Bahan aktif: Neomycin (Neomycin sulphate), Bacitracin zinc, Glycine, L-Cysteine, DL-Threonine
krim CICATRENE
CICATRENE, debu
Mengapa Cicatrene digunakan? Untuk apa?
CICATRENE mengandung lima bahan aktif:
- neomycin dan bacitracin, antibiotik yang melawan infeksi bakteri kulit;
- glisin, sistein dan treonin, asam amino yang merangsang proses penyembuhan jaringan.
Obat ini digunakan untuk infeksi kulit superfisial, seperti folikulitis (infeksi pada folikel rambut, struktur yang mengelilingi akar rambut) atau furunkulosis (radang kulit yang ditandai dengan adanya bisul), luka bakar kecil atau luka yang terinfeksi.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila Cicatrene tidak boleh digunakan
Jangan gunakan CICATRENE
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- pada infeksi yang dekat dengan mata;
- pada infeksi saluran telinga jika Anda memiliki perforasi gendang telinga.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cicatrene
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CICATRENE.
Ini sangat penting jika Anda alergi terhadap antibiotik lain yang termasuk dalam kelas aminoglucoside (seperti misalnya kanamisin, gentamisin, framycetin), karena Anda mungkin juga alergi terhadap CICATRENE.
Hati-hati dalam menggunakan CICATRENE:
- jika Anda memiliki fungsi ginjal yang buruk (gagal ginjal);
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang memiliki efek berbahaya pada ginjal atau telinga;
- untuk waktu yang lama dan/atau pada area kulit yang meluas atau ulserasi dan/atau dengan perban oklusif yang tidak membiarkan udara masuk; karena situasi ini meningkatkan risiko efek yang tidak diinginkan pada ginjal dan/atau telinga, karena peningkatan penyerapan dari neomisin.
Hentikan terapi dan konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat tanda-tanda hipersensitivitas (kemerahan, gatal) setelah penggunaan CICATRENE berulang atau berkepanjangan.
Anak-anak
Pada bayi dan bayi prematur, fungsi ginjal tidak berkembang. Jangan gunakan CICATRENE, karena neomisin dapat menyebabkan masalah ginjal dan / atau telinga.
Pada anak-anak, lipatan kulit atau popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cicatrene?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini sangat penting jika Anda menggunakan antibiotik lain yang termasuk dalam kelas aminoglucoside (Kanamycin, Gentamicin, Framycetin, dll.).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Gunakan CICATRENE hanya selama kehamilan jika perlu, di bawah pengawasan medis langsung.
Mengemudi dan menggunakan mesin
CICATRENE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Krim CICATRENE mengandung:
- alkohol wol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cicatrene : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Oleskan lapisan tipis krim atau semprotan bedak ringan, dua kali sehari setiap kali Anda perlu mengganti pakaian setelah membersihkan luka.
Jangan gunakan CICATRENE pada area kulit yang besar atau ulserasi.
Setelah mengoleskan CICATRENE, jangan gunakan perban oklusif yang tidak membiarkan udara masuk. Pada anak-anak, lipatan kulit atau popok dapat bertindak sebagai perban oklusif.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali, jika Anda telah melihat adanya perubahan dalam karakteristiknya atau jika Anda tidak mendapatkan hasil yang berarti setelah periode pengobatan yang singkat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cicatrene?
Bila digunakan dengan benar, obat ini tidak menimbulkan gejala akibat overdosis.
Jika Anda menggunakan CICATRENE untuk waktu yang lama dan / atau pada area kulit yang luas atau ulserasi dan / atau dengan perban oklusif yang tidak membiarkan udara masuk, itu dapat memiliki efek yang tidak diinginkan pada ginjal dan / atau telinga.
Jika tertelan secara tidak sengaja, Anda mungkin juga mengalami gejala di perut atau usus.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis CICATRENE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Cicatrene?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum CICATRENE dan temui dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
Efek samping yang jarang (kemungkinan mempengaruhi 1 sampai 10 dalam 1.000 pasien)
- kemerahan;
- gatal;
- wheals (pembengkakan kulit);
- infeksi yang menetap dan/atau memburuk (superinfeksi);
- alergi (ruam, bintik-bintik pada kulit (gatal-gatal), pembengkakan pada wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernafas).
Efek samping yang jarang (kemungkinan mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
- anafilaksis (gejala alergi yang lebih parah yang juga termasuk kesulitan bernapas yang parah, peningkatan denyut jantung, penurunan tajam tekanan darah hingga jantung berhenti).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam CICATRENE?
Bahan aktifnya adalah: neomycin sulfate, bacitracin zinc, glycine, L-Cysteine, DL-Threonine.
Setiap gram krim/bubuk mengandung: 3.300 IU neomisin sulfat, 250 IU seng bacitracin, 10 mg glisin, 2 mg L-Sistein dan 1 mg DL-treonin.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Krim
alkohol wol BP; sorbitan trioleat; polioksietilena sorbitan trioleat; polioksietilen lauril eter; parafin padat; parafin cair; parafin lunak.
Debu
kanji dr tepung jagung; magnesium oksida.
Deskripsi CICATRNE seperti apa dan isi kemasannya
CICATRENE Cream tersedia dalam kemasan 15 gr tube. CICATRENE Powder tersedia dalam kemasan botol 15 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CICATRENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktifnya adalah: neomycin sulfate, bacitracin zinc, glycine, L-Cysteine, DL-Threonine.
Setiap gram krim/bubuk mengandung: 3.300 IU neomisin sulfat, 250 IU seng bacitracin, 10 mg glisin, 2 mg L-Sistein dan 1 mg DL-treonin.
Eksipien dengan efek yang diketahui
CREAM CICATRENE: alkohol wol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Debu.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi kulit superfisial (folliculitis, furunculosis, luka bakar kecil dan luka yang terinfeksi).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Setelah membersihkan luka, oleskan krim tipis-tipis atau semprotan bedak ringan dua kali sehari untuk memperbarui pembalut.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui atau diduga hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Penyakit saluran telinga jika terjadi perforasi membran timpani.
Jangan gunakan di dekat mata.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan berulang atau berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena hipersensitivitas yang memerlukan penghentian terapi dan konsultasi dengan dokter.
Ada kemungkinan bahwa subjek yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap antibiotik aminoglukosida lain (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina, dll.) mengembangkan yang terakhir juga terhadap CICATRENE.
Penyerapan sistemik Neomycin dapat menyebabkan toksisitas ginjal dan / atau telinga, terutama pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal yang sudah ada dan / atau diobati secara bersamaan dengan obat lain yang berbahaya bagi telinga dan ginjal.
Hindari penggunaan jangka panjang, penggunaan produk pada area kulit yang diperpanjang atau ulserasi, teknik perban oklusif, karena dalam kasus ini ada kemungkinan penyerapan yang lebih besar.
Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Populasi pediatrik
Penggunaan pada bayi prematur dan neonatus tidak dianjurkan karena mereka memiliki fungsi ginjal yang belum berkembang dan, akibatnya, peningkatan risiko toksisitas ginjal dan / atau telinga.
Pada anak-anak, lipatan kulit atau popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Krim CICATRENE mengandung:
- alkohol wol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersamaan dengan antibiotik aminoglucoside lainnya tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ada sedikit informasi untuk menunjukkan kemungkinan efek aplikasi topikal kombinasi neomisin sulfat / seng bacitracin selama kehamilan dan menyusui.
Pada wanita hamil dan pada masa bayi gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif yang diketahui dari CICATRENE pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut telah diamati.
Frekuensi reaksi merugikan ditentukan oleh konvensi berikut:
sangat umum (≥ 1/10);
umum (≥ 1/100,
jarang (≥ 1 / 1.000,
langka (≥ 1 / 10.000,
sangat langka (
tidak diketahui (tidak mungkin memberikan perkiraan berdasarkan data yang tersedia).
Karena manifestasi ini dapat memburuk, perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter pada penampilan pertama mereka.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
CICATRENE hanya tersedia dalam preparat topikal dan intoksikasi akut oleh penyerapan sistemik karena itu tidak mungkin kecuali area de-epitel besar dirawat atau jika produk diterapkan dengan perban oklusif. Dalam kasus penyerapan sistemik, ototoxicity dan / atau nefrotoksisitas mungkin terjadi.
Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja, gejala gastrointestinal mungkin bisa muncul.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibiotik dan agen kemoterapi untuk penggunaan dermatologis.
Kode ATC: D06AX04.
Produk obat yang mengandung Neomycin dan Bacitracin.
Neomisin adalah antibiotik aminoglukosida yang sangat aktif melawan Staphylococcus dan berbagai kuman gram negatif seperti Proteus dan Serratia melalui efek bakterisida yang mengakibatkan gangguan fungsi sel dengan menghambat sintesis peptida dan protein. Ini kurang aktif terhadap Streptococci sementara Pseudomonas umumnya resisten.
Bacitracin adalah antibiotik polipeptida yang aktif melawan banyak kuman gram positif termasuk Streptococci melalui efek bakterisida yang mengganggu sintesis dinding sel. Tindakan Bacitracin biasanya tidak dinetralisir oleh bekuan darah, nanah dan jaringan nekrosis.
Dalam sediaan juga terdapat beberapa asam amino (glisin, sistein, treonin) yang merangsang kapasitas perbaikan jaringan yang terluka dan proses penyembuhan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik bahan aktif setelah penggunaan kulit seperti yang direkomendasikan tidak mungkin.
Penyerapan sistemik dapat dikaitkan dengan penggunaan jangka panjang, terutama pada area kulit yang besar atau meradang atau rusak, atau jika produk dioleskan dengan perban oklusif.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksikologi genetik
Data yang tersedia tidak mengungkapkan risiko apa pun pada potensi genotoksik yang terkait dengan neomisin dan bacitracin.
Karcenogenisitas
Data yang tersedia mengungkapkan tidak ada risiko karcenogenisitas yang terkait dengan neomisin dan bacitracin.
Teratogenisitas
neomisin: Studi yang tersedia dalam literatur menunjukkan bahwa tidak ada bukti toksisitas ibu, foetotoksisitas atau teratogenisitas pada tikus dengan dosis hingga 25 mg / kg bb / hari dan dirawat selama hari kehamilan 16-20.
Bacitracin: studi teratogenesis yang dilakukan pada tikus dengan dosis hingga 500 mg / kg berat badan / hari, dari 7 hingga 17 hari kehamilan, tidak menunjukkan efek apa pun pada perkembangan embrio-janin, atau cacat struktural apa pun. Air liur pasca pemberian, konsumsi pakan rendah dan peningkatan asupan air diamati pada ibu, dan LOEL 11 mg / kg / hari diamati.
Kesuburan
neomisin: Dalam studi toksisitas reproduksi 3 generasi yang dilakukan pada tikus dengan dosis 0, 6,25, 12,5 atau 25 mg / kg bb / hari, tidak ada efek pengobatan yang ditemukan pada setiap generasi pada parameter kesuburan. Akhirnya, NOEL 25 mg / kg / hari diamati dalam penelitian tersebut.
Bacitracin: studi 1 tahun dilakukan untuk menentukan efek bacitracin pada kesuburan, penelitian ini tidak mengungkapkan efek toksik pada kapasitas reproduksi atau parameter kesuburan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap gram dari KRIM CICATRENE mengandung:
alkohol wol BP 61 mg; 66 mg sorbitan trioleat; polioksietilena sorbitan trioleat 32 mg; polioksietilen lauril eter 54 mg; parafin padat 30 mg; parafin cair mg 45; parafin lunak mg 688.
Setiap gram dari BUBUK CICATRENE mengandung:
tepung jagung 955 mg; magnesium oksida 21 mg.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Stabilitas produk adalah 2 tahun.
Dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CICATRENE CREAM : 15 gr tube
CICATRENE POWDER: botol 15 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CICATRENE CREAM, tabung 15 gr : AIC n. 014160079
CICATRENE POWDER, 15 g botol: AIC n. 014160081
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal izin edar pertama: 13.08.1958
Pembaruan AIC: Mei 2005
