Bahan aktif: Parasetamol
Panadol 500mg Tablet salut film
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PANADOL 500 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif: Parasetamol 500 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan simtomatik pada keadaan nyeri akut (sakit kepala, neuralgia, sakit gigi, nyeri haid) dan keadaan demam.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dokter harus menilai kebutuhan pengobatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut.
Pada orang dewasa, dosis oral maksimum adalah 3000 mg (lihat bagian 4.9).
Untuk anak-anak, sangat penting untuk menghormati dosis yang ditentukan sesuai dengan berat badan mereka.
Jadwal dosis PANADOL sehubungan dengan berat badan dan rute pemberian adalah sebagai berikut (usia, diperkirakan menurut berat badan, diindikasikan untuk informasi):
• Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (sekitar antara 8 dan 13 tahun): 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 41 dan 50 kg (sekitar antara 12 dan 15 tahun): 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (sekitar usia 15 tahun): 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Dewasa: 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari. Dalam kasus sakit parah atau demam tinggi, 2 tablet 500 mg diulang jika perlu setelah tidak kurang dari 4 jam.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 26 kg (usia kurang dari 7 tahun) : obat tidak boleh diberikan pada pasien kategori ini.
pasien lanjut usia : dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal yang parah (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), interval antara dosis harus minimal 8 jam.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
• Anak dengan berat badan kurang dari 26 kg (usia kurang dari 7 tahun).
• Insufisiensi ginjal berat
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dalam kasus reaksi alergi yang jarang terjadi, pemberian harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus dilakukan.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus alkoholisme kronis, asupan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol per hari), anoreksia, bulimia atau cachexia, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi, hipovolemia.
Pada pasien dengan keadaan kekurangan glutathione, seperti sepsis, penggunaan parasetamol dapat meningkatkan risiko asidosis metabolik.
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hepatoseluler ringan sampai sedang (termasuk sindrom Gilbert), insufisiensi hati berat (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, pengobatan bersamaan dengan obat yang merusak fungsi hati, defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan parah pada ginjal dan darah.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, periksa apakah obat itu tidak mengandung bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, reaksi merugikan yang serius dapat terjadi.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga bagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan produk tidak dianjurkan jika pasien dirawat dengan anti-inflamasi.
Selama terapi dengan antikoagulan oral dianjurkan untuk mengurangi dosis parasetamol.
Efek antikoagulan warfarin dan turunan kumarin lainnya dapat ditingkatkan dengan penggunaan parasetamol harian dan berkepanjangan secara teratur, dengan peningkatan risiko perdarahan; penggunaan sesekali tidak memiliki efek yang signifikan.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) .
Obat-obatan yang memperlambat pengosongan lambung (misalnya Propantheline) dapat mengurangi tingkat penyerapan parasetamol, menunda efek terapeutiknya, sebaliknya, obat-obatan yang meningkatkan kecepatan pengosongan lambung (misalnya metoklopramid, domperidone) menyebabkan peningkatan tingkat penyerapan.
Pemberian kloramfenikol dan parasetamol secara bersamaan dapat menyebabkan perpanjangan waktu paruh kloramfenikol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Pemberian NSAID atau opioid secara bersamaan menentukan peningkatan timbal balik dari efek analgesik.
Parasetamol meningkatkan AUC etinilestradiol sebesar 22%.
Parasetamol dapat mengurangi konsentrasi plasma lamotrigin.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Pengalaman klinis dengan penggunaan parasetamol selama kehamilan dan menyusui terbatas.
Kehamilan
Data epidemiologi tentang penggunaan dosis terapeutik parasetamol oral menunjukkan bahwa tidak ada efek yang tidak diinginkan terjadi pada wanita hamil atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir. Studi reproduksi dengan parasetamol tidak mengungkapkan adanya malformasi atau efek foetotoksik. Namun, parasetamol harus digunakan selama kehamilan hanya setelah "evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat.
Waktunya memberi makan
Parasetamol diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Ruam telah dilaporkan pada bayi yang diberi ASI. Namun pemberian parasetamol dianggap sesuai dengan pemberian ASI, namun harus hati-hati dalam pemberian parasetamol pada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Panadol, karena kemungkinan timbulnya pusing, dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Berikut ini adalah efek samping dari asetaminofen yang diatur menurut klasifikasi sistemik dan organik MedDRA. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam kulit.
Sangat jarang kasus reaksi kulit yang parah seperti eritema multiforme,
Sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Angioedema, edema laring, syok anafilaksis, asma.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis.
Gangguan Hepatobilier
Perubahan fungsi hati dan hepatitis.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Gagal ginjal akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria.
Gangguan gastrointestinal
Reaksi gastrointestinal.
Gangguan telinga dan labirin
Pusing.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Bronkospasme pada subjek yang sensitif terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati, yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel: dalam kasus yang sama dapat menyebabkan perubahan serius pada ginjal dan darah, yang terjadi 12 hingga 48 jam setelah asupan.
Gejala akibat keracunan parasetamol akut:
mual, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut yang biasanya muncul selama 24 jam pertama.
Dalam kasus overdosis, perawatan medis segera masih diperlukan, bahkan tanpa gejala.
Prosedur darurat: eliminasi cepat produk yang tertelan dengan lavage lambung, kemungkinan diuresis paksa dan hemodialisis.
Penangkal: Sesegera mungkin pemberian N-acetylcysteine atau methionine.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Analgesik dan antipiretik
Kode ATC: N02BE01
Mekanisme aksi
Parasetamol memiliki tindakan analgesik dan antipiretik: aktivitas analgesik tampaknya terkait dengan kemampuan parasetamol untuk menghambat biosintesis prostaglandin terutama pada tingkat SSP, meningkatkan ambang nyeri; tindakan antipiretik diekspresikan pada pusat termoregulasi hipotalamus, tindakan yang memanifestasikan dirinya hanya dalam kasus perubahan demam, dengan meningkatkan dispersi panas melalui vasodilatasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Parasetamol cepat dan hampir sepenuhnya diserap di saluran pencernaan.
Distribusi
Persentase parasetamol yang terikat pada protein plasma pada konsentrasi terapeutik minimal.
Metabolisme
Parasetamol dimetabolisme oleh hati dan dieliminasi dalam urin terutama oleh glukuronidasi dan sulfasi.
Eliminasi
Kurang dari 5% diekskresikan sebagai parasetamol tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data keamanan praklinis parasetamol yang tersedia dalam literatur tidak menyoroti informasi yang relevan untuk indikasi dan dosis yang dianjurkan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Pati pragelatinisasi, pati jagung, bedak, polividon, asam stearat, kalium sorbat, hipromelosa, triasetin.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku "-
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Karton berisi 10 atau 30 tablet salut selaput dalam kemasan blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
GLAXOSMITHKLINE KONSUMEN KESEHATAN S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baransat (MI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Otorisasi pertama: 19.05.1983 / Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2015