Bahan aktif: Parasetamol
TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg butiran
Sisipan paket tachipirina bukal tersedia untuk ukuran paket:- TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg butiran
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg butiran rasa strawberry-vanilla
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg butiran rasa cappuccino
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg butiran
Mengapa bukal Tachipirina digunakan? Untuk apa?
Parasetamol termasuk dalam golongan farmakoterapi analgesik (pereda nyeri) yang juga bekerja secara simultan sebagai antipiretik (obat penurun demam) dengan efek antiinflamasi yang lemah.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE digunakan untuk menurunkan demam dan meredakan nyeri ringan hingga sedang.
Kontraindikasi Bila tachipirina bukal tidak boleh digunakan
Jangan minum TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- jika Anda alergi terhadap parasetamol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda menderita disfungsi hati yang parah.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil bukal tachipirina
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Berhati-hatilah dengan TACHIPIRIN OROSOLUBILE jika Anda menderita insufisiensi ginjal atau hati yang parah.
Risiko overdosis lebih besar pada pasien dengan penyakit hati alkoholik non-sirosis.
Jangan pernah melebihi dosis yang dianjurkan:
- jika Anda memiliki alkoholisme kronis
- jika Anda memiliki kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
- jika Anda menderita anemia hemolitik
- jika Anda menderita sindrom Gilbert (ikterus non-hemolitik familial)
Penggunaan jangka panjang atau sering tidak dianjurkan Pasien harus disarankan untuk tidak mengambil produk lain yang mengandung parasetamol pada waktu yang sama Mengambil beberapa dosis harian dalam satu administrasi parah dapat merusak hati. Dalam hal ini, pasien tidak kehilangan kesadaran, tetapi harus segera berkonsultasi dengan dokter. Penggunaan jangka panjang tanpa pengawasan medis dapat berbahaya Pada anak-anak yang diobati dengan parasetamol 60 mg / kg per hari, kombinasi dengan antipiretik lain tidak dibenarkan kecuali dalam kasus ketidakefektifan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek bukal tachipirina?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat-obatan yang dapat mengubah efek TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (obat yang digunakan untuk mengobati asam urat)
- obat-obatan yang dapat merusak hati, misalnya fenobarbital (obat tidur), fenitoin, karbamazepin, primidon (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi) dan rifampisin (obat yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis). kerusakan hati
- metoclopramide dan domperidone (obat yang digunakan untuk mengobati mual). Obat-obatan ini dapat meningkatkan penyerapan dan timbulnya aksi parasetamol
- obat yang memperlambat pengosongan lambung. Obat-obatan ini dapat menunda penyerapan dan timbulnya aksi parasetamol
- cholestyramine (obat yang digunakan untuk mengurangi kadar lipid serum yang meningkat). Obat ini dapat mengurangi absorpsi dan timbulnya kerja parasetamol, oleh karena itu kolestiramin tidak boleh dikonsumsi sampai satu jam setelah pemberian parasetamol.
- obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan oral, terutama warfarin). Asupan parasetamol berulang dalam jangka waktu lebih dari seminggu meningkatkan kecenderungan perdarahan saat mengonsumsi obat ini. Oleh karena itu, pemberian parasetamol jangka panjang dalam kasus tersebut hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis. Asupan parasetamol sesekali tidak berpengaruh signifikan terhadap perdarahan kecenderungan.
Penggunaan bersama parasetamol dan AZT (zidovudine, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV) meningkatkan kecenderungan penurunan sel darah putih (neutropenia), yang dapat membahayakan sistem kekebalan dan meningkatkan risiko infeksi.Oleh karena itu, Tachypirin OROSOLUBILE dapat digunakan bersamaan dengan AZT hanya atas saran dokter.
Pengaruh penggunaan parasetamol pada tes laboratorium
Pengujian gula darah dan glukosa darah dapat diubah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Perhatian harus diberikan ketika memberikan parasetamol pada pasien dengan insufisiensi ginjal (klirens kreatinin 30 ml / menit (lihat bagian 3 "CARA MENGAMBIL TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) atau insufisiensi hepatoseluler (ringan hingga sedang).
Risiko overdosis lebih besar pada pasien dengan penyakit hati alkoholik non-sirosis. Perawatan harus diambil dalam kasus alkoholisme kronis. Dalam hal ini, dosis harian tidak boleh melebihi 2 gram.
Dalam kasus demam tinggi atau tanda-tanda infeksi sekunder atau gejala yang menetap lebih dari 3 hari, evaluasi ulang pengobatan harus dilakukan.
Parasetamol harus digunakan dengan hati-hati pada kasus dehidrasi kronis dan malnutrisi. Dosis total parasetamol tidak boleh melebihi 3 g per hari untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat 50 kg atau lebih.
Jika gejala Anda memburuk atau tidak membaik setelah 3 hari atau jika Anda mengalami demam tinggi, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Jangan gunakan parasetamol, kecuali jika diresepkan oleh dokter Anda, jika Anda kecanduan alkohol atau kerusakan hati. Jangan gunakan parasetamol dengan alkohol. Parasetamol tidak meningkatkan efek alkohol.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat penghilang rasa sakit lain yang mengandung parasetamol secara bersamaan, jangan gunakan TACHIPIRIN OROSOLUBILE tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda.
Jangan pernah mengonsumsi TACHIPIRIN OROSOLUBILE lebih dari yang disarankan. Dosis yang lebih tinggi tidak meningkatkan aksi analgesik, tetapi malah dapat menyebabkan kerusakan hati yang parah. Gejala kerusakan hati terjadi setelah beberapa hari. Untuk alasan ini, sangat penting bagi Anda untuk menghubungi dokter Anda sesegera mungkin jika Anda telah mengambil lebih banyak TACHIPIRIN OROSOLUBILE dari yang direkomendasikan dalam selebaran ini.
Dalam kasus penyalahgunaan berkepanjangan obat penghilang rasa sakit dalam dosis tinggi, episode sakit kepala dapat terjadi yang tidak boleh diobati dengan dosis obat yang lebih tinggi.
Secara umum, kebiasaan konsumsi obat penghilang rasa sakit, terutama kombinasi obat analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal permanen dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).
Penghentian analgesik secara tiba-tiba setelah penggunaan jangka panjang pada dosis tinggi dapat menyebabkan sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, gugup, dan gejala otonom. Gejala penarikan ini sembuh dalam beberapa hari. Sampai saat itu, hindari mengonsumsi obat penghilang rasa sakit lainnya dan jangan mulai meminumnya lagi tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Anda tidak boleh mengonsumsi BOROSOLUBLE TACHIPIRIN untuk waktu yang lama atau dalam dosis tinggi tanpa berkonsultasi dengan dokter atau dokter gigi Anda.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Selama kehamilan, parasetamol tidak boleh dikonsumsi dalam waktu lama, dalam dosis tinggi atau dalam kombinasi dengan obat lain.
Dosis terapeutik parasetamol dapat digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan TACHIPIRIN BOROSOLUBILE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
TACHIPIRIN OROSOLUBLE mengandung sorbitol dan sukrosa
Obat ini mengandung sorbitol dan sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tachipirina orosoluble: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis didasarkan pada data yang ditunjukkan pada tabel di bawah ini. Dosis TACHIPIRIN OROSOLUBILE tergantung pada usia dan berat badan, Dosis yang biasa adalah 10 - 15 mg parasetamol per kg berat badan sebagai dosis tunggal, hingga dosis harian total 60 - 75 mg / kg berat badan.
Interval waktu antara dosis individu tergantung pada gejala dan dosis harian maksimum.Interval waktu antara pemberian minimal 6 jam harus dipertahankan, yaitu maksimal 4 pemberian per hari dapat dilakukan.
Jika gejalanya menetap selama lebih dari 3 hari, Anda harus berkonsultasi dengan dokter.
250 mg sachet
Cara/rute pemberian
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg butiran hanya untuk penggunaan oral.
Jangan minum TACHIPIRIN BOROSOLUBILE dengan perut kenyang.
Granula diambil dengan cara ditempelkan langsung di lidah dan harus ditelan tanpa air.
Kelompok pasien khusus
Insufisiensi hati atau ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal, dosis harus dikurangi atau interval pemberian dosis diperpanjang.Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda.
Alkoholisme kronis
Konsumsi alkohol kronis dapat menurunkan ambang toksisitas parasetamol. Pada pasien ini, interval pemberian dosis antara dua dosis harus minimal 8 jam.2 g parasetamol per hari tidak boleh dilampaui.
pasien lanjut usia
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua.
Jika Anda lupa mengonsumsi TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak bukal tachipirina?
Dalam kasus overdosis dengan TACHIPIRIN OROSOLUBILE, mohon beri tahu dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat. Overdosis memiliki konsekuensi yang sangat serius dan bahkan dapat menyebabkan kematian.
Perawatan segera sangat penting, bahkan jika Anda merasa sehat, karena risiko kerusakan hati parah yang tertunda. Gejala mungkin terbatas pada mual atau muntah dan mungkin tidak mencerminkan tingkat keparahan overdosis atau risiko kerusakan organ.
Efek Samping Apa efek samping dari bukal tachipirina
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi "Langka" berarti efek yang memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000.
Frekuensi "sangat jarang" berarti efek yang memengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000.
Efek samping langka berikut dapat terjadi:
- anemia non-hemolitik dan depresi sumsum tulang
- anemia
- trombositopenia
- busung
- penyakit pankreas eksokrin: pankreatitis akut dan kronis
- perdarahan gastrointestinal, sakit perut, diare, mual, muntah
- gagal hati, nekrosis hati, penyakit kuning
- kondisi alergi, reaksi anafilaksis, alergi obat atau makanan
- gatal-gatal, gatal, ruam, berkeringat, purpura, angioedema
- nefropati dan gangguan tubulus
Kasus yang sangat jarang dari reaksi kulit yang parah telah dilaporkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada sachet dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam butiran TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg?
Bahan aktif: parasetamol
1 sachet mengandung 250 mg paracetamol
Bahan lainnya adalah: Sorbitol, Talc, Kopolimer dasar Butil metakrilat, Cahaya magnesium oksida, Natrium karmelosa, Sucralose, Magnesium stearat (Ph.Eur), Hypromellose, Asam stearat, Sodium laurilsulfat, Titanium dioksida (E 171), Simethicone, Aroma strawberry (mengandung maltodekstrin, gom arab (E414), zat penyedap alami dan/atau identik dengan alami, propilen glikol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), perisa Vanila (mengandung Maltodekstrin, zat penyedap alami dan/ atau identik dengan yang alami, propilen glikol (E1520), sukrosa)
Deskripsi penampakan OROSOLUBLE TACHIPIRIN dan isi kemasannya
Sachet aluminium dengan butiran putih atau hampir putih. TACHIPIRIN OROSOLUBLE tersedia dalam kemasan 10 atau 20 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu sachet mengandung 250 mg paracetamol.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Satu sachet mengandung 600 mg sorbitol (E420) dan 0,1 mg sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
butiran
Butiran putih atau hampir putih.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
TACHIPIRIN OROSOLUBLE diindikasikan untuk pengobatan simtomatik nyeri dan demam ringan sampai sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis tergantung pada berat badan dan usia.Dosis tunggal berkisar antara 10 hingga 15 mg / kg berat badan hingga maksimum 60 - 75 mg / kg untuk total dosis harian.
Interval waktu antara dosis individu tergantung pada gejala dan dosis harian maksimum, dalam hal apa pun, tidak boleh kurang dari 4 jam.
TACHIPIRIN OROSOLUBLE tidak boleh digunakan lebih dari tiga hari tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
250 mg sachet
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral saja. Granula diambil dengan cara ditempelkan langsung di lidah dan harus ditelan tanpa air. TACHIPIRIN OROSOLUBILE tidak boleh dikonsumsi dengan perut penuh.
populasi khusus
Insufisiensi hati atau ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal atau sindrom Gilbert, dosis harus dikurangi atau interval waktu antara pemberian diperpanjang.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin)
Alkoholisme kronis
Konsumsi alkohol kronis dapat menurunkan ambang toksisitas parasetamol. Pada pasien ini, interval waktu antara dua dosis harus minimal 8 jam.Dosis 2 g parasetamol per hari tidak boleh dilampaui.
pasien lanjut usia
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua.
Untuk semua indikasi:
Dewasa, orang tua dan anak-anak di atas 12 tahun: dosis biasa adalah 500 - 1000 mg setiap 4 - 6 jam hingga maksimum 3 g per hari.
Dosis tidak boleh diulang selama empat jam.
Gagal ginjal
Dosis harus dikurangi jika terjadi insufisiensi ginjal.
Dosis harian efektif harus dipertimbangkan, tanpa melebihi 60 mg / kg / hari (tanpa melebihi 3 g / hari), dalam situasi berikut:
Dewasa dengan berat kurang dari 50 kg
Insufisiensi hepatoseluler (ringan sampai sedang)
Alkoholisme kronis
Dehidrasi
Malnutrisi kronis
Insufisiensi hati atau ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal atau sindrom Gilbert, dosis harus dikurangi atau interval pemberian dosis diperpanjang.
Formulasi sachet tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 4 tahun. Anak yang lebih besar (4 - 12 tahun) dapat diberikan 250 - 500 mg setiap 4 - 6 jam hingga maksimal 4 dosis selama periode 24 jam.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Pasien dengan disfungsi hati berat (Child-Pugh> 9).
• insufisiensi ginjal atau hati yang parah (Child-Pugh> 9)
• hepatitis akut
• pengobatan bersamaan dengan produk obat yang mempengaruhi fungsi hati
• defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase
• anemia hemolitik
• penyalahgunaan alkohol
• anemia hemolitik berat
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Untuk menghindari risiko overdosis, perlu untuk memastikan bahwa obat lain yang diminum bersamaan tidak mengandung parasetamol.
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus-kasus berikut:
• insufisiensi hepatoseluler (Child-Pugh
• penyalahgunaan alkohol kronis
• insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin
• Sindrom Gilbert (ikterus non-hemolitik familial).
Jika Anda mengalami demam tinggi atau tanda-tanda infeksi sekunder, atau jika gejalanya menetap selama lebih dari 3 hari, Anda harus menemui dokter Anda.
Pada umumnya obat-obatan yang mengandung parasetamol hanya dapat diminum selama beberapa hari dan dalam dosis rendah tanpa berkonsultasi dengan dokter atau dokter gigi.
Dalam kasus penyalahgunaan analgesik yang berkepanjangan dalam dosis tinggi, episode sakit kepala dapat terjadi yang tidak boleh diobati dengan dosis obat yang lebih tinggi.
Secara umum, kebiasaan konsumsi analgesik, terutama kombinasi beberapa zat analgesik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).
Penggunaan jangka panjang atau sering tidak dianjurkan Pasien harus diperingatkan untuk tidak mengambil produk lain yang mengandung parasetamol pada waktu yang sama Mengambil beberapa dosis harian dalam satu administrasi parah dapat merusak hati. Dalam hal ini, pasien tidak kehilangan kesadaran, tetapi harus segera berkonsultasi dengan dokter. Penggunaan jangka panjang tanpa pengawasan medis dapat berbahaya Pada anak-anak yang diobati dengan parasetamol 60 mg / kg per hari, kombinasi dengan antipiretik lain tidak dibenarkan kecuali dalam kasus ketidakefektifan.
Tiba-tiba menghentikan asupan analgesik setelah penyalahgunaan jangka panjang, pada dosis tinggi, dapat menyebabkan sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, gugup dan gejala otonom. Gejala penarikan ini sembuh dalam beberapa hari. Sampai saat itu, analgesik lebih lanjut harus dihindari dan tidak boleh dilanjutkan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Perhatian harus diberikan ketika mengambil parasetamol dalam kombinasi dengan penginduksi sitokrom CYP3A4 atau ketika menggunakan zat yang menginduksi enzim hati seperti rifampisin, simetidin dan antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital dan karbamazepin.
Perhatian harus diberikan ketika memberikan parasetamol pada pasien dengan insufisiensi ginjal (klirens kreatinin? 30 ml / menit, lihat bagian 4.2) atau insufisiensi hepatoseluler (ringan hingga sedang).
Konsumsi alkohol harus dihindari selama pengobatan dengan parasetamol.
Risiko overdosis lebih besar pada pasien dengan penyakit hati alkoholik non-sirosis. Perawatan harus diambil dalam kasus alkoholisme kronis. Pada pasien dengan penyalahgunaan alkohol dosis harus dikurangi (lihat bagian 4.2). Dalam hal ini, dosis harian tidak boleh melebihi 2 gram.
Obat ini mengandung sorbitol dan sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang seperti intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase harus menghindari minum obat ini.
Dengan adanya demam tinggi atau tanda-tanda infeksi sekunder atau gejala yang menetap lebih dari 3 hari, evaluasi ulang pengobatan harus dilakukan.
Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan melibatkan risiko cedera hati yang sangat serius. Pengobatan dengan penawarnya harus diberikan sesegera mungkin (lihat bagian 4.9).
Parasetamol harus digunakan dengan hati-hati pada kasus dehidrasi kronis dan malnutrisi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan probenesid menghambat pengikatan parasetamol dengan asam glukuronat, menghasilkan pengurangan sekitar dua kali lipat dalam pembersihan parasetamol.Pada pasien yang menggunakan probenesid secara bersamaan, dosis parasetamol harus dikurangi.
Metabolisme parasetamol meningkat pada pasien yang menggunakan obat-obatan yang menginduksi enzim, seperti rifampisin dan beberapa antiepilepsi (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon). Beberapa laporan terisolasi menggambarkan hepatotoksisitas yang tidak terduga pada pasien yang menggunakan produk obat yang menginduksi enzim.
Pemberian parasetamol dan AZT (zidovudine) secara bersamaan meningkatkan kecenderungan neutropenia. Oleh karena itu, pemberian bersama obat ini dengan AZT hanya boleh dilakukan atas saran dokter.
Asupan obat secara bersamaan yang mempercepat pengosongan lambung, seperti metoklopramid, mempercepat penyerapan dan onset kerja parasetamol.
Asupan obat secara bersamaan yang memperlambat pengosongan lambung dapat menunda penyerapan dan timbulnya kerja parasetamol.
Cholestyramine mengurangi penyerapan parasetamol dan, oleh karena itu, tidak dapat diberikan sampai satu jam telah berlalu setelah pemberian parasetamol.
Asupan parasetamol berulang untuk periode lebih dari seminggu meningkatkan efek antikoagulan, terutama warfarin. Oleh karena itu, pemberian parasetamol jangka panjang pada pasien yang diobati dengan antikoagulan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan dokter. Asupan parasetamol sesekali tidak berpengaruh signifikan terhadap kecenderungan perdarahan.
Efek pada tes laboratorium
Parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat menggunakan asam fosfotungstat dan dengan glukosa darah menggunakan reaksi glukosa-oksidase-peroksidase. Probenesid menyebabkan pengurangan hampir dua kali lipat dalam pembersihan parasetamol dengan menghambat konjugasinya dengan asam glukuronat.Pengurangan parasetamol harus dipertimbangkan dalam kasus pengobatan bersamaan dengan probenesid.
Parasetamol meningkatkan kadar asam asetilsalisilat dan kloramfenikol plasma.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Data epidemiologis dari penggunaan dosis terapeutik oral parasetamol tidak menunjukkan efek buruk pada kehamilan atau kesehatan janin atau bayi baru lahir. Data prospektif pada kehamilan yang terpapar overdosis tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi. Studi reproduksi dengan pemberian oral mereka tidak menunjukkan malformasi atau efek fetotoksik.
Akibatnya, dalam kondisi penggunaan normal, parasetamol dapat digunakan selama kehamilan, setelah melakukan penilaian risiko dan manfaat.
Selama kehamilan, parasetamol tidak boleh dikonsumsi dalam waktu lama, dalam dosis tinggi atau dalam kombinasi dengan obat lain karena keamanan penggunaan dalam kasus ini tidak ditetapkan.
Waktunya memberi makan
Setelah asupan oral, parasetamol diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan pada bayi yang disusui. Dosis terapi obat ini dapat digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Sistem MedDRA / klasifikasi organ digunakan dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Kasus yang sangat jarang dari reaksi kulit yang parah telah dilaporkan.
Efek nefrotoksik jarang terjadi dan belum dilaporkan terkait dengan dosis terapeutik, kecuali setelah pemberian jangka panjang.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Ada risiko keracunan, terutama pada orang tua, anak kecil, pasien dengan penyakit hati, alkoholisme kronis dan pasien dengan malnutrisi kronis. Overdosis bisa berakibat fatal dalam kasus ini.
Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan meliputi: mual, muntah, anoreksia, pucat, dan sakit perut.
Overdosis, yaitu pemberian parasetamol 10 g atau lebih dalam dosis tunggal pada orang dewasa atau pemberian 150 mg / kg berat badan dalam dosis tunggal pada anak-anak, menyebabkan nekrosis sel hati yang dapat menyebabkan nekrosis lengkap dan ireversibel, yang mengakibatkan insufisiensi hepatoseluler. , asidosis metabolik dan ensefalopati yang dapat menyebabkan koma dan kematian. Pada saat yang sama, peningkatan kadar transaminase hati (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diamati, bersama dengan peningkatan kadar protrombin yang mungkin muncul 12 - 48 jam setelah pemberian.
Prosedur darurat:
Rawat inap segera
Pengumpulan sampel darah untuk menentukan konsentrasi plasma awal parasetamol
Lambung
Pemberian IV (atau oral jika mungkin) penawar racun N-asetilsistein sesegera mungkin dan sebelum 10 jam telah berlalu sejak overdosis
Melaksanakan pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: analgesik dan antipiretik lainnya, anilida, kode ATC: N02BE01
Mekanisme kerja analgesik belum sepenuhnya ditentukan.Parasetamol dapat bekerja terutama dengan menghambat sintesis prostaglandin di sistem saraf pusat (SSP) dan, pada tingkat lebih rendah, dengan tindakan perifer dengan menghalangi generasi impuls nyeri. Tindakan perifer juga bisa disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin atau penghambatan sintesis dan tindakan zat lain yang membuat reseptor nyeri peka terhadap stimulasi mekanis atau kimia.
Mungkin, parasetamol menghasilkan tindakan antipiretik dengan bekerja secara sentral pada pusat termoregulasi hipotalamus untuk menghasilkan vasodilatasi perifer, yang menyebabkan peningkatan aliran darah melalui kulit, berkeringat dan kehilangan panas. Tindakan sentral mungkin menyiratkan "penghambatan sintesis prostaglandin di hipotalamus ."
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan parasetamol oral cepat dan lengkap.Konsentrasi plasma maksimum dicapai 30 - 60 menit setelah konsumsi.
Distribusi
Parasetamol didistribusikan dengan cepat di semua jaringan. Konsentrasi dalam darah, air liur dan plasma sebanding. Pengikatan protein buruk. Waktu untuk konsentrasi maksimum, 0,5 - 2 jam; konsentrasi plasma maksimum, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (dengan dosis hingga 50 mg); waktu untuk efek maksimum, 1 - 3 jam; durasi aksi, 3 - 4 jam.
Biotransformasi
Parasetamol dimetabolisme terutama di hati mengikuti dua jalur metabolisme penting: konjugasi dengan asam glukuronat dan konjugasi dengan asam sulfat. Rute kedua cepat jenuh pada dosis yang lebih tinggi dari dosis terapeutik. Jalur minor, dikatalisis oleh sitokrom P450, mengarah pada pembentukan reagen perantara (N-asetil-p-benzokuinonimin) yang, dalam kondisi penggunaan normal, dengan cepat didetoksifikasi dari glutathione dan dieliminasi dalam urin, setelah konjugasi dengan sistein. dan asam merkapturat.Sebaliknya, dalam kasus keracunan parah, jumlah metabolit toksik ini meningkat.
Eliminasi
Eliminasi pada dasarnya melalui urin.90% dari dosis yang tertelan dieliminasi oleh ginjal dalam waktu 24 jam, terutama dalam bentuk terkonjugasi glukurokonjugasi (60 hingga 80%) dan terkonjugasi belerang (20 hingga 30%). Kurang dari 5% dihilangkan tidak berubah. Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 2 jam.
Perubahan patofisiologi
Insufisiensi ginjal: dalam kasus insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), Eliminasi parasetamol dan metabolit terkait tertunda.
Subyek lanjut usia: kemampuan untuk berkonjugasi tetap tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam percobaan hewan yang berhubungan dengan toksisitas akut, subkronis dan kronis parasetamol pada tikus dan tikus, lesi gastrointestinal, perubahan jumlah darah, degenerasi parenkim hati dan ginjal dan nekrosis diamati. Penyebab perubahan ini telah dikaitkan di satu sisi dengan mekanisme aksi dan di sisi lain dengan metabolisme parasetamol.
Studi ekstensif belum mengungkapkan risiko genotoksik yang signifikan dari parasetamol pada dosis terapeutik, yaitu tidak beracun.
Studi jangka panjang pada tikus dan tikus tidak menunjukkan bukti efek onkogenik yang signifikan pada dosis parasetamol non-hepatotoksik.
Parasetamol melewati plasenta.
Penelitian pada hewan belum menghasilkan bukti toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Sorbitol
Talek
Kopolimer butil metakrilat dasar
Magnesium oksida ringan
Natrium karmelosa
Sukralosa
Magnesium stearat (Ph.Eur.)
hipermelosa
Asam stearat
Natrium lauril sulfat
Titanium dioksida (E 171)
simetikon
Perasa stroberi (mengandung maltodekstrin, gum arab (E414), zat penyedap alami dan/atau identik dengan alami, propilen glikol (E1520), triasetin (E1518), maltol (E636))
Perasa vanila (mengandung maltodekstrin, zat penyedap alami dan/atau alami, propilen glikol (E1520), sukrosa)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Sachet aluminium. Isi 10 atau 20 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg granul, 10 sachet AIC n. 040313013
TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg granul, 20 sachet AIC n. 040313025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 28/04/2011
Tanggal perpanjangan Otorisasi: 21/09/2015
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA 16/12/2015
-cos-come-si-svolge.jpg)
