Bahan aktif: Macrogol
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral
Mengapa Isocolan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Pencahar dengan aksi osmotik - Macrogol, kombinasi
INDIKASI TERAPI
- Pengobatan sembelit.
- Kondisi klinis yang memerlukan pengosongan usus besar secara lengkap (misalnya persiapan praoperasi, pemeriksaan diagnostik, dll.).
Kontraindikasi Ketika Isocolan tidak boleh digunakan
- Penyakit radang usus yang parah (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn) atau megakolon toksik yang terkait dengan stenosis simptomatik,
- perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrointestinal,
- ileus atau dugaan obstruksi usus,
- sindrom nyeri perut yang tidak diketahui asalnya,
- hipersensitivitas terhadap makrogol (polietilen glikol) atau salah satu eksipien,
- kolitis akut, mual, muntah, aksentuasi yang nyata atau pengurangan peristaltik, perdarahan rektum (adanya satu atau lebih dari tanda dan gejala ini memerlukan perhatian medis yang memadai untuk menyingkirkan adanya kondisi patologis yang merupakan kontraindikasi penggunaan obat pencahar (lihat sebelumnya). poin),
- keadaan dehidrasi berat,
- anak-anak di bawah usia 8 tahun dan berat badan kurang dari 20 kg, - umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian Peringatan Khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Isocolan
Kasus reaksi alergi yang sangat jarang (ruam, urtikaria, edema) telah dilaporkan dengan produk obat yang mengandung makrogol (polietilen glikol). Kasus syok anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan. Isocolan tidak mengandung gula atau poliol sehingga dapat diresepkan untuk pasien diabetes atau mereka yang menjalani diet bebas galaktosa.
Obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien kardiopatik atau ginjal, pada pasien dengan gangguan refleks menelan dan status mental, karena risiko aspirasi regurgitasi. Jangan menggunakan obat dengan keraguan adanya lesi yang menyumbat lumen usus dan/atau jika terdapat nyeri perut, mual dan/atau muntah. Penggunaan obat pencahar yang berulang-ulang dapat menimbulkan kecanduan atau berbagai macam kerusakan.
Penggunaan pencahar jangka panjang untuk pengobatan sembelit tidak dianjurkan.
Pada usia lanjut atau dalam kondisi kesehatan yang buruk, resep harus didahului dengan "evaluasi rasio risiko / manfaat yang akurat.
Pada anak-anak, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda ketika kebutuhan muncul dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Isocolan?
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum Isocolan.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalemia.Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan yang tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pengobatan sembelit dengan obat apa pun hanyalah pelengkap gaya hidup dan diet sehat, misalnya:
- peningkatan asupan cairan dan serat,
- aktivitas fisik yang tepat dan pendidikan ulang motilitas usus.
Dalam kasus diare, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (misalnya lansia, pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal atau pasien yang menggunakan diuretik) dan pemeriksaan elektrolit harus dilakukan.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia (penurunan kalium dalam darah) mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan oleh karena itu perlu meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Diet kaya cairan mempromosikan aksi obat.
Kehamilan dan menyusui. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Isocolan : Posology
Efek Isocolan terjadi 24 hingga 48 jam setelah pemberian.
Pada anak-anak, pengobatan tidak boleh lebih dari tiga bulan, karena kurangnya data klinis untuk pengobatan lebih dari 3 bulan.
Pemulihan motilitas usus yang diinduksi pengobatan harus dipertahankan dengan gaya hidup sehat dan langkah-langkah diet.
Dosis harian harus disesuaikan dengan efek klinis dan dapat bervariasi dari satu sachet setiap hari, setiap hari, (terutama pada anak-anak) hingga 2 sachet per hari.
Pembersihan usus
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 4 liter (8 sachet masing-masing 34,8 g dilarutkan dalam 500 ml air - Anda dapat menggunakan wadah 500 ml jika termasuk dalam paket) untuk diminum, dalam dosis tunggal, sore hari sebelum pemeriksaan, atau dibagi menjadi dua dosis, 2 liter malam sebelum pemeriksaan dan 2 liter pada pagi hari pemeriksaan yang sama Tingkat dosis 250 ml setiap 15 menit, sampai 4 liter habis. Sebaiknya setiap dosis tunggal diminum. Evakuasi pertama biasanya terjadi sekitar 90 menit setelah dimulainya pemberian. Anda harus terus minum sampai aliran keluar rektal bersih. Sediaan harus diminum setelah 3-4 jam puasa. Bagaimanapun, makanan padat tidak boleh dikonsumsi dari 2 jam sebelum asupan sampai pemeriksaan . Di sisi lain, pasokan air gratis, solusi lebih menyenangkan saat didinginkan.
Pengobatan sembelit
Dewasa
Sebuah sachet 34,8 g dilarutkan dalam 500 ml air untuk diminum dalam 15-30 menit setelah makan, mungkin diulang setelah 6-12 jam, menggunakan, jika perlu, sachet 17,4 g (dilarutkan dalam 250 ml air) atau 8,7 g (dilarutkan dalam 125 ml air), tergantung pada respons individu dan efek yang diperlukan. Untuk mempertahankan dan mengkonsolidasikan efek pencahar dan pengaturan alvus, Anda dapat menggunakan sejak awal sachet 8,7 g (untuk dilarutkan dalam 125 ml) atau 17,4 g (dilarutkan dalam 250 ml air) 1-2 kali sehari selama beberapa hari, menurut skema yang akan ditetapkan tergantung pada respons individu dan efek yang diperlukan. khasiat produk didapat dengan meminumnya pada malam hari sebelum tidur.
Anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg)
Dosis dikurangi secara proporsional, misalnya menggunakan 8,7 g sachet yang dilarutkan dalam 125 ml air atau 17,4 g yang dilarutkan dalam 250 ml air, mungkin mengulangi asupan setelah 12 jam, atau sesuai dengan skema yang ditetapkan oleh dokter sehubungan dengan efek yang diperlukan dan sensitivitas individu.
Metode persiapan
Untuk persiapan larutan sesaat, tuangkan isi sachet ke dalam wadah, setelah mengisinya persis dengan jumlah air yang ditunjukkan pada sachet, kocok dengan baik untuk mendapatkan larutan yang homogen dan minum perlahan selama 15-30 menit. Dalam kemasan 17,4 g dimungkinkan untuk menggunakan sachet untuk diencerkan dalam setengah volume (125 ml air). Jika tidak segera ditelan, larutan harus disimpan di lemari es dan, bagaimanapun, digunakan dalam waktu 48 jam setelah persiapan. Jangan menambahkan bahan lain ke dalam larutan yang telah dilarutkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Isocolan
Dosis yang berlebihan dapat menyebabkan diare yang hilang bila pengobatan dihentikan sementara atau dosisnya dikurangi
Kehilangan cairan yang berlebihan karena diare atau muntah mungkin memerlukan koreksi ketidakseimbangan elektrolit. Tindakan konservatif umumnya cukup; Anda harus diberi banyak cairan, terutama jus buah.
Kasus aspirasi telah dilaporkan ketika volume besar polietilen glikol dan elektrolit diberikan melalui tabung nasogastrik. Anak-anak dengan kerusakan neurologis yang datang dengan disfungsi oromotor sangat berisiko mengalami aspirasi.
Lihat juga "Peringatan Khusus" tentang penyalahgunaan pencahar.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ISOCOLAN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika ragu tentang penggunaan ISOCOLAN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Isocolan
Seperti semua obat-obatan, ISOCOLAN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan frekuensi menggunakan kategori berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 tahun
Populasi dewasa
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah telah dilaporkan selama uji klinis (termasuk 600 pasien dewasa) dan dari penggunaan pasca-pemasaran.Umumnya, efek yang tidak diinginkan kecil dan sementara dan terutama menyangkut sistem gastrointestinal.
Dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan diare yang hilang dalam waktu 24-48 jam setelah menghentikan pengobatan. Setelah itu, terapi dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Tidak ada perubahan signifikan yang dilaporkan dalam studi terkontrol mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat, dan pCO2). Ada laporan tentang aritmia jantung hipo-hiperkinetik yang mungkin sekunder akibat perubahan tonus vagal atau simpatis setelah distensi luminal, transit yang dipercepat, buang air besar yang sering.
Populasi pediatrik
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini telah dilaporkan dalam uji klinis termasuk 147 anak berusia 6 bulan hingga 15 tahun dan dari penggunaan pasca pemasaran.
Sedangkan untuk populasi orang dewasa, efek samping umumnya ringan dan sementara dan terutama mempengaruhi sistem pencernaan.
* diare dapat menyebabkan peradangan perianal
Dalam kasus seperti itu, hentikan minum obat dan segera konsultasikan dengan dokter Anda Kepatuhan dengan petunjuk yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek samping.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan penyimpanan
Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari kelembaban. Larutan yang dilarutkan harus disimpan pada suhu 2-8 ° C (dalam lemari es) dan digunakan dalam waktu 48 jam setelah persiapan. Larutan residu harus dibuang.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Eksipien: Sodium cyclamate, acesulfame K, sakarin, rasa alami
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
Bedak untuk larutan oral.
Paket dari:
- 2 atau 4 atau 8 sachet 34,8 g, masing-masing dengan wadah plastik 500 ml untuk persiapan larutan tanpa persiapan
- 8 sachet 34,8 gram,
- 8 sachet 17,4 g
- 8 sachet 8,7 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BUBUK ISOCOLAN UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Pengobatan sembelit.
- Kondisi klinis yang memerlukan pengosongan total usus besar (misalnya persiapan praoperasi, pemeriksaan diagnostik, dll.).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Efek Isocolan terjadi 24 hingga 48 jam setelah pemberian.
Pada anak-anak, pengobatan tidak boleh lebih dari tiga bulan, karena kurangnya data klinis untuk pengobatan lebih dari 3 bulan.
Pemulihan motilitas usus yang diinduksi pengobatan harus dipertahankan dengan gaya hidup sehat dan langkah-langkah diet.
Dosis harian harus disesuaikan dengan efek klinis dan dapat bervariasi dari satu sachet setiap hari, setiap hari, (terutama pada anak-anak) hingga 2 sachet per hari.
Pembersihan usus
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 4 liter (8 sachet masing-masing 34,8 g dilarutkan dalam 500 ml air - Anda dapat menggunakan wadah 500 ml jika termasuk dalam paket) untuk diminum, dalam dosis tunggal, sore hari sebelum pemeriksaan, atau dibagi menjadi dua dosis, 2 liter malam sebelum pemeriksaan dan 2 liter pada pagi hari pemeriksaan yang sama Tingkat dosis 250 ml setiap 15 menit, sampai 4 liter habis. Sebaiknya setiap dosis tunggal diminum. Evakuasi pertama biasanya terjadi sekitar 90 menit setelah dimulainya pemberian. Anda harus terus minum sampai aliran keluar rektal bersih. Sediaan harus diminum setelah 3-4 jam puasa. Bagaimanapun, makanan padat tidak boleh dikonsumsi dari 2 jam sebelum asupan sampai pemeriksaan . Di sisi lain, pasokan air gratis, solusi lebih menyenangkan saat didinginkan.
Pengobatan sembelit
Dewasa
Sebuah sachet 34,8 g dilarutkan dalam 500 ml air untuk diminum dalam 15-30 menit setelah makan, mungkin diulang setelah 6-12 jam, menggunakan, jika perlu, sachet 17,4 g (dilarutkan dalam 250 ml air) atau 8,7 g (dilarutkan dalam 125 ml air), tergantung pada respons individu dan efek yang diperlukan. Untuk mempertahankan dan mengkonsolidasikan efek pencahar dan pengaturan alvus, Anda dapat menggunakan sejak awal sachet 8,7 g (untuk dilarutkan dalam 125 ml) atau 17,4 g (dilarutkan dalam 250 ml air) 1-2 kali sehari selama beberapa hari, menurut skema yang akan ditetapkan tergantung pada respons individu dan efek yang diperlukan.
Khasiat produk yang lebih baik diperoleh dengan meminumnya di malam hari sebelum tidur.
Anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg)
Dosis dikurangi secara proporsional, misalnya menggunakan 8,7 g sachet yang dilarutkan dalam 125 ml air atau 17,4 g yang dilarutkan dalam 250 ml air, mungkin mengulangi asupan setelah 12 jam, atau sesuai dengan skema yang ditetapkan oleh dokter sehubungan dengan efek yang diperlukan dan sensitivitas individu.
Metode persiapan
Untuk persiapan larutan sesaat, tuangkan isi sachet ke dalam wadah, setelah mengisinya persis dengan jumlah air yang ditunjukkan pada sachet, kocok dengan baik untuk mendapatkan larutan yang homogen dan minum perlahan selama 15-30 menit.
Dalam kemasan 17,4 g dimungkinkan untuk menggunakan sachet untuk diencerkan dalam setengah volume (125 ml air). Jika tidak segera ditelan, larutan harus disimpan di lemari es dan, bagaimanapun, digunakan dalam waktu 48 jam setelah persiapan. Jangan menambahkan bahan lain ke dalam larutan yang telah dilarutkan.
04.3 Kontraindikasi
- penyakit radang usus yang parah (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn) atau megakolon toksik yang berhubungan dengan stenosis simptomatik,
- perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrointestinal - ileus atau dugaan obstruksi usus,
- sindrom nyeri perut yang tidak diketahui asalnya,
- hipersensitivitas terhadap makrogol (polietilen glikol) atau salah satu eksipien - kolitis akut, mual, muntah, aksentuasi yang nyata atau pengurangan peristaltik, perdarahan rektum (adanya satu atau lebih tanda dan gejala ini memerlukan perhatian medis yang memadai untuk untuk mengecualikan adanya kondisi patologis yang merupakan kontraindikasi penggunaan obat pencahar (lihat poin sebelumnya);
- dehidrasi parah;
- anak-anak di bawah usia 8 tahun dan berat badan kurang dari 20 kg;
- umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan. (lihat par. 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Pengobatan sembelit dengan obat apa pun hanyalah pelengkap gaya hidup dan diet sehat, misalnya:
- peningkatan asupan cairan dan serat,
- aktivitas fisik yang tepat dan pendidikan ulang motilitas usus.
Dalam kasus diare, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (misalnya lansia, pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal atau pasien yang menggunakan diuretik) dan pemeriksaan elektrolit harus dilakukan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Kasus reaksi alergi yang sangat jarang (ruam, urtikaria, edema) telah dilaporkan dengan produk obat yang mengandung makrogol (polietilen glikol). Kasus syok anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan.
Isocolan tidak mengandung gula atau poliol sehingga dapat diresepkan untuk pasien diabetes atau mereka yang menjalani diet bebas galaktosa.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Dalam kasus yang parah, dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan oleh karena itu perlu meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Penggunaan obat pencahar yang berulang-ulang dapat menimbulkan kecanduan atau berbagai macam kerusakan.
Obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien kardiopatik atau ginjal, pada pasien dengan gangguan refleks menelan dan status mental, karena risiko aspirasi regurgitasi.
Pada subjek lanjut usia atau dalam kondisi kesehatan yang buruk, resep harus didahului dengan penilaian yang cermat terhadap rasio risiko/manfaat.
Penggunaan pencahar jangka panjang untuk pengobatan sembelit tidak dianjurkan.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Evaluasi yang cermat oleh dokter sangat penting ketika kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Diet kaya cairan mempromosikan aksi obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalemia.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan didaftar berdasarkan frekuensi menggunakan kategori berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 tahun
Populasi dewasa
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini telah dilaporkan selama uji klinis (termasuk 600 pasien dewasa) dan dari penggunaan pasca-pemasaran.Umumnya, efek yang tidak diinginkan kecil dan sementara dan terutama menyangkut saluran pencernaan.
Dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan diare yang hilang dalam waktu 24-48 jam setelah menghentikan pengobatan. Setelah itu, terapi dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Tidak ada perubahan signifikan yang dilaporkan dalam studi terkontrol mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat, dan pCO2). Ada laporan tentang aritmia jantung hipo-hiperkinetik yang mungkin sekunder akibat perubahan tonus vagal atau simpatis setelah distensi luminal, transit yang dipercepat, buang air besar yang sering.
Populasi pediatrik
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum dalam tabel di bawah ini telah dilaporkan dalam uji klinis termasuk 147 anak berusia 6 bulan hingga 15 tahun dan dari penggunaan pasca pemasaran.
Sedangkan untuk populasi orang dewasa, efek samping umumnya ringan dan sementara dan terutama mempengaruhi sistem pencernaan.
* diare dapat menyebabkan peradangan perianal
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Dosis yang berlebihan dapat menyebabkan diare yang hilang bila pengobatan dihentikan sementara atau dosisnya dikurangi.
Kehilangan cairan yang berlebihan karena diare atau muntah mungkin memerlukan koreksi ketidakseimbangan elektrolit. Tindakan konservatif umumnya cukup; Anda harus diberi banyak cairan, terutama jus buah.
Kasus aspirasi telah dilaporkan ketika volume besar polietilen glikol dan elektrolit diberikan melalui tabung nasogastrik. Anak-anak dengan kerusakan neurologis yang datang dengan disfungsi oromotor sangat berisiko mengalami aspirasi.
Lihat juga apa yang dilaporkan di bagian 4.4 tentang penyalahgunaan pencahar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: A06AD65. Kategori produk obat: Pencahar osmotik - Macrogol, asosiasi.
Formulasinya sedemikian rupa sehingga memungkinkan pemblokiran penyerapan air dan natrium oleh usus kecil, dan untuk menjaga kandungan isoosmotik intraluminal di lingkungan ekstraseluler untuk mencegah pertukaran hidroelektrolitik lebih lanjut di sepanjang seluruh saluran usus.
Oleh karena itu, hasilnya adalah masuknya ke dalam usus besar, dalam waktu yang relatif singkat, volume cairan seperti untuk memenuhi kapasitas penyerapan usus (dari 2 menjadi 4 liter pada subjek normal) dan menentukan peningkatan progresif kandungan air. feses sampai diperoleh, dengan dosis yang tepat, aliran keluar rektal yang cair dan jernih. Efek ini dihasilkan dari aksi gabungan terutama dari dua molekul: natrium sulfat dan makrogol (atau polietilen glikol-PEG) 4000. Ion sulfat sulit diserap dan mampu secara drastis mengurangi penyerapan natrium (dan sekunder air) melalui dua mekanisme : 1) penghambatan pompa NaCl netral dengan substitusi ion Cl; 2) induksi potensial trans-mukosa negatif dengan penambahan zat terlarut yang inert dan tidak dapat diserap (makrogol dengan berat molekul antara 3250 dan 4000) yang, dengan aksi tergantung dosis, mencegah, dengan mekanisme osmotik, penyerapan air dan karenanya kontraksi volume intraluminal. Meskipun makromolekul ukuran makrogol 4000 secara teoritis dapat diserap sebagian dari saluran pencernaan, saat ini ada bukti yang meyakinkan bahwa kejadian ini secara klinis tidak relevan. Tes farmakokinetik yang dilakukan melalui pemulihan tinja (atau dalam penghabisan ileum pada pasien ileostomised) dari Macrogol 4000 yang diberikan kepada sukarelawan sehat, penyerapan sistemik produk mulai dari 0,06% hingga maksimum 2,5%.
05.2 Sifat farmakokinetik
PEG dengan berat molekul tinggi, yang diberikan secara intravena, diekskresikan melalui jalur urin dalam persentase antara 85% dan 96% dari dosis yang diberikan.Oleh karena itu, ginjal mewakili emunctory yang hampir eksklusif dari produk yang bersirkulasi.
Setelah pemberian oral, di sisi lain, ditemukan dalam urin dalam persentase yang benar-benar dapat diabaikan (hanya 0,06% pada subjek normal dan 0,09% pada pasien dengan kolitis ulserativa), karena ini menunjukkan hampir kekurangan total penyerapan usus dan memberikan jaminan maksimum. dalam hal tolerabilitas umum senyawa.
Studi kinetik lainnya juga dengan jelas menunjukkan bahwa PEG dengan berat molekul tinggi yang diberikan secara oral secara praktis diperoleh kembali secara keseluruhan dari limbah tinja atau limbah ileum dalam kasus dengan ileostomi.
Karakteristik sediaan secara keseluruhan adalah kurangnya pertukaran hidro-elektrolitik antara lumen usus dan cairan sistemik. Karakteristik ini, selain kelembaman farmakologis dari PEG dengan berat molekul tinggi, cukup menjelaskan tolerabilitas yang tinggi dari sediaan.
Kurangnya "beban" air yang sama dalam sirkulasi sistemik melibatkan tidak adanya stimulasi pusat kendali haus diensefalik dan, oleh karena itu, kurangnya "kejenuhan" refleks saraf yang akan menghambat konsumsi cairan dalam jumlah besar.
05.3 Data keamanan praklinis
Tolerabilitas umum dari dosis tunggal PEG dengan berat molekul tinggi (tipe 4000) tampaknya ditunjukkan, seperti juga ditunjukkan oleh dokumentasi klinis ekstensif yang ada dan merujuk pada eksperimen yang dilakukan dengan dosis oral tunggal sekitar 250 g.
LD50 dari PEG dengan berat molekul tinggi, secara oral pada tikus, adalah> 50 g / kg. Dosis yang sama 50 g / kg hanya menyebabkan sedikit peningkatan azotemia pada kelinci.
Pemberian parenteral dosis hingga 90 mg / kg PEG 4000 selama 2-12 bulan pada anjing tidak menyebabkan perubahan makro atau mikroskopis (histologis) pada organ dan sistem utama, termasuk hati dan ginjal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
natrium siklamat; asesulfam K; sakarin; penyedap rasa alami.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari kelembapan.
Solusi yang dilarutkan, di sisi lain, harus disimpan pada 2-8 ° C (di lemari es) dan digunakan dalam waktu 48 jam persiapan. Solusi residu harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kantong yang disegel panas dari kertas / aluminium / plastik yang digabungkan.
Paket dari:
- 2 atau 4 atau 8 sachet 34,8 g, masing-masing dengan wadah plastik 500 ml untuk persiapan larutan tanpa persiapan
- 8 sachet 34,8 g,
- 8 sachet 17,4 g
- 8 sachet 8,7 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada secara khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 2 sachet 34,8 g dengan wadah - AIC: 027593019
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 4 sachet 34,8 g dengan wadah - AIC: 027593021
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 34,8 g dengan wadah - AIC: 027593033
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 34,8 g tanpa wadah - AIC: 027593045
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 17,4 g tanpa wadah - AIC: 027593060
Bubuk ISOCOLAN untuk larutan oral, 8 sachet 8,7 g tanpa wadah - AIC: 027593072
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 5 Mei 1992
Tanggal perpanjangan A.I.C: Januari 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2014
