Bahan aktif: Ropinirole (Ropinirole hidroklorida)
Melengkapi tablet salut film 0,25 mg
Melengkapi tablet berlapis film 0,5 mg
Melengkapi 1 mg tablet salut selaput
Melengkapi tablet salut film 2 mg
Melengkapi tablet salut film 5 mg
Leaflet paket Requip tersedia untuk paket: - Melengkapi tablet salut film 0.25 mg, Melengkapi tablet salut selaput 0.5 mg, Melengkapi tablet salut selaput 1 mg, Melengkapi tablet salut selaput 2 mg, Melengkapi tablet salut selaput 5 mg
- REQUIP 2 mg tablet lepas lambat, REQUIP 4 mg tablet lepas lama, REQUIP 8 mg tablet lepas lama
Indikasi Mengapa Requip digunakan? Untuk apa?
Zat aktif dalam Requip adalah ropinirole, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut agonis dopamin. Agonis dopamin bekerja di otak dengan cara yang mirip dengan zat alami yang disebut dopamin.
Requip digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson. Orang dengan penyakit Parkinson memiliki kadar dopamin rendah di beberapa bagian otak. Ropinirole memiliki efek yang mirip dengan dopamin alami, sehingga membantu mengurangi gejala penyakit Parkinson.
Kontraindikasi Ketika Requip tidak boleh digunakan
Jangan ambil Requip
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif, ropinirole, atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 4 dan 6).
- jika Anda memiliki penyakit ginjal yang parah
- jika Anda memiliki penyakit hati
Beri tahu dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Requip
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Requip:
- jika Anda sedang hamil atau mengira Anda hamil
- jika Anda menyusui
- jika Anda berusia di bawah 18 tahun
- jika Anda memiliki penyakit jantung yang parah
- jika Anda memiliki masalah kesehatan mental yang parah
- jika Anda pernah mengalami rangsangan dan/atau perilaku yang tidak biasa (seperti perjudian yang berlebihan atau perilaku seksual yang berlebihan).
- jika Anda tidak toleran terhadap beberapa gula (seperti laktosa)
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anggota keluarga / pengasuh Anda memperhatikan bahwa Anda mengembangkan dorongan atau keinginan untuk berperilaku dengan cara yang tidak biasa bagi Anda dan tidak dapat menahan dorongan, keinginan, atau godaan untuk melakukan aktivitas tertentu yang dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain Ini disebut gangguan kontrol impuls dan dapat mencakup perilaku seperti kecanduan judi, makan atau belanja berlebihan, dorongan seks tinggi yang tidak normal atau peningkatan pemikiran atau sensasi seksual Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan atau menghentikan perawatan Anda.
Beri tahu dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Requip tidak cocok untuk Anda, atau bahwa pemeriksaan lebih lanjut diperlukan saat Anda meminumnya.
Selama perawatan dengan Requip
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anggota keluarga Anda memperhatikan bahwa Anda mengembangkan perilaku yang tidak biasa (seperti dorongan yang tidak biasa untuk berjudi atau peningkatan dorongan dan / atau perilaku seksual) saat Anda menggunakan Requip. Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengubah dosis Anda atau berhenti minum.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Requip dapat menyebabkan kantuk. Hal ini dapat menyebabkan kantuk yang ekstrem dan terkadang menyebabkan Anda tertidur tiba-tiba tanpa gejala peringatan.Jika Anda menderita gejala-gejala ini: jangan mengemudikan kendaraan, jangan mengoperasikan mesin dan jangan menempatkan diri Anda dalam situasi di mana merasa mengantuk atau tiba-tiba tertidur dapat membuat Anda (atau orang lain) ) dengan risiko cedera serius atau kematian Jangan ikut serta dalam aktivitas tersebut sampai Anda tidak lagi menderita karenanya.
Bicaralah dengan dokter Anda jika ini menyebabkan Anda bermasalah. Kebiasaan merokok dan Requip Beri tahu dokter Anda jika Anda mulai merokok atau jika Anda berhenti merokok saat menggunakan Requip. Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengubah dosis Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Requip
Obat-obatan lain dan Requip
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk produk herbal atau obat tanpa resep. Ingatlah untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda mulai minum obat baru saat Anda menggunakan Requip.
Beberapa obat dapat memengaruhi cara kerja Requip, atau membuat Anda lebih mungkin mengalami efek samping. Requip juga dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat lain.
Obat-obatan ini termasuk:
- fluvoxamine antidepresan
- obat-obatan untuk mengobati masalah kesehatan mental lainnya, misalnya sulpiride
- terapi penggantian hormon (HRT)
- metoclopramide, digunakan untuk mengobati mual dan mulas
- antibiotik ciprofloxacin atau enoxacin
- obat lain untuk pengobatan penyakit Parkinson
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, salah satu dari obat-obatan ini.
Anda akan memerlukan tes darah lebih lanjut jika Anda menggunakan obat-obatan ini dengan Requip:
- antagonis vitamin K (digunakan untuk mengurangi pembekuan darah) seperti warfarin (Coumadin).
Melengkapi dengan makanan dan minuman
Jika Anda mengonsumsi Requip dengan makanan, itu dapat mengurangi kemungkinan rasa sakit atau muntah. Jika memungkinkan, lebih baik mengambil Requip dengan makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Requip tidak dianjurkan jika Anda sedang hamil, kecuali jika dokter Anda mempertimbangkan bahwa manfaat mengambil Requip melebihi risiko pada bayi yang belum lahir Requip tidak dianjurkan jika Anda sedang menyusui, karena dapat mempengaruhi produksi susu Beritahu dokter Anda segera jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda sedang menyusui atau berniat untuk menyusui. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk berhenti. asumsi Requip.
Tablet requip mengandung sedikit gula yang disebut laktosa. Jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Requip.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Requip: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Requip saja mungkin diresepkan untuk mengobati gejala penyakit Parkinson. Ini juga dapat diresepkan untuk Anda bersama dengan obat lain yang disebut L-dopa (juga disebut levodopa). Jangan berikan Requip kepada anak-anak. Requip biasanya tidak diresepkan untuk orang di bawah usia 18 tahun.
Berapa banyak Requip yang harus Anda ambil?
Mungkin perlu beberapa waktu untuk menemukan dosis Requip yang optimal untuk Anda. Dosis awal yang biasa adalah 0,25 mg ropinirole tiga kali sehari selama minggu pertama. Setelah itu, dokter Anda akan meningkatkan dosis setiap minggu selama tiga minggu ke depan. Setelah itu, dokter Anda akan meningkatkan dosis secara bertahap hingga dosis optimal untuk Anda tercapai. Dosis biasa adalah 1 sampai 3 mg tiga kali sehari (yaitu total dosis harian 3 sampai 9 mg). Jika gejala penyakit Parkinson Anda tidak cukup membaik, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis sedikit secara bertahap. Beberapa pasien mengonsumsi hingga 8 mg Requip tiga kali sehari (total, 24 mg sehari). Jika Anda juga mengonsumsi obat lain untuk mengobati penyakit Parkinson, dokter mungkin menyarankan Anda untuk mengurangi dosis obat lain secara bertahap. Jika Anda menggunakan L-dopa, Anda mungkin mengalami beberapa gerakan yang tidak terkendali (diskinesia) saat Anda mulai menggunakan Requip. Jika ini terjadi, beri tahu dokter Anda, karena dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis obat yang Anda pakai.
Jangan mengambil Requip lebih dari yang direkomendasikan oleh dokter Anda. Mungkin perlu beberapa minggu agar Requip berfungsi.
Mengambil dosis Requip
Ambil Requip tiga kali sehari.
Tablet Requip harus ditelan utuh, dengan segelas air. Lebih baik mengonsumsi Requip dengan makanan, dengan cara ini kemungkinan timbulnya mual lebih kecil.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Requip
Jika Anda mengambil lebih banyak Requip dari yang seharusnya
Hubungi dokter atau apoteker Anda segera. Jika memungkinkan, tunjukkan kepada mereka paket Requip. Mereka yang mengambil lebih dari yang diperlukan Requip mungkin mengalami: mual, muntah, pusing, kantuk, kelelahan mental atau fisik, pingsan, halusinasi.
Jika Anda lupa mengambil Requip
Jangan minum tablet tambahan atau dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Ambil saja dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda lupa meminum Requip selama satu hari atau lebih, mintalah saran dari dokter Anda tentang cara memulai pengobatan lagi.
Jangan berhenti minum Requip tanpa saran dokter Anda
Ambil Requip selama dokter Anda merekomendasikannya. Jangan berhenti kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda berhenti minum Requip secara tiba-tiba, gejala penyakit Parkinson Anda bisa memburuk dengan cepat.
Jika Anda perlu berhenti minum Requip, dokter Anda akan mengurangi dosis Anda secara bertahap.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Requip
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping Requip lebih mungkin terjadi ketika pengobatan dimulai atau ketika dosis ditingkatkan. Efek samping biasanya ringan dan dapat mereda setelah Anda minum obat untuk waktu yang singkat. Jika Anda khawatir tentang efek samping, bicarakan dengan dokter Anda.
Efek samping yang sangat umum
Ini dapat memengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang yang menggunakan Requip:
- pingsan
- kantuk
- mual
Efek samping yang umum
Ini dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 orang yang menggunakan Requip:
- halusinasi ("melihat" hal-hal yang tidak benar-benar ada)
- Dia muntah
- pusing
- sakit perut
- sakit perut
- pembengkakan pada kaki, kaki atau tangan
Efek samping yang jarang terjadi
Ini dapat memengaruhi hingga 1 dari 100 orang yang menggunakan Requip:
- pusing atau pingsan, terutama ketika berdiri dari posisi duduk atau berbaring (disebabkan oleh penurunan tekanan darah)
- kantuk yang ekstrem di siang hari
- tertidur tiba-tiba tanpa merasa mengantuk terlebih dahulu (sudden sleep episodes)
- masalah mental, seperti kebingungan yang mendalam, delirium (ide irasional) dan paranoia (sikap irasional yang mencurigakan)
Efek samping yang sangat jarang terjadi
Sejumlah kecil orang yang memakai Requip (hingga 1 dari 10.000) mengalami perubahan fungsi hati, yang terlihat dalam tes darah.
Beberapa pasien mungkin memiliki efek samping berikut (frekuensi tidak diketahui)
- reaksi alergi, seperti kulit bengkak, merah dan gatal (gatal-gatal), pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas, ruam atau gatal parah (lihat bagian 2)
- agresi.
Anda mungkin mengalami efek samping berikut:
ketidakmampuan untuk menahan dorongan, keinginan, atau godaan untuk melakukan tindakan yang dapat membahayakan Anda atau orang lain, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan meskipun ada konsekuensi pribadi atau keluarga yang serius
- perubahan atau peningkatan minat dan perilaku seksual yang menjadi perhatian Anda atau orang lain, misalnya peningkatan hasrat seksual
- pembelian atau pengeluaran berlebihan yang tidak terkendali
- makan berlebihan (makan makanan dalam jumlah besar dalam waktu singkat) atau makan kompulsif (mengambil lebih banyak makanan daripada yang dibutuhkan untuk memuaskan rasa lapar)
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari perilaku ini; bagaimana mengelola atau mengurangi gejala akan dibahas.
Jika Anda menggunakan Requip bersama dengan L-dopa
Mereka yang menggunakan Requip bersama dengan L-dopa mungkin memiliki efek samping lain dari waktu ke waktu:
- gerakan tak terkendali (diskinesia) adalah efek samping yang sangat umum. Jika Anda menggunakan L-dopa, Anda mungkin mengalami beberapa gerakan yang tidak terkendali (diskinesia) saat Anda mulai menggunakan Requip. Jika ini terjadi, beri tahu dokter Anda, karena dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis obat yang Anda pakai.
- merasa bingung adalah efek samping yang sangat umum
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label/blister dan karton.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Peralatan apa
Bahan aktif Requip adalah ropinirole. Satu tablet salut selaput mengandung 0,25; 0,5; 1; 2 atau 5 mg ropinirole (sebagai hidroklorida).
Bahan-bahan lainnya adalah:
- inti tablet: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat
- film pelapis:
0,25 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), polisorbat 80 (E 433).
0,5 mg tablet: hypromellose, makrogol 400, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172), danau nila carmine (E 132).
1 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), danau nila carmine (E 132).
2 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172).
5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), danau nila carmine (E 132), polisorbat 80 (E 433).
Deskripsi tampilan Requip dan isi paket
Requip disuplai sebagai tablet berlapis film berbentuk pentagonal, debossed dengan "SB" di satu sisi
Requip 0,25 mg: tablet putih dengan "4890" di sisi lain.
Requip 0,5 mg: tablet kuning dengan "4891" debossed di sisi lain.
Requip 1 mg: tablet hijau dengan "4892" di sisi lain.
Requip 2 mg: tablet merah muda dengan "4893" di sisi lain.
Requip 5 mg: tablet biru dengan "4894" di sisi lain.
Tablet 0,25 disediakan dalam lepuh 21, 126 atau 210 tablet.
Tablet 0,5 mg disediakan dalam lepuh 21 tablet.
Tablet 1 mg, 2 mg dan 5 mg tersedia dalam bentuk lepuh 21 atau 84 tablet.
Semua kekuatan disediakan dalam botol yang berisi 84 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET REQUIP DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Melengkapi tablet salut film 0,25 mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 0,25 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 45,3 mg laktosa
Melengkapi tablet salut film 0,5 mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 0,5 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 45,0 mg laktosa
Melengkapi tablet salut film 1 mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 1 mg ropinirol sebagai ropinirol hidroklorida.
Eksipien: 44,9 mg laktosa
Melengkapi tablet salut film 2 mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 2 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 44,6 mg laktosa
Melengkapi tablet salut film 5 mg:
Tiap tablet salut selaput mengandung 5 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 43,7 mg laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Melengkapi tablet salut film 0,25 mg:
putih, berbentuk segi lima, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4890" di sisi lain.
Melengkapi tablet salut film 0,5 mg:
kuning, berbentuk segi lima, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4891" di sisi lain.
Melengkapi tablet salut film 1 mg:
hijau, berbentuk segi lima, di satu sisi timbul dengan "SB" dan "4892" di sisi lainnya.
Melengkapi tablet salut film 2 mg:
merah muda, berbentuk segi lima, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4893" di sisi lain.
Melengkapi tablet salut film 5 mg:
biru, berbentuk segi lima, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4894" di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan penyakit Parkinson dalam situasi klinis berikut:
• sendiri sebagai pengobatan awal, dengan tujuan menunda inisiasi terapi levodopa
• dalam hubungannya dengan pengobatan levodopa, selama perjalanan penyakit, ketika efek terapi levodopa memudar atau menjadi tidak stabil, sehingga menyebabkan fluktuasi "efek terapeutik (" penurunan dosis akhir "atau" fluktuasi akhir dosis " pada -mati ").
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan.
Dewasa
Titrasi dosis individu direkomendasikan sebagai fungsi efikasi dan tolerabilitas.
Requip harus diminum tiga kali sehari, sebaiknya bersamaan dengan makanan untuk meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal.
Mulai pengobatan
Dosis awal ropinirole harus 0,25 mg tiga kali sehari selama 1 minggu. Setelah itu, dosis ropinirole dapat ditingkatkan sebesar 0,25 mg untuk masing-masing dari tiga pemberian harian, sesuai dengan jadwal berikut:
Kelanjutan pengobatan
Pada akhir titrasi awal, peningkatan dosis lebih lanjut mungkin antara 0,5 mg dan 1 mg ropinirole untuk masing-masing dari tiga pemberian harian (dari 1,5 menjadi 3 mg / hari), setiap minggu.
Respon terapeutik dapat diamati pada dosis mulai dari 3 hingga 9 mg / hari ropinirole. Jika kontrol gejala yang memadai tidak tercapai, atau tidak dipertahankan setelah titrasi awal yang dijelaskan di atas, dosis ropinirole dapat ditingkatkan secara progresif hingga 24 mg / hari.
Dosis ropinirole di atas 24 mg/hari belum diteliti.
Jika pengobatan dihentikan selama satu hari atau lebih, pertimbangan harus diberikan untuk memulai kembali pengobatan dengan titrasi dosis (lihat di atas).
Jika ropinirole diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, dosis levodopa dapat diturunkan secara bertahap berdasarkan respons gejala. Dalam uji klinis, dosis levodopa secara bertahap dikurangi menjadi sekitar 20% pada pasien yang diobati dengan Requip sebagai terapi tambahan. Pada pasien dengan Parkinson lanjut penyakit yang menerima ropinirol dalam kombinasi dengan levodopa, diskinesia dapat terjadi selama titrasi awal ropinirol.Dalam uji klinis telah ditunjukkan bahwa pengurangan dosis levodopa dapat memperbaiki diskinesia (lihat bagian 4.8).
Ketika beralih dari pengobatan dengan agonis dopamin lain ke ropinirole, penghentian pengobatan sebelumnya harus dilakukan mengikuti jadwal untuk produk tersebut, sebelum beralih ke pemberian ropinirol.
Seperti agonis dopamin lainnya, pengobatan ropinirole harus dihentikan secara bertahap, mengurangi jumlah pemberian harian selama seminggu.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Requip tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data kemanjuran dan keamanan.
pasien lanjut usia
Pada pasien berusia 65 tahun ke atas, izin ropinirole berkurang sekitar 15%. Meskipun tidak diperlukan penyesuaian dosis, dosis ropinirole harus dititrasi secara individual, dengan pemantauan toleransi yang cermat, sampai respons klinis yang optimal tercapai.
Pasien dengan gangguan ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (izin kreatinin antara 30 dan 50 ml / menit) tidak ada perubahan yang diamati izin dari ropinirol; ini menunjukkan bahwa tidak diperlukan penyesuaian dosis pada populasi pasien ini.
Sebuah studi tentang penggunaan ropinirole pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (pasien hemodialisis) menunjukkan bahwa penyesuaian rejimen dosis berikut diperlukan pada pasien ini: dosis awal tablet salut film Requip harus 0,25 3 mg tiga kali sehari. Peningkatan dosis lebih lanjut harus didasarkan pada tolerabilitas dan kemanjuran. Pada pasien yang menerima hemodialisis reguler, dosis maksimum tablet salut film Requip yang direkomendasikan adalah 18 mg per hari. Tidak ada dosis tambahan yang diperlukan setelah hemodialisis. (lihat bagian 5.2).
Penggunaan ropinirole pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (izin kreatinin kurang dari 30 ml/menit) tanpa hemodialisis teratur belum diteliti.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Gangguan ginjal berat (izin kreatinin
Gangguan hati.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ropinirole telah dikaitkan dengan mengantuk dan episode serangan tidur mendadak, terutama pada pasien dengan penyakit Parkinson. Serangan tidur mendadak selama aktivitas sehari-hari telah dilaporkan jarang terjadi, dalam beberapa kasus tanpa disadari atau tanpa tanda-tanda peringatan. Pasien harus diberitahu tentang hal ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin saat menggunakan ropinirole.Pasien yang pernah mengalami somnolen dan / atau episode onset tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.selama pengobatan dengan ropinirole.
Pengurangan dosis atau penghentian terapi harus dipertimbangkan.
Pasien dengan gangguan psikiatri atau psikotik mayor, atau dengan riwayat gangguan tersebut, harus diobati dengan agonis dopamin hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Gangguan kontrol impuls
Pasien harus dipantau secara teratur untuk perkembangan gangguan kontrol impuls. Pasien dan pengasuh harus menyadari bahwa gejala perilaku gangguan kontrol impuls, termasuk perjudian patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja atau belanja kompulsif, makan berlebihan dan makan kompulsif dapat terjadi pada pasien yang dirawat. dipertimbangkan jika gejala tersebut berkembang.
Karena risiko hipotensi, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular berat (terutama insufisiensi koroner), pemantauan tekanan darah dianjurkan, terutama pada awal pengobatan.
Obat ini juga mengandung laktosa.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa atau galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi farmakokinetik antara ropinirole dan levodopa atau domperidone yang memerlukan penyesuaian dosis produk obat ini.
Neuroleptik dan antagonis dopamin aktif sentral lainnya, seperti sulpiride atau metoclopramide, dapat menurunkan kemanjuran ropinirole dan oleh karena itu penggunaan bersama produk obat ini harus dihindari.
Peningkatan konsentrasi plasma ropinirole telah diamati pada pasien yang diobati dengan estrogen dosis tinggi. Pada pasien yang sudah menjalani terapi penggantian hormon (hormone replacement therapy/HRT), pengobatan dengan ropinirole dapat dimulai sesuai dengan rejimen normal. Namun, penyesuaian dosis ropinirole mungkin diperlukan, tergantung pada respon klinis, jika terapi penggantian hormon dimulai atau dihentikan selama pengobatan dengan ropinirole.
Ropinirole terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450, isoenzim CYP1A2. Sebuah studi farmakokinetik (dengan ropinirole dengan dosis 2 mg, tiga kali sehari pada pasien parkinsonian) menunjukkan bahwa ciprofloxacin meningkatkan Cmax dan AUC ropinirole masing-masing sebesar 60% dan 84%, dengan potensi risiko efek samping.Oleh karena itu, pada pasien yang sudah diobati dengan ropinirole, penyesuaian dosis ropinirole mungkin diperlukan jika produk obat yang dikenal sebagai inhibitor CYP1A2, misalnya ciprofloxacin, enoxacin atau fluvoxamine, diperkenalkan atau dihentikan.
Sebuah studi interaksi farmakokinetik pada pasien parkinson antara ropinirole (dengan dosis 2 mg, tiga kali sehari) dan teofilin, substrat CYP1A2, tidak menunjukkan efek pada farmakokinetik ropinirole dan teofilin.
Merokok diketahui menginduksi metabolisme CYP1A2, oleh karena itu jika pasien berhenti atau mulai merokok saat menggunakan ropinirole, penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Kasus kelainan INR telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kombinasi antagonis vitamin K dan ropinirole. Peningkatan kewaspadaan klinis dan biologis (INR) harus dipastikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup dari penggunaan ropinirole pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Karena potensi risiko pada manusia tidak diketahui, ropinirole direkomendasikan untuk tidak digunakan selama kehamilan kecuali jika potensi manfaat bagi pasien melebihi potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Ropinirole tidak boleh digunakan pada ibu menyusui karena dapat menghambat laktasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang menggunakan ropinirole yang mengalami somnolen dan / atau episode serangan tidur mendadak harus disarankan untuk menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas di mana kurangnya perhatian dapat menempatkan diri mereka atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya mengoperasikan mesin) sampai ini episode berulang dan mengantuk telah teratasi (lihat bagian 4.4).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan sistem, organ, kelas dan frekuensi. Hal ini ditentukan apakah efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam uji klinis sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan untuk levodopa.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui reaksi hipersensitivitas (termasuk urtikaria, angioedema, ruam, pruritus).
Gangguan jiwa
Umum: halusinasi.
Jarang: reaksi psikotik (selain halusinasi) termasuk kebingungan parah, delirium dan paranoia.
Tidak diketahui: agresi *
* agresi telah dikaitkan dengan reaksi psikotik serta gejala kompulsif.
Gangguan kontrol impuls (tidak diketahui)
Judi patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja atau belanja kompulsif, makan berlebihan dan makan kompulsif dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin termasuk Requip (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Gunakan dalam studi terapi tambahan:
Umum: kebingungan.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: mengantuk
Umum: pusing (termasuk vertigo)
Jarang: episode serangan tidur mendadak, kantuk berlebihan di siang hari.
Ropinirole dikaitkan dengan mengantuk, lebih jarang dikaitkan dengan kantuk berlebihan di siang hari dan episode serangan tidur mendadak.
Gunakan dalam studi monoterapi:
Sangat umum: sinkop.
Gunakan dalam studi terapi tambahan:
Sangat umum: diskinesia. Pada pasien dengan penyakit Parkinson lanjut, diskinesia dapat terjadi selama titrasi awal ropinirol. Dalam studi klinis ditunjukkan bahwa pengurangan dosis levodopa dapat memperbaiki diskinesia (lihat bagian 4.2).
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi postural, hipotensi.
Hipotensi postural atau hipotensi jarang parah.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: mulas.
Gunakan dalam studi monoterapi:
Umum: muntah, sakit perut.
Gangguan Hepatobilier
Tidak diketahui: reaksi hati, terutama peningkatan enzim hati.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Gunakan dalam studi monoterapi:
Umum: edema pada tungkai bawah.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Gejala overdosis ropinirole terkait dengan aktivitas dopaminergiknya. Gejala-gejala ini dapat dikurangi dengan pengobatan yang tepat dengan antagonis dopamin seperti neuroleptik atau metoklopramid.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: zat dopaminergik, agonis dopamin
Kode ATC: N04BC04.
Ropinirole adalah agonis reseptor dopamin D2 / D3 non-ergolinik, yang merangsang reseptor dopamin di striatum.
Ropinirole mengkompensasi kekurangan dopamin yang menjadi ciri penyakit Parkinson dengan merangsang reseptor dopaminergik striatum.
Ropinirole menghambat sekresi prolaktin di hipotalamus dan kelenjar pituitari.
Studi tentang efek ropinirole pada repolarisasi jantung
Sebuah studi QT menyeluruh yang dilakukan pada sukarelawan pria dan wanita sehat yang menerima dosis 0,5 - 1 - 2 dan 4 mg tablet salut selaput (lepas segera) sekali sehari menunjukkan peningkatan durasi maksimum interval QT pada dosis 1 mg , sama dengan 3,46 milidetik (perkiraan titik) dibandingkan dengan plasebo. Batas atas interval kepercayaan 95% satu sisi untuk efek rata-rata terbesar lebih rendah pada 7,5 milidetik. Efek ropinirole pada dosis yang lebih tinggi belum dievaluasi secara sistematis.
Data klinis yang tersedia dari studi QT menyeluruh tidak menunjukkan risiko perpanjangan QT pada dosis ropinirole hingga 4 mg per hari. Risiko perpanjangan QT tidak dapat dikecualikan karena studi QT menyeluruh pada dosis hingga 24 mg belum dilakukan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bioavailabilitas ropinirole adalah sekitar 50% (36 - 57%). Tablet salut selaput ropinirol (lepas segera) diserap dengan cepat secara oral, dengan konsentrasi puncak ropinirol terjadi dalam median 1,5 jam setelah pemberian. Makanan tinggi lemak mengurangi tingkat penyerapan ropinirole, seperti yang ditunjukkan oleh penundaan T rata-rata 2,6 jam dan penurunan rata-rata 25% dalam C.
Distribusi
Pengikatan protein plasma ropinirole rendah (10-40%).
Karena lipofilisitasnya yang tinggi, ropinirole ditandai dengan volume distribusi yang besar (sekitar 7 l / kg).
Biotransformasi
Ropinirole terutama dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 CYP1A2, dan metabolitnya sebagian besar diekskresikan melalui urin.Metabolit utama setidaknya 100 kali lebih kuat daripada ropinirol pada model hewan dengan aktivitas dopaminergik.
Eliminasi
Ropinirole dibersihkan dari sirkulasi sistemik dengan waktu paruh eliminasi rata-rata sekitar 6 jam. Peningkatan paparan sistemik ropinirole (Cmax dan AUC) kira-kira sebanding dengan kisaran dosis terapeutik. izin ropinirole telah diamati setelah pemberian oral tunggal dan berulang. Sebuah variabilitas antarindividu yang besar dalam parameter farmakokinetik diamati.
Gangguan ginjal
Tidak ada perubahan dalam farmakokinetik ropinirole yang diamati pada pasien penyakit Parkinson dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang.
Pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang menjalani hemodialisis rutin, izin ropinirole setelah pemberian oral berkurang sekitar 30%. Juga disana izin metabolit SKF-104557 dan SKF-89124 masing-masing berkurang sekitar 80% dan 60%, setelah pemberian oral.Oleh karena itu, pada pasien dengan penyakit Parkinson ini, dosis maksimum yang direkomendasikan dibatasi hingga 18 mg per hari (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas reproduksi
Pemberian ropinirole pada tikus bunting, pada dosis toksik pada ibu, mengakibatkan penurunan berat badan janin pada dosis 60 mg/kg/hari (kira-kira dua kali AUC pada dosis maksimum manusia), peningkatan mortalitas janin pada 90 mg/kg/hari. hari (sekitar 3 kali AUC pada dosis manusia maksimum) dan malformasi digital pada 150 mg / kg / hari (sekitar 5 kali AUC pada dosis manusia maksimum). Tidak ada fenomena teratogenik yang diamati pada tikus dengan dosis 120 mg / kg / hari (sekitar 4 kali AUC pada dosis manusia maksimum) dan, pada kelinci, tidak ada tanda-tanda efek perkembangan yang terdeteksi.
Toksikologi
Profil toksikologi terutama ditentukan oleh aktivitas farmakologis ropinirole: perubahan perilaku, hipoprolaktinemia, penurunan tekanan darah dan detak jantung, ptosis dan air liur berlebihan.Hanya pada tikus albino, degenerasi retina diamati selama penelitian lama- istilah pada dosis tertinggi (50 mg / kg / hari), mungkin terkait dengan peningkatan paparan cahaya.
Genotoksisitas
Tidak ada fenomena genotoksik yang diamati dalam penelitian biasa in vitro Dan in vivo.
Karsinogenesis
Selama dua tahun studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus dan tikus dengan dosis hingga 50 mg / kg / hari, tidak ada manifestasi karsinogenisitas yang diamati pada tikus. Pada tikus, satu-satunya lesi yang terkait dengan pengobatan ropinirole terdiri dari hiperplasia sel Leydig dan adenoma testis, yang disebabkan oleh efek hipoprolaktinemia yang diinduksi oleh ropinirole. Lesi ini dianggap sebagai fenomena spesifik spesies dan tidak menimbulkan risiko meskipun mengkhawatirkan. penggunaan klinis ropinirole.
Keamanan farmakologi (Farmakologi Keamanan)
Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa ropinirole menghambat arus yang dimediasi hERG. IC50 adalah 5 kali lebih tinggi dari konsentrasi plasma maksimum yang diharapkan pada pasien yang diobati dengan dosis tertinggi yang direkomendasikan (24 mg per hari), lihat bagian 5.1.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
laktosa monohidrat
selulosa mikrokristalin
natrium kroskarmelosa
magnesium Stearate.
Lapisan:
Melengkapi tablet salut film 0,25 mg:
hipermelosa
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
polisorbat 80 (E433)
Melengkapi tablet salut film 0,5 mg:
hipermelosa
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
oksida besi kuning (E172)
oksida besi merah (E172)
pernis indigo carmine (E132)
Melengkapi tablet salut film 1 mg:
hipermelosa
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
oksida besi kuning (E172)
pernis indigo carmine (E132)
Melengkapi tablet salut film 2 mg:
hipermelosa
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
oksida besi kuning (E172)
oksida besi merah (E172)
Melengkapi tablet salut film 5 mg:
hipermelosa
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
pernis indigo carmine (E132)
polisorbat 80 (E433)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PCTFE / Aluminium atau PVC / PCTFE / PVC / Aluminium melepuh
Melengkapi tablet salut film 0,25 mg:
bungkus 21, 126, 210 tablet salut selaput
Melengkapi tablet salut film 0,5 mg:
bungkus 21 tablet salut selaput
Melengkapi tablet salut film 1 mg:
bungkus 21, 84 tablet salut selaput
Melengkapi tablet salut film 2 mg:
bungkus 21, 84 tablet salut selaput
Melengkapi tablet salut film 5 mg:
bungkus 21, 84 tablet salut selaput
Botol HDPE 60 ml dengan segel aluminium foil dan tutup polipropilen
Ukuran kemasan 84 tablet salut selaput
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Prancis
Perwakilan hukum dan penjualan:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Tablet salut film 0,25 mg" 21 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261063
"Tablet salut film 0,25 mg" 126 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261087
"Tablet salut film 0,25 mg" 210 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261099
"Tablet salut film 0,25 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261075
"Tablet salut film 0,5 mg" 21 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261101
"Tablet salut selaput 0,5 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 03226113
"1 mg tablet salut selaput" 21 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.032261125
"1 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n.032261137
"2 mg tablet salut selaput" 21 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261149
"2 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261152
"5 mg tablet salut selaput" 21 tablet dalam blister PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261164
"5 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261176
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
17.12.1996 / Maret 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
22 April 2014
