TERAPROST - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Teraprost - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Terazosin

TERAPROST tablet 2 mg
TERAPROST tablet 5 mg
TERAPROST 10 mg tablet

Indikasi Mengapa Teraprost digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antagonis reseptor alfa-adrenergik

INDIKASI TERAPI

Gangguan fungsional fase pertama hipertrofi prostat jinak.

Kontraindikasi Bila Teraprost tidak boleh digunakan

Teraprost dikontraindikasikan:

Pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif "terazosin", terhadap quinazoline lain (prazosin, doxazosin) atau salah satu eksipien.

Pada subjek dengan riwayat hipotensi ortostatik.

Pasien dengan riwayat sinkop mikturisi tidak boleh diobati dengan obat penghambat alfa.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Teraprost

Terapi terazosin membutuhkan pemantauan klinis secara teratur. Obat tersebut dapat menyebabkan hipotensi. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan pada evaluasi tekanan subjek yang dirawat.

Terazosin, seperti obat alpha-blocking lainnya, dapat menyebabkan penurunan tekanan darah, episode lipothymia, hipotensi ortostatik dan sinkop, terutama terkait dengan dosis pertama atau pertama terapi (efek dosis pertama) atau ketika dosis ditingkatkan.

Efek serupa juga dapat terjadi jika terapi dihentikan selama lebih dari beberapa dosis dan kemudian dimulai kembali.

Pasien harus diberitahu tentang gejala hipotensi ortostatik dan disarankan untuk duduk atau berbaring dalam kasus ini (lihat juga bagian "Peringatan khusus - Efek pada kemampuan mengemudi dan" menggunakan mesin "dan" Efek yang tidak diinginkan ").

Kasus sinkop yang terkait dengan peningkatan dosis yang cepat atau pengenalan obat antihipertensi juga telah dilaporkan.

Oleh karena itu, setiap pengobatan antihipertensi bersamaan harus dimulai dengan hati-hati.

Penggunaan bersama inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (misalnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan Teraprost dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien. Untuk meminimalkan risiko mengembangkan hipotensi ortostatik, pasien harus distabilkan pada pengobatan alpha-blocker sebelum memulai terapi dengan inhibitor phosphodiesterase tipe 5.

Karena kemungkinan terjadinya fenomena tersebut dapat dikurangi secara substansial dengan memulai pengobatan dengan posologi terendah (1 mg) pada waktu tidur dan meningkatkan dosis secara bertahap, dianjurkan untuk mengikuti petunjuk yang diberikan dalam paragraf "Dosis, metode dan waktu. administrasi”.

Untuk meminimalkan risiko hipotensi ortostatik, pasien juga harus dipantau secara hati-hati, terutama pada awal terapi.

Pasien juga harus diperingatkan tentang kemungkinan timbulnya efek ini dan disarankan tentang tindakan yang harus diambil untuk mengatasinya.

Dalam kasus episode yang dijelaskan di atas, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan diobati - jika perlu - dengan tindakan suportif yang tepat.

Lebih sering, gejala lain yang berhubungan dengan penurunan tekanan darah dapat terjadi, yaitu pusing, pusing, mengantuk dan jantung berdebar. Pasien dalam pekerjaan yang gejalanya dapat menimbulkan risiko potensial harus diperlakukan dengan hati-hati.

Peringatkan pasien bahwa jika gejala penurunan tekanan darah dirasakan, perlu duduk atau berbaring; sedangkan gejala-gejala ini tidak selalu bersifat ortostatik, perhatikan baik-baik ketika timbul dari posisi duduk atau berbaring.

Setelah 12 jam pertama setelah memulai terapi, setelah peningkatan dosis atau setelah memulai kembali pengobatan setelah interupsi, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan gejala sinkop dan ortostatik dan menghindari mengemudi atau terlibat dalam aktivitas berisiko (lihat juga bagian "Peringatan khusus" - Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin).

Karena tindakan vasodilatasi, terazosin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan salah satu kondisi jantung berikut.

Edema paru karena stenosis aorta atau mitral;
Gagal jantung parah;
Infark ventrikel kanan yang disebabkan oleh emboli paru atau efusi perikardial;
Infark ventrikel kiri dengan tekanan rendah.

Gunakan pada pasien dengan insufisiensi hati

Seperti semua obat yang dimetabolisme di hati, terazosin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Karena tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan disfungsi hati yang parah, penggunaan mereka direkomendasikan untuk dihindari dalam kasus ini.

Perhatian juga dianjurkan ketika terazosin diberikan bersamaan dengan obat-obatan yang dapat mempengaruhi metabolisme hati.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Teraprost

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Pada pasien yang menerima terazosin plus ACE inhibitor atau diuretik, kejadian pusing atau efek samping terkait lebih tinggi daripada total populasi pasien yang diobati dengan terazosin dalam uji klinis.

Perhatian harus dilakukan ketika terazosin diberikan dengan agen antihipertensi lain (ACE inhibitor, beta-receptor blocker, antagonis kalsium dan diuretik) untuk menghindari kemungkinan hipotensi yang signifikan. Jika terazosin ditambahkan ke diuretik atau agen antihipertensi lainnya, pengurangan dosis dan titrasi baru mungkin diperlukan.

Penggunaan bersama inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (misalnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan Teraprost dapat menyebabkan gejala hipotensi pada beberapa pasien (lihat bagian "tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Penggunaan gabungan terazosin dengan penghambat reseptor alfa lainnya tidak dianjurkan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jika pusing, sakit kepala ringan atau jantung berdebar menjadi mengganggu, beri tahu dokter yang merawat sehingga dia dapat mempertimbangkan untuk menyesuaikan dosis. Pemberian Terazosin jangka panjang tidak menghasilkan perubahan klinis yang signifikan pada parameter laboratorium utama (glikemia, urisemia, kreatininemia, azotemia dan transaminemia); Oleh karena itu obat ini dapat digunakan pada pasien diabetes, pasien hiperurisemia dan pada orang tua.

Anda disarankan untuk memberi tahu dokter mata Anda tentang perawatan Anda saat ini atau sebelumnya dengan terazosin sebelum menjalani operasi katarak (pengaburan lensa). Terazosin dapat menyebabkan komplikasi selama operasi yang dapat diobati jika spesialis " telah diperingatkan tepat waktu.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada wanita.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Vertigo, pusing atau mengantuk dapat terjadi bersamaan dengan pemberian dosis awal atau jika dosis terlewatkan dan terapi terazosin dimulai kembali.Pasien harus mempertimbangkan kemungkinan timbulnya efek samping tersebut dan keadaan di mana mereka dapat terjadi.

Hindari mengemudi atau melakukan pekerjaan berbahaya dalam waktu kira-kira 12 jam pertama setelah mengambil dosis awal atau jika dosisnya ditingkatkan.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Tablet TERAPROST mengandung laktosa. Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Teraprost : Dosis

Dosis umumnya efektif adalah antara 5 dan 10 mg diberikan sekali sehari.Dosis efektif harus dicapai secara bertahap, dimulai dengan 1 mg (1/2 2 mg tablet yang dapat dibagi) untuk diminum pada malam hari sebelum tidur (dosis awal).

Setelah itu, pada interval mingguan atau dua mingguan, dosis harian dapat digandakan menjadi 2 mg dan ditingkatkan menjadi 5 mg atau 10 mg (1 tablet 5 mg atau 10 mg) dalam satu pemberian harian.

Cara pemberian

Setelah mengambil dosis awal, pasien harus menghindari perubahan posisi atau aktivitas yang tiba-tiba yang mungkin dipengaruhi oleh pusing atau kelelahan. Hal ini terutama berlaku untuk orang tua. Tindakan pencegahan ini juga harus diperhatikan ketika tablet pertama diminum pada setiap peningkatan dosis. Tablet berikut dari masing-masing kekuatan dapat diambil di pagi hari.

Jika pemberian obat dihentikan selama beberapa hari, dimulainya kembali pengobatan harus dilakukan dengan cara yang sama mulai dari dosis awal (1 mg).

Gagal ginjal

Studi farmakokinetik menunjukkan bahwa pasien dengan gangguan fungsi ginjal tidak memerlukan perubahan dosis yang dianjurkan.

Insufisiensi hati

Lihat bagian "Tindakan pencegahan penggunaan".

Anak-anak

Kriteria keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.

Warga senior

Studi farmakokinetik yang dilakukan pada orang tua menunjukkan bahwa tidak ada modifikasi substansial dari dosis yang dianjurkan, namun, perhatian khusus diperlukan untuk titrasi dosis terazosin.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Teraprost

Jika pemberian terazosin menyebabkan hipotensi akut, intervensi dukungan kardiovaskular sangat penting. Restabilisasi tekanan darah dan normalisasi denyut jantung dapat dicapai dengan menjaga pasien dalam posisi terlentang. Jika tindakan ini terbukti tidak memadai, keadaan syok harus diobati dengan ekspander massal dan, jika perlu, vasopresor dapat digunakan nanti. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan suportif umum diterapkan sesuai kebutuhan. Dialisis mungkin tidak bermanfaat karena data laboratorium menunjukkan tingkat pengikatan terazosin yang tinggi pada protein.

Dalam kasus konsumsi obat yang berlebihan secara tidak sengaja, beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN TERAPI, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping Teraprost

Seperti semua obat-obatan, TERAPROST dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Terazosin, seperti antagonis reseptor alfa-adrenergik lainnya, dapat menyebabkan sinkop. Manifestasi sinkop terjadi dalam interval waktu mulai dari 30 hingga 90 menit mulai dari dosis awal obat. Sinkop kadang-kadang terjadi sehubungan dengan peningkatan dosis yang cepat atau pengenalan agen antihipertensi lain.

Sinkop diyakini karena efek hipotensi ortostatik yang berlebihan; meskipun kadang-kadang, episode sinkop didahului oleh tanda-tanda takikardia supraventrikular berat dengan denyut jantung 120 hingga 160 denyut per menit.

Dalam kasus sinkop, pasien harus berbaring dan dibantu dengan perawatan suportif sesuai kebutuhan.

Jika pasien dengan cepat berpindah dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri, episode pusing, kepala terasa ringan atau pingsan dapat terjadi. Pasien harus diberitahu tentang hal ini dan diinstruksikan untuk berbaring segera setelah gejala tersebut muncul dan kemudian tetap duduk selama beberapa menit sebelum bangun untuk mencegah terulangnya episode tersebut.

Efek samping ini membatasi diri dan, dalam banyak kasus, tidak berulang setelah periode awal terapi atau selama pengujian ulang berikutnya.

Dalam studi klinis, kejadian kejadian hipotensi ortostatik lebih tinggi pada pasien berusia 65 tahun ke atas (5,6%), dibandingkan dengan mereka yang lebih muda dari 65 tahun (2,6%).

Pelaporan efek samping dengan terazosin

Efek samping yang paling umum adalah asthenia, palpitasi, mual, edema perifer, pusing, mengantuk, hidung tersumbat / rinitis dan ambliopia / penglihatan kabur. Selain itu, kasus-kasus berikut telah dilaporkan: sakit punggung, sakit kepala, takikardia, hipotensi ortostatik, sinkop, edema, penambahan berat badan, nyeri pada ekstremitas, penurunan libido, depresi, gugup, parestesia, pusing, dyspnoea, sinusitis dan impotensi. .

Reaksi merugikan lainnya yang dilaporkan dalam uji klinis atau dilaporkan selama pemasaran, tetapi tidak secara jelas terkait dengan penggunaan terazosin, meliputi: nyeri dada, edema wajah, demam, nyeri perut, nyeri leher, nyeri bahu, vasodilatasi, aritmia, konstipasi, diare , xerostomia, dispepsia, perut kembung, muntah, asam urat; artralgia, radang sendi, gangguan sendi, mialgia, kegelisahan, insomnia, bronkitis, epistaksis, gejala flu, faringitis, rinitis, gejala pilek, gatal, ruam, batuk meningkat, berkeringat, gangguan penglihatan, konjungtivitis, tinnitus, frekuensi berkemih, infeksi saluran kemih dan inkontinensia urin ditemukan terutama pada wanita menopause.Setidaknya dua kasus reaksi anafilaktoid parah telah dicatat bersamaan dengan pemberian terazosin.

Pengalaman pasca pemasaran: Ada laporan tentang trombositopenia dan priapismus. Fibrilasi atrium telah dilaporkan, namun hubungan sebab dan akibat belum ditetapkan.

Tes Laboratorium: Penurunan hematokrit, hemoglobin, leukosit, total protein dan albumin yang kecil namun signifikan telah diamati dalam uji klinis terkontrol. Hasil laboratorium ini menunjukkan kemungkinan hemodilusi. Pengobatan berdasarkan terazosin dilanjutkan hingga 24 bulan tidak berpengaruh signifikan pada kadar antigen spesifik prostat (PSA).

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

EXPIRY: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk utuh, disimpan dengan benar.

PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

KOMPOSISI:

TERAPROST tablet 2 mg

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: Terazosin hidroklorida 2H2O 2,374 mg sama dengan Terazosin basa 2 mg;
Eksipien: Laktosa, Tepung jagung, Bedak, Magnesium stearat, E-110

TERAPROST tablet 5 mg

Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Terazosin hidroklorida 2H2O 5,935 mg sama dengan Terazosin basa 5 mg;
Eksipien: Laktosa, Tepung jagung, Bedak, Magnesium stearat, E-132, E-110

TERAPROST 10 mg tablet

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: Terazosin hidroklorida 2H2O 11,87 mg sama dengan Terazosin basa 10 mg;
Eksipien: Laktosa, E-132, Pati jagung, Bedak, Magnesium stearat

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tablet

TERAPROST 2 mg: Blister dari 10 tablet yang dapat dibagi

TERAPROST 5 mg: Paket blister berisi 14 tablet yang dapat dibagi

TERAPROST 10 mg: Blister 14 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Teraprost dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

DOKTER

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Tiap tablet 2 mg mengandung:

Prinsip aktif

Terazosin hidroklorida 2H2O 2,374 mg

sama dengan basa Terazosin 2,00 mg

Tiap tablet 5 mg mengandung:

Terazosin hidroklorida 2H2O 5,935 mg

sama dengan basa Terazosin 5,00 mg

Tiap tablet 10 mg mengandung:

Terazosin hidroklorida 2H2O 11,87 mg

sama dengan basa Terazosin 10,00 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Gangguan fungsional fase pertama hipertrofi prostat jinak.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis

Dosis umumnya efektif adalah antara 5 mg dan 10 mg diberikan sekali sehari.

Dosis efektif harus dicapai secara bertahap, dimulai dengan 1 mg (1/2 tablet dibagi 2 mg) untuk diminum pada malam hari sebelum tidur (dosis awal).

Selanjutnya, pada interval mingguan atau dua mingguan, dosis harian dapat digandakan menjadi 2 mg dan ditingkatkan menjadi 5 mg atau 10 mg (1 tablet 5 mg atau 10 mg, dalam sekali pemberian harian.

Cara pemberian

Jika pemberian obat terganggu selama beberapa hari, dimulainya kembali pengobatan harus dilakukan dengan cara yang sama, mulai dari dosis awal.

Gagal ginjal

Studi farmakokinetik menunjukkan bahwa pasien dengan gangguan fungsi ginjal tidak memerlukan perubahan dosis yang dianjurkan.

Insufisiensi hati

Lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan.

Anak-anak

Kriteria keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.

Warga senior

Studi farmakokinetik yang dilakukan pada orang tua menunjukkan bahwa tidak ada modifikasi substansial dari dosis yang dianjurkan, namun, perhatian khusus diperlukan untuk titrasi dosis terazosin.

04.3 Kontraindikasi -

THERAPOST dikontraindikasikan:

Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif "terazosin", terhadap quinazoline lain (prazosin, doxazosin) atau salah satu eksipien;

Pada subjek dengan riwayat hipotensi ortostatik.

Pasien dengan riwayat sinkop mikturisi tidak boleh diobati dengan obat penghambat alfa.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Karena kanker prostat dan hipertrofi prostat jinak dapat menyebabkan gejala yang sama, keberadaan kanker prostat perlu disingkirkan sebelum memulai pengobatan dengan TERAPROST.

Terapi terazosin membutuhkan pemantauan klinis secara teratur.

Obat tersebut dapat menyebabkan hipotensi. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan pada evaluasi tekanan subjek yang dirawat.

Terazosin, seperti obat penghambat alfa lainnya, dapat menyebabkan penurunan tekanan darah, episode lipothymia, hipotensi ortostatik dan sinkop, terutama terkait dengan dosis pertama atau pertama terapi (efek dosis pertama) atau ketika dosis ditingkatkan. .

Efek serupa juga dapat terjadi jika terapi dihentikan selama lebih dari beberapa dosis dan kemudian dimulai kembali.

Kasus sinkop yang berhubungan dengan peningkatan dosis yang cepat atau pengenalan obat antihipertensi juga telah dilaporkan.Oleh karena itu, pengobatan antihipertensi yang bersamaan harus dimulai dengan hati-hati.

Penggunaan bersama inhibitor fosfodiesterase tipe 5 (misalnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan TERAPROST dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien. Untuk meminimalkan risiko mengembangkan hipotensi ortostatik, pasien harus distabilkan pada pengobatan alpha-blocker sebelum memulai terapi dengan inhibitor phosphodiesterase tipe 5.

Karena kemungkinan terjadinya fenomena ini dapat dikurangi secara substansial dengan memulai pengobatan dengan posologi terendah (1 mg) sebelum tidur dan meningkatkan dosis secara bertahap, dianjurkan untuk mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian dengan hati-hati.

Selanjutnya, untuk meminimalkan risiko hipotensi ortostatik, pasien harus dipantau secara hati-hati, terutama pada awal terapi.

Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan timbulnya efek ini dan disarankan tentang tindakan yang harus diambil untuk mengatasinya.

Dalam kasus episode yang dijelaskan di atas, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan diobati - jika perlu - dengan tindakan suportif yang tepat.

Lebih sering, gejala lain yang berhubungan dengan penurunan tekanan darah dapat terjadi, yaitu pusing, pusing, mengantuk dan jantung berdebar.

Pasien dalam pekerjaan yang gejalanya dapat menimbulkan risiko potensial harus diperlakukan dengan hati-hati.

Peringatkan pasien bahwa jika gejala penurunan tekanan darah dirasakan, perlu duduk atau berbaring; mengingat gejala ini tidak selalu bersifat ortostatik, perhatikan baik-baik ketika muncul dari posisi duduk atau berbaring.

Setelah 12 jam pertama setelah memulai terapi, setelah peningkatan dosis atau setelah memulai kembali pengobatan setelah interupsi, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan gejala sinkop dan ortostatik dan menghindari mengemudi atau melakukan aktivitas berisiko (Lihat juga bagian 4.7).

Karena tindakan vasodilatasi, terazosin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan salah satu kondisi jantung berikut:

edema paru karena stenosis aorta atau mitral;

gagal jantung parah;

infark ventrikel kanan yang disebabkan oleh emboli paru atau efusi perikardial;

infark ventrikel kiri dengan tekanan rendah.

Gunakan pada pasien dengan insufisiensi hati

Perhatian juga dianjurkan ketika terazosin diberikan bersamaan dengan obat-obatan yang dapat mempengaruhi metabolisme hati.

Tablet TERAPROST mengandung laktosa. Oleh karena itu produk obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Pemberian Terazosin jangka panjang tidak menghasilkan perubahan signifikan secara klinis pada parameter laboratorium utama (glikemia, urisemia, kreatininemia, azotemia, dan transaminaseemia); Oleh karena itu obat ini dapat digunakan pada pasien diabetes, pasien hiperurisemia dan pada orang tua.

Selama operasi katarak beberapa pasien, yang sebelumnya dirawat atau diobati dengan obat yang mengandung tamsulosin, telah mengembangkan Sindrom Floppy Iris (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), varian dari sindrom pupil kecil. Ada kasus yang terisolasi. dengan adrenergik alfa-1 lainnya. antagonis dan kemungkinan efek kelas tidak dapat dikecualikan. Munculnya sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi bedah selama operasi, ahli bedah harus menyadari pengobatan saat ini atau sebelumnya dengan antagonis alfa-1 adrenergik.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Pada pasien yang menerima terazosin plus ACE inhibitor atau diuretik, kejadian pusing atau efek samping terkait lebih tinggi daripada total populasi pasien yang menerima terazosin dalam uji klinis.

Perhatian harus dilakukan ketika terazosin diberikan dengan agen antihipertensi lain (ACE inhibitor, beta-receptor blocker, antagonis kalsium dan diuretik) untuk menghindari kemungkinan hipotensi yang signifikan.Jika terazosin ditambahkan ke diuretik atau agen antihipertensi lainnya, pengurangan dosis dan titrasi baru mungkin diperlukan.

Penggunaan bersama inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (misalnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan TERAPROST dapat menyebabkan gejala hipotensi pada beberapa pasien (lihat bagian 4.4).

Penggunaan gabungan terazosin dengan penghambat reseptor alfa lainnya tidak dianjurkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Tidak berhubungan. Obat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada wanita.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Vertigo, pusing atau mengantuk dapat terjadi bersamaan dengan dosis awal atau jika dosis terlewatkan dan terapi terazosin dimulai kembali.Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan efek samping dan keadaan yang mungkin terjadi, untuk menghindari mengemudi atau melakukan pekerjaan berbahaya kira-kira dalam 12 jam pertama setelah mengambil dosis awal atau jika dosis ditingkatkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Jika terjadi sinkop, pasien harus berbaring dan dibantu dengan pengobatan suportif sesuai kebutuhan.

Efek samping ini membatasi diri dan, dalam banyak kasus, tidak berulang setelah periode awal terapi atau selama pengujian ulang berikutnya.

Dalam studi klinis yang dilakukan atas indikasi pengobatan hipertrofi prostat jinak (BPH), kejadian hipotensi ortostatik lebih tinggi pada pasien berusia 65 tahun ke atas (5,6%), dibandingkan dengan mereka yang berusia di bawah 65 (2,6%). .

Pelaporan efek samping dengan terazosin

Efek samping yang paling umum adalah asthenia, palpitasi, mual, edema perifer, pusing, mengantuk, hidung tersumbat / rinitis dan ambliopia / penglihatan kabur.

Selain itu, kasus-kasus berikut telah dilaporkan: sakit punggung, sakit kepala, takikardia, hipotensi ortostatik, sinkop, edema, penambahan berat badan, nyeri pada ekstremitas, penurunan libido, depresi, gugup, parestesia, pusing, dyspnoea, sinusitis dan impotensi. .

Setidaknya dua kasus reaksi anafilaktoid parah telah dicatat dalam hubungannya dengan pemberian terazosin.

Pengalaman pasca pemasaran: kasus trombositopenia dan priapismus telah dilaporkan. Fibrilasi atrium telah dilaporkan, namun hubungan sebab dan akibat belum ditetapkan.

Tes laboratorium: Penurunan hematokrit, hemoglobin, leukosit, total protein dan albumin yang kecil tetapi signifikan telah diamati dalam uji klinis terkontrol. Hasil laboratorium ini menunjukkan kemungkinan hemodilusi. Terazosin dilanjutkan hingga 24 bulan tidak memiliki efek signifikan pada antigen spesifik prostat ( tingkat PSA).

04.9 Overdosis -

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Antagonis reseptor alfa-adrenergik, kode ATC: G04CA3

TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) adalah agen penghambat reseptor alfa-1-adrenergik. Secara kimia merupakan turunan quinazoline 1- (4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl) -4 - [(tetrahydro-2-furanyl) karbonil] -piperazine, HCl, dihydrate.

Digunakan pada Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

Beberapa penelitian menunjukkan bahwa antagonisme reseptor alfa1-adrenergik berguna untuk meningkatkan urodinamik pada pasien dengan obstruksi kandung kemih kronis, seperti hiperplasia prostat jinak.

Gejala Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) terutama disebabkan oleh adanya pembesaran prostat dan peningkatan tonus otot polos pembukaan keluar kandung kemih dan prostat, yang diatur oleh reseptor alfa1-adrenergik.

Terazosin telah ditunjukkan dalam percobaan in vitro untuk memusuhi kontraksi yang diinduksi fenilefrin dari jaringan prostat manusia. Dalam studi klinis telah ditunjukkan bahwa terazosin mampu memperbaiki urodinamik dan gejala pada pasien dengan Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).

Pemberian TERAPROST selama lebih dari 6 bulan tidak menghasilkan perubahan signifikan secara klinis yang disebabkan oleh obat dalam parameter laboratorium berikut: glukosa, asam urat, kreatinin, BUN, fungsi hati, elektrolit.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Terazosin diserap dengan baik (80-100%). Terazosin memiliki efek "lintasan pertama" yang minimal dan dosis terazosin yang hampir penuh tersedia secara sistemik. Konsentrasi plasma puncak dicapai sekitar 1-2 jam setelah pemberian oral dalam keadaan puasa.

Bioavailabilitas tidak secara signifikan dipengaruhi oleh asupan makanan.

Distribusi

Sekitar 90-94% terazosin berikatan dengan protein plasma. Pengikatan protein tidak tergantung pada konsentrasi total bahan aktif.

Biotransformasi

Metabolit utama terazosin berasal dari demetilasi dan konjugasi.

Eliminasi

Sekitar 10% - 20% terazosin yang diberikan secara oral diekskresikan tidak berubah dalam urin dan feses, masing-masing.

Sekitar 40% dari dosis terazosin yang diberikan dieliminasi dalam urin dan 60% di feses. Waktu paruh eliminasi total adalah sekitar 8-13 jam.

Linearitas / non-linier farmakokinetik

Setelah pemberian terazosin oral, AUC dan Cmax meningkat sebanding dengan dosis di atas kisaran yang direkomendasikan (2-10 mg).

05.3 Data keamanan praklinis -

Karsinogenisitas: Terazosin telah terbukti menghasilkan tumor jinak medula adrenal pada tikus jantan bila diberikan dalam dosis tinggi dalam jangka waktu yang lama. Tidak ada kejadian seperti itu yang diamati pada tikus betina atau dalam penelitian serupa pada tikus. Relevansi temuan ini dalam kaitannya dengan penggunaan klinis dari prinsip aktif pada manusia tidak diketahui.

Tidak ada bukti efek genotoksik terazosin dari studi in vitro dan in vivo pada potensi mutagenik zat tersebut.

LD50 oral pada tikus sama dengan 5900 mg / kg pada pria dan 6600 pada wanita dan secara signifikan lebih tinggi dibandingkan dengan tikus (3780 mg / kg pada pria dan 4150 pada wanita), tetapi dalam spesies yang sama. perbedaan dicatat.

Pengujian dilakukan pada anjing beagle yang diberi terazosin yang diberikan secara oral selama satu tahun dengan dosis 2, 4, 7 dan 20 mg/kg/hari. Tidak ada kejadian mematikan, tidak ada perubahan berat badan, kurva pertambahan berat badan dan konsumsi makanan yang dicatat. Akhirnya, tidak ada perubahan perilaku, atau tanda-tanda efek toksik yang disebabkan oleh obat tersebut, dengan pengecualian ptosis kelopak mata sementara yang ditemukan pada wanita yang diobati dengan 20 mg / kg / hari.

Pada pemeriksaan otopsi tidak ada perubahan mikro / makroskopik dari organ yang diperiksa.

Pada hewan, TERAPROST menunjukkan tindakan mengurangi resistensi pembuluh darah perifer, melalui pemblokiran reseptor alfa-1.

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa TERAPROST melawan kontraksi yang diinduksi fenilefrin dalam jaringan prostat manusia.

Meskipun tidak ada efek teratogenik yang terdeteksi pada hewan percobaan, kriteria keamanan belum ditetapkan selama kehamilan dan menyusui.

Lebih lanjut, data dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa terazosin dapat meningkatkan durasi kehamilan atau menghambat persalinan.