AVALOX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Avalox - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Moksifloksasin

Avalox 400 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Avalox tersedia untuk ukuran paket:

Avalox 400 mg tablet salut selaput
Avalox 400 mg / 250 ml larutan infus

Mengapa Avalox digunakan? Untuk apa?

Avalox mengandung zat aktif moksifloksasin, yang merupakan bagian dari kelompok antibiotik yang disebut fluoroquinolones. Avalox bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi.

Avalox digunakan pada pasien berusia 18 tahun atau lebih untuk mengobati infeksi bakteri berikut, bila disebabkan oleh bakteri yang melawan moksifloksasin aktif. Avalox hanya boleh digunakan untuk mengobati infeksi ini ketika antibiotik yang biasa digunakan tidak dapat digunakan atau tidak bekerja:

Infeksi sinus, peradangan saluran pernapasan yang memburuk secara tiba-tiba, atau infeksi paru-paru (pneumonia) dari luar rumah sakit (kecuali pada kasus yang parah).

Infeksi ringan atau sedang pada saluran bagian atas saluran kelamin wanita (penyakit radang panggul), termasuk infeksi saluran tuba dan lapisan rahim.

Tablet Avalox saja tidak cukup untuk mengobati jenis infeksi ini dan oleh karena itu dokter Anda harus meresepkan antibiotik lain untuk mengobati infeksi saluran genital wanita bagian atas selain tablet Avalox (lihat bagian 2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Avalox…, Peringatan dan tindakan pencegahan…, Beri tahu dokter Anda sebelum Anda menggunakan Avalox).

Jika infeksi bakteri berikut telah membaik selama perawatan awal dengan larutan Avalox untuk infus, dokter Anda mungkin juga meresepkan tablet Avalox untuk menyelesaikan terapi: infeksi paru-paru (pneumonia) yang terjadi di luar rumah sakit, infeksi kulit dan jaringan lunak.

Tablet Avalox tidak boleh digunakan untuk memulai terapi untuk semua jenis infeksi kulit dan jaringan lunak atau infeksi paru-paru yang parah.

Kontraindikasi Ketika Avalox tidak boleh digunakan

Hubungi dokter Anda jika Anda tidak yakin apakah Anda termasuk salah satu kelompok pasien yang dijelaskan di bawah ini.

Jangan mengambil Avalox

Jika Anda alergi terhadap zat aktif moksifloksasin, antibiotik kuinolon lainnya atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
Jika Anda memiliki riwayat penyakit tendon atau kelainan yang berhubungan dengan pengobatan dengan antibiotik kuinolon (lihat bagian Peringatan dan tindakan pencegahan… dan 4. Kemungkinan efek samping).
Jika Anda memiliki atau pernah memiliki kondisi apapun sejak lahir yang melibatkan irama jantung abnormal (terlihat pada EKG, rekaman listrik jantung), memiliki ketidakseimbangan garam dalam darah (terutama kadar kalium atau magnesium yang rendah dalam darah) memiliki penyakit jantung. irama sangat lambat (disebut 'bradikardia'), memiliki jantung yang lemah (gagal jantung), memiliki riwayat kelainan irama jantung, atau sedang mengonsumsi obat lain yang menyebabkan perubahan EKG (lihat bagian Obat lain dan Avalox). Hal ini karena Avalox dapat menyebabkan perubahan EKG, yang terdiri dari perpanjangan interval QT, yaitu penundaan konduksi sinyal listrik.
Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah atau peningkatan enzim hati (transaminase) lebih dari 5 kali batas atas normal.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Avalox

Beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Avalox

Avalox dapat memodifikasi EKG, terutama pada wanita dan orang tua.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang menurunkan kadar kalium darah, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Avalox (lihat juga Jangan mengonsumsi Avalox dan Obat lain dan Avalox).
Jika Anda menderita epilepsi atau kondisi yang membuat Anda rentan terhadap kejang, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Avalox.
Jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah mental di masa lalu, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil Avalox.
Jika Anda menderita miastenia gravis, mengonsumsi Avalox dapat memperburuk gejala penyakit Anda.Jika Anda merasa mengidapnya, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda, atau seseorang dalam keluarga Anda, memiliki kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit bawaan yang langka), beri tahu dokter Anda, yang akan memberi tahu Anda apakah Avalox cocok untuk Anda.
Dalam kasus infeksi saluran genital wanita bagian atas yang rumit (misalnya terkait dengan abses saluran tuba dan ovarium atau panggul), di mana dokter menganggap perawatan intravena diperlukan, pengobatan dengan tablet Avalox tidak sesuai.
Untuk pengobatan infeksi ringan atau sedang pada saluran bagian atas saluran kelamin wanita, dokter Anda harus meresepkan antibiotik lain selain Avalox. Jika gejala Anda tidak membaik setelah 3 hari pengobatan, konsultasikan dengan dokter Anda

Saat mengambil Avalox

Jika Anda mengalami palpitasi atau detak jantung yang tidak teratur selama masa pengobatan, segera beri tahu dokter Anda, siapa yang dapat memberi Anda EKG untuk mengukur irama jantung Anda.
Risiko masalah jantung dapat meningkat dengan meningkatnya dosis, oleh karena itu, Anda harus tetap berpegang pada dosis yang dianjurkan.
Ada kemungkinan kecil bahwa reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis / syok anafilaksis) akan terjadi bahkan pada dosis pertama, dengan gejala berikut: sesak dada, pusing, mual atau pingsan, pusing saat berdiri. , berhenti minum Avalox dan segera konsultasikan ke dokter.
Avalox dapat menyebabkan peradangan parah pada hati yang berkembang pesat, yang dapat menyebabkan gagal hati yang mengancam jiwa (termasuk kasus yang fatal, lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping). Hubungi dokter Anda sebelum melanjutkan perawatan jika Anda dengan cepat mengembangkan tanda-tanda seperti merasa sakit dan / atau mual yang berhubungan dengan menguningnya bagian putih mata, urin berwarna gelap, gatal, kecenderungan perdarahan atau ensefalopati hepatik (gejala gangguan fungsi hati atau peradangan parah yang berkembang pesat dari hati).
Jika terjadi reaksi kulit, melepuh dan/atau mengelupas kulit dan/atau reaksi mukosa (lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping), hubungi dokter Anda segera sebelum melanjutkan perawatan.
Antibiotik kuinolon, termasuk Avalox, dapat menyebabkan kejang. Jika ini terjadi, pengobatan Avalox harus dihentikan.
Anda mungkin mengalami gejala neuropati, seperti nyeri, rasa terbakar, kesemutan, mati rasa dan/atau kelemahan. Jika demikian, hubungi dokter Anda segera sebelum melanjutkan pengobatan dengan Avalox.
Anda mungkin juga mengalami masalah mental saat mengonsumsi antibiotik kuinolon, termasuk Avalox, untuk pertama kalinya. Dalam kasus yang sangat jarang, depresi atau masalah mental telah menyebabkan pikiran untuk bunuh diri dan perilaku agresif diri, seperti upaya bunuh diri (lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping). Jika reaksi tersebut berkembang, pengobatan Avalox harus dihentikan.
Diare dapat terjadi selama atau setelah minum antibiotik (termasuk Avalox).Jika memburuk atau berlanjut, atau jika Anda melihat darah atau lendir di tinja Anda, Anda harus segera berhenti minum Avalox dan berkonsultasi dengan dokter Anda. Dalam situasi ini, Anda tidak boleh minum obat yang menghalangi atau mengurangi buang air besar.
Kadang-kadang Avalox dapat menyebabkan nyeri dan peradangan tendon, bahkan dalam 48 jam pertama setelah memulai pengobatan dan hingga beberapa bulan setelah menghentikan terapi Avalox. Risiko peradangan dan ruptur tendon sangat meningkat jika Anda berusia lanjut atau jika Anda sedang dirawat dengan kortikosteroid. Pada tanda pertama rasa sakit atau peradangan, hentikan penggunaan Avalox, istirahatkan anggota tubuh yang terkena dan segera konsultasikan dengan dokter Anda. Hindari aktivitas fisik yang tidak perlu, karena dapat meningkatkan risiko ruptur tendon (lihat bagian Jangan mengonsumsi Avalox… dan 4 Kemungkinan efek samping).
Jika Anda sudah lanjut usia dan memiliki masalah ginjal, cobalah untuk mendapatkan cairan yang cukup, karena dehidrasi dapat meningkatkan risiko gagal ginjal.
Jika Anda melihat gangguan penglihatan atau memiliki masalah mata lainnya saat menggunakan Avalox, segera konsultasikan dengan dokter mata (lihat bagian Mengemudi dan menggunakan mesin dan 4. Kemungkinan efek samping).
Antibiotik kuinolon dapat membuat kulit lebih sensitif terhadap sinar matahari atau UV. Hindari paparan sinar matahari yang terlalu lama, sinar matahari yang intens dan jangan gunakan tanning bed atau lampu UV saat menggunakan Avalox.
Kemanjuran Avalox dalam pengobatan luka bakar parah, infeksi jaringan dalam, borok purulen utama (abses) dan infeksi kaki diabetik dengan osteomielitis (infeksi sumsum tulang) belum dibuktikan.

Anak-anak dan remaja

Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena efikasi dan keamanan moksifloksasin belum ditetapkan pada kelompok usia ini (lihat bagian Jangan menggunakan Avalox).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Avalox

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain selain Avalox.

Mengenai Avalox ketahuilah bahwa:

Jika Anda sedang mengonsumsi Avalox dan obat-obatan lain yang mempengaruhi jantung ada peningkatan risiko gangguan irama jantung.Oleh karena itu jangan minum Avalox dengan obat-obatan berikut: obat-obatan yang termasuk dalam kelompok antiaritmia (misalnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone , sotalol, dofetilide, ibutilide), antipsikotik (misalnya fenotiazin, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepresan trisiklik, beberapa antimikroba (misalnya saquinavir, sparfloxacin, eritromisin intravena, beberapa altranamidine, terutama inimalofantramidine), antihistamin (aseglastine) dan obat-obatan lain (misalnya cisapride, vincamine intravena, bepridyl, dihemanyl).
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dapat menurunkan kadar kalium darah (misalnya beberapa diuretik, beberapa pencahar dan enema [dosis tinggi] atau kortikosteroid [obat antiinflamasi], amfoterisin B) atau memperlambat detak jantung, karena ini juga dapat meningkatkan risiko gangguan irama jantung yang serius saat menggunakan Avalox.
Obat-obatan yang mengandung magnesium atau aluminium, seperti antasida untuk gangguan pencernaan, zat besi atau seng, didanosine atau sukralfat untuk pengobatan gangguan pencernaan dapat mengurangi aksi tablet Avalox. Jika Anda mengonsumsi obat-obatan ini, minumlah tablet Avalox 6 jam sebelum atau 6 jam sesudahnya.
mengambil arang obat melalui mulut dengan tablet Avalox mengurangi aksi Avalox Oleh karena itu dianjurkan untuk tidak menggunakan obat-obatan ini bersama-sama.
Jika Anda menggunakan antikoagulan oral (misalnya warfarin), dokter Anda mungkin perlu sering memeriksa waktu pembekuan darah Anda.

Avalox dengan makanan dan minuman

Efek Avalox tidak terpengaruh oleh makanan, termasuk susu, produk susu, dan keju.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui jangan mengambil Avalox.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Penelitian pada hewan belum menunjukkan bahwa kesuburan Anda terganggu oleh obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Avalox dapat menyebabkan pusing atau pusing, kehilangan penglihatan sementara yang tiba-tiba, atau kehilangan kesadaran yang singkat. Jika hal ini terjadi pada Anda, Anda tidak mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.

Avalox mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Avalox

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Avalox : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah satu tablet salut selaput 400 mg sekali sehari.

Tablet Avalox adalah untuk penggunaan oral. Telan seluruh tablet (agar tidak merasakan rasa pahit) dengan banyak air atau minuman lain. Anda dapat mengonsumsi Avalox dengan atau tanpa makanan. Disarankan agar Anda meminum tablet pada waktu yang kira-kira sama setiap hari.

Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien usia lanjut, pada pasien dengan berat badan rendah atau pada pasien dengan masalah ginjal

Durasi pengobatan tergantung pada jenis infeksi.Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, durasi penggunaan yang disarankan untuk tablet salut film Avalox adalah:

Perburukan bronkitis kronis secara tiba-tiba selama 5-10 hari (peningkatan bronkitis kronis)
Infeksi paru-paru (pneumonia) yang terjadi di luar rumah sakit, 10 hari dengan pengecualian kasus yang parah
Infeksi sinus akut (sinusitis bakterial akut) 7 hari
Infeksi ringan atau sedang pada saluran bagian atas saluran kelamin wanita (penyakit radang panggul), termasuk infeksi saluran tuba dan lapisan rahim 14 hari

Ketika tablet salut film Avalox digunakan untuk melengkapi terapi yang dimulai dengan larutan Avalox untuk infus, dosis yang dianjurkan adalah:

Infeksi paru-paru (pneumonia) tertangkap di luar rumah sakit, 7 sampai 14 hari

Sebagian besar pasien dengan pneumonia beralih ke pengobatan oral dengan tablet salut film Avalox dalam waktu 4 hari

Infeksi kulit dan jaringan lunak 7 - 21 hari

Sebagian besar pasien dengan infeksi kulit dan jaringan lunak beralih ke pengobatan oral dengan tablet salut film Avalox dalam waktu 6 hari

Penting bagi Anda untuk menyelesaikan pengobatan, bahkan jika Anda mulai merasa lebih baik setelah beberapa hari. Jika Anda berhenti minum obat ini terlalu cepat, infeksi Anda mungkin tidak sepenuhnya sembuh, Anda mungkin mengalami kekambuhan atau kondisi Anda mungkin bertambah buruk, dan itu juga dapat menciptakan resistensi bakteri terhadap antibiotik.

Anda tidak boleh melebihi dosis atau durasi pengobatan yang disarankan (lihat bagian 2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Avalox, Peringatan dan tindakan pencegahan).

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Avalox

Jika Anda mengambil lebih banyak Avalox dari yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi lebih dari dosis yang ditentukan satu tablet sehari, segera konsultasikan dengan dokter dan, jika mungkin, bawa sisa tablet, kemasan, atau selebaran ini untuk menunjukkan kepada dokter atau apoteker apa yang telah Anda konsumsi.

Jika Anda lupa mengonsumsi Avalox

Jika Anda lupa membawa tablet Anda, minumlah segera setelah Anda ingat pada hari yang sama. Jika Anda melewatkan satu hari, minumlah dosis normal Anda (satu tablet) pada hari berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Avalox

Jika Anda berhenti minum obat ini terlalu cepat, infeksi Anda mungkin tidak sembuh total. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda ingin berhenti minum tablet sebelum akhir pengobatan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Avalox

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut telah diamati selama pengobatan dengan Avalox. Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data frekuensi berikut:

Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien

Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien

Langka: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien

Sangat jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien

Infeksi

Umum: Infeksi yang disebabkan oleh bakteri atau jamur yang resisten, mis. Infeksi Candida oral dan vagina

Sistem Darah dan Limfatik

Jarang: penurunan sel darah merah, penurunan sel darah putih dalam darah, penurunan jenis sel darah putih tertentu (neutrofil), penurunan atau peningkatan sel khusus yang diperlukan untuk pembekuan darah, peningkatan sel darah putih khusus (eosinofil) , penurunan pembekuan darah

Sangat jarang: peningkatan pembekuan darah, penurunan besar pada jenis sel darah putih tertentu (agranulositosis)

Reaksi alergi

Jarang: reaksi alergi

Langka: reaksi alergi umum yang parah dan tiba-tiba, termasuk, dalam kasus yang sangat jarang, syok yang mengancam jiwa (misalnya kesulitan bernapas, penurunan tekanan darah, denyut nadi cepat), pembengkakan (termasuk pembengkakan saluran udara, berpotensi mengancam jiwa)

Perubahan Hasil Uji Laboratorium

Jarang: peningkatan lipid darah (lemak)

Langka: gula darah meningkat, asam urat darah meningkat

Manifestasi psikiatri

Jarang: kecemasan, kegelisahan / agitasi

Langka: ketidakstabilan emosional, depresi (yang dalam kasus yang sangat jarang dapat menyebabkan perilaku melukai diri sendiri, seperti pikiran untuk bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri atau upaya bunuh diri), halusinasi

Sangat jarang: perasaan disosiasi (tidak menjadi diri sendiri), kegilaan (yang dapat menyebabkan perilaku melukai diri sendiri, seperti pikiran untuk bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, atau upaya bunuh diri)

Sistem saraf

Umum: sakit kepala, pusing

Jarang: kesemutan dan / atau mati rasa, gangguan rasa (dalam kasus yang sangat jarang kehilangan rasa), kebingungan dan disorientasi, gangguan tidur (terutama insomnia), tremor, pusing (pusing, perasaan jatuh), mengantuk

Jarang: penurunan kepekaan taktil, perubahan indra penciuman (termasuk kehilangan penciuman), mimpi terganggu, keseimbangan terganggu dan koordinasi yang buruk (karena pusing), kejang, sulit berkonsentrasi, gangguan bicara, kehilangan memori sebagian atau total, gangguan yang berhubungan dengan saraf sistem, seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan pada ekstremitas

Sangat jarang: peningkatan sensitivitas sentuhan

Mata

Jarang: gangguan penglihatan, termasuk diplopia (penglihatan ganda) dan penglihatan kabur

Sangat jarang: kehilangan penglihatan sementara

Telinga

Jarang: dering/suara bising di telinga, gangguan pendengaran termasuk tuli (biasanya reversibel)

Sistem Jantung (lihat bagian 2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Avalox)

Umum: perubahan irama jantung (EKG) pada pasien dengan kadar kalium darah rendah

Jarang: perubahan irama jantung (EKG), palpitasi, detak jantung tidak teratur dan cepat, kelainan irama jantung yang parah, angina pektoris

Langka: irama jantung cepat, pingsan

Sangat langka

irama jantung abnormal yang mengancam jiwa detak jantung tidak teratur, penghentian detak jantung

Sistem pembuluh darah

Jarang: pelebaran pembuluh darah

Langka: tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah

Sistem pernapasan

Jarang: kesulitan bernapas, termasuk kondisi asma

Sistem pencernaan

Umum: mual, muntah, sakit perut dan sakit perut, diare

Jarang: nafsu makan dan asupan makanan berkurang, kembung dan sembelit, sakit perut (gangguan pencernaan, mulas), radang lambung, peningkatan enzim pencernaan tertentu dalam darah (amilase)

Langka: Kesulitan menelan, radang mulut, diare parah yang mengandung darah dan/atau lendir (kolitis yang diinduksi antibiotik, termasuk kolitis pseudomembran), yang dalam keadaan yang sangat jarang dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam jiwa

Hati

Umum: peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (transaminase)

Jarang: gangguan fungsi hati (termasuk peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (LDH)), peningkatan bilirubin dalam darah, peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (gamma-GT dan / atau alkaline phosphatase )

Langka: penyakit kuning (menguningnya bagian putih mata atau kulit), radang hati

Sangat jarang: peradangan hati fulminan yang dapat berkembang menjadi gagal hati yang mengancam jiwa (termasuk kasus yang fatal)

Kulit

Jarang: pruritus, ruam, urtikaria, kulit kering

Sangat jarang: perubahan kulit dan mukosa (lepuh yang menyakitkan di mulut / hidung atau penis / vagina), berpotensi mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)

Sistem Otot dan Sendi

Jarang: nyeri sendi, nyeri otot

Langka: nyeri dan pembengkakan tendon (tendonitis), kram otot, kejang otot, kelemahan otot

Sangat jarang: ruptur tendon, peradangan sendi, kekakuan otot, memburuknya gejala miastenia gravis

Ginjal

Jarang: dehidrasi

Jarang: gangguan ginjal (termasuk peningkatan parameter laboratorium yang menunjukkan fungsi ginjal, seperti urea dan kreatinin), gagal ginjal

Efek Umum yang Tidak Diinginkan

Jarang: merasa tidak enak badan (terutama kelemahan atau kelelahan), nyeri, seperti nyeri punggung bawah, nyeri dada, nyeri panggul, nyeri pada ekstremitas, berkeringat

Jarang: pembengkakan (tangan, kaki, pergelangan kaki, bibir, mulut, tenggorokan)

Selain itu, kasus yang sangat jarang dari efek samping berikut, yang tidak dapat dikecualikan, juga dapat terjadi selama pengobatan dengan Avalox, telah dilaporkan dengan antibiotik kuinolon lainnya: peningkatan kadar natrium darah, peningkatan kadar kalsium darah, jenis penurunan darah merah tertentu. sel (anemia hemolitik), reaksi otot dengan cedera pada sel otot, peningkatan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari atau UV.

Jika Anda mendapatkan efek samping, mohon beri tahu dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Avalox?

Bahan aktifnya adalah moksifloksasin. Tiap tablet salut selaput mengandung 400 mg moksifloksasin sebagai hidroklorida.
Eksipien adalah:

Inti tablet: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, laktosa monohidrat (lihat bagian Avalox mengandung laktosa) dan magnesium stearat.

Lapisan film: hypromellose, macrogol 4000, oksida besi (E172) dan titanium dioksida (E171).

Seperti apa Avalox dan isi paketnya

Setiap tablet berlapis film berukuran 17 x 7 mm berwarna merah kusam, berbentuk lonjong, segi cembung ditandai dengan "M400" di satu sisi dan "BAYER" di sisi lain.

Avalox dikemas dalam karton berisi lepuh polipropilena putih/aluminium tidak berwarna atau buram.

Avalox tersedia dalam kemasan retail 5, 7 dan 10 tablet salut selaput, hospital pack berisi 25, 50 atau 70 tablet salut selaput, dan multipak rumah sakit yang terdiri dari 5 karton masing-masing berisi 16 tablet atau 10 karton berisi masing-masing 10 tablet.

Avalox juga tersedia sebagai sampel medis dari tablet berlapis film dalam karton yang berisi lepuh aluminium / aluminium.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Avalox dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET AVALOX 400 MG DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 tablet salut selaput mengandung 400 mg moksifloksasin (sebagai hidroklorida).

Eksipien dengan efek yang diketahui: tablet salut selaput mengandung 68 mg laktosa monohidrat (setara dengan 66,56 mg laktosa) (lihat bagian 4.4).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet berwarna merah kusam, lonjong cembung, segi, berlapis film berukuran 17 x 7 mm dan bertanda "M400" di satu sisi dan "BAYER" di sisi lain.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Tablet salut selaput Avalox 400 mg diindikasikan pada pasien dengan usia minimal 18 tahun untuk pengobatan infeksi bakteri berikut yang disebabkan oleh bakteri yang rentan terhadap moksifloksasin (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 5.1). Moksifloksasin hanya boleh digunakan jika agen antibakteri yang biasanya direkomendasikan untuk pengobatan awal infeksi ini dianggap tidak tepat atau gagal:

• Sinusitis bakterial akut (diagnosis dengan benar)

• Eksaserbasi bronkitis kronis (diagnosis cukup)

• Pneumonia yang didapat dari komunitas, dengan pengecualian bentuk yang parah

• Penyakit radang panggul ringan atau sedang (yaitu infeksi saluran atas saluran genital wanita, termasuk salpingitis dan endometritis), tidak berhubungan dengan tubo-ovarium atau abses panggul.

Tablet salut selaput Avalox 400 mg tidak direkomendasikan sebagai monoterapi pada penyakit radang panggul ringan atau sedang, tetapi harus diberikan dalam kombinasi dengan antibakteri lain yang sesuai (misalnya sefalosporin), karena meningkatnya resistensi terhadap moksifloksasin. Neisseria gonorrhoeae, kecuali adanya Neisseria gonorrhoeae resisten terhadap moksifloksasin (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Avalox 400 mg tablet salut selaput juga dapat digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pasien yang telah mengalami perbaikan selama pengobatan awal dengan moksifloksasin intravena untuk indikasi berikut:

• Pneumonia yang didapat dari komunitas

• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit

Tablet salut selaput Avalox 400 mg tidak boleh digunakan sebagai terapi awal untuk semua jenis infeksi kulit dan jaringan lunak atau pada pneumonia yang didapat dari komunitas.

Ketika meresepkan terapi antibiotik, referensi harus dibuat untuk pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Posologi (dewasa)

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet salut selaput 400 mg sekali sehari.

Insufisiensi ginjal / hati

Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga berat atau pada pasien dengan dialisis kronis, yaitu hemodialisis atau dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan (lihat bagian 5.2 untuk rincian lebih lanjut).

Data pada pasien dengan gangguan fungsi hati tidak cukup (lihat bagian 4.3).

Kategori khusus lainnya dari pasien

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua dan pada pasien dengan berat badan rendah.

Populasi pediatrik

Moksifloksasin dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun). Kemanjuran dan keamanan moksifloksasin belum ditetapkan pada anak-anak dan remaja (lihat bagian 4.3).

Cara pemberian

Tablet salut selaput harus ditelan utuh dengan jumlah cairan yang cukup dan dapat diminum dengan atau tanpa makanan.

Durasi administrasi

Avalox 400 mg tablet salut selaput harus diminum untuk periode pengobatan berikut:

• Eksaserbasi bronkitis kronis 5-10 hari

• Pneumonia yang didapat masyarakat 10 hari

• Sinusitis bakterial akut 7 hari

• Penyakit radang panggul ringan atau sedang 14 hari

Tablet salut film Avalox 400 mg telah dipelajari dalam uji klinis untuk periode pengobatan hingga 14 hari.

Terapi sekuensial (intravena diikuti dengan pemberian oral)

Dalam uji klinis terapi sekuensial, sebagian besar pasien beralih dari terapi intravena ke oral dalam waktu 4 hari (pneumonia yang didapat dari komunitas) atau 6 hari (infeksi kulit dan jaringan lunak dengan komplikasi). Total durasi yang direkomendasikan untuk pemberian intravena dan oral adalah 7 - 14 hari untuk pneumonia komunitas dan 7 - 21 hari untuk infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan (400 mg sekali sehari), atau durasi terapi untuk indikasi tertentu.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitif terhadap moksifloksasin, kuinolon lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

• Pasien di bawah usia 18 tahun.

• Pasien dengan "riwayat penyakit/gangguan tendon yang berhubungan dengan pengobatan kuinolon".

Dalam uji praklinis dan pada manusia, perubahan elektrofisiologi jantung, dalam bentuk perpanjangan interval QT, telah diamati setelah paparan moksifloksasin.Untuk alasan keamanan, moksifloksasin karena itu dikontraindikasikan pada pasien dengan:

- Perpanjangan QT kongenital atau didapat yang terdokumentasi

- Perubahan elektrolit, khususnya hipokalemia yang tidak terkoreksi

- Bradikardia yang relevan secara klinis

- Gagal jantung dengan penurunan fraksi ejeksi ventrikel kiri, relevan secara klinis

- Riwayat aritmia simptomatik.

Moksifloksasin tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang memperpanjang interval QT (lihat juga bagian 4.5).

Karena data klinis yang tidak mencukupi, moksifloksasin juga dikontraindikasikan pada pasien dengan penurunan fungsi hati (Child Pugh C) dan pada pasien dengan peningkatan transaminase> 5 x batas atas normal.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Manfaat pengobatan moksifloksasin, terutama dalam kasus infeksi dengan tingkat keparahan rendah, harus dipertimbangkan dengan informasi yang terkandung di bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".

Perpanjangan interval QTc dan kondisi klinis yang berpotensi terkait

Pada beberapa pasien, moksifloksasin mengakibatkan perpanjangan interval QTc dari elektrokardiogram. Dalam analisis EKG yang diperoleh dalam program uji klinis, perpanjangan QTc dengan moksifloksasin adalah 6 msec ± 26 msec, 1,4% dari baseline Karena wanita cenderung memiliki interval QTc awal yang lebih lama daripada pria, mereka mungkin lebih sensitif terhadap pemanjangan QTc obat-obatan.Pasien lanjut usia juga mungkin lebih rentan terhadap efek farmakologis pada interval QT.

Pada pasien yang menerima moksifloksasin, obat penurun kalium harus digunakan dengan hati-hati (lihat juga bagian 4.3 dan 4.5).

Moksifloksasin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi yang mungkin mendukung perkembangan aritmia (terutama wanita dan pasien lanjut usia), seperti iskemia miokard akut atau perpanjangan QT, karena kondisi ini dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes). ) dan henti jantung (lihat juga bagian 4.3). Tingkat perpanjangan QT dapat meningkat dengan meningkatnya konsentrasi obat. Oleh karena itu, dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan.

Jika tanda-tanda aritmia jantung terjadi selama pengobatan dengan moksifloksasin, hentikan pengobatan dan lakukan EKG.

Reaksi hipersensitivitas / alergi

Untuk fluoroquinolones, termasuk moksifloksasin, reaksi alergi dan hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pemberian pertama. Reaksi anafilaksis dapat berkembang menjadi syok, yang dapat mengancam jiwa, bahkan setelah pemberian pertama. Dalam kasus tersebut, terapi moksifloksasin harus dihentikan dan pengobatan yang tepat (misalnya pengobatan syok) dimulai.

Penyakit hati yang parah

Kasus hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan gagal hati (termasuk kasus fatal) telah dilaporkan dengan moksifloksasin (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka sebelum melanjutkan pengobatan jika tanda dan gejala penyakit hati fulminan muncul, seperti astenia yang berkembang pesat terkait dengan penyakit kuning, urin berwarna gelap, diatesis hemoragik atau ensefalopati hepatik.

Jika ada indikasi disfungsi hati, tes/pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan.

Reaksi kulit melepuh yang parah

Kasus reaksi kulit bulosa, seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan dengan moksifloksasin (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk mencari pertolongan medis segera sebelum melanjutkan pengobatan jika terjadi reaksi kulit dan/atau mukosa.

Pasien dengan predisposisi kejang

Kuinolon diketahui menyebabkan kejang. Produk harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan SSP atau dengan adanya faktor risiko lain yang dapat mempengaruhi kejang atau menurunkan ambang kejang. Jika kejang terjadi, pengobatan dengan moksifloksasin harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang tepat diterapkan.

Neuropati perifer

Pada pasien yang diobati dengan kuinolon, termasuk moksifloksasin, ada laporan polineuropati sensorik atau sensorik motorik yang bermanifestasi sebagai parestesia, hipoestesia, disestesia, atau kelemahan. Pasien yang memakai moksifloksasin harus diberitahu tentang perlunya memberi tahu dokter mereka sebelum melanjutkan pengobatan jika gejala neuropati seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa atau kelemahan berkembang (lihat bagian 4.8).

Reaksi psikiatri

Bahkan setelah pemberian kuinolon pertama, termasuk moksifloksasin, reaksi psikiatri dapat terjadi. Dalam kasus yang sangat jarang, depresi atau reaksi psikotik dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri dan perilaku agresif terhadap diri sendiri, seperti upaya bunuh diri (lihat bagian 4.8). Jika pasien mengalami reaksi seperti itu, pengobatan moksifloksasin harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang tepat diterapkan. Perhatian disarankan jika moksifloksasin akan digunakan pada pasien psikotik atau pada pasien dengan riwayat penyakit kejiwaan.

Diare dan kolitis terkait antibiotik

Kasus diare dan kolitis terkait antibiotik, termasuk kolitis pseudomembran dan diare terkait dengan: Clostridium difficile, tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Oleh karena itu, diagnosis ini penting untuk dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare berat selama atau setelah penggunaan moksifloksasin.Jika diare atau kolitis terkait antibiotik dicurigai atau dikonfirmasi, pengobatan berkelanjutan dengan agen antibakteri, termasuk moksifloksasin, harus dihentikan dan terapi yang tepat. tindakan segera dilembagakan Selain itu, tindakan pengendalian infeksi yang tepat harus dilakukan untuk mengurangi risiko penularan. Obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami diare berat.

Pasien dengan miastenia gravis

Moksifloksasin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis karena eksaserbasi gejala dapat terjadi.

Peradangan dan pecahnya tendon

Selama terapi dengan kuinolon, termasuk moksifloksasin, peradangan dan ruptur tendon (terutama tendon Achilles), terkadang bilateral, dapat terjadi bahkan dalam 48 jam pertama setelah memulai pengobatan dan hingga beberapa bulan setelah penghentian.Risiko tendonitis dan ruptur tendon adalah meningkat, terutama pada pasien lanjut usia dan pada mereka yang menerima pengobatan kortikosteroid bersamaan.Pada tanda pertama nyeri atau peradangan, pasien harus menghentikan pengobatan moksifloksasin, mengistirahatkan anggota badan atau anggota badan yang terkena dan segera berkonsultasi dengan dokter Anda untuk memulai pengobatan yang tepat (misalnya imobilisasi) untuk tendon yang terkena (lihat bagian 4.3 dan 4.8).

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Pasien lanjut usia dengan gangguan ginjal harus menggunakan moksifloksasin dengan hati-hati jika mereka tidak dapat mempertahankan suplai air yang cukup, karena dehidrasi dapat meningkatkan risiko gagal ginjal.

Gangguan penglihatan

Jika gangguan penglihatan atau efek mata lainnya diamati, dokter mata harus segera dikonsultasikan (lihat bagian 4.7 dan 4.8).

Pencegahan reaksi fotosensitifitas

Kuinolon telah terbukti menyebabkan reaksi fotosensitifitas pada pasien. Namun, penelitian telah menunjukkan bahwa moksifloksasin memiliki risiko lebih rendah dalam menginduksi fotosensitifitas. Namun demikian, pasien harus disarankan untuk menghindari paparan sinar UV dan paparan sinar matahari yang intens dan / atau berkepanjangan selama pengobatan dengan moksifloksasin.

Pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase

Pasien dengan riwayat keluarga, atau dengan, defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase dapat mengalami reaksi hemolitik ketika diobati dengan kuinolon. Oleh karena itu, moksifloksasin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.

Pasien dengan intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Pasien dengan penyakit radang panggul

Untuk pasien dengan penyakit radang panggul yang rumit (misalnya terkait dengan tubo-ovarium atau abses panggul), yang memerlukan terapi intravena, pengobatan dengan tablet salut selaput Avalox 400 mg tidak dianjurkan.

Penyakit radang panggul dapat disebabkan oleh: Neisseria gonorrhoeae resisten terhadap fluorokuinolon. Dalam hipotesis ini, antibiotik lain yang sesuai (misalnya sefalosporin) harus dikaitkan dengan terapi empiris dengan moksifloksasin, kecuali adanya Neisseria gonorrhoeae resisten terhadap moksifloksasin. Jika perbaikan klinis tidak tercapai setelah 3 hari pengobatan, terapi harus dipertimbangkan kembali.

Pasien dengan jenis tertentu dari infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit (cSSSI)

Kemanjuran klinis moksifloksasin dalam pengobatan infeksi luka bakar parah, fasciitis abses mayor dan infeksi kaki diabetik dengan osteomielitis belum dibuktikan.

Gangguan dengan tes biologis

Terapi moksifloksasin dapat mengganggu kultur untuk Mycobacterium sp. dengan menekan pertumbuhan mikobakteri, menghasilkan hasil negatif palsu dalam sampel yang diambil dari pasien yang menjalani pengobatan dengan moksifloksasin.

Pasien dengan infeksi MRSA

Moksifloksasin tidak direkomendasikan untuk pengobatan infeksi terkait MRSA. Dalam kasus infeksi MRSA yang dicurigai atau dikonfirmasi, pengobatan dengan antibakteri yang sesuai harus dimulai (lihat bagian 5.1).

Populasi pediatrik

Karena efek buruk pada tulang rawan pada hewan remaja (lihat bagian 5.3), penggunaan moksifloksasin pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi dengan Obat-obatan

Efek aditif pada pemanjangan interval QT oleh moksifloksasin dan produk obat lain yang dapat memperpanjang interval QT tidak dapat dikecualikan. Efek ini dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel, termasuk torsades de pointes. Oleh karena itu, pemberian bersama moksifloksasin dengan produk obat berikut dikontraindikasikan (lihat juga bagian 4.3):

- Antiaritmia kelas IA (misalnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

- antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)

- antipsikotik (misalnya fenotiazin, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride)

- antidepresan trisiklik

- beberapa antimikroba (saquinavir, sparfloxacin, i.v. eritromisin, pentamidin, antimalaria, khususnya halofantrine)

- Beberapa antihistamin (terfenadine, astemizol, mizolastine)

- lainnya (cisapride, vincamine i.v., bepridyl, difemanyl).

Moksifloksasin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan produk obat yang mampu menurunkan kadar kalium (misalnya diuretik loop dan tiazid, pencahar dan enema (dosis tinggi), kortikosteroid, amfoterisin B) atau produk obat yang terkait dengan bradikardia yang signifikan secara klinis.

Interval kira-kira 6 jam harus berlalu antara pemberian preparat yang mengandung kation divalen atau trivalen (misalnya antasida yang mengandung magnesium atau aluminium, tablet didanosin, sukralfat dan preparat yang mengandung besi atau seng) dan pemberian moksifloksasin.

Pemberian bersamaan arang dengan dosis oral 400 mg moksifloksasin secara signifikan menghambat penyerapan obat dan mengurangi ketersediaan sistemiknya lebih dari 80%. Oleh karena itu, penggunaan kedua obat ini secara bersamaan tidak dianjurkan (kecuali dalam kasus overdosis, lihat juga bagian 4.9).

Setelah pemberian berulang pada sukarelawan sehat, moksifloksasin menyebabkan peningkatan digoksin Cmax sekitar 30%, tanpa mempengaruhi konsentrasi AUC atau palungnya.Tidak diperlukan tindakan pencegahan untuk digunakan dengan digoxin.

Dalam penelitian yang dilakukan pada sukarelawan diabetes, pemberian bersama moksifloksasin oral dengan glibenklamid mengurangi konsentrasi plasma puncak glibenklamid sekitar 21%. Kombinasi glibenklamid dan moksifloksasin secara teoritis dapat menimbulkan hiperglikemia ringan dan sementara.Namun, perubahan yang diamati dalam farmakokinetik glibenklamid tidak mengakibatkan perubahan parameter farmakodinamik (glikemia, insulinemia).Oleh karena itu, tidak ada interaksi yang relevan secara klinis yang diamati antara moksifloksasin dan glibenklamid.

Perubahan INR

Banyak kasus "peningkatan" aktivitas antikoagulan oral telah dilaporkan pada pasien yang menerima agen antibakteri, terutama fluoroquinolones, makrolida, tetrasiklin, kotrimoksazol dan beberapa sefalosporin. Keadaan infeksi dan inflamasi, serta usia dan kondisi umum pasien, tampaknya merupakan faktor risiko.Dalam keadaan ini, sulit untuk menilai apakah gangguan INR (laporan standar internasional) disebabkan oleh infeksi atau oleh terapi Tindakan pencegahan diwakili oleh pemantauan INR yang lebih sering. Jika perlu, dosis antikoagulan oral harus disesuaikan.

Studi klinis telah menunjukkan bahwa tidak ada interaksi setelah pemberian bersamaan moksifloksasin dengan: ranitidine, probenesid, kontrasepsi oral, suplemen kalsium, injeksi morfin, teofilin, siklosporin atau itrakonazol.

Studi in vitro dengan enzim sitokrom P-450 manusia mendukung kesimpulan ini. Mengingat temuan ini, "interaksi metabolik yang dimediasi oleh enzim sitokrom P-450 tidak mungkin terjadi.

Interaksi dengan makanan

Moksifloksasin tidak menimbulkan interaksi yang relevan secara klinis dengan makanan, termasuk susu dan turunannya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Keamanan moksifloksasin pada kehamilan belum dievaluasi pada manusia Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Karena risiko eksperimental dari cedera disebabkan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan sendi penopang berat hewan yang sedang tumbuh dan cedera sendi reversibel yang dijelaskan pada anak-anak yang telah menggunakan fluoroquinolones, moksifloksasin tidak boleh diberikan selama kehamilan (lihat bagian 4.3).

Menyusui

Tidak ada data tentang penggunaan pada wanita menyusui atau menyusui. Data praklinis menunjukkan bahwa sejumlah kecil moksifloksasin masuk ke dalam susu. Dengan tidak adanya data manusia dan karena risiko eksperimental cedera yang disebabkan oleh fluoroquinolones pada pembawa tulang rawan sendi hewan yang sedang tumbuh, menyusui dikontraindikasikan selama terapi moksifloksasin (lihat bagian 4.3).

Kesuburan

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan penurunan kesuburan (lihat bagian 5.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Studi tentang efek moksifloksasin pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan.Namun, fluorokuinolon, termasuk moksifloksasin, dapat menyebabkan penurunan kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin karena reaksi terhadap beban SSP (misalnya pusing, kehilangan penglihatan sementara, lihat bagian 4.8) atau kehilangan kesadaran akut dan singkat (sinkop, lihat bagian 4.8) Pasien harus disarankan untuk mengamati reaksi mereka terhadap moksifloksasin sebelum mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping, berdasarkan semua uji klinis dengan moksifloksasin 400 mg (terapi oral dan berurutan) dan diurutkan berdasarkan frekuensi, tercantum di bawah ini.

Dengan pengecualian mual dan diare, semua reaksi merugikan diamati dengan frekuensi di bawah 3%.

Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.

Frekuensi didefinisikan sebagai:

- umum (≥ 1/100,

- jarang (≥ 1 / 1.000,

- langka (≥ 1 / 10.000,

- sangat langka (

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA umum Luar biasa Langka Sangat langka Infeksi dan infestasi Superinfeksi dengan bakteri atau jamur yang resisten, seperti kandidiasis oral dan vagina Gangguan pada darah dan sistem limfatik Anemia, leukopenia / dan neutropenia, trombositopenia, trombositemia, eosinofilia darah, perpanjangan waktu protrombin / peningkatan INR Peningkatan kadar protrombin / penurunan INR, agranulositosis Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi alergi (lihat bagian 4.4) Anafilaksis, termasuk dalam kasus yang sangat jarang syok yang mengancam jiwa (lihat bagian 4.4), edema alergi / angioedema (termasuk edema laring yang berpotensi mengancam jiwa, lihat bagian 4.4) Gangguan metabolisme dan nutrisi Hiperlipemia Hiperglikemia, hiperurisemia Gangguan jiwa Reaksi cemas, hiperaktivitas / agitasi psikomotor Labilitas emosional, depresi (yang dalam kasus yang sangat jarang dapat berkembang menjadi perilaku agresif diri, seperti ide bunuh diri, pikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, lihat bagian 4.4), halusinasi Depersonalisasi, reaksi psikotik (yang dapat menyebabkan perilaku agresif diri, seperti ide bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, atau upaya bunuh diri, lihat bagian 4.4) Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pusing Paraestesia dan disestesia, gangguan rasa (termasuk, dalam kasus yang sangat jarang, ageusia), kebingungan dan disorientasi, gangguan tidur (terutama insomnia), tremor, pusing, mengantuk Hipoestesia, gangguan penciuman (termasuk anosmia), gangguan aktivitas mimpi, gangguan koordinasi (termasuk gangguan berjalan, terutama karena pusing atau vertigo), kejang termasuk grand mal (lihat bagian 4.4), gangguan perhatian, gangguan bicara, amnesia, neuropati perifer dan polineuropati Hiperestesia Gangguan mata Gangguan penglihatan, termasuk diplopia dan penglihatan kabur (terutama selama reaksi SSP, lihat bagian 4.4) Kehilangan penglihatan sementara (terutama selama reaksi SSP, lihat bagian 4.4 dan 4.7) Gangguan telinga dan labirin Tinnitus, gangguan pendengaran, termasuk tuli (biasanya reversibel) Patologi jantung Perpanjangan QT pada pasien dengan hipokalemia (lihat bagian 4.3 dan 4.4) Perpanjangan QT (lihat bagian 4.4), palpitasi, takikardia, fibrilasi atrium, angina pektoris Takiaritmia ventrikel, sinkop (yaitu kehilangan kesadaran akut dan singkat) Aritmia nonspesifik, torsades de pointes (lihat bagian 4.4), henti jantung (lihat bagian 4.4) Patologi vaskular Vasodilatasi Hipertensi, hipotensi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea (termasuk asma) Gangguan gastrointestinal Mual, muntah, sakit gastrointestinal dan perut, diare Nafsu makan dan asupan makanan berkurang, sembelit, dispepsia, perut kembung, gastritis, peningkatan amilase Disfagia, stomatitis, kolitis akibat antibiotik (termasuk kolitis pseudomembran, dalam kasus yang sangat jarang terkait dengan komplikasi yang mengancam jiwa, lihat bagian 4.4) Gangguan Hepatobilier Peningkatan transaminase Fungsi hati menurun (termasuk peningkatan LDH), bilirubin meningkat, gamma-glutamyl-transferase meningkat, alkali fosfatase darah meningkat Penyakit kuning, hepatitis (kebanyakan kolestatik) Hepatitis fulminan, yang dapat mengakibatkan gagal hati yang mengancam jiwa (termasuk kasus yang fatal, lihat bagian 4.4) Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal, ruam, gatal-gatal, kulit kering Reaksi kulit bulosa, seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (berpotensi mengancam jiwa, lihat bagian 4.4) Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia, mialgia Tendinitis (lihat bagian 4.4), kram otot, kejang otot, kelemahan otot Ruptur tendon (lihat bagian 4.4), artritis, kekakuan otot, eksaserbasi gejala miastenia gravis (lihat bagian 4.4) Gangguan ginjal dan saluran kemih Dehidrasi Penurunan fungsi ginjal (termasuk peningkatan urea nitrogen dan kreatinin), gagal ginjal (lihat bagian 4.4) Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Perasaan tidak enak badan (terutama asthenia atau kelelahan), kondisi yang menyakitkan (termasuk nyeri punggung, dada, panggul dan ekstremitas), berkeringat Busung

Kasus yang sangat jarang dari efek yang tidak diinginkan berikut, yang tidak dapat dikecualikan juga dapat terjadi selama pengobatan dengan moksifloksasin, telah dilaporkan dengan fluoroquinolones lain: hipernatremia, hiperkalsemia, anemia hemolitik, rhabdomyolysis, reaksi fotosensitifitas (lihat bagian 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang direkomendasikan jika terjadi overdosis yang tidak disengaja. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi harus dilakukan, karena kemungkinan perpanjangan interval QT Pemberian bersama arang dengan dosis 400 mg moksifloksasin oral atau intravena mengurangi bioavailabilitas sistemik obat masing-masing lebih dari 80%. Penggunaan arang pada awal penyerapan mungkin berguna untuk mencegah peningkatan berlebihan dalam paparan sistemik moksifloksasin dalam kasus overdosis oral.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri kuinolon, fluorokuinolon.

Kode ATC: J01MA14.

Mekanisme aksi

Moksifloksasin aktif in vitro terhadap berbagai patogen Gram-positif dan Gram-negatif.

Aksi bakterisida moksifloksasin adalah hasil dari penghambatan kedua topoisomerase tipe II (DNA girase dan topoisomerase IV), yang diperlukan untuk replikasi, transkripsi dan perbaikan DNA bakteri. Tampaknya gugus metoksi pada posisi C8 berkontribusi untuk meningkatkan aktivitas dan mengurangi seleksi mutan resisten pada bakteri Gram-positif, dibandingkan dengan atom hidrogen pada posisi yang sama. Kehadiran substituen bicycloamine yang banyak di posisi C7 mencegah penghabisan aktif yang terkait dengan gen atauA atau pmrA, terlihat pada bakteri Gram-positif tertentu.

Studi farmakodinamik telah menunjukkan bahwa moksifloksasin menunjukkan tingkat bakteriosidial yang bergantung pada konsentrasi. Bakterisidal melalui konsentrasi (MBCs) berada dalam kisaran konsentrasi hambat minimum (MIC).

Efek pada flora usus pada manusia

Perubahan berikut pada flora usus diamati pada sukarelawan setelah pemberian moksifloksasin oral:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Dan Klebsiella spp. mereka telah menurun, seperti halnya anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Dan Peptostreptococcus spp.. Untuk Bacteroides fragilis c "ada peningkatan. Perubahan ini kembali normal dalam waktu dua minggu.

Mekanisme resistensi

Mekanisme resistensi yang menginaktivasi penisilin, sefalosporin, aminoglikosida, makrolida, dan tetrasiklin tidak mengganggu aktivitas antibakteri moksifloksasin. Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme penghabisan juga dapat mempengaruhi sensitivitas terhadap moksifloksasin.

In vitro, resistensi terhadap moksifloksasin diperoleh melalui proses bertahap, dengan mutasi di situs target di kedua topoisomerase tipe II, DNA girase dan topoisomerase IV. Moksifloksasin kurang tunduk pada mekanisme penghabisan aktif pada organisme Gram-positif.

Resistensi silang dengan kuinolon lain diamati. Namun, karena moksifloksasin menghambat topoisomerase II dan IV dengan aktivitas serupa pada beberapa bakteri Gram-positif, bakteri ini mungkin resisten terhadap kuinolon lain, tetapi sensitif terhadap moksifloksasin.

Titik putus sensitivitas klinis EUCAST, dalam hal uji MIC dan difusi cakram, untuk moksifloksasin (01.01.2012):

Mikroorganisme Peka Tahan Stafilokokus sp. 0,5 mg / l > 1 mg / l 24 mm S. pneumoniae 0,5 mg / l > 0,5 mg / l 22 mm Streptokokus Grup A, B, C, G 0,5 mg / l > 1 mg / l 18 mm H. influenza 0,5 mg / l > 0,5 mg / l 25 mm M. catarrhalis 0,5 mg / l > 0,5 mg / l 23 mm Enterobacteriaceae 0,5 mg / l > 1 mg / l 20mm Breakpoint terkait non-spesies * 0,5 mg / l > 1 mg / l * Titik henti terkait non-spesies ditentukan terutama berdasarkan data farmakokinetik / farmakodinamik dan tidak bergantung pada distribusi MIC untuk spesies tertentu. Mereka hanya boleh digunakan untuk spesies yang belum ditetapkan sebagai "titik putus" spesifik spesies dan bukan untuk spesies yang kriteria interpretasinya belum ditetapkan.

Sensitivitas mikrobiologis

Prevalensi resistensi yang didapat, untuk spesies yang dipilih, dapat bervariasi baik di wilayah geografis yang berbeda dan dari waktu ke waktu. Oleh karena itu data resistensi lokal harus diketahui, terutama untuk pengobatan infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari di mana prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan obat, setidaknya pada jenis infeksi tertentu, dipertanyakan.

Spesies yang umumnya sensitif Mikroorganisme aerob gram positif Gardnerella vaginalis Stafilokokus aureus* (sensitif terhadap metisilin) Streptococcus agalactiae (Grup B) Streptokokus kelompok milleri * (S. anginosus, S. konstelasi Dan S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Grup A) Grup dari Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Mikroorganisme gram negatif aerobik Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Mikroorganisme anaerobik Fusobacterium sp. Prevotella sp. Mikroorganisme "Lainnya" Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Spesies yang resistensinya dapat menjadi masalah Mikroorganisme aerob gram positif Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Stafilokokus aureus (tahan methicillin) + Mikroorganisme gram negatif aerobik Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae * + Proteus mirabilis* Mikroorganisme anaerobik Bacteroides fragilis * Peptostreptokokus sp.* Mikroorganisme yang resisten secara inheren Mikroorganisme gram negatif aerobik Pseudomonas aeruginosa * Aktivitas telah ditunjukkan dengan memuaskan, pada strain yang rentan, dalam studi klinis dalam indikasi resmi. Strain penghasil beta-laktamase spektrum diperluas (ESBL) umumnya resisten terhadap fluorokuinolon. + Tingkat resistensi> 50% di satu atau lebih negara.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan bioavailabilitas

Setelah pemberian oral, moksifloksasin cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 91%.

Farmakokinetik linier pada kisaran 50 hingga 800 mg sebagai dosis tunggal dan hingga 600 mg sekali sehari selama 10 hari Setelah dosis oral 400 mg konsentrasi puncak 3,1 mg / l dicapai dalam 0, 5 - 4 jam pasca konsentrasi puncak dan palung plasma (400 mg sekali sehari) masing-masing adalah 3,2 dan 0,6 mg / L. Interval antara pemberian kira-kira 30% lebih lama daripada setelah dosis pertama.

Distribusi

Moksifloksasin didistribusikan dengan cepat di ruang ekstravaskular; setelah dosis 400 mg, AUC 35 mg * jam / l diamati. Volume distribusi kondisi tunak (Vss) kira-kira 2 L / kg. Eksperimen in vitro dan ex vivo menunjukkan pengikatan protein sekitar 40-42% terlepas dari konsentrasi obat. Moksifloksasin berikatan terutama dengan albumin serum.

Setelah pemberian oral dosis tunggal 400 mg moksifloksasin, konsentrasi puncak berikut (rata-rata geometris) diamati:

Jaringan Konsentrasi Rasio jaringan / plasma Plasma 3,1 mg / l - - Air liur 3,6 mg / l 0,75 - 1,3 Eksudat (cairan gelembung) 1,61 mg / l 1,71 Mukosa bronkial 5,4 mg / kg 1,7 - 2,1 Makrofag alveolar 56,7 mg / kg 18,6 - 70,0 Cairan lapisan epitel 20,7 mg / l 5 - 7 Sinus maksilaris 7,5 mg / kg 2,0 Sinus etmoidalis 8,2 mg / kg 2,1 Polip hidung 9,1 mg / kg 2,6 Cairan interstitial 1,02 mg / l 0,8-1,42,3 Sistem reproduksi wanita * 10.24mg / kg 1,724 * pemberian intravena dosis tunggal 400 mg 1 10 jam setelah pemberian 2 konsentrasi bebas 3 dari 3 jam hingga 36 jam setelah pemberian 4 di akhir infus

Biotransformasi

Moksifloksasin mengalami biotransformasi fase II dan diekskresikan melalui ginjal dan jalur bilier / feses baik sebagai obat yang tidak berubah maupun dalam bentuk senyawa belerang (M1) dan glukuronida (M2). M1 dan M2 adalah satu-satunya metabolit penting pada manusia, dan keduanya tidak aktif secara mikrobiologis.

Dalam uji klinis dan studi Fase I in vitro tidak ada interaksi farmakokinetik metabolik yang diamati dengan obat yang mengalami biotransformasi fase I yang bergantung pada sitokrom P-450. Tidak ada indikasi metabolisme oksidatif.

Eliminasi

Moksifloksasin dibersihkan dari plasma dengan waktu paruh terminal rata-rata sekitar 12 jam. Rata-rata bersihan tubuh total yang tampak setelah dosis 400 mg adalah antara 179 dan 246 mL / menit. Klirens ginjal kira-kira 24-53 mL / menit. menyarankan reabsorpsi tubular parsial obat oleh ginjal.Setelah dosis 400 mg, jumlah yang ditemukan dalam urin (sekitar 19% untuk obat tidak berubah, sekitar 2,5% untuk M1 dan sekitar 14% untuk M & SUP2; ) dan di kotoran (sekitar 25% untuk obat yang tidak berubah, sekitar 36% untuk M1, tidak ada M & SUP2;) total sekitar 96%.

Pemberian bersamaan moksifloksasin dan ranitidin atau probenesid tidak mengubah klirens ginjal dari obat induk.

Lansia dan pasien dengan berat badan rendah

Konsentrasi plasma yang lebih tinggi terlihat pada sukarelawan dengan berat badan rendah yang sehat (seperti wanita) dan sukarelawan lanjut usia.

Gangguan ginjal

Karakteristik farmakokinetik moksifloksasin tidak berbeda secara signifikan pada pasien dengan gangguan ginjal (hingga klirens kreatinin> 20 ml / menit / 1,73 m2). Saat fungsi ginjal menurun, konsentrasi metabolit M2 (glucuronide) meningkat hingga faktor 2,5 (dengan klirens kreatinin 2).

Gangguan hati

Berdasarkan studi farmakokinetik yang dilakukan sampai saat ini pada pasien dengan insufisiensi hati (Child Pugh A, B) tidak mungkin untuk menentukan apakah ada perbedaan dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Gangguan fungsi hati dikaitkan dengan paparan yang lebih tinggi terhadap M1 dalam plasma, sementara paparan obat yang tidak berubah sebanding dengan yang diamati pada sukarelawan sehat.Pengalaman yang cukup dalam penggunaan klinis moksifloksasin pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek pada sistem hematopoietik (sedikit penurunan jumlah eritrosit dan trombosit) diamati pada tikus dan monyet. Seperti kuinolon lainnya, hepatotoksisitas (peningkatan enzim hati dan degenerasi vakuolar) diamati pada tikus, monyet, dan anjing. Toksisitas SSP (kejang) terjadi pada monyet. Efek ini diamati hanya setelah pengobatan dengan dosis tinggi moksifloksasin atau setelah pengobatan berkepanjangan.

Moksifloksasin, seperti kuinolon lainnya, bersifat genotoksik dalam pengujian in vitro menggunakan bakteri atau sel mamalia. Karena efek ini dapat dijelaskan dengan interaksi dengan girase pada bakteri dan - pada konsentrasi yang lebih tinggi - dengan topoisomerase II dalam sel mamalia, konsentrasi ambang untuk genotoksisitas dapat didalilkan. in vivo, tidak ada bukti genotoksisitas, meskipun fakta bahwa dosis moksifloksasin yang sangat tinggi digunakan. Sebuah margin keamanan yang cukup sehubungan dengan dosis terapeutik pada manusia dengan demikian dapat dipastikan.Moksifloksasin tidak karsinogenik dalam studi inisiasi-promosi pada tikus.

Banyak kuinolon bersifat fotoreaktif dan dapat menyebabkan efek fototoksisitas, fotomutagenik, dan fotokarsinogenik. Sebaliknya, moksifloksasin, dikenakan program studi yang lengkap in vitro dan in vivo, terbukti tidak memiliki sifat fototoksik dan fotogotoksik. Di bawah kondisi yang sama kuinolon lain menyebabkan efek.

Pada konsentrasi tinggi, moksifloksasin adalah penghambat komponen cepat dari arus kalium penyearah yang tertunda di jantung dan karenanya dapat menyebabkan perpanjangan interval QT. Studi toksikologi dilakukan pada anjing dengan dosis oral 90 mg / kg, menghasilkan konsentrasi plasma 16 mg / l, menyebabkan perpanjangan QT tetapi tidak aritmia Hanya setelah pemberian intravena kumulatif yang sangat tinggi lebih dari 50 kali dosis manusia (> 300 mg / kg), yang menghasilkan konsentrasi plasma 200 mg / l (lebih dari 40 kali lipat tingkat terapeutik), aritmia ventrikel non-fatal reversibel telah diamati.

Kuinolon diketahui menginduksi lesi pada tulang rawan sendi sinovial utama pada hewan yang sedang tumbuh. Dosis oral terendah moksifloksasin yang menyebabkan toksisitas sendi pada anjing remaja adalah empat kali dosis terapi maksimum yang direkomendasikan 400 mg (dengan asumsi berat badan 50 kg) dalam hal mg / kg, dengan konsentrasi plasma berkisar antara dua sampai tiga kali. lebih tinggi dari yang dicapai pada dosis terapi maksimum.

Tes toksikologi pada tikus dan monyet (pemberian berulang hingga 6 bulan) tidak mengungkapkan risiko toksisitas okular. Pada anjing, dosis oral yang tinggi (≥ 60 mg / kg), menghasilkan konsentrasi plasma 20 mg / l, mengakibatkan perubahan pada elektroretinogram dan, dalam kasus yang terisolasi, atrofi retina.

Studi reproduksi yang dilakukan pada tikus, kelinci dan monyet menunjukkan bahwa aliran moksifloksasin terjadi di seluruh plasenta. Studi pada tikus (po dan i.v.) dan monyet (po) tidak memberikan bukti teratogenisitas atau gangguan kesuburan setelah pemberian moksifloksasin. Pada janin kelinci, sedikit peningkatan insiden malformasi tulang belakang dan kosta diamati, tetapi hanya pada dosis (20 mg / kg i.v.) yang dikaitkan dengan toksisitas ibu yang parah. Ada peningkatan insiden aborsi pada monyet dan kelinci pada konsentrasi plasma yang sesuai dengan yang terapeutik pada manusia. Pada tikus, pada dosis 63 kali dosis maksimum yang direkomendasikan dalam mg / kg, dengan konsentrasi plasma dalam kisaran dosis terapeutik untuk manusia, penurunan berat badan janin, peningkatan keguguran, dan sedikit peningkatan durasi kehamilan dan peningkatan aktivitas spontan pada beberapa keturunan. dari kedua jenis kelamin.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Inti dari tablet:

selulosa mikrokristalin;

natrium kroskarmelosa;

laktosa monohidrat;

magnesium Stearate.

Film pelapis:

hipomelosa;

makrogol 4000;

oksida besi (E172);

titanium dioksida (E171).

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

5 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Polypropylene / aluminium blister:

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.

Aluminium / aluminium melepuh:

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Blister polipropilen putih / aluminium tidak berwarna atau buram dalam kotak kardus.

Paket 5, 7 dan 10 tablet salut selaput, paket rumah sakit 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), paket rumah sakit 80 (5 paket 16), atau 100 (10 paket 16) adalah tersedia 10) tablet salut selaput.

Karton karton berisi aluminium / aluminium blister tersedia dalam kemasan satu tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.