Bahan aktif: Ketorolac (ketorolac trometamin)
Lixidol 10 mg tablet salut selaput
Lixidol 20 mg / ml larutan tetes oral
Sisipan paket Lixidol tersedia untuk ukuran paket: - Lixidol 10 mg tablet salut selaput, Lixidol 20 mg / ml larutan tetes oral
- Lixidol 30 mg / ml larutan untuk injeksi
Mengapa Lixidol digunakan? Untuk apa?
Lixidol mengandung zat aktif ketorolak trometamin yang termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) yang digunakan untuk mengurangi peradangan dan nyeri.
Lixidol diindikasikan pada orang dewasa dan remaja di atas 16 tahun hanya untuk pengobatan jangka pendek (maksimum 5 hari) nyeri sedang setelah operasi.
Kontraindikasi Ketika Lixidol tidak boleh digunakan
Jangan minum Lixidol
- jika Anda alergi terhadap ketorolak trometamin atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda alergi terhadap zat lain yang mirip dengan ketorolak trometamin;
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi di masa lalu setelah menggunakan asam asetilsalisilat (obat untuk mengobati peradangan, nyeri, demam dan mengencerkan darah) dan / atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, ini untuk menghindari risiko reaksi alergi parah;
- jika Anda memiliki benjolan di dalam hidung (poliposis hidung);
- jika Anda pernah mengalami pembengkakan pada tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan (angioedema);
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas (bronkospasme);
- jika Anda menderita asma;
- jika Anda memiliki atau pernah mengalami masalah perut atau usus seperti tukak lambung aktif (cedera pada lambung dan bagian pertama dari usus); perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi;
- jika Anda memiliki masalah jantung yang parah (gagal jantung);
- jika Anda pernah menderita di masa lalu, menderita atau menduga bahwa Anda menderita pendarahan di otak;
- jika Anda mengalami penurunan volume darah dalam sirkulasi Anda (hipovolemia);
- jika Anda menderita dehidrasi (kehilangan air yang parah dari tubuh);
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal sedang atau berat);
- jika Anda berisiko mengalami masalah ginjal (gagal ginjal) karena volume darah rendah atau dehidrasi;
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (sirosis hati atau hepatitis berat);
- jika Anda memiliki kecenderungan kehilangan darah (diatesis hemoragik);
- jika Anda menderita masalah pendarahan (bleeding disorder)
- jika Anda sedang mengonsumsi atau sedang dirawat dengan obat-obatan berikut (lihat bagian "Obat lain dan Lixidol"):
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), termasuk asam asetilsalisilat dosis tinggi
- antikoagulan
- garam lithium (obat yang digunakan untuk mengobati depresi dan gangguan mental)
- probenesid (untuk mengobati asam urat)
- pentoxifylline (untuk sirkulasi darah)
- terapi diuretik intensif (obat yang digunakan untuk memfasilitasi pembuangan cairan dalam urin);
- Anda akan menjalani operasi;
- jika Anda baru saja menjalani operasi dengan risiko tinggi pendarahan
- jika Anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan, dekat atau selama persalinan (lihat "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan")
- jika Anda sedang menyusui.
Lixidol tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Obat ini tidak diindikasikan untuk nyeri ringan atau kronis.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lixidol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Lixidol.
Lixidol tidak boleh digunakan dalam pengobatan nyeri ringan atau kronis.
Dokter Anda akan meresepkan dosis dan durasi terapi minimum yang sesuai dengan masalah Anda, untuk mengurangi terjadinya efek samping.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda memiliki atau mengira Anda memiliki masalah kesuburan dan berencana untuk hamil (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan");
- jika Anda pernah / pernah mengalami radang lambung dan usus, karena dalam hal ini pengobatan dengan Lixidol hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat;
- jika Anda pernah menderita tukak lambung (cedera pada lambung dan bagian pertama dari usus), terutama jika disertai dengan pendarahan atau perforasi, karena ada risiko gangguan ini dapat berulang, terutama dengan dosis obat yang tinggi . Dalam kasus ini, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat-obatan untuk melindungi lambung dan usus Anda (misoprostol atau penghambat pompa proton) dan/atau memulai pengobatan dengan Lixidol dosis rendah (lihat bagian 3 "Jangan mengonsumsi Lixidol"). efek samping lambung, terutama pada awal pengobatan, segera beri tahu dokter Anda siapa yang akan menghentikan pengobatan dengan Lixidol (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping");
- jika Anda pernah menderita penyakit usus kronis yang parah (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), karena penyakit ini dapat memburuk;
- jika Anda pernah menderita asma di masa lalu atau rentan terhadap serangan asma, karena meningkatkan risiko serangan bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesulitan bernapas yang parah) atau reaksi alergi parah lainnya;
- jika Anda pernah menderita bronkospasme (sulit bernafas), polip hidung (benjolan yang terbentuk di dalam hidung), angioedema (pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan), sebagai risiko reaksi alergi meningkat Jika Anda mengalami reaksi alergi, harap segera beri tahu dokter Anda siapa yang akan menghentikan pengobatan dengan Lixidol (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping");
- jika Anda menderita atau pernah menderita hipertensi (tekanan darah tinggi) dan/atau gangguan jantung (gagal jantung ringan sampai sedang) di masa lalu, karena hal ini meningkatkan risiko memiliki kecenderungan untuk menahan cairan dalam tubuh dan edema (pembengkakan akibat akumulasi cairan);
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah jantung, atau pernah mengalami serangan jantung atau stroke (penutupan tiba-tiba atau pecahnya pembuluh darah di otak) atau berpikir Anda mungkin berisiko (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok); Dalam kasus ini, risiko serangan jantung atau stroke dapat meningkat;
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gangguan fungsi ginjal) dan / atau pernah menderita penyakit ginjal di masa lalu, karena hal ini meningkatkan risiko efek samping pada ginjal;
- jika Anda menderita hipovolemia (berkurangnya volume sirkulasi darah) dan/atau berkurangnya aliran darah ke ginjal, karena hal ini meningkatkan risiko efek samping pada ginjal;
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah hati (penurunan fungsi hati). Dalam hal ini dokter akan membuat Anda tetap terkendali dengan tes yang tepat untuk mengevaluasi fungsi hati. Jika Anda mengalami gangguan hati yang parah, segera beri tahu dokter Anda siapa yang akan menghentikan pengobatan dengan Lixidol (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping")
- jika Anda memiliki gangguan pembekuan darah, karena obat ini dapat meningkatkan risiko pendarahan
Perhatian:
- Lixidol bukanlah pereda nyeri sederhana dan penggunaannya membutuhkan pengawasan medis yang ketat.
- Penggunaan ketorolak dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas parah yang lebih tinggi pada lambung dan usus, dibandingkan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama bila digunakan di luar indikasi yang dimaksudkan (lihat bagian 1 "Apa yang "Apakah Lixidol dan kegunaannya") dan / atau untuk waktu yang lama. Dokter Anda akan bertanya kepada Anda sebelum memulai terapi Lixidol jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap ketorolak, asam asetilsalisilat dan / atau anti-inflamasi non-steroid lainnya. obat-obatan (NSAID) ).
Sebelum minum obat ini beri tahu dokter Anda:
- jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan masalah perut atau usus (kortikosteroid oral, inhibitor pengambilan kembali serotonin selektif), obat-obatan yang membantu menghilangkan cairan dalam urin (diuretik) dan obat-obatan yang mengganggu pembekuan darah ( lihat bagian "Obat lain dan Lixidol ").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lixidol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut.
Obat-obatan yang tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Lixidol (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Lixidol")
- obat anti-inflamasi nonsteroid (NSAID), termasuk 'asam asetilsalisilat dan' inhibitor siklooksigenase-2 (COX-2) selektif' (kelas NSAID), karena mereka meningkatkan risiko efek samping;
- antikoagulan (obat yang digunakan untuk mengencerkan darah dan mencegah pembekuan) termasuk warfarin dan heparin dosis rendah yang diberikan sebagai tindakan pencegahan, karena dapat menyebabkan perdarahan;
- garam lithium (digunakan untuk mengobati depresi dan gangguan mental), karena dapat meningkatkan toksisitas obat-obatan ini;
- probenecid (obat yang digunakan untuk mengobati asam urat), karena meningkatkan waktu dan jumlah Lixidol dalam darah, menyebabkan peningkatan efek samping;
- pentoxifylline (obat yang meningkatkan aliran darah), karena dapat meningkatkan risiko pendarahan.
Obat-obatan yang harus digunakan dengan hati-hati
- obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko efek samping yang mempengaruhi lambung dan usus (cedera dan pendarahan), seperti:
- kortikosteroid oral (obat untuk mengobati peradangan dan alergi)
- inhibitor re-uptake serotonin selektif (obat untuk mengobati kecemasan dan gangguan perilaku)
- metotreksat (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis kanker dan penyakit autoimun)
- diuretik (seperti furosemide) dan obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi (inhibitor enzim pengubah angiotensin dan antagonis angiotensin II)
- pereda nyeri (analgesik)
Lixidol dengan makanan
Perhatikan bahwa makanan tinggi lemak dapat menunda efek ketorolak sekitar 1 jam.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Lansia (65 tahun atau lebih tua) dan / atau lemah
Jika Anda lanjut usia dan / atau lemah Anda mungkin mengalami peningkatan frekuensi efek samping, terutama pendarahan dan perforasi lambung dan usus, yang bisa berakibat fatal (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").Dalam hal ini dokter Anda dapat memutuskan untuk mengurangi dosis atau meningkatkan interval waktu antara dosis (lihat bagian "Cara menggunakan Lixidol")
Dokter Anda mungkin juga meresepkan obat-obatan untuk melindungi perut dan usus Anda (misoprostol atau penghambat pompa proton).
Juga, jika Anda berusia lanjut dan memiliki masalah ginjal, Anda mungkin memiliki risiko lebih tinggi mengalami kemungkinan efek samping yang mempengaruhi ginjal.
Ada laporan memar (hematoma) setelah operasi (periode pasca operasi) dan pendarahan dari luka setelah penggunaan Lixidol sebelum atau sesudah operasi (periode perioperatif) Oleh karena itu beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani operasi pengangkatan amandel, prostat pembedahan (reseksi prostat) atau bedah kosmetik.
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan Lixidol kepada anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun, karena keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun belum ditetapkan (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Lixidol").
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda berencana untuk hamil, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan minum Lixidol jika Anda berada di trimester terakhir kehamilan, selama persalinan dan melahirkan (lihat bagian "Jangan minum Lixidol").
Dokter Anda mungkin meresepkan Lixidol dalam 6 bulan pertama kehamilan, hanya jika benar-benar diperlukan.
Dalam hal ini, dokter Anda akan meresepkan dosis terendah dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Waktunya memberi makan
Jangan minum Lixidol jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Jangan minum Lixidol").
Kesuburan
Penggunaan Lixidol, seperti halnya obat yang mirip dengan Lixidol, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.Oleh karena itu, jika Anda dalam usia subur, dokter akan menyarankan Anda untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, oleh karena itu sebelum memulai pengobatan. dan selama perawatan dia akan memberi tahu Anda tentang penggunaan kontrasepsi (metode untuk menghindari kehamilan).
Jika Anda memiliki atau berpikir Anda memiliki masalah kesuburan, dokter Anda mungkin meminta Anda berhenti minum Lixidol.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Lixidol dapat membuat Anda mengantuk, pusing, kurang tidur atau depresi. Jika Anda mengalami gejala ini, hindari mengemudi dan menggunakan mesin.
Lixidol mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula (seperti laktosa), hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lixidol: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Menggunakan dosis terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala mengurangi efek yang tidak diinginkan.
Dewasa
- Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg (1 tablet) setiap 4-6 jam, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
- Dokter Anda akan mengurangi dosis Anda dengan tepat jika berat badan Anda kurang dari 50 kg.
- Dosis maksimum adalah 40 mg/hari (4 tablet).
- Jangan melebihi dosis dan durasi pengobatan yang ditentukan oleh dokter Anda, terutama jika Anda pernah atau pernah menderita masalah jantung, atau pernah mengalami serangan jantung atau stroke.
- Jika Anda perlu beralih ke terapi Lixidol oral, dokter Anda akan memberi tahu Anda dosis yang harus diambil pada hari penggantian.
Jika Anda sudah lanjut usia (usia 65 tahun ke atas)
Jika Anda berusia lanjut, dokter Anda akan mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas dan peningkatan interval antar dosis.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
Durasi pengobatan
Jangan melebihi 5 hari perawatan.
Jika Anda lupa minum Lixidol
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Lixidol?
Jika Anda telah mengambil terlalu banyak Lixidol, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Lixidol, Anda mungkin mengalami gejala berikut:
- gastritis erosif (radang lambung yang ditandai dengan pengelupasan lapisan lambung), nyeri pada lambung, tukak lambung (luka lambung), nyeri perut yang hilang bila pengobatan dihentikan
- pendarahan lambung dan usus
- hipertensi (tekanan darah tinggi)
- gagal ginjal akut (penurunan fungsi ginjal)
- depresi pernapasan (pengurangan dan / atau blok pernapasan)
- koma
- reaksi alergi yang parah.
Efek Samping Apa efek samping dari Lixidol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu efek samping berikut, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat:
- Reaksi alergi, seperti:
- reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang bisa berakibat fatal)
- bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesulitan bernapas yang parah karena berkurangnya aliran udara)
- vasodilatasi (peningkatan kaliber pembuluh darah yang menyebabkan penurunan tekanan darah)
- semburan panas
- ruam (erupsi kulit)
- hipotensi (tekanan darah rendah)
- edema laring (pembengkakan tenggorokan).
- hematemesis (pendarahan di perut yang memanifestasikan dirinya dengan adanya darah di muntahan atau bagian gelap yang terlihat seperti bubuk kopi
- melena (tinja hitam lengket atau diare berdarah)
- tukak lambung, tukak atau perforasi atau perdarahan saluran cerna
- pankreatitis (masalah pankreas)
- memburuknya kolitis ulserativa atau penyakit Crohn
- hepatitis (radang hati)
- penyakit kuning kolestatik (menguningnya kulit dan bagian putih mata)
Efek lain yang tidak diinginkan dengan frekuensi yang tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) adalah:
- trombositopenia (berkurangnya jumlah trombosit dalam darah)
- purpura (munculnya bercak merah pada kulit akibat penimbunan darah di bawah kulit)
- epistaksis (pendarahan hidung)
- anoreksia (penurunan berat badan)
- hiperkalemia (kadar kalium tinggi dalam darah)
- hiponatremia (rendahnya kadar natrium dalam darah)
- berpikir abnormal (gangguan pikiran)
- depresi
- insomnia
- kecemasan
- sifat lekas marah
- kegugupan
- reaksi psikotik (gangguan mental, mengakibatkan hilangnya hubungan dengan kenyataan)
- gangguan tidur
- halusinasi (persepsi tentang hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan)
- euforia
- berkurangnya kemampuan untuk berkonsentrasi
- kelesuan (kelesuan fisik atau mental)
- kebingungan
- sakit kepala
- pusing
- kejang dan hiperkinesis (gerakan tubuh yang tidak terkontrol)
- parestesia (mati rasa di lengan, kaki, atau bagian tubuh lainnya)
- perubahan rasa
- penglihatan tidak normal
- bengkak di sekitar mata
- tinitus (telinga berdenging)
- gangguan pendengaran
- pusing
- palpitasi (perasaan detak jantung meningkat)
- bradikardia (penurunan denyut jantung, yaitu jumlah detak jantung per menit)
- gagal jantung (menurunkan fungsi jantung)
- edema (penumpukan cairan)
- hipertensi (tekanan darah tinggi)
- vasodilatasi (peningkatan kaliber pembuluh darah yang menyebabkan penurunan tekanan darah)
- hipotensi (tekanan darah rendah)
- hematoma (akumulasi darah di bawah kulit yang tampak seperti bercak memar pada kulit)
- pembilasan
- muka pucat
- perdarahan luka pasca operasi
- risiko pembentukan bekuan darah, terutama pada dosis tinggi dan untuk perawatan jangka panjang yang (peristiwa trombotik arteri) dapat menyebabkan misalnya serangan jantung atau stroke
- edema paru (penumpukan cairan di paru-paru)
- mengi (sesak napas)
- asma
- mual
- Dia muntah
- diare
- perut kembung (emisi udara dari usus)
- sembelit
- dispepsia (sakit perut)
- sakit perut/ketidaknyamanan
- rasa kenyang
- pendarahan dari rektum
- stomatitis ulserativa (infeksi rongga mulut)
- esofagitis (radang kerongkongan, saluran yang membawa makanan dari mulut ke perut)
- bersendawa
- mulut kering
- ulserasi gastrointestinal
- gastritis (radang lambung)
- gagal hati (gangguan fungsi hati)
- angioedema
- dermatitis eksfoliatif
- peningkatan keringat
- ruam makulo-papular (ruam kulit yang muncul dengan bercak merah datar atau menonjol pada kulit)
- gatal-gatal (kemerahan pada kulit disertai rasa gatal)
- gatal
- purpura (munculnya bercak merah pada kulit akibat penimbunan darah di bawah kulit)
- reaksi bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson yang sangat jarang dan nekrolisis epidermal toksik)
- mialgia (nyeri otot)
- poliuria (produksi dan eliminasi urin berlebihan) - peningkatan frekuensi buang air kecil
- oliguria (penurunan produksi urin)
- sindrom uremik-hemolitik (sindrom yang ditandai dengan adanya kelainan pada darah dan ginjal)
- penyakit ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstisial, sindrom nefrotik)
- retensi urin (ketidakmampuan kandung kemih untuk mengosongkan sepenuhnya)
- sakit pinggang
- peningkatan kreatinin dalam darah (protein yang peningkatannya menunjukkan adanya penurunan fungsi ginjal)
- peningkatan kalium dalam darah (tanda gangguan fungsi ginjal)
- infertilitas wanita
- meningitis aseptik (manifestasi infeksi misalnya dengan rasa sakit, mengantuk, demam, malaise umum, sakit kepala, mual, muntah)
- kelelahan
- demam
- oedema (pembengkakan)
- sakit dada
- rasa haus yang berlebihan
- penambahan berat badan
- peningkatan waktu perdarahan
- peningkatan ureum darah
- peningkatan kreatinin dan kalium dalam darah
- tes abnormal untuk mengevaluasi fungsi hati.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Lixidol?
- bahan aktif : ketorolac trometamine (setiap tablet mengandung 10 mg ketorolac trometamine)
- bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa (lihat bagian "Lixidol mengandung laktosa"), magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 8000.
Seperti apa Lixidol dan isi paketnya
Lixidol adalah tablet bulat berwarna putih yang dikemas dalam lepuh berisi 10 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LIXIDOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Lixidol 10 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung : ketorolak trometamin 10 mg.
Eksipien: Laktosa
Lixidol 30 mg / ml larutan untuk injeksi
Tiap ampul mengandung: ketorolak trometamin 30 mg.
Eksipien: Etanol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Lixidol tersedia sebagai tablet salut selaput, larutan injeksi untuk penggunaan IM. atau i.v.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Tablet berlapis film Lixidol
Lixidol hanya diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek (maksimum 5 hari) nyeri pasca operasi sedang.
Lixidol solusi untuk injeksi
Lixidol yang diberikan secara intramuskular atau intravena diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek (maksimal dua hari) nyeri pasca operasi akut sedang hingga berat.
Dalam kasus operasi besar atau nyeri parah, Lixidol intravena dapat digunakan sebagai pelengkap analgesik opioid.
Lixidol 30 mg / ml larutan injeksi juga diindikasikan untuk pengobatan nyeri akibat kolik ginjal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Tablet berlapis film Lixidol
Peringatan: Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 5 hari.
DEWASA
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 10 mg (setara dengan 1 tablet salut selaput atau 10 tetes larutan), sesuai kebutuhan, setiap 4-6 jam hingga maksimal 40 mg/hari.
Pada hari transisi dari terapi parenteral ke oral, dosis harian total 90 mg tidak boleh dilampaui, mengingat bahwa dosis oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.
Dosis harus dikurangi secara memadai pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LANSIA (≥ 65 tahun)
Pada pasien lanjut usia, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
ANAK-ANAK
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat bagian 4.3).
Lixidol solusi untuk injeksi
Peringatan: larutan injeksi mengandung etanol sehingga tidak boleh digunakan secara epidural atau intratekal.
Secara parenteral, durasi terapi tidak boleh lebih dari 2 hari untuk pemberian bolus dan 1 hari untuk infus kontinu.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Pemberian intramuskular
DEWASA
Orang dewasa disarankan memulai dengan dosis 10 mg, dilanjutkan dengan dosis 10-30 mg diulang setiap 4-6 jam, sesuai kebutuhan, hingga maksimal 90 mg/hari, menggunakan dosis efektif terendah.
Durasi terapi tidak boleh lebih dari 2 hari.
Pada hari transisi dari terapi parenteral ke oral, dosis harian total 90 mg tidak boleh dilampaui, mengingat bahwa dosis oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.
Dosis harus dikurangi secara memadai pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LANSIA (≥ 65 tahun)
Pada pasien lanjut usia, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Namun, pada pasien usia lanjut, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK-ANAK
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
Pemberian intravena
PENGGUNAAN PERSIAPAN INTRAVENA DILAKUKAN UNTUK RUMAH SAKIT DAN RUMAH PERAWATAN.
DEWASA
Dalam situasi yang ditandai dengan nyeri akut yang parah (seperti pada terapi serangan nyeri pasca operasi) dosis awal 10 mg dianjurkan, diikuti dengan dosis 10-30 mg yang dapat diulang, jika perlu, setelah 4-6 jam, menggunakan dosis efektif terendah Jika perlu, pengobatan dapat dilanjutkan dengan interval yang lebih lama, namun dosis harian 90 mg tidak boleh dilampaui.
LANSIA (≥ 65 tahun)
Namun, pada pasien usia lanjut, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK-ANAK
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan obat dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
kolik ginjal
Posologi yang direkomendasikan adalah vial 30 mg untuk pemberian intramuskular atau intravena.
04.3 Kontraindikasi -
Peringatan: obat ini tidak diindikasikan untuk nyeri ringan atau kronis
- Hipersensitif terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
- Karena kemungkinan sensitivitas silang, Lixidol juga dikontraindikasikan pada pasien yang asam asetilsalisilat dan / atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya telah menginduksi manifestasi alergi, karena risiko timbulnya reaksi tipe anafilaksis yang parah.
- Sindrom lengkap atau sebagian dari polip hidung, angioedema, bronkospasme.
- Asma.
- Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi.
- Gagal jantung berat.
- Perdarahan serebrovaskular sebelumnya, saat ini atau yang dicurigai.
- Hipovolemia atau dehidrasi.
- Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang atau berat (kreatinin serum > 442 mol/l) atau pasien dengan risiko insufisiensi ginjal akibat hipovolemia atau dehidrasi.
- Sirosis hati atau hepatitis berat.
- Diatesis hemoragik.
- Gangguan koagulasi.
- Pasien yang sedang menjalani terapi antikoagulan.
- Pengobatan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan garam litium, probenesid atau pentoxifylline (lihat bagian 4.5).
- Pasien dalam terapi diuretik intensif.
- Dalam profilaksis analgesik sebelum operasi dan selama operasi karena meningkatkan risiko perdarahan, karena penghambatan agregasi trombosit dan perpanjangan waktu perdarahan.
- Ketorolak menghambat fungsi trombosit dan oleh karena itu dikontraindikasikan pada pasien dengan dugaan atau konfirmasi perdarahan serebrovaskular.
- Pasien yang telah menjalani operasi dengan risiko tinggi perdarahan atau hemostasis tidak lengkap dan pada mereka yang berisiko tinggi perdarahan.
- Pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
- Penggunaan Lixidol dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan, persalinan, persalinan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Peringatan: larutan injeksi mengandung etanol, oleh karena itu penggunaan jalur neuraksial (epidural atau intratekal) dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Peringatan: Lixidol tidak dapat dianggap sebagai pereda nyeri sederhana dan harus digunakan
dibawah pengawasan ketat dokter.
Seharusnya tidak digunakan dalam pengobatan nyeri ringan atau kronis.
Bukti epidemiologis menunjukkan bahwa ketorolak dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama bila digunakan di luar indikasi resmi dan / atau untuk waktu yang lama (lihat juga bagian 4.1, 4.2 dan 4.3).
Penggunaan bersama Lixidol dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2), harus dihindari.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Sebelum memulai terapi Lixidol, harus dipastikan bahwa pasien sebelumnya tidak mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap ketorolak, asam asetilsalisilat dan/atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Penggunaan Lixidol tidak membuat ketagihan.Tidak ada gejala penarikan yang diamati setelah penghentian Ketorolac suntik secara tiba-tiba.
Tindakan pencegahan terkait kesuburan:
Penggunaan Lixidol, seperti halnya sintesis prostaglandin dan obat penghambat siklooksigenase, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.
Pemberian lixidol harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan. Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau sedang menjalani pemeriksaan infertilitas, penghentian ketorolak harus dipertimbangkan.
Penggunaan pada orang tua Perhatian khusus harus dilakukan pada orang tua atau pasien yang lemah karena kejadian beberapa efek yang tidak diinginkan mungkin lebih tinggi daripada pada pasien yang lebih muda.Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi. bisa berakibat fatal Pada subjek lanjut usia, mungkin juga terjadi peningkatan waktu paruh eliminasi obat dan penurunan klirens secara simultan. Oleh karena itu, selain pengurangan dosis keseluruhan, interval yang lebih lama antara dosis mungkin tepat (lihat bagian 4.2).
Efek Gastrointestinal Lixidol dapat menyebabkan iritasi gastrointestinal, ulkus dan perdarahan pada pasien dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrointestinal. Pasien dengan penyakit radang saluran pencernaan saat ini atau sebelumnya hanya boleh menjalani perawatan di bawah pengawasan medis yang ketat. Insiden efek ini meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan Risiko perdarahan gastrointestinal yang parah secara klinis tergantung dosis, terutama pada pasien usia lanjut yang menerima dosis harian rata-rata lebih dari 60 mg / hari injeksi Ketorolak Riwayat tukak lambung meningkatkan kemungkinan mengembangkan komplikasi gastrointestinal yang serius selama terapi dengan ketorolak.
Jangan gunakan Lixidol dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya secara bersamaan.
Ulkus gastrointestinal, perdarahan dan perforasi Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan setiap saat selama pengobatan dengan semua NSAID, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Pasien yang lemah tampaknya mentoleransi lebih sedikit ulserasi atau perdarahan daripada yang lain.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal. Pasien yang lemah tampaknya mentoleransi lebih sedikit ulserasi atau perdarahan daripada yang lain. Kejadian gastrointestinal paling fatal yang terkait dengan obat antiinflamasi nonsteroid telah terjadi pada pasien lanjut usia dan / atau lemah
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor re-uptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Lixidol, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek pernapasan Untuk interaksi dengan metabolisme asam arakidonat, obat dapat menyebabkan, pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan, krisis bronkospasme dan mungkin fenomena pseudo-alergi atau syok lainnya.
Reaksi anafilaksis (anafilaktoid) Reaksi anafilaksis (termasuk namun tidak terbatas pada anafilaksis, bronkospasme, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring dan angioedema) dapat terjadi pada pasien dengan atau tanpa riwayat hipersensitivitas terhadap NSAID lain atau aspirin atau Ketorolak. Ini juga dapat terjadi pada orang dengan riwayat angioedema, reaktivitas bronkospastik (misalnya asma) dan polip hidung. Reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, bisa berakibat fatal. Oleh karena itu, Lixidol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat asma dan pada pasien dengan sindrom polip hidung, angioedema, dan bronkospasme lengkap atau parsial.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan inhibitor siklooksigenase-2 selektif dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya serangan jantung atau stroke). ketorolak belum terbukti meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data yang tersedia tidak cukup untuk mengecualikan risiko ini dengan ketorolak.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan keterolac setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Efek ginjal
Seperti NSAID lainnya, ketorolak harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau dengan riwayat penyakit ginjal, karena merupakan penghambat kuat sintesis prostaglandin, dan dapat menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstisial, nekrosis papiler, nefrotik. sindrom dan gagal ginjal akut. Perhatian harus diperhatikan karena toksisitas ginjal telah dilaporkan dengan ketorolak dan NSAID lainnya pada pasien yang kondisinya menyebabkan penurunan volume ginjal dan / atau aliran darah, di mana prostaglandin ginjal memainkan peran pendukung dalam mempertahankan perfusi ginjal.Pada pasien ini, pemberian ketorolak atau NSAID lainnya dapat menyebabkan penurunan produksi prostaglandin ginjal yang bergantung pada dosis dan dapat menyebabkan gagal atau gagal ginjal yang nyata.Pasien dengan risiko terbesar dari reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal.Keadaan hipoperfusi ginjal , penyakit ginjal, hipovolemia, gagal jantung, disfungsi hati, sirosis hati atau hepatitis berat, mereka yang menggunakan diuretik dan orang tua.Penghentian ketorolak atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya biasanya diikuti dengan pemulihan keadaan sebelum pengobatan.
Secara khusus, penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada pasien dengan nilai kreatinin serum lebih besar dari 1,8 mg / dl.
Obat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Karena Lixidol dan metabolitnya terutama diekskresikan oleh ginjal, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal selama pengobatan dengan Lixidol. Secara khusus, penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada pasien dengan nilai kreatinin serum lebih besar dari 442 mol / l.
Obat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.
Retensi natrium / cairan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan edema perifer
Karena efek retensi air potensial, Lixidol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, hipertensi dan kondisi serupa.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Ketorolak tidak boleh diberikan bersamaan dengan probenesid, karena perubahan farmakokinetik obat telah dilaporkan dengan kombinasi ini.
Perhatian juga disarankan ketika diberikan bersamaan dengan metotreksat, karena beberapa obat yang menghambat sintesis prostaglandin telah diamati untuk mengurangi pembersihan metotreksat, dan oleh karena itu dapat meningkatkan toksisitasnya.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Penggunaan pada pasien dengan gangguan fungsi hati: Pasien dengan gangguan fungsi hati karena sirosis tidak mengalami perubahan klinis yang penting dalam pembersihan atau waktu paruh ketorolak. Peningkatan batas dari satu atau lebih tes fungsi hati dapat terjadi. Kelainan ini mungkin sementara . , tetap tidak berubah, atau berkembang dengan terapi lanjutan. Peningkatan serum yang signifikan (lebih dari 3 kali di atas normal) glutamat piruvat transaminase (SGPT / ALT) atau glutamat oksaloasetat transaminase (SGOT / AST) terjadi pada kurang dari "1% pasien. Lixidol harus dihentikan jika tanda dan gejala klinis yang konsisten dari penyakit hati berkembang atau jika terjadi manifestasi sistemik.
Efek Hematologi Lixidol menghambat fungsi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Lixidol tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan koagulasi atau pasien yang diobati dengan obat yang mengganggu hemostasis, termasuk warfarin dan heparin dosis rendah (2500-5000 IU) yang diberikan untuk tujuan profilaksis (lihat bagian 4.3).
Dalam pengalaman pasca-pemasaran, hematoma pasca-operasi dan tanda-tanda lain dari perdarahan luka telah dilaporkan terkait dengan penggunaan larutan Lixidol untuk injeksi peri-operatif. Dokter harus mempertimbangkan potensi risiko perdarahan ketika hemostasis sangat penting, misalnya dalam kasus reseksi prostat, tonsilektomi atau bedah kosmetik (lihat bagian 4.3).
Reaksi kulit Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Lixidol harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Tablet berlapis film mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Solusi untuk injeksi mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Suntikan harus dilakukan sesuai dengan standar sterilisasi, asepsis dan antisepsis yang ketat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersamaan Lixidol dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya harus dihindari.
Penggunaan bersama Lixidol dan kortikosteroid meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Penggunaan bersama Lixidol dan agen antiplatelet dan selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Lixidol menghambat agregasi trombosit, mengurangi konsentrasi tromboksan dan memperpanjang waktu perdarahan.Tidak seperti aspirin, yang efeknya berkepanjangan, fungsi trombosit kembali normal dalam 24-48 jam setelah penghentian pengobatan Lixidol. In vitro Lixidol menyebabkan pengurangan yang dapat diabaikan dalam pengikatan warfarin ke protein plasma. Ketorolak tidak mengubah ikatan protein digoksin. Studi in vitro menunjukkan bahwa, pada konsentrasi terapeutik salisilat (300 mcg / ml), pengikatan ketorolak berkurang sekitar 99,2-97,5%, sesuai dengan potensi peningkatan dua kali lipat dalam konsentrasi plasma ketorolak yang tidak terikat. . Konsentrasi terapeutik digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin, dan tolbutamida tidak mengubah ikatan protein ketorolak trometamin. Seperti obat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, pemberian Lixidol bersamaan dengan metotreksat atau litium harus dilakukan dengan hati-hati, karena penurunan klirens litium dapat terjadi, dengan konsekuensi peningkatan toksisitasnya.
Larutan ketorolak untuk injeksi mengurangi respons diuretik terhadap furosemide pada subjek normovolemik yang sehat sekitar 20%, oleh karena itu kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gagal jantung. Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Lixidol bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Ketorolak tidak boleh diberikan bersamaan dengan pentoxifylline karena dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Ketorolak tidak boleh diberikan bersamaan dengan probenesid karena pemberian probenesid dan lixidol secara bersamaan menyebabkan penurunan klirens yang terakhir dan akibatnya konsentrasi plasma yang lebih tinggi dan berkepanjangan.
Ketorolak telah terbukti mengurangi kebutuhan untuk terapi analgesik opioid bersamaan ketika digunakan untuk menghilangkan nyeri pasca operasi.
Pemberian oral tablet Lixidol setelah makan tinggi lemak mengakibatkan penundaan dan pengurangan konsentrasi puncak ketorolak sekitar 1 jam. Antasida tidak mempengaruhi tingkat penyerapan.
Untuk inkompatibilitas lihat bagian 6.2.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Penggunaan Lixidol dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan, persalinan, persalinan dan selama menyusui (lihat bagian 4.4).
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan prostaglandin. inhibitor sintesis selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Lixidol tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.
Jika Lixidol diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau selama trimester pertama atau kedua kehamilan, dosisnya harus terendah dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Ketorolak melewati plasenta sampai sekitar 10%.
Akibatnya, ketorolak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Ketorolak hanya boleh diberikan sesuai kebutuhan selama dua trimester pertama kehamilan.
Pada wanita usia subur, setiap kehamilan harus selalu dikecualikan sebelum dimulainya pengobatan dan cakupan kontrasepsi yang efektif harus dipastikan selama pengobatan.
Persalinan dan Persalinan :
Ketorolak dikontraindikasikan selama persalinan dan pelahiran karena, melalui efek penghambatannya pada sintesis prostaglandin, dapat mempengaruhi sirkulasi janin secara negatif dengan konsekuensi serius bagi pernapasan bayi yang belum lahir dan menghambat kontraksi uterus dengan kemungkinan penundaan pelahiran, sehingga meningkatkan risiko perdarahan uterus.
Waktunya memberi makan :
Lixidol dan metabolitnya telah terbukti dapat masuk ke dalam sirkulasi janin dan ke dalam susu hewan percobaan.
Obat ini diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu penggunaannya dikontraindikasikan selama menyusui.
Kesuburan:
Penggunaan Lixidol, seperti halnya sintesis prostaglandin dan obat penghambat siklooksigenase, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.
Pemberian lixidol harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Lixidol, meskipun tidak memiliki efek narkotika atau efek sistem saraf pusat, dapat menyebabkan beberapa pasien merasa mengantuk, pusing, insomnia atau depresi.
Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Pasca Pemasaran
Efek samping berikut dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan ketorolak; frekuensi kejadian yang dilaporkan tidak diketahui, karena dilaporkan secara sukarela oleh sejumlah orang yang tidak dapat diukur.
Infeksi dan infestasi: meningitis aseptik.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik trombositopenia, purpura, epistaksis.
Gangguan sistem kekebalan tubuh: anafilaksis; Reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, dapat berakibat fatal; reaksi hipersensitivitas (bronkospasme, vasodilatasi, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring).
Gangguan metabolisme dan nutrisi: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.
Gangguan jiwa: pemikiran yang tidak normal, depresi, insomnia, kecemasan, lekas marah, kegugupan, reaksi psikotik, aktivitas mimpi abnormal, halusinasi, euforia, penurunan kemampuan berkonsentrasi, lesu, kebingungan.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing, kejang, parestesia, hiperkinesia, perubahan rasa.
Gangguan mata: penglihatan abnormal, pembengkakan di sekitar mata
Gangguan telinga dan labirin: tinitus, gangguan pendengaran, pusing.
Patologi jantung: palpitasi, bradikardia, gagal jantung.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Patologi vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, flushing, pucat, perdarahan luka pasca operasi.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4) Meskipun ketorolak belum terbukti meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, tidak ada data yang cukup untuk mengecualikan risiko serupa dengan ketorolak.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: edema paru, sesak, asma.
Sistem pencernaan: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, tukak lambung, perforasi atau perdarahan saluran cerna, terkadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit / ketidaknyamanan perut, kepenuhan, melena, perdarahan rektum, hematemesis, stomatitis ulserativa, esofagitis, sendawa, perut kembung, ulserasi gastrointestinal, pankreatitis, telah dilaporkan setelah pemberian Lixidol. , eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4).
Gastritis diamati lebih jarang.
Gangguan Hepatobilier: hepatitis, ikterus kolestatik, gagal hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: angioedema, dermatitis eksfoliatif, peningkatan keringat, ruam makulo-papula, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: mialgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: poliuria, pollakiuria, oliguria, gagal ginjal akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, retensi urin, sindrom nefrotik, nyeri pinggang (dengan atau tanpa hematuria ± azotemia). Seperti obat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, tanda-tanda gagal ginjal, seperti peningkatan kreatinin dan kalium
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: infertilitas wanita.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: asthenia, demam, reaksi di tempat suntikan, edema, nyeri dada, haus yang berlebihan, penambahan berat badan.
Tes diagnostik: peningkatan waktu perdarahan, peningkatan urea serum, peningkatan kreatinin dan kalium, tes fungsi hati yang abnormal.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Dosis 360 mg / hari i.m. diberikan kepada sukarelawan sehat selama 5 hari. Ditemukan: gastritis erosif, tukak lambung dan sakit perut, yang menghilang dengan penghentian pengobatan.
Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi.
Jarang, hipertensi, gagal ginjal akut, depresi pernapasan dan koma dapat terjadi setelah konsumsi NSAID.
Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan dengan penggunaan terapi NSAID; ini dapat terjadi setelah overdosis.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus. Jika perlu, terapi simtomatik dan suportif harus dilakukan. Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, langkah-langkah keamanan normal harus ditambahkan untuk ini (induksi muntah, bilas lambung, pemberian arang aktif).
Dialisis tidak menghilangkan ketorolak dari aliran darah secara signifikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antiinflamasi nonsteroid / antirematik.
Kode ATC: M01AB15.
Bahan aktif Lixidol adalah Ketorolac trometamine, obat yang termasuk dalam golongan obat anti inflamasi non steroid (NSAID). Aktivitasnya terutama dilakukan dengan menghambat sintesis prostaglandin, khususnya PGE2 dan PGF2 alfa.
Dalam studi farmakologis praklinis menunjukkan aktivitas analgesik 350 kali lebih kuat daripada aspirin pada tikus dalam uji penghambatan nyeri yang diinduksi fenilkuinon dan 800 kali lebih kuat daripada aspirin tikus dalam menghambat respons nyeri fleksi tarsus-tibialis kaki tikus dengan radang sendi yang diinduksi.
Lixidol juga menunjukkan aktivitas anti-inflamasi (lebih unggul dari fenilbutazon) dan antipiretik (lebih unggul dari aspirin).
Lixidol 37 kali lebih aktif daripada aspirin dalam menghambat agregasi platelet manusia yang diinduksi kolagen.
Lixidol tidak berpengaruh pada Sistem Saraf Pusat; efek pada sistem kardiovaskular dan pernapasan minimal.
Studi klinis menunjukkan bahwa aktivitas analgesik Lixidol pada dosis 10 mg sama dengan atau lebih besar dari aspirin 650 mg, parasetamol 600 dan 1000 mg, kombinasi parasetamol 600 mg dan 1000 mg + kodein 60 mg, dengan glafenin 400 mg, dengan ibuprofen 400 mg, dengan diklofenak 50 mg.
Lixidol diberikan i.m. pada dosis 30 mg ditemukan dalam banyak studi klinis sebanding dengan morfin 12 mg dan meperidin 100 mg dan lebih unggul dari morfin 6 mg dan meperidin 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg menunjukkan durasi kerja yang lebih lama daripada morfin dan meperidin.
Efek analgesik terjadi dalam waktu 1 jam setelah pemberian oral, 30 menit setelah pemberian i.m. dan efek analgesik maksimum muncul masing-masing dalam 2-3 jam dan 1-2 jam.
Untuk kedua formulasi, durasi rata-rata efek analgesik adalah 4-6 jam.
Lixidol tidak memiliki efek seperti morfin, tidak menyebabkan depresi pernapasan dan, dibandingkan dengan morfin, kejadian efek samping sistem saraf pusat (mengantuk) secara signifikan lebih rendah.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Lixidol diabsorbsi secara cepat dan lengkap secara oral dengan konsentrasi plasma puncak 0,87 mcg / ml dalam 35 menit pemberian tablet 10 mg dan puncaknya 1,11 mcg / ml dalam 26 menit pemberian 10 mg dalam larutan.
Tablet dan larutan 2% ditemukan bioekuivalen dalam hal AUC dan waktu paruh.
Demikian juga, setelah pemberian intramuskular 30 mg, Lixidol cepat dan sempurna diserap dengan konsentrasi plasma puncak rata-rata 2,2 mcg / ml.
Setelah pemberian intravena 30 mg, konsentrasi plasma puncak adalah 5 mcg / ml.
Farmakokinetik Lixidol pada manusia, baik setelah pemberian tunggal dan berulang, adalah linier; keadaan stabil plasma dicapai setelah satu hari untuk setiap 6 jam pemberian.
Waktu paruh adalah 5,4 jam setelah pemberian oral dan 5,3 jam setelah pemberian i.m dan 5,1 jam setelah pemberian i.v.
Pada orang tua, nilai-nilai ini sedikit lebih tinggi: misalnya 6,2 dan 7.
Asupan antasida tidak mempengaruhi penyerapan Lixidol.
Distribusi
Ikatan protein plasma keterolac adalah 99%.
Konsentrasi terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein Lixidol.
Volume distribusi adalah 0,11 l / kg.
Metabolisme
Keterolac dimetabolisme di hati; metabolit utama adalah turunan para-hidroksilasi (12%) dan glukuronat (75%), semuanya tidak aktif.
Eliminasi
Rute utama eliminasi Lixidol dan metabolitnya adalah melalui urin dan sisanya dieliminasi dalam feses. Klirens ginjal keterolac adalah 0,35-0,55 ml / menit / kg.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut
LD 50 per oral pada mencit 529 mg/kg (M dan F); pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F) dan pada monyet di atas 200 mg / kg (M dan F); melalui i.p. pada tikus 473 mg / kg (M dan F), pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F).
Toksisitas dosis berulang
Pemberian oral dosis tinggi harian pada tikus (30 mg/kg selama 6 bulan) dan monyet (9 mg/kg selama 12 bulan) menunjukkan gastroenteropati (pada tikus) dan nefrotoksisitas ringan. administrasi I.m pada kelinci (15 mg / kg selama 1 bulan) dan monyet (13,5 mg / kg selama 3 bulan) menunjukkan reaksi inflamasi ringan di tempat suntikan.
administrasi IV pada kelinci dan monyet (2,5 mg / kg selama 2 minggu) mereka ditoleransi dengan baik.
Toksisitas janin
Kehamilan yang berkepanjangan dan / atau distosia ibu dan kematian perinatal berikutnya dicatat pada tikus pada dosis yang lebih tinggi.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
Mutagenesis, karsinogenesis, tolerabilitas
Senyawa tersebut ditemukan non-mutagenik, non-karsinogenik, tidak menyebabkan sensitisasi pada marmot dan tidak memiliki aktivitas imunogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Lixidol 10 mg tablet salut selaput
selulosa mikrokristalin, laktosa, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 8000.
Lixidol 30 mg / ml larutan untuk injeksi
etanol, natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Lixidol kompatibel dengan aminofilin, xylocaine, morfin, meperidine, dopamin, insulin dan heparin dicampur bersama dalam larutan yang terkandung dalam kantong infus intravena, tetapi tidak dapat dicampur dengan morfin, meperidin, prometazin atau hidroksizin dalam jarum suntik.
06.3 Masa berlaku "-
Solusi untuk tablet injeksi dan salut film: 3 tahun.
Kedaluwarsa paket setelah pembukaan pertama:
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Solusi untuk injeksi: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya
Tablet: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya dan kelembapan
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lixidol 30 mg / ml larutan untuk injeksi
botol kaca tak berwarna tipe I
Lixidol 10 mg tablet salut selaput
aluminium melepuh
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Atnahs Pharma UK Limited
Rumah Berdaulat, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
"Lixidol 30 mg / ml larutan untuk injeksi" 3 ampul i.m./e.v. AIC n ° 027257056
"Lixidol 10 mg tablet salut selaput" 10 tablet AIC n ° 027257068
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: Juli 2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
November 2016
