ORUDIS - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Orudis - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ketoprofen

ORUDIS kapsul keras 50 mg

Sisipan paket Orudis tersedia untuk ukuran paket:

ORUDIS kapsul keras 50 mg
ORUDIS 100 mg kapsul keras lepas lama, ORUDIS 200 mg kapsul keras lepas lama
ORUDIS 100 mg / 2 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
ORUDIS 100 mg supositoria
ORUDIS 5% gel

Indikasi Mengapa Orudis digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Orudis, 2- (3-benzoil-fenil) -asam propionat atau ketoprofen, adalah obat antiinflamasi nonsteroid dengan aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik yang kuat.

INDIKASI TERAPI

Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout akut, osteoarthritis dari berbagai lokalisasi, linu panggul, radiculitis, mialgia, bursitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, memar, keseleo, dislokasi, robekan otot, flebitis, limfoid limfoid yang menyakitkan, tromboflebitis superfisial kedokteran gigi dan pneumologi.

Kontraindikasi Bila Orudis tidak boleh digunakan

Orudis dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas, seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau reaksi tipe alergi lainnya, terhadap ketoprofen, asam asetilsalisilat (ASA) atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya. parah, reaksi anafilaksis jarang fatal telah dilaporkan pada pasien ini (lihat juga Efek Samping).

Orudis juga dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien;
selama trimester ketiga kehamilan
selama terapi diuretik intensif;
gagal ginjal parah;
bentuk gagal hati yang parah (sirosis hati, hepatitis berat);
leukopenia dan trombositopenia;
subjek dengan perdarahan yang sedang berlangsung
diatesis hemoragik;
gagal jantung parah;
tukak peptik aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi.
Orudis umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan, selama menyusui (lihat juga Peringatan Khusus) dan pada usia anak.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Orudis

Orudis kapsul 50 mg mengandung laktosa; Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada awal pengobatan pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, dengan gagal ginjal kronis terutama pada usia lanjut. Pada pasien tersebut, pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah. , disebabkan oleh penghambatan prostaglandin, dan menyebabkan perubahan ginjal.

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.

Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, dengan adanya infeksi, efek antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala perkembangan infeksi seperti demam.

Pada pasien dengan gangguan tes fungsi hati atau dengan penyakit hati sebelumnya, transaminase harus dievaluasi secara teratur, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan ketoprofen.

Penggunaan NSAID dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.Pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.

Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Penggunaan produk obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme.terutama pada subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID (lihat juga Kontraindikasi).

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Jika gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur terjadi, pengobatan harus dihentikan

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Orudis

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

ASOSIASI TIDAK DIREKOMENDASIKAN

Obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.

Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan agen antiplatelet (misalnya tiklopidin dan clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan (lihat Kewaspadaan penggunaan) Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus dimonitor secara ketat.

Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena berkurangnya ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar lithium plasma harus dipantau dengan kemungkinan penyesuaian dosis selama dan setelah terapi NSAID.

Methotrexate pada dosis di atas 15 mg / minggu: peningkatan risiko toksisitas hematologis dari methotrexate, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi (> 15 mg / minggu); mungkin karena pergeseran pengikatan protein metotreksat dan penurunan pembersihan ginjal. Pada pasien yang sudah diobati dengan ketoprofen, terapi harus dihentikan setidaknya 12 jam sebelum pemberian metotreksat. Jika ketoprofen akan diberikan pada akhir terapi metotreksat, perlu menunggu 12 jam sebelum pemberian.

ASOSIASI YANG MEMBUTUHKAN PERHATIAN

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat juga Peringatan Khusus).

Diuretik: pasien yang menggunakan diuretik dan di antaranya, terutama pasien yang mengalami dehidrasi, memiliki risiko tinggi mengalami insufisiensi ginjal setelah penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum dimulainya pemberian bersama. fungsi ginjal harus dipantau ketika pengobatan dimulai.

ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia), pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal , yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Orudis bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan (lihat Kewaspadaan untuk penggunaan).

Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu: Hitung darah lengkap harus dilakukan setiap minggu selama beberapa minggu pertama terapi kombinasi. Dengan adanya gangguan fungsi ginjal atau pada pasien usia lanjut, pemantauan harus lebih sering.

Pentoxifylline: menentukan peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis yang lebih dekat dan pemantauan waktu perdarahan diperlukan.

ASOSIASI YANG PERLU DIPERTIMBANGKAN

Antihipertensi (beta-blocker, enzim pengubah angiotensin, diuretik): risiko penurunan aktivitas antihipertensi (penghambatan vasodilatasi prostaglandin yang disebabkan oleh NSAID).

Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.

Probenesid: Pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma ketoprofen. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat Kewaspadaan untuk penggunaan).

Gemeprost: berkurangnya khasiat gemeprost.

Alat kontrasepsi intrauterin (IUD): efektivitas alat dapat berkurang yang mengakibatkan kehamilan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Obat-obatan seperti Orudis dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Penggunaan Orudis secara bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat juga Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan Interaksi).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat Interaksi).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Orudis, pengobatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat juga Efek Samping)

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat juga Dosis, Metode dan waktu pemberian).

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Orudis harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Jika Anda memiliki masalah jantung, atau masalah stroke, atau jika Anda memiliki risiko untuk kondisi ini (misalnya, tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), diskusikan pengobatan dengan dokter atau apoteker Anda.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga Dosis, metode dan waktu pemberian dan Kontraindikasi).

Kehamilan

Pemberian ketoprofen, bahkan jika secara eksperimental tidak menunjukkan toksisitas embrio-janin untuk posologi yang sebanding dengan yang diperkirakan untuk penggunaan klinis, tidak dianjurkan pada kehamilan, selama menyusui dan pada masa bayi.

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Orudis hanya boleh digunakan sesuai kebutuhan. Jika Orudis digunakan oleh wanita yang sedang mencoba untuk memiliki bayi atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, dosisnya harus serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Penggunaan obat yang dekat dengan persalinan dapat menyebabkan perubahan hemodinamik dari sirkulasi kecil anak yang belum lahir dengan konsekuensi serius pada pernapasan.

Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Karena tidak ada data yang tersedia tentang sekresi ketoprofen dalam ASI, penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pasien harus diberitahu tentang potensi mengantuk, pusing atau kejang dan harus menghindari mengemudi atau terlibat dalam kegiatan yang memerlukan kewaspadaan khusus jika gejala tersebut terjadi.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Orudis: Dosis

Pada orang dewasa, dosisnya adalah 150-200 mg sekali sehari (setara dengan 3-4 kapsul sehari) dibagi dengan makanan.

Dalam pengobatan pasien usia lanjut, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas. Meskipun data klinis dan farmakokinetik belum mengungkapkan fenomena peningkatan manifestasi sekunder, itu tepat, seperti obat lain, untuk memulai pengobatan dengan kapsul keras Orudis pada dosis terendah yang direkomendasikan, dan terapi pemeliharaan dengan dosis efektif terendah.

Dosis harian maksimum adalah 200 mg. Keseimbangan risiko dan manfaat harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan dosis harian 200 mg, dan dosis yang lebih tinggi tidak dianjurkan (lihat juga Tindakan Pencegahan untuk penggunaan).

populasi khusus

Pasien dengan insufisiensi ginjal dan pasien lanjut usia Dianjurkan untuk mengurangi dosis awal dan mempraktikkan terapi pemeliharaan dengan dosis efektif terendah. Penyesuaian individual dapat dipertimbangkan hanya setelah menetapkan tolerabilitas obat yang baik

Pasien dengan insufisiensi hati

Pasien tersebut harus diikuti dengan cermat dan diobati dengan dosis harian efektif terendah.

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran ketoprofen belum diteliti pada anak-anak

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Orudis

Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis hingga 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati bersifat jinak dan terbatas pada kelesuan, mengantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.

Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Dalam kasus kecurigaan overdosis parah, lavage lambung dan institusi terapi suportif dan simtomatik direkomendasikan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau fungsi ginjal dan untuk mengoreksi asidosis jika ada.

Dalam kasus insufisiensi ginjal, hemodialisis mungkin berguna untuk mengeluarkan obat dari sirkulasi.

Dalam kasus asupan ORUDIS dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN ORUDIS, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping Orudis

Seperti semua obat-obatan, ORUDIS dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga <1/10), jarang (≥ 1/1000 hingga <1/100), jarang (≥ 1/10000 hingga <1 / 1000), sangat jarang (<1/10000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Gangguan gastrointestinal:

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.

Umum: dispepsia, mual, sakit perut, muntah

Jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis

Jarang: stomatitis ulseratif, tukak lambung

Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, terkadang fatal, terutama pada orang tua (lihat Peringatan Khusus). melena, hematemesis.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: ruam, pruritus

Tidak diketahui: fotosensitisasi, alopecia, urtikaria, angioedema, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan Lyell dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang)

Gangguan pernapasan toraks dan mediastinum:

Jarang: serangan asma

Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap asam asetilsalisilat ASA dan NSAID lainnya), rinitis.

Gangguan sistem saraf:

Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk

Jarang: parestesia

Tidak diketahui: kejang, dysgeusia

Gangguan mata:

Langka: penglihatan kabur (lihat juga Peringatan dan Tindakan Pencegahan Khusus untuk penggunaan)

Gangguan telinga dan labirin

Jarang: tinitus

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Tidak diketahui: kelainan tes fungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefritis tubulus interstisial, sindrom nefrotik.

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: hepatitis, peningkatan kadar transaminase, peningkatan bilirubin serum karena penyakit hati.

Gangguan pada sistem darah dan limfatik:

Jarang: anemia karena pendarahan

Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, aplasia sumsum tulang.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok).

Gangguan jiwa:

Tidak diketahui: perubahan suasana hati.

Gangguan jantung:

Tidak diketahui: gagal jantung

Gangguan pembuluh darah:

Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi.

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

Jarang: edema, kelelahan

Tes diagnostik:

Langka: penambahan berat badan

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Bagaimanapun, munculnya reaksi sekunder yang penting memerlukan penghentian pengobatan segera.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Simpan di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

KOMPOSISI

ORUDIS kapsul keras 50 mg

Satu kapsul mengandung:

Bahan aktif: ketoprofen 50 mg.

Eksipien: Magnesium stearat, laktosa. Komponen cangkang: oksida besi (E172), titanium dioksida (E171), gelatin.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Kapsul keras. "50 mg kapsul keras" 30 kapsul

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Orudis dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ORUDIS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ORUDIS kapsul keras 50 mg

Satu kapsul mengandung:

Prinsip aktif: ketoprofen 50mg.

ORUDIS 100 mg kapsul keras lepas lama

Satu kapsul mengandung:

Prinsip aktif: ketoprofen 100mg.

ORUDIS 200 mg kapsul keras lepas lama

Satu kapsul mengandung:

Prinsip aktif: ketoprofen 200mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

Kapsul keras lepas lama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Orudis kapsul keras 50 mg Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, asam urat akut, osteoarthritis dari berbagai lokalisasi, linu panggul, radiculitis, mialgia, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, memar, keseleo, dislokasi, robekan otot, limfitis, tromboflebitis superfisial , penyakit inflamasi yang menyakitkan dalam kedokteran gigi, THT, urologi dan pulmonologi.

Orudis 100 mg dan 200 mg kapsul keras lepas lama itu ditunjukkan dalam pengobatan rheumatoid arthritis, osteoarthritis, ankylosing spondylitis, manifestasi sendi dan periartikular akut (bursitis, capsulitis, sinovitis, tendonitis); spondylitis serviks, nyeri lumbal (robek, sakit pinggang, linu panggul, fibrositis), sindrom nyeri muskuloskeletal dan dismenore.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Penggunaan produk obat hanya diperuntukkan bagi pasien dewasa.

Kapsul keras : dosis 150-200 mg per hari (setara dengan 3 - 4 kapsul per hari) dibagi dengan makanan;

Kapsul keras lepas lama : dosisnya 100-200 mg sekali sehari, tergantung berat badan subjek dan beratnya gejala. Kapsul keras lepas lambat Orudis harus diminum setelah makan.

Dosis harian maksimum adalah 200 mg. Keseimbangan manfaat dan risiko harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan dosis harian 200 mg dan dosis yang lebih tinggi tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.4).

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

populasi khusus

Pasien dengan insufisiensi ginjal dan orang tua

Dianjurkan untuk mengurangi dosis awal dan mempraktikkan terapi pemeliharaan dengan dosis efektif terendah. Penyesuaian individual hanya dapat dipertimbangkan setelah menetapkan toleransi obat yang baik (lihat bagian 5.2).

Pasien dengan insufisiensi hati

Pasien tersebut harus diikuti dengan cermat dan diobati dengan dosis harian efektif terendah (lihat bagian 4.6 dan 5.2).

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran ketoprofen belum diteliti pada anak-anak.

04.3 Kontraindikasi

Orudis dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas, seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau reaksi tipe alergi lainnya, terhadap ketoprofen, asam asetilsalisilat (ASA) atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya. parah, jarang fatal, reaksi anafilaksis telah dilaporkan pada pasien ini (lihat bagian 4.8).

Orudis juga dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

• hipersensitivitas terhadap salah satu eksipien;

• selama trimester ketiga kehamilan

• selama terapi diuretik intensif;

• insufisiensi ginjal berat;

• bentuk gagal hati yang parah (sirosis hati, hepatitis berat);

• leukopenia dan trombositopenia;

• subjek dengan perdarahan berkelanjutan

• diatesis berdarah;

• gagal jantung berat;

• tukak peptik aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi.

Orudis umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan, selama menyusui (lihat bagian 4.6) dan pada usia anak.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Orudis kapsul 50 mg mengandung laktosa; Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Kapsul pelepasan berkepanjangan Orudis mengandung sukrosa: pasien dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang, malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

Peringatan

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan di bawah).

Penggunaan Orudis secara bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Orudis, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Orudis harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). risiko serupa untuk ketoprofen.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 dan 4.3).

Tindakan pencegahan

Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada awal pengobatan pada pasien dengan gagal jantung, dengan sirosis dan nefrosis, pada pasien dengan terapi diuretik, dengan gagal ginjal kronis terutama pada usia lanjut.Pada pasien tersebut pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah. darah ginjal, disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan perubahan ginjal.

Perhatian diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, dengan adanya infeksi, efek antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala perkembangan infeksi seperti demam.

Pada pasien dengan gangguan tes fungsi hati atau dengan penyakit hati sebelumnya, transaminase harus dievaluasi secara teratur, terutama selama terapi jangka panjang. Kasus penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan ketoprofen.

Penggunaan NSAID dapat membahayakan kesuburan wanita dan tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.

Pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.

Jika gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur terjadi, pengobatan harus dihentikan.

Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

ASOSIASI TIDAK DIREKOMENDASIKAN

Obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) ) Dan salisilat dalam dosis tinggi : peningkatan risiko tukak lambung dan perdarahan.

Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan agen antiplatelet (misalnya tiklopidin dan clopidogrel) : peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus diikuti dengan cermat

Litium : risiko peningkatan kadar litium plasma, yang terkadang dapat mencapai kadar toksik karena penurunan ekskresi litium ginjal. Bila perlu, kadar lithium plasma harus dipantau dengan kemungkinan penyesuaian dosis selama dan setelah terapi NSAID.

Methotrexate pada dosis di atas 15 mg / minggu: peningkatan risiko toksisitas hematologis dari metotreksat, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi (> 15 mg / minggu); mungkin karena pergeseran pengikatan protein metotreksat dan penurunan pembersihan ginjal. Pada pasien yang sudah diobati dengan ketoprofen, terapi harus dihentikan setidaknya 12 jam sebelum pemberian metotreksat. Jika ketoprofen akan diberikan pada akhir terapi metotreksat, perlu menunggu 12 jam sebelum pemberian.

ASOSIASI YANG MEMBUTUHKAN PERHATIAN

Kortikosteroid : peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Diuretik : pasien yang menggunakan diuretik dan, di antara mereka, terutama pasien dehidrasi memiliki risiko tinggi untuk mengembangkan insufisiensi ginjal setelah penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai pemberian bersama dan ginjal mereka fungsi harus dipantau ketika pengobatan dimulai (lihat bagian 4.4).

ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II :

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Orudis bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan (lihat bagian 4.4).

Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu: hitung darah mingguan harus dilakukan selama beberapa minggu pertama terapi kombinasi. Dengan adanya gangguan fungsi ginjal atau pada pasien usia lanjut, pemantauan harus lebih sering.

Pentoxifylline : ada peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis yang lebih dekat dan pemantauan waktu perdarahan diperlukan.

ASOSIASI YANG PERLU DIPERTIMBANGKAN

Antihipertensi (beta-blocker, enzim pengubah angiotensin, diuretik): risiko penurunan aktivitas antihipertensi (penghambatan vasodilatasi prostaglandin yang disebabkan oleh NSAID).

Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.

Probenesid: pemberian probenesid secara bersamaan dapat secara signifikan mengurangi pembersihan plasma ketoprofen.

Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) : peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

gemeprost: mengurangi kemanjuran gemeprost.

Alat kontrasepsi dalam rahim (IUD): efektivitas perangkat dapat berkurang yang mengakibatkan kehamilan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Penggunaan obat yang dekat dengan persalinan dapat menyebabkan perubahan hemodinamik dari sirkulasi kecil anak yang belum lahir dengan konsekuensi serius pada pernapasan.

Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Karena tidak ada data yang tersedia tentang sekresi ketoprofen dalam ASI, penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pasien harus diberitahu tentang potensi mengantuk, pusing atau kejang dan harus menghindari mengemudi atau terlibat dalam kegiatan yang memerlukan kewaspadaan khusus jika gejala tersebut terjadi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Seperti semua obat-obatan, ORUDIS dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Reaksi berikut telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:

Gangguan gastrointestinal

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.

Umum: dispepsia, mual, sakit perut, muntah.

Jarang: sembelit, diare, perut kembung, gastritis

Jarang: stomatitis ulseratif, tukak lambung

Tidak diketahui: eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). melena, hematemesis.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: ruam, pruritus

Tidak diketahui: fotosensitisasi, alopecia, urtikaria, angioedema, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan Lyell dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).

Gangguan pernapasan toraks dan mediastinum:

Jarang: serangan asma,

Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap asam asetilsalisilat ASA dan NSAID lainnya), rinitis.

Gangguan sistem saraf:

Jarang: sakit kepala, pusing, mengantuk

Jarang: parestesia

Tidak diketahui: kejang, dysgeusia.

Patologi mata:

Jarang: penglihatan kabur (lihat bagian 4.4).

Patologi telinga dan labirin:

Jarang: tinitus.

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Tidak diketahui: kelainan tes fungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefritis tubulus interstisial, sindrom nefrotik.

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: hepatitis, peningkatan kadar transaminase, peningkatan bilirubin serum karena penyakit hati.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik:

Jarang: anemia karena pendarahan

Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, aplasia sumsum tulang.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk syok).

Gangguan jiwa:

Tidak diketahui: perubahan suasana hati.

Patologi jantung:

Tidak diketahui: gagal jantung

Patologi vaskular:

Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:

Jarang: edema, kelelahan

Tes diagnostik:

Langka: penambahan berat badan

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat paragraf 4.4).

04.9 Overdosis

Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Jika dicurigai overdosis berat, bilas lambung dan institusi terapi suportif dan simtomatik direkomendasikan untuk mengkompensasi dehidrasi, untuk memantau fungsi ginjal dan untuk mengoreksi asidosis jika ada.

Dalam kasus insufisiensi ginjal, hemodialisis mungkin berguna untuk mengeluarkan obat dari sirkulasi.

Karena kapsul keras lepas-panjang Orudis adalah sediaan take-away yang diatur, masuk akal untuk mengasumsikan bahwa ketoprofen akan terus diserap selama 16 jam sejak saat asupan.

Jika pasien dibawa ke pengamatan dokter dalam waktu singkat setelah konsumsi dosis berlebihan, lavage lambung harus dilakukan untuk memulihkan butiran yang masih ada di perut, yang dapat dikenali dalam isi lambung. Namun, pengobatannya bersifat simtomatik dan suportif.

Pemberian karbon aktif juga harus dipertimbangkan dalam upaya mengurangi penyerapan ketoprofen lepas lambat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.

Kode ATC: M01AE03.

Ketoprofen adalah obat dengan aktivitas antiinflamasi dan analgesik yang termasuk dalam kelompok farmakoterapi NSAID.

Aktivitas anti-inflamasi terkait dengan empat mekanisme aksi yang terdokumentasi dengan baik: stabilisasi membran lisosom; penghambatan sintesis prostaglandin; aktivitas antibradikinin; aktivitas antiplatelet.

Studi farmakologis yang dilakukan pada hewan dan sebagian juga pada sukarelawan sehat, menunjukkan bahwa aktivitas analgesik diartikulasikan dua kali lipat.

Sebenarnya mungkin bahwa di samping aktivitas perifer yang sekarang diketahui, terutama dimediasi oleh efek penghambatan pada sintesis prostaglandin, ketoprofen juga memberikan aktivitas analgesiknya melalui mekanisme sentral. non-opioid di mana struktur supraspinal terlibat seperti reseptor glutamat mirip NMDA yang menginduksi sensitisasi sentral di mana berbagai mediator biokimia terlibat, seperti zat P, 5-HT, selain prostaglandin itu sendiri yang ada di SSP.

Profil analgesik yang aneh ini akan menjelaskan kecepatan efek analgesik ketoprofen yang diamati di klinik dalam berbagai kondisi nyeri akut, jika tidak, tidak dapat dijelaskan dengan satu-satunya mekanisme perifer yang diketahui hingga saat ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kapsul keras lepas lama Orudis adalah sediaan ketoprofen pelepasan terkontrol pH yang dirancang untuk pemberian sekali sehari dari dosis terapeutik yang diperlukan.

Penyerapan

Ketoprofen cepat dan sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Kadar plasma maksimum dicapai dalam waktu 60 - 90 menit setelah pemberian oral (45 - 60 menit setelah pemberian rektal).

Ketika diberikan dengan makanan, tingkat penyerapan berkurang sehingga mengurangi dan menunda konsentrasi plasma puncak (Cmax); namun, bioavailabilitas total tidak berubah.

Dengan kapsul pelepasan berkepanjangan, konsentrasi plasma puncak terjadi setelah 6-8 jam. Pengurangan 13% dalam bioavailabilitas diamati dengan pemberian formulasi ini dengan makanan berkalori tinggi.

Distribusi

Obat ini 99% terikat pada protein plasma.

Ketoprofen menyebar ke cairan sinovial dan intraartikular, kapsuler, sinovial dan jaringan tendon. Ketoprofen melewati sawar darah otak dan plasenta. Waktu paruh eliminasi plasma kira-kira 2 jam.Volume distribusi kira-kira 7 L.

Formulasi pelepasan diperpanjang: Setelah mencapai dataran tinggi (jam kelima dan kedua belas), kadar ketoprofen menurun dengan waktu paruh 3-4 jam. Tidak ada akumulasi yang diamati setelah pemberian berulang.

Biotransformasi

Biotransformasi ketoprofen ditandai oleh dua jalur utama, hidroksilasi dan konjugasi dengan asam glukuronat, yang kedua adalah jalur utama pada manusia. Ekskresi dalam bentuk tidak berubah minimal (kurang dari 1%).Hampir semua obat diekskresikan tidak berubah di urin, 65 - 85% dari dosis yang diberikan adalah glukuronisasi.

Pengeluaran

50% dari dosis diekskresikan dalam urin dalam waktu 6 jam setelah pemberian. Dalam 5 hari pemberian sekitar 75% - 90% dari dosis terutama diekskresikan dalam urin. Eliminasi feses minimal (1 sampai 8%).

populasi khusus

pasien lanjut usia

Penyerapan ketoprofen tidak terpengaruh, ada perpanjangan waktu paruh (3 jam) dan penurunan klirens ginjal dan plasma.

Pasien dengan insufisiensi ginjal

Ada penurunan klirens ginjal dan plasma dan peningkatan waktu paruh terkait dengan tingkat keparahan insufisiensi ginjal.

Pasien dengan insufisiensi hati

Tidak ada perubahan signifikan dalam klirens plasma dan waktu paruh eliminasi. Namun, fraksi bebas kira-kira dua kali lipat.

05.3 Data keamanan praklinis

Tes toksikologi telah menunjukkan toksisitas rendah dan indeks terapeutik ketoprofen yang tinggi.LD50 pada tikus, per os, adalah 165 mg / kg, pada tikus, dengan berbagai rute pemberian, antara 365 dan 662 mg / kg.

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat 4.6).