Bahan aktif: Vitamin
Tetes oral IDROPLURIVIT®, solusi
Tablet salut IDROPLURIVIT®
Indikasi Mengapa Idroplurivit digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Multi vitamin.
INDIKASI TERAPI
Profilaksis dan terapi defisiensi vitamin multipel.
Kontraindikasi Ketika Idroplurivit tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen produk.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Idroplurivit
Tablet salut mengandung sukrosa: ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada pasien yang mengikuti diet rendah kalori.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Idroplurivit
Sebagai catatan saja, untuk vitamin E, kemungkinan peningkatan kerja digitalis dan insulin (dosisnya harus dikurangi jika perlu); untuk vitamin B6 antagonisme terhadap aktivitas levodopa.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda. Karena adanya vitamin B2, urin mungkin berwarna kuning.
Dalam terapi multi-tahun, jangan melebihi jumlah dan durasi siklus terapi yang direkomendasikan untuk setiap tahun, untuk menghindari risiko overdosis kronis vitamin A dan D3. Secara khusus: dosis yang sangat tinggi vitamin A pada hewan teratogenik dan telah dikaitkan dalam kasus terisolasi dengan malformasi pada manusia.
Jumlah harian vitamin A lebih tinggi dari 10.000 I.U. mereka harus dihindari selama kehamilan (terutama di bulan-bulan pertama) dan Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda untuk nasihat tentang jumlah total vitamin A yang dapat diambil melalui sumber yang berbeda.
Dianjurkan agar produk dijauhkan dari jangkauan anak-anak (bahaya overdosis akut vitamin A dan D3).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Idroplurivit: Posology
Tetes oral, larutan: bayi: 15 tetes per hari; anak-anak: 30 tetes per hari; dewasa: 40 tetes per hari.
Tablet salut: 2 tablet atau lebih per hari.
N.B.: 40 tetes (kurang lebih 1 mL) memiliki kandungan bahan aktif yang sama dengan 1 tablet.
Idroplurivit Gocce memiliki rasa yang menyenangkan dan dapat dengan mudah diberikan, terutama di bidang pediatrik, dilarutkan dalam air, susu, jus buah, dll.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Hydroplurivit
Tidak ada kasus overdosis Idroplurivit yang telah dijelaskan. Di sisi lain, kasus overdosis vitamin A telah dijelaskan: akut (hipertensi intrakranial dengan sakit kepala, mual, muntah, mengantuk, lekas marah; hepatomegali; gatal dan pengelupasan kulit), gejala yang hilang dalam 72 jam setelah penghentian asupan; kronis ( pengelupasan kulit, alopecia, celah labial, nyeri osteo-artikular, sakit kepala, lekas marah, asthenia, anoreksia), gejala yang cenderung berkurang secara bertahap dengan penghentian asupan. Kasus overdosis juga telah dijelaskan untuk vitamin D3 yang pada dasarnya diterjemahkan menjadi hiperkalsemia dan tanda dan gejala terkait.
Untuk vitamin lain yang terkandung dalam Idroplurivit tampaknya tidak ada masalah overdosis.
Efek Samping Apa efek samping dari Idroplurivit
Tidak ada efek yang tidak diinginkan diketahui disebabkan komponen Idroplurivit.
Laporkan kepada dokter atau apoteker Anda setiap efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Tetes oral, solusi
Satu botol 10 mL mengandung:
Bahan aktif: retinol ester (vitamin A) 83.300 IU, cholecalciferol (vitamin D3) 16.600 IU, dl-α-tocopheryl acetate (vitamin E) 16,0 mg, tiamin hidroklorida (vitamin B1) 16,0 mg, riboflavin (ester 5 "-garam natrium monofosfat) (vitamin B2) 16,0 mg, piridoksin hidroklorida (vitamin B6) 8,0 mg, nikotinamida (vitamin PP) 160,0 mg, asam askorbat (vitamin C) 500,0 mg, natrium pantotenat ( vitamin B5) 16,0 mg.
Eksipien: polisorbat 80, natrium fosfat dibasa, sorbitol 70%, propilen glikol, asam edetik, butilhidroksianisol, metil p-hidroksibenzoat, natrium bikarbonat, asam sitrat, minyak esensial cedar, minyak esensial jeruk manis, air murni.
Tablet berlapis
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: retinol ester (vitamin A) 8.330 IU, cholecalciferol (vitamin D3) 1.660 IU, dl-α-tocopheryl acetate (vitamin E) 1.6 mg, tiamin nitrat (vitamin B1) 1.6 mg, riboflavin (vitamin B2) 1.6 mg, piridoksin hidroklorida (vitamin B6) 0,8 mg, nikotinamida (vitamin PP) 16,0 mg, asam askorbat (vitamin C) 50,0 mg, kalsium pantotenat (vitamin B5) 1,6 mg.
Eksipien: manit, tepung beras, selulosa mikrokristalin, laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida, polivinilpirolidon, gom benzoe, silika yang diendapkan, bedak, gom arab, gelatin, garam natrium karboksimetilselulosa, warna oranye matahari E 110, lilin carnauba, sukrosa.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes oral, larutan: 10 mL botol.
Tablet salut: Kemasan blister berisi 40 tablet salut untuk penggunaan oral.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IDROPLURIVIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Idroplurivit Tetes oral, solusi
Satu botol 10 mL mengandung:
Prinsip aktif: retinol ester (vitamin A) 83.300 IU, cholecalciferol (vitamin D3) 16.600 IU, dl-a-tocopheryl acetate (vitamin E) 16,0 mg, tiamin hidroklorida (vitamin B1) 16,0 mg, riboflavin (ester 5"- garam natrium monofosfat) (vitamin B2) 16,0 mg, piridoksin hidroklorida (vitamin B6) 8,0 mg, nikotinamida (vitamin PP) 160,0 mg, asam askorbat (vitamin C) 500,0 mg, natrium pantotenat (vitamin B5) 16,0 mg.
Tablet salut idroplurivit
Setiap tablet mengandung::
Prinsip aktif: retinol ester (vitamin A) 8.330 IU, cholecalciferol (vitamin D3) 1.660 IU, dl-a-tocopheryl acetate (vitamin E) 1.6 mg, tiamin nitrat (vitamin B1) 1.6 mg, riboflavin (vitamin B2) 1 , 6 mg, piridoksin hidroklorida (vitamin B6) 0,8 mg, nikotinamida (vitamin PP) 16,0 mg, asam askorbat (vitamin C) 50,0 mg, kalsium pantotenat (vitamin B5) 1,6 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan; tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis dan terapi defisiensi vitamin multipel.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes: bayi 15 tetes per hari; anak-anak 30 tetes per hari; dewasa 40 tetes per hari.
Tablet: 2 tablet atau lebih per hari.
N.B.: 40 tetes (kurang lebih 1 mL) memiliki kandungan bahan aktif yang sama dengan 1 tablet.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena adanya vitamin B2, urin mungkin berwarna kuning.
Dalam terapi multi-tahun, jangan melebihi jumlah dan durasi siklus terapi yang direkomendasikan untuk setiap tahun, untuk menghindari risiko overdosis kronis vitamin A dan D3.
Dianjurkan agar produk dijauhkan dari jangkauan anak-anak (bahaya overdosis akut vitamin A dan D3).
Tablet mengandung sukrosa: ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada pasien yang mengikuti diet rendah kalori.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sebagai catatan saja, untuk vitamin E, kemungkinan peningkatan kerja digitalis dan insulin (dosisnya harus dikurangi jika perlu); untuk vitamin B6 antagonisme terhadap aktivitas levodopa.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dosis vitamin A yang sangat tinggi pada hewan bersifat teratogenik dan telah dikaitkan dalam kasus terisolasi dengan malformasi pada manusia. Jumlah harian vitamin A yang lebih tinggi dari 10.000 IU harus dihindari selama kehamilan (terutama pada bulan-bulan pertama) dan harus berkonsultasi dengan dokter untuk saran tentang jumlah total vitamin A yang dapat diambil melalui sumber yang berbeda.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif dari persiapan pada kegiatan ini yang dilaporkan, juga tidak diharapkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek samping yang diketahui terkait dengan komponen Idroplurivit Drops dan tablet.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis Idroplurivit yang telah dijelaskan. Di sisi lain, kasus overdosis vitamin A telah dijelaskan: akut (hipertensi intrakranial dengan sakit kepala, mual, muntah, mengantuk, lekas marah; hepatomegali; gatal dan pengelupasan kulit), gejala yang hilang dalam 72 jam setelah penghentian asupan; kronis ( pengelupasan kulit, alopecia, celah labial, nyeri osteo-artikular, sakit kepala, lekas marah, asthenia, anoreksia), gejala yang cenderung berkurang secara bertahap dengan penghentian asupan. Kasus overdosis juga telah dijelaskan untuk vitamin D3 yang pada dasarnya diterjemahkan menjadi hiperkalsemia dan tanda dan gejala terkait.
Untuk vitamin lain yang terkandung dalam Idroplurivit tampaknya tidak ada masalah overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Vitamin A memainkan peran penting dalam fungsi retina; itu diperlukan untuk fungsi normal jaringan epitel dan diperlukan untuk pertumbuhan tulang, fungsi reproduksi dan perkembangan embrio. Penyerapan usus adalah total, tetapi untuk semua vitamin yang larut dalam lemak, membutuhkan adanya empedu; itu disimpan di hati di mana ia membentuk cadangan besar yang cukup untuk menutupi kebutuhan normal untuk jangka waktu yang lama. Ini beredar dalam darah terikat pada protein tertentu, protein pengikat retinol (RBP), yang disintesis di hati. Dalam organisme, retinol, setidaknya sebagian, terkonjugasi dengan asam glukuronat dan berpartisipasi dalam lingkaran enterohepatik, di mana ia dioksidasi menjadi asam retina dan retinoat.Asam oxoretinoic adalah metabolit lain yang teridentifikasi. Dalam kondisi normal, vitamin A tidak pernah ditemukan dalam urin dalam bentuk tidak berubah, tetapi selalu sebagai metabolit. LD50 untuk vitamin A pada monyet sama dengan 550.000 I.U./kg.
Vitamin D3 terlibat dalam kontrol metabolisme kalsium dan fosfor; bentuk dihidroksilasi aktifnya bekerja terutama dengan meningkatkan penyerapan kalsium dan fosfor di usus, mengatur reabsorpsi dan pengendapannya di tulang dan meningkatkan reabsorpsi fosfat di ginjal.
Vitamin E mungkin sebagian menghambat oksidasi komponen seluler penting, seperti koenzim Q, dan mencegah pembentukan produk oksidasi toksik, seperti peroksida yang berasal dari asam lemak tak jenuh.Vitamin E meningkatkan penyerapan usus vitamin A. Penyerapan usus, yang terjadi dengan mekanisme yang mungkin mirip dengan vitamin A, baik tetapi tidak total, oleh karena itu sebagian dari jumlah yang diberikan ditemukan dalam tinja. Bersirkulasi dalam plasma sebagian besar dalam bentuk bebas dan sebagian terkait dengan beta lipoprotein. ditemukan di semua jaringan dan khususnya di hati.Di antara metabolitnya, senyawa terkonjugasi glucuronoconjugated dari asam tokoferolat dan laktonnya telah diidentifikasi dalam urin. Eliminasi terutama melalui bilier. LD50 untuk vitamin E pada mencit, mencit, kelinci adalah > 200 mg/kg.
Vitamin yang larut dalam air (B1, B2, B6, PP, C dan B5) adalah zat penting untuk pergantian sel; mereka sangat diperlukan untuk fungsi normal dari sistem saraf, baik untuk mempertahankan potensi dasar dan untuk induksi dan transmisi impuls pada tingkat sinapsis dan organ efektor.Organisme tidak membangun persediaan vitamin yang cukup dan oleh karena itu pembatasan makanan dalam bentuk apa pun, gangguan penyerapan dan peningkatan kebutuhan tidak membutuhkan waktu lama untuk menyebabkan defisiensi dari asupan atau penggunaan yang kurang optimal: oleh karena itu, penting untuk segera memberikan faktor-faktor vitamin ini dalam keadaan ini. Vitamin yang larut dalam air praktis bebas dari toksisitas, baik akut maupun kronis: mereka sebenarnya adalah zat fisiologis yang dosis mematikannya praktis tidak ada dalam hal apapun dan yang menurut definisi tidak menyebabkan akumulasi dalam organisme karena kelebihannya dihilangkan dalam urin.
Vitamin B1: penyerapan di usus terjadi dengan transpor aktif yang bergantung pada natrium dan dengan difusi pasif.Tiamin kemudian disimpan dalam jaringan sampai jenuh dan kemudian diekskresikan dalam urin sebagai turunan piridin atau dalam bentuk tidak berubah.
Vitamin B2: difosforilasi di usus selama penyerapan dan diangkut ke jaringan sampai jenuh, dan dieliminasi hampir secara eksklusif melalui urin.
Vitamin B6: mudah diserap di usus. Di hati, asam 4-piridoksin terbentuk, yang merupakan produk ekskresi utama, berasal dari aksi oksidase aldehida hati pada piridoksal, suatu zat yang diubah menjadi piridoksin di dalam tubuh.
Vitamin PP: penyerapan usus biasanya sangat efisien. Dalam organisme itu diubah menjadi koenzim dan diekskresikan terutama dalam bentuk turunan termetilasi.
Vitamin C: mudah diserap di saluran usus, ada di semua cairan dan jaringan tubuh, terutama melalui urin.
Vitamin B5: diserap di saluran usus, mungkin dengan difusi, diubah di jaringan menjadi koenzim A.
05.2 "Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes oral, solusi
Polisorbat 80, natrium fosfat dibasa, sorbitol 70%, propilen glikol, asam edetik, butilhidroksianisol, metil p-hidroksibenzoat, natrium bikarbonat, asam sitrat, minyak esensial cedar, minyak esensial jeruk manis, air murni.
Tablet berlapis
Manit, pati beras, selulosa mikrokristalin, laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida, polivinilpirolidon, gum benzoe, silika yang diendapkan, talk, gum arab, gelatin, garam natrium karboksimetilselulosa, warna jingga matahari E 110, lilin carnauba, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui hingga saat ini.
06.3 Masa berlaku
Tetes: 12 bulan.
Tablet: 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tetes: Botol kaca 10 mL dengan pipet plastik.
Tablet berlapis: aluminium-polivinil klorida blister 40 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tetes oral, solusi: A.I.C. n. 006387132.
Tablet berlapis: A.I.C. n. 006387157.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2000.
.jpg)
.jpg)
