ZIDOVAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Zidoval - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Metronidazol

Zidoval 7,5 mg / g gel vagina

Mengapa Zidoval digunakan? Untuk apa?

Gel Zidoval termasuk dalam kategori obat yang disebut antibakteri. Ia bekerja dengan menghancurkan banyak jenis bakteri, yang menyebabkan infeksi.

Gel Zidoval digunakan untuk mengobati "infeksi vagina (disebut vaginosis bakteri atau disingkat BV) pada pasien dewasa.

Gel Zidoval dioleskan ke bagian dalam vagina, di mana ia menghancurkan bakteri di tempat infeksi. Penting agar bakterial vaginosis diobati dan diberantas sepenuhnya, jika tidak, infeksi dapat kambuh.

Untuk mencegah hal ini terjadi, perlu menggunakan obat ini untuk seluruh pengobatan, seperti yang ditentukan oleh dokter.

Kontraindikasi Ketika Zidoval tidak boleh digunakan

Jangan gunakan gel Zidoval:

jika Anda alergi terhadap metronidazol atau antibakteri berbasis nitroimidazole serupa lainnya.
jika Anda alergi terhadap paraben lain (agen pengawet)
jika Anda alergi terhadap salah satu bahan lain dari gel Zidoval.
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zidoval

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan gel Zidoval:

jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah darah atau penyakit yang mempengaruhi darah
jika Anda memiliki atau mengira Anda memiliki jamur vagina (kandidiasis). Gejala jamur vagina dapat ditekankan saat menggunakan gel Zidoval. Jadi, Anda mungkin memerlukan dokter untuk meresepkan pengobatan lain untuk masalah ini
jika Anda sedang menstruasi
jika Anda akan menjalani tes darah, karena metronidazol dapat mengganggu hasil beberapa tes.

Seperti semua infeksi vagina, Anda harus menghindari hubungan seksual selama infeksi dan saat menggunakan gel Zidoval.

Gel Zidoval dikontraindikasikan untuk digunakan pada anak perempuan di bawah usia 18 tahun atau pada pasien lanjut usia, karena keamanan obat ini belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zidoval

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, Zidoval gel dapat meningkatkan efek obat-obatan berikut:

warfarin, obat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
lithium, obat untuk mengatasi masalah mental
ciclosporin, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit autoimun dan rheumatoid arthritis
5-fluorouracil, obat yang digunakan untuk masalah kulit dan untuk pengobatan kanker
obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.

Gel Zidoval dengan alkohol

Mengkonsumsi alkohol saat menggunakan gel Zidoval dapat membuat Anda merasa mual atau muntah, dapat menyebabkan kebingungan, sakit kepala atau detak jantung yang sangat cepat.Dalam hal ini, hentikan minum alkohol dan konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil atau menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan gel Zidoval.

Gel Zidoval mengandung methyl parahydroxybenzoate, propll paraldroxybenzoate dan propylene glycol

Gel Zidoval mengandung methyl paraldroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.

Obat ini juga mengandung propilen glikol (E1520), yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zidoval: Posology

Selalu gunakan gel Zidoval persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Gel Zidoval hanya untuk penggunaan vagina.

Penting:

Dokter Anda akan memilih dosis yang tepat untuk Anda. Dosis akan tertera dengan jelas pada label yang ditempatkan apoteker Anda pada obat tersebut.Jika tidak, atau jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Sebelum mengoleskan gel Zidoval

Kebersihan yang tepat sangat penting saat menggunakan gel Zidoval.

Selalu lakukan:

cuci tangan sebelum membuka tabung atau menyentuh aplikator

gunakan aplikator baru untuk setiap dosis
segera buang semua aplikator bekas ke tempat sampah.

Dosis dewasa

Dosis Zidoval gel adalah satu "aplikasi 5 g dimasukkan ke dalam vagina sekali sehari, sebelum tidur, selama lima hari berturut-turut.

Anak perempuan di bawah usia 18 tahun dan pasien lanjut usia

Obat ini tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak perempuan di bawah usia 18 tahun atau pasien lanjut usia.

Instruksi untuk penggunaan

Aplikator sekali pakai (disposable) disediakan bersama dengan gel Zidoval untuk membantu Anda memasukkan gel ke dalam vagina
Membuka tabung: lepaskan tutup dari tabung gel Zidoval dan tusuk ujung tabung yang tertutup rapat dengan bagian belakang tutup yang runcing.
Mengisi aplikator: Pasang ujung aplikator yang terbuka ke ujung tabung yang terbuka. Peras tabung dengan lembut dan perlahan dari bawah untuk mengisi aplikator. Plunger akan bergerak saat aplikator terisi, berhenti setelah dosis 5 g gel Zidoval tercapai. Lepaskan aplikator dari tabung dan pasang kembali tutup tabung
Memasukkan aplikator: Pegang aplikator yang telah diisi pada bagian batangnya dan masukkan aplikator dengan lembut ke dalam vagina sampai pas. Memasukkan mungkin lebih mudah dalam posisi terlentang, dengan lutut ditekuk
Pelepasan gel: Tekan perlahan plunger ke dalam aplikator untuk melepaskan gel ke dalam vagina.Lanjutkan menekan sampai plunger berhenti. Ini akan memastikan bahwa Anda telah melepaskan jumlah gel yang benar
Lepaskan aplikator dari vagina Anda dan segera buang ke tempat sampah.

Ulangi prosedur ini menggunakan aplikator baru pada waktu tidur selama lima hari berturut-turut seperti yang diarahkan oleh dokter Anda. Jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah 5 hari penggunaan gel Zidoval. sebaiknya anda berkonsultasi kembali dengan dokter anda.

Jika Anda lupa menggunakan gel Zidoval

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Oleskan gel Zidoval keesokan harinya sebelum tidur.

Jika Anda berhenti minum gel Zidoval

Jangan berhenti menggunakan gel Zidoval selama kursus perawatan 5 hari Anda tanpa berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu. Penting bagi Anda untuk mengikuti seluruh rangkaian terapi, untuk menghilangkan infeksi sepenuhnya.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zidoval

Jangan gunakan gel Zidoval lebih dari yang seharusnya. Jika Anda secara tidak sengaja menggunakan terlalu banyak, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Menggunakan terlalu banyak obat ini dapat meningkatkan risiko efek samping

Efek Samping Apa efek samping dari Zidoval

Seperti semua obat-obatan, gel Zidoval dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Sakit kepala dan pusing
Keram perut
Perasaan mual atau muntah
Rasa tidak enak di mulut
Sensasi yang tidak biasa di lidah
Jamur vagina (kandidiasis)
Sekresi vagina
Ketidaknyamanan di daerah panggul
Pengurangan nafsu makan.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Depresi
kelelahan
Sifat lekas marah
Sulit tidur
Sensasi yang tidak biasa di jari tangan dan kaki
Diare
Sembelit
Perut kembung dan keroncongan
Mulut kering atau merasa haus
Rasa logam di mulut
Gatal
Kram otot
urin gelap
Infeksi saluran kemih (ISK) yang dapat menyebabkan rasa sakit atau sensasi terbakar saat buang air kecil, atau kebutuhan untuk buang air kecil lebih sering dan lebih mendesak
Pembengkakan vulva (bagian luar vagina)
Perubahan siklus menstruasi, seperti bercak atau pendarahan di antara periode, atau peningkatan ketidaknyamanan selama siklus menstruasi.

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan gel Zidoval setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan tabung. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam gel Zidoval

Bahan aktifnya adalah metronidazol. Setiap gram gel mengandung 7,5 mg metronidazol.

Bahan lainnya adalah: carbopol974P, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), sodium hydroxide (E524) dan air murni.

Seperti apa gel Zidoval dan isi kemasannya

Zidoval Vaginal Gel tidak berwarna atau berwarna jerami. Ini disediakan dalam tabung aluminium 40 g dengan tutup sekrup plastik, di dalam karton. Karton juga berisi 5 aplikator vagina sekali pakai, untuk pemberian 5 g gel.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Zidoval dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ZIDOVALTM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Metronidazol 0,75% b / b, 7,5 mg / g

Untuk eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Gel vagina.

Gel tidak berwarna atau sedikit berwarna jerami.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Gel vagina Zidoval diindikasikan untuk pengobatan vaginosis bakteri.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Administrasi vagina.

Dewasa:

Satu "aplikasi Zidoval gel vagina (5 g) di vagina sekali sehari, sebelum tidur, selama 5 hari berturut-turut.

Instruksi untuk penggunaan: Tusuk ujung tabung yang tertutup rapat dan kencangkan ujung terbuka aplikator dengan kencang. Peras tabung yang mengisi aplikator dengan gel. Keluarkan aplikator dari tabung dan dengan lembut masukkan panjang penuh ke dalam vagina. Dorong plunger untuk melepaskan gel. Buang aplikator sesuai dengan instruksi yang diberikan.

pasien lanjut usia:

Vaginosis bakterialis tidak umum pada pasien usia lanjut dan akibatnya tidak ada evaluasi klinis yang dilakukan pada pasien dalam kelompok usia ini.

Gadis kecil:

Pada anak perempuan dan remaja di bawah usia 18 tahun, penggunaan produk tidak dianjurkan karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.

04.3 Kontraindikasi

Gel vagina Zidoval dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap metronidazol, nitroimidazol lain, paraben, atau komponen gel lainnya.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan selama periode menstruasi tidak dianjurkan.

Kandidiasis yang diketahui atau sebelumnya tidak terdiagnosis dapat bermanifestasi sebagai "penekanan gejala dan memerlukan terapi dengan agen tertentu selama pengobatan dengan gel vagina Zidoval."

Metronidazol adalah nitroimidazol dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat diskrasia darah.

Seperti semua infeksi vagina, hubungan seksual harus dihindari selama infeksi dan selama pengobatan dengan gel vagina Zidoval.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Metronidazol oral menunjukkan reaksi yang mirip dengan disulfiram bila dikombinasikan dengan alkohol.Reaksi psikotik akut dan keadaan kebingungan telah terjadi selama penggunaan metronidazol dan disulfiram secara bersamaan. Kemungkinan reaksi seperti itu, pada konsentrasi serum rendah yang dicapai dengan penggunaan gel vagina Zidoval, tidak mungkin, tetapi tidak dapat dikecualikan.

Metronidazol oral telah ditemukan untuk meningkatkan konsentrasi plasma warfarin, lithium, siklosporin dan 5-fluorouracil. Mengingat konsentrasi plasma rendah yang dicapai setelah pemberian pervaginam, efek serupa tidak diharapkan tetapi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.

Metronidazol dapat mengganggu penentuan beberapa nilai kimia darah, seperti aspartat aminotransferase (AST, SGOT), alanine aminotransferase (ALT, SGPT), lactic dehydrogenase (LDH), trigliserida dan glukosa heksokinase. Nilai mendekati nol dapat diamati.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Data mengenai pengobatan sejumlah besar pasien (beberapa ratus) selama kehamilan menunjukkan tidak adanya efek samping metronidazol pada janin dan bayi baru lahir, namun tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dengan gel vagina Zidoval pada wanita hamil. harus dilakukan ketika meresepkan untuk wanita hamil.

Waktunya memberi makan:

Rasio konsentrasi plasma gel Zidoval vagina dengan metronidazol oral adalah sekitar 0,02. Metronidazol diekskresikan dalam ASI pada konsentrasi yang sama dengan plasma dan rasio konsentrasi plasma metronidazol pada bayi menyusui dengan ibu adalah sekitar 0,15. Perhatian harus dilakukan saat meresepkan gel vagina Zidoval untuk wanita menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada yang diketahui.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dalam uji klinis terkontrol yang melibatkan 759 pasien, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah yang mempengaruhi saluran urogenital (26%) dan saluran pencernaan (14%).

Kotamadya (> 1/100, Sistem saraf: sakit kepala, pusing. Sistem gastrointestinal: gangguan gastrointestinal, kram perut, mual dan/atau muntah, perubahan indera perasa dan persepsi rasa, penurunan nafsu makan Sistem urogenital: kandidiasis vagina, gatal/iritasi/iritasi/rasa terbakar/hilangnya kepekaan vagina, gangguan panggul, keputihan. Jarang (> 1/1000, Psikiatri: depresi, kelelahan, lekas marah, gangguan tidur. Sistem saraf: parestesia. Sistem gastrointestinal: diare, sembelit, kembung / aerophagia, perut kembung, haus / mulut kering, sensasi rasa logam. Kulit: gatal. Sistem kemih: gejala infeksi saluran kemih, urin berwarna gelap. Sistem urogenital: pembengkakan vulva, gangguan/ketidakteraturan menstruasi, keputihan/perdarahan, pembalut bocor. Umum: kram.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan pada manusia dengan gel vagina Zidoval dan tidak ada pengobatan khusus Metronidazol mudah dikeluarkan dari plasma dengan hemodialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Klasifikasi ATC: G01AF01

Metronidazol adalah agen antibakteri sintetik yang juga memiliki aktivitas amoebisidal. Gel vagina Zidoval telah terbukti secara in vivo aktif melawan patogen vagina Gardnerella vaginalis Dan bakterioid.

Peningkatan laktobasilus yang signifikan telah diamati pada pasien dengan vaginosis bakteri setelah terapi dengan Zidoval.

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi bioavailabilitas, setelah pemberian dosis tunggal 5 gram gel vagina Zidoval pada 12 subyek sehat, menunjukkan rata-rata Cmax 237 nanogram / ml sama dengan sekitar 2% dari konsentrasi plasma maksimum rata-rata tablet 500. mg diminum secara oral (rata-rata Cmax = 12.785 ng/ml). Dalam kondisi penggunaan normal, formulasi menentukan konsentrasi plasma minimal metronidazol.

Metronidazol memiliki volume distribusi yang besar dan mampu melewati sawar darah otak dan cairan serebrospinal untuk mencapai konsentrasi seperti plasma.

Metronidazol dimetabolisme di hati melalui oksidasi rantai samping menjadi pembentukan glukuronida, dengan sebagian besar dosis yang diserap diekskresikan sebagai metabolit. Baik obat yang tidak berubah maupun metabolit diekskresikan terutama dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Pada dosis tinggi, metronidazol menunjukkan efek mutagenik pada bakteri tetapi tidak pada sel mamalia in vitro atau in vivo. Potensi karsinogenik telah ditunjukkan pada tikus dan tikus, tetapi tidak pada hamster.Dalam studi epidemiologi tidak ada bukti peningkatan risiko terkena kanker setelah paparan metronidazol.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Karbomer (Carbopol) 974P, edetat dinatrium, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, natrium hidroksida, air murni.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada yang diketahui.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Tabung aluminium dilapisi dengan resin epoksi fenolik, dengan tutup ulir polietilen berisi 40 g produk. Paket berisi 5 aplikator vagina sekali pakai, masing-masing mampu melepaskan 5 gram gel.