Bahan aktif: Imecromon
CANTABILIN tablet salut 300 mg
Mengapa Cantabilin digunakan? Untuk apa?
Cantabilin mengandung zat aktif imecromon, yang termasuk dalam kelompok obat yang digunakan untuk terapi bilier. Ini digunakan untuk mengobati gangguan kandung empedu dan produksi empedu.
Cantabilin digunakan untuk pengobatan:
- gangguan aliran empedu dari kantong empedu (diskinesia bilier)
- gangguan pencernaan (dispepsia) yang disebabkan oleh gangguan produksi empedu
- kejang saluran empedu dan katup yang mengatur aliran keluar empedu (sphincter of Oddi)
Cantabilin juga digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan:
- radang kandung empedu
- batu empedu (litiasis kandung empedu)
- setelah operasi pengangkatan kantong empedu
- masalah fungsi hati ringan sampai sedang (gagal hati ringan sampai sedang).
Kontraindikasi Bila Cantabilin tidak boleh digunakan
jika Anda alergi terhadap hymecromone atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cantabilin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Cantabilin jika Anda memiliki:
- "obstruksi bilier"
- masalah fungsi hati yang parah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cantabilin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Efek Cantabilin pada janin atau bayi yang disusui tidak diketahui, oleh karena itu penggunaan Cantabilin selama kehamilan atau menyusui tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Cantabilin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Cantabilin mengandung sunset yellow, sukrosa dan glukosa.
Produk mengandung:
- sunset yellow, zat pewarna yang dapat menyebabkan reaksi alergi
- glukosa cair dan sukrosa; jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cantabilin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah 1 - 2 tablet dua atau tiga kali sehari. Jangan melebihi dosis harian yang direkomendasikan.
Jika Anda lupa mengonsumsi Cantabilin
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cantabilin?
Jika Anda atau orang lain secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak tablet Cantabilin, beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat, bawalah kemasannya jika memungkinkan.
Efek Samping Apa efek samping Cantabilin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 100 orang):
- diare
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- reaksi anafilaksis, termasuk gatal-gatal, gatal, kesulitan bernapas, pembengkakan pada wajah, bibir, tenggorokan atau lidah (edema), yang dapat berkembang menjadi syok anafilaksis.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Cantabilin?
Bahan aktifnya adalah imecromon; setiap tablet mengandung 300 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:
pati jagung, selulosa mikrokristalin, gom arab, silika yang diendapkan, magnesium stearat, bedak, dekstrin, glukosa cair, sukrosa, eritrosin (E 127), kuning senja (E 110), lilin carnauba. Lihat akhir bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang matahari terbenam kuning, sukrosa dan glukosa.
Seperti apa Cantabilin dan isi paketnya?
Tablet salut cantabilin dikemas dalam lepuh berisi 30 atau 40 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CANTABILIN 30 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut mengandung: prinsip aktif: imecromon 300 mg.
Eksipien: glukosa cair, kuning senja (E110)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Diskinesia bilier. Dispepsia sekunder akibat fungsi biligenetik yang tidak mencukupi. Spasme sfingter Oddi dan saluran empedu. Ajuvan dalam lithiasis kandung empedu, kolesistitis dan efek setelah kolesistektomi. Ajuvan pada insufisiensi hati kecil dan sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1-2 tablet salut selaput 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan gunakan dalam kasus obstruksi saluran empedu dan dalam kasus insufisiensi hati yang parah. Obatnya mengandung kuning matahari terbenam, pewarna azo yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Pasien dengan masalah malabsorpsi glukosa-galaktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan produk secara ekstensif tidak mengungkapkan interaksi khusus dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Data dari penggunaan Cantabilin pada wanita hamil tidak tersedia Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik.
Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan Cantabilin selama kehamilan.
Tidak diketahui apakah imecromon atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Cantabilin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.Frekuensi didefinisikan sebagai: Sangat umum 1/10, Umum 1 / 100, Jarang 1 / .1000 dan
Gangguan gastrointestinal
Umum: diare
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak Diketahui: Reaksi anafilaksis, termasuk urtikaria, pruritus, dyspnoea, edema Quicke dan hipotensi yang dapat berkembang menjadi syok anafilaksis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: A05AX02
Hymecromone adalah prinsip aktif alami yang direproduksi oleh sintesis asli.Menurut definisi itu adalah koleretik sejati, tetapi juga memiliki aktivitas spasmolitik pada kantong empedu dan lebih khusus pada sfingter Oddi, sementara tidak memiliki efek spasmolitik pada organ lain. mengembalikan fungsi bilier secara keseluruhan berkat mode aksi ganda yang menguntungkan:
- Tindakan antispastic elektif pada kolikista dan sfingter Oddi tanpa efek atropinik.
- Tindakan koleretik yang lembut dan berlarut-larut tanpa efek cholagogue.
Tindakan antispastic pada tingkat sfingter Oddi dan kantong empedu dan tindakan koleretik juga telah dikonfirmasi pada manusia, selama operasi pada saluran empedu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hymecromone diserap cukup cepat setelah pemberian oral, mencapai konsentrasi serum puncak dalam waktu 2 jam. Jelas hepatofilik, berkonsentrasi di hati, di mana ia mengikat asam glukuronat; itu diekskresikan dengan empedu dan kemudian diserap kembali di hati. usus, menciptakan lingkaran enterohepatik. Obat ini diekskresikan terutama melalui rute urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi pada hewan tidak menunjukkan fenomena toksik, kelainan pertumbuhan atau perilaku, serta tidak ada teratogenisitas atau toksisitas janin. Faktanya, toksisitas akut sangat rendah: LD50, untuk pemberian oral, adalah 7593 mg / Kg dalam tikus dan 6220 mg / Kg pada tikus. Pemberian oral yang berkepanjangan, pada anjing 800-2400 mg / Kg / hari selama 3 bulan dan pada tikus 400-1000 mg / Kg / hari selama 4 bulan, menunjukkan " tolerabilitas obat yang sangat baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, selulosa mikrokristalin, gom arab, endapan silika, magnesium stearat, talk, dekstrin, lilin carnauba, sukrosa, glukosa cair, eritrosin (E 127), kuning senja (E 110).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika yang diketahui dari imecromon dengan senyawa lain.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh di P.V.C. dan aluminium
30 dan 40 tablet salut 300 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GR & UUml;NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Tablet salut 300 mg", 30 tablet salut - A.I.C. n. 021300013
"Tablet salut 300 mg", 40 tablet salut - A.I.C. n. 021300025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pendaftaran pertama: 30 Juni 1970
Pembaruan AIC: Mei 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2015