Bahan aktif: Dihydroergocriptine (? -Dihydroergocriptine mesylate)
MYROL 20 mg tablet
Mengapa Myrol digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Agonis dopamin.
INDIKASI TERAPI
Penyakit Parkinson. Hiperprolaktinemia
Kontraindikasi Ketika Myrol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Diketahui atau diduga hamil dan pada usia anak. Sehubungan dengan efek penghambatannya pada sekresi susu, penggunaan produk juga dikontraindikasikan selama menyusui.
Asosiasi dengan eritromisin.
Myrol dikontraindikasikan untuk pengobatan jangka panjang dan jika Anda memiliki atau pernah mengalami reaksi fibrotik (jaringan parut) yang melibatkan jantung.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Myrol
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis.
Pada subjek sakit kepala atau parkinson dengan galaktorea, amenore tergantung prolaktin, gangguan menstruasi atau akromegali, pengobatan dengan Myrol dapat menghilangkan infertilitas yang sudah ada sebelumnya. Wanita, oleh karena itu, yang bisa menjadi subur, harus mengadopsi metode kontrasepsi mekanik. Pasien akromegali dengan riwayat ulkus peptikum atau dengan ulkus peptikum yang sedang berlangsung, mengingat tidak adanya data tolerabilitas eksperimental, sebaiknya menerima pengobatan alternatif Mengingat kesamaan struktural dengan turunan ergoline, diperlukan kehati-hatian ketika Myrol diberikan pada tingkat tinggi dosis untuk pasien dengan riwayat gangguan psikotik, penyakit kardiovaskular berat, tukak lambung atau perdarahan gastrointestinal.
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau seseorang dalam keluarga / pengasuh Anda memperhatikan bahwa dorongan atau keinginan berkembang untuk berperilaku dengan cara yang tidak biasa bagi Anda dan Anda tidak dapat menahan dorongan atau godaan untuk melakukan aktivitas tertentu yang dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain. gangguan kontrol impuls dan dapat mencakup perilaku seperti kecanduan judi, makan atau belanja berlebihan, hasrat seksual yang tidak normal dan berlebihan, atau peningkatan pikiran atau perasaan seksual. Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengubah atau menghentikan dosis Anda.
Selama pengobatan dengan dihydroergocriptine pasien harus sangat berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.Pasien yang mengalami kantuk yang berlebihan harus menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin dan hubungi dokter mereka.
Berhati-hatilah dengan Myrol jika Anda memiliki atau pernah mengalami reaksi fibrotik (jaringan parut) yang melibatkan jantung, paru-paru atau perut. Sebelum perawatan, dokter Anda akan memeriksa apakah jantung, paru-paru dan ginjal Anda dalam kondisi baik. Juga akan melakukan ekokardiogram ( tes ultrasound untuk jantung) sebelum memulai perawatan. Selama perawatan, dokter Anda akan memberikan perhatian khusus pada tanda-tanda yang mungkin terkait dengan reaksi fibrotik. Jika perlu, ekokardiogram akan dilakukan. Jika reaksi fibrotik terjadi, perawatan harus dilakukan dihentikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Myrol
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Kemungkinan interaksi antara -dihydroergocriptine dan obat psikoaktif atau hipotensi tidak dapat dikesampingkan.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang diobati dengan alkaloid ergot lain atau obat yang bekerja pada tekanan darah sehubungan dengan kemungkinan efek potensial.
Alpha-dihydroergocriptine mengalami metabolisme hati melalui jalur CYP3A4 isoenzim sitokrom P450. Oleh karena itu, pemberian antibiotik makrolida secara bersamaan (seperti eritromisin) dapat meningkatkan kadar alfa-dihidroergokriptin dan metabolitnya dalam darah. Peningkatan risiko efek samping dapat terjadi sebagai hasilnya.
Dalam kasus pemberian bersamaan obat yang menghambat CYP3A4, dosis alpha-dihydroergocriptine harus dikurangi dengan mudah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam kasus reaksi hipotensi, yang dimanifestasikan pada beberapa pasien, terutama selama hari-hari pertama pengobatan, perhatian khusus harus diberikan pada mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin.
Dihydroergocriptine dapat menyebabkan kantuk (mati rasa yang berlebihan).Untuk alasan ini, pasien harus menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos dirinya atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya "penggunaan mesin) kecuali episode kantuk ini telah teratasi.
Kehamilan dan menyusui
Myrol dikontraindikasikan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai. Sehubungan dengan efek penghambatannya pada sekresi susu, penggunaan produk dikontraindikasikan selama menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Informasi penting tentang beberapa bahan
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Myrol: Dosis
Penyakit Parkinson: dosis harus dimodulasi sesuai dengan respons masing-masing pasien. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg dua kali sehari. Terapi pemeliharaan biasanya 60 mg / hari dan bisa naik hingga 120 mg / hari, yang harus dicapai secara bertahap dengan peningkatan dua mingguan 5 mg / hari.
Jika Myrol diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, dengan atau tanpa inhibitor dekarboksilase, dosis yang lebih rendah mungkin cukup. Pengurangan dosis levodopa harus dilakukan secara bertahap sampai efek terapeutik yang optimal tercapai.
Hiperprolaktinemia: Dosis awal: 5 mg dua kali sehari.
Dosis pemeliharaan: 10-20 mg dua kali sehari, dicapai secara bertahap.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Myrol?
Overdosis apapun dapat menyebabkan hipotensi, mual dan muntah; dalam hal ini, penggunaan metoklopramid intramuskular sebagai penangkal diindikasikan.Pasien harus dijaga dalam posisi terlentang dengan pemantauan tekanan darah.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Myrol secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN MYROL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Myrol
Seperti semua obat-obatan, Myrol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Selama uji klinis beberapa subjek mengalami mual, muntah, gastralgia, mulas, dispepsia, sembelit, pusing, hipotensi, hipotensi ortostatik, lipothymia, asthenia, somnolen (mati rasa berlebihan), kecemasan, sakit kepala dan takikardia.
Efek samping biasanya terjadi selama beberapa hari pertama terapi dan umumnya bersifat sementara. Beberapa efek terkadang tergantung dosis dan dapat diatasi dengan pengurangan dosis.
Jarang, ruam kulit telah dilaporkan. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Dalam kasus pengobatan yang terkait dengan L-DOPA, frekuensi efek samping seperti gastralgia, mulas, hipotensi dan sakit kepala meningkat, dan munculnya edema juga dilaporkan.
Efek samping berikut dapat terjadi:
- ketidakmampuan untuk menahan dorongan untuk melakukan tindakan yang dapat membahayakan, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan, terlepas dari konsekuensi pribadi atau keluarga yang serius.
- perubahan atau peningkatan minat dan perilaku seksual yang menjadi perhatian signifikan bagi Anda atau orang lain, misalnya, peningkatan hasrat seksual.
- belanja yang tidak terkendali atau pengeluaran yang berlebihan.
- makan kompulsif (makan makanan dalam jumlah besar dalam waktu singkat) atau bulimia (makan lebih banyak dari biasanya dan lebih dari yang dibutuhkan untuk memuaskan rasa lapar Anda).
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari perilaku ini terjadi sehingga ia dapat memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengelola atau mengurangi gejala.
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang): perubahan katup jantung dan gangguan terkait, misalnya. peradangan (perikarditis) atau kebocoran cairan ke dalam perikardium (efusi perikardial). Gejala pertama mungkin satu atau lebih dari berikut ini: kesulitan bernapas, sesak napas, nyeri di dada atau punggung, dan pembengkakan di kaki. Jika Anda melihat gejala-gejala ini, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu tablet mengandung: bahan aktif: -dihydroergocriptine mesylate 20 mg; eksipien: laktosa; selulosa mikrokristalin; natrium kroskarmelosa; magnesium Stearate; povidon.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral. 20 tablet 20 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MYROL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Satu tablet mengandung: alpha-dihydroergocriptine mesylate 20 mg.
Tetes
100 ml larutan mengandung: alpha-dihydroergocriptine mesylate 600 mg.
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral.
Tetes oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit Parkinson. Hiperprolaktinemia
04.2 Posologi dan cara pemberian
penyakit Parkinson
Dosis harus dimodulasi sesuai dengan respon individu pasien. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg dua kali sehari. Terapi pemeliharaan biasanya 60 mg / hari dan bisa naik hingga 120 mg / hari, yang harus dicapai secara bertahap dengan peningkatan dua mingguan 5 mg / hari. Jika Myrol diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, dengan atau tanpa inhibitor dekarboksilase, dosis yang lebih rendah mungkin cukup.
Pengurangan dosis levodopa harus dilakukan secara bertahap sampai efek terapeutik yang optimal tercapai.
Hiperprolaktinemia
Dosis awal: 5 mg dua kali sehari.
Dosis pemeliharaan: 10-20 mg dua kali sehari untuk dicapai secara bertahap.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap obat.
Asosiasi dengan eritromisin
Diketahui atau diduga hamil dan pada usia anak.
Sehubungan dengan efek penghambatannya pada sekresi susu, penggunaan produk juga dikontraindikasikan selama menyusui.
Bukti valvulopati jantung ditentukan pada ekokardiogram yang dilakukan sebelum memulai pengobatan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dihydroergocriptine dapat menyebabkan kantuk dan agonis dopamin lainnya dapat dikaitkan dengan serangan tidur mendadak, terutama pada pasien dengan penyakit Parkinson. Pasien yang diobati dengan dihydroergocriptine harus disarankan dan diingatkan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.Pasien yang pernah mengalami episode mengantuk harus menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin.Selain itu, pengurangan dosis atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan.
Kasus sindrom perjudian patologis, peningkatan libido dan hiperseksualitas telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin untuk penyakit Parkinson.
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis.
Pada individu Parkinson dengan galaktorea, amenore tergantung prolaktin, gangguan menstruasi atau akromegali, pengobatan dengan Myrol dapat menghilangkan infertilitas yang sudah ada sebelumnya. Wanita, oleh karena itu, yang bisa menjadi subur, harus mengadopsi metode kontrasepsi mekanik. Pasien akromegali dengan riwayat ulkus peptikum atau dengan ulkus peptikum yang sedang berlangsung, mengingat tidak adanya data tolerabilitas eksperimental, sebaiknya menerima pengobatan alternatif Mengingat kesamaan struktural dengan turunan ergoline, diperlukan kehati-hatian ketika Myrol diberikan pada tingkat tinggi dosis untuk pasien dengan riwayat gangguan psikotik, penyakit kardiovaskular berat, tukak lambung atau perdarahan gastrointestinal.
Efusi pleura dan perikardial, serta fibrosis pleura dan paru, dan perikarditis konstriktif kadang-kadang dilaporkan di antara pasien yang diobati dengan dihydroergocriptine, terutama dalam pengobatan jangka panjang dan pada dosis tinggi. Pasien dengan gangguan pleuropulmonary yang sifatnya belum ditentukan harus diperiksa dengan hati-hati dan 'penghentian dihydroergocriptine harus dipertimbangkan.
Khususnya untuk pengobatan jangka panjang dan dosis tinggi, kasus fibrosis retroperitoneal yang jarang telah dilaporkan. Untuk memastikan pengenalan fibrosis retroperitoneal pada tahap awal dan reversibel, dalam kategori pasien ini dianjurkan untuk memantau gejala khas patologi ini (misalnya nyeri punggung, edema tungkai bawah, perubahan fungsi ginjal). Terapi dihydroergocriptine harus dihentikan jika perubahan fibrotik retroperitoneum didiagnosis atau dicurigai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kemungkinan interaksi antara alpha-dihydroergocriptine dan obat psikoaktif atau hipotensi tidak dapat dikecualikan. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang diobati dengan alkaloid ergot lain atau obat yang bekerja pada tekanan darah sehubungan dengan kemungkinan efek potensial.
Alpha-dihydroergocriptine mengalami metabolisme hati melalui jalur CYP3A4 isoenzim sitokrom P450. Oleh karena itu, pemberian antibiotik makrolida secara bersamaan (seperti eritromisin) dapat meningkatkan kadar alfa-dihidroergokriptin dan metabolitnya dalam darah. Peningkatan risiko efek samping dapat terjadi sebagai hasilnya.
Dalam kasus pemberian bersamaan obat yang menghambat CYP3A4, dosis alpha-dihydroergocriptine harus dikurangi dengan mudah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Myrol dikontraindikasikan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai. Sehubungan dengan efek penghambatannya pada sekresi susu, penggunaan produk dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien dengan dihydroergocriptine yang mengalami episode kantuk harus disarankan untuk menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos diri mereka sendiri atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya mesin) kecuali jika episode mengantuk ini telah teratasi. (lihat bagian 4.4).
Dalam kasus reaksi hipotensi, yang dimanifestasikan pada beberapa pasien, terutama selama hari-hari pertama pengobatan, perhatian khusus harus diberikan pada mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual, gastralgia.
Umum: muntah, mulas, dispepsia, mulut kering.
Jarang: sembelit.
Gangguan jiwa
Umum: depresi, insomnia, agitasi.
Jarang: kecemasan, kebingungan, penurunan libido, mimpi buruk, halusinasi.
Gangguan sistem saraf
Umum: pusing, sakit kepala.
Jarang: parestesia, tremor, peningkatan keringat.
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinitus.
Patologi jantung
Umum: hipotensi, hipotensi ortostatik, takikardia.
Jarang: nyeri dada.
Sangat jarang: valvulopati jantung (termasuk refluks) dan gangguan terkait (perikarditis dan efusi perikardial).
Patologi vaskular
Umum: rinitis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: iritasi kulit.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: mialgia.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelemahan, perubahan berat badan.
Jarang: malaise, anoreksia.
Dihydroergocriptine dikaitkan dengan mengantuk.
Pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin, untuk penyakit Parkinson, terutama pada dosis tinggi, ada laporan sindrom perjudian patologis, peningkatan libido dan hiperseksualitas, umumnya reversibel pada pengurangan atau penghentian pengobatan.
04.9 Overdosis
Overdosis apapun dapat menyebabkan hipotensi, mual dan muntah; dalam hal ini, penggunaan metoklopramid intramuskular sebagai penangkal diindikasikan.Pasien harus dijaga dalam posisi terlentang dengan pemantauan tekanan darah.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori: agonis dopaminergik. Kode ATC: N04BC03
Aktivitas pelindung saraf
Alpha-dihydroergocriptine mesylate adalah alkaloid ergot terhidrogenasi yang baru-baru ini terbukti memiliki, selain "aktivitas agonis dopamin, juga" aktivitas neuroprotektif.
Tindakan neuroprotektif diekspresikan melalui aksi langsung dihydroergocriptine pada kandungan glutathione tereduksi intraserebral, faktor pelindung endogen penting (pemulung) terhadap sitotoksisitas radikal bebas oksigen yang sangat reaktif. Radikal bebas ini terbentuk baik selama penuaan. otak, di Parkinson penyakit dan sebagai efek terapi levodopa, semua peristiwa yang menyebabkan penurunan bersamaan dari kandungan glutathione tereduksi dan indeks redoks (glutathione tereduksi / glutathione teroksidasi) otak.
Pengobatan jangka panjang dengan dihydroergocriptine menginduksi peningkatan signifikan glutathione tereduksi otak, melalui "aktivasi enzim antioksidan, pada model hewan penyakit Parkinson."
Berdasarkan mekanisme ini, dihydroergocriptine melindungi terhadap kerusakan saraf yang disebabkan baik dalam model "in vitro" (penuaan atau stimulus eksito-toksik) dan dalam model "in vivo" (penuaan, iskemia atau neuro-toksin).
Aktivitas agonis dopamin
Alpha-dihydroergocriptine mesylate memiliki afinitas tinggi untuk reseptor dopaminergik terhadap yang memiliki aktivitas agonis kuat baik dalam sistem tubero-infundibular atau limbik dan dalam sistem nigrostriatal dan untuk sifat ini sangat berguna dalam pengobatan kedua penyakit Parkinson, yang disebabkan oleh degenerasi neuron dopaminergik nigro-striatal, dan hiperprolaktinemia, karena pelepasan prolaktin diatur oleh reseptor dopaminergik hipofisis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Obat ini diserap dengan baik secara oral dan kadar plasma maksimum ditemukan rata-rata 1 jam setelah pemberian. Obat mengalami metabolisme hati melalui jalur CYP3A4, isoenzim sitokrom P450, dan dieliminasi terutama melalui jalur bilier. Waktu paruh biologis pada manusia adalah 12 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 oral sama dengan 2555 dan 2340 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing. Secara intravena, LD50 pada spesies yang sama sama dengan 112 dan 102 mg / kg. Dalam tes toksisitas oral jangka panjang pada tikus dan monyet, alpha-dihydroergocriptine ditoleransi dengan baik bahkan pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapi harian pada manusia.Tes teratogenesis dan mutagenesis memberikan hasil negatif.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet
satu tablet mengandung: laktosa; selulosa mikrokristalin; natrium kroskarmelosa; magnesium Stearate; polivinilpirolidon.
Tetes
100 ml mengandung: natrium sakarin; propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidaksesuaian yang dilaporkan; Namun, pencampuran dengan obat lain tidak dianjurkan.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 4 tahun.
Tetes: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet: lepuh aluminium ditambah dengan PVC putih buram
Tetes: botol kaca gelap FU tipe III dengan penetes built-in dan tutup aluminium.
MYROL - 20 tablet 20 mg
MYROL tetes - 1 botol 30 ml 6 mg / ml
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milan (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml tetes oral, larutan" botol 30 ml (ditangguhkan)
AIC n. 027201060 - "20 mg tablet" 20 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 1989 / Juni 2000 / Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2008
