Bahan aktif: Propanteline (Propanteline bromide), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg kapsul keras
Indikasi Mengapa Lexil digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Lexil termasuk dalam kategori terapeutik antispasmodik terkait psikoleptik.
Indikasi
Manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik.
Kontraindikasi Ketika Lexil tidak boleh digunakan
Glaukoma, hipertrofi prostat dan, secara umum, retensi urin dan sindrom obstruksi usus.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Myasthenia gravis. Insufisiensi jantung, ginjal, hati yang parah.
Trimester pertama kehamilan, menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lexil
Selama efek Lexil, pasien harus menahan diri dari mengkonsumsi minuman beralkohol untuk menghindari reaksi individu (lihat "Interaksi" dan "Peringatan khusus").
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan bromazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lexil
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari (lihat "Kewaspadaan penggunaan" dan "Peringatan khusus"). Efek sedatif dapat ditingkatkan bila produk obat diminum bersamaan dengan alkohol. Ini mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Kombinasi dengan depresan sistem saraf pusat: Efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan. bersamaan dengan antipsikotik ( neuroleptik), hipnotik, ansiolitik/sedatif, antidepresan, analgesik narkotik, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif. Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin. Pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi. Pemberian simetidin secara bersamaan dapat memperpanjang waktu paruh eliminasi bromazepam. Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa evaluasi yang cermat dari kebutuhan sebenarnya untuk pengobatan; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Kapsul Lexil mengandung laktosa: dalam kasus intoleransi yang diketahui terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini Kehamilan dan menyusui - Lexil dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan (lihat "Kontraindikasi"). Pada periode selanjutnya, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.Wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan metode penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, Lexil, seperti obat lain dengan mekanisme aksi yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diminum bersamaan dengan alkohol.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lexil: Dosis
Dosis rata-rata adalah satu kapsul Lexil 3-4 kali sehari. Lexil sebaiknya dikonsumsi dengan makanan utama dan sebelum tidur. Pada pasien lanjut usia atau lemah dianjurkan untuk memulai dengan 1-2 kapsul Lexil per hari; dosis ini selanjutnya dapat ditingkatkan sampai dosis harian yang optimal tercapai. Dalam kasus dengan gejala yang sangat intens, dosis harian Lexil dapat ditingkatkan menjadi 6 kapsul, dibagi menjadi 3-4 pemberian. Pengalaman penggunaan Lexil pada anak-anak terbatas (lihat "Peringatan khusus"). Lexil tidak boleh digunakan pada pasien dengan gagal jantung, ginjal atau hati yang parah (lihat "Kontraindikasi").
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lexil
Jika gejala parah dari defisiensi sistem kolinergik, depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular, atau kantuk dan kebingungan hingga koma terjadi, tindakan darurat yang tepat harus diambil (bilas lambung, praktik resusitasi, dll.) overdosis obat yang tidak disengaja segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Lexil
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan.Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.Selama penggunaan benzodiazepin yang sudah ada sebelumnya keadaan depresi dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin atau senyawa mirip benziodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Amnesia anterograde juga dapat muncul pada dosis terapeutik, risikonya meningkat pada dosis yang lebih tinggi.
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, penurunan tonus otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, mulut kering, buang air kecil dan gangguan buang air kecil. "akomodasi dan hipotensi. Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu kapsul mengandung:
Bahan aktif: propanteline bromide 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Eksipien: bedak, magnesium stearat, laktosa monohidrat, gelatin, titanium dioksida, E 172.
Bentuk dan konten farmasi
Kapsul keras untuk penggunaan oral. 20 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LEXIL 15 MG + 1,5 MG KAPSUL KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandung: propanteline bromide 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis rata-rata adalah satu kapsul Lexil 3-4 kali sehari. Lexil sebaiknya dikonsumsi dengan makanan utama dan sebelum tidur.
Pada pasien lanjut usia atau lemah dianjurkan untuk memulai dengan 1-2 kapsul Lexil per hari; dosis ini selanjutnya dapat ditingkatkan sampai dosis harian yang optimal tercapai.
Dalam kasus dengan gejala yang sangat intens, dosis harian Lexil dapat ditingkatkan menjadi 6 kapsul, dibagi menjadi 3-4 pemberian.
Pengalaman penggunaan Lexil pada anak-anak terbatas (lihat bagian 4.4).
Lexil tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi jantung, ginjal atau hati yang parah (lihat bagian 4.3).
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala.
04.3 Kontraindikasi
Glaukoma, hipertrofi prostat dan, secara umum, retensi urin dan sindrom obstruksi usus. Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Myasthenia gravis. Insufisiensi jantung, ginjal, hati yang parah.
Trimester pertama kehamilan, menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Selama efek Lexil, pasien harus menahan diri dari mengkonsumsi minuman beralkohol untuk menghindari reaksi individu (lihat bagian 4.5 dan 4.7).
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan bromazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Kapsul lexil mengandung laktosa dan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan bentuk herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, dan malabsorpsi glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari (lihat bagian 4.4 dan 4.7) Efek sedatif dapat ditingkatkan bila produk obat dikonsumsi bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikis ketergantungan.
Senyawa-senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, hal ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Pemberian simetidin secara bersamaan dapat memperpanjang waktu paruh eliminasi bromazepam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Lexil dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.3). Pada periode selanjutnya, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan metode penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, Lexil, seperti obat lain dengan mekanisme aksi yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diminum bersamaan dengan alkohol.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan.Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin atau senyawa mirip benziodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat muncul pada dosis terapeutik, risikonya meningkat pada dosis yang lebih tinggi.
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, penurunan tonus otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, mulut kering, buang air kecil dan gangguan buang air kecil. "akomodasi dan hipotensi.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
04.9 Overdosis
Jika gejala parah defisiensi sistem kolinergik, depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular, atau kantuk dan kebingungan hingga koma terjadi, tindakan darurat yang tepat harus diambil (bilas lambung, praktik resusitasi, dll.).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antispasmodik dalam kombinasi dengan psikoleptik, kode ATC: A03CA34
Bromazepam adalah turunan pyridyl-benzodiazepine dan, dengan demikian, meningkatkan fungsi penghambatan yang dimediasi oleh reseptor GABAA di SSP, sehingga bertindak segera pada ketidakseimbangan emosional (keadaan ketegangan, kecemasan, terkait atau tidak dengan depresi) dan pada saat yang sama pada visceral gangguan atau konsekuensi somatik umum untuk mereka.
Bromazepam menunjukkan sifat farmakologis karakteristik turunan benzodiazepin. Khususnya pada hewan laboratorium, ia memiliki efek domestikasi, relaksan otot, anti-kejang dan penghilangan kondisi yang, dalam kaitannya dengan efek chlordiazepoxide, masing-masing sekitar 4, 10 dan 16 kali lebih tinggi.
Propantheline adalah salah satu agen parasimpatolitik paling aktif dengan aktivitas perifer seperti atropin. Ini mengurangi hipersekresi dan hipermotilitas saluran pencernaan dan memiliki sifat spasmolitik, memblokir reseptor muskarinik dan, pada dosis yang lebih tinggi, juga nikotinik.
Propantheline adalah turunan sintetis berdasarkan amonium kuaterner dengan aktivitas modulasi pada nada vagal.
Secara kimiawi mirip dengan metantheline, berbeda dari yang terakhir dalam substitusi gugus etil dengan dua gugus isopropil sesuai dengan nitrogen dari amino-alkohol, ini menghasilkan peningkatan daya sebesar 3-4 kali.
Propantheline tidak melewati sawar darah otak dan karena itu tidak memiliki aksi sentral, kecuali dalam dosis tinggi.
Lexil menggabungkan efek sentral bromazepam dengan efek antikolinergik perifer dari propanteline, memungkinkan untuk secara efektif mengobati perubahan sekretori dan diskinetik dengan referensi khusus untuk yang bersifat psikosomatik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bromazepam
Penyerapan
Bromazepam diserap dengan baik setelah pemberian dan puncak plasma, sama dengan sekitar 100 ng / ml, dicapai satu jam setelah pemberian 6 mg.
Distribusi
Ikatan protein plasma bromazepam adalah 70%. Volume distribusi adalah 50 liter. Bromazepam adalah benzodiazepin yang dapat dideskripsikan dengan model kompartemen tunggal.
Metabolisme dan eliminasi
Bromazepam dimetabolisme di hati. Dari sudut pandang kuantitatif, ada dua metabolit utama: 3-hidroksibromazepam dan 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. Dalam urin, dibandingkan dengan dosis yang diberikan, ditemukan 2% bromazepam, 27% konjugat glukuronida 3-hidroksibromazepam dan 40% dari 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. Eliminasi terutama melalui ginjal dan terjadi menurut kinetika linier dengan waktu paruh sekitar 20,1 jam.Klirens adalah 40 ml / menit.
Farmakokinetik pada kelompok pasien tertentu
Warga senior
Waktu paruh eliminasi mungkin lebih lama pada pasien usia lanjut.
Propantelin bromida
Kinetika dan metabolisme propantheline dipelajari pada manusia dengan pemberian oral atau intragastrik dari zat berlabel 14 C dan pengukuran selanjutnya dari hilangnya radioaktivitas dari lumen usus dan penampilannya dalam plasma, urin dan empedu.
Penyerapan dan distribusi
Penyerapan propantheline terjadi terutama di duodenum dan jejunum dan muncul dalam plasma 15 menit setelah konsumsi.
Metabolisme dan eliminasi
Durasi dosis aktif secara klinis (15 mg) adalah sekitar 6 jam.
Katabolit utama adalah asam xanthen-9-carboxylic (asam xanthenoic) yang kemudian berubah menjadi xanthenoiglucoronide dan dieliminasi dalam urin.Hanya 5% dari dosis oral propantheline yang diekskresikan dalam urin.
Pemberian propantheline secara bersamaan tidak mempengaruhi kadar plasma bromazepam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bedak, magnesium stearat, laktosa monohidrat, gelatin, titanium dioksida, E 172.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui hingga saat ini.
06.3 Masa berlaku
Kadaluwarsa paket yang belum dibuka disimpan dengan benar: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lexil disajikan dalam botol kaca tertutup dalam kotak kardus dengan selebaran ilustrasi terlampir.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"15 mg + 1,5 mg kapsul keras" 20 kapsul AIC n ° 024045027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: November 1979
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010