Bahan aktif: Metadon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml larutan oral
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml larutan oral
Mengapa Metadon - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI mengandung zat aktif metadon hidroklorida, yang termasuk dalam kelompok obat yang bekerja pada sistem saraf, analgesik opioid.
Obat ini digunakan untuk:
- pengobatan nyeri parah yang tidak responsif terhadap obat penghilang rasa sakit lainnya;
- pengobatan kecanduan obat opioid (misalnya heroin) dan untuk terapi pemeliharaan Pengobatan detoksifikasi dan pengobatan pemeliharaan harus dilakukan di bawah pengawasan medis
Kontraindikasi Bila Metadon - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengkonsumsi MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- jika Anda alergi terhadap metadon atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita sembelit parah;
- jika Anda memiliki masalah jantung (penyakit jantung organik);
- jika Anda memiliki masalah hati dan ginjal yang parah;
- jika Anda menderita perubahan jumlah glukosa dalam darah Anda (diabetes yang tidak terkompensasi);
- jika Anda menderita porfiria (kelainan darah yang langka);
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (hipotensi);
- jika Anda memiliki "tekanan tinggi" di tengkorak (hipertensi intrakranial);
- jika Anda memiliki trauma kepala (trauma cranioencephalic);
- jika Anda menderita serangan asma akut atau penyakit paru-paru lainnya (penyakit paru obstruktif kronis);
- jika Anda memiliki masalah pernapasan (gagal pernapasan);
- jika Anda memiliki jantung yang membesar karena penyakit paru-paru (cor pulmonale);
- jika Anda memiliki volume sirkulasi darah yang rendah (hipovolemia);
Penggunaan metadon tidak diindikasikan selama kehamilan, selama menyusui dan dalam pengobatan nyeri persalinan, karena durasi kerjanya yang lama meningkatkan kemungkinan masalah pernapasan pada bayi baru lahir. Selanjutnya, penggunaan obat ini tidak diindikasikan pada anak-anak.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Metadon - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Terapi metadon dapat menyebabkan ketergantungan dan toleransi fisik dan mental terhadap obat. Artinya dosis yang diminum akan kurang efektif. Oleh karena itu harus diresepkan dan diambil dengan hati-hati yang sama yang diambil untuk morfin.
Berikan perhatian khusus pada penggunaan metadon dan beri tahu dokter Anda:
- jika Anda menggunakan obat-obatan yang mempengaruhi sistem saraf pusat (analgesik narkotik, anestesi umum, antipsikotik (fenotiazin), obat penenang hipnotik penenang lainnya, antidepresan trisiklik), atau bahkan zat seperti alkohol karena dapat menyebabkan depresi, sedasi yang dalam atau koma;
- jika keadaan cemas muncul selama pengobatan. Obat ini tidak memiliki tindakan anti-kecemasan, sehingga dosis yang lebih tinggi tidak boleh digunakan;
- jika Anda memiliki masalah perut akut;
- jika Anda memiliki volume darah rendah (hipovolemia) atau sedang dirawat dengan fenotiazin atau anestesi karena Anda mungkin memiliki tekanan darah rendah yang parah;
- jika Anda merasa pusing saat berdiri karena penurunan tekanan darah yang cepat (hipotensi ortostatik);
- jika Anda sudah tua atau lemah;
- jika Anda memiliki kerusakan tiroid (hipotiroidisme);
- jika Anda memiliki penyakit kelenjar adrenal (penyakit Addison);
- jika Anda memiliki pembesaran prostat (hipertrofi prostat);
- jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil karena penyempitan uretra;
- jika Anda mengalami trauma kepala (cedera kepala) dan peningkatan tekanan intrakranial;
- jika Anda memiliki penyakit jantung yang dapat mengubah detak jantung Anda (perpanjangan interval QT) atau sedang dirawat dengan obat-obatan yang dapat menyebabkan hal ini.
Jika Anda secara fisik kecanduan narkotika, pemberian antagonis harus dilakukan dengan hati-hati karena dapat memicu krisis penarikan.
Jika Anda seorang atlet, mengonsumsi MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dapat memberikan hasil positif dalam tes doping.
Anak-anak
Penggunaan obat ini, dalam pengobatan nyeri, dikontraindikasikan pada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Metadon - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis metadon, untuk menghindari serangan penarikan, jika Anda sedang mengonsumsi obat lain seperti:
- obat-obatan untuk epilepsi seperti barbiturat, karbamazepin, fenitoin;
- obat-obatan untuk pengobatan AIDS seperti nevirapine dan efavirenz;
- obat-obatan untuk tuberkulosis seperti rifampisin;
- obat-obatan yang digunakan untuk masalah perut seperti simetidin;
- obat-obatan yang digunakan untuk mengasamkan urin seperti amonium klorida.
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis metadon jika Anda menggunakan obat lain seperti:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengatur detak jantung (quinidine);
- obat-obatan untuk menurunkan tekanan darah (verapamil);
- cannabinoids
- obat-obatan melawan bakteri seperti klaritromisin dan eritromisin;
- obat-obatan untuk mengobati AIDS seperti delavirdine dan ritonavir;
- antidepresan seperti nefazodone dan inhibitor reuptake serotonin selektif;
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur, seperti itrakonazol, ketokonazol, dan flukonazol.
Metadon dapat mengganggu kerja obat lain, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat-obatan untuk terapi AIDS seperti didanosine, stavudine dan AZT;
- obat-obatan yang mempengaruhi konduksi jantung atau obat-obatan yang dapat mempengaruhi konsentrasi garam;
- antagonis opioid, nalokson dan naltrekson, digunakan untuk kecanduan narkoba dan alkohol;
- obat-obatan yang digunakan dalam manajemen nyeri seperti butorphanol, nalbuphine, pentazocine;
- obat-obatan yang memberikan efek depresi pada SSP seperti analgesik, obat penenang;
- obat yang digunakan untuk pengobatan diare seperti difenoksilat, loperamide dan octeotride;
- obat antimuskarinik;
- obat-obatan yang digunakan untuk depresi seperti inhibitor monoamine oxidase (MAO).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dengan minuman dan alkohol
Selama pengobatan dengan metadon, jangan minum zat beralkohol, yang dapat menyebabkan kantuk, dan hindari minum jus jeruk bali, yang berinteraksi dengan aktivitas obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Metadon dikontraindikasikan pada kehamilan, karena kemungkinan efek pada perkembangan janin, dan selama menyusui.
Namun, dokter dapat memutuskan untuk menjalani pengobatan pemeliharaan metadon jika ada "ketidakmampuan yang jelas untuk menghentikan" penggunaan heroin.
Penangguhan pengobatan apa pun harus dilakukan di bawah pengawasan medis dan harus dilakukan tidak sebelum minggu ke-14 kehamilan dan tidak setelah minggu ke-32 untuk menghindari, masing-masing, risiko aborsi dan kelahiran prematur.
Mengemudi dan menggunakan mesin
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE mengandung gliserol dan sukrosa
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml larutan oral mengandung:
Gliserol: yang dapat menyebabkan sakit kepala, sakit perut dan diare pada dosis metadon> 100 mg per hari. Sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis harian maksimum (120 ml, sama dengan 120 mg metadon hidroklorida) mengandung 48 g sukrosa. Menjadi bahan pertimbangan jika Anda memiliki masalah dengan kadar glukosa darah yang tidak stabil (diabetes mellitus).
Obatnya bisa berbahaya bagi gigi.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml larutan oral mengandung:
Sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis harian maksimum (24 ml, sama dengan 120 mg metadon hidroklorida) mengandung 9,6 g sukrosa. Menjadi bahan pertimbangan jika Anda memiliki masalah dengan kadar glukosa darah yang tidak stabil (diabetes mellitus).
Obatnya bisa berbahaya bagi gigi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Metadon - Obat Generik : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Obat ini adalah solusi untuk diminum (secara oral), jangan digunakan dengan cara disuntikkan.
Dosis akan disesuaikan dengan tepat oleh dokter sesuai dengan tingkat keparahan kondisi Anda dan respons Anda terhadap terapi. Dosis yang dianjurkan diberikan di bawah ini.
Pereda sakit
Dosis rata-rata bervariasi dari 5 hingga 20 mg untuk satu atau lebih dosis per hari, sesuai dengan instruksi dokter. Kadang-kadang, dalam kasus rasa sakit yang sangat parah atau dalam kasus di mana dosis biasa ditemukan tidak efektif, dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih tinggi.
Pengobatan kecanduan obat opioid
Obat akan diberikan kepada Anda setiap hari sesuai dengan pendapat dokter dan jadwal perawatan Anda. Kursus perawatan detoks tidak akan melebihi 21 hari dan tidak dapat diulang sampai 4 minggu setelah siklus sebelumnya berakhir.
Biasanya dosis awal 15-20 mg per hari dapat melawan krisis penarikan. Dosis ini dapat ditingkatkan oleh dokter Anda, biasanya menjadi 40 mg per hari, dalam dosis tunggal atau terbagi, untuk orang yang bergantung pada jumlah opioid yang tinggi.
Dosis akan stabil selama 2-3 hari dan kemudian jumlah metadon akan berkurang secara bertahap.
Perawatan perawatan
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memberikan metadon selama lebih dari tiga minggu sebagai terapi pemeliharaan.
Terapi metadon dapat menghilangkan keinginan heroin dan mendominasi keadaan kecemasan pecandu.
Dosis yang dianjurkan berkisar antara 50 hingga 120 mg per hari tergantung pada tingkat toleransi dan kemampuan untuk memetabolisme obat.
Gunakan pada orang tua:
Pada pasien usia lanjut, metadon harus diberikan dengan hati-hati dan dosis awal harus dikurangi.
Paket dilengkapi dengan penutup tahan anak.
Untuk membuka: tekan dan putar secara bersamaan berlawanan arah jarum jam.
Untuk menutup: tekan dan putar searah jarum jam secara bersamaan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Metadon - Obat Generik
Jika Anda mengonsumsi MOLTENI HYDROCHLORIDE MOLTENI lebih banyak dari yang seharusnya. Dalam kasus tertelan / asupan overdosis MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Overdosis dimanifestasikan oleh gejala-gejala berikut:
- kesulitan bernafas (pernapasan tidak teratur dan dangkal, perubahan warna kulit kebiruan karena kekurangan oksigen)
- kantuk ekstrim yang menyebabkan pingsan atau koma
- penyempitan pupil (miosis)
- kulit dingin dan lembab
- kelenturan otot
- detak jantung lambat (bradikardia)
- tekanan darah rendah (hipotensi).
Pada overdosis yang parah, terutama secara intravena, hal berikut dapat terjadi:
- gangguan pernapasan (apnea)
- kolaps sirkulasi
- gagal jantung
- kematian
Jika Anda lupa mengonsumsi MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Menghentikan pengobatan dengan obat ini secara tiba-tiba dapat menimbulkan efek samping, bahkan yang serius. Ikuti petunjuk dokter Anda dengan hati-hati tentang cara mengurangi penggunaan obat ini secara bertahap.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Metadon - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Di bawah ini adalah efek samping dari metadon hidroklorida. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Risiko utama metadon diwakili oleh:
- masalah pernapasan yang parah (depresi dan henti napas);
- masalah sirkulasi yang parah (depresi sirkulasi);
- masalah jantung yang parah (syok dan henti jantung).
- penyakit jantung yang dapat mempengaruhi denyut jantung (perpanjangan QT dan torsades de pointes).
Efek samping lain yang diamati adalah:
- perasaan kosong di kepala, pusing dan kantuk;
- mual, muntah, berkeringat;
- perasaan pusing saat berdiri karena penurunan tekanan darah (hipotensi ortostatik);
- gangguan mood (euforia, disforia);
- kelemahan, sakit kepala, sulit tidur, agitasi;
- disorientasi dan gangguan penglihatan;
- mulut kering, kehilangan nafsu makan (anoreksia), sembelit dan masalah kandung empedu;
- kemerahan pada wajah, detak jantung lambat (bradikardia), persepsi detak jantung (palpitasi);
- merasa pingsan dan tidak sadar (sinkop);
- retensi urin atau kesulitan buang air kecil, retensi cairan;
- hilangnya hasrat seksual (libido) dan/atau impotensi seksual;
- gatal-gatal, gatal-gatal, reaksi kulit lainnya;
- pembengkakan akibat penimbunan cairan (edema).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml larutan oral
Setelah pertama kali membuka botol multidosis 100 ml, 500 ml atau 1000 ml, obat harus digunakan dalam waktu 2 bulan. Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml larutan oral
Setelah pertama kali membuka botol multidosis, obat harus digunakan dalam waktu 8 bulan. Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
Simpan dalam kemasan aslinya tertutup rapat untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI?
- Bahan aktifnya adalah metadon hidroklorida. Setiap ml larutan mengandung 1 atau 5 mg metadon hidroklorida
- Bahan lainnya adalah sukrosa, gliserol, natrium benzoat, perasa lemon, asam sitrat, air murni (lihat bagian 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI mengandung gliserol dan sukrosa")
Deskripsi penampakan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dan isi kemasannya
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml larutan oral
Botol 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Botol multidosis 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Kemasan multidosis 100 ml, 500 ml dan 1000 ml dilengkapi dengan gelas ukur yang terkalibrasi hingga 30 ml untuk kelipatan 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml larutan oral
Botol 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml multidosis botol
Kemasan multidosis 1000 ml dilengkapi dengan gelas ukur terkalibrasi dari 1 hingga 6 ml, setara dengan 5-30 mg metadon hidroklorida.
Paket yang tunduk pada resep medis khusus memiliki penutup yang tahan anak.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LARUTAN ORAL METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Metadon hidroklorida MOLTENI 1 mg / ml larutan oral
1 ml larutan oral mengandung:
Bahan aktif: metadon hidroklorida 1 mg
1 botol 5 ml mengandung: 5 mg metadon hidroklorida.
1 botol 10 ml mengandung : 10 mg metadon hidroklorida.
1 botol 20 ml mengandung : metadon hidroklorida 20 mg.
1 botol 40 ml mengandung: 40 mg metadon hidroklorida.
1 botol 60 ml mengandung : metadon hidroklorida 60 mg.
1 botol 100 ml mengandung : 100 mg metadon hidroklorida.
1 botol 500 ml mengandung: 500 mg metadon hidroklorida.
1 botol 1000 ml mengandung : 1000 mg metadon hidroklorida.
Eksipien: gliserol, sukrosa.
Metadon hidroklorida MOLTENI 5 mg / ml larutan oral
1 ml larutan oral mengandung:
Bahan aktif: metadon hidroklorida 5 mg
1 botol 5 ml mengandung : metadon hidroklorida 25 mg.
1 botol 10 ml mengandung : metadon hidroklorida 50 mg.
1 botol 20 ml mengandung: 100 mg metadon hidroklorida.
1 botol 1000 ml mengandung : 5000 mg metadon hidroklorida.
Eksipien: gliserol, sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi lisan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sindrom nyeri parah pada pasien yang tidak lagi menanggapi pengobatan berurutan dengan analgesik, antiinflamasi nonsteroid, steroid, obat opioid lemah. Perawatan penghentian obat-obatan narkotik.
Perawatan detoksifikasi dan perawatan pemeliharaan harus dilakukan di bawah pengawasan medis.
Jika metadon diberikan untuk mengobati kecanduan heroin selama lebih dari tiga minggu, prosedurnya beralih dari pengobatan sindrom putus obat akut ke terapi pemeliharaan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Obatnya adalah larutan metadon untuk pemberian oral saja dan tidak boleh digunakan melalui suntikan.
Untuk menghilangkan rasa sakit
Dosis harus disesuaikan dengan tingkat keparahan rasa sakit dan respons pasien.
Kadang-kadang, dalam kasus nyeri yang sangat parah atau pada pasien yang telah menjadi toleran terhadap efek analgesik narkotika, mungkin perlu untuk melebihi dosis yang dianjurkan.
Dosis rata-rata untuk orang dewasa bervariasi dari 5 hingga 20 mg sekali atau lebih kali sehari, sesuai dengan instruksi dokter.
Untuk pengobatan keadaan kecanduan obat opioid
Obat akan diberikan setiap hari sesuai dengan pendapat dokter dan jadwal pengobatan. Kursus perawatan detoks tidak akan melebihi 21 hari dan tidak dapat diulang sampai 4 minggu setelah siklus sebelumnya berakhir.
Jadwal dosis yang diberikan di bawah ini direkomendasikan tetapi dapat diubah tergantung pada penilaian klinis. Awalnya, dosis tunggal 15-20 mg metadon seringkali cukup untuk menekan gejala putus obat. Lebih banyak metadon dapat diberikan jika gejala putus obat tidak dihilangkan atau muncul kembali. Ketika pasien secara fisik tergantung pada dosis tinggi, tingkat ini mungkin perlu dilampaui. Biasanya 40 mg per hari dalam dosis tunggal atau terbagi adalah tingkat dosis yang memadai. Stabilisasi dapat terus menerus selama 2-3 hari dan kemudian jumlah metadon akan berkurang secara bertahap. Frekuensi penurunan metadon akan ditentukan secara individual untuk setiap pasien. Pada pasien rawat inap, pengurangan harian sebesar 20% dari total dosis per hari umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Pada pasien rawat jalan, jadwal tapering yang lebih lambat mungkin diperlukan.
Jika metadon diberikan selama lebih dari tiga minggu, prosedur ini dianggap tidak lebih dari detoksifikasi atau pengobatan sindrom penarikan akut, tetapi pemeliharaan, meskipun tujuan dan maksud mungkin adalah pantang total.
Perawatan pemeliharaan dapat dilakukan dalam kasus pengguna opioid dengan ketergantungan stabil yang terbukti, ketika intervensi multidisiplin sebelumnya belum memberikan hasil positif. Perawatan ini juga diindikasikan pada pasien dengan ketergantungan opioid yang terbukti dan infeksi HIV, dalam situasi kekebalan yang terganggu atau dengan AIDS yang parah jika dokter percaya bahwa jenis program lain memberikan lebih sedikit peluang untuk tidak menggunakan opioid.
Terapi substitusi, jika dilakukan dengan baik, berhasil menghilangkan ketagihan, yaitu pencarian heroin kompulsif dan mendominasi keadaan kecemasan pecandu.
Untuk penggunaan pada subjek dalam keadaan kecanduan heroin konsolidasi yang sudah diketahui fasilitas kesehatan, tidak perlu dilakukan pemeriksaan dengan cara uji sistemik nalokson, tetapi tentu penting untuk mencari keberadaan morfin dalam cairan biologis.
Harus ditekankan bahwa urinalisis merupakan bagian integral dari perawatan pemeliharaan dengan metadon, untuk pengendalian keberadaan zat narkotika dan psikotropika.
Kemungkinan penyalahgunaan alkohol juga harus diperiksa.
Jika urin positif untuk opioid, penting untuk menilai kembali kasusnya.
Dosis harus ditentukan secara individual oleh dokter, untuk mencegah timbulnya kebutuhan heroin, dengan mempertimbangkan kondisi psikofisik subjek dan patologi terkait.
Selama fase pemeliharaan, beberapa pasien menerima dosis metadon yang sama selama bertahun-tahun; untuk orang lain, bagaimanapun, ini harus diubah secara berkala lebih atau kurang. Bagaimanapun, itu harus diperbaiki sehingga efek pemberian diperpanjang untuk jangka waktu setidaknya 24 jam. Murni sebagai indikasi, harus diingat bahwa sebagian besar pasien mendapat manfaat dari dosis antara 50 dan 120 mg / hari, tergantung pada tingkat toleransi dan kemampuan untuk memetabolisme obat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Sembelit parah.
Penyakit jantung organik.
Gangguan hati dan ginjal yang parah.
Diabetes yang tidak terkompensasi.
Porfiria.
Waktunya memberi makan.
Hipotensi.
Hipertensi intrakranial.
Trauma kranioensefalik.
Serangan asma akut.
Penyakit paru obstruktif kronis.
Kegagalan pernapasan.
Jantung paru.
Hipovolemia.
Metadon dikontraindikasikan pada kehamilan, karena kemungkinan efek pada perkembangan janin, dan selama menyusui, kecuali dalam kasus yang ditunjukkan pada bagian 4.6.
Metadon tidak diindikasikan dalam analgesia obstetrik karena durasi kerjanya yang lama meningkatkan kemungkinan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Metadon tidak direkomendasikan sebagai analgesik pada anak-anak, karena pengalaman klinis yang didokumentasikan tidak cukup untuk menetapkan jadwal pemberian dosis yang sesuai untuk subjek anak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kecanduan narkoba
Metadon dapat menyebabkan ketergantungan obat morfin.
Setelah pemberian berulang, ketergantungan psikis, ketergantungan fisik dan toleransi dapat terjadi dan oleh karena itu harus diresepkan dan diberikan dengan hati-hati yang sama yang diadopsi untuk morfin.
Interaksi dengan depresan sistem saraf pusat lainnya
Metadon harus digunakan dengan hati-hati dan dengan dosis yang dikurangi pada pasien yang menerima analgesik narkotik lain secara bersamaan, anestesi umum, fenotiazin, obat penenang hipnotik sedatif lainnya, antidepresan trisiklik dan depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk alkohol. Depresi dan sedasi dapat terjadi. dalam atau koma .
Kecemasan
Metadon tidak memiliki efek anti-kecemasan, sehingga gejala kecemasan yang muncul selama pengobatan tidak boleh diobati dengan meningkatkan dosis metadon.
Tindakan metadon dalam pengobatan kecanduan terbatas pada pengendalian gejala narkotika dan tidak efektif untuk menghilangkan kecemasan.
Cedera kepala dan peningkatan tekanan intrakranial
Efek depresi pernafasan dari metadon dan kemampuannya untuk meningkatkan tekanan cairan serebrospinal dapat sangat ditingkatkan dengan adanya peningkatan tekanan intrakranial; Selain itu, narkotika menghasilkan efek samping yang dapat membingungkan perjalanan klinis pasien dengan cedera kepala. Pada pasien tersebut, metadon dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Asma dan penyakit pernapasan lainnya
Pada pasien dengan serangan asma akut, pada mereka dengan penyakit paru obstruktif kronik atau kor pulmonal dan pada individu dengan cadangan pernapasan yang berkurang secara substansial pada depresi pernapasan, hipoksia, dan hiperkapnia yang sudah ada sebelumnya, bahkan dosis terapeutik narkotika yang biasa dapat mengurangi rangsangan pernapasan. sisi lain meningkatkan resistensi saluran udara hingga apnea, sehingga penggunaan obat dikontraindikasikan dalam patologi ini (lihat bagian 4.3).
Kasih sayang perut akut
Pemberian metadon atau narkotika lainnya dapat membingungkan diagnosis dan perjalanan klinis pada pasien dengan penyakit perut akut.
Efek hipotensi
Pemberian Metadon dapat menyebabkan hipotensi berat pada subjek hipovolemik atau dalam pengobatan bersamaan dengan obat-obatan seperti fenotiazin atau anestesi tertentu.
Digunakan pada pasien rawat jalan
Pada pasien rawat jalan, Metadon dapat menyebabkan hipotensi ortostatik.
Penggunaan antagonis narkotik
Pada individu dengan kecanduan narkotika fisik, pemberian dosis antagonis narkotika yang biasa akan memicu sindrom penarikan akut. Tingkat keparahan sindrom ini akan tergantung pada tingkat ketergantungan fisik dan dosis antagonis yang diberikan.
Penggunaan antagonis narkotik dalam hal ini harus dihindari jika memungkinkan.
Jika akan digunakan untuk mengobati depresi pernapasan berat pada pasien yang bergantung secara fisik, antagonis harus diberikan dengan sangat hati-hati dan diturunkan dengan dosis yang lebih rendah dari biasanya.
Pasien risiko khusus
Metadon harus diberikan dengan hati-hati dan dosis awal harus dikurangi pada pasien lanjut usia dan pasien yang lemah dan pada pasien dengan hipotiroidisme, penyakit Addison, hipertrofi prostat, striktur uretra.
Kasus pemanjangan interval QT dan torsades de pointes telah dilaporkan dengan pengobatan metadon, terutama pada dosis tinggi> 100 mg / hari.Interval QT, misalnya dalam kasus riwayat pemanjangan QT, penyakit jantung lanjut, pengobatan bersamaan dengan obat yang dapat memperpanjang QT.
Informasi penting tentang beberapa bahan
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase / isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakokinetik
Metadon adalah substrat dari P-glikoprotein, oleh karena itu obat yang menghambatnya (quinidine, verapamil) dapat meningkatkan konsentrasi serum metadon. Metadon dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4. Penginduksi isoenzim ini (barbiturat, karbamazepin, fenitoin, nevirapine, rifampisin) dapat menginduksi metabolisme metadon di hati, yang akan lebih signifikan jika penginduksi ditambahkan setelah terapi metadon dimulai.
Sebagai hasil dari interaksi ini, kasus sindrom penarikan telah dilaporkan, yang membutuhkan peningkatan dosis metadon.
Ketika terapi penginduksi CYP3A4 dihentikan, dosis metadon harus dikurangi. Inhibitor CYP3A4 (kanabinoid, klaritromisin, delavirdin, eritromisin, flukonazol, jus jeruk bali, inhibitor reuptake serotonin selektif, itrakonazol, ketokonazol, dan nefazodon) dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi metadon.
Metadon menurunkan AUC dan Cmax dari didanosine dan stavudine, mengurangi bioavailabilitas obat ini.
Metadon juga dapat memperlambat penyerapan dan meningkatkan metabolisme lintas pertama obat ini.
Metadon meningkatkan konsentrasi zidovudine dalam plasma melalui rute oral dan intravena, dan juga menyebabkan peningkatan AUC AZT oral, lebih tinggi daripada rute intravena. izin.
Selama pengobatan dengan metadon, pasien harus dipantau untuk kemungkinan toksisitas AZT dan dosis AZT mungkin perlu dikurangi.
Pasien yang menerima kedua obat dapat mengembangkan gejala khas sindrom penarikan opioid (sakit kepala, mialgia, kelelahan dan iritabilitas).
Protease inhibitor antiretroviral dapat menghambat metabolisme metadon untuk berbagai tingkat, tetapi reaksi yang paling signifikan terjadi dengan ritonavir, sedangkan kemungkinan interaksi dengan abacavir umumnya tidak memerlukan penyesuaian dosis Efavirenz menginduksi metabolisme metadon melalui jalur sitokrom P4503A4.
Setelah terapi 3 minggu dengan efavirenz, konsentrasi puncak metadon rata-rata dan AUC menurun masing-masing sebesar 48% dan 57%.
Beberapa laporan menunjukkan bahwa jika efavirenz ditambahkan pada pasien yang menjalani terapi metadon, dapat terjadi sindrom putus obat, yang biasanya dimulai setelah dua minggu terapi efavirenz, tetapi dapat bertahan hingga 28 hari, dosisnya mungkin perlu disesuaikan.
Ekskresi metadon menurun bila diberikan bersama dengan obat yang menghambat CYP3A4, seperti beberapa agen anti-HIV, antibiotik makrolida, simetidin, antijamur azol (karena metabolisme metadon dimediasi oleh isoenzim CYP3A4) .
Pada pasien yang memakai obat yang mempengaruhi konduksi jantung atau obat yang dapat mempengaruhi keseimbangan elektrolit mungkin ada risiko kejadian jantung dengan metadon bersamaan. Dalam kasus seperti itu mungkin berguna untuk melakukan EKG.
Metadon adalah basa lemah. Pengasam urin (amonium klorida) dapat meningkatkan pembersihan ginjal dari metadon. Dalam situasi ini, dosis metadon perlu ditingkatkan.
Interaksi farmakodinamik
Antagonis opioid (nalokson dan naltrekson) memiliki "tindakan farmakologis yang berlawanan dengan metadon. Obat ini dapat memblokir aksinya dan menyebabkan sindrom penarikan. Agonis / antagonis (butorfanol, nalbuphine, pentazocine) sebagian dapat memblokir" analgesia, depresi pernapasan dan pusat depresi sistem saraf akibat metadon. Digunakan secara bersamaan mereka dapat menyebabkan peningkatan efek neurologis, pernapasan dan hipotensi.
Efek aditif atau antagonis tergantung pada dosis metadon; efek antagonis lebih sering ketika metadon digunakan dalam dosis rendah atau sedang. Pada pasien yang menjalani terapi metadon kronis, obat ini dapat menyebabkan sindrom putus obat.
Pemberian bersamaan dengan metadon dan obat-obatan yang menimbulkan efek depresan SSP (analgesik narkotik lain, anestesi umum, fenotiazin, obat penenang lainnya, sedatif hipnotik, antidepresan trisiklik dan depresan sistem saraf pusat lainnya termasuk alkohol) dapat menyebabkan peningkatan depresi pernapasan, hipotensi, dan depresi berat. sedasi atau koma, oleh karena itu mungkin perlu untuk mengurangi dosis satu atau kedua obat.
Penggunaan metadon dan antidiare secara bersamaan (difenoksilat, loperamid) dapat menyebabkan konstipasi parah dan mungkin meningkatkan depresi SSP.
Analgesik opioid yang dikombinasikan dengan antimuskarinik dapat menyebabkan konstipasi parah atau ileus paralitik, terutama dengan penggunaan kronis.
Octreotide dapat mengurangi efek analgesik metadon dan morfin, oleh karena itu jika ada kehilangan atau pengurangan kontrol nyeri, penghentian octreotide harus dipertimbangkan.
Interaksi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAO)
Karena kemungkinan reaksi yang parah, jika metadon diperlukan pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO, tes sensitivitas harus dilakukan, di mana peningkatan dosis kecil diberikan selama beberapa jam selama pasien harus dirawat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Metadon dikontraindikasikan pada kehamilan, karena kemungkinan efek pada perkembangan janin, dan selama menyusui.
Selain itu, dengan adanya "ketidakmampuan nyata pecandu narkoba hamil untuk menghentikan penggunaan heroin, dokter dapat memutuskan untuk menerapkan perawatan pemeliharaan dengan metadon."
Perawatan ini harus dilanjutkan sampai akhir kehamilan dengan dosis yang pada dasarnya stabil, untuk menghindari kemungkinan munculnya gejala penarikan pada ibu dan janin.
Jika perlu, dosis metadon dapat ditingkatkan selama tahap akhir kehamilan untuk mempertahankan kadar obat yang memadai dan dengan demikian menghindari penghentian terapi.
Namun, seperti halnya pengobatan farmakologis lainnya, aspek risiko dan manfaat yang menyertainya harus dievaluasi secara hati-hati.
Pengurangan obat, jika perlu, harus sangat bertahap, karena timbulnya gejala penarikan harus dihindari.
Penangguhan pengobatan apa pun, yang memerlukan pengawasan spesialis kebidanan, harus dilakukan tidak lebih awal dari minggu ke-14 kehamilan dan tidak setelah minggu ke-32, masing-masing, untuk menghindari risiko aborsi dan kelahiran prematur.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Metadon dapat mengubah kemampuan mental dan/atau fisik yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan yang berpotensi berbahaya seperti mengemudikan mobil atau mengoperasikan mesin.
Oleh karena itu pasien harus diberi nasehat.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Berikut ini adalah efek samping metadon hidroklorida, diatur menurut klasifikasi MedDRA. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Risiko utama metadon adalah depresi pernapasan dan pada tingkat lebih rendah depresi peredaran darah, henti napas, syok, dan henti jantung.
Kasus yang jarang dari perpanjangan interval QT dan torsades de pointes telah dilaporkan.
Efek samping yang paling sering diamati meliputi: pusing, pusing, sedasi, mual, muntah, berkeringat dan hipotensi ortostatik. Beberapa dari efek ini, yang lebih umum pada perawatan rawat jalan, dapat dihindari dengan menjaga pasien tetap berbaring.
Efek samping lainnya adalah sebagai berikut.
Gangguan sistem saraf
Euforia, disforia, kelemahan, sakit kepala, insomnia, agitasi, disorientasi dan gangguan penglihatan.
Gangguan gastrointestinal
Mulut kering, anoreksia, konstipasi dan spasme saluran empedu.
Gangguan jantung dan pembuluh darah
Wajah memerah, bradikardia, palpitasi, pingsan, dan sinkop.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Retensi urin atau kesulitan buang air kecil, efek antidiuretik.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Berkurangnya libido dan/atau impotensi seksual.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Gatal, gatal-gatal, reaksi kulit lainnya, edema dan urtikaria hemoragik jarang.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Overdosis
Gejala
Depresi pernapasan (penurunan frekuensi pernapasan dan / atau kapasitas vital, pernapasan Cheyne-Stokes, sianosis), kantuk yang ekstrem yang menyebabkan pingsan atau koma, miosis yang cukup besar, kelemahan otot rangka terjadi setelah overdosis metadon yang signifikan, kulit dingin dan lembab, dan terkadang bradikardia dan hipotensi. Pada overdosis yang parah, terutama secara intravena, dapat terjadi: apnea, kolaps peredaran darah, henti jantung, dan kematian.
Perlakuan
Perhatian khusus harus diberikan untuk memulihkan pertukaran pernapasan yang memadai dengan membebaskan saluran udara dan menerapkan ventilasi yang dibantu dan dikendalikan.
Jika orang yang tidak toleran, terutama anak-anak, secara tidak sengaja menggunakan atau mengonsumsi metadon dosis tinggi, antagonis narkotik yang efektif tersedia untuk melawan depresi pernapasan yang mengancam jiwa.
Harus diingat, bagaimanapun, bahwa metadon adalah depresan kerja panjang (36 hingga 48 jam), sedangkan antagonis yang digunakan untuk mengobati overdosis bekerja untuk periode yang jauh lebih pendek (1 hingga 3 jam).
Oleh karena itu, pasien harus terus dipantau untuk kekambuhan depresi pernapasan dan harus diobati berulang kali dengan antagonis narkotik sesuai kebutuhan.
Jika diagnosisnya benar dan depresi pernapasan hanya disebabkan oleh overdosis metadon, penggunaan stimulan napas lain tidak diindikasikan.Antagonis tidak boleh diberikan jika tidak ada depresi pernapasan atau kardiovaskular yang signifikan secara klinis.
Antagonis narkotik intravena (nalokson, nalorfin dan levallorfan) adalah obat pilihan untuk menghilangkan gejala keracunan.
Obat ini harus diberikan berulang kali sampai kondisi pasien tetap memuaskan.
Risiko dari antagonis narkotik lebih lanjut menekan pernapasan kurang mungkin jika nalokson digunakan.Bergantung pada indikasi, oksigen, cairan intravena, vasopresor dan tindakan pendukung lainnya harus digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat-obatan yang digunakan dalam kecanduan opioid.
Kode ATC: N07BC02.
Metadon hidroklorida adalah analgesik opioid sintetik, agonis reseptor mc, dengan aktivitas farmakologis yang secara kualitatif mirip dengan morfin.
Efek pemberian metadon, juga aktif secara oral, adalah onset analgesia yang cepat, durasi kerja yang lama dalam menekan gejala putus obat pada subjek yang bergantung secara fisik dan, setelah pemberian berulang, kecenderungan untuk memberikan efek yang persisten.
Penarikan obat menyebabkan sindrom penarikan serupa, dalam istilah kualitatif, dengan morfin, diversifikasi untuk onset yang lebih bertahap, kursus yang rata-rata berlangsung lebih lama dan dengan gejala yang kurang parah.
Penggunaan oral menyebabkan onset bertahap, penurunan tingkat maksimum dan durasi efek analgesik yang lebih lama.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Metadon cepat diserap oleh pemberian oral (berkat tindakan yang dimediasi oleh P-glikoprotein - lihat bagian 4.5) dan dipulihkan dalam plasma dalam waktu 30 menit setelah pemberian, mencapai konsentrasi darah maksimum dalam 3-4 jam berikutnya (dengan efek analgesik yang dimulai 45 menit setelah pemberian.Setelah pemberian subkutan atau intramuskular, efek analgesik dimulai setelah 15 menit).
Sekitar 85% dari metadon yang ada dalam plasma bersirkulasi terikat pada protein; secara in vitro diamati bahwa 44% berikatan dengan albumin, 17% dengan gamma globulin, jadi dari perbandingan dengan data untuk protein total, tidak berarti bahwa sebagian juga mengikat alfa-globulin dan beta-globulin.
Metadon didistribusikan dalam jaringan, melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu.
Metadon terutama dimetabolisme oleh hati (oleh isoenzim CYP3A4 - lihat bagian 4.5).
Metadon yang tidak berubah dan metabolitnya di hati (terutama produk N-demetilasi dan siklisasi) diekskresikan bersama empedu dan urin.
Farmakokinetik menunjukkan variasi dan perbedaan antarindividu yang luas setelah pemberian tunggal atau berulang.
Waktu paruh eliminasi dapat sangat bervariasi (15 sampai 60 jam), sehingga perlu penyesuaian dosis yang hati-hati.
Pada subjek yang tidak toleran, waktu paruh rata-rata yang tampak setelah dosis tunggal adalah sekitar 15 jam, sedangkan setelah pemberian kronis, waktu paruh yang tampak adalah 22 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Rasemik metadon hidroklorida menunjukkan LD50 dari 95 mg / kg secara oral pada tikus, sedangkan intravena LD50 adalah 32 mg / kg pada tikus dan 29 mg / kg pada anjing.
Pemberian selama kehamilan dapat menyebabkan efek pada sistem saraf pusat dan pertumbuhan pada bayi baru lahir.
Secara khusus, dosis minimum di mana efek toksik pada bayi baru lahir terbukti, secara intraperitoneal pada tikus hamil, sama dengan total 135 mg / kg, diberikan antara hari pertama dan ke-22 kehamilan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, gliserol, natrium benzoat, rasa lemon, asam sitrat, air murni
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Metadon hidroklorida MOLTENI 1 mg / ml larutan oral
Paket 5 ml, 10 ml dan 20 ml: dua tahun.
Kemasan 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml dan 1000 ml: lima tahun.
Setelah pertama kali membuka botol multidosis (100 ml, 500 ml dan 1000 ml): 2 bulan.
Metadon hidroklorida MOLTENI 5 mg / ml larutan oral
Dua tahun.
Setelah pertama kali membuka botol multidosis (1000 ml): 8 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya tertutup rapat untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Metadon hidroklorida MOLTENI 1 mg / ml larutan oral
Kemasan 5 ml, 10 ml dan 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml dan 500 ml: botol PVC amber dengan tutup ulir dan segel polietilen.
Paket 1000 ml: botol PVC amber ditutup dengan segel pengaman dan tutup ulir dengan paking polietilen.
Paket yang tunduk pada resep medis khusus memiliki penutup yang tahan anak.
Kemasan 100 ml, 500 ml dan 1000 ml dilengkapi dengan gelas ukur 30 ml, dikalibrasi pada 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadon hidroklorida MOLTENI 5 mg / ml larutan oral
Kemasan 5 ml, 10 ml dan 20 ml: botol PVC amber dengan tutup ulir dan segel polietilen.
Paket 1000 ml: botol PVC amber ditutup dengan segel pengaman dan tutup ulir dengan paking polietilen.
Paket yang tunduk pada resep medis khusus memiliki penutup yang tahan anak.
Kemasan 1000 ml dilengkapi dengan gelas ukur terkalibrasi dari 1 sampai 6 ml, setara dengan 5-30 mg metadon hidroklorida.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Perusahaan Latihan SpA, S.S. 67, Dusun Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 mg / ml larutan oral 5 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610019
1 mg / ml larutan oral 5 ml botol AIC n. 029610134
1 mg / ml larutan oral 10 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610021
1 mg / ml larutan oral 10 ml botol AIC n. 029610146
1 mg / ml larutan oral 20 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610033
1 mg / ml larutan oral 20 ml botol AIC n. 029610159
1 mg / ml larutan oral 40 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610072
1 mg / ml larutan oral 40 ml botol AIC n. 029610173
1 mg / ml larutan oral botol 60 ml dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610084
1 mg / ml larutan oral 60 ml botol AIC n. 029610185
1 mg / ml larutan oral 100 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610045
1 mg / ml larutan oral 100 ml botol AIC n. 029610161
1 mg / ml larutan oral 500 ml botol AIC n. 029610058
1 mg / ml larutan oral 1000 ml botol AIC n. 029610060
5 mg / ml larutan oral 5 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610096
5 mg / ml larutan oral 5 ml botol AIC n. 029610197
5 mg / ml larutan oral 10 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610108
5 mg / ml larutan oral 10 ml botol AIC n. 029610209
5 mg / ml larutan oral 20 ml botol dengan penutupan tahan anak AIC n. 029610110
5 mg / ml larutan oral 20 ml botol AIC n. 029610211
5 mg / ml larutan oral 1000 ml botol AIC n. 029610122
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Desember 1993 / Desember 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2015
