ASACOL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Asacol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Mesalazine

ASACOL 400 mg tablet tahan gastro
ASACOL 800 mg tablet tahan gastro

Sisipan paket Asacol tersedia untuk ukuran paket:

ASACOL 400 mg tablet tahan gastro, ASACOL 800 mg tablet tahan gastro
ASACOL 2g / 50ml suspensi dubur, ASACOL 4g / 100ml suspensi dubur
ASACOL® 2g butiran untuk suspensi dubur
ASACOL® 4g / 50ml Suspensi dubur
ASACOL.2 g busa dubur, ASACOL 4 g busa dubur
ASACOL 1g busa dubur
ASACOL 400 mg kapsul pelepas yang dimodifikasi
Supositoria ASACOL 500 mg
Supositoria ASACOL 1g

Mengapa Asacol digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Asam aminosalisilat dan analognya

INDIKASI TERAPI

Kolitis ulserativa dan penyakit Crohn.

Pengobatan fase aktif penyakit dan pencegahan kekambuhan. Pada fase aktif yang parah disarankan untuk menggabungkannya dengan pengobatan kortison.

Kontraindikasi Bila Asacol tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap zat yang terkait erat dari sudut pandang kimia atau salah satu eksipien (khususnya terhadap salisilat).

Nefropati parah. Ulkus lambung dan duodenum. Diatesis hemoragik. Jangan berikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat juga bagian "Kehamilan dan menyusui"). Jangan berikan pada anak di bawah usia 2 tahun. Hindari penggunaan tablet pada anak di bawah usia 6 tahun.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Asacol

Sebelum memulai pengobatan dengan ASACOL, pasien harus menjalani pemeriksaan klinis yang diperlukan untuk memperjelas diagnosis dan indikasi terapeutik.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati, produk harus digunakan dengan hati-hati. Kasus gagal ginjal, termasuk nefropati perubahan minimal, dan nefritis interstisial akut/kronis telah dilaporkan terkait dengan preparat yang mengandung mesalazine dan prodrug mesalazine. Pada pasien dengan disfungsi ginjal diketahui, rasio risiko-manfaat pengobatan mesalazine harus dievaluasi dan hati-hati harus dilakukan pada pasien ini. Evaluasi fungsi ginjal yang cermat dianjurkan untuk semua pasien sebelum memulai terapi, dan secara berkala selama pengobatan, terutama pada pasien dengan penyakit ginjal sebelumnya.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Asacol

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Pemberian laktulosa atau preparat lain secara simultan yang, dengan menurunkan pH usus besar, dapat menghambat pelepasan Mesalazine harus dihindari.

Perhatian dianjurkan dalam penggunaan bersamaan dengan mesalazine dan sulfonilurea yang dapat meningkatkan efek hipoglikemik. Perhatian disarankan dalam penggunaan bersamaan mesalazine dengan kumarin, metotreksat, probenesid, sulfinpirazon, spironolakton, furosemide dan rifampisin karena interaksi tidak dapat dikecualikan.

Perhatian disarankan dalam penggunaan bersamaan dengan mesalazine dan agen yang diketahui toksik ginjal, termasuk obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan azathioprine, karena obat ini dapat meningkatkan risiko reaksi ginjal yang merugikan.Pada pasien yang diobati dengan azathioprine atau 6- mercaptopurine, hati-hati dianjurkan dalam penggunaan bersamaan dengan mesalazine, karena dapat meningkatkan risiko diskrasia darah (lihat juga bagian "Peringatan khusus" dan "Efek yang tidak diinginkan").

Potensiasi efek yang tidak diinginkan dari kortikosteroid lambung dimungkinkan

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kasus langka diskrasia darah parah telah dilaporkan setelah pengobatan dengan mesalazine. Jika pasien mengalami perdarahan dengan etiologi yang tidak jelas, hematoma, purpura, anemia, demam atau laringitis, pemeriksaan hematologi harus dilakukan. Jika "diskrasia darah" dicurigai, pengobatan harus dihentikan. (lihat juga bagian "Interaksi" dan "Efek yang tidak diinginkan").

Reaksi hipersensitivitas jantung yang diinduksi mesalazine yang jarang (miokarditis dan perikarditis) telah dilaporkan. Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan obat ini untuk pasien dengan kondisi predisposisi miokarditis atau perikarditis.

Mesalazine telah dikaitkan dengan sindrom intoleransi akut yang mungkin sulit dibedakan dari kekambuhan penyakit radang usus. Meskipun frekuensi pastinya belum ditetapkan, kasus tersebut terjadi pada 3% pasien dalam uji klinis terkontrol mesalazine atau sulfasalazine. Gejalanya meliputi kram, nyeri perut akut dan diare berdarah, terkadang demam, sakit kepala, dan eritema. Dalam kasus dugaan sindrom intoleransi akut, pengobatan harus segera dihentikan.

Ada laporan peningkatan kadar enzim hati pada pasien yang diobati dengan preparat yang mengandung mesalazine.

Kekambuhan gejala objektif dan subjektif dapat terjadi baik setelah penghentian obat dan selama perawatan pemeliharaan yang tidak memadai.

Kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas memerlukan penghentian pengobatan segera (lihat juga bagian "Efek yang tidak diinginkan").Pada pasien dengan pencernaan lambung yang sangat lambat atau dengan stenosis pilorus, kadang-kadang dimungkinkan untuk memiliki pelepasan Mesalazine di perut, dengan kemungkinan iritasi lambung dan hilangnya kemanjuran obat.

Dalam kasus intoleransi yang diketahui terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Belum ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik dengan mesalazine pada wanita hamil. Karena diketahui bahwa mesalazine melintasi penghalang plasenta, dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga, berikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis yang ketat. Namun, penggunaannya harus dihindari pada minggu-minggu terakhir kehamilan (lihat juga bagian "Kontraindikasi").Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Waktunya memberi makan

Mengingat pengalaman terbatas yang diperoleh pada wanita menyusui yang diobati dengan Mesalazine, penggunaannya harus dihindari selama menyusui (lihat juga bagian "Kontraindikasi"). Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Tidak ada bukti bahwa ASACOL dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Asacol: Dosis

Dosis harus disesuaikan dengan masing-masing pasien berdasarkan tingkat dan tingkat keparahan penyakit.Skema indikatif adalah sebagai berikut:

Dewasa: 1-2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau menjadi 5 tablet 800 mg per hari pada pasien dengan bentuk parah, menurut penilaian dokter.

Dalam kasus pengobatan pertama, disarankan untuk meningkatkan dosis secara bertahap selama beberapa hari sebelum mencapai dosis maksimum.

Anak-anak di atas 6 tahun: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter. Hanya ada dokumentasi terbatas tentang efeknya pada anak-anak (usia 6 - 18 tahun).

Anak-anak dari usia 6 tahun:

Fase aktif penyakit: posologi harus ditentukan secara individual, mulai dari 30-50 mg / kg / hari dalam dosis terbagi. Dosis maksimum: 75 mg/kg/hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 4 g / hari (dosis maksimum pada orang dewasa).
Perawatan pemeliharaan: posologi harus ditentukan secara individual, mulai dari 15-30 mg / kg / hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 2 g / hari (dosis dewasa yang direkomendasikan).

Umumnya direkomendasikan bahwa anak-anak dengan berat badan 40 kg diberikan setengah dosis dewasa dan anak-anak di atas 40 kg dosis dewasa normal.

Cara pemberian

Tablet harus ditelan utuh, tanpa merusaknya atau mengunyahnya, sebaiknya dengan segelas air dan di antara waktu makan.

Durasi pengobatan

Durasi pengobatan untuk fase aktif rata-rata 4-6 minggu dan dapat bervariasi, menurut pendapat dokter, sesuai dengan kondisi pasien dan perkembangan penyakit.

Dalam pengobatan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, dosis harian dan lama pengobatan harus ditentukan oleh dokter sesuai dengan kondisi pasien dan perkembangan penyakit.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Asacol?

Dalam kasus konsumsi dosis berlebihan, gunakan lavage lambung dan infus vena larutan elektrolit. Penangkal spesifik tidak diketahui.

Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping Asacol

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam studi tolerabilitas umum umumnya ringan dan tidak menunjukkan peningkatan insiden tergantung dosis.Gangguan gastrointestinal (mual, epigastralgia, diare dan sakit perut) dan sakit kepala telah dilaporkan.

Timbulnya reaksi hipersensitivitas (ruam, gatal) atau episode intoleransi usus akut dengan sakit perut, diare berdarah, kram, sakit kepala, demam dan ruam, memerlukan penghentian pengobatan.

Ada juga laporan sporadis: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, anemia aplastik, pankreatitis, hepatitis, nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal, perikarditis, miokarditis, pneumonia eosinofilik, dan pneumonia interstisial. Tabel berikut merangkum kelas acara yang dijelaskan.

Patologi jantung Sangat jarang (≤1 / 10.000) Perikarditis, miokarditis Gangguan pada darah dan sistem limfatik Sangat jarang (≤1 / 10.000) Leukopenia, neutropenia, trombositopenia, anemia aplastik Gangguan sistem saraf Umum (≥1 / 100 hingga 1 / 10) Sakit kepala Gangguan kulit dan jaringan subkutan Umum (≥1 / 100 hingga 1 / 10) Ruam dan erupsi kulit non-spesifik lainnya Jarang (≥1 / 1,000 hingga 1 / 100) Gatal Gangguan Hepatobilier Sangat jarang (≤1 / 10.000) Hepatitis Gangguan gastrointestinal Umum (≥1 / 100 hingga 1 / 10) Mual, diare Jarang (≥1 / 1,000 hingga 1 / 100) Epigastralgia, diare berdarah, kram dan sakit perut Sangat jarang (≤1 / 10.000) Pankreatitis Gangguan ginjal dan saluran kemih Sangat jarang (≤1 / 10.000) Nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Sangat jarang (≤1 / 10.000) Pneumonia eosinofilik, pneumonia interstisial Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Sangat jarang (≤1 / 10.000) Hiperpireksia

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan gunakan produk jika kemasan menunjukkan tanda-tanda kerusakan.

Jangan gunakan produk melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang dikemas. utuh dan tersimpan dengan benar.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

KOMPOSISI

ASACOL 400 mg tablet tahan gastro

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 400 mg

Eksipien: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, Sodium starch-glikolat tipe A, Magnesium stearat, Bedak, Silika anhidrat koloid, Kopolimer tipe B asam metakrilat, Trietil sitrat, Oksida besi merah (E 172), Oksida besi kuning (E 172 ), Makrogol 6000.

ASACOL 800 mg tablet tahan gastro

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 800 mg

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tablet tahan gastro.

30 tablet tahan gastro 400 mg, dalam kemasan blister *

60 tablet tahan gastro 400 mg, dalam kemasan blister

24 tablet tahan gastro 800 mg, dalam kemasan blister *

60 tablet tahan gastro 800 mg, dalam kemasan blister

96 tablet tahan gastro 800 mg, dalam kemasan blister *

* Kemasan tidak ada di pasaran

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Asacol dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ASACOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ASACOL 400 mg tablet tahan gastro

Setiap tablet mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 400 mg.

ASACOL 800 mg tablet tahan gastro

Setiap tablet mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 800 mg.

ASACOL 400 mg kapsul pelepas yang dimodifikasi

Setiap kapsul mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 400 mg.

Supositoria ASACOL 500 mg

Setiap supositoria mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 500 mg.

ASACOL 1 g supositoria

Setiap supositoria mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA): 1 g.

ASACOL 2g / 50ml suspensi dubur

Setiap 50 ml wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA) 2 g.

ASACOL 4 g / 50 ml suspensi dubur

Setiap 50 ml wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA) 4 g.

ASACOL 4g / 100ml suspensi dubur

Setiap 100 ml wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA) 4 g

ASACOL 2 g butiran untuk suspensi dubur

Setiap sachet berisi:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosaic, 5-ASA): 2 g.

ASACOL 2 g busa dubur

Setiap wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA) 2 g.

ASACOL 4 g busa dubur

Setiap wadah dosis tunggal mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosaic, 5-ASA) 4 g.

ASACOL 1 g busa dubur

Setiap dosis tunggal wadah multidosis mengandung:

Prinsip aktif

Mesalazine (asam 5-aminosaic, 5-ASA): 1 g.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro, kapsul pelepas yang dimodifikasi, supositoria, suspensi dubur, butiran untuk suspensi dubur, busa dubur.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

TABLET GASTRORESISTANT DAN MODIFIED RELEASE CAPSULES

Kolitis ulserativa dan penyakit Crohn.

SUPPOSITOR

Kolitis ulserativa di lokalisasi di tingkat dubur.

SUSPENSI REKTAL DAN GRANUL UNTUK SUSPENSI REKTAL

Kolitis ulseratif di lokalisasi rektosigmoid.

BUSA REKTAL

Kolitis ulseratif terlokalisasi pada bagian distal usus, dari kolon transversum hingga ampula sigmoid dan rektal.

ASACOL diindikasikan baik dalam pengobatan fase aktif penyakit dan dalam pencegahan kekambuhan.

Pada fase aktif yang parah disarankan untuk menggabungkannya dengan pengobatan kortison.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis harus disesuaikan dengan masing-masing pasien berdasarkan tingkat dan tingkat keparahan penyakit.

Skema indikatif, yang dapat dimodifikasi sesuai dengan resep Dokter, adalah sebagai berikut:

TABLET TAHAN MAKANAN

Dewasa: 1-2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau hingga 5 tablet 800 mg per hari pada pasien dengan bentuk parah, atau sesuai penilaian dokter.

Tablet harus ditelan utuh, tanpa merusaknya atau mengunyahnya, sebaiknya dengan segelas air dan di antara waktu makan.

Anak-anak di atas dua tahun: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter.

Hanya ada dokumentasi terbatas tentang efeknya pada anak-anak (usia 6 - 18 tahun).

Anak-anak dari usia 6 tahun:

• Fase aktif penyakit: posologi harus ditentukan secara individual, mulai dari 30-50 mg / kg / hari dalam dosis terbagi. Dosis maksimum: 75 mg/kg/hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 4 g / hari (dosis maksimum pada orang dewasa).

• Perawatan pemeliharaan: posologi harus ditentukan secara individual, mulai dari 15-30 mg / kg / hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 2 g / hari (dosis dewasa yang direkomendasikan).

Secara umum direkomendasikan bahwa anak-anak dengan berat badan hingga 40 kg dapat diberikan setengah dosis dewasa dan anak-anak di atas 40 kg dosis dewasa normal.

KAPSUL RELEASE YANG DIMODIFIKASI

Dewasa: 1-2 kapsul 400 mg, tiga kali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga 10 kapsul per hari pada pasien dengan bentuk parah.

Kapsul sebaiknya ditelan utuh dengan segelas air dan jauh dari makanan, pasien yang, karena berbagai alasan, tidak dapat menelan kapsul utuh, dapat membuka kapsul dan mengambil semua mikrogranul setelah mendispersikannya dalam larutan air. hal ini penting untuk tidak mengunyah mikrogranul itu sendiri.

Anak-anak di atas dua tahun: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter.

Hanya ada dokumentasi terbatas tentang efeknya pada anak-anak (usia 6 - 18 tahun).

Anak-anak dari usia 6 tahun:

• Fase aktif penyakit: posology harus ditentukan secara individual, mulai dari 30-50 mg / kg / hari dalam dosis terbagi.Dosis maksimum: 75 mg/kg/hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 4 g / hari (dosis maksimum pada orang dewasa).

• Perawatan perawatan: posology harus ditentukan secara individual, mulai dari 15-30 mg / kg / hari dalam dosis terbagi. Dosis total tidak boleh melebihi 2 g / hari (dosis dewasa yang direkomendasikan).

Umumnya direkomendasikan bahwa anak-anak dengan berat badan 40 kg diberikan setengah dosis dewasa dan anak-anak di atas 40 kg dosis dewasa normal.

Untuk bentuk oral: dalam kasus pengobatan pertama, disarankan untuk meningkatkan dosis secara bertahap selama beberapa hari sebelum mencapai dosis maksimum.

SUPPOSITOR

Dewasa: rata-rata 3 supositoria 500 mg per hari, dibagi menjadi 2-3 dosis, atau 1 supositoria 1 g sekali sehari, secara rektal.

Untuk mendapatkan efek terapeutik yang lebih baik, supositoria harus ditahan setidaknya selama 30 menit, lebih baik jika disimpan untuk waktu yang lebih lama (misalnya sepanjang malam).

SUSPENSI REKTAL DAN GRANUL UNTUK SUSPENSI REKTAL

Dewasa: rata-rata 1 dosis 2 g Mesalazine dalam 50 ml 1-2 kali sehari (pagi dan / atau malam sebelum tidur), atau 1 dosis 4 g dalam 50 ml atau 4 g 100 ml, sekali sehari (sebaiknya di malam sebelum tidur).

Suspensi rektal yang sudah jadi harus dikocok dengan baik sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi yang homogen, dengan sedikit tekanan, pecahkan tutupnya dan masukkan kanula dubur yang terpasang pada wadah plastik.

Butiran untuk suspensi dubur yang terkandung dalam sachet harus dituangkan ke dalam wadah plastik; tambahkan air hingga tanda, kocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi yang homogen dan kencangkan kanula dubur ke wadah.

Untuk aplikasi berbaring di sisi kiri menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan Masukkan kanula sepenuhnya ke lubang anus dengan mendorongnya dengan lembut; kemudian tekan wadah dengan tekanan bertahap dan konstan sampai isinya benar-benar keluar.

BUSA REKTAL (paket dosis tunggal)

Dewasa: rata-rata 1 dosis 2 g, 1-2 kali sehari, pada pagi dan/atau malam hari sebelum tidur, atau 1 dosis 4 g, 1 kali sehari, pada malam hari sebelum tidur. Kocok wadah dengan kuat; masukkan kanula rektal khusus di tempat duduknya, terletak di tutup wadah, sampai terkunci; sobek kerah segel di sekitar dasar tutup wadah; berbaring di sisi kiri, menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan; pegang wadah terbalik, letakkan jari telunjuk di atas tutup wadah; masukkan kanula sepenuhnya ke dalam lubang anus dengan mendorongnya dengan lembut; tanpa melepas kanula, tekan tutup wadah 3-5 kali, dengan interval beberapa detik, sampai dosis benar-benar dikeluarkan.

BUSA REKTAL (paket multidosis)

Dewasa: rata-rata dua kali pengeluaran berturut-turut sebesar 2 g Mesalazine, 1-2 kali sehari, pada pagi dan/atau malam hari sebelum tidur, atau tiga-empat kali pengeluaran berturut-turut sebesar 3-4 g Mesalazine, sekali hari, di malam hari sebelum tidur. Kocok botol dengan kuat; masukkan kanula dubur yang sesuai di tempat duduknya, terletak di bawah tutup silinder, mendorong kanula sepenuhnya ke bawah; merobek segel di dasar tutup silinder; berbaring di sisi kiri, menjaga kaki kiri lurus dan menekuk kaki kanan; pegang silinder terbalik dengan memegang jari telunjuk di atas tutup silinder; masukkan kanula ke dalam lubang anus dan dorong perlahan sepenuhnya; tanpa melepas kanula, tekan tutup silinder sepenuhnya dan kemudian lepaskan sepenuhnya, untuk memberikan dosis pertama (sama dengan 1 g Mesalazine); setelah a beberapa detik, ulangi operasi untuk memberikan dosis kedua, dan seterusnya, sesuai dengan dosis yang dianjurkan, dengan mempertimbangkan bahwa setiap pengiriman sesuai dengan 1 g Mesalazine.

Untuk suspensi dubur dan busa dubur: setelah memasukkan sediaan, putar beberapa kali pada kedua sisi untuk memfasilitasi distribusi obat yang lebih baik dan tetap berbaring selama minimal 30 menit. Kemanjuran produk yang lebih baik diperoleh dengan menahan obat selama mungkin atau, lebih baik lagi, biarkan di tempat sepanjang malam, oleh karena itu lebih baik bahwa setidaknya satu dari aplikasi harian dilakukan sebelum tidur.

Untuk semua bentuk dubur

Anak-anak di atas 2 tahun: dosis dikurangi secara proporsional menurut pendapat Dokter. Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas tentang efeknya pada anak-anak.

Durasi pengobatan dijadwalkan untuk fase aktif rata-rata 4-6 minggu dan dapat bervariasi sesuai dengan penilaian dokter, sesuai dengan kondisi pasien dan perkembangan penyakit.Dalam perawatan jangka panjang, untuk mencegah kekambuhan, dosis harian dan durasi pengobatan mereka harus ditetapkan oleh dokter sesuai dengan kondisi pasien dan perkembangan penyakit.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap zat yang terkait erat dari sudut pandang kimia atau terhadap salah satu eksipien (khususnya terhadap salisilat dan, untuk - ASACOL suspensi dubur dan busa dubur ASACOL dosis tunggal, metabisulfit).

Nefropati parah. Ulkus lambung dan duodenum. Diatesis hemoragik. Jangan berikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat juga bagian 4.6) Jangan berikan pada anak di bawah usia 2 tahun Hindari penggunaan tablet pada anak di bawah usia 6 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sebelum memulai pengobatan dengan ASACOL, pasien harus menjalani pemeriksaan klinis yang diperlukan untuk memperjelas diagnosis dan indikasi terapeutik.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati, produk harus digunakan dengan hati-hati.

Kasus gagal ginjal, termasuk nefropati perubahan minimal, dan nefritis interstisial akut/kronis telah dilaporkan terkait dengan preparat yang mengandung mesalazine dan prodrug mesalazine. Pada pasien dengan disfungsi ginjal yang diketahui, keseimbangan manfaat-risiko pengobatan mesalazine harus dievaluasi dan kehati-hatian harus dilakukan pada pasien ini. Evaluasi fungsi ginjal yang cermat dianjurkan untuk semua pasien sebelum memulai terapi, dan secara berkala selama pengobatan, terutama pada pasien dengan penyakit ginjal sebelumnya.

Kasus langka diskrasia darah parah telah dilaporkan setelah pengobatan dengan mesalazine. Jika pasien mengalami perdarahan dengan etiologi yang tidak jelas, hematoma, purpura, anemia, demam atau laringitis, pemeriksaan hematologi harus dilakukan. Jika dicurigai adanya diskrasia darah, pengobatan harus dihentikan. (lihat juga bagian 4.5 dan 4.8).

Ada laporan peningkatan kadar enzim hati pada pasien yang diobati dengan preparat yang mengandung mesalazine.

Kekambuhan gejala objektif dan subjektif dapat terjadi baik setelah penghentian obat dan selama perawatan pemeliharaan yang tidak memadai.

Pada pasien dengan pencernaan lambung yang sangat lambat atau dengan stenosis pilorus, setelah mengambil tablet dan kapsul yang dimodifikasi, mesalazine mungkin sudah dilepaskan di perut, dengan kemungkinan iritasi lambung dan hilangnya kemanjuran obat.

Setiap terjadinya reaksi hipersensitivitas menyebabkan penghentian pengobatan segera (lihat juga bagian 4.8).

Suspensi rektal ASACOL dan busa rektal dosis tunggal mengandung metabisulfit. Zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma (lihat juga bagian 4.3 dan 4.8).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Untuk bentuk oral: pemberian Laktulosa atau preparat lain secara simultan yang, dengan menurunkan pH usus besar, dapat menghambat pelepasan Mesalazine harus dihindari.

Perhatian dianjurkan dalam penggunaan bersamaan dengan mesalazine dan sulfonilurea yang dapat meningkatkan efek hipoglikemik.

Perhatian disarankan dalam penggunaan bersamaan mesalazine dengan kumarin, metotreksat, probenesid, sulfinpirazon, spironolakton, furosemide dan rifampisin karena interaksi tidak dapat dikecualikan.

Perhatian disarankan dalam penggunaan mesalazine dan agen yang diketahui toksik ginjal, termasuk obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan azathioprine, karena obat ini dapat meningkatkan risiko reaksi ginjal yang merugikan.

Pada pasien yang diobati dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine, hati-hati dianjurkan dalam penggunaan mesalazine secara bersamaan, karena dapat meningkatkan risiko diskrasia darah (lihat juga bagian 4.4 dan 4.8).

Potensiasi efek yang tidak diinginkan dari kortikosteroid lambung adalah mungkin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Namun, penggunaan preparat harus dihindari pada minggu-minggu terakhir kehamilan (lihat juga bagian 4.3).

Waktunya memberi makan

Mengingat pengalaman terbatas yang diperoleh pada wanita menyusui yang diobati dengan mesalazine, penggunaan preparat harus dihindari selama menyusui (lihat juga bagian 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti bahwa ASACOL dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam studi tolerabilitas umum umumnya ringan dan tidak menunjukkan peningkatan insiden yang bergantung pada dosis.

Gangguan gastrointestinal (mual, epigastralgia, diare dan sakit perut) dan sakit kepala telah dilaporkan. Timbulnya reaksi hipersensitivitas (ruam, gatal) atau episode intoleransi usus akut dengan sakit perut, diare berdarah, kram, sakit kepala, demam dan ruam, memerlukan penghentian pengobatan.

Suspensi rektal ASACOL dan busa rektal dosis tunggal mengandung metabisulfit.

Zat ini dapat menyebabkan reaksi tipe alergi dan serangan asma parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma (lihat juga bagian 4.3 dan 4.4).

Tabel berikut merangkum kelas acara yang dijelaskan.

(Lihat juga bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan 4.5 interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).

04.9 Overdosis

Sedangkan untuk tablet dan kapsul pelepasan yang dimodifikasi, gunakan lavage lambung dan infus larutan elektrolit vena. Penangkal spesifik tidak diketahui.

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui setelah pemberian rektal.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: asam aminosalisilat dan analognya.

Kode ATC: A07E C02.

Mesalazine (asam 5-aminosalisilat atau 5-ASA) adalah obat yang terbukti bermanfaat pada penyakit radang usus kronis, yang diberkahi dengan efek anti-inflamasi topikal pada saluran mukosa usus yang terkena lesi. Kehadirannya di lumen usus pada konsentrasi yang cukup mampu secara efektif menghambat biosintesis turunan metabolisme asam arakidonat, seperti prostaglandin E2, tromboksan 132 dan leukotrien, yang kadarnya sangat tinggi pada sampel biopsi yang diambil dari mukosa rektal pasien dengan kolitis ulserativa pada fase flare-up.

Mesalazine adalah fraksi aktif dari salicylazosulfapyridine (SASP), obat yang sudah digunakan dalam bentuk klinis ini.

ASACOL 400 mg tablet gastro-resisten dan ASACOL 400 mg kapsul pelepas termodifikasi mengandung mesalazine dalam jumlah yang setara dengan yang secara teoritis tersedia dari pemecahan lengkap ikatan diazotisasi masing-masing 1 g SASP.Lacession Mesalazine pada tingkat terminal ileum dan usus besar memastikan efek anti-inflamasi di sepanjang peregangan ini.

Suspensi rektal ASACOL, busa rektal dan supositoria adalah bentuk farmasi yang menentukan efek anti-inflamasi lokal yang cepat dan efisien pada lesi ulseratif yang mempengaruhi saluran terminal usus.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tablet tahan gastro dan kapsul pelepas modifikasi melepaskan Mesalazine di ileum terminal dan usus besar, berkat sediaan farmasi tertentu yang memiliki karakteristik memecah lapisannya sendiri pada pH lebih tinggi dari 7. Penyelidikan radiologis menunjukkan bahwa obat tahan gastro tablet dan kapsul pelepas yang dimodifikasi tetap utuh di lambung dan usus kecil dan hancur di ileum terminal dan usus besar kanan.

Penyerapan

Penyerapan Mesalazine di usus besar sedang. Zat ini sebagian besar dihilangkan dalam tinja dan kadar plasma rendah. Setelah pemberian tunggal tablet tahan gastro ASACOL, dalam dosis yang sesuai dengan 2,4 g Mesalazine, puncak plasma 1,3 mcg / ml diperoleh setelah 6 jam.

Distribusi

Mesalazine memiliki volume distribusi yang relatif kecil sekitar 18 L, menegaskan bahwa penetrasi ekstravaskular dari obat yang tersedia secara sistemik minimal, karena konsisten dengan tidak adanya efek obat sekunder yang signifikan.Mesalazine mengikat 43% ke protein plasma saat in vitro konsentrasi plasma adalah 2,5 mcg / ml.

Biotransformasi

Jumlah yang diserap dengan cepat diasetilasi oleh mukosa usus dan hati menjadi asam asetil-5-aminosalisilat, sebagian besar berikatan dengan protein plasma dan dieliminasi dalam urin.

Eliminasi

Mesalazine dieliminasi terutama melalui ginjal dalam urin. Pembersihan ginjal dari asam aseti-5-aminosalisilat adalah 201 ml / menit Sekitar 20% dari dosis 1,6 g ditemukan dalam urin 24 jam, hampir sepenuhnya asetat.

Suspensi rektal, busa rektal dan supositoria ASACOL melepaskan Mesalazine di bagian terminal usus Mereka memiliki penyerapan sistemik yang sangat buruk, sama dengan sekitar 10% dari dosis yang diberikan pada subjek dengan bentuk inflamasi usus pada fase aktif.

05.3 Data keamanan praklinis

Data pra-klinis, berdasarkan studi konvensional tentang tolerabilitas, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi, tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

TABLET TAHAN MAKANAN

Manitol, povidone K30, povidone K90, natrium pati glikolat Tipe A, magnesium stearat, bedak, silika anhidrat koloid, kopolimer tipe B asam metakrilat, trietil sitrat, oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172), makrogol 6000.

KAPSUL RELEASE YANG DIMODIFIKASI

hidroksipropilselulosa, kopolimer asam metakrilat (kopolimer asam metakrilat-metil metakrilat 1: 2), trietil sitrat, bedak, silika koloid anhidrat, gelatin, oksida besi merah, oksida besi kuning, titanium dioksida.

SUPPOSITOR

Gliserida semisintetik padat (dengan lesitin nabati).

SUSPENSI REKTAL

Silika koloid, povidone, metilselulosa, natrium benzoat, kalium metabisulfit, asam fosfat, air.

GRANUL UNTUK SUSPENSI REKTAL

Povidone, metilselulosa, silika koloid.

BUSA REKTAL (Paket dosis tunggal)

Xanthan gum, polisorbat 20, makrogol monostearat, natrium edetat, kalium metabisulfit, natrium benzoat, air murni, propana, isobutana, n-Butana.

BUSA REKTAL (Paket multidosis)

Propilen glikol, oksietilen kaprilat / kaprat gliserida, polisorbat 20, lilin pengemulsi, asam sitrat monohidrat, natrium hidroksida, askorbil palmitat, asam askorbat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, air murni, isobutana, propana, n-Butana.

06.2 Ketidakcocokan

Mereka tidak dikenal.

06.3 Masa berlaku

2 tahun untuk tablet tahan gastro, supositoria, suspensi dubur, butiran untuk suspensi dubur, busa dubur; 3 tahun untuk kapsul pelepas modifikasi yang belum dibuka.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Untuk tablet: jangan simpan di atas 30 ° C. Untuk supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Untuk kapsul: produk peka cahaya: simpan di dalam kemasan aslinya.

Jangan gunakan produk jika kemasannya menunjukkan tanda-tanda kerusakan yang terlihat. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

TABLET TAHAN MAKANAN

Paket blister dari PVC / aluminium digabungkan dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.

30 tablet tahan gastro 400 mg

60 tablet tahan gastro 400 mg

24 tablet tahan gastro 800 mg

60 tablet tahan gastro 800 mg

96 tablet tahan gastro 800 mg

KAPSUL RELEASE YANG DIMODIFIKASI

Paket blister dari PVC / PVdC / aluminium digabungkan, dimasukkan ke dalam kotak kardus, bersama dengan selebaran paket.

50 kapsul pelepas modifikasi 400 mg

SUPPOSITOR

Strip katup dengan kantong yang telah dibentuk sebelumnya dari bahan plastik kaku (PVC / PE), disegel dengan penyegelan panas, dan dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.

10 supositoria 500 mg

20 supositoria 500 mg

28 supositoria 1 g

SUSPENSI REKTAL

Botol plastik lunak, dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan kanula dubur, dalam plastik kaku, dan selebaran kemasan.

Suspensi rektal 2 g / 50 ml - 7 wadah dosis tunggal 50 ml

Suspensi rektal 4 g / 100 ml - 7 wadah dosis tunggal 100 ml

Suspensi rektal 4 g / 50 ml - 7 wadah dosis tunggal 50 ml

GRANUL UNTUK SUSPENSI REKTAL

Sachet yang disegel panas dari bahan yang digabungkan (kertas - aluminium - plastik) dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.

Butiran untuk suspensi dubur 2 g - 10 sachet

BUSA REKTAL (kemasan dosis tunggal)

Kaleng aluminium dosis tunggal dengan katup pengeluaran dan kanula dubur terpasang, dalam plastik kaku, dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.

2 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal 4 g busa dubur - 7 wadah dosis tunggal

BUSA REKTAL (paket multidosis)

Silinder multidosis dalam aluminium dengan katup pengeluaran dan kanula dubur terpasang, dalam polietilen kaku, dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.

1 g busa dubur - 1 wadah 14 dosis

1 g busa dubur - 2 wadah 14 dosis