalah parameter yang lebih dapat diandalkan untuk menentukan prosedur terapi lebih lanjut.
Dengan pengecualian neonatus, di mana terapi penggantian (hormon) cepat diindikasikan, pengobatan hormon tiroid harus dimulai dengan dosis rendah yang harus ditingkatkan terus menerus setiap 2-4 minggu sampai dosis pemeliharaan selesai.
Pada pasien lanjut usia, pada mereka dengan penyakit arteri koroner dan pada pasien dengan hipotiroidisme berat atau kronis, pengobatan hormon tiroid harus dimulai dengan sangat hati-hati. Dosis awal yang rendah harus dipilih (misalnya 13 mikrogram / hari). meningkat perlahan dan pada interval yang lama (misalnya peningkatan dosis bertahap 13 mikrogram setiap 14 hari), dengan pemantauan sering nilai hormon tiroid.Dalam hal ini, pemberian dosis yang lebih rendah dari yang diperlukan untuk penggantian lengkap dan yang tidak cukup untuk membawa nilai TSH sepenuhnya kembali normal.
Pengalaman menunjukkan bahwa dosis yang lebih rendah sudah cukup bahkan dalam kasus berat badan rendah dan gondok adenomatosa yang banyak.
Dosis: lihat tabel.
Dosis harian total dapat diberikan sebagai dosis tunggal.
Tertelan: Dosis harian total harus ditelan utuh dengan cairan (misalnya setengah gelas air) di pagi hari, dengan perut kosong, setidaknya setengah jam sebelum sarapan.
Durasi pengobatan: sebagai aturan, pengobatan iklan vitamin dalam kasus hipotiroidisme, strumektomi atau tiroidektomi untuk tumor tiroid ganas, dan dalam profilaksis kekambuhan setelah strumektomi gondok eutiroid. Dalam terapi suportif hipertiroidisme selama pengobatan dengan obat tirostatik.
Pada gondok eutiroid jinak, pengobatan berkisar dari periode 6 bulan sampai 2 tahun. Jika terapi obat tidak mencukupi selama periode ini, pembedahan atau terapi radioiodine untuk gondok harus dipertimbangkan.
Anak-anak
TICHE dapat diberikan kepada anak-anak, tetapi hanya jika mereka mampu menelan seluruh kapsul. TICHE dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Untuk dosis yang dianjurkan pada anak-anak, lihat tabel.
04.3 Kontraindikasi
Intoleransi terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang terkandung dalam TICHE.
Insufisiensi adrenokortikal yang tidak diobati, hipopituitarisme yang tidak diobati dan hipertiroidisme yang tidak diobati.
Pengobatan dengan TICHE tidak boleh dimulai pada infark miokard akut, miokarditis akut atau pankarditis akut.
Terapi kombinasi levothyroxine dan obat tiroid pada hipertiroidisme tidak diindikasikan selama kehamilan (lihat bagian 4.6).
TICHE juga dikontraindikasikan pada individu yang tidak dapat menelan seluruh kapsul lunak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi hormon tiroid atau tes supresi tiroid, gangguan atau kondisi medis berikut harus disingkirkan atau diobati: insufisiensi koroner, angina pektoris, aterosklerosis, hipertensi, hipopituitarisme, dan insufisiensi adrenokortikal. Demikian pula, otonomi kelenjar tiroid harus disingkirkan atau diobati sebelum memulai terapi hormon tiroid.
Pada pasien dengan insufisiensi koroner, gagal jantung atau aritmia takikardia, sangat penting untuk menghindari induksi bahkan hipertiroidisme farmakologis ringan.Dalam kasus ini, perlu untuk sering memantau parameter hormon tiroid.
Pada hipotiroidisme sekunder, penyebabnya harus ditetapkan sebelum terapi penggantian dilakukan.Jika insufisiensi adrenokortikal terkompensasi didiagnosis, terapi penggantian yang tepat harus dilakukan jika perlu.
Jika otonomi tiroid dicurigai, tes TRH atau skintigrafi supresi harus dilakukan.
Selama terapi levothyroxine pada wanita hipotiroid pascamenopause yang berada pada peningkatan risiko osteoporosis, pemantauan ketat fungsi tiroid diperlukan untuk menghindari konsentrasi levothyroxine dalam darah yang lebih tinggi dari fisiologis.
Levothyroxine tidak boleh diberikan pada keadaan metabolik hipertiroid, kecuali sebagai terapi suportif dalam pengobatan tiroidostatik hipertiroidisme.
Hormon tiroid tidak cocok untuk menurunkan berat badan. Pada pasien eutiroid, dosis yang berada dalam kisaran kebutuhan hormon harian tidak efektif untuk menurunkan berat badan.Dosis yang lebih tinggi dari dosis fisiologis dapat menimbulkan efek samping yang serius atau mengancam jiwa (lihat bagian 4.9).
Jika pasien yang menjalani terapi levotiroksin beralih ke obat lain, dianjurkan untuk menyesuaikan dosis berdasarkan respons klinis pasien dan nilai laboratorium.
Untuk pasien diabetes dan terapi antikoagulan lihat bagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antidiabetes
Levothyroxine dapat mengurangi efek obat antidiabetes, oleh karena itu konsentrasi gula darah harus dipantau secara teratur pada awal terapi hormon tiroid dan jika perlu dosis obat antidiabetes harus disesuaikan.
Turunan kumarin
Efek pengobatan dengan antikoagulan dapat ditingkatkan, karena levothyroxine menggantikan antikoagulan dari ikatan dengan protein plasma.Oleh karena itu, pada awal pengobatan dengan hormon tiroid, parameter koagulasi harus dipantau secara teratur dan dosis antikoagulan harus disesuaikan jika perlu. .
Kolestiramin, kolestipol
Asupan resin penukar ion, seperti cholestyramine dan colestipol, menghambat penyerapan levothyroxine. Oleh karena itu, levothyroxine harus diminum 4-5 jam sebelum pemberian produk obat ini.
Preparat yang mengandung aluminium atau besi, kalsium karbonat
Literatur melaporkan bahwa preparat yang mengandung aluminium (antasida, sukralfat) memiliki kemampuan untuk menurunkan efikasi levothyroxine, oleh karena itu levothyroxine harus diminum minimal dua jam sebelum preparat yang mengandung aluminium.
Hal yang sama berlaku untuk preparat yang mengandung besi atau kalsium karbonat.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, fenitoin
Levothyroxine dapat dipindahkan dari ikatan protein plasmanya dengan salisilat, dicumarol, furosemide dosis tinggi (250 mg), clofibrate, fenitoin dan zat lain, menghasilkan peningkatan fraksi fT4.
Propylthiouracil, glukokortikoid, agen beta-simpatolitik, amiodaron dan media kontras yang mengandung yodium:
Substansi ini menghambat konversi perifer T4 menjadi T3.
"amiodaron": memiliki kandungan yodium tinggi yang dapat menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme. Perhatian khusus diperlukan dalam kasus gondok nodular, dengan kemungkinan otonomi tiroid yang tidak terdiagnosis.
Sertraline, klorokuin / proguanil
Zat ini mengurangi efektivitas levothyroxine dan menyebabkan peningkatan TSH.
Obat-obatan dengan efek penginduksi enzim:
Obat-obatan dengan efek penginduksi enzim hati, seperti barbiturat, dapat meningkatkan pembersihan levotiroksin di hati.
Estrogen
Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi yang mengandung estrogen, atau pada wanita pascamenopause yang menjalani terapi penggantian hormon, kebutuhan levothyroxine dapat meningkat.
Inhibitor protease
Levothyroxine telah dilaporkan kehilangan kemanjuran terapeutik bila diberikan bersamaan dengan lopinavir / ritonavir. Oleh karena itu, pemantauan fungsi tiroid yang cermat diperlukan pada pasien yang menggunakan levothyroxine dan protease inhibitor secara bersamaan.
Sevelamer
Sevelamer telah dilaporkan meningkatkan kadar TSH pada pasien yang diberikan bersamaan dengan levothyroxine. Oleh karena itu, pemantauan kadar TSH secara hati-hati disarankan pada pasien yang diobati dengan kedua obat tersebut.
Orlistat
Hipotiroidisme dan / atau penurunan kontrol hipotiroidisme dapat terjadi ketika orlistat dan levothyroxine diambil secara bersamaan.Hal ini mungkin disebabkan oleh penurunan penyerapan garam yodium dan / atau levothyroxine.
Pasien yang memakai levothyroxine harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum memulai pengobatan dengan obat yang mengandung orlistat (misalnya Alli), karena mungkin perlu untuk menggunakan orlistat dan levothyroxine pada waktu yang berbeda dan menyesuaikan dosis levothyroxine.
Produk berbahan dasar kedelai
Produk yang mengandung kedelai dapat mengurangi penyerapan TICHE di usus, khususnya pada awal terapi atau setelah diet yang mengandung kedelai, dosis TICHE mungkin perlu disesuaikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pengalaman pada manusia telah menunjukkan bahwa tidak ada bukti teratogenisitas yang diinduksi obat atau toksisitas janin / neonatus selama kehamilan pada dosis terapi yang direkomendasikan.
Perkembangan neonatus tergantung pada fungsi tiroid ibu. Tiroksin diperlukan untuk perkembangan otak bayi baru lahir. Oleh karena itu, pengobatan terus menerus dengan hormon tiroid harus dipertahankan, terutama selama kehamilan. Peningkatan dosis mungkin diperlukan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Levothyroxine disekresikan ke dalam ASI selama menyusui, namun konsentrasi yang dicapai pada rejimen dosis yang dianjurkan tidak cukup untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan sekresi TSH pada bayi baru lahir. Levothyroxine dapat digunakan selama menyusui.
Gunakan sebagai terapi pendukung dengan tirostatika
Levothyroxine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat thyreostatic untuk pengobatan hipertiroidisme selama kehamilan dan menyusui. Levothyroxine mungkin memerlukan dosis obat thyreostatic yang lebih tinggi.
Karena obat tirostatik melewati plasenta lebih mudah daripada levothyroxine, terapi kombinasi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Oleh karena itu hanya thyreostatics harus digunakan dalam pengobatan hipotiroidisme selama kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, mengingat fakta bahwa levothyroxine identik dengan hormon tiroid alami, TICHE diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dengan penggunaan yang tepat dan pemantauan laporan klinis dan nilai diagnostik laboratorium, tidak ada efek samping yang diharapkan selama pengobatan dengan TICHE. Dalam kasus yang terisolasi, dosis mungkin tidak dapat ditoleransi, atau pasien mungkin mengalami overdosis.Dalam kasus ini, terutama ketika dosis telah ditingkatkan terlalu cepat pada awal pengobatan, gejala yang mirip dengan yang terlihat pada hipertiroidisme dapat terjadi, seperti takikardia, palpitasi, aritmia jantung, angina pektoris, sakit kepala, kelemahan dan kram otot. demam, muntah, gangguan menstruasi, pseudotumor cerebri, tremor, gelisah, insomnia, hiperhidrosis, penurunan berat badan dan diare.
Dalam kasus ini, dosis harian harus dikurangi atau obat dihentikan selama beberapa hari. Segera setelah efek samping mereda, adalah mungkin untuk melanjutkan pengobatan, dengan rejimen dosis yang hati-hati.
Dalam kasus hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien TICHE, reaksi kulit dan saluran pernapasan dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Nilai T3 yang tinggi merupakan indeks overdosis yang lebih dapat diandalkan daripada nilai T4 atau fT4 yang tinggi.
Dalam kasus overdosis, gejala yang menunjukkan peningkatan aktivitas metabolisme yang nyata muncul (lihat bagian 4.8).Bergantung pada tingkat overdosis, disarankan agar pasien berhenti minum kapsul lunak dan dipantau.
Gejala dapat bermanifestasi dalam bentuk efek beta-adrenergik yang ditandai, seperti takikardia, kecemasan, agitasi, dan hiperkinesis. Gejala dapat dikurangi dengan beta blocker. Untuk dosis berlebihan, plasmapheresis mungkin berguna.
Dalam kasus overdosis pada manusia (dengan niat bunuh diri) dosis 10 mg levothyroxine ditoleransi tanpa komplikasi.
Kasus henti jantung telah dilaporkan pada pasien yang menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon tiroid
Kode ATC: H03A A01
Levothyroxine sintetis yang terkandung dalam TICHE memiliki aksi yang sama dengan hormon tiroid alami yang diproduksi terutama oleh kelenjar tiroid, diubah menjadi T3 di organ perifer dan, seperti hormon alami, memberikan efek khasnya pada tingkat reseptor T3. Tubuh tidak dapat membedakan antara levothyroxine endogen dan eksogen.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Levothyroxine yang diberikan secara oral hampir secara eksklusif diserap di saluran atas usus kecil, tergantung pada sifat formulasi farmasi, hingga maksimum 80% diserap. Tmax adalah antara 1 dan 6 jam.
Setelah terapi oral dimulai, efeknya muncul setelah 3-5 hari. Levothyroxine terikat kuat pada protein plasma sebesar 99,97%. Karena tidak ada ikatan kovalen yang terbentuk, terjadi pertukaran yang terus menerus dan sangat cepat antara fraksi hormon yang terikat pada protein dan fraksi hormon bebas.
Karena ikatan proteinnya yang kuat, levothyroxine tidak dapat dikeluarkan dari tubuh dengan hemodialisis atau hemoperfusi.
Rata-rata, waktu paruh levothyroxine adalah sekitar 7 hari.Pada hipertiroidisme, lebih pendek (3-4 hari), sedangkan pada hipotiroidisme lebih lama (sekitar 9-10 hari).Volume distribusi antara 10 dan 12 l. Sepertiga dari levothyroxine yang diproduksi secara eksternal ke tiroid terdapat di hati, dan dapat dengan cepat ditukar dengan levothyroxine serum. Hormon tiroid sebagian besar dimetabolisme di hati, ginjal, otak dan otot. Metabolit diekskresikan dalam urin dan feses Pembersihan metabolik kira-kira 1,2 L plasma / hari.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Toksisitas akut levothyroxine sangat rendah.
Toksisitas kronis
Studi toksisitas kronis telah dilakukan pada banyak spesies hewan (tikus, anjing). Pada dosis tinggi, tanda-tanda penyakit hati, "peningkatan insiden nefrosis spontan dan perubahan berat organ diamati pada tikus."
Toksisitas reproduksi
Studi toksisitas reproduksi pada hewan belum dilakukan.
Mutagenisitas
Tidak ada data yang tersedia tentang potensi mutagenik levothyroxine. Namun, sampai saat ini, tidak ada kasus yang dicurigai atau bukti telah dilaporkan yang menunjukkan keterlibatan hormon tiroid dalam merusak keturunan dengan mengubah genom.
Karsinogenisitas
Studi toksisitas kronis dengan levothyroxine belum dilakukan pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Jeli
Gliserin
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
24 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / lepuh aluminium
Kemasan: 30, 50 dan 100 kapsul lunak
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"13 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"kapsul lunak 75 mcg" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"kapsul lunak 75 mcg" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"kapsul lunak 75 mcg" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"kapsul lunak 88 mcg" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"kapsul lunak 88 mcg" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
" Kapsul Lunak 112 mcg " 30 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
" Kapsul Lunak 112 mcg " 50 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg soft capsules" 100 Kapsul Dalam Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg soft capsules" 30 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg soft capsules" 50 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg soft capsules" 100 kapsul dalam blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
09 Mei 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11/2013
