Bahan aktif: Bromhexine (bromhexine hidroklorida)
Bisolvon Linctus 4 mg/5 ml sirup
Mengapa Bisolvon Linctus digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Sirup bisolvon adalah mukolitik: yaitu, mengencerkan endapan lendir kental di saluran pernapasan dan dengan demikian memfasilitasi eliminasi mereka.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Sirup bisolvon diindikasikan dalam pengobatan gangguan sekresi (misalnya adanya batuk dan dahak) pada penyakit pernapasan akut dan kronis.
Kontraindikasi Bila Bisolvon Linctus tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ").
Dalam kasus kondisi herediter yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu eksipien (lihat "Penting untuk diketahui bahwa")
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Bisolvon Linctus
Pengobatan dengan sirup Bisolvon menyebabkan peningkatan sekresi bronkial (ini meningkatkan ekspektorasi) Jangan gunakan untuk pengobatan jangka panjang Dalam pengobatan kondisi pernapasan akut, konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala tidak membaik atau memburuk selama terapi
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bisolvon Linctus
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang dilaporkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam sangat sedikit kasus, lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET) telah diamati secara bersamaan dengan pemberian ekspektoran seperti bromhexine. Sebagian besar dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya atau obat lain yang diminum pada saat yang bersamaan.
Juga pada tahap awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (NET), pasien mungkin awalnya mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan. dilakukan karena gejala yang menyesatkan ini Oleh karena itu, jika terjadi lesi kulit atau mukosa baru, segera konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan dengan bromhexine sebagai tindakan pencegahan.
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan.Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun (lihat paragraf "Bila tidak boleh digunakan" ).
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Tidak ada kontraindikasi absolut, tetapi pada pasien dengan tukak lambung dianjurkan untuk menggunakannya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Kehamilan (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ").
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Ada data terbatas tentang penggunaan bromhexine pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi. Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan Bisolvon selama kehamilan.
Tidak diketahui apakah bromhexine dan metabolitnya masuk ke dalam ASI. Data farmakodinamik dan toksikologi yang tersedia pada hewan telah menunjukkan ekskresi bromhexine dan metabolitnya dalam ASI.Risiko pada bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan.
Bisolvon tidak boleh digunakan saat menyusui.Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau merencanakan cuti hamil.
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia. Berdasarkan pengalaman praklinis, tidak ada indikasi kemungkinan efek pada kesuburan setelah penggunaan bromhexine.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obatnya mengandung maltitol cair, jadi jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter sebelum minum obat. Obat ini mungkin memiliki efek pencahar ringan. Nilai kalori maltitol adalah 2,3 kkal / g.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek bromhexine hidroklorida pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Bisolvon Linctus : Dosis
Berapa banyak
Dosis berikut direkomendasikan kecuali ditentukan lain:
Dewasa: 5 - 10 ml 3 kali sehari.
Pada orang dewasa, pada awal pengobatan, dosis harian total mungkin perlu ditingkatkan hingga 48 mg dibagi menjadi tiga kali.
Anak-anak di atas 2 tahun: 2,5 - 5 ml 3 kali sehari
Sirup dapat diberikan kepada penderita diabetes dan anak di atas 2 tahun, tidak mengandung fruktosa atau sukrosa.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Kapan dan untuk berapa lama
Dianjurkan untuk minum obat setelah makan.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Suka
Berikan secara oral.
Untuk mengukur dosis yang tepat, gunakan gelas ukur berbentuk kerucut yang disertakan dalam kemasan (dengan takik 1,25 ml setara dengan 1 mg bromheksin hidroklorida, 2,5 ml setara dengan 2 mg bromheksin hidroklorida dan 5 ml setara dengan 4 mg bromheksin hidroklorida ).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bisolvon Linctus?
Sampai saat ini, tidak ada gejala khusus overdosis yang pernah dilaporkan pada manusia Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau kesalahan pengobatan yang dilaporkan, gejala yang diamati sesuai dengan efek samping Bisolvon yang diketahui pada dosis yang dianjurkan, dan mungkin diperlukan pengobatan simtomatik. kasus konsumsi Bisolvon dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Bisolvon, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Bisolvon Linctus?
Seperti semua obat-obatan, Bisolvon dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan pada sistem imun, kulit, jaringan subkutan, sistem pernapasan, thorax dan gangguan mediastinum:
- frekuensi tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, angioedema, bronkospasme, urtikaria, pruritus;
- jarang terjadi: ruam kulit dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
Penyakit pada sistem pencernaan:
- frekuensi jarang: mual, muntah, diare dan nyeri di perut bagian atas.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Setelah pertama kali membuka botol, produk harus dikonsumsi dalam waktu 12 bulan; setelah periode ini kelebihan produk harus dihilangkan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
5 ml sirup mengandung:
bahan aktif: bromhexine hidroklorida 4 mg (setara dengan bromhexine 3,65 mg);
eksipien: asam benzoat, maltitol cair, sucralose, rasa cokelat, rasa ceri, levomenthol, air murni.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Bisolvon hadir dalam bentuk sirup cokelat-ceri.
Paket berisi botol sirup 250 ml dengan gelas ukur.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SIRUP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
5 ml sirup mengandung:
Bahan aktif: 4 mg bromhexine hidroklorida (setara dengan 3,65 mg bromhexine).
Eksipien dengan efek yang diketahui: maltitol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Bisolvon diindikasikan dalam pengobatan gangguan sekresi pada penyakit pernapasan akut dan kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis berikut dianjurkan kecuali ditentukan lain:
Dewasa: 5 - 10 ml 3 kali sehari.
Pada orang dewasa, pada awal pengobatan, dosis harian total mungkin perlu ditingkatkan hingga 48 mg dibagi menjadi tiga kali.
Anak-anak di atas 2 tahun: 2,5 - 5 ml 3 kali sehari.
Dianjurkan untuk minum obat setelah makan.
Sirup dapat diberikan kepada penderita diabetes dan anak di atas 2 tahun, tidak mengandung fruktosa atau sukrosa.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Untuk mengukur dosis yang tepat, gunakan gelas ukur yang disertakan dalam kemasan (ditandai dengan 1,25 ml sama dengan 1 mg bromhexine hidroklorida, 2,5 sama dengan 2 mg bromhexine hidroklorida dan 5 ml sama dengan 4 mg bromhexine hidroklorida).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Dalam kasus kondisi herediter yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu eksipien (lihat 4.4).
Tidak ada kontraindikasi absolut, tetapi pada pasien dengan tukak lambung, penggunaannya dianjurkan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Kontraindikasi selama menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan dengan Bisolvon melibatkan peningkatan sekresi bronkial (ini mendukung ekspektorasi).
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Saat merawat kondisi pernapasan akut, konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala tidak membaik atau memburuk selama terapi.
Dalam sangat sedikit kasus, lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET) telah diamati secara bersamaan dengan pemberian ekspektoran seperti bromhexine. Sebagian besar dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya atau obat lain yang diminum pada saat yang bersamaan. Juga pada tahap awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (NET), pasien mungkin awalnya mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan. dimulai karena gejala yang menyesatkan. Oleh karena itu, jika terjadi lesi kulit atau mukosa baru, hentikan pengobatan dengan bromhexine sebagai tindakan pencegahan selama pemeriksaan selanjutnya.
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan, oleh karena itu tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
Obatnya mengandung maltitol cair: dosis harian maksimum Bisolvon yang direkomendasikan 4 mg / 5ml mengandung 15 g maltitol (30 g dalam kasus peningkatan dosis harian pada orang dewasa pada awal pengobatan), pasien dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang tidak harus minum obat ini. Obat ini mungkin memiliki efek pencahar ringan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang relevan secara klinis dengan produk obat lain yang telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia. Berdasarkan pengalaman praklinis, tidak ada indikasi kemungkinan efek pada kesuburan setelah penggunaan bromhexine.
Ada data terbatas tentang penggunaan bromhexine pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi. Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan Bisolvon selama kehamilan.
Tidak diketahui apakah bromhexine dan metabolitnya masuk ke dalam ASI. Data farmakodinamik dan toksikologi yang tersedia pada hewan telah menunjukkan ekskresi bromhexine dan metabolitnya dalam ASI. Risiko untuk anak-anak yang disusui tidak dapat dikecualikan. Bisolvon tidak boleh digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek bromhexine hidroklorida pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan pada sistem imun, kulit, jaringan subkutan, sistem pernapasan, thorax dan gangguan mediastinum:
- frekuensi tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, angioedema, bronkospasme, urtikaria, pruritus;
- jarang terjadi: ruam kulit dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
Penyakit pada sistem pencernaan:
- frekuensi jarang: mual, muntah, diare dan nyeri perut bagian atas.
04.9 Overdosis
Hingga saat ini, tidak ada gejala khusus overdosis yang pernah dilaporkan pada manusia. Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau kesalahan pengobatan yang dilaporkan, gejala yang diamati sesuai dengan efek samping Bisolvon yang diketahui pada dosis yang dianjurkan, dan mungkin diperlukan pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: mukolitik - kode ATC: R05CB02.
Bromhexine adalah turunan sintetis dari bahan aktif vasicin asal tumbuhan.
Dalam studi praklinis, telah terbukti meningkatkan jumlah sekresi bronkial serosa. Bromhexine meningkatkan transportasi lendir dengan mengurangi viskositas dan mengaktifkan epitel bersilia (pembersihan mukosiliar).
Dalam studi klinis, bromhexine telah menunjukkan efek sekretolitik dan sekretomotor pada saluran bronkial, yang memfasilitasi pengeluaran dan meredakan batuk.
Setelah pemberian bromhexine, konsentrasi antibiotik (amoksisilin, eritromisin, oksitetrasiklin) dalam dahak dan sekresi bronkopulmoner meningkat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bromhexine diabsorbsi dengan cepat dan sempurna dari saluran cerna.
Setelah pemberian oral, formulasi padat dan cair menunjukkan bioavailabilitas yang serupa. Bioavailabilitas absolut bromhexine hidroklorida masing-masing adalah sekitar 22,2 ± 8,5% dan 26,8 ± 13,1% untuk tablet dan larutan Bisolvon. Metabolisme lintas pertama sekitar 75-80%.
Asupan makanan secara bersamaan menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma bromhexine.
Distribusi
Setelah pemberian secara intravena, bromhexine didistribusikan secara cepat dan luas ke dalam tubuh dengan rata-rata volume distribusi (Vss) hingga 1209 ± 206 l (19 l / kg).Distribusi bromhexine di jaringan paru (bronkial dan parenkim) telah dipelajari setelah pemberian oral 32 mg dan 64 mg Konsentrasi jaringan paru-paru bromhexine dua jam setelah pemberian adalah 1,4-4,5 kali lebih tinggi pada jaringan bronkiolo-bronkial dan antara 2,4 dan 5, 9 kali lebih tinggi pada parenkim paru dibandingkan dengan non-plasma.
Bromhexine yang tidak berubah 95% terikat pada protein plasma (pengikatan non-spesifik).
Metabolisme
Bromhexine hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi banyak metabolit terhidroksilasi dan asam dibromoantranilat. Semua metabolit dan bromhexine sendiri kemungkinan besar terkonjugasi dalam bentuk N-glucuronides dan O-glucuronides. Tidak ada jejak yang dapat menunjukkan perubahan pola metabolisme oleh sulfonamida, oksitetrasiklin atau eritromisin. Oleh karena itu, interaksi yang relevan dengan substrat CYP 450 2C9 atau CYP 450 3A4 tidak mungkin terjadi.
Eliminasi
Bromhexine adalah obat dengan rasio eliminasi tinggi (setelah pemberian intravena ke dalam aliran darah hati, 843-1073 ml / menit), yang menghasilkan variabilitas antar dan intra-individu yang tinggi (CV> 30%).
Setelah pemberian bromhexine berlabel radio, sekitar 97,4 ± 1,9% dari dosis ditemukan sebagai radioaktivitas dalam urin; kurang dari 1% hadir dalam bentuk senyawa asli.
Konsentrasi plasma bromhexine menunjukkan penurunan multieksponensial. Setelah pemberian dosis tunggal antara 8 dan 32 mg, waktu paruh terminal berkisar antara 6,6 jam hingga 31,4 jam.
Waktu paruh, yang memungkinkan prediksi farmakokinetik untuk pemberian dosis ganda, kira-kira 1 jam, jadi tidak ada akumulasi yang ditemukan setelah pemberian multipel (faktor akumulasi 1.1).
Umum
Bromhexine, setelah pemberian oral dalam kisaran 8-32 mg, menunjukkan profil farmakokinetik dosis proporsional.
Tidak ada data tentang farmakokinetik bromhexine pada orang tua atau pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati. Pengalaman klinis yang luas tidak menimbulkan masalah keamanan yang relevan pada populasi ini.
Farmakokinetik bromhexine tidak secara signifikan dipengaruhi oleh pemberian ampisilin atau oksitetrasiklin secara bersamaan. Selanjutnya, menurut pengalaman sebelumnya, tidak ada interaksi yang relevan antara bromhexine dan eritromisin.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan antikoagulan oral atau digoksin. Kurangnya laporan interaksi yang relevan selama periode pemasaran obat yang panjang menunjukkan tidak adanya interaksi potensial dan signifikan dengan obat ini.
05.3 Data keamanan praklinis
Bromhexine hidroklorida menunjukkan toksisitas akut yang rendah: nilai LD50 oral adalah> 5 g / kg pada tikus,> 4 g / kg pada kelinci,> 10 g / kg pada anjing dan> 1 g / kg pada tikus neonatal. LD50 intraperitoneal pada tikus adalah 2 g / kg. Nilai LD50 untuk formulasi sirup adalah >10 ml/kg pada mencit dan mencit. Tidak ada gejala klinis spesifik yang terdeteksi pada dosis toksisitas ini.
Dalam studi toksisitas dosis oral berulang selama 5 minggu, tikus yang ditoleransi 200 mg / kg bromhexine hidroklorida mewakili "tidak ada tingkat efek samping yang diamati" (NOAEL). Pada 2000 mg / kg, kematiannya tinggi. Beberapa hewan yang bertahan hidup menunjukkan peningkatan berat hati dan kolesterol serum yang reversibel. Tikus ditoleransi 25 mg / kg selama 26 atau 100 minggu, sedangkan kejang dan kematian terjadi pada 500 mg / kg. Hepatosit centrolobular diperbesar karena modifikasi vakuolar. Studi 2 tahun lainnya mengkonfirmasi bahwa dosis hingga 100 mg / kg dapat ditoleransi dengan baik, sedangkan pada 400 mg / kg kejang terjadi secara sporadis pada beberapa hewan. Anjing ditoleransi 100 mg / kg (NOAEL) secara oral selama 2 tahun.
Sirup bisolvon (0,8 mg / ml) ditoleransi dengan baik hingga 20 ml / kg pada tikus, dengan modifikasi adiposa sentrilobular sederhana dan reversibel hati. Setelah pemberian 8 mg larutan intramuskular untuk injeksi pada anjing yang dirawat selama 6 minggu, tidak ada iritasi lokal atau sistemik.
Bromhexine hidroklorida tidak bersifat embriotoksik maupun teratogenik (segmen II) pada dosis oral hingga 300 mg / kg pada tikus dan 200 mg / kg pada kelinci. Fertilitas (segmen I) tidak terganggu pada dosis hingga 300 mg/kg. The "NOAEL" selama perkembangan peri dan postnatal (segmen III) adalah 25 mg / kg.
Injeksi intra-abdominal tunggal 4 mg bromhexine dapat ditoleransi dengan baik pada kelinci dan anjing. Cedera akibat injeksi im. pada kelinci mereka ditemukan sebanding dengan yang mengikuti injeksi larutan garam fisiologis In vitro, 1 ml larutan injeksi ditambahkan ke 0,1 ml darah manusia menunjukkan tindakan hemolitik.
Bromhexine hidroklorida tidak memiliki potensi mutagenik dalam uji mutasi bakteri dan uji mikronukleus.
Bromhexine hidroklorida tidak menunjukkan potensi tumorigenik dalam studi 2 tahun pada tikus yang diberikan hingga 400 mg / kg dan anjing yang diberikan hingga 100 mg / kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam benzoat, maltitol cair, sucralose, rasa cokelat, rasa ceri, levomenthol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Setelah pertama kali membuka botol, produk harus dikonsumsi dalam waktu 12 bulan; setelah periode ini kelebihan produk harus dihilangkan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca gelap 250 ml, hidrolitik kelas III, dengan tutup polietilen, tipe anti rusak, dan paking internal dalam bahan plastik LDPE. Paket berisi gelas ukur dengan takik 1,25 ml, 2,5 ml dan 5 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Bisolvon 4 mg / 5 ml sirup - botol 250 ml dengan rasa cokelat-ceri dengan gelas ukur
A.I.C. n. 021004041
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 20/11/1971
Perpanjangan otorisasi: 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 17 Mei 2012
.jpg)
