METOCAL VITAMIN D3 - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Metocal Vitamin D3 - Leaflet Paket

Bahan aktif: Kalsium karbonat, Vitamin D (Cholecalciferol)

Metocal Vitamin D3 Tablet - 1500mg + 4mg

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

METOCAL VITAMIN D3 600

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet kunyah mengandung:

Kalsium karbonat 1500 mg

Setara dengan kalsium 600 mg

Cholecalciferol (bubuk) pekat 4 mg

Setara dengan vitamin D3 10 mcg (400 I.U.)

Eksipien:

Sukrosa 1,54 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet kunyah.

Tablet pipih putih dengan tanda putus dan huruf C / D.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Koreksi status defisiensi vitamin D dan kalsium bersamaan pada subjek lanjut usia.

Suplemen vitamin D dan kalsium sebagai tambahan untuk terapi spesifik untuk pengobatan osteoporosis pada subjek dengan defisiensi kalsium dan vitamin D yang diketahui atau berisiko tinggi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Orang dewasa dan orang tua

Satu tablet kunyah dua kali sehari (misalnya satu tablet di pagi hari dan satu tablet di malam hari setara dengan 1200 mg kalsium dan 800 IU Vitamin D3).

Pengurangan dosis harus dianggap perlu setelah pemantauan kadar kalsium seperti yang ditunjukkan pada bagian 4.4 dan 4.5.

Wanita hamil

Satu tablet kunyah per hari (lihat bagian 4.6)

Dosis dalam kasus insufisiensi hati

Dosis tidak memerlukan penyesuaian.

Dosis dalam kasus insufisiensi ginjal

Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablet kunyah tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.

Kunyah tablet dan kemudian telan dengan sedikit cairan.

Dalam kasus luar biasa (misalnya dengan pasien cacat) tablet dapat dilarutkan dalam mulut, setelah berkonsultasi dengan dokter.

Produk ini diindikasikan untuk orang dewasa saja.

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1)

- Gagal ginjal

- Hiperkalsiuria dan hiperkalsemia dan penyakit dan/atau kondisi kesehatan yang melibatkan hiperkalsemia dan/atau hiperkalsiuria (misalnya mieloma, metastasis tulang, hiperparatiroidisme primer)

- Batu ginjal (nefrolitiasis dan nefrokalsinosis)

- Hipervitaminosis D

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dalam kasus pengobatan jangka panjang, dibenarkan untuk memantau kalsium darah dan fungsi ginjal dengan menentukan kadar kreatinin serum. Kontrol ini sangat penting pada orang tua, dalam kasus pengobatan bersamaan dengan glikosida jantung dan diuretik (lihat bagian 4.5) dan pada pasien yang sering rentan terhadap pembentukan batu ginjal. Dengan adanya hiperkalsemia atau tanda-tanda gangguan fungsi ginjal, dosis harus dikurangi atau pengobatan dihentikan. Dosis harus dikurangi atau pengobatan harus dihentikan sebelum waktunya jika kadar kalsium dalam urin melebihi 7,5 mmol / 24 jam (300 mg / 24 jam).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. itu harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien imobilisasi dengan osteoporosis, karena meningkatkan risiko hiperkalsemia.

Sebelum meresepkan tablet kunyah METOCAL VITAMIN D3 perhatikan pemberian Vitamin D, kalsium dan alkali seperti karbonat dari sumber lain (misalnya suplemen makanan atau makanan). Karena produk ini sudah mengandung Vitamin D dan kalsium karbonat, pemberian tambahan vitamin D atau kalsium karbonat dapat menyebabkan Sindrom Burnett (hiperkalsemia, alkalosis metabolik, insufisiensi ginjal, dan kalsifikasi jaringan lunak) oleh karena itu perlu di bawah pengawasan medis yang ketat selama terapi. dengan pemantauan kalsium dan kalsium secara teratur.

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tablet kunyah harus digunakan dengan hati-hati oleh pasien sarkoidosis, karena transformasi Vitamin D3 menjadi bentuk aktifnya dapat ditingkatkan.

Kalsemia dan kalsiumuria harus dipantau pada pasien ini.

Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. itu harus digunakan dengan hati-hati dan kadar kalsium dan fosfat harus dipantau. Risiko kalsifikasi jaringan lunak harus dipertimbangkan. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, vitamin D3 dalam bentuk kolekalsiferol tidak dimetabolisme secara normal dan bentuk vitamin D3 lainnya harus digunakan (lihat bagian 4.3).

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. itu tidak ditunjukkan pada anak-anak dan remaja.

Produk ini mengandung sukrosa, oleh karena itu pasien dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, defisiensi sukrosa-isomaltase tidak boleh minum obat ini.

Catatan untuk penderita diabetes :

Jumlah karbohidrat yang dapat dicerna dalam METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablet kunyah adalah 0,47 g per tablet. Dosis harian dua tablet sesuai dengan 0,08 unit karbohidrat (CU).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Diuretik thiazide mengurangi ekskresi kalsium dalam urin Karena peningkatan risiko hiperkalsemia, dianjurkan untuk memantau kadar kalsium ketika diuretik thiazide diberikan secara bersamaan.

Kortikosteroid sistemik mengurangi penyerapan kalsium.

Dalam kasus pemberian kortikosteroid bersamaan, peningkatan dosis METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU mungkin diperlukan.

Orlistat, pengobatan kombinasi dengan resin penukar ion seperti cholestyramine atau pencahar seperti minyak parafin dapat mengurangi penyerapan gastrointestinal Vitamin D3. Harus ada interval setidaknya dua jam antara asupan resin penukar ion (misalnya cholestyramine) atau obat pencahar dan tablet kunyah METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU jika tidak, penyerapan Vitamin D3 berkurang.

Kalsium karbonat dapat mengubah penyerapan tetrasiklin bila diberikan secara bersamaan.Direkomendasikan agar tetrasiklin diminum minimal 2 jam sebelum atau 4 atau 6 jam setelah minum kalsium per oral.

Hiperkalsemia dapat meningkatkan toksisitas glikosida jantung, dalam kasus pemberian kalsium dan vitamin D secara bersamaan. Akibatnya, pasien ini harus dipantau terus-menerus (EKG dan kalsium).

Rifampisin, fenitoin dan barbiturat dapat mengurangi efek vitamin D3 dengan meningkatkan metabolismenya.

Garam kalsium dapat menurunkan penyerapan zat besi, seng atau strontium.Oleh karena itu, disarankan untuk mengonsumsi preparat berbahan dasar besi, seng atau strontium dua jam setelah mengonsumsi preparat berbahan dasar kalsium.

Garam kalsium dapat menurunkan penyerapan estramusin atau hormon tiroid.Oleh karena itu, interval setidaknya dua jam harus diperhatikan antara pemberian tablet kunyah METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU dan obat-obatan ini.

Dalam hal pemberian bifosfonat, natrium fluorida, atau fluorokuinolon secara bersamaan, dianjurkan untuk mengonsumsi METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablet kunyah dengan interval minimal 3 jam, karena penyerapannya selama pencernaan dapat dikurangi.

Asam oksalat (ada dalam bayam dan rhubarb) dan asam fitinat (ada dalam sereal) dapat menghambat penyerapan kalsium dengan membentuk kompleks yang tidak larut dengan ion kalsium. Oleh karena itu, pasien tidak boleh mengonsumsi produk yang mengandung kalsium dalam dua jam setelah asupan makanan kaya oksalat. dan asam fitinat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. itu dapat diberikan selama kehamilan dalam kasus kekurangan kalsium dan vitamin D3.

Selama kehamilan, dosis harian tidak boleh melebihi 1500 mg kalsium dan 600 I.U. vitamin D3. Oleh karena itu, dosis harian tidak boleh melebihi satu tablet.

Dalam percobaan hewan, overdosis vitamin D telah menunjukkan efek toksik pada reproduksi.

Overdosis vitamin D3 atau kalsium harus dihindari selama kehamilan karena hiperkalsemia yang berkepanjangan dapat menyebabkan bayi menunda perkembangan fisik dan mental, stenosis aorta supravalvular, dan retinopati.

Tidak ada indikasi teratogenisitas Vitamin D3 pada dosis terapeutik pada manusia.

Waktunya memberi makan

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tablet kunyah dapat digunakan saat menyusui.

Kalsium dan vitamin D3 masuk ke dalam ASI. Ini harus dipertimbangkan ketika Vitamin D3 diberikan secara bersamaan kepada bayi.

Pada kehamilan dan menyusui, kalsium harus diminum setidaknya dua jam setelah makan karena kemungkinan penurunan penyerapan zat besi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek obat ini pada kemampuan mengemudi tidak diketahui. Namun, efek seperti itu tidak mungkin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Penilaian efek yang tidak diinginkan umumnya didasarkan pada konvensi frekuensi berikut:

sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Tidak diketahui (kejadian tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema atau edema laring.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Jarang (≥ 1/1000,

Penyakit pada sistem pencernaan

Jarang (≥ 1/10000, sembelit, perut kembung, kembung, perut kembung, mual, sakit perut, diare

Tidak diketahui (kejadian tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): Muntah

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Langka (≥ 1 / 10.000 dalam gatal, ruam dan gatal-gatal

04.9 Overdosis

Overdosis dapat menyebabkan hipervitaminosis dan hiperkalsemia. Gejala hiperkalsemia adalah: anoreksia, haus, mual, muntah, sembelit, dehidrasi, sakit perut, kelemahan otot, kelelahan, gangguan mental, polidpsia, poliuria, nyeri tulang, kalsinosis ginjal, batu ginjal, dan pada kasus yang parah aritmia jantung. Hiperkalsemia yang berlebihan dapat menyebabkan koma dan kematian.Hiperkalsemia yang berkepanjangan dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang ireversibel dan pengapuran jaringan lunak.

Pengobatan hiperkalsemia: semua perawatan kalsium dan vitamin D harus dihentikan. Pengobatan dengan diuretik diazida, litium, vitamin A dan glikosida jantung juga harus dihentikan. Bilas lambung harus dilakukan pada pasien yang tidak sadar.

Pasien harus direhidrasi dan, tergantung pada tingkat keparahan, dianggap sebagai pengobatan terisolasi atau kombinasi dengan diuretik loop, bifosfonat, kalsitonin dan kortikosteroid.

Elektrolit serum, fungsi ginjal, dan diuresis harus dipantau. Dalam kasus yang parah, EKG dan kalsium harus dipantau.

Batas keracunan vitamin D pada orang dengan fungsi paratiroid normal adalah antara 40.000 dan 100.000 I.U. per hari selama 1-2 bulan, sedangkan batas kalsium adalah 2000 mg per hari.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: suplemen mineral, kalsium dalam kombinasi dengan zat lain

(Kode ATC): A12AX

Suplemen vitamin D mengoreksi asupan yang tidak mencukupi dan meningkatkan penyerapan kalsium usus Dosis harian optimal vitamin D pada subjek lanjut usia adalah 500-1000 IU Suplemen kalsium mengoreksi kekurangan kalsium makanan Kebutuhan kalsium normal dalam orang tua adalah 1500 mg per hari.Suplemen vitamin D dan kalsium mengoreksi hiperparatiroidisme pikun sekunder.

Dalam studi terkontrol plasebo double-blind 18 bulan yang dilakukan pada 3270 wanita berusia 84 ± 6 tahun, dirawat di panti jompo, suplemen Vitamin D3 (800 IU / hari) dan kalsium fosfat (sesuai dengan 1299 mg / hari elemen kalsium) menunjukkan penurunan yang signifikan dalam sekresi hormon paratiroid. Setelah 18 bulan, 80 patah tulang pinggul terdeteksi pada kelompok kalsium dan vitamin D3 dan 110 patah tulang pinggul pada kelompok plasebo (P = 0,004). Setelah 36 bulan masa tindak lanjut, setidaknya satu patah tulang pinggul ditemukan pada 137 wanita dalam kelompok kalsium dan vitamin D3 (n = 1176) dibandingkan 178 wanita pada kelompok plasebo (n = 1127) (p 0, 02)

05.2 Sifat farmakokinetik

Sepak bola

Penyerapan :

Kalsium karbonat melepaskan ion kalsium ke dalam lambung dengan cara yang bergantung pada pH. Kalsium yang diserap di saluran pencernaan adalah 30% dari yang diberikan.

Distribusi dan metabolisme :

99% kalsium disimpan di tulang dan gigi. Sisanya 1% ditemukan dalam cairan intraseluler dan ekstraseluler.

Sekitar 50% dari total kalsium darah dalam bentuk terionisasi yang aktif secara fisiologis, dimana sekitar 10% dalam kompleks dengan sitrat, fosfat, atau anion lainnya, 40% tetap terikat pada protein plasma, terutama albumin.

Eliminasi

Kalsium dieliminasi dalam feses, urin, dan keringat. Ekskresi ginjal tergantung pada filtrasi glomerulus dan reabsorpsi kalsium melalui tubulus.

Vitamin D

Penyerapan :

Vitamin D diserap dengan baik dari usus kecil.

Distribusi dan metabolisme :

Cholecalciferol dan metabolitnya beredar dalam darah terkait dengan alpha globulin tertentu. Cholecalciferol dimetabolisme di hati melalui hidroksilasi menjadi bentuk aktif 25-hydroxycholecalciferol. Kemudian dimetabolisme di ginjal menjadi 1,25 di-hidroksikolekalsiferol. Metabolit 1,25 di-hydroxycholecalciferol bertanggung jawab atas peningkatan penyerapan kalsium.

Vitamin D3 yang tidak dimetabolisme disimpan dalam lemak dan jaringan otot.

Eliminasi

Vitamin D3 diekskresikan melalui feses dan urin.

Waktu paruh plasma adalah beberapa hari.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek teratogenik telah diamati pada hewan pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik pada manusia.

Tidak ada informasi keamanan produk tambahan di luar apa yang dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk ini.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Xylitol,

Manitol (E421)

Magnesium Stearate

Silika koloid anhidrat

Tepung jagung pragelatinisasi

Hidroksitoluena terbutilasi (E321)

Trigliserida rantai sedang

Sukrosa

Jeli

Tepung jagung yang dimodifikasi

natrium aluminium silikat

Rasa (Semua buah 77919-31 Givaudan: allyhexanoate, amil- / isoamilbutirat, etilasetat, etilbutirat, etilvanillin, geraniol, isoamilasetat,? -Ionon, maltodekstrin, propilen glikol).