Bahan aktif: Rhubarb (ekstrak glukosidik Rhubarb), asam salisilat
PYRALVEX 0,5% + 0,1% solusi Gingival
Mengapa Pyralvex digunakan? Untuk apa?
PYRALVEX adalah analgesik anti-inflamasi, antibakteri dan stomatologis (untuk peradangan dan infeksi lokal kecil di mulut).
PYRALVEX mengandung ekstrak rhubarb (mengandung glikosida antrakuinon) dan asam salisilat. Glikosida antrakuinon meredakan peradangan sementara asam salisilat adalah analgesik dan membantu menghilangkan rasa sakit.
Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala Anda memburuk setelah 14 hari.
PYRALVEX diindikasikan untuk:
- Pengobatan gingivitis (radang gusi).
- Pengobatan stomatitis (radang selaput lendir mulut).
- Pengobatan orofaringitis (radang bagian belakang mulut).
- Ajuvan dalam terapi pyorrhea alveolar (penyakit yang ditandai dengan berayunnya gigi yang tampaknya sehat).
Kontraindikasi Ketika Pyralvex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan PYRALVEX
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Pada anak di bawah 12 tahun. Ada risiko hipotetis menginduksi sindrom Reye dengan penerapan asam salisilat ke bagian yang dirawat.Sindrom Reye telah diamati setelah pemberian oral dosis asam salisilat atau asam asetilsalisilat yang lebih tinggi pada anak-anak.
Belum ada kasus Sindrom Reye yang dikonfirmasi terkait dengan penggunaan Pyralvex.
Karena kandungan etanol obat ini tidak cocok untuk pasien dengan alkoholisme.
Untuk alasan higienis, paket ini hanya boleh digunakan oleh satu orang.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Pyralvex
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Pyralvex.
Produk topikal, terutama jika diterapkan untuk jangka waktu yang lama dan berulang, dapat menimbulkan fenomena hipersensitisasi (alergi).
Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pyralvex
Obat-obatan lain dan Pyralvex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Menggunakan PYRALVEX dengan makanan, minuman, dan alkohol
Hindari berkumur, makan atau minum segera setelah aplikasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Perhatian harus dilakukan dalam meresepkan obat untuk wanita hamil.
Pada dosis terapeutik PYRALVEX, tidak diketahui apakah zat aktif dari produk obat diekskresikan dalam ASI. Keputusan harus dibuat apakah akan melanjutkan menyusui atau melanjutkan terapi PYRALVEX dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi PYRALVEX bagi wanita tersebut.
Mengemudi dan menggunakan mesin
PYRALVEX tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
PYRALVEX mengandung etanol.
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Pyralvex: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
PYRALVEX harus diterapkan dengan menyikat pada daerah yang terkena (setelah melepas gigi palsu) hingga 3-4 kali sehari menggunakan sikat khusus.
Gunakan untuk pengobatan jangka pendek. Durasi pengobatan maksimum adalah 14 hari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis karena dosis PYRALVEX yang berlebihan dapat berbahaya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Pyralvex?
Jika Anda menggunakan lebih banyak PYRALVEX dari yang seharusnya
Meskipun tidak ada kasus overdosis yang diketahui, dalam kasus tertelan / asupan dosis yang berlebihan, disarankan untuk mencari saran dari dokter Anda atau mungkin rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan PYRALVEX
Jika Anda lupa menggunakan PYRALVEX gunakan segera setelah Anda ingat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan
Jika gejala Anda tidak membaik konsultasikan dengan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan karakteristiknya baru-baru ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Pyralvex
Seperti semua obat-obatan, PYRALVEX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa orang mungkin mengalami reaksi alergi. Berhenti minum PYRALVEX dan hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki gejala reaksi alergi.
Beberapa orang mungkin mengalami ruam kulit atau gatal-gatal di situs aplikasi setelah menggunakan PYRALVEX.
Saat menggunakan PYRALVEX, perubahan warna sementara pada gigi, gigi palsu dan gigi palsu, atau pada mulut, biasanya dapat terjadi, yang mudah dihilangkan dengan pembersihan gigi secara normal.
Sangat umum Anda mungkin mengalami sensasi terbakar sementara di situs aplikasi.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan gunakan PYRALVEX setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan botol. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan PYRALVEX jika ada tanda-tanda kerusakan kemasan yang jelas.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam PYRALVEX
Bahan aktifnya adalah ekstrak rhubarb dan asam salisilat. Setiap ml larutan mengandung 50 mg ekstrak rhubarb (sesuai dengan 0,43 - 0,53% m / v turunan antrakuinon) dan 10 mg asam salisilat. Bahan lainnya adalah etanol dan air murni (etanol 59,5% v/v)
Seperti apa bentuk PYRALVEX dan isi paketnya
PYRALVEX hadir dalam bentuk larutan gingiva untuk penggunaan topikal. Setiap kotak berisi botol kaca gelap berisi 10 ml larutan dan sikat aplikator.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI GIGI PYRALVEX 0,5% + 0,1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
10ml mengandung:
"Prinsip aktif
- Ekstrak glukosidik rhubarb 0,5 g (sesuai dengan 0,43-0,53% m / v turunan antrakuinon)
- Asam salisilat 0,1 g
Eksipien dengan efek yang diketahui:
- Etanol .................. 59,5% v / v
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk penggunaan topikal (menyikat).
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gingivitis, stomatitis, orofaringitis, adjuvant dalam terapi pyorrhea alveolar.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas: oleskan secara lokal dengan menyikat (setelah melepas gigi palsu) pada area yang terkena hingga 3-4 kali sehari. Jangan berkumur, makan atau minum segera setelah aplikasi.
Pasien harus menghubungi dokter jika gejalanya tidak membaik. Durasi pengobatan maksimum adalah 14 hari.
Anak di bawah 12 tahun: kontraindikasi pada anak di bawah 12 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Seharusnya tidak digunakan pada anak di bawah 12 tahun. Ada risiko hipotetis menginduksi sindrom Reye dengan aplikasi topikal asam salisilat.Sindrom Reye telah diamati setelah pemberian oral dosis yang lebih tinggi dari asam salisilat atau asam asetilsalisilat pada anak-anak.
Belum ada kasus Sindrom Reye yang dikonfirmasi terkait dengan penggunaan Pyralvex.
Karena kandungan etanol obat ini tidak cocok untuk pasien dengan alkoholisme.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan melebihi frekuensi aplikasi yang direkomendasikan. Toksisitas salisilat dapat terjadi jika frekuensi aplikasi yang direkomendasikan terlampaui.
Perubahan warna gigi, gigi palsu dan protesa gigi (lihat bagian 4.8).
Produk topikal, terutama jika diterapkan untuk jangka waktu yang lama dan berulang, dapat menimbulkan fenomena hipersensitisasi.
Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Salisilat sangat terikat pada protein plasma dan dapat menggantikan obat lain dari tempat pengikatannya. Interaksi yang penting secara klinis dapat terjadi dengan heparin dan antikoagulan oral, tetapi ini terutama disebabkan oleh efek pada fungsi trombosit daripada parameter farmakokinetik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penelitian pada hewan tidak cukup untuk menunjukkan efek pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Potensi risiko pada pria tidak diketahui.Perhatian harus dilakukan saat meresepkan obat untuk wanita hamil.
Glikosida antrakuinon yang berasal dari rhubarb dapat diekskresikan dalam ASI. Namun, pada dosis terapeutik PYRALVEX, tidak diketahui apakah ini atau asam salisilat diekskresikan dalam ASI. Keputusan harus dibuat apakah akan melanjutkan menyusui atau melanjutkan terapi dengan PYRALVEX dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi. dan manfaat terapi PYRALVEX untuk wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
PYRALVEX tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam klasifikasi sistem organ, efek yang tidak diinginkan dicantumkan dalam urutan frekuensi (jumlah pasien yang diharapkan mengalami reaksi), menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan pada sistem kekebalan tubuh.
Tidak diketahui: reaksi alergi
Gangguan gastrointestinal.
Umum: perubahan warna sementara pada gigi atau mukosa mulut.
Gangguan pada kulit dan jaringan subkutan.
Tidak diketahui: ruam dan urtikaria.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian.
Sangat umum: sensasi terbakar lokal sementara di lokasi aplikasi
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
04.9 Overdosis
Toksisitas salisilat dapat terjadi jika frekuensi aplikasi terlampaui.
Overdosis yang terkait dengan aplikasi lokal tidak mungkin, meskipun tingkat penyerapan sistemik asam salisilat dan turunan antrakuinon tidak diketahui Overdosis sistemik setelah konsumsi dapat menyebabkan kram perut, diare dan kemungkinan salisilisme (yang terjadi dengan hiperventilasi, tinitus, tuli, vasodilatasi , berkeringat).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antimikroba untuk pengobatan oral lokal.
Kode ATC: A01AB11.
Asam salisilat memiliki sifat antibakteri.
Ekstrak rhubarb yang dimurnikan memiliki aktivitas anti-inflamasi dan analgesik bukal dan gingiva. Tes in vitro telah menunjukkan bahwa itu juga ditandai dengan aktivitas antibakteri terhadap sejumlah mikroorganisme termasuk: staphylococcus, streptococcus, proteus dan candida albicans.
Kehadiran asam salisilat mendukung penetrasi konstituen ekstrak rhubarb murni ke dalam ruang antar sel.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bioavailabilitas sistemik Pyralvex tidak signifikan karena jumlah zat aktif yang diserap sangat rendah.
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Etanol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
10ml botol kaca gelap;
30 ml botol kaca gelap.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tutup botol dengan rapat setelah digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% larutan gingiva" 1 botol 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% larutan gingiva" 1 botol 30 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
November 2009.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06/2014.