Bahan aktif: Azelastine (Azelastine hidroklorida), Fluticasone (Fluticasone propionate)
Dymista 137 mikrogram / 50 mikrogram per aktuasi
Indikasi Mengapa Dymista digunakan? Untuk apa?
Dymista mengandung dua bahan aktif: azelastine hydrochloride dan fluticasone propionate.
- Azelastine hidroklorida termasuk dalam kelompok antihistamin farmakoterapi. Antihistamin bekerja dengan menghalangi efek zat seperti histamin, yang diproduksi tubuh sebagai akibat dari reaksi alergi, sehingga mengurangi gejala rinitis alergi.
- Fluticasone propionate termasuk dalam kelompok farmakoterapi kortikosteroid, yang mengurangi peradangan.
Dymista digunakan untuk meredakan gejala rinitis alergi musiman dan perenial sedang hingga berat ketika penggunaan antihistamin saja atau kortikosteroid intranasal saja dianggap tidak cukup.
Rinitis alergi musiman atau tahunan adalah reaksi alergi terhadap zat seperti serbuk sari (hay fever), tungau debu, jamur, debu, atau hewan peliharaan.
Dymista meredakan gejala alergi, seperti produksi lendir hidung yang berlebihan, pilek, bersin, hidung gatal atau hidung tersumbat.
Kontraindikasi Bila Dymista tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Dymista:
- jika Anda alergi terhadap azelastine hidroklorida atau flutikason propionat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dymista
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Dymista:
- jika Anda baru saja menjalani operasi hidung
- jika Anda pernah mengalami "infeksi hidung. Infeksi saluran napas hidung harus diobati dengan obat antibakteri atau antijamur. Jika Anda telah diberi obat untuk" infeksi hidung, Anda dapat terus menggunakan Dymista untuk mengobati alergi Anda
- jika Anda menderita TBC atau "infeksi yang tidak diobati."
- jika Anda pernah mengalami gangguan penglihatan atau jika Anda memiliki riwayat tekanan mata yang meningkat, glaukoma dan/atau katarak. Jika kondisi ini berlaku untuk Anda, Anda akan dipantau secara ketat saat menggunakan Dymista
- jika Anda menderita gangguan fungsi adrenal. Sangat hati-hati harus diambil ketika beralih dari pengobatan kortikosteroid sistemik ke Dymista
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah. Risiko Anda mengalami efek samping sistemik lebih tinggi.
Dalam kasus ini, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan Dymista atau tidak.
Penting bahwa Anda mengambil dosis Anda seperti yang ditunjukkan pada bagian 3 di bawah ini atau seperti yang disarankan oleh dokter Anda. Pengobatan dengan dosis kortikosteroid inhalasi yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan adrenal, yang dapat menyebabkan penurunan berat badan, kelelahan, kelemahan otot, gula darah rendah, keinginan untuk makanan asin, nyeri sendi, depresi dan warna gelap pada kulit. Jika kondisi ini terjadi, dokter Anda dapat merekomendasikan obat lain selama masa stres atau dalam kasus operasi elektif.
Untuk menghindari penekanan adrenal, dokter Anda akan menyarankan Anda untuk mengambil dosis terendah yang secara efektif dapat mengontrol gejala rinitis Anda.
Jika dikonsumsi dalam waktu lama, glukokortikoid inhalasi (seperti Dymista) dapat menyebabkan perlambatan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja. Dokter Anda akan memeriksa tinggi badan anak Anda secara teratur dan memastikan ia mengambil dosis efektif serendah mungkin.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Dymista. Anak-anak Penggunaan obat ini tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dymista
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda:
- jika Anda menggunakan obat-obatan untuk mengobati virus HIV, seperti Ritonavir
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati infeksi jamur, seperti ketoconazole.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Dymista.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dymista memiliki pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Sangat jarang, kelelahan atau pusing dapat terjadi karena penyakit itu sendiri dan penggunaan Dymista. Dalam kasus ini, hindari mengemudi atau mengoperasikan mesin. Anda harus menyadari bahwa konsumsi alkohol dapat meningkatkan efek ini.
Dymista mengandung benzalkonium klorida
Dapat menyebabkan iritasi pada mukosa hidung dan bronkospasme. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda jika Anda merasa tidak enak badan saat menggunakan semprotan
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dymista : Posology
Selalu gunakan Dymista persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Sangat penting untuk menggunakan Dymista secara teratur untuk mencapai manfaat terapeutik penuh.
Hindari kontak dengan mata.
Dewasa dan remaja (dari usia 12 tahun)
- Dosis yang dianjurkan adalah satu "tiupan ke setiap lubang hidung di pagi dan sore hari.
Gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun
- Penggunaan obat ini tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati
- Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati.
Cara pemberian
Untuk penggunaan inhalasi.
Baca informasi di selebaran ini dan ikuti petunjuknya.
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN
Persiapan semprotan
- Kocok perlahan vial selama 5 detik, miringkan ke bawah dan ke atas, lalu lepaskan tutup pelindung (lihat Gambar 1).
- Pertama kali Anda menggunakan semprotan hidung, Anda harus menyalakan pompa dengan menyemprotkan produk ke udara.
- Muat pompa dengan menempatkan dua jari di kedua sisi pompa semprot dan letakkan ibu jari Anda di dasar botol.
- Tekan dan lepaskan pompa 6 kali, sampai kabut halus keluar (lihat gambar 2).
- Pompa sekarang terisi daya dan siap digunakan.
- Jika semprotan hidung tidak digunakan selama lebih dari 7 hari, Anda perlu mengisi ulang pompa sekali dengan menekan dan melepaskan pompa.
Penggunaan semprotan
- Kocok perlahan vial selama sekitar 5 detik, miringkan ke bawah dan ke atas lalu lepaskan tutup pelindung (lihat gambar 1)
- Tiup hidung Anda untuk membersihkan lubang hidung Anda.
- Jaga agar kepala Anda tetap miring ke bawah ke arah kaki Anda. Jangan menyandarkan kepala ke belakang.
- Pegang botol dengan tegak dan masukkan ujung semprotan dengan lembut ke satu lubang hidung.
- Tutup lubang hidung lainnya dengan satu jari, tekan dengan cepat sekali dan, pada saat yang sama, tarik napas dengan lembut (lihat Gambar 3).
- Bernapaslah dari mulut Anda.
- Ulangi prosedur yang sama untuk lubang hidung lainnya.
- Bernapaslah dengan lembut tanpa memiringkan kepala ke belakang setelah dikeluarkan, ini akan mencegah obat masuk ke tenggorokan dan membuat Anda merasa tidak enak (lihat gambar 4).
- Setelah setiap kali digunakan, bersihkan ujung semprotan hingga kering dengan handuk kertas atau kain bersih, lalu pasang kembali tutup pelindung.
Adalah penting bahwa Anda mengambil dosis Anda seperti yang disarankan oleh dokter Anda. Hanya gunakan jumlah yang direkomendasikan oleh dokter Anda.
Durasi pengobatan
Dymista ditujukan untuk penggunaan jangka panjang. Durasi pengobatan harus sesuai dengan periode di mana gejala alergi terjadi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dymista
Jika Anda menggunakan lebih banyak Dymista dari yang seharusnya
Jika Anda menyemprotkan terlalu banyak obat ini ke hidung Anda, Anda tidak akan mengalami masalah. Jika Anda khawatir atau jika Anda telah menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan untuk waktu yang lama, hubungi dokter Anda. Jika tertelan Dymista secara tidak sengaja, terutama oleh anak-anak, hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat sesegera mungkin.
Jika Anda lupa menggunakan Dymista
Gunakan semprotan hidung segera setelah Anda ingat, lalu minum dosis berikutnya seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Dymista
Jangan berhenti menggunakan Dymista tanpa meminta dokter Anda, karena ini membahayakan keberhasilan pengobatan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Dymista
Seperti semua obat-obatan, Dymista dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
- mimisan
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- sakit kepala
- rasa pahit di mulut Anda, terutama jika Anda memiringkan kepala ke belakang saat menggunakan semprotan hidung. Ini akan hilang dengan cepat jika Anda menyesap minuman ringan selama beberapa menit setelah menggunakan obat ini
- bau tidak sedap
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- iritasi ringan pada bagian dalam hidung. Dapat menyebabkan rasa terbakar ringan, gatal atau bersin
- hidung kering, batuk, tenggorokan kering atau iritasi tenggorokan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- mulut kering
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- pusing atau mengantuk
- katarak, glaukoma, atau peningkatan tekanan pada mata, yang mengakibatkan kehilangan penglihatan dan/atau mata merah dan perih. Efek samping ini telah dilaporkan setelah pengobatan jangka panjang dengan semprotan hidung flutikason propionat.
- kerusakan pada kulit dan selaput lendir hidung
- merasa sakit, lelah, lelah atau lemah
- ruam, kulit gatal atau merah, timbul benjolan gatal
- bronkospasme (penyempitan saluran udara di paru-paru)
Dapatkan bantuan medis segera jika Anda melihat salah satu gejala berikut:
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan/bernapas dan timbulnya ruam kulit secara tiba-tiba. Ini bisa menjadi tanda-tanda reaksi alergi yang parah. Catatan: Kemungkinan ini sangat jarang terjadi.
Efek samping sistemik (efek samping yang mempengaruhi seluruh tubuh) dapat terjadi jika obat ini digunakan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.Efek ini dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda (lihat bagian 2).Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi jika Anda menggunakan semprotan hidung kortikosteroid daripada jika Anda menggunakan kortikosteroid melalui mulut.Kortikosteroid hidung dapat mempengaruhi produksi hormon normal dalam tubuh, terutama jika Anda menggunakan dosis tinggi untuk waktu yang lama. Pada anak-anak dan remaja, efek samping ini dapat menyebabkan perlambatan pertumbuhan.
Dalam kasus yang jarang terjadi, penurunan kepadatan tulang (osteoporosis) telah diamati ketika glukokortikoid inhalasi telah diberikan untuk waktu yang lama.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label botol dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan didinginkan atau dibekukan.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: Buang obat yang tidak digunakan 6 bulan setelah pertama kali membuka semprotan hidung.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Dymista?
Bahan aktif adalah: azelastine hidroklorida dan flutikason propionat.
Setiap gram suspensi mengandung 1.000 mikrogram azelastine hidroklorida dan 365 mikrogram flutikason propionat.
Setiap isapan (0,14 g) menghasilkan 137 mikrogram azelastine hidroklorida (= 125 mikrogram azelastine) dan 50 mikrogram flutikason propionat.
Bahan lainnya adalah: edetat dinatrium, gliserol, selulosa mikrokristalin, natrium karamelosa, polisorbat 80, larutan benzalkonium klorida, feniletil alkohol dan air murni.
Deskripsi tampilan Dymista dan isi paket
Dymista adalah suspensi homogen berwarna putih.
Dymista hadir dalam botol kaca amber, dilengkapi dengan pompa semprot, aplikator, dan tutup pelindung.
Botol 10 ml mengandung 6,4 g suspensi semprot hidung (setidaknya 28 isapan). Botol 25 ml mengandung 23 g suspensi semprot hidung (setidaknya 120 isapan).
Dymista muncul di:
paket berisi 1 botol dengan 6,4 g semprotan hidung, suspensi
paket berisi 1 botol dengan 23 g semprotan hidung, suspensi
multipak terdiri dari 10 botol, masing-masing berisi 6,4 g semprotan hidung, suspensi
multipak terdiri dari 3 botol, masing-masing berisi 23 g semprotan hidung, suspensi
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG UNTUK PEMBERIAN SPRAY NASAL, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap gram suspensi mengandung 1.000 mcg azelastine hidroklorida dan 365 mcg flutikason propionat.
Satu pengiriman (0,14 g) memberikan 137 mcg azelastine hidroklorida (= 125 mcg azelastine) dan 50 mcg flutikason propionat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
dosis diberikan untuk satu aplikasi (0,14 g) mengelola 0,014 mg benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, suspensi.
Suspensi homogen berwarna putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Meredakan gejala rinitis alergi musiman dan perenial sedang hingga berat ketika antihistamin intranasal atau monoterapi glukokortikoid tidak dianggap cukup.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Untuk mencapai manfaat terapeutik penuh, penggunaan teratur sangat penting.
Hindari kontak dengan mata.
Dewasa dan remaja (dari usia 12 tahun)
Satu "persalinan di setiap lubang hidung dua kali sehari (pagi dan sore).
Anak di bawah 12 tahun
Penggunaan Dymista tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 12 tahun, karena keamanan dan kemanjuran pada populasi pasien ini belum ditetapkan.
Warga senior
Pada populasi pasien ini, tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Insufisiensi ginjal dan hati
Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati.
Durasi pengobatan
Dymista ditujukan untuk penggunaan jangka panjang.
Durasi pengobatan harus sesuai dengan periode paparan alergen.
Cara pemberian
Dymista ditujukan untuk penggunaan inhalasi saja.
Instruksi untuk penggunaan
Persiapan semprotan:
Botol harus dikocok perlahan selama kurang lebih 5 detik dengan cara dimiringkan ke bawah dan ke atas kemudian tutup pelindung dilepas. Sebelum menggunakan Dymista untuk pertama kali, pompa harus ditekan dan dilepas enam kali. Jika Dymista belum digunakan lebih lama dari 7 hari, pompa harus diisi ulang sekali dengan menekan dan melepaskannya.
Penggunaan semprotan:
Botol harus dikocok perlahan selama kurang lebih 5 detik dengan memiringkannya ke bawah dan ke atas lalu tutup pelindung dilepas.
Setelah meniup hidung Anda, semprotkan suspensi sekali di setiap lubang hidung, jaga agar kepala Anda tetap miring ke bawah. Setelah digunakan, ujung semprotan harus dikeringkan dan tutup pelindung dipasang kembali.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan pada pasien yang diberi flutikason propionat dan ritonavir, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik seperti sindrom Cushing dan supresi adrenal. Oleh karena itu, pemberian bersama flutikason propionat dan ritonavir harus dihindari kecuali jika manfaat potensial bagi pasien lebih besar daripada risiko efek samping sistemik kortikosteroid (lihat bagian 4.5).
Efek sistemik kortikosteroid inhalasi dapat terjadi terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Mereka mungkin berbeda pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda tetapi kejadiannya jauh lebih kecil kemungkinannya daripada kortikosteroid oral. Potensi efek sistemik mungkin termasuk sindrom Cushing, fitur Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak, glaukoma dan lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama Pada anak-anak).
Dymista mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif, oleh karena itu paparan sistemik flutikason propionat intranasal cenderung meningkat pada pasien dengan penyakit hati berat.Kondisi ini dapat mengakibatkan peningkatan frekuensi efek samping sistemik.
Oleh karena itu, kehati-hatian dianjurkan dalam pengobatan pasien ini.
Pengobatan dengan dosis kortikosteroid inhalasi yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan supresi adrenal yang signifikan secara klinis. Jika ada kebutuhan untuk menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik, selama masa stres atau dalam operasi elektif harus dipertimbangkan.
Secara umum, dosis flutikason intranasal harus dikurangi hingga dosis terendah yang dapat secara efektif mengendalikan gejala rinitis. Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (lihat bagian 4.2) belum dipelajari dengan Dymista. Seperti semua kortikosteroid intranasal, beban sistemik total kortikosteroid harus dipertimbangkan setiap kali bentuk pengobatan kortikosteroid lainnya yang diresepkan.
Pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid inhalasi pada dosis berlisensi, retardasi pertumbuhan telah dilaporkan. Karena pertumbuhan juga terjadi pada remaja, disarankan agar remaja yang menerima pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi juga dipantau secara teratur. Jika pertumbuhan melambat, terapi harus diperiksa ulang dengan tujuan, jika mungkin, mengurangi dosis ke tingkat terendah yang dapat secara efektif mengendalikan gejala.
Pemantauan ketat diperlukan pada pasien dengan gangguan penglihatan atau dengan riwayat peningkatan tekanan okular, glaukoma dan/atau katarak.
Jika ada alasan untuk meyakini bahwa fungsi adrenal terganggu, perhatian harus diberikan saat mengalihkan pasien dari pengobatan steroid sistemik ke Dymista.
Pada pasien dengan tuberkulosis, semua jenis infeksi yang tidak diobati, yang baru saja menjalani operasi atau baru saja mengalami cedera pada hidung atau mulut, kemungkinan manfaat pengobatan dengan Dymista harus mempertimbangkan kemungkinan risikonya.
Infeksi saluran napas hidung harus diobati dengan terapi antibakteri atau antijamur, tetapi bukan merupakan kontraindikasi khusus untuk pengobatan dengan Dymista.
Dymista mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi pada mukosa hidung dan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Flutikason propionat
Dalam keadaan normal, konsentrasi plasma flutikason propionat yang rendah dicapai setelah pemberian intranasal karena metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan izin sistemik, sitokrom P450 3A4 dimediasi dalam usus dan hati Oleh karena itu, interaksi obat yang dimediasi flutikason propionat yang signifikan secara klinis tidak mungkin terjadi.
Sebuah studi interaksi obat yang dilakukan pada subyek sehat menunjukkan bahwa ritonavir (penghambat kuat sitokrom P450 3A4) dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi flutikason propionat plasma, menghasilkan penurunan konsentrasi kortisol serum yang nyata. Interaksi telah dilaporkan. Efek farmakologis yang signifikan secara klinis pada pasien yang diobati dengan ritonavir dan flutikason propionat diberikan secara intranasal atau inhalasi, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, seperti sindrom Cushing dan supresi adrenal.Oleh karena itu, pemberian bersama flutikason propionat dan ritonavir harus dihindari kecuali jika potensi manfaat bagi pasien tidak lebih besar daripada risiko sisi sistemik. efek dari kortikosteroid.
Penelitian telah menunjukkan bahwa inhibitor sitokrom P450 3A4 lainnya menghasilkan peningkatan yang dapat diabaikan (eritromisin) dan kecil (ketoconazole) pada paparan sistemik terhadap flutikason propionat, tanpa penurunan yang signifikan dalam konsentrasi kortisol serum.Namun, hati-hati dianjurkan ketika digunakan bersama inhibitor kuat sitokrom P450 3A4 (misalnya, ketoconazole), karena ada potensi risiko peningkatan paparan sistemik flutikason propionat.
Azelastine hidroklorida
Tidak ada studi interaksi khusus yang dilakukan dengan semprotan hidung azelastine hidroklorida. Studi interaksi dosis telah dilakukan lisan tinggi. Namun, mereka tidak memiliki relevansi untuk semprotan hidung azelastine, karena dosis inhalasi yang direkomendasikan menghasilkan "paparan sistemik yang lebih rendah secara signifikan. Namun, hati-hati harus dilakukan ketika memberikan azelastine hidroklorida kepada pasien yang menggunakan obat penenang atau obat sistem saraf pusat secara bersamaan, karena efek sedatif mungkin ditingkatkan. Alkohol juga dapat memperburuk efek ini (lihat bagian 4.7).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Jumlah data fertilitas terbatas (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Tidak ada atau data terbatas dari penggunaan azelastine hidroklorida dan flutikason propionat pada wanita hamil. Oleh karena itu, Dymista hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin (lihat bagian 5.3).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah azelastine hidroklorida, flutikason propionat atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI setelah pemberian inhalasi. Dymista hanya boleh digunakan selama menyusui jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi baru lahir / bayi (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dymista memiliki pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dalam kasus yang terisolasi, kelelahan, kelelahan, kelelahan, pusing atau kelemahan, yang juga disebabkan oleh penyakit itu sendiri, dapat terjadi saat menggunakan Dymista. Dalam kasus ini, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terganggu. Alkohol dapat meningkatkan efek ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Biasanya, setelah pemberian, dysgeusia, rasa tidak enak yang khas dari obat, dapat terjadi (seringkali karena metode aplikasi yang salah, yaitu memiringkan kepala terlalu jauh ke belakang selama pemberian).
Reaksi merugikan menurut kelas dan frekuensi organ sistem tercantum di bawah ini. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
* Setelah pengobatan jangka panjang dengan flutikason propionat intranasal, sejumlah kecil laporan spontan telah diidentifikasi.
** Perforasi septum hidung telah dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid intranasal.
Efek sistemik dari beberapa kortikosteroid inhalasi dapat terjadi terutama bila diresepkan pada dosis tinggi untuk waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
Pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid inhalasi, retardasi pertumbuhan telah dilaporkan. Retardasi pertumbuhan juga mungkin terjadi pada remaja (lihat bagian 4.4).
Dalam kasus yang jarang terjadi, osteoporosis telah diamati ketika glukokortikoid inhalasi telah diberikan untuk waktu yang lama.
04.9 Overdosis
Tidak ada reaksi overdosis yang diharapkan dengan rute pemberian hidung.
Tidak ada data pasien yang tersedia tentang efek overdosis akut atau kronis dengan flutikason propionat intranasal.
Pemberian intranasal 2 miligram flutikason propionat (10 kali dosis harian yang direkomendasikan), dua kali sehari selama tujuh hari pada sukarelawan sehat, tidak berpengaruh pada fungsi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA).
Pemberian dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dalam jangka waktu yang lama dapat mengakibatkan penekanan sementara fungsi adrenal.
Pada pasien ini, pengobatan Dymista harus dilanjutkan dengan dosis yang cukup untuk mengendalikan gejala. Fungsi adrenal akan kembali normal setelah beberapa hari dan dapat diperiksa dengan mengukur kadar kortisol plasma.
Dalam kasus overdosis setelah asupan oral yang tidak disengaja, berdasarkan hasil penelitian pada hewan, kemungkinan gangguan sistem saraf pusat yang disebabkan oleh azelastine hidroklorida (termasuk tidur, kebingungan, koma, takikardia, dan hipotensi) dapat terjadi.
Pengobatan gangguan ini harus simtomatik. Bilas lambung dianjurkan, berdasarkan jumlah zat yang tertelan.Tidak ada obat penawar yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal, kombinasi kortikosteroid / flutikason.
Kode ATC: R01AD58.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Dymista mengandung azelastine hidroklorida dan flutikason propionat, yang memiliki mekanisme aksi yang berbeda dan menunjukkan efek sinergis dalam hal memperbaiki gejala rinitis alergi dan rinokonjungtivitis.
Flutikason propionat
Fluticasone propionate adalah kortikosteroid trifluorinated sintetis yang memiliki afinitas sangat tinggi untuk reseptor glukokortikoid dan memiliki tindakan anti-inflamasi yang kuat, 3-5 kali lebih kuat daripada deksametason berdasarkan ekspresi gen dan studi pengikatan pada reseptor glukokortikoid manusia yang dikloning.
Azelastine hidroklorida
Azelastine, turunan phthalazinone, diklasifikasikan sebagai agen antialergi yang kuat dan bekerja lama dengan aktivitas antagonis H1 selektif dan sifat penstabil sel mast dan antiinflamasi. Data diperoleh dari studi in vivo (praklinis) e in vitro, menunjukkan bahwa azelastine menghambat sintesis atau pelepasan mediator kimia yang bertanggung jawab atas reaksi alergi awal dan akhir, seperti leukotrien, histamin, faktor pengaktif trombosit (faktor pengaktif trombosit - PAF) dan serotonin.
Relief gejala alergi hidung diamati dalam waktu 15 menit setelah pemberian.
Dimista
Dalam 4 studi klinis yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja dengan rinitis alergi, "pengiriman Dymista ke setiap lubang hidung dua kali sehari mengurangi gejala hidung secara signifikan (termasuk pilek, hidung tersumbat, bersin dan gatal hidung), dibandingkan dengan plasebo. azelastine hidroklorida dan flutikason propionat sekali Dymista secara signifikan mengurangi gejala mata (termasuk gatal, robek / robek dan kemerahan) dan meningkatkan kualitas hidup pasien (Kuesioner Kualitas Hidup Rhinokonjungtivitis - RQLQ) di semua 4 studi.
Peningkatan substansial dalam simtomatologi (50% pengurangan keparahan gejala hidung) dicapai dengan Dymista dalam jangka waktu yang jauh lebih singkat (3 hari atau lebih) daripada semprotan hidung flutikason propionat yang tersedia secara komersial. Kemanjuran Dymista yang lebih besar dibandingkan dengan semprotan hidung flutikason propionat dipertahankan selama studi satu tahun penuh pada pasien dengan rinitis alergi persisten kronis dan rinitis non-alergi / vasomotor.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian intranasal dua isapan per lubang hidung (548 g azelastine hidroklorida dan 200 g flutikason) Dymista, konsentrasi puncak plasma rata-rata (± standar deviasi) (Cmax) adalah 194,5 ± 74,4 pg / mL untuk azelastin dan 10,3 ± 3,9 pg / mL untuk flutikason propionat dan area di bawah kurva (AUC) adalah 4217 ± 2618 pg / mL * jam untuk azelastin dan 97,7 ± 43,1 pg / mL * jam untuk flutikason Waktu rata-rata untuk mencapai konsentrasi maksimum (tmax) setelah dosis tunggal adalah 0,5 jam untuk azelastine dan 1,0 jam untuk flutikason.
Paparan sistemik fluticasone meningkat 50% dengan Dymista dibandingkan dengan semprotan hidung komersial yang mengandung fluticasone.Paparan sistemik azelastine dengan Dymista setara dengan semprotan hidung komersial yang mengandung azelastine. Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik antara azelastine hidroklorida dan flutikason propionat.
Distribusi
Flutikason propionat menunjukkan volume distribusi yang besar pada stabil (sekitar 318 liter). Ikatan protein plasma adalah 91%.
Volume distribusi azelastine tinggi dan sangat menunjukkan distribusi yang lazim di jaringan perifer. Pengikatan protein adalah 80-90%.Kedua obat juga memiliki "jendela terapeutik yang luas: oleh karena itu tidak mungkin terjadi reaksi perpindahan obat.
Biotransformasi
Flutikason propionat dengan cepat dibersihkan dari sirkulasi sistemik, terutama oleh metabolisme hati, oleh enzim sitokrom P450 CYP3A4 menjadi metabolit asam karboksilat yang tidak aktif. Flutikason propionat yang diberikan secara oral juga mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif. Azelastine dimetabolisme menjadi. Tidak.-desmethylazelastine melalui berbagai isoenzim CYP, terutama CYP3A4, CYP2D6 dan CYP2C19.
Eliminasi
Laju eliminasi flutikason propionat, diberikan secara intravena, linier pada rentang dosis 250 hingga 1.000 g dan ditandai dengan izin plasma meningkat (CL = 1,1 l / menit). Konsentrasi plasma puncak berkurang sekitar 98% dalam waktu 3-4 jam dan hanya konsentrasi plasma rendah yang dikaitkan dengan waktu paruh terminal 7,8 jam. izin flutikason propionat ginjal dapat diabaikan (empedu.
Waktu paruh eliminasi plasma setelah dosis tunggal azelastine adalah sekitar 20-25 jam untuk azelastine dan 45 jam untuk metabolit aktif terapeutik. Tidak.-desmetil azelastin. Ekskresi terjadi terutama melalui feses Ekskresi dalam jumlah kecil dalam waktu lama dalam feses menunjukkan kemungkinan beberapa derajat sirkulasi enterohepatik.
05.3 Data keamanan praklinis
Flutikason propionat
Hasil studi toksikologi umum serupa dengan yang diamati dengan glukokortikoid lain dan dikaitkan dengan aktivitas farmakologis yang diperburuk.Hasil ini tidak mungkin relevan untuk manusia, mengingat dosis inhalasi yang direkomendasikan, yang menghasilkan paparan sistemik minimal.Tidak ada efek genotoksik flutikason propionat diamati dalam tes genotoksisitas konvensional Selain itu, tidak ada peningkatan terkait obat dalam insiden tumor yang dilaporkan dalam studi inhalasi dua tahun pada tikus dan tikus.
Dalam penelitian pada hewan, glukokortikoid telah terbukti menginduksi malformasi, termasuk celah langit-langit dan retardasi pertumbuhan intrauterin. Hasil ini juga tidak mungkin relevan untuk manusia, mengingat dosis inhalasi yang direkomendasikan, yang menghasilkan paparan sistemik minimal (lihat bagian 5.2).
Azelastine hidroklorida
Azelastine hidroklorida tidak menunjukkan potensi sensitisasi pada marmut. Azelastine tidak menunjukkan genotoksisitas dalam serangkaian tes in vitro Dan in vivomaupun potensi karsinogenik pada tikus atau mencit. Pada tikus jantan dan betina, azelastine diberikan pada dosis oral lebih besar dari 3 mg/kg/mati menyebabkan penurunan terkait dosis dalam indeks kesuburan. Tidak ada perubahan terkait obat yang terdeteksi pada organ reproduksi spesimen pria atau wanita selama studi toksisitas kronis; Namun, efek embriotoksik dan teratogenik terjadi pada tikus, mencit dan kelinci, hanya pada toksik maternal dosis (misalnya malformasi kerangka diamati pada tikus dan tikus pada dosis 68,6 mg / kg /mati).
Dimista
Studi toksisitas intranasal dosis berulang pada tikus hingga 90 hari dan pada anjing selama 14 hari dengan Dymista tidak mengungkapkan efek samping baru sehubungan dengan komponen individu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
dinatrium edetat
Gliserin
Selulosa mikrokristalin
Natrium karmelosa
Polisorbat 80
larutan benzalkonium klorida
Feniletil alkohol
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Umur simpan yang digunakan (setelah pemberian pertama): 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan didinginkan atau dibekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca amber tipe I, dilengkapi dengan pompa semprot, aplikator hidung polipropilen (dispenser) dan tutup debu pelindung, berisi suspensi 6,4 g (setidaknya 28 isapan) dan 23 g (setidaknya 120 pengeluaran).
Ukuran paket:
1 vial dengan suspensi 6,4 g dalam vial 10 ml (setidaknya 28 aktuasi), 1 vial dengan suspensi 23 g dalam vial 25 ml (setidaknya 120 aktuasi)
Multipak berisi 64 g (10 vial dengan 6,4 g) semprotan hidung, suspensi, multipak berisi 69 g (3 vial dengan 23 g) semprotan hidung, suspensi
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSI" 1 BOTOL KACA DENGAN 6,4 G / 28 DISPENSES
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSI" 10 BOTOL KACA DENGAN 6,4 G / 28 DISPENSES
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSI" 1 BOTOL KACA DENGAN 23 G / 120 DISPENSES
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSI" 3 BOTOL KACA DENGAN 23 G / 120 DISPENSES
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27 Mei 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2013