Bahan aktif: Asam ursodeoxycholic
Kapsul keras Deursil
Deursil Kapsul keras rilis lama
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEURSIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul keras mengandung:
Prinsip aktif:
Asam ursodeoksikolat (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Satu kapsul pelepasan berkepanjangan, keras mengandung:
Prinsip aktif
Asam ursodeoksikolat (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras DEURSIL: kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral
Kapsul keras lepas lama DEURSIL: kapsul gelatin keras yang mengandung 3 tablet pelepasan yang berbeda, untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Perubahan kualitatif atau kuantitatif dari fungsi biligenetik, termasuk bentuk empedu jenuh dalam kolesterol, untuk melawan pembentukan batu kolesterol atau untuk menciptakan kondisi yang sesuai untuk pembubaran jika batu radiolusen sudah ada: khususnya batu empedu di kandung empedu yang berfungsi dan batu di sisa koledokus dan berulang setelah operasi saluran empedu.
Dispepsia bilier.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kapsul keras DEURSIL: Dalam penggunaan jangka panjang untuk mengurangi karakteristik litogenik empedu, dosis harian rata-rata adalah 5-10 mg / kg; dalam kebanyakan kasus, dosis harian antara 300 dan 600 mg per hari (setelah atau selama makan dan di malam hari); untuk mempertahankan kondisi yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, durasi pengobatan harus setidaknya 4-6 bulan, hingga 12 atau lebih, terus menerus dan harus dilanjutkan selama 3-4 bulan setelah hilangnya Bagaimanapun, pengobatan tidak boleh melebihi 2 tahun Pada sindrom dispepsia dan terapi pemeliharaan, dosis 300 mg per hari, dibagi menjadi 2-3 pemberian, sudah cukup.
Dosis dapat diubah sesuai dengan penilaian dokter.
Kapsul keras lepas lama DEURSIL: Dalam penggunaan jangka panjang untuk mengurangi karakteristik litogenik empedu, dosisnya adalah 450 mg per hari, sedangkan pada pasien obesitas, atau dengan adanya faktor litogenik penting lainnya, disarankan untuk meningkatkan dosis harian menjadi 675 mg; lebih tinggi juga dianjurkan dalam kasus dengan batu lebih besar dari 2 cm.
Untuk mempertahankan kondisi yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, durasi pengobatan harus setidaknya 4-6 bulan, hingga 9 bulan atau lebih, terus menerus dan harus dilanjutkan selama 3-4 bulan setelah hilangnya radiologis atau ultrasound. perhitungan itu sendiri. Namun, perawatannya tidak boleh lebih dari 2 tahun.
Pada sindrom dispepsia dan terapi pemeliharaan, dosis yang lebih kecil sudah cukup: 225 mg per hari.
Dosis dapat diubah sesuai dengan penilaian dokter; khususnya, tolerabilitas yang sangat baik dari persiapan memungkinkan untuk mengadopsi dosis yang jauh lebih tinggi.
Pemberian DEURSIL RR harus dilakukan dalam satu kali makan malam, sebaiknya sebelum tidur.
Tidak ada pengobatan untuk pasien anak.
04.3 Kontraindikasi
Kapsul keras DEURSIL dan kapsul keras lepas lama DEURSIL mereka dikontraindikasikan dalam kasus hipersensitivitas individu yang dipastikan terhadap zat tersebut. Zat ini juga dikontraindikasikan pada pasien hamil dan dengan adanya tukak lambung atau duodenum dalam fase aktif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien dengan kolik bilier yang sering, dengan infeksi bilier, dengan perubahan pankreas yang parah atau dengan gangguan usus yang dapat mengubah sirkulasi enterohepatik asam empedu (reseksi dan ostomi ileum, ileitis regional, dll.) disarankan untuk menghindari penggunaan substansi.
Saat memulai perawatan pelarutan jangka panjang, disarankan untuk melakukan pemeriksaan awal terhadap transaminase dan alkaline phosphatase.
Prasyarat untuk membangun pengobatan kalkulolitik dengan asam ursodeoxycholic diwakili oleh sifat kolesterol dari batu itu sendiri; indeks yang andal dalam pengertian ini diwakili oleh radiolusensinya.
Batu empedu yang memiliki kemungkinan pembubaran tertinggi adalah yang berukuran kecil di kantong empedu yang berfungsi; desaturasi empedu dalam kolesterol adalah prediktor yang berguna untuk hasil pengobatan yang baik, tetapi tidak menentukan, karena pembubaran juga dapat terjadi karena proses fisik pembentukan kristal cair terlepas dari keadaan saturasi.
Pada pasien yang menjalani pengobatan untuk pembubaran batu empedu, disarankan untuk memverifikasi kemanjuran obat melalui pemeriksaan kolesistografi atau ultrasonografi setiap 6 bulan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hindari hubungan dengan zat yang menghambat penyerapan asam empedu di usus, seperti kolestiramin, dan dengan obat yang meningkatkan eliminasi kolesterol melalui empedu (estrogen, kontrasepsi hormonal, beberapa agen penurun lipid).
Hindari asosiasi dengan obat yang berpotensi hepatologis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pengobatan dikontraindikasikan pada wanita hamil. Pengobatan pada wanita usia subur dapat dilakukan mengingat perlunya menghentikannya jika terjadi kehamilan.
Tidak ada data bahwa asam ursodeoxycholic diekskresikan dalam ASI, namun harus diberikan dengan hati-hati selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada asumsi atau bukti bahwa zat tersebut dapat mengubah rentang perhatian dan waktu reaksi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tolerabilitas zat pada dosis yang dianjurkan umumnya baik. Penyimpangan alvus hanya ditemukan kadang-kadang, yang umumnya hilang dengan pengobatan lanjutan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui lebih dari 4 g per hari (dosis ini dapat ditoleransi dengan baik).
Dalam kasus konsumsi asam ursodeoxycholic secara tidak sengaja dalam dosis yang sangat tinggi, disarankan untuk menerapkan langkah-langkah normal yang direkomendasikan dalam patologi keracunan dan untuk mengelola cholestyramine, karena mampu mengkelat asam empedu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: A05AA02
Asam ursodeoxycholic (UDCA) mewakili 7 beta-epimer asam chenodeoxycholic dan merupakan asam empedu yang secara fisiologis ada dalam empedu manusia, di mana ia mewakili sebagian kecil dari total asam empedu.
UDCA mampu meningkatkan kapasitas pelarutan empedu terhadap kolesterol pada manusia dengan mengubah empedu lithogenic menjadi empedu non-lithogenic.Mekanisme yang melaluinya efek ini dicapai banyak: penurunan sekresi kolesterol dalam empedu melalui pengurangan penyerapan usus dan sintesis kolesterol hati itu sendiri, peningkatan kumpulan keseluruhan asam empedu mendukung pelarutan misel kolesterol; pembentukan mesofase kristal cair yang memungkinkan pelarutan kolesterol non-misel lebih tinggi daripada yang diperoleh pada fase kesetimbangan.Oleh karena itu, pengobatan dengan DEURSIL menentukan pembentukan empedu tak jenuh dalam kolesterol dan lebih kaya garam empedu yang cocok untuk pelarutannya, juga mendukung a aliran empedu yang teratur dan pengosongan kandung empedu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, asam ursodeoxycholic mudah diserap di usus, diambil oleh hati dan diekskresikan dalam empedu dalam bentuk terkonjugasi gliko: sehingga memasuki sirkulasi enterohepatik; sebagian dimetabolisme oleh flora usus dan metabolitnya dieliminasi .melalui rute tinja.
Formulasi baru DEURSIL dengan pelepasan berulang (DEURSIL RR) memiliki keuntungan yang cukup besar untuk memastikan, dengan asupan tunggal, pelepasan prinsip aktif di usus dalam tiga kali berturut-turut, seperti untuk menjamin ketersediaan hayatinya selama sekitar 7-8 jam .
05.3 Data keamanan praklinis
Asam ursodeoxycholic memiliki keuntungan dari pengurangan pembentukan lithocolate, dianggap hepatotoksik pada hewan percobaan (pada manusia melibatkan proses sulfat), tidak adanya peningkatan serum transaminase, bahkan selama perawatan jangka panjang di "manusia. Toksisitas eksperimental UDCA umumnya sangat rendah; LD50 oral adalah 10 g / kg pada tikus, sedangkan pada tikus itu masing-masing 5740 mg / kg untuk jantan dan 6000 mg / kg untuk betina. Perlakuan kronis 28 minggu pada tikus dengan dosis hingga 2000 mg/kg per oral tidak menunjukkan adanya perubahan patologis pada parameter histologis yang diteliti. Perawatan selama 1 tahun pada anjing dengan dosis hingga 100 mg / kg secara oral juga dapat ditoleransi dengan baik tanpa efek samping, khususnya, tidak ada efek hepatolesi yang signifikan, efek buruk pada kesuburan, efek teratogenik atau karsinogenik, lesi yang disorot pada mukosa lambung. .
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras DEURSIL: pati, magnesium stearat, silika koloid
Kapsul keras lepas lama DEURSIL: selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetil selulosa, polivinilpirolidon, sorbitol, gelatin, metil p-hidroksibenzoat, bedak, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), kopolimer netral ester asam akrilat (met), kopolimer asam metakrilat, dibutil ftalat, oksida besi merah (E172), polietilen glikol 6000.
06.2 Ketidakcocokan
Bentuk farmasi mengecualikan adanya ketidakcocokan.
06.3 Masa berlaku
Kapsul keras DEURSIL: 5 tahun
Kapsul keras rilis lama DEURSIL: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sifat wadah: blister dalam kotak kardus.
Paket
DEURSIL 50 mg kapsul keras 20 - 40 - 60 kapsul.
DEURSIL 150 mg kapsul keras 20 - 30 - 40 kapsul.
DEURSIL 300 mg kapsul keras 10 - 20 kapsul.
DEURSIL 225 mg kapsul keras lepas lama 10 - 20 - 30 - 40 kapsul.
DEURSIL 450 mg kapsul keras lepas lama 10 - 20 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tak dapat diterapkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DEURSIL 50 mg kapsul keras 20 kapsul: AIC n ° 023605013
DEURSIL 50 mg kapsul keras 40 kapsul: AIC n ° 023605025
DEURSIL 50 mg kapsul keras 60 kapsul: AIC n ° 023605037
DEURSIL 150 mg kapsul keras 20 kapsul: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 mg kapsul keras 30 kapsul: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 mg kapsul keras 40 kapsul: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 mg kapsul keras 10 kapsul: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 mg kapsul keras 20 kapsul: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 mg kapsul keras rilis lama 10 kapsul: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 mg kapsul keras lepas lama 20 kapsul: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 mg kapsul keras lepas lama 10 kapsul: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 mg kapsul keras lepas lama 20 kapsul: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 mg kapsul keras lepas lama 30 kapsul: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 mg kapsul keras rilis lama 40 kapsul: AIC n ° 023605177
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 1 Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/06/2007