Bahan aktif: Nortriptyline
NORITREN tablet salut 10 mg
NORITREN tablet salut 25 mg
Mengapa Noritren digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antidepresan trisiklik
INDIKASI
Episode tunggal atau berulang dari depresi berat.
Gangguan depresi mayor.
Kontraindikasi Bila Noritren tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infark miokard baru-baru ini. Setiap derajat blok konduksi jantung atau gangguan irama jantung dan insufisiensi koroner.
Ini dikontraindikasikan:
- glaukoma sudut tertutup;
- keracunan akut oleh alkohol dan barbiturat;
- retensi urin;
- pengobatan bersamaan dengan anti-MAO (inhibitor monoamine oksidase) (lihat bagian Peringatan dan Interaksi Khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Noritren
Aritmia jantung dapat terjadi dengan dosis tinggi, bahkan pada pasien dengan penyakit yang sudah ada sebelumnya menggunakan dosis normal.
Nortriptyline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, hipertrofi prostat, hipertiroidisme, gejala paranoid, dan penyakit hati atau kardiovaskular lanjut.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini. Studi dengan antidepresan lain telah menyoroti risiko bunuh diri, melukai diri sendiri dan permusuhan terkait dengan obat ini. Risiko ini juga dapat terjadi dengan obat ini. antidepresan trisiklik.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur.Harus diingat bahwa data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan tidak tersedia.
Pengobatan dengan Noritren dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur.
Sangat hati-hati diperlukan jika nortriptyline diberikan kepada pasien hipertiroid atau pasien yang memakai obat tiroid, karena mereka dapat mengembangkan aritmia jantung. Pasien usia lanjut sangat sensitif terhadap hipotensi ortostatik, tetapi nortriptyline cenderung menyebabkan hipotensi ortostatik dibandingkan antidepresan trisiklik lainnya.
Pada subjek manik-depresif, transisi ke fase manik dapat terjadi; nortriptyline harus dihentikan jika pasien memasuki fase manik
Pada pasien dengan afeksi yang jarang dari bilik mata depan yang dangkal dan sudut iridokorneal yang tertutup dapat menyebabkan serangan glaukoma akut akibat dilatasi pupil.
Anestesi yang diberikan selama terapi dengan antidepresan trisiklik dapat meningkatkan risiko aritmia dan hipotensi. Bila memungkinkan, dianjurkan untuk menghentikan nortriptyline beberapa hari sebelum operasi; jika tidak, perlu untuk memberi tahu ahli anestesi bahwa pasien sedang dirawat dengan nortriptyline.
Seperti diketahui pada psikotropika lainnya, nortriptyline dapat memodifikasi respon insulin dan glukosa, sehingga perlu dilakukan penyesuaian terapi antidiabetes pada pasien diabetes.Penyakit depresi itu sendiri dapat mempengaruhi keseimbangan glikemik pasien.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Noritren?
Interaksi farmakodinamik Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Anti-MAO (inhibitor MAO-A selektif reversibel (moclobemide) dan inhibitor MAO-B selektif ireversibel (selegiline))), untuk menghindari risiko mengembangkan sindrom serotonin (lihat Kontraindikasi dan Peringatan Khusus).
Asosiasi tidak direkomendasikan
Simpatomimetik: Nortriptyline dapat mempotensiasi efek kardiovaskular adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenilefrin dan fenilpropanolamin (misalnya terkandung dalam anestesi lokal dan umum dan dekongestan hidung).
Penghambat adrenergik: Antidepresan trisiklik dapat melawan efek antihipertensi dari obat-obatan berikut: guanethidine, betanidine, reserpin, clonidine dan methyldopa. Dianjurkan untuk meninjau semua terapi antihipertensi selama pengobatan dengan antidepresan trisiklik.
Antikolinergik: Antidepresan trisiklik dapat meningkatkan efek obat ini pada mata, sistem saraf pusat, usus dan kandung kemih. Hindari penggunaan obat ini secara bersamaan karena dapat meningkatkan risiko mengembangkan efek samping seperti ileus paralitik atau hiperpireksia.
Obat yang memperpanjang interval QT, termasuk antiaritmia seperti quinidine, antihistamin astemizole dan terfenadine, beberapa antipsikotik (terutama pimozide dan sertindole), cisapride, halofentrine dan sotalol, karena dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel bila dikonsumsi bersamaan dengan antidepresan trisiklik.
Antijamur seperti flukonazol dan terbinafin meningkatkan konsentrasi serum trisiklik dan toksisitas terkait. Terjadi sinkop dan torsades de pointes.
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Agen yang menekan sistem saraf pusat: Nortriptyline dapat mempotensiasi efek sedatif alkohol, barbiturat dan depresan sistem saraf pusat lainnya.
Interaksi farmakokinetik
Pengaruh produk obat lain pada farmakokinetik antidepresan trisiklik
Antidepresan trisiklik, termasuk nortriptyline, dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 hati CYP2D6. CYP2D6 adalah polimorfik dalam populasi dan isoenzim dapat dihambat oleh berbagai obat psikotropika dan obat lain seperti neuroleptik, inhibitor reuptake serotonin kecuali c (yang merupakan obat yang sangat lemah). inhibitor), beta-blocker dan antiaritmia yang lebih baru. Obat ini dapat menyebabkan penurunan substansial dalam metabolisme trisiklik dan peningkatan konsentrasi plasma yang nyata.
Barbiturat dan penginduksi enzim lainnya dapat menurunkan kadar plasma antidepresan trisiklik dan mengurangi respons antidepresi.
Cimetidine, methylphenidate dan calcium channel blockers meningkatkan kadar plasma trisiklik dan toksisitasnya.
Antidepresan trisiklik dan neuroleptik saling menghambat metabolismenya; ini dapat menyebabkan penurunan ambang kejang dengan krisis konsekuen. Dosis obat-obatan ini mungkin perlu disesuaikan.
Antijamur, seperti flukonazol dan terbinafin, telah diamati untuk meningkatkan kadar serum amitriptyline dan nortriptyline.
Nortriptyline tidak boleh diberikan bersamaan dengan anti-MAO (lihat bagian Kontraindikasi dan Interaksi).
Pemberian nortriptyline dan anti-MAO secara bersamaan dapat menyebabkan sindrom serotonin (serangkaian gejala yang dapat mencakup agitasi, kebingungan, tremor, mioklonus, dan hipertermia).
Seperti antidepresan trisiklik lainnya, nortriptyline tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (antiMAO). Pengobatan dengan nortriptyline dapat dimulai 14 hari setelah penghentian MAOI non-selektif ireversibel dan setidaknya satu hari setelah penghentian moclobemide reversibel. Pengobatan anti-MAO dapat dimulai 14 hari setelah penghentian nortriptyline.
Ketika nortriptyline diambil untuk komponen depresi skizofrenia, gejala psikotik dapat diperburuk. Dalam kasus ini nortriptyline harus diresepkan dengan sangat hati-hati dan dikombinasikan dengan neuroleptik, dengan perhatian khusus pada interaksi obat.
Hiperpireksia telah dilaporkan dengan antidepresan trisiklik yang diberikan bersamaan dengan antikolinergik atau neuroleptik, terutama pada cuaca panas.
Setelah pemberian jangka panjang, penghentian terapi secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala putus obat yang bermanifestasi sebagai sakit kepala, malaise, insomnia, dan iritabilitas. Gejala-gejala ini tidak menunjukkan kecanduan.
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan dapat terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Ini adalah pengalaman klinis umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Noritren juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Nortriptyline tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah "penilaian manfaat / risiko" yang cermat.
Penggunaan dosis tinggi antidepresan trisiklik selama trimester ketiga kehamilan dapat menyebabkan efek pada bayi baru lahir, termasuk gangguan neurobehavioral.
Pada neonatus, kelesuan dengan amitriptyline dan retensi urin dengan nortriptyline (metabolit amitriptyline) telah dilaporkan ketika diberikan kepada wanita hamil sampai melahirkan.
Waktunya memberi makan
Sejak nortriptyline diekskresikan dalam konsentrasi rendah dengan ASI, tidak mungkin mempengaruhi bayi ketika diambil dalam dosis terapi. Dosis yang tertelan oleh neonatus kira-kira 2% dari dosis harian yang berhubungan dengan berat badan ibu (dalam mg/kg).
Menyusui dapat dilanjutkan selama terapi nortriptilin jika dianggap penting secara klinis, jika benar-benar diperlukan dan hanya setelah penilaian risiko/manfaat yang cermat, tetapi dianjurkan agar bayi diobservasi, terutama dalam 4 minggu pertama setelah lahir. .
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Nortriptyline bukanlah obat penenang yang khusus. Namun, karena terapi psikotropika dapat mengubah tingkat perhatian dan konsentrasi secara umum, pasien perlu diberi tahu tentang perlunya berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Noritren mengandung laktosa dan sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Noritren: Dosis
Dianjurkan untuk memulai dengan dosis rendah dan secara bertahap meningkat, dengan hati-hati mengamati respons klinis dan bukti intoleransi. Dosis di atas 150 mg per hari sebaiknya dibatasi untuk pasien rawat inap (hingga 200-250 mg).
Dewasa
Awalnya 25 atau 50 mg sekali sehari diberikan pada pagi hari atau 25 mg 2-3 kali sehari, secara bertahap ditingkatkan 25 mg setiap hari jika diperlukan menjadi 100-150 mg sekali sehari atau 50 mg 2-3 kali sehari (jarang 200 mg sehari untuk pasien rawat inap). Dosis tambahan terutama diberikan di pagi hari.
Dosis pemeliharaan sama dengan dosis terapi optimal.
pasien lanjut usia
Pasien di atas 60: Awalnya 10 mg 2-3 kali sehari atau 25 mg sekali sehari, secara bertahap ditingkatkan sesuai kebutuhan setiap hari hingga 150 mg per hari. Dosis tambahan terutama diberikan di pagi hari.
Dosis pemeliharaan sama dengan dosis terapi optimal.
Anak-anak dan remaja (<18 tahun)
Noritren tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Fungsi ginjal berkurang
Nortriptyline dapat diberikan pada dosis biasa untuk pasien dengan insufisiensi ginjal.
Fungsi hati berkurang
Pemilihan dosis yang hati-hati dan, jika mungkin, pengukuran tingkat obat dalam serum dianjurkan.
Durasi pengobatan
Efek antidepresan biasanya terjadi setelah 2-4 minggu Pengobatan dengan antidepresan bersifat simtomatik dan oleh karena itu harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang tepat, biasanya sampai 6 bulan setelah remisi untuk mencegah kekambuhan Pada pasien dengan depresi berulang (unipolar) mungkin diperlukan untuk melanjutkan terapi pemeliharaan selama beberapa tahun untuk mencegah episode baru.
Penangguhan
Saat menghentikan terapi, obat harus dihentikan secara bertahap selama beberapa minggu.
Cara pemberian
Peningkatan dosis sebaiknya dilakukan di pagi hari.
Tablet harus ditelan dengan air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Noritren
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Noritren, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Gejala dapat terjadi secara perlahan dan diam-diam atau tiba-tiba secara tiba-tiba. Dalam beberapa jam pertama, kantuk atau kegembiraan, agitasi dan halusinasi dapat terjadi.
Gejala antikolinergik: midriasis, takikardia, retensi urin, membran mukosa kering, gangguan motilitas usus. Kejang. Demam. Onset tiba-tiba dari depresi sistem saraf pusat. Penurunan tingkat kesadaran dengan perkembangan menjadi koma. Depresi pernapasan.
Gejala jantung: Aritmia (takiaritmia ventrikel, torsades de pointes, fibrilasi ventrikel). EKG biasanya menunjukkan pemanjangan interval PR, pembesaran kompleks QRS, pemanjangan QT, pendataran atau inversi gelombang T, elevasi segmen ST, dan berbagai tingkat blok yang berkembang menjadi henti jantung. Pelebaran kompleks QRS biasanya berkorelasi baik dengan tingkat keparahan toksisitas setelah overdosis akut Gagal jantung, hipotensi, syok kardiogenik.
Asidosis metabolik, hipokalemia.
Kebingungan, agitasi, halusinasi dan ataksia mungkin terjadi selama bangun.
Perlakuan
Rawat inap (unit perawatan intensif). Pengobatan bersifat simtomatik dan suportif.
Aspirasi lambung dan bilas lambung juga pada fase akhir setelah konsumsi oral dan pengobatan dengan arang aktif.
Pemantauan ketat bahkan dalam kasus yang tampaknya tidak rumit. Observasi tingkat kesadaran, nadi, tekanan darah dan pernafasan. Pemeriksaan elektrolit serum dan gas darah secara berkala. Pertahankan jalan napas yang bersih dengan intubasi jika perlu.
Perawatan respirator dianjurkan untuk mencegah kemungkinan henti napas.
Pemantauan EKG fungsi jantung selama 3-5 hari.
Interval luas kompleks QRS, gagal jantung, dan aritmia ventrikel dapat diatasi dengan pH basa dalam darah (bikarbonat atau hiperventilasi sedang) dan infus cepat natrium klorida hipertonik (100-200 mmol Na +).
Antiaritmia konvensional dapat digunakan, misalnya lidokain pada aritmia ventrikel 50-100 mg (1 hingga 1,5 mg / kg) i.v., selanjutnya 1-3 mg / menit dengan infus intravena.
Jika perlu, kardioversi, defibrilasi.
Kegagalan sirkulasi harus diobati dengan plasma-expander dan, dalam kasus yang parah, dengan dobutamin - kecepatan infus awalnya 2-3 g / kg / menit dengan peningkatan dosis tergantung pada respon.Kegelisahan dan kejang dapat diobati dengan diazepam.
Ada variabilitas individu yang cukup besar dalam menanggapi overdosis. Anak-anak sangat rentan terhadap kardiotoksisitas dan kejang.
Pada orang dewasa, mengonsumsi lebih dari 500 mg menyebabkan keracunan sedang hingga parah; asupan kurang dari 1000 mg berakibat fatal.
Dalam kasus overdosis Noritren yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda dan pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Noritren, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Noritren
Seperti semua obat-obatan, Noritren dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Nortriptyline dapat menyebabkan efek samping yang mirip dengan antidepresan trisiklik lainnya. Beberapa efek samping yang disebutkan di bawah ini, seperti pusing, tremor, gangguan perhatian, mulut kering, konstipasi, dan penurunan libido juga bisa menjadi gejala depresi yang biasanya mereda seiring membaiknya kondisi depresi.
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini telah diklasifikasikan menurut kelas organ dan frekuensinya.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Sangat umum
Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Noritren tablet salut 10 mg
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Nortriptyline hydrochloride 11,40 mg (sama dengan 10 mg nortriptyline base).
Eksipien: pati jagung, gelatin, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, laktosa, bedak, gom arab, silika koloid, magnesium karbonat, titanium dioksida, setil palmitat, sukrosa.
Noritren tablet salut 25 mg
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Nortriptyline hydrochloride 28,50 mg (sama dengan 25 mg nortriptyline base).
Eksipien: tepung jagung, gelatin, laktosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, bedak, silika koloid, gom arab, magnesium karbonat, titanium dioksida, E 110, E 104, setil palmitat, sukrosa.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Karton berisi 30 tablet salut 10 mg
Karton berisi 30 tablet salut 25 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NORITREN 10 - 25 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Noritren tablet salut 10 mg :
Tiap tablet mengandung 10 mg nortriptilin (setara dengan 11,40 mg nortriptilin hidroklorida).
Noritren tablet salut 25 mg :
Tiap tablet mengandung 25 mg nortriptilin (setara dengan 28,5 mg nortriptilin hidroklorida).
Eksipien :
Laktosa monohidrat, sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Episode tunggal atau berulang dari depresi berat.
Gangguan depresi mayor.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dianjurkan untuk memulai dengan dosis rendah dan secara bertahap meningkat, dengan hati-hati mengamati respons klinis dan bukti intoleransi. Dosis di atas 150 mg per hari sebaiknya dibatasi untuk pasien rawat inap (hingga 200-250 mg).
Dewasa
Awalnya 25 atau 50 mg sekali sehari diberikan pada pagi hari atau 25 mg 2-3 kali sehari, secara bertahap ditingkatkan 25 mg setiap hari jika diperlukan menjadi 100-150 mg sekali sehari atau 50 mg 2-3 kali sehari (jarang 200 mg sehari untuk pasien rawat inap). Dosis tambahan terutama diberikan di pagi hari.
Dosis pemeliharaan sama dengan dosis terapi optimal.
pasien lanjut usia
Pasien di atas 60: Awalnya 10 mg 2-3 kali sehari atau 25 mg sekali sehari, secara bertahap ditingkatkan sesuai kebutuhan setiap hari hingga 150 mg per hari. Dosis tambahan terutama diberikan di pagi hari.
Dosis pemeliharaan sama dengan dosis terapi optimal.
Anak-anak dan remaja (
NORITREN tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Fungsi ginjal berkurang
Nortriptyline dapat diberikan pada dosis biasa untuk pasien dengan insufisiensi ginjal.
Fungsi hati berkurang
Pemilihan dosis yang hati-hati dan, jika mungkin, pengukuran tingkat obat dalam serum dianjurkan.
Durasi pengobatan
Efek antidepresan biasanya terjadi setelah 2-4 minggu Pengobatan dengan antidepresan bersifat simtomatik dan oleh karena itu harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang tepat, biasanya sampai 6 bulan setelah remisi untuk mencegah kekambuhan Pada pasien dengan depresi berulang (unipolar) mungkin diperlukan untuk melanjutkan terapi pemeliharaan selama beberapa tahun untuk mencegah episode baru.
Penangguhan
Saat menghentikan terapi, obat harus dihentikan secara bertahap selama beberapa minggu.
Cara pemberian
Peningkatan dosis sebaiknya dilakukan di pagi hari.
Tablet harus ditelan dengan air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infark miokard baru-baru ini. Setiap derajat blok konduksi jantung atau gangguan irama jantung dan insufisiensi koroner.
Ini dikontraindikasikan:
- glaukoma sudut tertutup;
- keracunan akut oleh alkohol dan barbiturat;
- retensi urin;
- pengobatan bersamaan dengan anti-MAO (inhibitor monoamine oksidase) (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Nortriptyline tidak boleh diberikan bersamaan dengan anti-MAO (lihat bagian 4.3 dan 4.5).
Pemberian nortriptyline dan anti-MAO secara bersamaan dapat menyebabkan sindrom serotonin (serangkaian gejala yang dapat mencakup agitasi, kebingungan, tremor, mioklonus, dan hipertermia).
Seperti antidepresan trisiklik lainnya, nortriptyline tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (anti-MAO). Pengobatan dengan nortriptyline dapat dimulai 14 hari setelah penghentian MAOI non-selektif ireversibel dan setidaknya satu hari setelah penghentian moclobemide reversibel. Pengobatan anti-MAO dapat dimulai 14 hari setelah penghentian nortriptyline.
Aritmia jantung dapat terjadi dengan dosis tinggi, bahkan pada pasien dengan penyakit yang sudah ada sebelumnya menggunakan dosis normal.
Nortriptyline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang, hipertrofi prostat, hipertiroidisme, gejala paranoid, dan penyakit hati atau kardiovaskular lanjut.
Bunuh diri / Ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan dapat terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Ini adalah pengalaman klinis umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan NORITREN juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun. Studi yang dilakukan pada depresi pada anak-anak dari kelompok usia ini belum menunjukkan kemanjuran untuk kelas obat ini. Studi dengan antidepresan lain telah menyoroti risiko bunuh diri, melukai diri sendiri dan permusuhan terkait dengan obat ini. Risiko ini juga dapat terjadi dengan obat ini. antidepresan trisiklik.
Selanjutnya, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur.Harus diingat bahwa data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan tidak tersedia, kognitif dan perilaku.
Pengobatan dengan NORITREN dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kelompok umur.
Sangat hati-hati diperlukan jika nortriptyline diberikan kepada pasien hipertiroid atau pasien yang memakai obat tiroid, karena mereka dapat mengembangkan aritmia jantung.
Pasien lanjut usia sangat sensitif terhadap hipotensi ortostatik tetapi nortriptyline cenderung menyebabkan hipotensi ortostatik dibandingkan antidepresan trisiklik lainnya.
Pada subjek manik-depresif, transisi ke fase manik dapat terjadi; nortriptyline harus dihentikan jika pasien memasuki fase manik.
Ketika nortriptyline diambil untuk komponen depresi skizofrenia, gejala psikotik dapat diperburuk. Dalam kasus ini nortriptyline harus diresepkan dengan sangat hati-hati dan dikombinasikan dengan neuroleptik, dengan memperhatikan interaksi obat.
Pada pasien dengan afeksi yang jarang dari bilik mata depan yang dangkal dan sudut iridokorneal yang tertutup dapat menyebabkan serangan glaukoma akut akibat dilatasi pupil.
Anestesi yang diberikan selama terapi dengan antidepresan trisiklik dapat meningkatkan risiko aritmia dan hipotensi. Bila memungkinkan, dianjurkan untuk menghentikan nortriptyline beberapa hari sebelum operasi; jika tidak, perlu untuk memberi tahu ahli anestesi bahwa pasien sedang dirawat dengan nortriptyline.
Seperti diketahui pada psikotropika lainnya, nortriptyline dapat memodifikasi respon insulin dan glukosa, sehingga perlu dilakukan penyesuaian terapi antidiabetes pada pasien diabetes.Penyakit depresi itu sendiri dapat mempengaruhi keseimbangan glikemik pasien.
Hiperpireksia telah dilaporkan dengan antidepresan trisiklik yang diberikan bersamaan dengan antikolinergik atau neuroleptik, terutama pada cuaca panas.
Setelah pemberian jangka panjang, penghentian terapi secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala putus obat yang bermanifestasi sebagai sakit kepala, malaise, insomnia, dan iritabilitas. Gejala-gejala ini tidak menunjukkan kecanduan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
NORITREN mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
NORITREN mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
NORITREN tablet 25 mg mengandung pewarna sunset yellow (E-110)
Obat ini mengandung kuning matahari terbenam, yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Anti-MAO (Inhibitor MAO-A selektif reversibel (moclobemide) dan inhibitor MAO-B selektif ireversibel (selegiline)), untuk menghindari risiko mengembangkan sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Asosiasi tidak direkomendasikan
Simpatomimetik: Nortriptyline dapat mempotensiasi efek kardiovaskular adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenilefrin dan fenilpropanolamin (misalnya terkandung dalam anestesi lokal dan umum dan dekongestan hidung).
Penghambat adrenergik: Antidepresan trisiklik dapat melawan efek antihipertensi dari obat-obatan berikut: guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine dan methyldopa. Dianjurkan untuk meninjau semua terapi antihipertensi selama pengobatan dengan antidepresan trisiklik.
Antikolinergik: Antidepresan trisiklik dapat meningkatkan efek obat ini pada mata, sistem saraf pusat, usus dan kandung kemih. Hindari penggunaan obat ini secara bersamaan karena dapat meningkatkan risiko mengembangkan efek samping seperti ileus paralitik atau hiperpireksia.
Obat yang memperpanjang interval QT, termasuk antiaritmia seperti quinidine, antihistamin astemizole dan terfenadine, beberapa antipsikotik (terutama pimozide dan sertindole), cisapride, halofentrine dan sotalol, karena dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel bila dikonsumsi bersamaan dengan antidepresan trisiklik.
Antijamur seperti flukonazol dan terbinafin meningkatkan konsentrasi serum trisiklik dan toksisitas terkait. Terjadi sinkop dan torsades de pointes.
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Agen yang menekan sistem saraf pusat: Nortriptyline dapat meningkatkan efek sedatif alkohol, barbiturat, dan depresan sistem saraf pusat lainnya.
Interaksi farmakokinetik
Pengaruh produk obat lain pada farmakokinetik antidepresan trisiklik
Antidepresan trisiklik, termasuk nortriptyline, dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 hati CYP2D6. CYP2D6 adalah polimorfik dalam populasi dan isoenzim dapat dihambat oleh berbagai obat psikotropika dan obat lain seperti neuroleptik, inhibitor reuptake serotonin kecuali c (yang merupakan obat yang sangat lemah). inhibitor), beta-blocker dan antiaritmia yang lebih baru. Obat ini dapat menyebabkan penurunan substansial dalam metabolisme trisiklik dan peningkatan konsentrasi plasma yang nyata.
Barbiturat dan penginduksi enzim lainnya dapat menurunkan kadar plasma antidepresan trisiklik dan mengurangi respons antidepresi.
Cimetidine, methylphenidate dan calcium channel blockers meningkatkan kadar plasma trisiklik dan toksisitasnya.
Antidepresan trisiklik dan neuroleptik saling menghambat metabolismenya; ini dapat menyebabkan penurunan ambang kejang dengan krisis konsekuen. Dosis obat-obatan ini mungkin perlu disesuaikan.
Antijamur, seperti flukonazol dan terbinafin, telah diamati untuk meningkatkan kadar serum amitriptyline dan nortriptyline.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Nortriptyline tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah "penilaian manfaat / risiko" yang cermat.
Penggunaan dosis tinggi antidepresan trisiklik selama trimester ketiga kehamilan dapat menyebabkan efek pada bayi baru lahir, termasuk gangguan neurobehavioral.
Pada neonatus, kelesuan dengan amitriptyline dan retensi urin dengan nortriptyline (metabolit amitriptyline) telah dilaporkan ketika diberikan kepada wanita hamil sampai melahirkan.
Waktunya memberi makan
Sejak nortriptyline diekskresikan dalam konsentrasi rendah dengan ASI, tidak mungkin mempengaruhi neonatus bila diambil dalam dosis terapi. Dosis yang tertelan oleh neonatus kira-kira 2% dari dosis harian yang berhubungan dengan berat badan ibu (dalam mg/kg).
Menyusui dapat dilanjutkan selama terapi nortriptilin jika dianggap penting secara klinis, jika benar-benar diperlukan dan hanya setelah penilaian risiko/manfaat yang cermat, tetapi dianjurkan agar bayi diobservasi, terutama dalam 4 minggu pertama setelah lahir. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Nortriptyline bukanlah obat penenang yang khusus. Namun, karena terapi psikotropika dapat mengubah tingkat perhatian dan konsentrasi secara umum, pasien perlu diberi tahu tentang perlunya berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Nortriptyline dapat menyebabkan efek samping yang mirip dengan antidepresan trisiklik lainnya. Beberapa efek samping yang disebutkan di bawah ini, seperti pusing, tremor, gangguan perhatian, mulut kering, konstipasi, dan penurunan libido juga bisa menjadi gejala depresi yang biasanya mereda seiring membaiknya kondisi depresi.
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini telah diklasifikasikan menurut kelas organ dan frekuensinya.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala dapat terjadi secara perlahan dan diam-diam atau tiba-tiba secara tiba-tiba. Dalam beberapa jam pertama, kantuk atau kegembiraan, agitasi dan halusinasi dapat terjadi.
Gejala antikolinergik: midriasis, takikardia, retensi urin, membran mukosa kering, gangguan motilitas usus. Kejang. Demam. Onset tiba-tiba dari depresi sistem saraf pusat. Penurunan tingkat kesadaran dengan perkembangan menjadi koma. Depresi pernapasan.
Gejala jantung: Aritmia (takiaritmia ventrikel, torsades de pointes, fibrilasi ventrikel). EKG biasanya menunjukkan pemanjangan interval PR, pembesaran kompleks QRS, pemanjangan QT, pendataran atau inversi gelombang T, elevasi segmen ST, dan berbagai tingkat blok yang berkembang menjadi henti jantung. Pelebaran kompleks QRS biasanya berkorelasi baik dengan tingkat keparahan toksisitas setelah overdosis akut Gagal jantung, hipotensi, syok kardiogenik Asidosis metabolik, hipokalemia.
Kebingungan, agitasi, halusinasi dan ataksia mungkin terjadi selama bangun.
Perlakuan
Rawat inap (unit perawatan intensif). Pengobatan bersifat simtomatik dan suportif.
Aspirasi lambung dan bilas lambung juga pada fase akhir setelah konsumsi oral dan pengobatan dengan arang aktif.
Pemantauan ketat bahkan dalam kasus yang tampaknya tidak rumit. Observasi tingkat kesadaran, nadi, tekanan darah dan pernafasan. Pemeriksaan elektrolit serum dan gas darah secara berkala.
Pertahankan jalan napas yang bersih dengan intubasi jika perlu.
Perawatan respirator dianjurkan untuk mencegah kemungkinan henti napas.
Pemantauan EKG fungsi jantung selama 3-5 hari.
Interval luas kompleks QRS, gagal jantung, dan aritmia ventrikel dapat diatasi dengan pH basa dalam darah (bikarbonat atau hiperventilasi sedang) dan infus cepat natrium klorida hipertonik (100-200 mmol Na +).
Antiaritmia konvensional dapat digunakan, misalnya lidokain pada aritmia ventrikel 50-100 mg (1 hingga 1,5 mg / kg) i.v., selanjutnya 1-3 mg / menit dengan infus intravena.
Jika perlu, kardioversi, defibrilasi.
Kegagalan peredaran darah harus diobati dengan plasma-expander dan, dalam kasus yang parah, dengan dobutamin - kecepatan infus awalnya 2-3 mg / kg / menit dengan peningkatan dosis tergantung pada respon.Kegelisahan dan kejang dapat diobati dengan diazepam.
Ada variabilitas individu yang cukup besar dalam menanggapi overdosis. Anak-anak sangat rentan terhadap kardiotoksisitas dan kejang.
Pada orang dewasa, mengonsumsi lebih dari 500 mg menyebabkan keracunan sedang hingga parah; asupan kurang dari 1000 mg berakibat fatal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelas Farmakoterapi: antidepresan - inhibitor reuptake monoamine non-selektif (antidepresan trisiklik).
kode ATC: N 06 AA 10.
NORITREN adalah antidepresan trisiklik yang, dibandingkan dengan amitriptyline, memiliki efek psikostimulasi yang lebih besar dan efek sedatif yang lebih rendah.
Pada tingkat SSP, obat ini menghambat pengambilan kembali noradrenalin, melawan beberapa efek 5-hidroksitriptamin, tetapi tidak menghambat monoamina oksidase.
Ini memiliki tindakan antikolinergik yang sangat jelas di tingkat pusat.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Nortriptyline diserap dengan baik secara oral, mencapai tingkat plasma yang tinggi dalam 4-6 jam dan tetap dalam darah hingga 12 jam. Ini didistribusikan dengan cepat (dalam jam) di jaringan, termasuk otak. Hal ini terutama dieliminasi melalui jalur urin, dan hanya sebagian kecil melalui jalur bilier dan pernapasan.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 oral pada mencit 320 mg/kg, tikus 500 mg/kg.
Dosis 20mg / kg secara oral selama 1 tahun ditoleransi dengan baik oleh anjing.
Pada tes teratogenik, tidak ditemukan kelainan kongenital pada bayi baru lahir.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
Kanji dr tepung jagung
Jeli
Magnesium Stearate
Selulosa mikrokristalin
Laktosa
Lapisan:
Talek
gom arab
silika koloid
Magnesium karbonat
Titanium dioksida
Setil palmitat
Sukrosa
Campurkan E-110, E-104 (tablet 25 mg).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
NORITREN 10 mg dan tablet salut 25 mg:
PVC dan aluminium blister, dengan kotak karton luar berisi 30 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang dihasilkan dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 mg tablet salut, 30 tablet: A.I.C. n. 021153010
25 mg tablet salut, 30 tablet: A.I.C. n. 021153022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 05 Desember 1968
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2016