Bahan aktif: Bromelain
ANANASE tablet salut 40 mg
Indikasi Mengapa Ananase digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Ananase termasuk dalam kelas enzim proteolitik
INDIKASI TERAPI
Proses edema inflamasi di bidang medis dan bedah.
Kontraindikasi Bila Ananase tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hemofilia dan diatesis hemoragik, dalam kasus hepatopati parah dan nefropati; bisul perut.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini (lihat Peringatan khusus).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ananase
Pengalaman penggunaan Ananase pada anak-anak terbatas; sampai data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran diperoleh, penggunaan produk obat harus disediakan untuk orang dewasa.
Dianjurkan untuk memeriksa indeks koagulasi pada pasien dengan hemofilia dan diatesis hemoragik. Bromelain harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit hati berat dan insufisiensi ginjal.
Kemungkinan munculnya manifestasi hipersensitivitas dari berbagai jenis dan lokasi menunjukkan penghentian pengobatan dan institusi terapi yang sesuai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ananase?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat jenis apa pun, bahkan obat tanpa resep dokter.
Asosiasi ANANASE dengan antikoagulan sering membutuhkan penyesuaian dosis yang memadai.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Ananase dapat digunakan selama kehamilan atau menyusui hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai Anda hamil atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ananase tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Ananase
Produk mengandung laktosa dan sukrosa; Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini (lihat Kontraindikasi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ananase : Posology
Dewasa
Posologi awal yang optimal adalah 1 tablet salut, empat kali sehari. 1 tablet salut 2-3 kali sehari sebagai terapi pemeliharaan.
Tablet yang dilapisi harus ditelan utuh, sebaiknya saat perut kosong.
Anak-anak
Pengalaman penggunaan Ananase pada anak-anak terbatas; sampai data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran diperoleh, penggunaan produk obat harus disediakan untuk orang dewasa.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ananase?
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Ananase secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Ananase?
Seperti semua obat-obatan, Ananase dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kasus mual, muntah, diare dan, jarang, kasus menoragia dan metroragia telah dilaporkan. Kadang-kadang, reaksi alergi pada kulit, eritema, gatal, dan dalam kasus yang jarang terjadi, serangan asma dapat terjadi.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
KOMPOSISI
Tiap tablet salut ANANASE mengandung:
PRINSIP AKTIF
Bromelain 40.000 mg (sama dengan 40 U.P.F.U.)
EKSIPIEN
Dibasic kalsium fosfat anhidrat, Laktosa monohidrat, Dibasic kalsium fosfat dihidrat, Macrogol 4000, Tepung jagung, Silika koloid, Bedak, Magnesium stearat, Asam stearat, Eudragit L30 D-55, Trietil sitrat, Simethicone, Gelatin, Opalux AS-23014 (Sukrosa, Quinoline Yellow, Titanium Dioxide, Orange Yellow S, Povidone, Sodium Benzoate) Bubuk lilin, Sukrosa.
FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NANAS 40 MG TABLET LAPISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet salut ANANASE mengandung:
PRINSIP AKTIF
Bromelain mg 40.000 (sama dengan 40 U.P.F.U.).
EKSIPIEN
Laktosa;
sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Proses edema inflamasi di bidang medis dan bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Posologi awal yang optimal adalah 1 tablet salut, empat kali sehari.
1 tablet salut 2-3 kali sehari sebagai terapi pemeliharaan.
Tablet yang dilapisi harus ditelan utuh, sebaiknya saat perut kosong.
Anak-anak
Pengalaman penggunaan Ananase pada anak-anak terbatas; sampai data yang memadai tentang keamanan dan kemanjuran diperoleh, penggunaan produk obat dicadangkan untuk orang dewasa (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hemofilia dan diatesis hemoragik seperti pada kasus hati dan nefropati yang parah; bisul perut.
Karena adanya laktosa di antara eksipien Ananase, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini (lihat bagian 4.4).
Karena adanya sukrosa di antara eksipien Ananase, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase-isolaktase, tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada wanita hamil dan pada masa bayi gunakan hanya jika jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.Pengalaman penggunaan Ananase pada anak-anak terbatas, sampai data yang cukup tentang keamanan dan kemanjuran diperoleh, penggunaan produk obat dicadangkan untuk orang dewasa.
Dianjurkan untuk memeriksa indeks koagulasi pada pasien dengan hemofilia dan diatesis hemoragik. Bromelain harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit hati yang parah atau insufisiensi ginjal yang menunjukkan penghentian pengobatan dan pemberian terapi yang sesuai. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi
Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, tidak boleh mengonsumsi produk obat ini (lihat bagian 4.3)
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomatase tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat bagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi ANANASE dengan antikoagulan sering membutuhkan penyesuaian dosis yang memadai.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Untuk bromelain, tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar. Studi pada hewan (tikus dan kelinci) tidak menunjukkan efek embriotoksik atau teratogenik. Oleh karena itu, Ananase harus diberikan selama kehamilan dan menyusui hanya jika jelas diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ananase tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus mual, muntah, diare dan, jarang, kasus menoragia dan metroragia telah dilaporkan. Kadang-kadang mungkin ada situasi alergi kulit, eritema, gatal-gatal dan dalam kasus yang jarang terjadi serangan asma.
* yang frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang disengaja dan tidak disengaja pada manusia dengan timbulnya gejala toksik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agen hematologis lainnya - enzim.
ATC: B06AA.
Bromelain diberikan i.p. dan secara oral pada dosis 5-10 mg/kg mengurangi edema dan inflamasi yang disebabkan oleh histamin, formalin, dekstran, karagenan dan albumin telur pada hewan. Pada tingkat jaringan inflamasi, mengurangi vasodilatasi, peningkatan permeabilitas kapiler, migrasi leukosit dan nyeri lokal dengan menghambat pembentukan bradikinin dan serotonin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan bromelain setelah pemberian oral menyajikan variabilitas individu yang besar.Waktu paruh plasma adalah antara 6 dan 9 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 untuk pemberian oral: tidak ada toksisitas pada dosis di atas 10 mg/kg untuk semua hewan yang diuji.
Untuk rute administrasi lain (i.p. dan i.v.): LD50 bervariasi menurut hewan dari 20 hingga 85 mg / kg.
Dalam pemberian oral berkepanjangan pada hewan pengerat dan non-tikus tidak ada variasi yang dicatat, dibandingkan dengan kontrol, untuk parameter fisik-biologis.
Toksisitas janin: tidak ada.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium fosfat anhidrat dibasa, laktosa monohidrat, kalsium fosfat dihidrat dibasa, makrogol 4000, pati jagung, silika koloid, talk, magnesium stearat, asam stearat, eudragit l30 d-55, trietil sitrat, simetikon, gelatin, sukrosa, bubuk lilin, opalux sebagai -23014 (sukrosa, kuinolin kuning, titanium dioksida, s kuning jingga, polivinilpirolidon, natrium benzoat).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 20 tablet salut
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC: 020501021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 November 1971
Perpanjangan otorisasi: Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2011